安定性试验《GB/T1346-2011》
一、安定性：
雷氏法是通过测定水泥标准稠度净浆在雷氏夹中煮沸后试针的相对位移表征其体积膨胀的程度。（现在一般用雷氏法）
二、仪器设备：
雷氏夹、沸煮箱、25mm直边刀、边长或直径80mm、厚度4-5mm的玻璃板、黄油。
雷氏夹校准：一根指针的根部先悬挂在一根金属丝或者尼龙绳上，连一根指针的根部再挂300g质量的砝码时，两根指针针尖的距离增加应在17.5±
2.5mm范围内。当去掉砝码后针尖距离能回复至挂砝码前的状态。
三、评定标准：
沸煮后针尖增加的距离的平均值≤5mm
四、试验步骤：
（1）准备工作,每个试样需成型两个试件，每个雷氏夹需配备两个边长或直径约80mm、厚度4mm-5mm的玻璃板，凡与水泥净浆接触的玻璃板和雷氏夹内表面都要稍稍涂上一层油。
（2）将预先准备好的雷氏夹放在已稍擦油的玻璃板上，并立即将已治好的标准稠度净浆一次装满雷氏夹，装浆时一只手轻轻扶持雷氏夹，另一只手用宽约25mm的直边刀在浆体表面轻轻插捣3次，然后抹平，盖上稍涂油的玻璃板，接着立即将试件移至湿养护箱内养护24±2h。
（3）煮沸，脱去玻璃板取下试件，先测量雷氏夹指针尖端间的距离（A），精确到0.5mm，接着将试件放入沸煮箱水中的试件架上，指针朝上，然后在30min±5min内加热至沸并恒沸180min±5min。
（4）结果判别，沸煮结束后，立即放掉沸煮箱中的热水，打开箱盖，待箱体冷却至室温，取出试件进行判别。测量雷氏夹指针尖端的距离（C）准确至
0.5mm，当两个试件煮后增加距离（C-A）的平均值不大于5.0mm时，则安定
性合格，大于5.0m m时应用同一样品立即重做一次试验，以复检结果为准。
五、雷氏夹校准方法
1、适用范围
本方法适用于水泥安定性试验用雷氏夹的校准
2、技术要求
2.1雷氏夹应由铜质材料制成，雷氏夹电镀应光洁、无剥落现象，边缘焊缝
和针尖无毛刺，
雷氏夹指针宜平直、对称，端部为扁尖状。
2.2指针直径：（2.0±0.2）mm，长度（150±1）mm
2.3环模：内径（30±1）mm，高度（30±1）mm
壁厚：（0.50±0.05）mm，开口缝宽度不大于1mm
2.4弹性限变
自然状态下雷氏夹两根指针间距离为（10±1）mm，加荷后，两根指针针尖的距离增加值在（17.5±2.5）mm范围内，卸荷后，两根指针针尖的距离能恢复至（10±1）mm的范围内。
3、校准项目
3.1外观检查
3.2雷氏夹尺寸
3.3弹性限变
4、校准环境及校准器具
4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（20±2）℃，相对湿度
大于50%，
校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：
4.2.1标准砝码：300g
4.2.2游标卡尺：量程不小于200mm，分度值0.02mm。
5、校准方法
5.1外观检查：按照本方法第2.1条要求进行目测检查
5.2雷氏夹尺寸校准：用游标卡尺测量雷氏夹两指针的长度1次，沿指针长
度方向取3点分别测量两指针直径，取平均值；环模的内径、高度、壁厚，绕周长每120°测量1次，测量3次取平均值；将游标卡尺固定在1mm处，看测量内径一端是否在雷氏夹环模开缝通
过，若不能通过为合格。
5.3弹性限变校准：在雷氏夹测定仪上测出雷氏夹自由状态下两指针针尖的
距离A[应满足10±1mm]，然后将雷氏夹一个指针的根部用金属丝悬挂在雷氏夹膨胀测定仪上，在另一个指针的根部挂上质量为300g的砝码，在左侧标尺上读数C，去掉砝码后，再测1次两指针的针尖距离B，重复3次取平均
值，B值与A值应相等。
6、校准周期
校准周期一般不超过12个月
7、结果处理
填写校准记录表，若C-A=（17.5±2.5）mm，且B=A为合格，否则为不合格，将不合格雷氏夹剔出。
雷氏夹校准记录表
检验单位：检验编号:
水泥试验检测报告
试验:审核：签发：日期：年月日
水泥试验检测记录
试验: 复核: 日期：年月日
GB1346-2001 水泥检测细则 一.样品接受 1检查委托单与试样是否相符，若有差异与收样人进行核实。 2.将来样水泥搅拌均匀，通过0.9mm方孔筛，并记录筛余。 3.抽取6kg水泥装入密封的容器中，恒温存放24h。 二.样品检验 （一）.水泥胶砂强度检验（ISO） 1采用标准 GB175-1999硅酸盐、普通硅酸盐水泥标准 GB1344-1999矿渣硅酸盐? ? GB/T3183-2003砌筑水泥 2范围 本标准规定了水泥胶砂强度检验基准方法。 本标准适用于硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥、矿渣硅酸盐水泥、复合硅酸盐水泥、石灰石硅酸盐水泥的抗折与抗压强度的检验。 3引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 6003-1985??试验筛 JC/T 681-1997??行星式水泥胶砂搅拌机 JC/T682-1997??水泥胶砂试体成型振实台 JC/T683-199740*40mm水泥抗压夹具 JC/T723-1996水泥物理检验仪器? ?胶砂振动台 JC/T724-1996水泥物理检验仪器? ?电动抗折试验机 JC/T726-1997水泥胶砂试模 4试验前的准备 检查试验室和仪器设备状态 4.1试验室 4.1.1.试体成型试验室的温度应保持在20℃±2℃，相对湿度应不低于50%。每天记录一次。 4.1.2.试体带模养护的养护箱温度保持在20℃±1℃，相对湿度不低于90%。 4.1.3.试体养护池水温度在20℃±1℃范围内。 4.1.4.自动控制的养护箱温度与相对湿度每天记录二次。在温度给定范围内，控制所设定的温度应为此范围中值。 4.2仪器设备 4.2.1试验筛 金属丝网试验筛应符合GB/T6003要求 4.2.2搅拌机 符合JC/T681要求。接通电源，检查搅拌机运转情况。 4.2.3试模 符合JC/T726要求。 用黄甘油涂覆试模的外接缝。试模的内表面涂上一薄层机油。 4.2.4振实台 振实台符合JC/T682的要求。接通电源，检查振实台振动次数。
标题：水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验 方法 修改概要
水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法 本方法适用于硅酸盐水泥、普通水泥、矿渣水泥、火山灰水泥、粉煤灰水泥以及指定采用本方法的其它品种水泥。 1.0仪器设备： 1.1水泥净浆搅拌机(简称搅拌机)：用于水泥净浆的搅拌，主要由搅拌锅、搅拌叶片、传动机构和控制系统组成；搅拌叶片在搅拌锅内作旋转方向相反的公转和自转，并可在竖直方向进行调节；搅拌锅可以升降，传动结构保证搅拌叶片按规定的方向和速度运转，控制系统具有按程序自动控制与手动人工控制两种功能。 搅拌叶片转速如下表示 搅拌机拌和一次的自动控制程序为：慢速120±3s，停拌15s，快速120±3s。搅拌叶片与搅拌锅用钢材制成，搅拌锅内径160mm，深度139mm，壁厚约1mm，搅拌叶片宽111.0mm；搅拌时，搅拌叶片与锅底、锅壁的最小间隙为2±1mm。 1.2净浆标准稠度与凝结时间测定仪（简称锥形稠度仪）：用于水
泥净浆标准稠度与凝结时间的测定；该仪器由铁座与可以自由滑动的φ12金属圆棒构成，松紧螺丝用以调整金属棒的高低，金属棒上附有指针，利用量程0～70mm的标尺指示金属棒下降距离；测定标准稠度时，棒下装一金属空心试锥，锥底直径40mm，高50mm，装净浆用的锥模，上口内径60mm，锥模工作高度75mm，锥模总高度80mm。 测定凝结时间时，取下试锥，换上试针；试针直径 1.1±0.04mm,长约50mm，试针要用硬质钢丝制成，不得弯曲；滑动部分的重量，即试杆装上试锥或试针后的总重量，均为300±2g；装净浆用的圆模，上部内径为65±0.5mm,下部内径为75±0.5mm，高度为40±0.5mm。 1.3沸煮箱：用于水泥安定性试验，其有效容积为410×240×310mm;内设蓖板，蓖板与加热器之间距离大于50mm，箱的内层由不易锈蚀的金属材料制成，能在30±5min内将箱内的试验用水由室温升至沸腾，并可保持沸腾状态3小时以上，整个试验过程不需补充水量。 1.4雷氏夹：用于水泥安定性试验，该仪器由铜质材料制成，当一根指针的根部先悬挂在一根金属丝或尼龙丝上，另一根指针的根部再挂上300g的砝码时，两根指针的针尖距离的增加应在17.5± 2.5mm的范围内，即2x=17.5±2.5mm；当去掉砝码后，针尖的距离能恢复至挂砝码前的状态。 1.5量水器：最小刻度为0.1mm，精度为1%。 1.6天平：能准确称量至1g。 1.7湿气养护箱：应能使温度控制在20±3℃，湿度大于90%。 1.8雷氏夹膨胀值测定仪：标尺最小刻度为1mm。 2.0标准稠度用水量的测定： 2.1标准稠度用水量可用调整水量和不变水量两种方法中的任何一种进行测定,如发生争议时,以调整水量方法为准。
目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2．稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3 应重视有关物质的检查。 3．影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1高温试验 3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和
第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。 3.2 高湿度试验 在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为： 取供试品三批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75±5%（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30±2℃，相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法进行加速试验，时间仍为6个月。 4.2对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存的药物，其加速试验，可在25±2℃、相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下进行，时间为6个月。 4.3 对于包装在半透性容器的制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装滴眼剂和滴
浅析水泥安定性检测方法及质量控制措施 在建筑施工中需要很多的建筑材料，为保证建筑的整体质量，各种材料需要达到国家规定的标准。因此，在材料进场时需要对材料进行检测，检测方法需要符合国家有关部门的相关规定。水泥作为建筑施工中重要材料的一种，在针对其进行检测时需要对其安定性、凝结的时间、水泥的强度以及细度进行科学准确的检测。这项工作是一项拥有很强技术性的工作，文章着重描述了检测水泥的技术流程以及其安定性的检测方法，并简要介绍了建筑材料的相关控制措施。 标签：质量检测；水泥安定性；措施 1 水泥质量检测技术分析 1.1 科学取样 水泥这种建筑材料的检测是十分重要的。在针对水泥的检测过程中，科学合理地采取样本是确保检测成功的重要环节。做药科学合理的采取样本需要做到以下两个方面：第一，在对一批材料进行取样时，需要注意取样的部位，即取样部位要符合规定，这里所指的规定是指要从材料的不同部位进行随机采取，并且采取的手段方法要符合规定，不能随意采取。因为不合理的采取部位以及方法容易导致检测结果的偏差，使结果的误差变大，甚至出现相反的结果。第二，在对材料进行采样时，需要采取一定数量的样本，该数量的多少需要符合相关的规定，采样数量一定要正确，这是因为采样的数量与检测结果的准确性息息相关。较少的取样数量很容易导致检验结果产生误差，影响对该批材料整体质量的判断，很容易导致对质量问题的估计不足，忽视了质量不合格的材料，导致最终建筑工程的质量，甚至影响了建筑物的安全性，造成损失。 在现实的建筑施工中，水泥检测并不规范，取样不符合规定、不具代表性、采取样本的数量不充足、取样的方法不够准确等现象时有发生，需要操作人员在日常施工中多加注意，避免不必要的错误发生。 1.2 一定的外部环境条件 水泥的质量与性能受很多的因素影响，其中最为常见的因素有所处环境的温度因素以及所在环境的湿度因素。国家相关的行业部门对建筑材料质量检测的环境因素有着确切的规定，因此，需要在日常水泥养护时控制周围的环境因素，在检测时严格按照国家的规定，将温度因素和湿度因素对水泥的影响控制在合理的范围内，确保检测结果的可比性。 1.3 误差度 在检测试验中产生误差是不可避免的事情，但是有些误差是因为人为的因素而产生的，这种误差是不必要的。为了保证检验结果的准确性，需要尽可能地减
附录ⅩⅠⅩ C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在
水泥试验操作细则 (一) 相关标准 GB175-1999 《硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥》； GB1344-1999 《矿渣硅酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥》； GB12958-1999 《复合硅酸盐水泥》； GB/T176-1996 《水泥化学分析方法》； GB/T17671-1999 《水泥胶砂强度检验方法》； GB/T1345-2005 《水泥细度检验方法(80um筛筛分析)》； GB1346-2001 《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》； GB12573-90 《水泥取样方法》； JC/T738-2004 《水泥强度快速检验方法》； (二) 取样方法 1、对同一水泥厂生产的同期出厂的同品种、同强度等级的水泥, 以一次进厂(场)的同一出厂编号的水泥为一批。但一批的总量不得超过500t.随机地从不少于3个车罐中各取等量水泥,经搅拌均匀后,再从中取不少于12kg水泥作为检验试样.把试样均匀分成两等份,一份由实验室按标准进行试验,一份密封贮存,以备复验用. 2、对以进厂(场)的每批水泥,视在厂(场)存放情况,应重新采集试
样复验其强度和安定性.存放期超过三个月的水泥,使用前必须进行复验,并按复验结果仲裁. (三) 必试项目 1、水泥胶砂强度试验 （1）、材料 a.当水泥从取样至试验要保持24h以上时，应把它贮存在基本气 密的容器里，容器应与水泥不发生反应。 b.标准砂应符合GB/T17671-1999《水泥胶砂强度检验方法 ISO 法》的质量要求。 c.仲裁试验或其它重要试验用蒸馏水，其它试验可用饮用水。（2）温、湿度 a.水泥试体成型试验温度为20±2℃，相对湿度大于50%。水泥 试样、标准砂、拌和水及试摸的温度与室温相同。 b.养护箱温度为20±1℃，相对湿度大于90%。养护水的温度为20±1℃ （3）、试体成型 a.成型前将试摸擦净，四周的模板与底座的接触面上应涂一些 黄干油，紧密装配，防止漏浆，内壁均匀刷一薄层机油。 b.水泥与标准砂的重量比1：3。水灰比为0.5。 c.每成型三条试体需称量的材料及用量见下表：
范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下
水泥安定性试验 1、适用范围 检验水泥安定性 2、技术标准 《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》GB/T1346-2011 《水泥净浆搅拌机》JC/T729 《水泥安定性试验用沸煮箱》JC/T995 3、仪器设备和环境条件 3.1仪器设备 3.1.1 沸煮箱：有效容积约为410mm×240mm×310mm，篦板与加热器之间的距离大于 50mm.。箱的内层由不易锈蚀的金属材料制成，能在30min±5min内将箱内的试验用水由室温升至沸腾状态并保持3h以上，整个试验过程中不需补充水量。 3.1.2 玻璃板：两块，尺寸约100㎜×100㎜，质量为75～80g的玻璃板。 3.1.3 雷氏夹：由铜材制成，一根指针的根部先悬挂在一根金属丝或尼龙丝上，然后，另一根指针的根部挂上300g质量的砝码，此时，两根指针的针间距离增加值应在（17.5士2.5）㎜范围以内，即2x＝17.5 ×2.5㎜，见图4-1、图4-2。当去掉砝码后针尖的距离能恢复至挂砖码前的状态。 量筒或滴定管(精度±0.5mL)、天平(最大称量不小于1000g，分度值不大于1g)、湿气养护箱雷氏夹膨胀值测定仪：见图4-3，标尺最小刻度为1㎜。 3.2环境条件
试体成型试验室的温度应保持在20℃土2℃，相对湿度应不低于50%。 试体带模养护的养护箱或雾室温度保持在20℃±1℃，相对湿度不低于90%。 4、实验条件 与标准稠度测定、凝结时间测定相同。 试验用水应是洁净的饮用水，如有争议时应以蒸馏水为准。 5、实验步骤 1安定性的测定标准法－雷氏夹法 （1）测定前的准备工作 每个试样需成型两个试件，每个雷氏夹需配备质量约75g~85g的玻璃板两块，凡与水泥净浆接触的玻璃板和雷氏夹内表面都要稍稍涂上一层油。 （2）雷氏夹试件的成型 将预先准备好的雷氏夹放在已稍擦油的玻璃板上，并立即将已制备好的标准稠度净浆一次装满雷氏夹，装浆时一只手轻轻扶持雷氏夹，另一只手用宽约10mm的小刀插捣数次，然后抹平，盖上稍涂油的玻璃板，接着立即将试件移至湿气养护箱内养护24h±2h3002 （3）沸煮 ①调整好沸煮箱内的水位，使能保证在整个沸煮过程中都超过试件，不需中途添补试验用水，同时又能保证在30min±5min内升至沸腾。②脱去玻璃板取下试件，先测量雷氏夹指针尖端间的距离（A），精确到0.5mm，接着将试件放入沸煮箱水中的试件架上，指针朝上，然后在30min±5min 内加热至沸并恒沸180min±5min。 （4）检测数据分析与判定 沸煮结束后，立即放掉沸煮箱中的热水，打开箱盖，待箱体冷却至室温，取出试件进行判别。测量雷氏夹指针尖端的距离（C），准确至0.5mm，当两个试件煮后增加距离（C-A）的平均值不大于5.0mm时，即认为该水泥安定性合格，当两个试件的（C-A）值相差超过4.0mm时，应用同一样品立即重做一次试验。再如此，则认为该水泥为安定性不合格。 2 安定性的测定代用法－试饼法 （1）操作流程：将制备好的标准稠度净浆取出一部分分成两等分，使之成球形，放在预先涂过油的玻璃板上，轻轻振动玻璃板，并用湿布擦过的小刀由边缘向中央抹动，做成直径70～80㎜，中心厚为10㎜，边缘渐薄，表面光滑的试饼，立即放入湿气养护箱内养护（24±2小时）。然后按照安定性标准方法的要求进行沸煮。 （2）安定判别：目测未发现裂缝，用直尺检查也没有弯曲的试饼为安定性合格，反之为不合格。当两个试饼的结果有矛盾时，该水泥的安定性为不合格。
实验一水泥实验 四、水泥体积安定性检验(GB／T1346—2001) 实验目的： 检验水泥浆在硬化时体积变化的均匀性，以决定水泥是否可以使用。试验方法为沸煮法，主要用以检验游离氧化钙所产生的体积安定性不良；测定方法可以用试饼法和雷氏法，两者有争议时以雷氏法为准。试饼法是观察水泥净浆试饼沸煮后的外形变化来检验水泥的体积安定性；雷氏法是测定水泥净浆在雷氏夹中沸煮后的膨胀值。 主要仪器与设备： （1）沸煮箱。有效容积为410mmX 240mmX 310mm，内设蓖板和加热器，能在30±5min内将箱内水由室温升至沸腾，并可保持沸腾状态3h而不需加水。 （2）雷氏夹。由铜质材料制成(见试图2.2)。 试图2.2 雷氏夹 1．指针；2．环模 雷氏法必须符合如下要求：当一根指针的根部先悬挂在一根金属丝或尼龙丝上，另一根指针的根部再挂上300g的砝码时，两指针尖距离增加应在17.5±2.5mm范围内，即2x＝17.5±2.5mm(见试图2.3)，当去掉砝码后，针尖应回到初始状态。
试图2.3 雷氏夹受力示意图 （3）雷氏夹膨胀值测定仪。标尺最小刻度为0.5mm(见试图2.4)。 （4）水泥净浆搅拌机、标准养护箱、天平、量筒等。 实验步骤： （1）水泥标准稠度净浆的制备。 称取500g水泥，以标准稠度用水量，用水泥净浆搅拌机搅拌水泥净浆。 （2）试件制作。 采用试饼法时，将拌制好的水泥净浆取出一部分(约150g)，分成两等份，使之成球形。将其放在预先准备好的玻璃板(玻璃板约100mm×l00mm，并稍涂机油)上，轻轻振动玻璃板，并用湿布擦过的小刀由边缘至中央抹动，做成直径为70～80nm、中心厚约为10mm、边缘渐薄、表面光滑的试饼。将做好的试饼放入养护箱内养护24h±2h。 采用雷氏法时，每个试样需成型两个试件，将内壁涂有机油的雷氏夹放在稍涂机油的玻璃板(约75～80g)上，并立刻将已制好的标准稠度净浆一次装满雷氏夹，装浆时用一只手轻扶雷氏夹，另一只手用宽度约10mm的小刀插捣15次左右，然后抹平并盖上稍涂有机油的玻璃板(约75～80g)，接着立刻将试件移至养护箱内养护24h±2h。
1、范围 本标准规定了水泥标准稠度用水量、凝结时间和由游离氧化钙造成的体积安定性检验方法的原理、仪器设备、材料、试验条件和测定方法。 本标准适用于硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥、矿渣硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥，火山灰质硅酸盐水泥，复合硅酸盐水泥以及指定采用本方法的其他品种水泥。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本试用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）试用于本文件。 JC/T 727 水泥净浆标准稠度与凝结时间测定仪 JC/T 729 水泥净浆搅拌机 JC/T 955 水泥安定性试验用沸煮箱 3、原理 水泥标准稠度 水泥标准稠度净浆对标准试杆（试锥）的沉入具有一定助力。通过试验不同含水量水泥净浆的穿透性，以确定水泥标准稠度净浆中所需加入的水量。
凝结时间 试针沉入水泥标准稠度净浆至一定深度所需的时间。 安定性 雷氏夹是通过测定水泥标准稠度净浆至雷氏夹中煮沸后试针的相对位移表征其体积膨胀的程度。 试饼法是通过观测水泥标准稠度净浆试饼煮沸后的外形变化情况表征其体积安定性。 4、仪器设备 水泥净浆搅拌机 符合JC/T 729的要求。 注：通过减小搅拌机和搅拌锅之间间隙，可以制备更加均匀的净浆。标准法维卡仪 代用维卡仪 符合JC/T 727的要求。 雷氏夹 由铜质材料制成，其结构如图2.当一根指针的根部先悬挂在一根金属丝或尼龙丝上，另一根指针的根部再挂上300g质量砝码时，两根指针针尖的距离增加应在±范围内，
即2x=±,当去掉砝码后针尖的距离能恢复至挂砝码前的状态。 煮沸箱 符合JC/T 955的要求。 雷氏夹膨胀测定仪 量筒或滴定管 精度±. 天平 最大称量不小于1000g，分度值不大于1g。 5、材料 试验用水应是洁净的饮用水，如有争议时应以蒸馏水为准。 6、试验条件 试验室温度为20℃±2℃，相对湿度应不低于50%；水泥试样、拌和水、仪器和用具的温度应与实验室一致； 湿气养护箱的温度为20℃±1℃，相对湿度应不低于90%. 7水泥标准稠度用水量测定方法（标准法）
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。生物制品应直接使用3个批次。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应通常为100 000片，胶囊剂至少应为100 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。（7）对包装在非渗透容器内的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，其稳定性研究可在任何湿度下进行。 制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定；②任何降解产物超过标准限度要求；③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量等）
水泥安定性的检验作业指导书 1参照标准 GB 1346-2001《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》。 2适用范围 适用于检验水泥熟料及成品的安定性。 3设备仪器 3.1水泥净浆搅拌机 符合GB 3350.8-89《水泥物理检验仪器》。 3.2量水器 量水器容量100ml，最小刻度为0.1mL，精度 1%。 3.3天平 分度值不大于1g。
3.4沸煮箱 有效容积约为410mm×240mm×310mm，篦板结构不影响实验结果，篦板与加热器间距>50mm。箱的内层由不易锈蚀金属材料制成，可在30±5min内将箱内实验用水由室温升至沸腾并保持沸腾状态3h以上，不需在试验过程中加水。 3.5玻璃板 若采用试饼法时一个样品需准备两块约100mm ×100mm的平整玻璃板，采用雷氏法时每个雷氏夹需配备质量约75~80g的玻璃板两块。凡与水泥净浆接触的玻璃板和雷氏夹表面都要稍稍涂上一层油。 3.6小刀 3.7雷氏夹 由铜质材料制成。
3.8雷氏夹膨胀值测定仪 标尺最小刻度为1mm。 4试验及样品准备 4.1水泥试样应充分拌匀，通过0.9mm方孔筛并记 录筛余物情况，但要防止过筛时混进其他水 泥。 4.2试验用水采用洁净淡水，如有争议时也可用蒸 馏水。 4.3记录试验室的温度和相对湿度，应为20±2℃， 相对湿度>50%。 4.4水泥试样，拌和水，仪器和用具的温度与室温 相同。水泥试样应提前4小时以上放在试验室 的干燥器中。 4.5水泥净浆搅拌机运作正常。 4.6用湿棉布擦搅拌锅及搅拌叶片。
5试验过程 5.1称取已过筛的水泥试样500g，精确至1g。 5.2按标准稠度用水量量取拌和水。 5.3将称取的水泥试样加入水泥净浆搅拌机中，开 动机器，5秒后徐徐加入拌和水，30秒内加完。 5.4慢速搅拌120s，停拌15s，接着快速搅拌120s， 用维卡仪测定符合距底板6±1mm 5.5试饼的成型方法 5.5.1 将制好的净浆取出一部分分成两等份，使 之呈球形，分别放在两块玻璃板上。 5.5.2轻轻振动玻璃板，并用小刀由边缘向中央 抹动，做成直径70~80mm，中心厚约10mm 边缘渐薄，表面光滑的试饼。将试饼放入 养护箱养护24±2h。 5.6雷氏夹试件的制备方法
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以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 产品特点： ◆人性化设计 ●集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你 始终走在健康生活的前沿。 ●集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆 弧形，易清洁，便于操作。 ●集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。 ◆连续运行保证 ●两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突 破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。 ●连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。 ◆品质保证 ●温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长 时间运行稳定、安全、可靠等特点。 ◆安全功能 ●独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生 意外。温度偏低或偏离及超温报警。 ◆进口湿度传感器 ●选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦 恼。 ◆紫外杀菌系统 ●紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体 内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。 ◆光照度自动监测和控制
●突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进 行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。 ◆资料记录与故障诊断显示 ●当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了 然。可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。 ◆可程式触摸屏控制器 ●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ●具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99 小时59分。 ●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更 为精确稳定。 ●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并 执行开关机等功能。 ★长期留样的稳定性试验的储藏条件： 温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH 时间：12个月 ★加速稳定性试验的储藏条件 温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH 时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX
水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性的测定 一、实验目的 1.熟悉并掌握各种测试仪器的构造和使用方法。 2.掌握水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性测定方法和影响因 素的关系。 二、实验设备 实验设备主要包括：水泥净浆搅拌机、净浆标准稠度与凝结时间测定仪、沸煮箱、雷氏夹。水泥净浆搅拌机的主要由搅拌锅、搅拌叶、传动机构和控制系统组成。水泥净浆标准稠度与凝结时间测定仪构造如图1所示。它由铁座1与可以自由滑动的金属圆棒2构成。松紧螺丝3可以调节金属棒的高低。金属棒上附有指针4，利用量程0~75mm的标尺5指示金属棒下降距离。沸煮箱要求能在30min±5min内将箱内的试验用水由室温升至沸腾并可保持沸腾状态3h以上，整个实验过程中不需补充水量。雷氏夹由铜质材料构成，其结构如图2所示。当一根指针的根部先悬挂在一根金属丝或尼龙丝上，另一根指针的根部再挂上300g 质量的砝码时，两根指针的针尖距离增加应在17.5mm±2.5mm范围以内，计2x=17.5±2.5mm，当去掉砝码后针尖的距离能恢复至挂砝码前的状态。 图1 标准稠度与时间测定仪图2 雷氏夹 三、实验方法 实验前必须保证以下条件：水泥试样应充分拌匀，通过0.9mm 方孔筛并记录筛余物情况，但要防止过筛时混进其他水泥。试验用水必须是洁净的淡水，有争议时可采用蒸馏水。试验时温度应在17~25℃，相对湿度大于50%。水泥试样、拌和水、仪器和用具的温度应与试验室
一致。 各项实验的测量方法及步骤如下： （一）、标准稠度用水量的测定 1）标准稠度用水量可用调整水量和不变水量两种方法中的任意一种测定，如发生争议时以调整水量方法为准。 2）试验前须对仪器进行检查，检查内容为：仪器金属棒应能自由滑动；试锥降至锥模顶面位置时，指针应对准标尺的零点；搅拌机运转正常等。 3）水泥净浆的拌制：水泥净浆用净浆搅拌机搅拌，搅拌锅和搅拌叶片先用湿棉布擦过，将称好的500g水泥试样倒入搅拌锅内。拌和时，先将锅放到搅拌机锅座上，升至搅拌位置，开动机器，同时徐徐加入拌和水，慢速搅拌120s后停拌15s，接着快速搅拌120s后停机。采用调整水量方法时拌和水量按经验找水，采用不变水量方法时拌和水量用142.5mL水，水量准确至0.5mL。 4）标准稠度的测定： （1）拌和结束后，立即将拌好的净浆装入锥模内，用小刀插捣、振动数次，刮去多余净浆，抹平后迅速放到试锥下面固定位置上，将试锥降至净浆表面拧紧螺丝，然后突然放松，让试锥自由沉入净浆中，到试锥停止下沉时记录试锥下沉深度。整个操作应在搅拌后 1.5min内完成。 （2）用调整水量方法测定时，以试锥下沉深度28mm±2mm时的净浆为标准稠度净浆。其拌和水量为该水泥的标准稠度用水量（P），
药物稳定性试验统计分析方法 在确定有效期的统计分析过程中，一般选择可以定量的指标进行处理，通常根据药物含量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量％对时间进行直线回归，获得回归方程，求出各时间点标示量的计算值（y'）,然后计算标示量（y'）95％单侧可信限的置信区间为y'±z ，其中： 2 2 02)()(1X Xi X X N S t z N -∑-+ ??=- （12-21） 式中，t N -2—概率0.05，自由度N-2的t 单侧分布值（见表12-4），N 为数组；X 0—给定自变量；X —自变量X 的平均值； 2 -= N Q S （12-22） 式中，xy yy bL L Q -=；L yy —y 的离差平方和，N y y L yy /)(2 2∑-∑=；L xy —xy 的离差乘 积之和N y x xy L xy /))((∑∑-∑=；b —直线斜率。 将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。根据情况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。 此种方式确定的药物有效期，在药物标签及说明书中均指明什么温度下保存，不得使用“室温”之类的名词。 例：某药物在温度25±2℃，相对温度60±10%的条件下进行长期实验，得各时间的标示量如表12-4。 表12-4 供试品各时间的标示量 时间/月 0 3 6 9 12 18 标示量/% 99.3 97.6 97.3 98.4 96.0 94.0 以时间为自变量（x ），标示量%（y ）为因变量进行回归，得回归方程 y= 99.18－0.26x ，r=0.8970，查T 单侧分布表，当自由度为4，P=0.05得 t N -2=2.132 9279.04 444 .32==-= N Q S 210)(2=-∑X X i
如何对混凝土结构中水泥安定性的检测
如何对混凝土结构中水泥安定性的检测 金华市婺城区建筑材料试验室 李云仙 随着城市化进程的进一步扩大，混凝土作为一种商品已经被广泛运用，特别是对于我们这种中小城市，其运用范围较往年有进一步的扩大，特别是城乡结合部。但是跟随而来的是商品混凝土带来的负面问题也不在少数，特别是裂缝问题、而由水泥安定性不合格引发的裂缝问题往往会被人忽略。 这是因为大部分人认为裂缝产生的原因是由于施工水平和混凝土本身固有的温差效应产生的，往往忽略组成混凝土本身的原材料问题，如水泥的安定性不合格等。而水泥安定性不合格，会导致水泥硬化后，产生不均匀的体积变化，即所谓体积安定性不良，就会使构件产生膨胀性缝隙，降低建筑物质量，甚至引起严重事故。体积安定性不良的原因，一般是由于熟料中所含的游离氧化钙过多。也可能是由于熟料中所含的游离氧化镁过多或掺入石膏过多。熟料中所含的游离氧化钙或氧化镁都是过烧的，熟化很慢，在水泥已经硬化后才进行熟化，故而导致膨胀性缝隙的产生。 而如今商品混凝土公司所用的原材料均由本单位内部检测室进行检测，如果单位质量管理不到位，就可能会出现原材料把关不严，因而检测结果也缺乏如第三方检测机构所出具结论的公正性，因而为下面出现的一系列问题留下隐患，所以对水泥安定性的检测应十分慎重、更十分必要。 对水泥安定性的检测通常为： （1）、对水泥原材料的体积安定性的测定通常用沸煮法检验。
（2）、而对浇筑的混凝土水泥安定性的检测，主要采用目测，检测人员必须对受检混凝土的外观质量进行仔细检查，如发现表面已有开裂、疏松、崩溃等严重破环症状，则说明水泥安定性不合格。对结构混凝土质量有严重影响者，应将有关部位的混凝土予以拆除。 （3）通过外观质量检查不能判定混凝土安定性时，可参照下述方法检测： a、抽样 在受检混凝土总样中，抽取一定数量的混凝土，抽样混凝土的数量应占受检混凝土总量的30%以上。在同一部位及其相邻位置，采用取芯机钻取直径为 70mm的混凝土芯样2个，同一批受检混凝土的3个部位为一组，并对芯样进行编号。 b、芯样处理及试验 每一部位的芯样随机选一块在其端头部位切取一厚度为10mm的混凝土圆形薄片，然后放入沸煮箱内的试架上蒸煮，经30～40 min，将沸煮箱升温至沸，并恒沸8h。然后将试件取出,晾干,冷却至室温，观察薄片沸煮前后的外观变化，有无开裂、疏松、崩溃等症状。 将所有芯样加工成70mm高的试件，每对芯样中随机选一块测定其自然状态下的抗压强度Ro，测定按《钻芯法检测混凝土强度技术规程》（CECS03：2007）的有关规定进行。另一块做沸煮试验。沸煮前用精度不小于0.01mm的量具测量芯样的长度Lo。将测完长度的芯样放在沸煮箱内的试架上，经30～ 40min，将沸煮箱升温至沸，并恒沸8h。然后将试件取出，晾干，冷却至室温，用上述量具测量在同一位置其沸煮后的长度l和抗压强度R。 （3）混凝土质量的评定
水泥厂安定性检验作业指导书 1. 仪器 1.1 水泥净将搅拌机 1.2雷氏夹 1.3沸煮箱（压蒸釜） 1.4玻璃板 1.5雷氏夹膨胀值测定仪（比长仪） 1.6 天平 1.7 量筒 1. 材料及室温 2.1 水泥式样应充分混匀，通过0.9mm 方孔筛； 2.2试验室温度应控制在20 ± 2 C,相对湿度不低于50% 2.3养护箱温度应控制在20 ± 1 C,相对湿度不低于90%; 2.4水泥试样、拌和水、仪器和用具的温度应与试验时一致; 2. 雷氏夹法 3.1将两个雷氏夹分别放在两块玻璃板上，立即将拌好的 标准稠度净浆装满环模;装模时一手扶住环模，另一只手用
宽约10m m的小刀插岛模内净浆数次，磨瓶，然后盖上玻璃 板； 3.2将成型好的试件立即放入养护箱内，养护24±2h； 3.3脱去玻璃板，在膨胀值测定仪上测定并记录每个试件 两指针的间距（A），精确至0.5mm； 3.4将试件放入沸煮箱内, 指针朝上, 互补交叉, 在30± 5min内煮沸，并维持3h± 5min,到时放水，开箱，冷却至室温； 3.5取出试件, 在膨胀测定仪上测量并记录指针的间距（C）;当两个试件沸煮后的增加距离（C?A）的平均值不大 于5.0mm时安定性合格，当两个试件的（C?A）值大于4mm 时，应重新试验, 再如此为不合格； 4. 试饼法 4.1将按标准稠度用水量检验方法拌制好的净浆，取一部 分分成两等份，使呈球形，分别置于100mn￥ 100mm的两块 玻璃板上，轻轻振动玻璃板，并用小刀由边缘向中心抹动， 做成直径70mm< 80mm中心厚约10mm边缘渐薄，表面光滑的试饼； 4.2将成型好的试饼立即放入养护箱内，养护24± 2h； 4.3从玻璃板上取下试饼，检查有无裂缝，如有应查找原 因，矿渣水泥可能发生起皮；
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（一） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路 （一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度