摘要：债券市场的波动性主要是通过债券价格的波动性体现出来，它是指债券价格上升或下降幅度的决定机制。不同组织方式下债券在不同交易场所的波动性不尽相同。本文选用了基点价格值、修正久期与凸性等指标对上海证券交易所23类国债价格的波动性进行测度。计量结果表明，交易所市场的功能和效率较强，同时也反映了上证国债市场价格波动性较大、投机性较强等现象。
关键词：债券市场波动性风险
债券市场波动性测算及风险评估
——基于上证23类国债的分析一、引言
债券市场的波动性主要是以债券价格的波动特点来说明的。1随着我国市场经济的发展，以及我国利率市场化的逐步推进，我国对利率的放开成为未来一定阶段内的必然选择。当前我国存贷款基准利率是由中国人民银行调控的，存贷款基准利率调整越来越频繁，调整的幅度也越来越大，债券价格波动幅度也越来远大，债券价格的波动性测算以及风险管理成为债券研究的新难题。
伴随着利率变动的频率越来越高和幅度越来越大，使得商业银行基于久期和凸度模型的利率风险管理策略显得尤其重要，而久期和凸度的计算一般依赖于金融资产具有相对固的现金流，从理论上说，在使用久期和凸度缺口模型进行利率风险管理时，应该使用隐含期权调整后的久期和凸度，即有效久期和有效凸度。修正久期和凸性是债券和债券组合管理的核心概念，是衡量债券及债券组合利率风险的重要工具，是投资者执行各种债券投资策略和套期保值策略的重要基础。如何认识有效久期和有效凸度，如何计算有效久期和有效凸度，是商业银行管理隐含期权利率风险的关键所在。
二、基本假设
久期（也称持续期）用来衡量债券的到期时间。它是以未来收益的现值为权数计算的到期时间。债券的久期就是投资者收到债券各个现金流所需时间的加权平均，权重为各个现金流现值占所有现金流现值的比重。这个概念最早由弗雷德里克·麦考利引入，所以，我们通常称之为麦考利久期。很显然，由于麦考利久期是时间的加权平均，所以，麦考利久期是用“年”来衡量的。对于普通债券而言，其麦考利久期通常介于0和债券存续期之间，特别地，零息债券的
1法博兹( 2002): 《债券市场分析和策略》,百家出版社。
麦考利久期就等于其存续期。麦考利久期虽然衡量了投资者收到各个现金流的所需要的平均时间，但对于利率敏感型的债券而言，投资者更需要知道债券价格相对于利率变化的敏感性，即债券的利率风险，而衡量这个的敏感性的指标就是修正久期。从概念上看，麦考利久期衡量的是投资者收到各个现金流的平均时间，以“年”为单位，而修正久期则描述的是债券价格相对于利率变化的敏感性。敏感性是没有单位的，因此麦考利久期和修正久期分别描述了债券的不同性质。在计算方法上，计算麦考利久期使用的是债券的到期收益率，即对债券的每个现金流都用相同的折现率进行折现得到。然而，由于修正久期需要抓住利率变化所导致的债券价格的变化，因此，为了准确计算修正久期，对债券的每个现金流都会用对应期限的折现率进行折现。而不同期限的折现率会存在差异，另外，基准利率的变化所导致的不同期限的利率变化也会存在不同。
最后，由于修正久期描述的是债券价格相对于利率变化的敏感性，在债券组合管理过程中，修正久期的应用远多于麦考利久期。正因为以上几方面的原因，本文主要考察了定期复利计息情况下债券和债券组合修正久期的计算问题。在利率变化幅度很小的情况下，修正久期基本上能抓住利率变化所带来的债券价格的变化。然而，由于债券的价格收益率曲线的形状是凸形的，如图1 所示。这种凸形特征决定了当利率变化幅度较大的情况下，修正久期并不能完全抓住利率变化所导致的债券价格的变化。在这种情况下，为了更准确衡量利率变化导致的债券价格变化，就需要考虑债券的凸性。具体而言，修正久期对应的是债券价格相对于利率的一阶导数，而凸性对应的则是二阶导数，这与期权市场上用来刻画期权风险的德尔塔和伽马对应。所以，本文除了考察债券和债券组合修正久期的计算问题以外，还考察了债券和债券组合凸性的计算问题。
综上所述，债券价格波动性测度的方法主要有四种: 基点价格值、价格变动的收益率值、持续期（也译为久期）和凸性。债券修正久期的本质是债券价格相对于市场基准利率变化的敏感性，由于债券价格并不是其收益率的线性函数，所以，当市场基准利率变化较大的情况下，作为债券价格相对于收益率二阶导数的凸性应该被纳入以改善
修正久期的业绩。所以票面利率和到期期限是影响价格波动的债券特征。其一，给定到期期限和初始收益率，债券价格的波动性越大,票面利率越低；其二，给定票面利率和初始收益率，到期期限越长，价格的波动性越大。这两个特征从一般的经验统计中就可以观察到。本文从债券修正久期和凸性的本质出发，通过计算零息债券修正久期和凸性，判断债券价格的波动性，进而对债券的风险进行有效的评估。
三、模型设立
（一）基点价格价值（PV BP值）
基点价格值（以下简称PV BP），也称为每1个收益率基点上的价格变动绝对额，是测定收益率每变动一个基点时价格波动程度的指标。由于很小的收益率变化导致的价格变动几乎是对称的（即指收益率微小的上升和下降导致的价格下降和上升的幅度基本相同），所以，在收益率上升或下降时计算出的PV BP就不会有很大的区别。可以根据需要，计算1个基点以上收益率变动的价格值。当然，在观察收益率较大变化基础上的价格波动性时，由收益率上升或下降引起的效果几乎是相同的，比如10个收益率基点的价格值近乎是1个基点时的10倍。但是，收益率变化越大，在收益率上升或下降过程中取得的PV BP越是不对称，而且较大收益率基点上的价格变动值不能简单地用近似于1个收益率基点价格值的倍数直接求得。所以，大多数分析者是通过计算较大收益率变动（如100个基点）时的价格变动值来求得PV BP，并对所有在收益率上升或下降过程中求得的PV BP加以平均，取得最终的PV BP,这就是参考意义较大的平均PV BP。（二）价格变动的收益率值（YTM值）
与基点价格值相对应的衡量价格波动性的方法还包括计算观察特定价格变动时的收益率值。为此，首先要计算债券到期的收益率，然后计算债券价格每上升或下降Y元时的收益率值，所计算出的新收益率与原收益率的差即为价格变化
Y元时的收益率值。实际上,这种方法与PV BP方法是一样的。
（三）久期模型
久期是指收益率变化1%所引起的债券全价变化的百分比。即久期用来衡量债券价格对利率/收益率变化的敏感性。其实就是价格相对于收益率的一阶倒数。久期(持续期)。衡量债券价格波动性的另一种方法是久期。首先将该方法公式化的是由弗雷德里克·迈考雷在1938年(《1856年以来美国的利率、债券收益率和股价运动中的某些理论问题》)给出的。他认为久期只是加权平均计算证券现金流量现值的权数,该权数也就是每次现金流量的现值占全部现金流量现值的百分比,或者说是每次现金流量现值占债券全价的百分比。由此他认为,债券久期越长,权数越大,债券相对价格的波动性也就越大。
1.麦氏久期：表示债券现金流的到期期限的加权平均，其中，权重为该现金流现值占全加比例。
D=∑
C i (1+y)t i?t
t i>t （t i?t）∑
C i
(1+y)t i?t
t i>t
?
其中：
D为麦氏久期；
t为分析日；
t i为分析日后第i次现金流发生日；
C i为现金流；
y为最新到期收益率（复利算法）
2.修正久期
D?=D
（1+y）
?
其中：
D?为分析日修正久期；
y为最新到期收益率（复利算法）；
D为分析日麦氏久期。
（四）凸性模型
修正久期对应的是债券价格相对于利率的一阶导数，而凸性对应的则是二阶导数。作为弥补久期方法的不足，凸性方法可以作为收益率发生较大变动时测度债券价格变动幅度较好的量度指标。从债券价格与收益率相互关系的几何坐标图中可以观察到，相对于收益率y*点时价格变动度实际是一条切线的斜率，这条切线也就表明了相对于每一利率（收益率）变动时的价格变动率，其斜率也就近似于一个基点上的价格值。由此可知，切线越陡峭，久期越大；切线越平缓，久期越小。但由此估测的价格变动近似值总是低于实际价格变动值(法博兹以图1演示了这点)。债券价格—收益率曲线的凸性测量方法可以减小这一误差，还可以测度收益率发生较大变动时的价格波动情况。
C=1
P
∑
C i（t i?t）（t i?t?1）
（1+y）
t i?t?2
t i>t
其中：
P为分析日债券的最新全价价格；
C i为现金流；
t i为第i次现金流发生日；
t为分析日；
y为最新到期收益率（复利算法）。
基于凸性的债券价格变动百分比近似值是受利率变动额平方影响的，在收益率变动量既定的情况下，凸性测量值越大，债券价格的波动幅度也就越大。此外，凸性越大的债券受利率变化的影响程度越大，即凸性越大的债券利率敏感性越强。经验研究还表明，在收益率发生较大变动时，同时使用久期与凸性测量方法所估测的债券变动幅度将更接近于实际变动值。
四、实证检验
修正久期和凸性的一个基本应用在于预测利率变化所导致的债券价格以及债券组合价值的变化，进而为投资者制定债券投资策略以及风险管理提供依据。下面以上海证券交易所23类国债为例，根据本文方法计算收益率、修正久期和凸性，找出期内在的变化规律，进而预测债券价格的变化，并对债券市场的风险性进行合理有效的评估，
债券品种收益率麦氏久期修正久期凸性票息剩余期限12国债18 3.6377 12.72 12.28 194.77 4.10% 17.40 05国债（4） 3.5723 8.21 7.93 79.36 4.11% 10.03 03国债（3） 3.3478 7.02 6.79 56.51 3.40% 7.95 国债0303 3.3839 7.02 6.79 56.46 3.40% 7.95 国债1311 3.3948 7.01 6.78 56.93 3.38% 8.05 13国债11 3.4133 7.00 6.77 56.90 3.38% 8.05 15国债02 3.4582 6.07 5.86 42.32 3.36% 6.72 06国债（19） 3.3756 5.84 5.56 39.88 3.27% 6.53 21国债（7） 3.1621 5.51 5.34 36.09 4.26% 6.24 国债917 3.3666 5.50 5.33 35.91 4.26% 6.24 05国债（12） 3.4802 4.97 4.81 29.48 3.65% 5.53 国债1315 3.7545 4.70 4.53 26.31 3.46% 5.18 国债1308 3.6013 4.64 4.48 25.17 3.29% 4.95 10国债12 3.3447 4.60 4.45 25.34 3.25% 5.02 国债1303 3.3665 4.40 4.25 23.03 3.42% 4.72 12国债16-0.1967 4.06 4.06 21.35 3.25% 4.33
国债1313 3.3220 2.89 2.79 10.87 3.09% 3.06
13国债01 3.3882 2.59 2.50 8.82 3.15% 2.68
国债0213 3.2329 2.31 2.24 7.25 2.60% 2.37
02国债（13） 3.2182 2.31 2.24 7.26 2.60% 2.37 513国债17 2.8195 1.24 1.20 2.65 3.77% 1.27
06国债（3） 2.4535 0.88 0.86 1.58 2.80% 0.89
13国债21 2.0406 0.45 0.45 0.64 3.77% 0.45
15贴债01 1.8299 0.43 0.43 0.60 3.22% 0.43
14国债14 1.9724 0.17 0.17 0.60 3.22% 0.17
14国债11 3.0298 0.10 0.09 0.10 3.23% 0.10
国债1013151.967 0.03 0.01 0.01 2.38% 0.03
数据来源: wind数据库
通过对上海证券交易所23类国债波动性的分别测度，我们发现就上海证券交易所的国债市场而言，无论是从单只债券的长时间比较，还是从某一时期不同剩余年限国债的比较看，交易所国债的久期与凸性值都比较大，说明当市场利率（收益率）发生较大变动时，交易所的国债市价波动较大。这与当市场利率发生较小变动（比如一个基点或者10个基点）时的结果是一致的。
无论是利率变动较小时使用的基点价格值指标，还是利率变动幅度较大时的久期与凸性指标，国债的这些指标值随着剩余年限的减少而下降，利率较高时期的这些指标值要大于利率较低时期。
综合基点价格值与久期的比较结果，可以说，目前的上海证券交易所国债市场有较大的利率敏感性。这意味着，如果某些条件具备，当利率发生变化时上海证券交易所国债的套利利润对交易商的吸引力是很大的。
五、结论
不同交易市场因其交易制度、交易参与者等方面的不同而使其债券市场的波动性也有差异。评估债券二级市场的波动性需要从不同的角度理解债券市场的波动性
，进而从不同的角度来测度债券市场的波动性。
债券市场的波动性主要是通过市价的波动体现出来的，由于债券尤其是国债的市价波动主要受利率变动的影响，利率是影响国债市场价格的第一要素，所以对债券市场波动性的第一层次理解便是债券市价随着市场利率变动而波动的特征。
为了测度这一层面意义上的债券市场波动性，债券研究理论与对发达市场的经验分析主要运用基点价格值、收益率变动价格值、久期与凸性等概念与相应指标。其中，基点价格值与收益率变动价格值是一个问题的两个方面，均属价格—收益率分析的范畴。基点价格值主要是用来测度收益率发生较小变动时债券市价的变动额，以此来反映与衡量债券市价对利率的敏感性。但是，当收益率或市场利率发生较大幅度变动时，就需要用久期与凸性指标进行修正与测度，将久期与凸性合起来使用，可以更好地测度债券市价对利率的敏感度。在某一利率水平与特定债券条件下，债券有其既定的内在理论价值，但由于市场供求因素等的影响，债券市价并不完全等同于其理论价值。这其中的偏离是理解债券市场波动性的一个方面,也可以反映一个市场的投机程度。测度这一层次意义上的波动性,最准确地应当是根据债券定价公式计算出其理论价格，再与实际市价进行对比，但分析长时间内的大量数据会在技术处理上有一定的局限性。尽管债券市价会对其内在理论价格有所偏离，然而从长期观察，债券市价基本是围绕着其内在理论价格上下波动的，所以用数学上的标准差就可测度这种偏离程度，反映这一层面意义上债券市场的波动性。
交易所市场国债的基点价格值、久期与凸性值随着利率的波动较大，在理论上上海证券交易所的国债有较大的套利空间，但基于转托管等因素所导致的交易成本过大,使这种套利的获利空间大大缩小甚至有时是不可能的。这些差额在较长时间内的存在,反映了中国国债市场的不发达状况。
总之,从我们对两个市场波动性的计量结果看，交易所的国债交易较为活跃，市场的功能与效率要更强一些。同时这些计量结果也反映了中国国债市场仍然较为落后，风险性和市场波动性较大、投机性较强的现象,无法通过有效的套利交易熨平市场波动与价差,市场均衡机制残缺。
这也提醒我们要进一步完善证券市场的交易制度，并做好风险防范和控制。
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1111单位:1111系统安全项目信息安全风险评估报告 我们单位名 日期
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目录 1概述 (5) 1.1项目背景 (5) 1.2工作方法 (5) 1.3评估范围 (5) 1.4基本信息 (5) 2业务系统分析 (6) 2.1业务系统职能 (6) 2.2网络拓扑结构 (6) 2.3边界数据流向 (6) 3资产分析 (6) 3.1信息资产分析 (6) 3.1.1信息资产识别概述 (6) 3.1.2信息资产识别 (7) 4威胁分析 (7) 4.1威胁分析概述 (7) 4.2威胁分类 (8) 4.3威胁主体 (8) 4.4威胁识别 (9) 5脆弱性分析 (9) 5.1脆弱性分析概述 (9) 5.2技术脆弱性分析 (10) 5.2.1网络平台脆弱性分析 (10) 5.2.2操作系统脆弱性分析 (10) 5.2.3脆弱性扫描结果分析 (10) 5.2.3.1扫描资产列表 (10) 5.2.3.2高危漏洞分析 (11) 5.2.3.3系统帐户分析 (11) 5.2.3.4应用帐户分析 (11)
5.3管理脆弱性分析 (11) 5.4脆弱性识别 (13) 6风险分析 (14) 6.1风险分析概述 (14) 6.2资产风险分布 (14) 6.3资产风险列表 (14) 7系统安全加固建议 (15) 7.1管理类建议 (15) 7.2技术类建议 (15) 7.2.1安全措施 (15) 7.2.2网络平台 (16) 7.2.3操作系统 (16) 8制定及确认................................................................................................................. 错误!未定义书签。9附录A：脆弱性编号规则.. (17)
**********产品可行性及风险评估报告 1计划和确定项目 1.1项目任务书 1.1项目定义：**********产品生产 1.2产品定义：**********产品 1.3产品要求： 1.3.1外观要求：倒角光滑、无磕碰伤、密封件无明显疵点 1.3.2技术要求：径向游隙13~28 μm，额定负荷：Cr=20730 N，Cor=10460 N，加速度振动值≤43 db，速度振动值：低频130 μm /s，中频100 μm /s，高频75130 μm /s，油脂：7014脂；工作寿命，无规律间歇式，工作时载荷平稳等。 1.3.3成本：6.48元/套 1.3.4安全性：该产品所处结构位置不对车辆构成安全隐患，产品出现故障时，只会导致车辆启动不正常或不能启动； 1.3.5工作范围：产品制造过程设计到生产的策划； 1.3.6时间进度：2010.9.13，提交顾客样件批准； 2010.11.14，PPAP提交； 1.3.7人员组成：公司内9人参与； 1.3.8风险：市场需求的不确定性； 1.2成立多功能小组 该小组由于为第一次进行APQP活动，基本上在开始阶段包括了质量，生产，技术，采购，销售等部门的人员参加。
多功能小组组成及相关职责具体见：“” 1.2.1根据工作展开及相关职责的确定，小组进一步讨论了各项工作所需的资源及逻辑关系，制定了。 1.2.2首先由技术部门与顾客一起将相关的要求进一步讨论、并将项目任务书中理解不一致的地方进行明确，将双方的沟通结果形成文件并确认，这些文件包括：产品图纸（见顾客确认过的成品图纸）、BOM清单（见物料清单：ZXY-003）、、、产品保证计划、以及评审报告； 产品保证计划
从最开始接触风险评估理论到现在，已经有将近5个年头了，从最开始的膜拜捧为必杀技，然后是有一阵子怀疑甚至预弃之不用，到现在重拾之，尊之为做好安全的必备法宝，这么一段起起伏伏的心理历程。对风险的方法在一步步的加深，本文从风险评估工作最突出的问题：如何得到一致的、可比较的、可重复的风险评估结果，来加以分析讨论。 1. 风险评估的现状 风险理论也逐渐被广大信息安全专业人士所熟知，以风险驱动的方法去管理信息安全已经被大部分人所共知和接受，这几年国内等级保护的如火如荼的开展，风险评估工作是水涨船高，加之国内信息安全咨询和服务厂商和机构不遗余力的推动，风险评估实践也在不断的深入。当前的风险评估的方法主要参照两个标准，一个是国际标准《ISO13335信息安全风险管理指南》和国内标准《GB/T 20984-2007信息安全风险评估规范》，其本质上就是以信息资产为对象的定性的风险评估。基本方法是识别并评价组织/企业内部所要关注的信息系统、数据、人员、服务等保护对象，在参照当前流行的国际国内标准如ISO2700 2,COBIT，信息系统等级保护，识别出这些保护对象面临的威胁以及自身所存在的能被威胁利用的弱点，最后从可能性和影响程度这两个方面来评价信息资产的风险，综合后得到企业所面临的信息安全风险。这是大多数组织在做风险评估时使用的方法。当然也有少数的组织/企业开始在资产风险评估的基础上，在实践中摸索和开发出类似与流程风险评估等方法，补充完善了资产风险评估。 2. 风险评估的突出问题 信息安全领域的风险评估甚至风险管理的方法是借鉴了银行业成熟的风险管理方法，银行业业务风险管理的方法已经发展到相当成熟的地步，并且银行业也有非常丰富的基础数据支撑着风险分析方法的运用。但是，风险评估作为信息安全领域的新生事物，或者说舶来之物，尽管信息安全本身在国内开展也不过是10来年，风险评估作为先进思想也存在着类似“马列主义要与中国的实际国情结合走中国特色社会主义道路”的问题。风险评估的定量评估方法缺少必要的土壤，没有基础的、统计数据做支撑，定量风险评估寸步难移;而定性的风险评估其方法的本质是定性，所谓定性，则意味着估计、大概，不准确，其本质的缺陷给实践带来无穷的问题，重要问题之一就是投资回报问题，由于不能从财务的角度去评价一个/组风险所带来的可能损失，因此，也就没有办法得到投资回报率，尽管这是个问题，但是实践当中，一般大的企业都会有个基本的年度预算，IT/安全占企业年度预算的百分之多少，然后就是反正就这么些钱，按照风险从高到低或者再结合其他比如企业现有管理和技术水平，项目实施的难易度等情况综合考虑得到风险处理优先级，从高到低依次排序，钱到哪花完，风险处理今年就处理到哪。这方法到也比较具有实际价值，操作起来也容易，预算多的企业也不怕钱花不完，预算少的企业也有其对付办法，你领导就给这么些钱，哪些不能处理的风险反正我已经告诉你啦，要是万一出了事情你也怪不得我，没有出事情，等明年有钱了再接着处理。
产品可行性及风险 评估报告 1
**********产品可行性及风险评估报告 1计划和确定项目 1.1项目任务书 1.1项目定义:**********产品生产 1.2产品定义:**********产品 1.3产品要求: 1.3.1外观要求:倒角光滑、无磕碰伤、密封件无明显疵点 1.3.2技术要求:径向游隙13~28 μm,额定负荷:Cr=20730 N,Cor=10460 N,加速度振动值≤43 db,速度振动值:低频130 μm /s,中频100 μm /s,高频75130 μm /s,油脂:7014脂;工作寿命,无规律间歇式,工作时载荷平稳等。 1.3.3成本:6.48元/套 1.3.4安全性:该产品所处结构位置不对车辆构成安全隐患,产品出现故障时,只会导致车辆启动不正常或不能启动; 1.3.5工作范围:产品制造过程设计到生产的策划; 1.3.6时间进度: .9.13,提交顾客样件批准; .11.14,PPAP提交; 1.3.7人员组成:公司内9人参与; 1.3.8风险:市场需求的不确定性; 1.2成立多功能小组 该小组由于为第一次进行APQP活动,基本上在开始阶段包括了质量,生产,技术,采购,销售等部门的人员参加。 2
多功能小组组成及相关职责具体见:”多方论证小组组成名单” 1.2.1根据工作展开及相关职责的确定,小组进一步讨论了各项工作所需的资源及逻辑关系,制定了甘特图计划。 1.2.2首先由技术部门与顾客一起将相关的要求进一步讨论、并将项目任务书中理解不一致的地方进行明确,将双方的沟通结果形成文件并确认,这些文件包括:产品图纸(见顾客确认过的成品图纸)、BOM清单(见物料清单:ZXY-003)、特殊特性明细、初始过程流程、产品保证计划、以及评审报告; 产品保证计划 3
验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2. 3、风险矩阵图 危 害发生的可 能 性 (F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果
4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级：
4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识 或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表
FDA对数据完整性检查发现的主要缺陷 近年来，FDA在进行cGMP检查时发现涉及数据完整性的违规越来越多，数据完整性是保证药品安全性、有效性的重要组成部分，同时也是FDA保障公众健康的重要组成部分。 在联邦法规中涉及数据完整性的条款主要有： ①要求数据被完好保存以防丢失。（21CFR 212.110(b)） ②要求确保备份数据完整准确，防止数据被篡改、不慎删除或丢失。（21CFR211.68（b）） ③要求某些活动在执行时应即时记录，并且实验室控制应该是科学合理的。（21CFR211.100和21CFR211.160） ④要求保留原始记录、真实副本或者原始记录的准确复制。（21CFR211.180） ⑤要求记录所有执行的检验、所有检验的完整信息及数据。（21CFR211.188、21CFR211.194和21CFR 212.60（g）） FDA对数据完整性检查发现以下缺陷类型： 一、审计追踪功能关闭 1.什么是审计追踪？
审计追踪是一种安全的、由计算机生成的、有时间标识的电子记录，可重建电子记录的生成、修改或删除的整个过程。记录关于谁、什么、何时、为什么的时序表。 2.主要相关缺陷 ①在红外光谱仪中的原始数据被篡改或删除； ②未进行访问控制； ③未在红外光谱仪中进行动态的审计追踪； ④篡改文件名称。 3.警告信举例 2015年12月FDA基于对浙江HZ制药公司原料药现场检查发出警告信，其中违规行为包括FDA审查其HPLC电子记录，发现该企业审计追踪功能并没有激活，而工厂的检验员却在当日进样80次来进行含量测定和杂质检验，FDA将此违规行为列入警告信中。 二、未审查审计追踪 警告信举例 2016年1月29日，FDA向Ipca Laboratories发出警告信，其中违规行为包括该企业质量部门未审查其原始电子记录，以至于质量部门不能发现文件被改写、删除或覆盖，FDA将此违规行为列入警告信中。
第 1 页共 18 页 纯化水系统运行风险评估报告 文件编码 起草部门GMP办 起草人日期年月日 审核人日期年月日 审核人日期年月日 审核人日期年月日 批准人日期年月日 1、目的 根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。 2、适用范围 本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。 3、评估小组人员、职务及职责 姓名职务职责 *** 质量负责人负责批准风险评估报告 **** 生产负责人负责审核风险评估报告 **** 工程部经理参与修订风险评估报告 ***** GMP办主任负责起草风险评估报告 ***** 车间主任参与修订风险评估报告
4内容 4.1概述 依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。 4.2风险识别 纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。 4.3风险判定评估表 4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级： 风险严重性（S）评估表 等级严重性描述分值 极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基 本原则；此风险有极高程度的影响 5 较高 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响 4 中等 影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性， 可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响 3 较低 没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响 2 无无影响 1 4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级： 风险可发现性（D）评估表 等级可发现性描述分值 不可能不能被发现或被检出 5
关于在医院各科室开展灾害脆弱性分析(HAV)的通知 各科室： 灾害脆弱性分析是做好医院应急反应管理工作的基础，既能帮助医院管理者全面了解应急反应管理的需求，又能明确今后应急工作开展的方向和重点。根据《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》的要求，医院需明确本院需要应对的主要突发事件，制定和完善各类应急预案，提高医院的快速反应能力，确保医疗安全。 我院是地处两广交界的一所大型综合性医院，医院人员复杂、流动性大，同时，建筑密集、交通拥挤，各类管道、线路绸密，易燃易爆物品多。为清楚了解我院在受到某种潜在灾害影响的可能性以及对灾害的承受能力，提升医院整体应急决策水平，进一步完善各类应急预案，在全院及各科室开展灾难脆弱分析必不可少。现将具体要求通知如下： 一、对医院灾害脆弱性的定义及内涵进行了解 医院灾害脆弱性分析，即对医院受到某种潜在灾害影响的可能性以及它对灾害的承受能力加以分析。其内涵主要包括以下六个方面： ①它描述的是某种灾害发生的可能性，这里所说的灾害是指某种潜在的或现有的外在力量、物理状态或生物化学因素所造成的大量人身伤害、疾病、死亡，所带来的财产、环境、经营的严重损失以及其他严重干扰医院功能正常发挥的后果； ②这种可能性可以是一系列动态的可能，如外在力量、物理状态或生物化学粒子存在的可能，它们可以有引发事件的可能、事件形成灾害的可能、灾害演变成灾难的可能； ③其影响可以是直接的，也可以是间接的； ④其外在的表现形式是医疗环境被严重破坏，医疗工作受到严重干扰，医疗需求急剧增加； ⑤它与灾害的严重程度成正比，与医院的抗灾能力成反比； ⑥其构成涉及内部和外部的多种因素，我们对它的认识会受到主观和客观条件的制约。 二、对科室中涉及到某种潜在灾害影响的可能性进行排查 各科室要建立专门的灾害脆弱性分析领导小组，设立专门的风险管理人员，按照《合浦县人民医院灾害脆弱性分析风险评估表》(评估表见附)，对照说明，对对科室内部可能会影响科室动行、病人安全、医疗质量、服务水平等方面进行评估，通过评估，得出科内危险事件排名，并优先着手处理排名靠前的危险事件。同时，评估结果为基础，对科室的相关应急预案进行修改和修订。 三、完成时间 医院首次科室脆弱性分析工作将于9月17日前结束，请医院各临床、医技科室于9月5日前完成对本科室的脆弱性分析工作，医务、院感、总务、保卫等各职能科室做好涉及全院性的脆弱性分析。并于9月7日前将评估结果及改进措施和方案报医院应急办。 附件（请点击下载）：
脆弱性评估及控制措施 1 目的 对公司采购原材料的脆弱性进行评估并有效控制，防止公司采购原材料发生潜在的欺诈性及替代性或冒牌风险，确保脆弱性评估的全面和有效控制。 2 适用范围 适用于公司所用原材料的采购、储运过程。 3 职责 3.1 食品安全小组组长负责组织相关部门、相关人员讨论评估本公司产品的脆弱性风险。 3.2 相关部门配合实施本控制措施。 4 控制措施 4.1 脆弱性评估类别及定义 欺诈性风险——任何原材料掺假的风险； 替代性风险——任何原材料替代的风险。 4.2 脆弱性评估方法 由食品安全小组组长组织相关人员根据公司所有原材料的类别进行脆弱性分析，填写“原材料脆弱性风险评估记录”，经食品安全小组讨论审核后，组长批准，作为需要控制的脆弱性风险。 4.3 脆弱性评估内容 4.3.1 原材料评估时需要考虑以下内容 （1）掺假或者替代的过往证据
过往历史引用：在过去的历史中，在公司内外部，原物料有被掺假和替代的情况记录。 风险等级：高—多次被掺假和替代的记录；中—数次被掺假和替代的记录；低—几乎没有被掺假和替代的记录。 （2）可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素 经济驱动因素：掺假或替代能达成经济利益 风险等级：高—掺假和替代能达成很高的经济利益；中—掺假和替代能达成较高的经济利益；低—掺假和替代能达成较低的经济利益。（3）通过供应链接触到原材料的难易程度 供应链掌控度：通过供应链接触到原物料难易程度。 风险等级：高—在供应链中，较容易接触到原材料；中—在供应链中，较难接触到原材料；低—在供应链中，很难接触到原材料。（4）识别掺假常规测试的复杂性 识别程度：识别掺假常规测试的复杂性 风险等级：高—无法通过常规测试方法鉴别出原材料的参加和替代；中—鉴别出原材料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的掺假和替代；低—较容易和快速的鉴别出原材料的掺假和替代，检测精度高。 （5）原材料的性质 原物料特性：原物料本身特性是否同意被掺假和替代。 风险等级：高—容易被掺假和替代；中—不易被掺假和替代；低—很难被掺假和替代。
**信息安全风险评估管理办法 目录 总则 为确保**网络及信息系统安全、高效、可控的运行，提高业务系统安全运行能力，全面降低信息安全风险，特制定本管理办法。 组织与责任 信息安全管理组负责信息安全风险评估的具体实施。 技术支撑部门协助信息安全管理执行组的信息安全风险评估工作，并且实施信息安全管理执行组通过风险评估后提供的解决方案与建议。 其他部门协助信息安全管理执行组开展信息安全风险评估工作。 信息安全风险评估规定
弱点分析 概述 弱点评估是安全风险评估中最主要的内容。弱点是信息资产本身存在的，它可以被威胁利用、引起资产或商业目标的损害。弱点包括物理环境、组织、过程、人员、管理、配置、硬件、软件和信息等各种资产的弱点。 弱点检查 信息安全管理组应定期对集团IT系统进行全面的信息安全弱点检查，了解各IT系统的信息安全现状。 IT系统安全检查的范围包括：主机系统、网络设备、安全设备、数据库系统、应用系统、邮件系统以及其它在用系统。 IT系统安全检查的工具与方法如下： 1. 工具检查：针对IT设备建议采用专用的脆弱性评估工具进行检查，如Nessus、 BurpSuite等工具，针对应用系统及代码安全检查，建议采用商业专用软件进行检查， 如IBM AppScan。 2. 手工检查：由信息安全专员或技术支撑部门相关人员参照相关的指导文档上机进行手 工检查。 信息安全检查工作开展前，信息安全管理组需制定安全检查计划，对于部分可用性要求高的业务系统或设备，计划中要明确执行的时间，并且该计划要通知相关部门与系统维护人员，明确相关人员的及部门的职责与注意事项。 信息安全管理组与外服公司针对信息安全检查须制定《安全检查方案》，方案中，针对工具扫描部分需明确扫描策略，同时方案必须提供规避操作风险的措施与方法。并且该方案必须获得技术支撑部领导批准。 信息安全管理组应对IT系统安全检查的结果进行汇总，并进行详细分析，提供具体的安全解决建议，如安全加固、安全技术引进等。 当发生重大的信息安全事件，信息安全管理组应在事后进行一次全面的安全检查，并通过安全检查结果对重要的安全问题进行及时解决。 常见的弱点种类分为： 1. 技术性弱点：系统，程序，设备中存在的漏洞或缺陷，比如结构设计问题或编程 漏洞；
第一章网络安全现状与问题 1.1目前安全解决方案的盲目性 现在有很多公司提供各种各样的网络安全解决方案，包括加密、身份认证、防病毒、防黑客等各个方面，每种解决方案都强调所论述方面面临威胁的严重性，自己在此方面的卓越性，但对于用户来说这些方面是否真正是自己的薄弱之处，会造成多大的损失，如何评估，投入多大可以满足要求，对应这些问题应该采取什麽措施，这些用户真正关心的问题却很少有人提及。 1.2网络安全规划上的滞后 网络在面对目前越来越复杂的非法入侵、内部犯罪、恶意代码、病毒威胁等行为时，往往是头痛医头、脚痛医脚，面对层出不穷的安全问题，疲于奔命，再加上各种各样的安全产品与安全服务，使用户摸不着头脑，没有清晰的思路，其原因是由于没有一套完整的安全体系，不能从整体上有所把握。 在目前网络业务系统向交易手段模块化、经纪业务平台化与总部集中监控的趋势下，安全规划显然未跟上网络管理方式发展的趋势。 第二章网络动态安全防范体系 用户目前接受的安全策略建议普遍存在着“以偏盖全”的现象，它们过分强调了某个方面的重要性，而忽略了安全构件（产品）之间的关系。因此在客户化的、可操作的安全策略基础上，需要构建一个具有全局观的、多层次的、组件化的安全防御体系。它应涉及网络边界、网络基础、核心业务和桌面等多个层面，涵盖路由器、交换机、防火墙、接入服务器、数据库、操作系统、DNS、WWW、MAIL及其它应用系统。 静态的安全产品不可能解决动态的安全问题，应该使之客户化、可定义、可管理。无论静态或动态（可管理）安全产品，简单的叠加并不是有效的防御措施，应该要求安全产品构件之间能够相互联动，以便实现安全资源的集中管理、统一审计、信息共享。 目前黑客攻击的方式具有高技巧性、分散性、随机性和局部持续性的特点，因此即使是多层面的安全防御体系，如果是静态的，也无法抵御来自外部和内部的攻击，只有将众多的攻击手法进行搜集、归类、分析、消化、综合，将其体系化，才有可能使防御系统与之相匹配、相耦合，以自动适应攻击的变化，从而
计算机系统风险评估 概述： 我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。 目的 本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。 本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。 人员组织 风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：
组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估，对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。 副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。 QA：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标准以及相关SOP的规定。 小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。各部门部长负责审核风险评估报告。 计算机化系统情况说明 本次评估涉及的计算机系统和其相关信息： GMP关键性评估 按照ISPE GAMP5（良好自动化生产实践指南），系统确定后，应对系统是否受GMP的监管，对系统进行GMP关键性评估后，再对关键系统实施GMP影响分级。故该步骤首先对重要的风险进行评估，如GMP和业务流程所面临的风险，而不是具体的功能和技术风险。按照以下问题以此进行说明和评估： 1.GMP监管与否的决定：是否在GMP要求的范围以内？ 确定该系统是否接受GMP的监管，如是，应列出具体的法规条例，并说明系统的哪些部分受监管。
脆弱性风险分析评估程序 1. 目的：对食品原材料、辅料的脆弱性进行分析并有效控制，防止公司产品发生潜在的欺诈性及替代性风险，确保脆弱性分析的全面和有效控制 2．范围：适用于对食品原材料、辅料的脆弱性进行风险评估分析 3. 职责 HACCP小组组长负责组织相关部门、相关人员制定本公司食品原材料、辅料的脆弱性风险评估，并且定期更新。 4. 操作程序 4.1 脆弱性类别及定义 脆弱性类别分为：欺诈性风险、替代性风险 4.4.1欺诈性风险——任何原、辅料掺假的风险； 4.4.2替代性风险——任何原、辅料替代的风险； 4.2 方法 由HACCP小组组长组织相关人员根据公司所有原材料、辅料的进行脆弱性分析，填写<脆弱性分析记录表>，经小组讨论审核后，组长批准，作为需要控制的脆弱性风险。 4.3 脆弱性风险分析 4.3.1 HACCP小组根据<脆弱性分析记录表>，对所识别的危害根据其特性以及发生的可能性与后果大小或严重程度进行分析。风险严重程度分为高、中、低三档。 4.3.2 原辅料分析时需要考虑以下内容： 1、原物料特性：原物料本身特性是否容易被掺假和替代。 风险等级：高-容易被掺假和替代；中-不易被掺假和替代；低-很难被掺假和替代。 2、过往历史引用：在过去的历史中，在公司内外部，原物料有被被掺假和替代的情况记录。 风险等级：高-多次有被掺假和替代的记录；中-数次被掺假和替代的记录；低-几乎没有被掺假和替代的记录。
3、经济驱动因素：掺假或替代能达成经济利益。 风险等级：高-掺假或替代能达成很高的经济利益；中-掺假或替代能达成较高的经济利益；低-掺假或替代能达成较低的经济利益。 4、供应链掌控度：通过供应链接触到原物料的难易程度。 风险等级：高-在供应链中，较容易接触到原物料；中-在供应链中，较难接触到原物料；低-在供应链中，很难接触到原物料。 5、识别程度：识别掺假常规测试的复杂性。 风险等级：高-无法通过常规测试方法鉴别出原物料的掺假和替代；中-鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的掺假和替代；低-较容易和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度高。 4.3.3 如公司产品成品包装上有特定的标示标签，需要确保和标签或承诺声明一致。 4.4 脆弱性风险控制 由HACCP小组组长组织相关职能部门结合本公司的HACCP计划进行控制。 4.5 脆弱性风险分析更新 4.5.1当出现以下情况，应及时更新评估： 1）申请新原材料、辅料时； 2）原材料、辅料的主要原材料、生产工艺、主要生产设备、包装运输方式、执行标准等发生变化时； 3）相关的法律法规发生变化时； 4）所使用的原料发生较大质量问题时（公司内部或者外部信息）。 4.5.2 每年一次由HACCP组长负责组织相关职能部门和食品安全小组对<脆弱性分析记录表>进行评审。
信息安全风险评估方法研究 毛捍东1陈锋张维明黄金才 （国防科技大学管理科学与工程系长沙410073） handmao@https://www.doczj.com/doc/3c522655.html, 摘要 在信息安全领域，对信息系统进行风险评估十分重要，其最终目的就是要指导决策者在“投资成本”和“安全级别”这两者之间找到平衡，从而为等级化的资产风险制定保护策略和缓和计划。信息安全风险评估方法经历了从手动评估到半自动化评估的阶段，现在正在由技术评估向整体评估发展，由定性评估向定性和定量评估相结合的方法发展，由基于知识的评估向基于模型的评估方法发展。该文阐述了信息安全风险评估所要解决的问题，介绍了目前在信息安全风险评估领域的主要方法以及今后的发展方向。 关键词：信息系统；风险评估；资产；威胁；脆弱性 A Survey of Information Security Risk Assessment Methods Mao Handong, Chen Feng, Zhang Weiming, Huang Jincai ( Department of Management Science and Engineering, National University of Defense Technology Changsha 410073 ) handmao@https://www.doczj.com/doc/3c522655.html, Abstract: Information systems risk assessment has experienced the stage of manual-to-automatic. It’s now expanding from technology assessment to holistic, from qualitative to synthetic method of qualitative and quantitative analysis, from knowledge-based to model-based. To make the assessment comprehensive and accurate, the target of assessment must be considered as a whole system with technological, organizational and personnel factors. Specifying an information system is often a complicated task that demands a method that can provide both the details and the overview of the system. Modeling techniques give us the possibility to specify all aspects of the system while keeping a good overview at the same time. Key words: Information System; risk assessment; asset; threat; vulnerability. 一、引言 信息系统已经成为人们生活中重要组成部分，人们总是希望信息系统能够带来更多的便利。但是信息系统自身以及与信息系统相连的网络环境的特点与局限性决定了信息系统的发展和应用将遭受木马、病毒、恶意代码、物理故障、人为破坏等各方面的威胁。由于这个原因，人们在不断的探索和研究防止信息系统威胁的手段和方法，并且迅速在杀毒软件、防火墙和入侵检测技术等方面取得了迅猛的发展。然而，这没有从根本上解决信息系统的安全问题，来自计算机网络的威胁更加多样化和隐蔽化，黑客、病毒等攻击事件也越来越多。据CERT/CC的统计，2003年报告的安全事件（security incident）的数量达到137529件，远远高于2001年的52658件和2002年的82094件①。 1作者简介：毛捍东（1979—），博士研究生，研究方向为网络安全、安全风险评估。陈锋，硕士研究生。张维明，博士教授。黄金才，副教授。 ①https://www.doczj.com/doc/3c522655.html,/stats/cert_stats.html
风险评估报告模板 信息技术风险评估 年度风险评估文档记录 风险评估每年做一次，评估日期及评估人员填在下表： 目录 1前言 .............................................................................................错误!未指定书签。 2.IT系统描述 .................................................................................错误!未指定书签。3风险识别 .....................................................................................错误!未指定书签。 4.控制分析 .....................................................................................错误!未指定书签。 5.风险可能性测定 .........................................................................错误!未指定书签。 6.影响分析 .....................................................................................错误!未指定书签。 7.风险确定 .....................................................................................错误!未指定书签。 8.建议 .............................................................................................错误!未指定书签。 9.结果报告 .....................................................................................错误!未指定书签。 1.前言 风险评估成员： 评估成员在公司中岗位及在评估中的职务：
ISO27001信息安全风险评估控制手册 1 目的 本程序规定了DXC所采用的信息安全风险评估方法。通过识别信息资产、风险等级评估认知DXC的信息安全风险，在考虑控制成本与风险平衡的前提下选择合适控制目标和控制方式将信息安全风险控制在可接受的水平，保持DXC持续性发展，以满足DXC信息安全管理方针的要求。 2 范围 本程序适用于信息安全管理体系(ISMS)范围内信息安全风险评估活动。 3 相关文件 无 4 职责 4.1 管理者代表负责组织成立风险评估小组。 4.2 风险评估小组负责编制信息安全风险评估计划，确认评估结果，形成《信息安全风险评估报告》。 5 程序 5.1 风险评估前准备 5.1.1 管理者代表牵头成立风险评估小组,小组成员至少应该包含：负责信息安全管理体系的成员。 5.1.2 风险评估小组制定信息安全风险评估计划,下发各内审员。 5.1.3 必要时应对各内审员进行风险评估相关知识和表格填写的培训。
5.2信息资产的识别 5.2.1风险评估小组通过电子邮件向各内审员发放《信息资产分类参考目录》、《重要信息资产判断准则》、《信息资产识别表》，同时提出信息资产识别的要求。 5.2.2 各内审员参考《信息资产分类参考目录》识别DXC信息资产，并填写《信息资产识别表》，根据《重要信息资产判断准则》判断其是否是重要信息资产，经该区域负责人审核确认后，在风险评估计划规定的时间内提交风险评估小组审核汇总。 5.2.3 风险评估小组对各内审员填写的《信息资产识别表》进行审核，确保没有遗漏重要的信息资产，形成DXC的《重要信息资产清单》，并交由文档管理员处存档。 5.3 重要信息资产风险等级评估 5.3.1 应对《重要信息资产清单》中的所有资产进行风险评估, 评估应考虑威胁事件发生的可能性和威胁事件发生后对信息资产造成的影响程度两方面因素。 5.3.2 风险评估小组向各内审员分发《重要信息资产风险评估表》、《信息安全威胁参考表》、《信息安全薄弱点参考表》、《事件发生可能性等级对照表》、《事件可能影响程度等级对照表》。 5.3.3 各内审员根据资产本身所处的环境条件,参考《信息安全威胁参考表》识别每个信息资产所面临的威胁，针对每个威胁,识别目前已有的控制；并参考《信息安全薄弱点参考表》识别可能被该威胁所利用的薄弱点；在考虑现有的控制前提下，参考《事件发生可能性等级对照表》判断每项重要信息资产所面临威胁发生的可能性；参考《事件可能影响程度等级对照表》，判断威胁利用薄弱点可能使信息资产保密性、完整性或可用性丢失所产生的影响程度等级。将结果填写在《重要信息资产风险评估表》上，提交风险评估小组审核汇总。 5.3.4 风险评估小组考虑DXC整体的信息安全要求，对各内审员填写的《重要信息资产风险评估表》进行审核，确保风险评估水平的一致性，确保没有遗漏重要信息安全风险。如果对评估结果进行修改，应该和负责该资产的内审员进行沟通并获得该区域副总经理的确认。5.3.5 风险评估小组根据《信息安全风险矩阵计算表》计算风险等级,完成各内审员识别的《重要信息资产风险评估表》，并递交给文档管理员进行存档。
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1 目的 对公司采购原辅料的脆弱性进行分析并有效控制，防止公司采购原辅料发生潜在的欺诈性及替代性或冒牌风险，确保脆弱性分析的全面和有效控制。 2 适用范围 适用于公司原辅料的采购、储运过程。 3 职责 食品安全小组组长负责组织相关部门、相关人员讨论分析本公司产品的脆弱性风险。 相关部门配合实施本程序 4 工作程序 脆弱性类别及定义 欺诈性风险——任何原、辅料掺假的风险； 替代性风险——任何原、辅料替代的风险； 脆弱性分析方法 由食品安全小组组长组织相关人员根据公司所有原辅材料的类别进行脆弱性分析，填写“原辅料脆弱性风险评估记录”，经食品安全小组讨论审核后，组长批准，作为需要控制的脆弱性风险。 脆弱性分析内容 食品安全小组根据“脆弱性分析记录”，对所识别的危害根据其特性以及 从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面; 采取风险指数（RPN= S*P*D）方式进行分析; 判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。
严重性的描述（P）： 可能性的描述(P) 风险的可检测性（D）
风险级别判断 控制措施选择 原辅材料分析时需要考虑以下内容： 1）掺假或者替代的过往证据； 2）可能导致掺假或冒牌更具吸引力的经济因素； 3）通过供应链接触到原材料的难易程度; 4)识别掺假常规测试的复杂性 5)原材料的性质 如公司产品成品包装上有特定的标示标签，需要确保和标签或承诺声明一致。
脆弱性风险控制 对于《脆弱性风险评估表》中的风险由食品安全小组组长组织相关职能部门进行识别评估和控制。 脆弱性风险分析更新 每年由食品安全小组组长负责组织相关职能部门和食品安全小组对原辅料脆弱性进行风险评估，并记录在《脆弱性风险评估表》中进行评审，必要时进行修改，执行《文件控制程序》。 当出现以下情况，应及时更新所识别的风险： 所用主要原材料及包装标签发生变化，相关的食品安全法律法规要求或我公司接受的其他要求发生变化时需由食品安全小组组长重新组织人员进行风险识别和评估。 5.相关文件 文件和记录管理程序 MQ-2-017 1、表格 8.1本文件表格
第47卷第3期 2019年2月广 州 化 工 Guangzhou Chemical Industry Vol.47No.3 Feb. 2019药品研发质量体系数据完整性的 现状及应对措施 汪六英,周自桂,李 瑞,秦 勇 (江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏 南京 210029) 摘 要:通过对药品数据可靠性指南及规范的学习,分析CFDA2016-2017年度药品检查报告中数据完整性问题缺陷项,总结平时工作中存在的数据完整性常见问题三根据CFDA‘药品数据管理规范“征求意见稿及新版‘药品生产质量管理规范(2010年修订)“中计算机化附录的要求,针对药品研发质量体系数据完整性工作,提出一些应对措施三 关键词:数据完整性;数据可靠性;方法与措施;药品研发质量体系 中图分类号:R-1 文献标志码:A文章编号:1001-9677(2019)03-0161-03 第一作者:汪六英(1979-),硕士,高级工程师,从事药品研发质量管理工作三 通讯作者:秦勇(1975-),博士,研究员,研究方向:新药研发三 Current Situation of Data Integrity during Drug Research and Development and Its Related Measures WANG Liu-ying,ZHOU Zi-gui,LI Rui,QIN Yong (Pharmaceutical Research Institute,Jiangsu Shenlong Pharmaceutical Co.,Ltd.,Jiangsu Nanjing210029,China) Abstract:Through the study of data reliability guidelines and standard,the defects in drug inspection reports from 2016to2017from CFDA were analyzed,and problems of data integrity in daily work were summarized.According with the requirements of the draft of Drug Data Management Standard and the computerized appendix of GMP(revised in 2010),some countermeasures for data integrity of the quality control system of drug research and development were put forward. Key words:data integrity;data reliability;methods and measures;quality system of drug research and development 药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理三重视药品 研发过程中数据完整性,是中国医药市场趋同性二全球化所 需,也是医药行业诚信体系建设所需三数据完整性(ID)是指贯 穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠二一致二合 理二准确三保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统, 包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范三本人结合平时的 研发工作,对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨三 1 研发QA与药厂QA的区别 研发质量体系目标是按照NMPA二FDA最新的药品注册法 规政策,GMP二GXP二ICH指导原则,QbD的理念运用于项目 的实施过程中,围绕人二机二料二法二环二测,质量与风险并 存,使不成熟的方法和工艺变成成熟工艺,研发出的申报资料 和产品符合NMPA要求三 药厂质量体系目标是按照GMP要求,对生产中人二机二 料二法二环各环节进行监控,通过验证管理二认证管理二现场 管理二偏差与风险评估,对成熟工艺的产品质量控制,使生产 出的产品符合质量要求三 2 数据完整性各国的法规与政策 针对药品数据完整性全球化和复杂性,在2016-2017年期 间,世界各制药大国,纷纷出台了相应的数据完整性的法规和 指南三具体如表1所示三 表1 各国数据完整性法规 Table1 Data integrity regulations of the world 机构法规/指南名称颁布时间 MHRA‘数据可靠性定义和行业指导原则“2016.09 WHO‘数据与记录管理规范指南“(最终稿)2016.05 FDA‘数据可靠性与现行药品生产 质量管理规范符合性“ 2016.04 PIC/S‘数据可靠性指南“2016.08 EMA‘数据可靠性问答“2016.08 IPA‘数据可靠性指南“2017.02 我国除GMP计算机系统附录外[1],CFDA分别于2016.09 和2017.08分别两次提出了‘药品数据管理规范“的征求意见 稿[2]三