臭氧发生器验证方案
文件编号：
编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
编订人:
编订日期: 年月日
验证小组会签
审核人：审核日期：批准人: 批准日期:
目录
1．概述…………………………………………………………………2．验证小组成员及其职责………………………………………………3．验证项目及验证目的………………………………………………4．验证前准备…………………………………………………………5．验证过程………………………………………………………………
5.1安装确认……………………………………………………………
5.2运行确认……………………………………………………………
5.3性能确认……………………………………………………………6．最终结论………………………………………………………………7．再验证的周期确认……………………………………………………8．结果评价………………………………………………………………9．批准…………………………………………………………………10．证书…………………………………………………………………
1 概述
我公司采用臭氧发生系统是江苏成城电气有限公司生产CC-HTN型臭氧发生器，由臭氧发生器、电控柜组成。
臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂”。为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。
车间洁净区风道输入
1.1 基本情况
设备编号：
设备名称：
设备型号：
生产能力：
生产厂家：
公司地址：
联系电话：
安装厂家：天津天大领先制药有限公司（设备科）
安装时间：
使用部门：
工作间：
管理人：
1.2技术参数：
2 验证小组成员及职责
2.1 验证小组组长——
2.1.1 负责验证方案的制订及申报。
2.1.2负责组织验证，负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4负责再验证周期的确认。
2.2综合部——
2.2.1参与验证方案的制订。
2.2.2负责设备的安装、调试，组织试验用仪器、设备的验证。
2.2.3负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.4负责测量设备各项技术参数并校正。
2.2.5 负责设备维护保养规程的制订
2.3质量部QA、QC组员、技术部——
2.3.1参与验证方案的制订。
2.3.2负责验证所需样品、试剂、试液的准备。
2.3.3负责取样及对样品的检验。
2.4生产部——
2.4.1负责设备的操作，制订设备操作规程。
2.4.2负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析。
2.4.3负责根据验证结果，修改设备的操作规程。
3. 验证项目和验证目的
3.1 验证项目
臭氧发生器的安装确认、运行确认、性能确认。
3.2验证目的：
为确认：该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准；特制订本验证方案，对其进行验证。
4. 验证前准备
4.1 臭氧发生系统预确认：
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
4.1.1 适用性及供货要求：
4.1.1选择能进行臭氧残留或臭氧浓度测定的厂家，供货应及时。
4.1.2 主机外型应符合厂房房间要求。
4.1.3 操作应易于操作，安全可靠。
4.1.4 能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。
4.1.5 预确认记录见附件1。
5 验证过程
5.1目的
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
起草该设备使用、维护保养等文件系统，并纳入文件管理体系。
5.1.1 开箱检查验收记录：见设备档案。
5.1.2 开箱检查验收记录：见设备档案。
5.2 臭氧发生系统安装确认
5.2.1.1应安装在空调机组的中效后端。
5.2.1.2 安装场所应通风良好，粉尘较小。
5.2.1.3 安装场所的温度应为不大于40℃，相对湿度小于65%。
5.2.1.4 动力能源系统应配套，电压220V，频率50HZ，接地保护可靠。
5.2.1.5 线路走向应合理。
5.2.1.6 安装确认记录见附件2。
5.2.2 校验：所用仪表应经校验合格。
5.2.3 检查设备操作规格：
5.2.3.1 编制《臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程》。
5.2.4 设备档案，设备档案应包括以下内容：
5.2.4.1 原始技术资料：装箱单、合格证及使用说明书。
5.2.4.2 设备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录。
5.3 运行确认
5.3.1 目的：在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。
5.3.2 确认标准操作规程的适用性
按照臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。
5.3.2.1 各功能键及指示灯灵敏有效。
5.3.2.2 仪表能正常显示。
5.3.2.3 运行确认结果记录见附件3。
5.4 臭氧发生系统性能确认
5.4.1 目的：臭氧消毒效果。
5.4.2 消毒效果确认
5.4.2.1 确认方法：对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。
●测试点：1-22预灌装室、1-26疫苗配比室、1-27分装室、1-25层析纯化室、2-5配液室、2-9澄清浓缩室、2-18接种室、2-17收液室、3-9废弃物处理室2、3-3生产准备室2、3-4三更。
●取样时间：消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平皿放入测试点，按《臭氧发生器系统使用、维护保养标准操作规程》对洁净区进行消毒。消毒20分钟、40分钟、1小时戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌。
5.4.2.2 可接受标准：应≤5个/皿。
性能确认结果见附件4。
附件1-1-1：臭氧发生系统预确认
记录人：年月日复核人：年月日
附件1-1-2：臭氧发生系统预确认
记录人：年月日复核人：年月日
附件2-1：臭氧发生系统安装确认记录
(注:臭氧发生器编号:GC-A052-01在J2空调内)
(注:臭氧发生器编号:GC-A052-02在J2空调内)
(注:臭氧发生器编号:GC-A052-01在J2空调内) 附件3-2：臭氧发生系统运行确认记录
(注:臭氧发生器编号:GC-A052-02在J2空调内)
附件4：臭氧发生系统性能确认
确认人：年月日复核人：年月日
6、验证评定结果及结论：
7、再验证周期：
8、结果评估：
8.1
8.2
8.3
8.4会签
会签表
9. 批准
10．证书
验证报告
验证项目名称：臭氧发生器验证
验证方案编号：
验证实施时间：年月日至年月日
验证结论：
验证小组成员：
验证小组组长：报告日期：审批结论：
验证领导小组审核人：
审核日期：
验证领导小组批准人：
批准日期：
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
上述验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准生效。
验证证书编号：
验证方案名称：
验证方案编号：
验证完成日期：
有效期至：
批准人：
_____________________ 年月日
备注：经验证的条件若发生变更，应报验证领导小组审核必要时重新验证。
（１）关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后。
（２）影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时。
（３）批次量数量级的变更。
（４）趋势分析中发现有系统性偏差。
（５）政府法规要求。
类别：验证方案文件编码： 部门：生产部总页数：共23页 洁净区空气消毒 验证方案 名称洁净区空气消毒 起草_________ 年月日 审阅会签_________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 批准_________ 年月日 分发部门：综合部、生产部、质量部 ***********
目录 1、概述 (1) 2、验证目的 (1) 3、验证参考文件 (1) 4、验证范围 (2) 5.验证小组成员及职责 (2) 6、验证前提条件与时间 (2) 7、验证内容 (3) 预确认 (3) 安装确认 (9) 运行确认 (9) 性能确认 (10) 8、结果分析及总评价 (11) 9、验证周期 (12) 10、文件归档 (12) 11、附表 (12) 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极
强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机小时后，达到10ppm以上。 系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。 设备名称：臭氧发生器 设备型号：JCF-K120、JCF-K120 设备编号： 生产厂家：*****臭氧有限公司 出厂日期：2017年01月23日 安装地点：空调机房 2.验证目的 根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 3、参考文件
阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案 VP-WS-18006 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1、概述 2、目的 3、验证人员 4、计划验证日期 5、验证方案内容 5.1臭氧消毒方法的确认 5.2臭氧发生器的选择 5.3验证条件确认 5.3.1验证用仪表检验清单确认 5.3.2文件或资料确认 5.3.3检验方法确认 5.4验证内容及步骤 5.4.1臭氧浓度分布测试 5.4.2臭氧浓度分布测试 5.4.3微生物挑战性实验 5.4.4 臭氧消毒有效期确认 6、再验证周期 7、验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准
1、概述 我公司拟采用臭氧法对洁净区进行消毒。臭氧是一种广谱高效消毒剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 2、目的 通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定； 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室的消毒效果。 4、计划验证日期 本次验证时限为年月日至年月日。 5、验证方案内容 5.1 臭氧消毒方法的确认：确认阳性对照室无人员，各洁净房间门关闭后，关闭阳性对照室排风系统、新 风系统。在空调控制触摸显示屏中调出臭氧消毒选项，选中后系统自动计时运行。臭氧发生器运行60分钟后，系统自动关闭。打开阳性对照室排风系统、新风系统运行30分钟后，人员方可进入。 结果： 检查人：复核人：日期： 5.2 臭氧发生器的选择 5.2.1臭氧消毒的浓度：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空 气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 5.2.2臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒30min 达到相对浓度后，继续维持一段时间（1h），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 5.2.3消毒空间体积： 5.2.3.1以选择合适的臭氧发生器为前提，本公司阳性对照室洁净区体积V1，HVAC系统风管容积V2，为保 持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。 5.2.3.2 V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量2000（m3/h）×25%
工作行为规范系列 臭氧发生器操作规程（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-27871臭氧发生器操作规程 Ozone generator operating procedures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 目的:规范臭氧发生器的操作管理，确保操作者能正确操作。 范围:臭氧发生器 1、主要技术参数:臭氧产量:40g 功率:950W 灭菌空间:800m3 主机尺寸:500×215×500 2、使用操作过程: 2.1准备工作 a.检查供电正常，时间显示正确，设备处于手动状态。 b.设定时间继电器为120分钟。 2.2按下”启动”按钮，臭氧发生器开始工作，臭氧产生后，随风机运行进入系统消毒。
2.3时间到时，臭氧发生器自动停止。 3、注意事项: 3.1臭氧发生器工作时会发出“啪啪”声，同时会有臭氧味属正常。 3.2臭氧发生器开启前，应确认消毒间无工作人员。 3.3臭氧发生器关机后，风机应再运行一段时间，系统内无臭氧味后方可进入工作人员。 4、维修保养: 4.1机器应始终置于干燥和通风良好的洁净环境中。 4.2维护保养时必须在无电/无压力的情况下进行。 4.3定期检查各电器部分是否受潮，绝缘是否良好。(尤其是高压部分) 4.4若发现或怀疑机器受潮，应采取绝缘措施，必须在保证绝缘良好的情况下才能启动电源按钮。 4.5定期检查通风口是否通畅，有无覆盖现象。 4.6机器每次连续工作时间不能超过8小时。 4.7机器使用一段时间后，应小心清除其中的灰尘。 4.8长期不用请切断电源。
我国GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。 美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第一部《药品生产质量管理规范》（GMP）至今，美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》以后，于1988年根据《药品管理法》规定，晌郎 孔橹 泄刈 移鸩莶 洳剂宋夜 谝桓觥禛MP》条例，即《药品生产管理规范》作为正式法规。然而，这个《规范》比较原则。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年，决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于1992年12月28日颁布。最近，根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践，加上国际上实施GMP 在建立统一组织机构执法方面经验，我国于1998年根据国务院指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了国家药品监督管理局。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处，该处具体负责GMP执法工作。同时国家药品监督管理局又于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范（GMP1998年版）》并制定了附录。该局又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。所以，当前企业越来越重视GMP的国家认证，也越来越要在认证之前，做好按国家规定的验证工作。在我国GMP中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了前所未有的机遇。为了做到药品的菌检合格： ①要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别（表1） ② 1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求（表2） ③ GMP对无菌药品的具体要求（表3） 表1 不同剂型及工序的洁净度要求 洁净级别适用剂型及工序 100级不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理；无菌原料药精
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．采用文件 7．验证内容与方法8．验证周期 9．方案实施10．验证数据分析11．验证结果与结论
1．概述： 注射剂车间洁净厂房体积（包括万级区和十万级区）为1051.43m 3。厂房消毒采用臭氧消毒。按照《消毒技术规范》的标准决定臭氧的浓度（C ）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为（2-4）ppm ；对物体表面的沉降菌为（10-15）ppm （臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月份颁布的《消毒技术规范》）。臭氧的半衰期（S ）参比状态下为20min 左右，1h 的衰退率约为62.25﹪；设计、应用臭氧灭菌60min 达到相对浓度后，继续保持1~1.5h ，即可达到对机械设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。 按杀灭设备和建筑物表面的沉降菌的要求选择臭氧发生器：消毒房间体积（V ）为1051.43m 3，按照上述要求空气中臭氧浓度（C ）应达到10ppm ，拆算为19.63mg/m 3。臭氧发生器在工作1h 后臭氧自然衰退率（S ）为62.25﹪，则选择臭氧发生量W （mg/n ）： /h)54674.4(mg 0.6225 -11051.4319.63S -1CV W =?= = 根据以上计算选择合适的臭氧发生器，采用徐州市九洲臭氧设备制造有限公司生产的JA-F100型臭氧发生器，臭氧产量100+15﹪g/h ，空气灭菌（参考）2000m 3 ，即完成可以满足洁净区消毒需要。将主机置于空调系统的总送风管，电源控制系统置于机房内。 2．验证目的： 通过对臭氧发生器工作时的臭氧浓度测定和杀灭细菌挑战性试验，最终检查细菌数，来确定消 毒时间。 3．验证要求： 验证前必须对洁净厂房的HV AC 系统进行确认，符合设计要求。 4．验证合格标准： 4.1消毒1h 后，测定洁净区内臭氧浓度＞15ppm 。 4.2杀灭细菌挑战性试验，枯草芽孢杆菌孢子经消毒后，在37℃下培养三天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。 5．职责： 5.1验证委员会： 负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证周期的确认； ·负责验证报告的审批； ·负责验证证书的发放。 5.2注射剂车间： ·负责指定操作人员，并按《标准操作规程》、验证方案操作。 5.3设备工程部： ·负责仪器仪表的校验和臭氧浓度的测定。
臭氧发生器使用说明书 山东环科环境科技有限公司
尊敬的用户： 非常感谢您选用我公司生产的臭氧发生器系列产品。在您使用本产品之前，请仔细阅读本使用说明书。 本说明书中描述的产品只适合经过培训合格的工作人员使用。 本产品的调整、修理和维护必须由厂商指定的授权人员进行。 为了正确、安全地使用本产品，请您务必按本说明书地描述进行操作。 我们建议保持产品卷标完整。 我们建议不要拆卸本产品。 我们不对由于使用产品不当造成的损伤或伤害承担任何责任。 我们改进产品性能或修改使用说明书内容时，恕不另行通知。 如果需要最新的产品或资料，请及时与经销商或我公司联系，我们会尽量提供最新产品信息和资料，如果发现说明书中出现任何错误，请及时和我们取得联系，我们表示非常感谢。 未经我公司许可，严禁拷贝和仿制本说明书的全部或部分内容，违者必究。 本说明书内容包括臭氧臭氧发生器构造说明、功能介绍、接线方式、型号介绍、应用范围、操作说明及注意事项等内容，使用前请详细阅读。
目录 1、臭氧概述----------------------------------1 2、产品分类----------------------------------1 3、产品型号----------------------------------4 4、产品结构----------------------------------5 5、配套设备----------------------------------6 6、操作说明----------------------------------7 7、维护保养----------------------------------8 8、注意事项----------------------------------9 9、售后服务---------------------------------11
您好！ 我公司该系列产品生产采用材料、元器件均为国内外正规名牌厂商生产。将ISO9001：2000质量认证标准严格贯彻于每一道生产工序，确保整机达到企业标准及GMP验证标准。 现将我公司生产中小型水冷式臭氧发生器（JZCF-G-3系列）的相关资料列示如下： 产品介绍（二） 中型臭氧发生器（JZCF-G-3系列） 一、臭氧发生器设计、制造和检验标准 1、臭氧发生器设计、制造标准 臭氧发生器严格按照以下标准设计制造： 1.1中华人民共和国城镇建设行业标准CJ/T3028.1-1994《臭氧发生器》； 1.2徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司企业标准（Q/S320304CAA01-2008）《臭氧发生器》； 1.3国家环境保护总局中国环境保护产品认定技术条件HJ/T264-2006《臭氧发生器》； 2、臭氧发生器检验标准 2.1中华人民共和国城镇建设行业标准CJ/T3028.2-1994《臭氧发生器臭氧浓度、产量、电耗 的测量》； 二、设备技术性能、参数的描述 （一）系统综述 JZCF-G-3系列中型臭氧发生器为标准型臭氧发生器，是为制药、食品、化工行业等研制开发的最新一代臭氧发生器，采用国际最先进的技术，具有高效、集成、控制功能完备的优越性。 1.1本臭氧制备原理是间隙放电法，臭氧发生器罐体本身和内部的放电室及冷却水为接地极，高压电加到硼钛材质双间隙放电电极上，双间隙放电电极与介电体之间保持一定的间隙，这样介电体层和臭氧发生器罐体接地极之间形成了高压电场，氧气经过时通过高压电晕放电转化为臭氧。氧气转化为臭氧的过程中释放热量，必须通过接地极的发生器水腔的冷却水带走
热量以促进臭氧的转化效率，因此冷却水对臭氧制备非常重要。 1.2 JZCF-G-3系列中小型臭氧发生器是由微电脑控制的高频臭氧发生器。由于采用了当今最新型功率电子模块组成的变频变压（VVVF）电源电路，脉冲宽度调制（PWM）控制，DSP 数字处理控制等一系列新产品，新技术，辅以精心设计、严格管理和细致的工艺控制，使得该产品操作简单、控制灵活、结构紧凑，体积小，重量轻，等优点。同时设计了软启动及软卸载功能，并可平滑调节臭氧发生器的投加功率，以达到从0到额定臭氧产量，最大限度降低用户的运行成本。 （二）功能与特点 2.1臭氧放电体与介质体 臭氧发生器很重要的部分是臭氧放电体和介电体，我们采用的是特制的硼钛材质双间隙惰性放电管，管壁光滑、蓄热少，散热快且终身不会损坏。 2.2控制操作 进水、排水、空气再生、空气吹扫、冷却水水位自动控制，控时准确，动作可靠，免去人工操作之累。 2.3智能式安全保护 过电流、模块过电流、模块超温、臭氧气超温、冷却水断水、发生器气仓空气超压、发生器放电室积水等可能危及发生器及其系统的故障，均能根据故障特点分别给予警告、延时停机、立即停机处置，同时发出声光报警信号，报告故障原因，极大地提高了系统的安全性和可靠性 ●运行参数可调，使用更灵活，更方便 ●输出功率无级调整，平稳变化，对生产过程无剧烈扰动 ●运行状态自动记录，可视、可查，有利生产管理 ●运行时间累计，提示检修周期，方便生产管理 ●功能强但操作简便，操作人员更喜爱 ●体积小，结构紧凑，节省占地空间 ●平滑起动，无冲击电流，保护和延长设备使用寿命
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 臭氧操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-9370-78 臭氧操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 臭氧发生及接触系统操作 1、臭氧接触池的启动应遵循先通水后供气的原则。 2、向臭氧接触池内注水至水位淹没曝气器2米以上。 3、打开臭氧曝气冷凝水排放阀。 4、先启动尾气吸收池的潜水曝气器。 5、启动臭氧发生器进行曝气。 6、待冷凝水排净后关闭排水阀。 7、调节各臭氧管道阀门，使各池曝气均匀。 8、每天早、中班各放冷凝水一次。 9、臭氧接触池放空检修应遵循先放水后停气。 10、进入臭氧接触池应在排风后，执行下井操作规程。 11、再次供给臭氧曝气时应先打开冷凝水阀而后
在启动臭氧发生器。 12、臭氧接触池放空时，应注意下水道水位，调节放空闸门避免溢流。 尾气吸收系统操作 1、尾气吸收池的启动运行应遵循先通水后开潜水曝气器的原则。 2、向尾气吸收池内注水至2米以上时，启动潜水曝气器。 3、依据臭氧接触池溢出的尾气量和浓度调节设定潜水曝气器开启度。 4、尾气吸收池及潜水曝气器检修时，应先打开旁通闸门。 5、尾气吸收池及潜水曝气器检修放空时，应先停接触池臭氧供气再停潜水曝气器而后放空。 6、尾气吸收池放空时，应注意下水道水位，调节放空闸门避免溢流。 请在这里输入公司或组织的名字 Enter The Name Of The Company Or Organization Here
臭氧发生器 使用说明书
山东环科环境科技有限公司 尊敬的用户： 非常感谢您选用我公司生产的臭氧发生器系列产品。在您使用本产品之前，请仔细阅读本使用说明书。 本说明书中描述的产品只适合经过培训合格的工作人员使用。 本产品的调整、修理和维护必须由厂商指定的授权人员进行。 为了正确、安全地使用本产品，请您务必按本说明书地描述进行操作。 我们建议保持产品卷标完整。 我们建议不要拆卸本产品。 我们不对由于使用产品不当造成的损伤或伤害承担任何责任。 我们改进产品性能或修改使用说明书内容时，恕不另行通知。 如果需要最新的产品或资料，请及时与经销商或我公司联系，
我们会尽量提供最新产品信息和资料，如果发现说明书中出现任何错误，请及时和我们取得联系，我们表示非常感谢。 未经我公司许可，严禁拷贝和仿制本说明书的全部或部分内容，违者必究。 本说明书内容包括臭氧臭氧发生器构造说明、功能介绍、接线方式、型号介绍、应用范围、操作说明及注意事项等内容，使用前请详细阅读。 目录 1、臭氧概述----------------------------------1 2、产品分类----------------------------------1 3、产品型号----------------------------------4 4、产品结构----------------------------------5 5、配套设备----------------------------------6 6、操作说明----------------------------------7 7、维护保养----------------------------------8
洁净区臭氧消毒效果验证文件
洁净区臭氧消毒效果验证方案 验证方案的起草：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的批准：日期： 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。 消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机120min后，达到10ppm以上。 2.风险评估 该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。详见：固体制剂车 间与提取车间洁净区臭氧消毒效果风险评估报告（FX-QA- 2019-02）。 3.验证目的 确认臭氧发生器在正常运行，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物 挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 4.职责 车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
江门量子高科生物股份有限公司 臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件 --生产三课 2011年1月
臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________ 验证小组: 组长：彭辉跃（生产部）签名/日期： 组员：谢景强（工程部）签名/日期： 李业宏（生产部）签名/日期： 郑海源（质保部）签名/日期： 莫建文（质保部）签名/日期： 杨竞辉（质保部）签名/日期： 冯坚良（质量管理委员会）签名/日期： 报告：杨竞辉签名/日期： 部门：质保部 日期：2011-01-20
目录 1.验证背景…………………………………………第 4页 2.验证目的…………………………………………第 4页 3.验证范围…………………………………………第 4页 4.验证地点…………………………………………第 4页 5.验证对象…………………………………………第 5页 6.验证设备…………………………………………第 5页 7.验证试验所评估的指标…………………………第 5页 8.验证试验的阶段分布……………………………第 5页 9.验证方法…………………………………………第 6页 10.验证周期…………………………………………第 13页 11.验证结果汇总……………………………………第 13页 12.验证结论…………………………………………第 13页 13.验证报告…………………………………………第 13页 14.验证证书…………………………………………第 14页
一、验证背景 臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。 利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。顶部装置一台排风机造成负压，使臭氧不致外排。 瓶盖灭菌线用于生产三课一生糖瓶盖灭菌用，在投产前，需要对消毒效果进行验证。 设备技术参数： 名称数量规格备注 输送带1条8000×800 0～0.3M/MIN 臭氧发生单元6个每个40W 内置臭氧发生器2个60W和80W 新增灭菌UV灯6根每根40W FFU 2个每个135W 排风机1个0.27W 二、验证目的 验证臭氧灭菌线的灭菌效果。 三、验证范围 生产三课臭氧灭菌线 四、验证地点 生产三课瓶暂存间内
臭氧发生器进行消毒是目前非常常用的一种消毒方式，在工业中尤其常见，因其具有较高的安全性和无二次污染性，所以利用臭氧发生器进行消毒已经成为一件很好的事情。但是任何事情都会有两面性，尽管臭氧发生器消毒是比较安全的，但是在使用过程中仍然需要小心操作，那么使用臭氧发生器需要注意什么呢？ 臭氧发生器在进行水处理时，有很多因素可能影响发生器的效率，因此在使用时必须注意以下问题： 1、发生器的原料气体切记不可以含有烃类、腐蚀性气体以及任何能在氧/臭氧/电晕环境内发生反应的气体。臭氧发生器存在氧化剂和火种，因此必须防止含有烃类燃料物质。另外，原料气应滤除一些细小的颗粒，主要用以防止粉末或其他微粒进入影响效率。 2、供气压力不能随意改变，大范围压力变化会导致发生器的运行不够可靠。且超出电晕功率范围则还有可能会造成自动断电器断开。 3、臭氧发生器在进行系统的设计时，必须要能防止大量的水进入到发生器之内。 4、冷却水的质量要好，主要用以防止产生结垢，以免会影响发生器的散热效果。对水冷发生器来说，为了可以使传热表面的结垢较少，冷却水的水质是十分重要的。 5、对于气冷却的发生器来说，冷却空气必须无潮气、腐蚀性、杂质、油质、气溶胶或导电物质、可见粉尘等。在正常的情况下，除非是处在极度多尘的工业环境内，多半情况下的空气是不需要过滤处理的。
臭氧发生器消毒是一件性价比比较高的消毒方式，任何工作人员都要严谨遵守正确的消毒方式，不可随意操作。 飞立电器科技有限公司是一家专业从事臭氧消毒设备研发、制造、销售为一体的现代化高科技企业。公司主要研发生产定制：大中小型空气源臭氧发生器、氧气源臭氧发生器、中央系统循环式臭氧消毒机、多功能臭氧消毒柜等；作为一家致力于打造高端品牌的现代化企业，飞立秉承以“宁为价格作解释，不为品质找借口”为宗旨，用具竟争力的价格向顾客提供优质的产品。飞立现有300+个服务网点遍布全国各地，拥有强大的服务体系，为客户提供专业、贴心、快速的服务，是飞立一直以来努力的方向。
国药威奇达 编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA 原料药车间臭氧消毒 验证方案 部门签字/日期 Department Signature/Date 起草人：原料药车间 Prepared by 审核人：原料药车间 Reviewed by 审核人：工程动力部 Reviewed by 审核人：质量部 Reviewed by 审核人：N/A Reviewed by 审核人：N/A Reviewed by 批准人：质量负责人 Approved by
国药威奇达 编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA 文件修订历史： 版本修订原因日期签名 00
国药威奇达 编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA 目录 1 目的 (4) 2 概述 (4) 3 适用范围 (4) 4 人员职责 (4) 4.1 验证小组成员的职责 (4) 4.2 验证小组成员签名 (5) 5 验证内容 (5) 5.1 安装确认 (5) 5.1.1 目的 (5) 5.1.2 文件资料 (5) 5.1.3 安装确认方法 (5) 5.1.4 可接受标准 (5) 5.2 运行确认 (6) 5.2.1 目的 (6) 5.2.2 验证所需的仪表 (6) 5.2.3 运行确认内容 (6) 5.2.4 运行确认方法 (6) 5.2.5 可接受标准 (7) 5.3性能确认 (7) 5.3.1 目的 (7) 5.3.2 臭氧浓度测定 (7) 5.3.3 臭氧灭菌效果的测定 (8) 5.3.4 灭菌周期的确定 (8) 5.3.4 可接受标准 (9) 5.3.5 备注汇总 (9) 5.3.6 偏差汇总 (9) 6 验证方法 (9) 7 偏差 (10) 8 结果及评估 (10) 9参考或引用文件 (10) 10 附件 (10)
洁净区臭氧消毒验证方案 编号：SOP-YZ000-J0-00 有限公司 年月
洁净区臭氧消毒验证方案 名称洁净区臭氧消毒验证方案 页数共页 日期年月日 审核批准表 ○方案经下列部门审核和批准后生效 职责职位签字日期起草人工程师 审核人经理经理经理经理 批准人
目录 1、目的 (4) 2、范围 (4) 3、职责 (4) 4、参考文件 (5) 5、缩写说明 (5) 6、系统描述 (6) 7、验证实施前培训 (6) 8、测试列表 (8) 9、安装确认测试 (8) 10、安装确认偏差记录 (9) 11、设备运行确认 (9) 12、运行确认偏差记录 (28) 13、设备性能确认 (28) 14、性能确认偏差记录 (119) 15、结论与评定 (120) 16、验证周期与验证时间 (120)
1.目的 1.1确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。 1.2通过对在一定的时间洁净区内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定。 1.3通过微生物阳性对照试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净区的消毒效果及消毒周期。 2.范围 此方案适用于我公司空调净化系统臭氧消毒的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。3.验证小组及职责 3.1验证小组人员 小组职务姓名所在部门职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 3.2责任 3.2.1验证小组组长：负责组织项目的具体验证实施、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP 规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核及项目总结等。 3.2.2验证小组组员：负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 3.2.3 验证工作中各部门责任 3.2.3.1验证小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证方案的审批；负责验证项目合格证的发放。 3.2.3.2生产技术部：负责支持验证总计划验证步骤中所包括的工作方案。负责提供各类工艺参数；负责书写或修改制定的SOP，负责保证与验证方案相关的生产技术部门人员接受适当
文件编号：TP-AR-L8746 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 臭氧操作规程正式样本
臭氧操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 臭氧发生及接触系统操作 1、臭氧接触池的启动应遵循先通水后供气的原 则。 2、向臭氧接触池内注水至水位淹没曝气器2米 以上。 3、打开臭氧曝气冷凝水排放阀。 4、先启动尾气吸收池的潜水曝气器。 5、启动臭氧发生器进行曝气。 6、待冷凝水排净后关闭排水阀。 7、调节各臭氧管道阀门，使各池曝气均匀。 8、每天早、中班各放冷凝水一次。
9、臭氧接触池放空检修应遵循先放水后停气。 10、进入臭氧接触池应在排风后，执行下井操作规程。 11、再次供给臭氧曝气时应先打开冷凝水阀而后在启动臭氧发生器。 12、臭氧接触池放空时，应注意下水道水位，调节放空闸门避免溢流。 尾气吸收系统操作 1、尾气吸收池的启动运行应遵循先通水后开潜水曝气器的原则。 2、向尾气吸收池内注水至2米以上时，启动潜水曝气器。 3、依据臭氧接触池溢出的尾气量和浓度调节设定潜水曝气器开启度。 4、尾气吸收池及潜水曝气器检修时，应先打开
第一章节 重要声明 本使用资料著作权属广州佳环电器科技有限公司所有，未经本公司书面许可，任何单位或个人不得以任何方式摘录、复制或翻译，侵权必究。 广州佳环电器科技有限公司保留修改本说明书技术参数及规格的权力，对本说明书中的印刷错误及与最新资料不符之处我们会及时改进。所有改动不再事先通知，但会编入新版使用说明中。 广州佳环电器科技有限公司保留对本说明书的最终解释权。 本使用说明书中的图示都是为了说明的需要而绘制的，可能会与真实新产品略有差别，这取决于技术改进的实际情况和新产品生产的具体时间，如果说明书所述内容与您的产品不符，请以产品为准。 注意事项 请勿在高精度电子设备附近使用本产品，电波干扰可能引起高精度电子设备的误操作和其他问题。尤其在以下设备附近需特别注意：助听器、起搏器和其他医疗电子设备、火灾探测器、其他精度自动控制装置。 不要拆卸或改装本产品，否则会造成本产品的损坏、漏电和电路故障。 避免过度受潮，水或其他液体进入本产品可能引起本产品漏电和故障。 避免用挥发性的溶液或有机溶剂擦拭设备，可能会损坏设备的表面。 合格的专用接地线，安全可靠的接地，使用的线路的容量是符合要求的，以确保消除火灾隐患。设备安装人员必须经过培训才能开机维修。 使用臭氧时，严禁工作人员在高浓度臭氧空间环境中上班工作，工作人员在超过相关标准的臭氧浓度的空间环境中上班在应要有防护措施。 切记设备保养或维修时必须在断电和泄尽气压状态下进行，确保人员安全维修。 使用本产品的环境条件要求： 1.1室内应无易燃易爆气体及导电粉尘。禁止安装在氨气易泄露或有发生爆炸危险的危险区域 1.2室内有220V/50HZ交流电源。部分臭氧设备同时需要用到380V/50Hz交流电源 1.3环境温度要求：-10℃-33℃ 1.4环境湿度要求：≤55%。 1.5放置本机的地面要求平整，注意将设备平稳放在地上或支架上。 1.6设备安装时保持设备工作环境通风及空气干燥，该空间须安装排风扇或空调。 免费声明： 对于超越我们责任能力范围的由自然灾害（如：地震、水灾等）或者任何行为和事故（包括在这些意外或其他异常情况下，用户故意或意外的滥用）而导致的损失，本公司不承担任何责任。 对于伴随本产品的使用或操作不当而带来的损失诸如：公司利润的损失、生产中断等本公司不承担任何责任。
臭氧发生器验证方案 文件编号： 编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 编订人: 编订日期: 年月日 验证小组会签 审核人：审核日期：批准人: 批准日期:
目录 1．概述…………………………………………………………………2．验证小组成员及其职责………………………………………………3．验证项目及验证目的………………………………………………4．验证前准备…………………………………………………………5．验证过程……………………………………………………………… 5.1安装确认…………………………………………………………… 5.2运行确认…………………………………………………………… 5.3性能确认……………………………………………………………6．最终结论………………………………………………………………7．再验证的周期确认……………………………………………………8．结果评价………………………………………………………………9．批准…………………………………………………………………10．证书…………………………………………………………………
1 概述 我公司采用臭氧发生系统是江苏成城电气有限公司生产CC-HTN型臭氧发生器，由臭氧发生器、电控柜组成。 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂”。为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。 车间洁净区风道输入 1.1 基本情况 设备编号： 设备名称： 设备型号： 生产能力： 生产厂家： 公司地址： 联系电话： 安装厂家：天津天大领先制药有限公司（设备科） 安装时间： 使用部门： 工作间： 管理人： 1.2技术参数： 2 验证小组成员及职责 2.1 验证小组组长—— 2.1.1 负责验证方案的制订及申报。 2.1.2负责组织验证，负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
OSD口服固体制剂车间 臭氧发生器 标准操作规程 【目的】为规范OSD口服固体制剂车间臭氧发生器机组的运行操作、维护保养和统一管理，促进安全作业的规范化、制度化。 【范围】本文制定了OSD口服固体制剂车间臭氧发生器的操作规程。本文件仅适用于江苏徐州九州龙JZCF-G-3-240g型水冷式臭氧发生器的安全操作及保养方法。 【职责】设备管理员负责机组设备的定期维护、保养和统一管理。操作人员负责机组设备的日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
【要求】设备操作人员，要求熟悉设备安全操作规程，正确操作空气压缩机组，保证机组正常运行。操作人员对设备负有保管和维护责任，未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。设备启动后，不能擅自离开操作岗位。多人操作同一设备时，应严格履行交接班检查手续。设备发生故障后，应立即停机，保护现场，报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。 【工作原理】 九洲龙臭氧发生器利用介质阻挡放电产生的高速电子将氧分子离解为氧原子，氧原子迅速的与氧分子反应生成臭氧分子。介质和放电间隙决定了臭氧产生的浓度，以及臭氧发生器产生的臭氧量。采用微间隙放电结构，在低电压下即可产生非常强烈的介质阻挡放电，放电产生的大量高能电子在放电空间内引起一系列的化学反应，产生臭氧，从而保证了较高的臭氧出口浓度和臭氧产率。 臭氧系统包括发生器本体、气源与进气控制系统，冷却系统，臭氧投加系统，尾气破坏系统等 JZCF-G-3-400G臭氧发生器的运行参数及使用条件：
【安全注意事项】 1、为了人身安全，严禁在通电状态下，开启臭氧发生器机 门，以免造成触电伤害事故。开机前必须锁好机门，非机器操作人员禁止接触机器，以免引起事故。
纯化水系统臭氧消毒验证 1 引言 1.1 验证小组成员及各部门职责 1.1.1 验证小组成员 1.1.2 责任 验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。 验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述 臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。 1.3验证目的 1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。 1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。 1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。（见附件1） 1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程 臭氧发生系统的安装简图 纯化水系统臭氧发生器
1.5 系统评估及验证范围、程度的确定 通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；
1.6 验证所需的文件 1.7标准 纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。 2验证内容 2.1预确认 2.1.1预确认目的 根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。 2.1.2预确认的内容 2.1.2.1根据设计方案，我公司采用有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点 2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。 2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。 2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。 2.1.2.1.4设备描述 2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。 2.2 安装确认及检查 2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2） 2.3运行确认
1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 ）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O 2 强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜， ），不存在任何有毒残留物，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O 2 为无污染消毒剂。 我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。 2.验证目的 通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.验证范围 验证臭氧的灭菌效果。 4.职责： 生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。 QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。 5.验证内容 4.1验证所需文件： 4.2 臭氧消毒器安装确认。 4.3试验方法 4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。 ①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；
②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。 结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.3.3 消毒效果确认 质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。 4.3.4 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。 4.3.5可接受标准 5. 再验证周期 设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证委员会批准，设备才能正式投入使用。