小容量注射剂车间
智能型全自动灯检机
验证方案
文件编号：
目录
一、验证概述
二、验证方法
（一）：预确认
（二）：安装确认
（三）：运行确认
（四）：性能确认Knapp 测试
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
附表二：“KNAPP测试”检测统计表
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表
一、验证概述
本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法
（一）预确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表
检查人：日期
（二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认
确认人：日期
2、安装设备确认
确认人：日期
（三）运行确认
在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、检测区功能确认
确认人：日期
1、检测区偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。
记录人：日期：
机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
验证人：日期：
（四）性能确认
1、Knapp 测试
1.1测试准备:
对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的
250瓶，按下表要求组成：
*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出
来的，它代表真实产品的微粒类型
每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的
编号（如下）：
1.2测试：
当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，进行如下人机测试：
1.2.1检测人员测试：
选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能由高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行）。检出问题的用X代表此次检测为不合格。
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
1.2.2机器测试：
测试人员测试结束后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测，整个批次（250瓶）装到机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。这项操作（装瓶，检测，手工数据记录）必须执行十次。检出问题的用X代表此次检测为不合格。
灯检机参数设置为：
附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表
1.3质量因素计算
对于前面检测需要统计它们的FQ（质量因数）。如人工检测瓶号51的质量因数计算，5名检测人员分别检测出7次、9次、8次和9次，它总共被剔除次数为：
n(瓶号51)=7+9+8+8+9=41
当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的FQ值都可以计算出来：
FQ（瓶号XXX）=（n/N）*10
n=剔除次数
N=总检测次数
每瓶根据质量因数会分成11级，如下：
例如：FQ（瓶号51）=（41/50）*10=8.2 属于第8级，从7至10级，由灰色显示是用于计算效能的。
每个FQA（人工检测质量因素）要写到一张表格上，记录所执行
的测试结果。这样，我们就建立了我们所能测量到的效能和可靠性。
（这些数据可用于以后校验机器检测的稳定性）
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表
每瓶机器检测的质量因数为在10次检测中被检测出为不合格品
的次数，令其为FQB，每个FQB要写到一张表格上，记录所执行的测
试结果。
附表四：“KNAPP测试”机器质量因数统计表
1.4效能分析
1.4.1手工检测瓶子的FQA介于7到10（剔除区域）将用于最终
的剔除效能计算。
M FQA(7,10)=∑FQAi
i=1
注：FQA=传统手工方法检测所获得的质量因数
i=质量因数FQA在（7≤FQA≤10）区间的瓶数
计算结果为：
1.4.2同一批瓶子用自动检测系统做，会得出FQB，计算求和，
如下：
M FQB(7,10)=∑FQBi
i=1 （自动检测系统）
注：FQB是用于自动检测系统测试这一批瓶子所得到的质量因数
i=质量因数FQB在（7≤FQA≤10）之间的瓶数
计算结果为：
以上的两种检测方法得到的两个求和结果做比较得到如下公式：【（FQB/FQA）（7,10）】*100%=
1.5检测区实测效能比值
机器检测结果是否优于人工检测，是否
操作人：日期：
确认人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
2、批量人机对比试验及机器破损率统计
a．检测区机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率。
注：灯检数量建议每批为6万支左右。
b．检测区机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率。如不适宜机器当时检测物体，停止一
段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。
注：灯检数量建议每批为6万支左右。
C．通过上面两项工作得出右检测区人机对比结果：
汇总：
机器灯检平均漏检率为
人工灯检平均漏检率为
机器灯检是否优于人工灯检
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
3、抽检试验
a.检测区第一批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
b．检测区第二批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
c．检测区第三批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
小容量注射剂车间 智能型全自动灯检机 验证方案 文件编号： 起草人职位签名日期 设备管理员 审核人职位签名日期 工程部长 质量部长 车间主任 生产副总 - - - - 批准人职位签名日期 质量副总 文件分发部门档案室、工程部、质量部、生产部
目录 一、验证概述 二、验证方法 （一）：预确认 （二）：安装确认 （三）：运行确认 （四）：性能确认Knapp 测试 附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表 附表二：“KNAPP测试”检测统计表 附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表
一、验证概述 本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。 二、验证方法 （一）预确认 通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表 确认项目确认内容确认结果设备能力确认设备额定生产能力的确认 技术资料的确认说明书、试车方案、验证方 案的技术资料 保修情况的确认保修期、及保修范围 备品、备件的确认备品、备件的名称、数量 检查人：日期
（二）安装确认 通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认 确认项目确认要求实际检测结论 电源电压380V±5％电容量 6.0KW 相位三相 频率50HZ 安装位置符合设备安装尺寸与 要求，便于操作人员 工作。 工作环境一般工作区域 确认人：日期
第二节中国灯检机行业市场产品价格走势分析 一、中国灯检机行业市场价格影响因素分析 在价格上，不同生产厂家、检测速度、检测精度的灯检机价格差距极大，国外一些掌握核心技术厂家的灯检机价格是国内同类产品的数倍。欧美等发达国家早在上个世纪60年代已研制并开发出全自动灯检机，这类设备检测精度高，无色安瓿、有色安瓿、有色药液和荧光性液体均可检测。目前国际上生产全自动灯检机的厂家主要有：日本卫才株式会社、武田药品工业株式会社、谷工业株式会社、德国BOSCH 公司、COMPUR公司、B+S公司、SEIDENADER公司、意大利CMP公司、Brevetti公司等。国外灯检机从20世纪90年代开始就进入中国市场。价格从500多万（检测速度18000瓶/h）到上千万（检测速度36000瓶/h）不等，价格昂贵、维修困难。除少数实力雄厚的大型制药企业有能力斥巨资购进国外品牌灯检机以外，国内其他近4000家药企只能望机兴叹。国内灯检机研发时间仅六年多，没有掌握和突破关键技术，产品稳定性差，检测杂物的范围小，检测标准低，与国外品牌相比仍具有较大差距。在国内灯检机困境中，珐玛珈公司毅然在意大利设立灯检机研发中心，推出国际技术水平，性价比高的自动灯检机。 较为重要的影响价格的因素总体分为三点： 一、产品品质。包括产品的稳定性、检测速度、检测精度以及各种配件的本身价值，配件的寿命和使用方法是否完善等信息。 二、灯检机品牌。品牌力量是一种无形资产，一个知名度较高的设备，从整体而言是领先于同类产品的，并且后期发挥价值可能会更大。 三、售后服务。服务网点的设立、售后时间的保证，对于制药机械设备供应商来说是一种责任和义务，体现着为用户解决问题的态度。
药品质量标准及答案 一、A1 1、“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量 A、0.2mg B、0.3mg C、0.4mg D、0.5mg E、0.6mg 2、我国现行的药品质量标准是 A、1995年版中国药典 B、2000年版中国药典 C、2005年版中国药典 D、2010年版中国药典 E、2015年版中国药典 3、原料药的含量测定如未规定上限时，指其上限不超过 A、99.9% B、100.0% C、100.5% D、101.0% E、102.0% 4、药物制剂的含量限度表示方法为 A、标示量 B、实际量 C、杂质量 D、实际量占标示量的百分比 E、杂质量占标示量的百分比 5、某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。本品含量占标示量的百分比为 A、100.0% B、99.2% C、98.2% D、96.4% E、95.5% 6、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10%
E、±20% 7、关于药品质量标准的叙述，不正确的是 A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准 8、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是 A、该原料药的实际含量 B、该原料药中含有干扰成分 C、用药典规定方法测定时可能达到的数值 D、方法不够准确 E、应用更准确的方法替代药典方法 9、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指 A、称取重量可为1.995-2.005g B、称取重量可为1.95-2.05g C、称取重量可为1.9995-2.0005g D、称取重量可为1.5-2.5g E、称取重量可为1-3g 10、取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取 A、1.0mL B、2.0mL C、3.0mL D、4.0mL E、5.0mL 11、测定结果与真实值之间的差异是 A、精密度 B、重复性 C、准确度 D、线性 E、回收率 12、回收率可用于表示 A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、线性 13、在药物检测中，表示准确度的指标是
机器自动灯检与人工灯检的比较 撰稿人：田耀华改编备注：原作杜笑鹏(湖南正中) 发布时间：2010年11月18日阅读次数：594 小容量注射液（俗称安瓿水针）是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，如果针剂存在异物会对人体 产生非常大的危害，异物经注射进入血管中，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家 药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”，因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度（即可见异物检查），以确保产品合格出厂，保证 患者的身体健康及生命安全。 1 人工灯检所产生问题的提出 小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我 国的水针通常都采用安瓿瓶包装，其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等，99.5％的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物（称人工灯检）。对于人工灯检，药典也作出了严格的要求，要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上，光照度在1000～4000lx的范围。 药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业带来很多风险和损失。 2安瓿全自动灯检机简介 2.1结构原理
安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。 其工艺流程：待检品→输送带→进瓶拨轮→光电检测区→第一次旋瓶→第一次刹车→第一次检测→第二次旋瓶→第二次刹车→第二次检测→第三次旋瓶→第三次刹车→第三次检测→出瓶拨轮→出瓶绞龙→分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品→合格品与不合格品分别出瓶。 该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带(1)后，由输送带输送到进瓶拨轮(2)，由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上（3）。当到达旋瓶位置时，旋瓶电机高速旋转被检测物，使得被检测物高速旋转，进入光电检测时，通过刹车制动，使得被检测物停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转，此时被检测物体进入光电检测区，光源照射到被检测物上，工业相机对被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较，如果被检测物内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为保证检测精度，被检物再经过两次重复检测，无论任何一次检测结果判定为不合格，此被检测物将被视为不合格品。分瓶装置由(4)(5)(6) 组成，其把合格品与不合格品区分开并自动进入相应的区域。
**********有限公司 Validation Document 验证文件 验证项目：安瓿注射液异物自动检 查机设备验收验证方案完成日期: 年月日
有效期至: 年月日
目录 一概述 (4) （一）设备工作原理 (4) 二验证目的 (4) 三职责分工 (5) 四验证计划 (6) 五验证内容 (6) （一）设计确认 (6) （二）安装确认 (6) 1安装环境确认 (6) 2安装设备确认 (7) （三）运行确认 (7) 1功能试验 (7) （四）性能确认 (9) 1杂质灵敏度的确认 (9) 2批量人机对比 (10) 3设备检测破瓶率 (10) 4K n a p p测试 (11)
5偏差情况 (17) 六验证结果评定与建议 (17) 七变更管理 (18) 一概述 本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 （一）设备工作原理 安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检
测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。 （二）主要技术参数 二验证目的 通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。 三职责分工
企业简介及设备技术参数文件 湖南正中制药机械有限公司简介： 湖南正中制药机械有限公司是长沙正中药机厂通过改制组建的有限责任公司（全民营）、属长沙高新技术产业企业。是一个具有近40年制药机械生产经验的品牌企业。公司2010年通过中国质量认证中心ISO9001:2008质量认证，相继通过国家方圆标志认证中心认证。 湖南正中制药机械有限公司是国内唯一一家具备国家认证标志的全自动灯检机生产厂家，也是国家唯一指派的全自动灯检机行业标准制定者，同时还是国内第一家全自动研发、生产、制造、服务于一身的厂家。通过五年的市场开拓，已经改变了整个制药企业关于安瓿水针异物检测靠人眼检测的落后手段，帮助制药企业提高了生产效率及保障了产品质量，目前公司全自动异物检查机已经占据85%以上的市场，是国内各大制药企业公认的异物自动灯检机第一品牌。 异物自动灯检机上市五年来，湖南正中制药机械有限公司以专业、专心、精心为宗旨，不停吸收市场用户反馈意见，每年推出可见、明显的改进及技术提高，不停完善设备性能及产能，吸引了大批国内知名药厂。多家已使用进口同类设备的上市药企，纷纷转向正中牌自动异物检查机。 高品质的产品、良好的市场认可度、每年50%以上的销售增幅也让湖南正中吸引了大批投资公司的青睐，目前有深圳招商集团等几家大型央企入股公司。公司占地面积近80亩的科技产业园已于2012年9月开工，计划2013年5月之前投入生产。届时，公司年产量将达到五亿人民币，公司将投入更大的资金、人力完善产品及研发新的产品。 做制药机械行业内科技含量最高的企业是湖南正中制药机械有限公司的企业发展宗旨。创新、完善、再创新、再完善的技术理念将为制药行业提供更多具有革命性的制药设备。
粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date
变更历史Change History 目的Purpose 提供粉针线（9号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备
确认和验证提供详实依据。 范围Scope 适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项EHS statement 无 术语Glossary 无
第一章药品质量研究的内容和药典概况 一、最佳选择题 1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是 A. E B. M C. P D. Q E. S 2. 药品标准中鉴别试验的意义在于 A.检查已知药物的纯度 B.验证已知药物与名称的一致性 C.确定已知药物的含量 D.考察已知药物的稳定性 E.确证未知药物的结构 3. 盐酸溶液(9→1000)系指 A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液 B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液 C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液 D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液 E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液 4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为 A.1.5～2.5g B.1.6～2.4g C.1.45～2.45g D.1.95～2.05g E.1.96～2.04g 5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 0.01lmg B. 0.03mg C. 0.lmg D. 0.3mg E. 0.5mg 6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A.＞20cm B.≤20cm C. ≤10cm D. ≤5cm E. ≤10mm 7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是 A.术语与符号 B.计量单位 D.准确度与精密度要求E通用检测方法 8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是 A. EP在欧盟范围内具有法律效力 B. EP不收载制剂标准 C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test ) D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E. EP由WHO起草和出版 二、配伍选择题 [9-10] A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP 下列管理规范的英文缩写是 9. 药品非临床研究质量管理规范 10.药品生产质量管理规范 [11--13] A.溶质1g（ml）在溶剂不到 ml中溶解 B.溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解 C溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30m1中溶解 D.溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解 E.溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000m1中溶解
灯检仪SOP 类别: 操作规程 1/3 1. 目的：建立安瓿注射液异物自动检查机的标准操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用的安全性、有效性。 2. 范围：适用于JAZ1-20/300安瓿注射液异物自动检查机的操作。 3. 责任人：设备维修人员、操作人员。 4. 规程： 4．1 批量检查前的准备与检查： 检查机器内清洁卫生情况 4．1．1 检查电源连接是否正常 4．1．2 开启各电源开关 4．1．3 打开电脑的ups工控机电源开关，当屏幕显示无信号字幕后按启动按钮，系统启动 4．1．4 打开照明开关，取出左右检测区各六个摄像头盖和六个光源的UV镜盖，并将左右检测区的各六个光源的UV镜擦拭干净。 4．1．5 分别检查机器左右检测区内部关键机械部位情况（包括进瓶网带及下面2根滚轴、进瓶拨轮及进瓶挡块、进瓶大圆弧栏栅、66个支撑体表面、出瓶拨轮及小圆弧栏栅、绞龙、分瓶器等） 看机器内部是否正常。66个支撑体表面是否平整。刹车片是否有效。 4．1．6 将主机与网带旋钮旋为0，双击“各电机调试”按钮，“各电机调试”程序开启，再点击“主电机与旋瓶电机运转”按钮，将主机调至慢速，用双指测试法检查旋瓶座轴承是否转动灵活正常，刹车是否正常，检查结束后，再点击“点击停止”按钮，电机停止运转。 4．1．7 然后检查剔瓶动作：分别交替点击剔瓶动作及电机停止运转两到三次，看分瓶器是否摆动及摆动角度与出瓶栏栅是否对齐，关闭程序。 4．1．8 开启左检测区“灯检机”程序，选择检测规格，点击“系统调试”按钮
，点击“摄像头1”按钮，然后点击“机器运转”按钮，慢慢旋转主机按钮，在显示器 上观察摄像头1图像质量，点击“关闭摄像头”按钮。摄像头2、3、4、5、6的操作同“摄像头1”。确保六个摄像头的图像清晰，图像位置为中间稍稍偏左，再点击“机器停止”按钮。点击“调试结束”按钮，再点击“退出系统“按钮。 4．1．9 点击“主电机开启”按钮，慢慢旋动主机按钮至最快，观察光源是否对准通光孔，检查完毕，点击“电机停止”按钮，关闭各运转电机，关闭程序。 4．1．10 右检测区“灯检机“程序的操作同左检测区“灯检机”程序。 4．1．11 查看网带和左右检测区各主机、旋瓶电机转速频率是否与所要检测物体规格相符合。 4．1．12准备进行批量检测前，双击“串口调试程序”，再点击右下角的“关闭”按钮，确保检测程序对应。 4．1．13 在左右检测区各进瓶拨轮随机放置5个正常的被检测安瓿，将检测灵敏度设为2000，如果没有出现液位不合格情况下，5个被检测安瓿需均进入合格通道。否则分瓶机构有问题。 4．2 批量检测 4．2．1 完成准备工作后，需要机器自动检测时，双击屏幕上的“灯检机”，首先选择检测规格，再在“产品名称”、“生产组编号”、“操作者”、“液位浮动值”、“液位灵敏度”和“杂质灵敏度”框内输入相应品种的参数（见附表），经班组QA确认参数设置正确后，再点击“设备开启”按钮，等待几秒后，灯检机提示“设备已连接好”，此时点击“确定”按钮，机器网带开启。此时将网带调至较慢速度，当上2-3盘待检药品，并将网带调至中速，主机速度调至最大时，再点击“自动检测”按钮，在旋瓶电机开启几秒后，主电机启动，系统开始自动检测。 4．2．2若要结束安瓿药品检测，先旋停“网带”旋钮，待机内的被检测品走空后，再点击“停止检测”按钮，系统将给予提示，此时点击“确定“按钮，系统将停止检测，并停止各电机；若点击“取消”按钮，不影响系统运行。 4．3 注意事项 4．3．1 每次更换品种时，必须在“C盘灯检机程序”中更改标定后第21位参数（见附表）。 4．3．2 当药品检测完毕后，需退出该界面时，严禁点击右上角的关闭按钮，只允许点击界面右下角的“退出系统”按钮。 4．3．3 严禁同时运行多个灯检机软件程序。
目录页码 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、责任 (3) 4、定义 (3) 5、程序 (3) 6、相关文件 (4) 7、附件 (5) 8、文件历史 (5) 9、参考资料 (5)
1、目的 本SOP旨在规范针剂一分厂小容量注射剂车间A35全自动灯检机的正确操作，确保全自动灯检机在使用过程中安全平稳。 2、范围 本SOP适用于针剂一分厂小容量注射剂车间灯检工序。 3、责任 本SOP针剂一分厂生产副厂长负责该SOP的组织落实，小容量注射剂车间全自动灯检机操作人员严格遵照执行。 4、定义 无 5、程序 5.1开机前检查 5.1.1检查确认灯检机在已清洁状态。 5.1.2检查确认灯检机上无工具等异物存放，输送带、运转部件无卡死情况。 5.1.3检查确认灯检机电源连接良好，模具安装正确安装到位，塔轮卡扣卡死。 5.2开机 5.2.1将电源总开关拧到“ON”位置看到白色电源指示灯亮起。 5.2.2待系统加载完毕后，在触摸屏上输入密码，等待正常登陆。 5.2.3 选择点动模式，检查确认模具安装运行情况良好。可以正常开机。
5.3开始机检 5.3.1在“产品-批次（次批次）”中选择与产品相符的机检设置程序。并再次确认产品程序与参数是否正确。 5.3.2将针水放上进瓶输送带，并将输送带上的针水点动至进瓶星轮盘中。 5.3.3按下控制面板上的白色“START”按扭，机器开始机检。 5.3.4将通过合格品出料口的针水、通过不合格品出料口的针水铲入工艺盘中。 5.4结束与停机 5.4.1生产结束后，按下控制面板上黑色“STOP”按扭，机器停止机检。 5.4.2将模具按顺序拆下，清洁擦拭干净待用。 5.5.关机 5.5.1 选中触摸屏上“开-关”选项卡，跳出菜单后，选中停机按扭。 5.5.2 待电脑系统完全关闭后，将电源总开关拧到“OFF”位置。 5.6. 紧急停机 5.6.1按下EMERGENCY STOP紧急停机按钮，快速关闭运转中的机械，旋转打开，恢复供电。 5.7 注意事项 5.7.1操作时不得将液体溅入控制箱内或其他电子元件上，以免事故发生，如发现机器部件异常，需及时报维修工或车间领导，以便及时处理。 5.7.2设备启动前，需确认模具已安装到位，塔轮高度锁扣锁死，确认其他操作人员安全的情况下，方可启动。 5.7.3生产结束后，需确认设备已关机，方可离去。 6、相关文件 无
灯检是药物生产制造中一道尤为重要的工艺流程。据了解，全自动灯检机能够彻底替代人工服务灯检的职责，在制药业检验全过程中，既能够确保大家的人体安全性，又可避免药物安全事故的产生。 可是从现阶段看来，中国制药厂广泛选用人工服务灯检的方法，即职工将网上商品逐一置放到情况广告灯箱前观察，借助人眼来分辨液體中是不是存有由此可见脏东西。这不但促使药品检测高效率不高，并且因为劳动效率大，眼睛视力损伤大，职工看错的情况下并许多，无法确保药物的品质。 而伴随着各药品生产企业生产规模的扩张及制药技术的发展趋势，传统式的人工服务灯检已不能满足各制药企业巨大的检测总数及其更为精确的规定，并且从而引起的药品安全各种各样不稳定要素也更加突显出去，乃至变成了变成危害企业品牌形象及最后产品质量的关键要素之一。因而以设备替代人工服务灯检，刻不容缓。 全自动灯检机能够彻底替代人工服务灯检的职责，检验的效率高、可靠性、精确性，也是人工服务灯检所没法做到的。此外，它能合理防止因为人工服务灯检工作人员所把握的灯检规范不一样、眼睛视力等个别差异而造成产品品质的不稳定，对产品品质的提升大有益处。现如今全自动灯检机已变成全球著名制药企业不可或缺的IQC方式，并在各生产流水线获得应用和营销推广。 在我国全自动灯检机发展趋势尽管相对性落伍，可是，伴随着技术性的不断发展，在我国全自动灯检机也获得大力推广。现如今，愈来愈多的药机公司刚开始资金投入全自动灯检机的产品研发生产制造，并且愈来愈多的全自动灯检机刚开始踏入到制药业加工过程当中。 三拓技术以技术专业生产制造工业生产主要用途的全自动标志和检测仪器，服务项目于
全世界著名品牌。其产品研发生产制造的全自动灯检机完成灯检、标贴一体化运用。其运用高精密的电子光学显像系统软件多方位检验，检验高效率，防止了人工服务灯检的多种不稳定要素;选用立式滚子链条运输，保证检验、贴标底精密度和可靠性;智能化系统的标签管理和常见故障警报解决作用，促使安全性能高些;整个设备运作靠谱、平稳，高效率，生产制造速率达到500瓶/分鐘。 全自动灯检机的应用可大大的提高商品的品质，节约了人工服务。一制药企业的工作员表明，“以往人工服务灯检，手摇式眼见，一天出来胳膊酸了，眼睛累了，只有灯检好几千支。如今机器设备灯检，一天十几万支。生产量提升了，品质也提高了，人体安全性也确保了，简直一举多得。”
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
标准操作规程 目的：制定一个YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。 范围：适用于口服液体制剂车间YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洗标准操作的管理。 责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。 依据：《YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版） 规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。 6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。 7. 清洁方法 7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。 7.4 机器的清洁 7.4.1 操作人员首先关闭电源开关。 7.4.2 用毛刷或清洁布将散落于机器表面或狭缝的灰尘、玻璃碎屑等废物收集，放置废弃物暂存容器内。 7.4.3 用湿清洁布蘸清洁剂擦除设备各工位表面粘附的灰尘、污迹，包括规格件、操作单元、栅栏和外表面板等，清除各种残留物，用洁净抹布浸饮用水清洗干净，用干抹布擦净水迹；将可拆卸部件拆卸下来，用清洁剂清洗，用饮用水冲洗干净，用干抹布擦干水迹，组装到设备上。 7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。 7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。 7.7 设备维修时的清洁 7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。 7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。 7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。 8. 清场结束 8.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。 8.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。 8.3 清洁工具按《洁净区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。 8.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。
全自动灯检设备验证方法的讨论 摘要】目的：全自动灯检检测设备目前已应用小容量注射剂的可见异物检测。 介绍全自动灯检检测设备调适与验证同步进行方法。方法：将四种全自动灯检设 备在调适与验证中的优缺点进行介绍与评价。结果：根据各验证方法的特点，合 理设计验证进程，采用调适与验证同步有助于在较短的时间里，对设备的检测能 力做出科学的、客观的确认。 【关键词】全自动灯检设备；验证；调适 【中图分类号】R197.37 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）02-0361-03 1.前言 小容量注射剂是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原及稳定 性等方面有特殊要求外，对该类产品的可见异物也是有很高的要求。国家药典规 定可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目 视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 全自动灯检检测设备应用于小容量注射剂的可见异物检测已成为趋势。全自 动检测设备的优点为：可同时检测颗粒、容器外观缺陷、微小裂缝、密封缺陷等 多项内在缺陷，可以消除人为错误例如人视力灵敏度的下降、体力的下降等。但 其缺点，主要为价格昂贵、复杂的验证过程以及较长时间的专业技术支持、颗粒 的物理形态、药物特征干扰，误检率较高[1]。全自动灯检设备的设备调适与验证 时间过长，误检率较高，进一步加大了设备的实际使用成本。同时，颗粒物理形 态具有一定的特异性，因此需要针对生产厂家的具体情况制订相应的调适方法， 即定制性调适。 采用调适与验证同步，结合调适进度，以合格品批量检测、合格品中加入已 知不合格品的调适和验证后，再进行Knapp-kushhner效能比值测试和中间产品按 一定批量进行设备检测与人工检测对比的工艺验证，有助于在较短的时间里，对 全自动灯检设备的检测能力做出科学的、客观的确认。 现就以上述验证方法优缺点展开讨论，依据调适阶段选用相应的验证方法， 能使全自动灯检设备的设备调适与工艺验证能达到较好的效果， 2.方法与结果 2.1 Knapp试验[2] 2.2.1具体方法 （1）测试样品的准备每一瓶的统计值FＱ（quality factor 质量因数）和效能 计算说明如下：Knapp测试过程：对每种类型的产品的一个批次瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成： *不合格瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，它必须代表真实产品的微粒类型。每瓶必须自由地编号，用小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。记录下不合格瓶的标号，标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。 （2）人工检测FQA值当样品准备好后，需要确定每个瓶的FQ（质量因数）选５个操 作者，他们的检测能力代表着本厂的平均水准。每个操作者必须检测上面准备好的批次重复 十次，每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶。每次检测后， 不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号。 Knapp 样品制备后，可在样品有效期内用于灯检机的验证。 每瓶根据质量因数会分成11级，如下：
×××制药有限公司 口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程 文件编号： 版本： 编制： 审核： 批准： 生效日期：2020-12-01 ×××制药有限公司发布
修订履历
口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程目的：制定一个YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。 范围：适用于口服液体制剂车间YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洗标准操作的管理。 责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。 依据：《YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版） 规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。 6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。 7. 清洁方法 7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。 7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 机器的清洁 7.4.1 操作人员首先关闭电源开关。 7.4.2 用毛刷或清洁布将散落于机器表面或狭缝的灰尘、玻璃碎屑等废物收集，放置废弃物暂存容器内。 7.4.3 用湿清洁布蘸清洁剂擦除设备各工位表面粘附的灰尘、污迹，包括规格件、操作单元、栅栏和外表面板等，清除各种残留物，用洁净抹布浸饮用水清洗干净，用干抹布擦净水迹；将可拆卸部件拆卸下来，用清洁剂清洗，用饮用水冲洗干净，用干抹布擦干水迹，组装到设备上。 7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。 7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。 7.7 设备维修时的清洁 7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。 7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。 7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。 8. 清场结束 8.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。 8.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。
. . 成都天台山制药有限公司 SOP-AH-007-03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP-AH-007-02 编写人： 日期：年月日审阅人： 日期：年月日 批准人： 日期：年月日 标题：自动灯检机操作规程 1.目的： 对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准。 2. 围： 2.1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。 3.责任： 3.1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作,并记录。 3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。 4.程序： 4.1 检测药瓶前期确认 4.1.1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障； 4.1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量； 4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。 4.2 开机前检查 4.2.1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件； 4.2.2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油；
4.2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。 4.2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图： A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E：检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜 H：电源线 4.3开机过程 4.3.1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统；电源打开后电器柜电源指示图：
第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
10/15/20ml口服液灯检机用户需求（URS） 设备名称：10/15/20ml口服液灯检机 ××××××制药有限公司 2015年1月19 日
审核 批准 注：本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录 1、总则 设计依据、制作和验收标准................................错误!未定义书签。 规格参数............................................错误!未定义书签。 名称和体积..........................................错误!未定义书签。 其他要求............................................错误!未定义书签。 EHS要求 2.服务要求 包装运输要求 安装 3.验证和文件 验证错误!未定义书签。 文件资料要求错误!未定义书签。 4.服务和培训....................................... 错误!未定义书签。 2.目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需
求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。 3.范围 本URS所列技术要求适用于口服液灯检机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。 4.设计、制作和验收标准 1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录 2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004） 4、《中国药典》（2010年版） 5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） 6、《药品生产验证指南》（2010年版） 7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002） 8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87） 9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90） 10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007） 11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008） 12、机械产品电气安全通用要求（GB/） 13、自动化仪表符合GBJ-93-86 14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP） 15、口服液灯检机行业标准 6、用户以及系统要求