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Validation Document
验证文件
验证项目：安瓿注射液异物自动检
查机设备验收验证方案完成日期: 年月日
有效期至: 年月日
目录
一概述 (4)
（一）设备工作原理 (4)
二验证目的 (4)
三职责分工 (5)
四验证计划 (6)
五验证内容 (6)
（一）设计确认 (6)
（二）安装确认 (6)
1安装环境确认 (6)
2安装设备确认 (7)
（三）运行确认 (7)
1功能试验 (7)
（四）性能确认 (9)
1杂质灵敏度的确认 (9)
2批量人机对比 (10)
3设备检测破瓶率 (10)
4K n a p p测试 (11)
5偏差情况 (17)
六验证结果评定与建议 (17)
七变更管理 (18)
一概述
本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
（一）设备工作原理
安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检
测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。
（二）主要技术参数
二验证目的
通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。
三职责分工
四验证计划
五验证内容
（一）设计确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确定生产厂家试车合格。各项指标均符合URS的要求。
（二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合设备安装技术要求和使用要求，能满足生产需要。
1 安装环境确认
2 安装设备确认
（三）运行确认
1 功能试验
检查设备的触摸屏操作、按钮和灯光检测，故障报警、各处传感器等，应正常工作。
小容量注射剂车间 智能型全自动灯检机 验证方案 文件编号： 起草人职位签名日期 设备管理员 审核人职位签名日期 工程部长 质量部长 车间主任 生产副总 - - - - 批准人职位签名日期 质量副总 文件分发部门档案室、工程部、质量部、生产部
目录 一、验证概述 二、验证方法 （一）：预确认 （二）：安装确认 （三）：运行确认 （四）：性能确认Knapp 测试 附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表 附表二：“KNAPP测试”检测统计表 附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表
一、验证概述 本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。 二、验证方法 （一）预确认 通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表 确认项目确认内容确认结果设备能力确认设备额定生产能力的确认 技术资料的确认说明书、试车方案、验证方 案的技术资料 保修情况的确认保修期、及保修范围 备品、备件的确认备品、备件的名称、数量 检查人：日期
（二）安装确认 通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认 确认项目确认要求实际检测结论 电源电压380V±5％电容量 6.0KW 相位三相 频率50HZ 安装位置符合设备安装尺寸与 要求，便于操作人员 工作。 工作环境一般工作区域 确认人：日期
第二节中国灯检机行业市场产品价格走势分析 一、中国灯检机行业市场价格影响因素分析 在价格上，不同生产厂家、检测速度、检测精度的灯检机价格差距极大，国外一些掌握核心技术厂家的灯检机价格是国内同类产品的数倍。欧美等发达国家早在上个世纪60年代已研制并开发出全自动灯检机，这类设备检测精度高，无色安瓿、有色安瓿、有色药液和荧光性液体均可检测。目前国际上生产全自动灯检机的厂家主要有：日本卫才株式会社、武田药品工业株式会社、谷工业株式会社、德国BOSCH 公司、COMPUR公司、B+S公司、SEIDENADER公司、意大利CMP公司、Brevetti公司等。国外灯检机从20世纪90年代开始就进入中国市场。价格从500多万（检测速度18000瓶/h）到上千万（检测速度36000瓶/h）不等，价格昂贵、维修困难。除少数实力雄厚的大型制药企业有能力斥巨资购进国外品牌灯检机以外，国内其他近4000家药企只能望机兴叹。国内灯检机研发时间仅六年多，没有掌握和突破关键技术，产品稳定性差，检测杂物的范围小，检测标准低，与国外品牌相比仍具有较大差距。在国内灯检机困境中，珐玛珈公司毅然在意大利设立灯检机研发中心，推出国际技术水平，性价比高的自动灯检机。 较为重要的影响价格的因素总体分为三点： 一、产品品质。包括产品的稳定性、检测速度、检测精度以及各种配件的本身价值，配件的寿命和使用方法是否完善等信息。 二、灯检机品牌。品牌力量是一种无形资产，一个知名度较高的设备，从整体而言是领先于同类产品的，并且后期发挥价值可能会更大。 三、售后服务。服务网点的设立、售后时间的保证，对于制药机械设备供应商来说是一种责任和义务，体现着为用户解决问题的态度。
粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date
变更历史Change History 目的Purpose 提供粉针线（9号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备
确认和验证提供详实依据。 范围Scope 适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项EHS statement 无 术语Glossary 无
设备标准操作规程 目录 SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程 SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程 SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程 SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程 SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程 SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作 SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程 SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程 SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程 SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程 SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程 SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程 SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程 SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程 SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规 SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程 SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程 SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程 SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程 SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程 SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程 SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程 SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程
SDJ30-100灯检机操作规程 目的： 建立灯检机操作规程，保证正确使用本机器，延长机器的使用寿命。 2. 范围： 适用于SDJ30/100灯检机的操作。 3. 职责： 大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 检查灯检机是否具有“已清洁”标示。 4.1.2. 检查电的供应情况。 4.2. 操作过程： 4.2.1.接通输送带控制电源及照明灯控制电源。 4.2.2.打开输送带电源开关，并调节速度调整旋钮于适宜刻度值。 4.2.3.打开照明灯电源开关，并根据需要调整照明亮度。 4.2.4.操作人员落座于灯检机前，灯检药品由输送带输送到操作人员面前。灯检时 应手握瓶颈处取出以直、横、倒三步检查，遇到有害或带色异物的药品应在带有白纸板的一侧检查。 4.3. 操作结束： 4.3.1.关闭输送带电源，并将速度调整旋钮归零。 4.3.2.关闭照明灯的电源开关。 4.3.3.按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。
费用管理实施细则 1.0报销单据的传递及审核 1.1各市场的报销单据统一邮寄至市场管理部人力科，由人力科转销售科市场联络员签收。 1.2市场负责人必须将费用报销单或差旅费报销单进行统一编号并写在单据右上角，同时填写《费用 报销清单》，清单需注明：编号、报销内容、金额。否则单据如有丢失，损失由市场负责人承担。终端督导的报销单据首先由市场负责人审核。 1.3市场报销单据号码格式： 03XX-XXX 前四位是年份月份，后三位是顺序编号。如：0308-006 即表 示2003年8月份第6份报销单。 1.4销售科市场联络员收到报销单据后核对《费用报销清单》，如有异常即时反馈给市场，并对报销单据 进行审核，转销售科负责人复审后转交财务科资金会计，销售科在3个工作日内审核完毕，并在《费用报销清单》上签字，反馈收到单据日期、审核异常等。 1.5财务科资金会计负责审核市场人员报销凭证，转财务经理审核无误后集中报送总经理审批。 1.6财务科负责报销付款并回传《费用报销清单》，反馈付款日期、付款方式等。 1.7市场当月发生的费用尽可能在当月寄至市管部报销，最迟不超过下月10日，否则记入考核。 1.8市场人员必须严格按报销单据的项目仔细填写，但大写金额可不填写，由财务科审核无误后填写。 1.9内勤员工的报销单据首先由部门负责人审核，转财务科审核后由本人亲自报送总经理审批。 1.10发生报销单据不合格退回的情况，由报销人承担邮费，并记入相关责任人的失误考核。 2.0费用的申请及审批 2.1市场费用中的办公费、电讯费、差旅费、邮寄费、运杂费、专柜试用品按照市管部分解下达的年度 总额分月计划控制使用。 2.2市管部已核定标准的市场费用项目不再申请报批（如：个人手机话费、市内交通费补贴、个人办公 用品等）。 2.3市场购买销售小票、塑料袋、透明胶、制作POP等促销活动临时性支出需报市管部总经理审批，单 次总费用超过500元（含500元）的需报营销中心批准。 2.4市场购置专柜服装、鞋、计算器及其他低值易耗品必须填写《资产购置申请表》或上报购置申请， 报销售科审查，人力科、财务科审核，总经理审批。 2.5除公司统一促销方案中列示或公司统一批准的费用以外，专柜、超市发生的各项促销和管理费用均 需上报市管部审核，由市管部报营销中心批准。
企业简介及设备技术参数文件 湖南正中制药机械有限公司简介： 湖南正中制药机械有限公司是长沙正中药机厂通过改制组建的有限责任公司（全民营）、属长沙高新技术产业企业。是一个具有近40年制药机械生产经验的品牌企业。公司2010年通过中国质量认证中心ISO9001:2008质量认证，相继通过国家方圆标志认证中心认证。 湖南正中制药机械有限公司是国内唯一一家具备国家认证标志的全自动灯检机生产厂家，也是国家唯一指派的全自动灯检机行业标准制定者，同时还是国内第一家全自动研发、生产、制造、服务于一身的厂家。通过五年的市场开拓，已经改变了整个制药企业关于安瓿水针异物检测靠人眼检测的落后手段，帮助制药企业提高了生产效率及保障了产品质量，目前公司全自动异物检查机已经占据85%以上的市场，是国内各大制药企业公认的异物自动灯检机第一品牌。 异物自动灯检机上市五年来，湖南正中制药机械有限公司以专业、专心、精心为宗旨，不停吸收市场用户反馈意见，每年推出可见、明显的改进及技术提高，不停完善设备性能及产能，吸引了大批国内知名药厂。多家已使用进口同类设备的上市药企，纷纷转向正中牌自动异物检查机。 高品质的产品、良好的市场认可度、每年50%以上的销售增幅也让湖南正中吸引了大批投资公司的青睐，目前有深圳招商集团等几家大型央企入股公司。公司占地面积近80亩的科技产业园已于2012年9月开工，计划2013年5月之前投入生产。届时，公司年产量将达到五亿人民币，公司将投入更大的资金、人力完善产品及研发新的产品。 做制药机械行业内科技含量最高的企业是湖南正中制药机械有限公司的企业发展宗旨。创新、完善、再创新、再完善的技术理念将为制药行业提供更多具有革命性的制药设备。
机器自动灯检与人工灯检的比较 撰稿人：田耀华改编备注：原作杜笑鹏(湖南正中) 发布时间：2010年11月18日阅读次数：594 小容量注射液（俗称安瓿水针）是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，如果针剂存在异物会对人体 产生非常大的危害，异物经注射进入血管中，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家 药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”，因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度（即可见异物检查），以确保产品合格出厂，保证 患者的身体健康及生命安全。 1 人工灯检所产生问题的提出 小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我 国的水针通常都采用安瓿瓶包装，其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等，99.5％的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物（称人工灯检）。对于人工灯检，药典也作出了严格的要求，要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上，光照度在1000～4000lx的范围。 药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业带来很多风险和损失。 2安瓿全自动灯检机简介 2.1结构原理
安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。 其工艺流程：待检品→输送带→进瓶拨轮→光电检测区→第一次旋瓶→第一次刹车→第一次检测→第二次旋瓶→第二次刹车→第二次检测→第三次旋瓶→第三次刹车→第三次检测→出瓶拨轮→出瓶绞龙→分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品→合格品与不合格品分别出瓶。 该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带(1)后，由输送带输送到进瓶拨轮(2)，由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上（3）。当到达旋瓶位置时，旋瓶电机高速旋转被检测物，使得被检测物高速旋转，进入光电检测时，通过刹车制动，使得被检测物停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转，此时被检测物体进入光电检测区，光源照射到被检测物上，工业相机对被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较，如果被检测物内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为保证检测精度，被检物再经过两次重复检测，无论任何一次检测结果判定为不合格，此被检测物将被视为不合格品。分瓶装置由(4)(5)(6) 组成，其把合格品与不合格品区分开并自动进入相应的区域。
成都天台山制药有限公司 SOP-AH-007-03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP-AH-007-02 编写人： 日期：年月日审阅人： 日期：年月日 批准人： 日期：年月日 标题：自动灯检机操作规程 1.目的： 对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准。 2.范围： 2.1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。 3.责任： 3.1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作,并记录。 3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。 4.程序： 4.1 检测药瓶前期确认 4.1.1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障； 4.1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量； 4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。 4.2 开机前检查 4.2.1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件； 4.2.2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油； 4.2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。 4.2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图： A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E：检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜 H：电源线 本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室
4.3开机过程 4.3.1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统；电源打开后电器柜电源指示图： 4.3.2等待几秒钟，电脑开机启动，此时若出现报警的声音（设备上部的报警灯亮红色，有声响），按下操作面板上的“警报确认”（红色按钮，在按钮上方有“警报确认”，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除，请联系设备维护人员，确认是否出现故障； 4.3.3前端软件界面启动，输入用户名(dh)和密码(dh)后，点击登录，进入软件界面，如
胸腺肽注射液工艺规程 目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、制剂操作过程和工艺条件 6、质量监控 7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 8、半成品质量标准和检查方法 9、成品法定、内控质量标准和检查方法 10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、物料平衡 19、综合利用和环境保护 20、附页 1、产品名称及剂型 1.1 产品名称：胸腺肽注射液 1.2 汉语拼音：Xiongxiantai Zhusheye 1.3 剂型：注射剂 1.4 批准文号：国药准字H20003471 2、产品概述 2.1 性状：本品为无色或微黄色澄明液体。 2.2PH 值：应为6.0 ?7.5. 2.3 作用与用途：免疫调节药。能使T- 淋巴细胞成熟，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等，亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。 2.4用法用量：肌内，皮下注射，一次10?20mg 一日1次或遵医嘱。 静脉滴注，一次20?60mg溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%- 10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。
2.5 规格：2ml:20mg 2.6贮藏：密闭，在凉暗处保存。 2.7有效期：1.5年 2.8注意：对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成每1ml 中含25^g勺溶液，皮内注射0.1ml ）,阳性反应者忌用。 3、处方和依据： 3.1工艺处方：本品为胸腺肽的灭菌水溶液，含多肽应为标示量的90.0%?125.0%。 3.2生产处方：取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水，配制成每2ml含多肽为18m『 25mg= 3.3处方依据：国家药品监督管理局发国家药品标准WSXG-043-2000 4、生产工艺流程图： 胸腺肽原液注射用水 化验 曲颈瓶洗涤、干燥灭菌 化验
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有效期至: 年月日
目录 一概述 (4) （一）设备工作原理 (4) 二验证目的 (4) 三职责分工 (5) 四验证计划 (6) 五验证内容 (6) （一）设计确认 (6) （二）安装确认 (6) 1安装环境确认 (6) 2安装设备确认 (7) （三）运行确认 (7) 1功能试验 (7) （四）性能确认 (9) 1杂质灵敏度的确认 (9) 2批量人机对比 (10) 3设备检测破瓶率 (10) 4K n a p p测试 (11)
5偏差情况 (17) 六验证结果评定与建议 (17) 七变更管理 (18) 一概述 本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 （一）设备工作原理 安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检
测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。 （二）主要技术参数 二验证目的 通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。 三职责分工
果汁饮料灯检岗位操作规程 （ISO9001-2015/ISO45001-2018）1.0岗位设备及工艺流程 1.1 设备流程图 1.2 岗位设备一览表 1.3 工艺流程
1.4工艺控制要点 2.0起停机操作控制程序 2.1起机前准备工作 2.2.1提前20min到更衣室换好工作服、帽、鞋，经过消毒池消毒鞋、洗手、风干后进入车间，对设备进行检查主要是检查设备的电路线是否牢固，灯管是否完好。 2.2起机操作 先合上灯检箱的空气开关，再打开灯检灯电源。 2.3停机操作 先关上灯检灯电源，再拉开灯检箱的空气开关。 3.0正常生产作业程序 3.1交接班工作 3.1.1提前20min到更衣室换好工作服、帽、鞋，经过消毒池消毒鞋、洗手、风干后进入车间，后到本岗位进行记录交接，然后去检查确认交接； 3.1.2双方以在记录本上签字为认可，签字确认后，代表交接班手续完毕，之后双方不得出现扯皮争执。 3.1.3交工艺。当班人员应对管理范围的工艺现状负责，交班时应保持正常的工艺流程，并向接班人员交代清楚。 3.1.4交设备。交班时应向接班人员交完好运行的设备，如遇检修（洗机）和抢修，要讲明检修部位和进度。 3.1.5交卫生。单班人员应做好设备的清洁工作。 3.1.6交工具。共用工具应摆放整齐、无油污、无损坏、无遗失。 3.1.7交记录。岗位记录、巡检记录应真实准确整洁。 3.1.8交人员。交接班双方作业长将各班的人员进行说明。 3.2 正常操作 3.2.1生产期间每天提前10-20分钟做好生产前的准备工作或与本岗位人员进行交接班，与本岗位人员一起查看上班的记录数据，先对本岗位的设备进行检查看是否存在安全隐患，若出现问题要与上班的操作人员进行沟通衔接，共同解决。若走入下一个程序，对记录出现的异常数据进行说明，必须在记录本上交代清楚。
大容量注射剂灯检岗位标准操作规程 目的： 建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。 2. 范围： 适用于大容量注射剂的灯检操作。 3.职责： 大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责 监督。 4. 程序： 4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.2.灯检前的准备与检查： 4.2.1. 检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。 4.2.2. 检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。 4.2.3. 准备灯检所用容器、责任号等。 4.2.4. 复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。 4.2. 5. 操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOP SC2019）进行操作。 外观、锁口、澄明度检查方法： 4.3.1. 操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。 4.3.2. 每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。 4.3.2.1. 检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。 4.3.2.2. 检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。 4.3.2.3.检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容 器内。 4.3.2.4.将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成品）剔出 放入盛装“不良品”容器内。
灯检仪SOP 类别: 操作规程 1/3 1. 目的：建立安瓿注射液异物自动检查机的标准操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用的安全性、有效性。 2. 范围：适用于JAZ1-20/300安瓿注射液异物自动检查机的操作。 3. 责任人：设备维修人员、操作人员。 4. 规程： 4．1 批量检查前的准备与检查： 检查机器内清洁卫生情况 4．1．1 检查电源连接是否正常 4．1．2 开启各电源开关 4．1．3 打开电脑的ups工控机电源开关，当屏幕显示无信号字幕后按启动按钮，系统启动 4．1．4 打开照明开关，取出左右检测区各六个摄像头盖和六个光源的UV镜盖，并将左右检测区的各六个光源的UV镜擦拭干净。 4．1．5 分别检查机器左右检测区内部关键机械部位情况（包括进瓶网带及下面2根滚轴、进瓶拨轮及进瓶挡块、进瓶大圆弧栏栅、66个支撑体表面、出瓶拨轮及小圆弧栏栅、绞龙、分瓶器等） 看机器内部是否正常。66个支撑体表面是否平整。刹车片是否有效。 4．1．6 将主机与网带旋钮旋为0，双击“各电机调试”按钮，“各电机调试”程序开启，再点击“主电机与旋瓶电机运转”按钮，将主机调至慢速，用双指测试法检查旋瓶座轴承是否转动灵活正常，刹车是否正常，检查结束后，再点击“点击停止”按钮，电机停止运转。 4．1．7 然后检查剔瓶动作：分别交替点击剔瓶动作及电机停止运转两到三次，看分瓶器是否摆动及摆动角度与出瓶栏栅是否对齐，关闭程序。 4．1．8 开启左检测区“灯检机”程序，选择检测规格，点击“系统调试”按钮
，点击“摄像头1”按钮，然后点击“机器运转”按钮，慢慢旋转主机按钮，在显示器 上观察摄像头1图像质量，点击“关闭摄像头”按钮。摄像头2、3、4、5、6的操作同“摄像头1”。确保六个摄像头的图像清晰，图像位置为中间稍稍偏左，再点击“机器停止”按钮。点击“调试结束”按钮，再点击“退出系统“按钮。 4．1．9 点击“主电机开启”按钮，慢慢旋动主机按钮至最快，观察光源是否对准通光孔，检查完毕，点击“电机停止”按钮，关闭各运转电机，关闭程序。 4．1．10 右检测区“灯检机“程序的操作同左检测区“灯检机”程序。 4．1．11 查看网带和左右检测区各主机、旋瓶电机转速频率是否与所要检测物体规格相符合。 4．1．12准备进行批量检测前，双击“串口调试程序”，再点击右下角的“关闭”按钮，确保检测程序对应。 4．1．13 在左右检测区各进瓶拨轮随机放置5个正常的被检测安瓿，将检测灵敏度设为2000，如果没有出现液位不合格情况下，5个被检测安瓿需均进入合格通道。否则分瓶机构有问题。 4．2 批量检测 4．2．1 完成准备工作后，需要机器自动检测时，双击屏幕上的“灯检机”，首先选择检测规格，再在“产品名称”、“生产组编号”、“操作者”、“液位浮动值”、“液位灵敏度”和“杂质灵敏度”框内输入相应品种的参数（见附表），经班组QA确认参数设置正确后，再点击“设备开启”按钮，等待几秒后，灯检机提示“设备已连接好”，此时点击“确定”按钮，机器网带开启。此时将网带调至较慢速度，当上2-3盘待检药品，并将网带调至中速，主机速度调至最大时，再点击“自动检测”按钮，在旋瓶电机开启几秒后，主电机启动，系统开始自动检测。 4．2．2若要结束安瓿药品检测，先旋停“网带”旋钮，待机内的被检测品走空后，再点击“停止检测”按钮，系统将给予提示，此时点击“确定“按钮，系统将停止检测，并停止各电机；若点击“取消”按钮，不影响系统运行。 4．3 注意事项 4．3．1 每次更换品种时，必须在“C盘灯检机程序”中更改标定后第21位参数（见附表）。 4．3．2 当药品检测完毕后，需退出该界面时，严禁点击右上角的关闭按钮，只允许点击界面右下角的“退出系统”按钮。 4．3．3 严禁同时运行多个灯检机软件程序。
编号：SOP-SC-110 版本号：01 页次：1/2 颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1 分发部门：生产部门 制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君 制定日期：2015/4/1 审核日期：2015/4/20 批准日期：2015/4/30 灯检岗位 标准操作规程 1目的 制订溶液剂的灯检方法，使灯检操作规范化，保证灯检操作的正确性。 2范围 本规程适用于溶液剂的贴签前灯检。 3人员 溶液剂的灯检操作人员。 4操作规程 4.1检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 4.2灯检前检查 4.2.1每次灯检操作前，检查现场有无上一批所遗留的与本批无关的制剂、物料 和记录资料。 4.2.2检查确认灯检光源持续稳定状态，不反光的黑色和白色背景完整无污物。 4.3灯检操作 4.3.1检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的 清晰观测距离，通常为25cm）。 4.3.2手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注 意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。 4.4结果判定 轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。 1、白块：是指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。 2、白点：不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽看不清平面菱角，但与上述白块儿同等大小应做白块论。
编号：SOP-SC-110 版本号：01 页次：2/2 3、微量沉积物：指某些制剂，静置后有微小的质点沉淀，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。 4、异物：包括玻璃屑，纤维，白点，色块及其他外来异物。 5、特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。 4.5记录 记录灯检操作参数，检品及不合格品数量。报告灯检结果，移交合格样品贴签，将不合格废品清除现场。 4.6清场 关闭灯检机，清理灯检现场，将相关记录资料带离现场。 5参考文件 无。 6变更历史 版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。 7附录 无。
目录页码 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、责任 (3) 4、定义 (3) 5、程序 (3) 6、相关文件 (4) 7、附件 (5) 8、文件历史 (5) 9、参考资料 (5)
1、目的 本SOP旨在规范针剂一分厂小容量注射剂车间A35全自动灯检机的正确操作，确保全自动灯检机在使用过程中安全平稳。 2、范围 本SOP适用于针剂一分厂小容量注射剂车间灯检工序。 3、责任 本SOP针剂一分厂生产副厂长负责该SOP的组织落实，小容量注射剂车间全自动灯检机操作人员严格遵照执行。 4、定义 无 5、程序 5.1开机前检查 5.1.1检查确认灯检机在已清洁状态。 5.1.2检查确认灯检机上无工具等异物存放，输送带、运转部件无卡死情况。 5.1.3检查确认灯检机电源连接良好，模具安装正确安装到位，塔轮卡扣卡死。 5.2开机 5.2.1将电源总开关拧到“ON”位置看到白色电源指示灯亮起。 5.2.2待系统加载完毕后，在触摸屏上输入密码，等待正常登陆。 5.2.3 选择点动模式，检查确认模具安装运行情况良好。可以正常开机。
5.3开始机检 5.3.1在“产品-批次（次批次）”中选择与产品相符的机检设置程序。并再次确认产品程序与参数是否正确。 5.3.2将针水放上进瓶输送带，并将输送带上的针水点动至进瓶星轮盘中。 5.3.3按下控制面板上的白色“START”按扭，机器开始机检。 5.3.4将通过合格品出料口的针水、通过不合格品出料口的针水铲入工艺盘中。 5.4结束与停机 5.4.1生产结束后，按下控制面板上黑色“STOP”按扭，机器停止机检。 5.4.2将模具按顺序拆下，清洁擦拭干净待用。 5.5.关机 5.5.1 选中触摸屏上“开-关”选项卡，跳出菜单后，选中停机按扭。 5.5.2 待电脑系统完全关闭后，将电源总开关拧到“OFF”位置。 5.6. 紧急停机 5.6.1按下EMERGENCY STOP紧急停机按钮，快速关闭运转中的机械，旋转打开，恢复供电。 5.7 注意事项 5.7.1操作时不得将液体溅入控制箱内或其他电子元件上，以免事故发生，如发现机器部件异常，需及时报维修工或车间领导，以便及时处理。 5.7.2设备启动前，需确认模具已安装到位，塔轮高度锁扣锁死，确认其他操作人员安全的情况下，方可启动。 5.7.3生产结束后，需确认设备已关机，方可离去。 6、相关文件 无
10/15/20ml口服液灯检机用户需求（URS） 设备名称：10/15/20ml口服液灯检机 ××××××制药有限公司 2015年1月19 日
审核 批准 注：本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录 1、总则 设计依据、制作和验收标准................................错误!未定义书签。 规格参数............................................错误!未定义书签。 名称和体积..........................................错误!未定义书签。 其他要求............................................错误!未定义书签。 EHS要求 2.服务要求 包装运输要求 安装 3.验证和文件 验证错误!未定义书签。 文件资料要求错误!未定义书签。 4.服务和培训....................................... 错误!未定义书签。 2.目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需
求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。 3.范围 本URS所列技术要求适用于口服液灯检机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。 4.设计、制作和验收标准 1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录 2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004） 4、《中国药典》（2010年版） 5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） 6、《药品生产验证指南》（2010年版） 7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002） 8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87） 9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90） 10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007） 11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008） 12、机械产品电气安全通用要求（GB/） 13、自动化仪表符合GBJ-93-86 14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP） 15、口服液灯检机行业标准 6、用户以及系统要求
文件标题灯检岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200800 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生 产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。 3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。 3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置， 使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下： 规格每次拿取支数每次检查时限 2ml 9-10支15秒 20ml 5-6支20秒 3.6判断标准： 3.6.1澄明度： 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉明 显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。 3.9每批产品灯检结束后，灯检操作人员将个人灯检记录交至灯检班长记录于《批生产记录》上。 4、清场
标准操作规程 目的：制定一个YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。 范围：适用于口服液体制剂车间YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洗标准操作的管理。 责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。 依据：《YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版） 规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。 6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。 7. 清洁方法 7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。 7.4 机器的清洁 7.4.1 操作人员首先关闭电源开关。 7.4.2 用毛刷或清洁布将散落于机器表面或狭缝的灰尘、玻璃碎屑等废物收集，放置废弃物暂存容器内。 7.4.3 用湿清洁布蘸清洁剂擦除设备各工位表面粘附的灰尘、污迹，包括规格件、操作单元、栅栏和外表面板等，清除各种残留物，用洁净抹布浸饮用水清洗干净，用干抹布擦净水迹；将可拆卸部件拆卸下来，用清洁剂清洗，用饮用水冲洗干净，用干抹布擦干水迹，组装到设备上。 7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。 7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。 7.7 设备维修时的清洁 7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。 7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。 7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。 8. 清场结束 8.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。 8.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。 8.3 清洁工具按《洁净区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。 8.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。