1 目的
建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。
2 围
适用于本公司生产的所有药品。
3 责任
经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。
4 容
4.1 定义
4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。
4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。
4.1.4关键因素
4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。
4.1.5关键要素应包括以下要点：
※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
※关键中间控制点及成品的检验结果；
※所有不符合质量标准的批次及其调查；
※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
※生产工艺或检验方法等的所有变更；
※已批准或备案的药品注册所有变更；
※稳定性考察的结果及任何不良趋势；
※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率）
※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。
※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。
4.2期限
4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。
4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。
4.2.3产品质量回顾讨论会与报告：回顾周期结束后三个月。
4.3需要进行的质量回顾
4.3.1每年对所有生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
4.3.2纯化水、空调系统、压缩空气系统需另行年度回顾。
4.4产品质量回顾关键要素的数据收集
4.4.1生产部、质量部、工程设备部等部门负责产品质量回顾相关数据的提供。提交部门须对数据的准确性和真实性负责。
4.4.2产品质量回顾至少须对如下关键要素进行分析与说明：
4.4.2.1产品一般性信息，包括工艺简要描述，包括产品的名称、产品代码、规格、放行的批数、放行的数量、回顾期。
4.4.2.2批：包括总的批数及按时间列出的批号清单。
4.4.2.3 关键的中间控制数据：以表格和图表形式收集、评估、报告生产/质量中间控制数据，并绘制图表（趋势分析图），充分评估控制与符合性（例如图表包括平均值，最小值和最大值以及控制限度）。
4.4.2.4成品检验放行数据：测试结果的趋势分析，包括中间控制、原料和产品。以表格和图表形式收集、分析与报告QC的检验数据，充分评估控制和符合性情况（例如，图表里包含平均值、最小值、最大值及控制限度）。根据注册文件或产品质量标准必须注明产品关键质量参数的有效期和放行标准，必须对照注册文件或质量标准进行确认。
4.4.2.5收率：以表格或图标形式列出生产/包装工艺相关步骤的收率。
4.4.2.6返工：以表格形式列出评估期所有返工批，至少要列出批号、返工原因以及返工批的最后处置。
4.4.2.7不合格批/不合格率：列表写出本回顾周期所有不合格批以及不合格率，表格至少包括批次、不合格原因、纠正及预防措施。
4.4.2.8稳定性数据：以表格或图表形式汇总列出所有正在进行的按药品存储条件进行的稳定性数据，并进行趋势分析和严格评估及报告。
4.4.2.9产品的留样观察：列表列出产品留样观察的结果，至少包括产品、检查批数、批号以及检查结果。
4.4.2.10偏差（不包括由于实验室原因导致的调查）：用表列出偏差，至少偏差数量、
日期、批号、偏差描述、原因、纠正措施，以及整改有效性的评价。不影响产品质量的偏差可以不列入，例如关于安全和环境的偏差。所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。
4.4.2.11实验室调查：所有不符合质量标准的批次及其调查。列出实验室调查（实验室调查-包括超出质量限（OOS），不合格产品, 微生物调查）。
4.4.2.12客户投诉（包括副作用）：所有技术方面的投诉都必须列在一表里，至少包括以下信息：
※投诉的种类围（如装量不足，片子破损等。）
※不正常趋势：各超出行动限和警戒限的数据。与往年趋势的对比。
※副作用类型不良反应。
4.4.2.13变更控制：列出所有涉及到产品质量、验证状态以及填充物调整，例如供应商改变，在表里至少列出更改编号，更改标题，批准日期及实施日期（如有）；所有原辅料所涉及的变更；生产工艺或检验方法等的所有变更；已批准或备案的药品注册所有变更。
4.4.2.14确认与验证：对在产品质量回顾周期进行的所有确认与验证行为及结果进行汇总。
4.4.2.15产品退回：列出因质量原因退回的产品，不包括客户投诉导致的产品退回。
4.4.2.16产品召回：列出因质量原因（包括不良反应等）召回的产品，并评估召回程序的提高性及质量纠偏的有效性（如适用）。
4.4.2.17评估产品所用原辅料及包装材料的供应商、使用情况及相关供应商变更。
4.4.2.18 评估现有及新设备和设施（包括生产、工程、QC及微生物室）的确认状态，如空调净化系统、水系统、压缩空气系统等。
4.4.2.19超出校验期：列出超出校验期的仪器仪表，至少包括仪器仪表数量，安装位置，纠正措施等。
4.4.2.20与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。
4.4.2.21 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后：评估回顾期上市产品的市场状况。
4.4.2.22如有药品委托生产，委托生产或检验的技术合同履行情况。协议应规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求等情况。
4.5数据分析/比较
4.5.1所有批号要用表格列出来。
4.5.2回顾期所有生产批、销售批都要包括在其中。
4.5.3所有不合格批都要有评估总结。（也就是没有质量部放行的批）
4.5.4上个回顾期遗留的待处理的批也要包含在，并附上质量部处理意见。
4.5.5数据图表部分
4.5.5.1分析收率和含量等数据，趋势可画成图表。
4.5.5.2在表格或图表里至少包括：n-批数、平均数、最小值、最大值、有效期和/或放行标准（如果有的话），如果可以制定控制围，应使用3Sigma方法，或者根据产品质量回顾小组确定围。
4.5.5.3只有有质量部最终处理意见的批才做趋势分析，包括合格批和不合格批。4.5.5.4如果有确定的原因导致不合格（设备故障或程序错误），可以做一个单独的图表或备注说明，这样可以更准确的反应工艺能力。
4.5.6如果在统计分析中发现偏差，按照《偏差处理管理规程》（SMP 1.09.046）进行处理。
4.5.7 QA应全面评估各个关键要素对质量体系，产品质量以及患者的可能的潜在风险。风险应该明确高、中和低级别，对于中度风险和高度风险，应采取措施排除和（或）减少相关的影响，并在产品年度回顾的报告中明确列出，指导以后的改正。风险管理可以依据《质量风险管理管理规程》（SMP 1.09.048）采用相关风险控制工具和方法进行风险分析和控制。
4.6汇总
4.6.1产品质量回顾的汇总至少包括以下容：
4.6.1.1产品信息概要包括：产品名称及规格、回顾期和回顾的批数。
4.6.1.2关键要素清单里所有的要素统计与分析，并简要说明与上年的趋势和对比。
4.6.1.3上年产品质量回顾中问题需要跟踪的，对问题与纠正措施作说明。
结论述，包括进一步评估的建议。
4.7报告与批准
4.7.1由QA征求总经理的意见后，以下发通知的形式召集举行讨论会。会议有总经理、生产部、质量部、工程设备部、办公室、人事部等主要负责人和相关人员参加。
4.7.2讨论会应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
4.7.3产品质量回顾讨论会后由QA出具正式产品质量回顾报告。
4.7.4产品质量回顾汇总报告需要被生产、质量负责人审核及批准。产品质量回顾结果作为下次会议中的参考。
4.8产品质量回顾编号原则：以APR-产品代码-AABBB，APR代表年度产品质量回顾，AA代表年份，BBB代表流水号，APR-C001-15001，表示丹参片的15年的年度产品质量回顾第一次回顾。如有修订，则为APR-C001-15002表示。空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统的年度回顾编号格式与产品一致，其中空调净化系统用AC、纯化水系统用PW、压缩空气系统用CA替代产品代码。
4.9存档
质量部QA应建立产品质量档案。产品质量回顾分析的容应及时归入产品质量档案，便于查询。
5附件
本文件没有附件。
6 历史
1、目的 本标准规定了本公司产品技术质量分析会标准管理规程，以使产品质量问题能够定期进行分析、总结。 2 、适用范围 本标准适用于产品质量问题、质量管理活动和技术质量提高改进活动。 3 、责任人 质量受权人、质量负责人、生产负责人、质量部部长、QC主管、QA主管、生产部部长、车间主任、车间技术员、工程部部长等技术管理人员。 4 、内容 4.1.为了及时掌握产品质量升降情况，不断提高产品质量，本公司定期进行三级质量分 析活动。 4.2.车间每月召开一次质量分析会： 4.2.1.会议由车间班组长以上人员参加，邀请质量部及其他有关人员列席。 4.2.2.针对用户投诉重点分析生产中出现的质量问题。 4.2.3.总结本月工作，提出生产及管理过程中存在的问题。 4.2.4.认真分析造成问题的原因，针对情况提出切实可行的解决办法，完善有关管理制度。 4.2. 5.总结推广生产中的改进措施，并在月统计报表时，一同报质量部。 4.3.公司每季度开一次全公司有关部门质量分析会。 4.3.1.质量部、生产部、物料部、销售部等相关人员参加会议。
4.3.2.质量部负责汇报全公司产品当月、当季质量指标考核完成情况及质量升降原因的分析。 4.3.3.会议应对质量下降的品种提出改进措施。 4.3.4.公司GMP 实施情况。 4.4.全年进行一次综合质量分析会。 4.4.1.质量部、生产部、物料部、销售部、工程部等相关人员参加会议。 4.4.2.质量部总结产品质量指标和分析质量升降原因。 4.4.3.质量部总结产品质量稳定性考察情况。 4.4.4.质量部总结新版本标准执行情况。 4.4. 5.销售部、质量部总结和分析用户投诉及投诉退货等情况。 4.4. 6.生产部、质量部总结全年质量事故，分析原因等。 4.4. 7. 工程部汇报和总结当年硬件改造和使用情况等。 4.5.以上会议均应做好会议记录，以便分工落实及检查。 4.6.检查会后各项措施的落实情况，写出结果评价和修订內容报告质量负责人批准后，修订执行文件变更程序见《文件管理规程》，并交档案室归档保存。 4.7.对质量稳定性较差的产品及常出现的质量问题，应报质量部以便及时改进，制定措施，求得改正。应做到小差错不出班组，事故不出车间，问题找准，措施定得合理，改正迅速。 5、相关附件或记录
1目的 1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。 1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。 1.4. 通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。 1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。 1.6.评估变更控制系统的有效性。 2范围 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。 3责任 参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责 3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾; 3.1.2批准产品年度质量回顾报告;
3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门; 3.2质量部QA的职责 3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训; 3.2.2负责制订产品年度回顾计划; 3.2.3协调产品年度回顾数据的收集; 3.2.4起草年度回顾报告; 3.2.5组织相关部门对报告的讨论; 3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告; 3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.3质量部QC的职责 3.3.1产品的检验质量标准执行情况; 3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况; 3.3.3产品相关的超标统计及分析; 3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性; 3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析; 3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;
目录 1质量投诉的受理 (2) 2投诉的调查处理 (2) 3相关文件 (4) 4相关记录 (4) 5流程图 (4)
【目的】为持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，规质量投诉的管理， 以保证满足顾客需求，维护公司信誉。 【围】适用于所有用户的质量投诉。 【制定依据】ICH-Q7a、ISO9000、GMP、HACCP、ISO/IEC 17025:2005 【职责】 1.市场部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的外部沟通、顾客确认反馈。 2.质量部负责质量投诉的组织调查，并对纠正预防措施的实施情况进行验证。 3.生产计划部负责质量投诉的协助调查分析。 4.生产车间和责任部门按照制定的纠正预防措施认真落实。 【容】 1质量投诉的受理 1.1公司各部门在收到顾客质量投诉的信件、或传真（包括实样等）后，于二日送交市场部； 1.2市场部在收到该信息后，应明确投诉容，尽可能收集进一步的详细资料，确保信息完整（如数量、照片或实物、较详细的文字描述等），然后填写《用户投诉处理单》，交质量部调查处理。 2投诉的调查处理 2.1对于涉及产品质量的投诉，质量部应立即组织生产、采购、装备部门、生产车间进行调查；调查要有针对性，如检测同批次及同期生产的其它批次留样、调查生产和流通过程中的各个环节、检查该批产品的批生产记录和批检验记录等。 2.2对于涉及实验室的投诉，须由质量部QC技术负责人或指定人员进行调查；可从客户要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节进行调查。 2.3投诉调查结果记录于《投诉产品质量分析记录》和《投诉产品质量认定表》，上报
质量部经理。 2.4质量部针对投诉组织相关责任部门召开专题质量分析会进行原因分析、制定纠正（预防）措施，并圆满答复。 2.4.1若顾客投诉的质量问题与我公司调查结果存在差异 2.4.1.1由市场部与顾客取得联系，寻求更多的信息。 2.4.1.2可派相关人员到顾客方了解情况，或取回样品进行检验。 2.4.1.3必要时，请双方都可接受的第三方权威机构进行仲裁。 2.4.2若顾客的质量投诉属于提高目前产品质量的问题，且条件允许，则采取相应的纠正（预防）措施，使产品达到顾客的需求；若目前我公司（或国）的生产现状无法达到顾客的要求，则可作为我公司的目标去实现。 2.5对于顾客投诉确实属于我公司产品质量问题，应立即通知问题批次产品涉及到的其它所有客户。 2.6若顾客的质量投诉不属于我公司质量问题，则需向顾客详细说明，力求达到顾客满意。 2.7对于发生药物不良反应的顾客质量投诉，同时执行《药品不良反应报告规程》，填写“药品质量投诉和不良反应处理台帐”。 2.8相关责任部门应按照制订的纠正（预防）措施进行整改，质量部负责纠正（预防）措施的效果验证，并做好相关记录。 2.9.如无不可抗力、突发事件等特殊情况，整个质量投诉的调查、回复应不超过七天。 2.10市场部应及时跟踪客户对我公司投诉调查处理回复的确认和意见反馈。 2.11市场部应对所有质量投诉进行记录并保存，记录容包括：投诉人的、地址；递交投诉者的（必要时包括头衔）和；投诉品名、批号；收到投诉的日期；最初采取的措施（包括日期和执行者的身份）；随后采取的任何措施；对投诉人的回复日期；对该批产品的最终处置。市场部每年年初评估上年变化趋势、涉及产品的发生
第一节生产现场质量管理要求 一、班组质量管理的任务 实现产品的符合性质量，使加工制造对象达到标准及图纸、工艺的要求。 使生产现场影响产品质量的主导因素处于受控状态，最大限度地减少不良品的发生。 将生产制造过程中的质量问题及时反馈，为，设计、工艺的改进提供依据。 二、班组质量管理责任 班组的质量责任制使质量管理制度的核心，它是对班组每一个成员在质量工作中的具体任务、责任、权利所作的规定。班组的质量责任制，分为班组长的质量责任制和员工的质量责任制两类。 1、班组长的质量管理责任 坚持“质量第一”的方针，对本班组成员进行质量管理教育，认真贯彻执行质量制度和各项技术规定。 组织好自检、互检活动，严禁弄虚作假行为，开好班组质量分析会，充分发挥班组质量管理的作用。 严格执行工艺和技术操作规程，建立员工的质量责任制，重点抓好影响产品质量关键岗位的工作质量，保证质量指标的完成。 组织有序的文明生产，保证质量指标的完成。 组织本班组参加技术学习，针对影响质量关键因素，开展革新和合理化建议活动，积极推广新工艺、新技术交流和技术协作，帮助员工练好基本功，提高技术水平和质量管理。 组织班组成员对质量事故进行分析，找出原因，提出改进办法。 2、班组成员的质量责任 要牢固树立“质量第一”的管理思想，精益求精，做到好中求多，好中求快，好中求省。 要积极参加技术学习，做到四懂：懂产品质量要求、懂工艺技术、懂设备性能、懂检验方法。 严格遵守操作规程，对本单位的设备、仪器、仪表做到合理使用，精心使用，精心维护，经常保持良好状态。 认真做好自检与互检，勤检查，及时发现问题，及时通知下一个岗位，做到人人把好质量关。 三、影响班组产品质量的主要原因 生产的连续性，决定了某一个班组不可能独立完成产品的全部生产过程，而只能完成其中一部分质量指标或是为了达到某一个质量指标而进行的指标控制，这种对部分或某个质量技术指标控制的好坏，将直接影响到下道工序或整个产品质量的优劣，这就说明班组的工作质量是产品质量的基础。因此，班组产品质量的主要环节和存在的问题，也集中反映在工作质量上，即操作波动和质量检测。 1、操作波动 生产波动一般分为正常波动和异常波动，正常波动一般由原材料质量、设备磨损、操作调节的微小变化，工艺指标控制范围的正常变动等因素引起，对产品质量影响不大；异常波动一般由操作不按规程、工艺监控不严、设备带病运转、温控测速不准、原材料不合格等因素引起，对产品质量影响较大。 影响生产异常波动的主要原因是操作波动，操作波动是指操作过程中发生的各种异常操作因素，影响班组生产质量的主要因素是人、设备、材料、工艺、环境。切实有效地把这五个因素控制起来，及时消除异常波动，就能生产出优质的产品。而五个因素中最主要的是人的因素，因为生产是靠人监控的，监控者的工作质量直接影响产品质量的最终结果。 2、质量分析检查 质量分析检查不严也是影响产品质量的主要原因之一，质量检查是严把质量关，指导生产的“眼睛”。产品质量分析大致分为： 对生产过程分析把关，指导操作。 对半成品、成品分析检测，把好产品出厂关； 通过分析检测，收集整理数据，发现关键所在，进行因果分析，为进一步提高质量采取技术组织措施，确保生产始终保持最佳状态。 四、提高产品质量的对策 1、强化质量意识教育 2、严抓平稳操作――抓好班组（工序）交接、严格执行操作规程、练精兵，提高技术素质。 3、开展QC小组活动。 4、完善岗位质量责任制――质量责任制执行情况要与经济利益挂钩，做到奖优罚劣，实现对产品质量自我控制、自我检查、自我保证，从而实现优质高产，提高经济效益，加速企业发展。
药品质量回顾分析管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2.0范围 适用于本公司生产的所有药品。 3.0责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。4.0内容 4.1 定义 4.1.1 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2 产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。 4.1.3 产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4 关键因素
4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5 关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保内容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期内产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。 ※不合格率：指在一个回顾周期内不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率）
XXXX电气有限公司 产品销售服务说明 1．目的客户 为了不断完善XXXX电气有限公司对客户质量投诉的管理工作，始终把客户放在第一位，真正做到尊重客户、关心客户、理解和帮助客户，树立以“顾客为关注焦点”、“顾客是上帝”的服务宗旨和服务原则，树立良好的企业形象，引导并激励各工序负责人与时俱进，坚持并保证长期为客户提供优质的产品和服务质量。特制定本细则。 2．适用范围 适用于XXXX电气有限公司对客户质量投诉工作的管理。 3．主题内容 本管理制度规定了XXXX电气有限公司对客户质量投诉工作的处理流程及处理记录的要求。 4．文件引用 QM/XX-B-2009《质量手册》 QP/XX-4.2.4B-2009《质量记录控制程序》 QP/XX-7.2B-2003《与顾客有关的过程控制程序》 QP/XX-8.2.1B-2009《顾客满意度测量程序》 QG/XX-8.3B-2009《不合格品控制程序》 5．具体要求内容 5．1售前服务 5．1．1技术部门负责为用户编制并提供实用的详细的产品目录、产品样本和产品说明书，以供用户使用。 5．1．2销售人员必须认真学习并掌握各种产品的技术，以便为用户上门服务，当好用户的讲解员。 5．1．3组织相关人员积极参加各类订货会，帮助客户选购适用的产品型号和规格，让客户花最经济的钱买最实惠的产品。 5．1．4在国内、外设立工作作风严谨、务实、高效、诚信的销售网点，以便客户随时都可以享受到优质高效的服务。
5.1.5销售人员在客户下订单前，必须告知客户，我公司不负责产品的安装。客户 应在安装使用前仔细参阅产品使用说明书，按照使用说明书进行安装使用，如说明书中没有详细注解的，可以向我公司产品售后服务人员进行咨询，如客户确实需要，在承担相关费用的情况下，我公司可以考虑安排技术人员来进行现场培训。 5.1.6销售人员在客户下订单前，应向用户说明我公司的产品保修期为1年，如在 1年内是因为产品的自身质量原因引起的，公司负责免费调换或保修，如因用户原因造成的产品损坏，公司负责有偿维修，不承担无偿维修或调换。 5．2售中服务 5．2．1质量部对客户的来电、来函及时回复，并做好记录，对复函单进行统计、汇总、分析，及时向有关部门进行书面反馈。（附图1） 5．2．2生产部负责给用户及时提供充足的易损配件，尽量减少并避免给客户带来一些不必要的麻烦和损失。 5．2．3生产部负责给客户产品的包装、运输质量提供保障，将货保质保量如期送至客户手中。 5．3售后服务 1）质量部要建立客户档案，由技术部与销售部相关人员填写“用户来电、来函、来访登记表”，对客户的来电、来函，进行记录、统计、分析，及 时给予回复，对有些不能及时回复和处理的问题及时汇报，做到处理问 题的时间省内不超过二天，省外不超过四天。 2）如有客户对产品提出质量疑问，要求退换或返修时，由销售人员会同质检人员(技术人员进行协助)对产品进行检定、核实，做出合理处理（详见 5.4中的规定）。 3）对客户的来访，要热情接待，虚心听取客户的意见，保证客户满意而归。5．4质量投诉处理流程 5．4．1 品质部接到客户质量投诉后，用《质量信息反馈单》的形式做好记录，进行质量问题分析，然后把分析结果反馈给生产部进行落实处理； 5．4．2成品仓库(销售人员与相关生产车间)根据客户质量反馈的产品数量进行
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理规程，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺的改进方向。范围：公司所有产品内容：1.产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。2.公司每年12月份对公司产品进行质量回顾分析。 3.产品质量回顾分析由质量保证部发起并组织，公司其他部门积极配合，提供相应总结性资料的书面材料交质量保证部存档。质量保证部对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。 4.产品质量回顾分析内容4.1所用原辅料的使用情况及其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料：4.1.1变更是否按照公司相关管理规程进行，变更申请审批手续是否符合现行管理规程。4.1.2变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。4.1.3将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。4.1.4确认产品供应商档案的完整性，对新供应商是否按照供应商评估与批准管理规程进行了评估批准。产品质量回顾性分析管理规程生效日期：原登记号：新建页次：2/3登记号：4.1.5确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。 4.1.6确认原辅料储存条件是否发生变更，并评价其对原辅料及可能
产品质量投诉处理制度 一．明确投诉处理的目的 1．及时、有效、准确地回复顾客、媒体或有关政府、职能部门。 2．保证市场顺利、稳定地发展。 3．提高公司和产品的信誉。 二．把握投诉处理的原则 1．保护顾客的合法权益。 2．努力提高完善产品质量管理。 3．采取统一的处理程序和解决方式。 三．建立投诉处理小组 营销部、品质部、生产部、最高决策层 注：投诉小组的责任： 1．营销部： 接受投诉，获取被投诉产品及投诉人的尽可能详细的资料； 及时通知质量部相关人员；向顾客回复一般投诉的处理结果向顾客解释严重投诉的处理结果。 2．质量部： 接受投诉，获取被投诉产品及投诉人的尽可能详细的资料； 组织被投诉问题的调查并向投诉处理小组提供调查及问题的危害分析结果； 向顾客解释严重投诉的处理结果。提高对被投诉问题的技术分析;协助对被投诉问题的调查. 3. 生产部:
提供对被投诉产品的原始生产记录;协助对被投诉问题的调查. 4.最高决策层: 决定是否启动产品回收程序及企业危机处理程序等紧急处理程序. 四.做好投诉记录 1.记录备案编号、日期； 2.投诉人详情（姓名、一切可能的联系方法等）； 3.被投诉产品详情（产品名称、、投诉量、生产批号、购买地点等）； 4.投诉原因详情（购买、储存、消费经过等）； 5.投诉记录人。 五．提供投诉处理书面文件 1.文件备案编号、日期； 2.投诉人姓名和被投诉产品名称； 3.被投诉问题产生的原因； 4.就被投诉总是的具体解决和改进方法； 5.质量部负责人或企业负责人亲笔签字。 六．投诉调查： 1．投诉调查的前提： 质量追踪系统（成品追踪系统、生产追踪系统、原材料追踪系统）；部门合作（销售部、质量部、生产部）；投诉样品实物。 2．情况判断： 同类投诉对比；同批产品投诉对比；质量回顾样品检查；同期投诉量对比；其他有关情况。 3.样品分析：
一、目的：建立质量分析会议规程，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题再发生，保证产品质量。 二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。 三、责任者：总经理、品控部、生产部。 四、正文： 1 质量分析会议建议由公司与产品质量相关员工提出。 2 需要开质量会议的情况有： 2.1 长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解 决不了的质量问题； 2.2 原因不明的退货事故； 2.3 产品保存期不满一年的品种； 2.4 留样观察不稳定的产品； 2.5 提高质量赶超国内外先进水平的产品和力争创优质名牌产品 的品种； 2.6 用户投诉提出质量问题的品种； 2.7 检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。 3 质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属
部门领导审核并作如下处理： 3.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因； 3.2 如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交品控部； 3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议转至品控部，由品控部安 排处理。 4 品控部收到各部门转来的质量分析会议建议，审核后视情况应 作如下处理： 4.1 如建议不合理，写明原因退回； 4.2 如建议合理，对一般性质量问题由品控部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题则报请总经理召开公司质量分析会议。 5 公司质量分析会议由总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成日期，并作好质量分析会议记录。 6 对提出的整改措施要定期检查，逐项落实。
道路运输服务质量投诉管理规定１９９９年１０月１１日交通部交公路发〔１９９９〕５３５号文印发 第一章总则 第一条为了保护道路运输服务对象的合法权益，及时、公正处理服务质量投诉，加强对道路运输服务质量的监督和管理，维护道路运输市场的正常秩序，依据《中华人民共和国消费者权益保护法》及其它有关法律、法规制定本规定。 第二条县级以上（含县级，下同）人民政府交通行政主管部门负责本辖区道路运输服务质量投诉管理工作，其所属的道路运输管理机构（以下简称运政机构）是道路运输服务质量投诉（以下简称服务质量投诉）的受理机构，负责本规定的具体实施。 第三条各级运政机构受理服务质量投诉应遵循合法、公正、高效、便民的原则。 第二章投诉受理机构 第四条县级以上运政机构应当向社会公布投诉地址及投诉电话，及时受理本辖区的服务质量投诉案件。 第五条运政机构受理服务质量投诉的主要职责是： （一）贯彻执行国家有关服务质量投诉处理的法律、法规和规章制度； （二）及时调查处理（或批转下一级运政机构调查处理）被投诉对象注册地为本辖区的服务质量投诉案件；报请上一级运政机构将本单位收到的被投诉对象注册地为非本辖区的投诉案件批转其辖区运政机构办理；
（三）协助上一级运政机构调查处理涉及本辖区的服务质量投诉案件； （四）受理上一级运政机构转来的投诉案件，并报告投诉的调查处理情况和结果； （五）建立健全本辖区服务质量投诉受理工作通报表彰、统计分析和投诉档案管理以及信息反馈等制度； （六）督促、检查本辖区道路运输经营者制定和实施服务质量纠纷处理制度。 第三章投诉受理条件和范围 第六条投诉受理条件： （一）投诉人必须是权益受到损害的道路运输服务对象或他们的代理人； （二）有明确的投诉对象、具体事实及有关证明材料或证明人。 第七条投诉受理范围： （一）道路运输经营者未履行合同或协议而又拒不承担违约责任的； （二）道路运输经营者未执行国家有关价格政策或未提供与其价格相符的服务的； （三）道路运输经营者故意或过失造成投诉人人身伤害，货物灭失、短少、变质、污染、损坏、误期等而又拒绝赔偿损失的； （四）道路运输经营者有欺诈行为的； （五）道路运输经营者在经营活动中违反有关法律、法规或规章导致道路运输服务对象权益受到损害的； （六）道路运输经营者未按规定提供与其经营内容相适应的服务设施、服务项目或服务质量标准的； （七）道路运输经营者其它侵犯投诉人权益、损害投诉人利益的行为。 第八条下列投诉不属于本受理范围： （一）法院、仲裁机构或者有关行政机关已经受理的案件。 （二）由于不可抗力造成道路运输服务对象权益受到损害的投诉。 （三）治安和刑事案件投诉。
质量统计报告管理规程 质量统计报告管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码 第1 页共2 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-016-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部 一、目的：明确产品质量统计报告的具体内容和要求。 二、适用范围：适用于本公司生产的所有产品质量的统计。 三、职责者：各部门统计员、QA、QC 四、内容：1 产品质量统计内容 1、1 QA统计以下内容 1、1、1 汇总每种产品生产总批次和产品放行情况。 1、1、2 员工培训的统计及员工培训效果评价。 1、1、3 起始物料、生产过程偏差、异常情况统计与分析。 1、1、4 不合格起始物料、中间产品、成品的统计与分析。 1、1、5 退回产品统计及分析（包括退回数量、原因、处理结果）。 1、1、6 客户投诉统计及分析（包括投诉数量、原因、处理结果）。 1、1、7 产品年度质量回顾的统计与分析。
1、1、8 卫生行政部门抽检质量情况及统计。 1、1、9 计量器具校验统计。 1、1、10 文件变更情况的统计。 1、1、11 验证工作的总结与分析。 1、2 QC统计以下内容 1、2、1 检验数据统计与分析（性状、含量、崩解度、水分、重量差异、微生物限度检查等）。 1、2、2 产品检验异常情况的统计与分析。 1、2、3 产品留样观察的统计与分析。 1、2、4 产品（起始物料、中间体、成品）一次合格率的统计与分析。 1、2、5 实验室检验偏差的统计与分析。 1、2、6 洁净室的环境卫生及员工个人卫生检查情况统计。 1、2、7 纯化水、饮用水检验统计与分析。 文件名称质量统计报告管理规程 第2 页共2 页文件编码 ZL-SMP-016-012 质量指标的制定、数据搜集、整理 2、1 质量指标的制定质量部QA根据上一年产品质量情况，生产工艺的稳定性，产品质量改进情况等制定下一年度的各种质量考核指标，分管总经理助理批准后执行。 2、2 各部门统计员统计各部门指标完成情况，以及必要的文字分析于次月5日前交质量部QA。
药品生产企业年度质量回顾 一、分析报告撰写指南 1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。 2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。 4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。 5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。6年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 7超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。
药品质量回顾审核管理规程 目的：通过药品质量回顾。便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。 范围：适用于质量回顾总结周期内，企业所有在产产品的质量回顾审核。 内容：药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。 质量回顾审核应分品种，每年进行一次，可结合自检同时进行。对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品，在每年的12月开始进行回顾审核工作。年度内，质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核，但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。年内有过回顾审核的，年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。 药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织，公司其他部门应积极协助配合，应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档，质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。保存期限按相关记录的管理规程执行。 药品质量回顾审核内容应包含以下内容： 1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，变更申请审批执行变更管理规程。对于本项变更的审核应包括：⑴变更是否按照公司相关管理规程进行，变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。⑵变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。⑶将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性，对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核，审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求，如有必要，应对新供应商相应条件进行重新审核。⑸确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，尤其应对供应商合成或生产路线是否存在变化进行调查（如：由提取变更为合成或者一种植物提取变成另一种植物提取）并评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。若发生变化的，应仔细分析可能产生的新杂质及其他变化，评估对产品直来质量及其安全性的影响。⑹确认原辅料贮存条件是否变更，并评价其对原辅料及其可能引发产品质量的影响。⑺评价其他变更可能对产品质量形成或潜在的影响，比如：检验取样方式及取样量变更、检验方法变更、主要检测设备变更、生产过程暂存形式变更等。 2、关键中间控制点及成品，例如半成品PH值、含量控制、色泽、检查方法、有关物质等。主要应对于如下几方面进行总结审核：⑴应采用适宜的方法对关键控制点控制数据进行分析，分析其控制结果对于该工序加工的中间产品质量的影响，并评价其对最终成品质量的影响。⑵结合中间控制使用设备、仪器等验证或校验结果进行总结性分析，评价中间控制所用设备、仪器的性能及其现行管理制度等对于中间控制结果的影响，并评价由此对于最终产品质量的影响。⑶关键控制点控制方法及其控制使用设备或仪器仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于控制点控制效果的影响，并分析其对最终成品质量的影向。对于产品过程中对产品成品质量有关键影响设备的变更是否获得相应管理部门的审批。⑷应对同一个产品的成品的每一个检验项目进行纵向对比分析，分析其是否出现有规律的变化或者异常波动等，并分析其出现的原因。⑸对某一个剂型的产品进行对比分析，观察其是否出现相同质量检查项目的同一趋势变化或特殊事件并分析原因。⑹对某一产品上市后其不良反应、市场抽检及来访情况进行统计分析，观察其是否存在时间性、区域性规律或特殊事件，观察其是否存在某一趋势，并分析原因。⑺对成品生产、贮存、运输、控制及其使用设备或仪器仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于产品质量的影响，并分析其对最终成品质量的影向。 3、所有不符合质量标准的批次及其调查，评价调查结果，并对采取措施的落实情况及其对后续产品
1目的 令狐文艳 产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，客观的评价产品生产与批准的工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。 ①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 ②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。 ③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。 ④寻找改进产品或降低成本的途径。 ⑤评估变更控制系统的有效性。。 2范围 产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3职责 参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部、质量控制部、生产技术部、生产车间、物料部、设备动力部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下： 3.1 质量保证部的职责： ①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②协调产品年度回顾数据的收集，起草、整理、评价、审核、汇报、分发及归档年度回顾报告；③跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；④产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况；⑦产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；⑧产品报批注册情况产品的许可变更情况；；⑨不良反应报告/信息；⑩其他有必要的数据。 3.2 QC的职责： ①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性； ⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。
【最新资料Word版可自由编辑！！】 质量分析会议制度
目的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因, 采取 有效措施，防止问题的再发生，保证产品质量 二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。 三、责任者：总经理、生产副经理、质检部、生产部、供应部，销售部。 四、正文： 1、质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。 2、需如开质量会议的情况有（有限于此）： 2.1长期解决不了的质量问题； 2.2 原因不明的退货事故； 2.3 留样观察不稳定的产品； 2.4 凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌产品的品种； 2.5 用户投诉提出质量问题的产品； 2.6 检验时发现连续不合格或严重不合格的产品。 3、质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理： 3.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因； 3.2 如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质检部。 3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议转至质检部，由质检部安排处理。 4、质检部收到各部门转来的“质量分析会议建议表” ，审核后视情况如
下处理： 4.1 如建议不合理，写明原因退回该部门填表人； 4.2 如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请生产副总经理召开公司质量分析会议。 5、公司质量分析会议由生产副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。 6、对提出整改措施要定期检查，逐项落实。
1 目的：建立产品质量回顾分析标准操作规程，确保各部门按产品质量回顾分析标准操作规程进行回顾分析。 2 范围：适用于产品质量回顾分析的操作。 3 责任：质量管理部长、生产管理部长、工程部长、生产主管、工艺员、班组长、QA主管、QA、QC主管、QC。 4 内容： 4.1 产品质量回顾分析 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对分析结果进行评估，根据评估情况制定纠正和预防措施，并写出分析报告和处理意见。 4.2 回顾分析涵盖的内容 4.2.1 本年度产品的生产及质量情况概述。 4.2.1.1 原辅料的质量回顾 A: 所有原辅料是否从经批准的供应商处购入 B: 原辅料检验结果的回顾 C: 所有供应商的跟踪评估 D: 不合格项的发生率及评估 E：产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料的回顾 4.2.1.2 关键中间控制点和成品的检验结果的回顾 A: 成品的检验结果的回顾，包括汇总、整理、分析 B：关键工艺参数的符合性的回顾 C: 关键工艺过程中间产品、待包装产品控制的检验结果的回顾 D：关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系 E：关键控制点不合格项的调查、处理及产品质量影响的评估 4.2.1.3 回顾所有偏差操作及相关调查
A: 生产过程中偏差情况的回顾 B：生产过程中所有偏差操作均被调查 C：生产过程中所有偏差的原因调查及评估的回顾 D: 生产过程中偏差产生的纠正和预防措施是否有效的回顾 E：检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾 4.2.1.4 所有异常、偏差、不合格品的回顾 A: 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总 B：所有异常、偏差的数据分析 C: 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况（报废、返工、重新加工） D：对不合格品所采取纠正和预防措施的评估 4.2.1.5 所有变更的回顾，特别是重大变更（包括原辅料、生产工艺、检验方法变更等）的回顾 A：变更的依据及合法性 B：变更的情况及再验证情况的回顾 C：变更前后产品质量影响的回顾及评估 D：变更后产品稳定性试验的回顾 E：分析方法变更对产品检验数据的影响评估 4.2.1.6 已批准或备案的药品注册文件变更的提交/批准/拒绝的回顾 A：现有文件和质量标准与注册文件符合性的回顾 B：所提交注册文件变更、批准及拒绝的回顾 4.1.1.7 稳定性考察的结果及任何不良趋势的回顾 A: 所有稳定性考察的样品是否在规定的贮存条件下保存 B：所有产品是否按要求做了稳定性考察 C: 产品稳定性考察的结果和不良趋势的分析及评估回顾 4.2.1.8 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回及调查的回顾 A：所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产品和批次 B：所有与产品质量相关的退货调查及处理记录的回顾 C：所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾 D：所有召回产品的调查及处理的回顾 4.2.1.9 所有制药用水监测数据的回顾 A：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾 B：出现不合格情况所采取措施的回顾 C：出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理
投诉管理规程 1 定义投诉：客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性、有效性和质量（包括稳定性，产品性能，均一性）、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息。 2 客户质量投诉的类型 2.1 药品发生不良反应； 2.2 药品存在内在质量问题； 2.3 药品内包装材料缺陷（漏药、瓶裂等）； 2.4 药品外包装材料缺陷（小盒损毁、外包装污损等）； 2.5 外包装设计缺陷（说明书、小盒设计不合理等）； 2.6 其他投诉（真伪查询、药品电子监管码查询等）。 3 客户质量投诉的分级 3.1 I 级投诉：指对于可能危及客户生命或可能严重威胁客户健康的缺陷的投诉。包括：产品标签与产品不符、规格错误、产品受到污染、严重不良反应、装量/ 重量不合格、无 标签关键项目不合格和产品混淆等； 3.2 II 级投诉：指对于可能对客户有潜在影响但不会严重威胁客户健康的缺陷的投诉。包括：包装缺陷、密封缺陷、非关键项目不合格等； 3.3 III 级投诉：指对于客户健康没有危害的缺陷的投诉。包括：损害或污染产品外包装、偶尔缺少打印信息、不严重的打印错误（非最小包装上）、外观设计不方便、防伪查询疑问、电子监管码查询疑问等。 4 客户质量投诉处理的一般原则 4.1 在处理任何客户质量投诉时，均应严格按照本制度执行； 4.2 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报；与客户质量投诉处理有关的所有人员都必须经过相关的培训； 4.3 所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的细节，并进行调查。最初与客户沟通的过程应详实、准确的记录，为客户质量投诉的鉴定提供判断依据； 4.4 应当在规定或客户要求的期限内对投诉进行答复； 4.5 客户质量投诉处理的全过程都应有记录并充分调查，并注明所查相关批次的信息。 5 客户质量投诉处理流程