低温等离子灭菌器国家标准
前言
本标准由新华医疗器械股份提出。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由新华医疗器械股份、国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规性附录
本标准的附录B是规性附录
本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒
低温等离子体灭菌器
1 围
本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值
国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
3 术语和定义
3.1 等离子体（Plasma）
等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。
3.2 灭菌室（sterilized room）
用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27]
3.3 灭菌负载 (Sterilization load)
同时放在同一个灭菌室的被灭菌物品 [EN554：1994，定义3.28]
3.4 通风（aeration）ventilation
灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室消除负压。
3.5 装载门(loading door)
双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21）
3.6 卸载门（unloading door）
双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996，
3.21）
3.7 室温度 (Room temperature)
灭菌室最低点的温度[EN554：1994，定义3.3]
3.8 灭菌室门（sterilized room door）
使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12]
3.9 染菌载体（Bacterial vector）
已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8]
[ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7]
3.10 测试循环
为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。
3.11 无菌 (sterile)
使微生物不能在医疗器械上存活的条件 [EN556-1：2001，定义3.4]
3.12 灭菌 (sterilization)
保证灭菌器负载无菌的过程 [EN285：1996，定义3.1]
3.13 灭菌周期 (sterilization cycle)
为达到灭菌目的，灭菌器按照操作步骤的自动顺序执行过程 [EN285：1996，定义3.32]
3.14 灭菌温度 (sterilization temperature)
灭菌温度围的最小值[EN554：1994，定义3.24]
3.15 灭菌温度围 (sterilization temperature range)
灭菌温度和在保持时间遍及负载的最高允许温度之间的温度围 [EN554：1994，定义3.25]
注: 灭菌温度通常用摄氏度表示
3.16 灭菌器 (Sterilizer)
设计为达到灭菌目的的设备[EN285：1996，定义3.36]
4 要求
4.1 正常工作条件
a) 环境温度：5℃～40℃；
b) 相对湿度：≤80%；
c) 大气压力围：70KPa～106KPa。
4.2 外观和结构
4.2.1 灭菌器外观应端正，外表面应整洁、色泽均匀、不得有伤斑裂痕等缺陷。
4.2.2 灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。
4.2.3 灭菌器紧固件应安装牢固，开关键调节应灵活可靠。
4.2.4 材料
接触过氧化氢的元件材料，必须满足：
——耐过氧化氢的腐蚀；
——不导致过氧化氢质量的降低；
——不能产生导致环境或健康恶化的物质。
4.2.5 灭菌室的门和联动装置
4.2.
5.1 灭菌室应该有一个或两个门。
4.2.
5.2 灭菌室的门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下可以打开。
4.2.
5.3 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。
4.2.
5.4 电动门在关门过程中，如遇障碍应自动停止关门过程并有报警或提示。
4.2.
5.5 应有灭菌室门打开或关闭的状态指示，在灭菌室门未完全关闭的情况下应不能运行灭菌周期。
4.2.
5.6 对于测试循环，“循环完成”的指示方式应该和正常灭菌循环结束的指示方式不同。对于双门灭菌器，这样的“循环完成”指示不代表可以打开卸载门。
4.2.
5.7 对于双门灭菌器，除了维护的原因，应不能同时打开两扇门。
4.2.
5.8 对于双门灭菌器，两侧都应该装有标识以指示哪侧的门可以开启。
4.2.
5.9 门开启之后，“循环完成”的指示应该消失。对于双门灭菌器，装载门应该保持关闭，直到卸载门打开、关闭并再次锁紧。
4.2.6 灭菌室加热
4.2.6.1 灭菌室应该加热到预设温度后，灭菌循环才能开始。
4.2.6.2 灭菌室的温度未达到预设温度时启动灭菌循环应产生故障报警。
4.3 信息显示和记录
4.3.1 显示信息要求
灭菌器应该为使用者至少提供以下可视信息：
a) 灭菌室压力；
b) 灭菌器处于待机状态应该有明确的显示；
c) 能显示灭菌器的“门锁定”状态；
d) 能显示所选择的灭菌循环；
e) 能显示灭菌器“正在工作”；
f) 能显示灭菌器正处于循环的那个步骤以及该步骤所运行的时间；
g) 能显示“循环完成”；
h) 发生错误时能显示错误类型；
i) 能显示灭菌室门是否可以打开；
j) 能显示灭菌周期的运行时间。
4.3.2 信息记录
灭菌器应该由打印机至少打印如下信息：
a) 所选择的灭菌循环;
b) 灭菌日期和时间；
c) 每个循环步骤以及时间；
d) 该灭菌过程所用总时间；
e) 循环完成结果；
f) 故障信息。
4.3.3 信息存储
灭菌器应该提供除打印机以外的第二种信息存储方法，以备查询：
a) 至少应存储4.3.2所要求的容;
b) 至少应存储1000次灭菌记录；
c) 应具有长期保存的措施。
4.4 灭菌过程控制
4.4.1 灭菌器应采用自动控制器，并预设一个或多个灭菌循环，任何预设参数的变化必须使用密码或特
殊工具。
4.4.2 灭菌循环至少应包含下列阶段：
a) 抽真空：灭菌室压力由正压至负压；
b) 注射：注入定量的过氧化氢溶液；
c) 扩散：让过氧化氢充分汽化，均匀扩散到灭菌室；
d) 等离子态：启动灭菌室电磁场，使汽化的过氧化氢形成等离子态。
e) 通风:过滤空气进入，消除室负压。
以上五个阶段可以根据设计多次重复运行。
4.4.3 程序步进功能必须满足步进的条件才能从一个阶段转换到下一阶段，如果不满足，仪器必须显示错误信息。
4.4.4 在保养、检查和出现紧急情况时，应能采用人工操作。
4.4.5 应能通过人工或其他的方法终止灭菌循环，必须在此种操作时有相应的显示。
4.4.6 如果设备实际运行过程中参数值超出了生产商的设定值，或者设备故障导致这些参数值的变化，自动系统应该：
a) 出现错误提示，并有声响或视觉报警；
b) 停止自动程序的运行；
c) 显示出错误的类型；
d) 自动或手动控制循环过程进行到安全的程度，但不能显示“循环完成”；如果错误发生在过氧化氢注入之后、等离子态发生之前，控制器应保证灭菌室门不能打开，直到过氧化氢有效消除；
e) 此时灭菌负载应该被视为未灭菌，应重新灭菌；
f) 打印机应打印提示灭菌未完成的信息。
4.5 性能要求
4.5.1 真空密封性：在真空度示值为设定压力时，真空泵停机后10min压力示值增加值不得超过
150Pa。
4.5.2 灭菌室工作温度应满足生产商的规定值，波动围不得超过±5℃，最高温度不得大于60℃。
4.5.3 灭菌室实测容积和标称容积误差应不大于10%。
4.6 灭菌效果：经正常灭菌周期后，灭菌效果应达到10-6灭菌保证水平。
4.7 工作噪声：灭菌器的工作噪声应小于70dB（A计权）。
4.8 安全性
4.8.1 电气安全要求: 应符合GB4793.1的要求。
4.8.2 空气中过氧化氢残留：
工作场所过氧化氢的残留量应符合GBZ 2规定的限值，即8小时时间加权允许浓度（TWA）
≤1.5mg/m3。
4.9 电气环境试验
灭菌器电气环境试验应符合GB/T 14710-1993中机械环境试验Ι组,气候环境试验为Ⅱ组的规定。
5 试验方法
5.1 外观和结构
目视检查或查阅制造商提供的材料证明，结果应符合4.2的要求。
5.2 信息显示和记录
目视检查，结果应符合4.3的要求。
5.3 灭菌过程控制
目视检查，结果应符合4.4的要求。
5.4 性能要求
5.4.1 真空密闭性
在真空度达到设定的压力示值时，断开真空泵电源，10min观察压力示值，结果应符合4.5.1
的要求。
5.4.2 将四只留点温度计分别放在上下两层的前后位置，灭菌结束后检查温度刻度，结果应符合4.5.2的要求。
5.4.3 测量并计算灭菌室实测容积的值和标称容积值比较，结果应符合4.5.3的要求。
5.5 灭菌效果试验
按照附录B的方法，用嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别进行半周期循环验证，结果应符合
4.6的规定。
5.6 工作噪声：用声压计测量距灭菌柜前、后、左、右外表面1m处工作时的噪声压级，应符合4.7的规定。
5.7 安全性
5.7.1 电气安全要求按GB4793.1执行。
5.7.2 空气中过氧化氢(H2O2)残留：
按照GBZ 2 《工作场所有害因素职业接触限值》中附录B的方法测量工作环境空气中的过氧化氢
（H2O2）残留量，结果应符合4.8.2的要求。
5.8 电气环境试验
灭菌器电气环境试验应符合GB/T 14710-1993中机械环境试验Ι组,气候环境试验为Ⅱ组和表1的
规定。
表1 GB/T 14710-1993试验
试验项目试验要求/小时检测项目电源电压
持续时间恢复时间初始检验中间或最后检
验 198
（V） 220
（V） 242
（V）
额定工作低温试验 1 —全性
能 4.4 √√—低温贮存试验 4 2 — 4.4 —
√—
额定工作高温试验 1 —— 4.4 —
—√
高温贮存试验 4 2 — 4.4 —
√—
额定工作湿热试验 4 —— 4.4 —
√—
湿热贮存试验 48 4 — 4.4 —
√—
振动试验——— 4.4 —
√—
碰撞试验——— 4.4 —
√—
6 标志、标签
应符合YY 0466-2003的规定。附录 A
（规性附录）
灭菌负载的氧化氢残留检测
A.1 原理
利用H2O2在酸性溶液中与钛离子生成橙色络合物的特性，通过比色法来测定H2O2的含量。
A.2 试剂以及配制
A.2.1 二氧化钛、硫酸铵、浓硫酸、60％H2O2、高锰酸钾均为分析纯，蒸馏水。
A.2.2 H2O2标准溶液的配制
A.2.2.1 H2O2标准溶液的标定
取1.00mL 60％的H2O2稀释至250.00mL，取此溶液10.00mL，加入25 mL的硫酸溶液（0.5mol/L）后，
用0.1000士0.0002mol/L的高锰酸钾标准溶液标定，至溶液呈粉红色，并在30S不消失，即为终点。并
按下式计算其浓度（mg/mL）：
C =
式中C：H2O2溶液浓度（mg/mL）；
C1：高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）；
V1：标定H2O2时所用高锰酸钾溶液的量（mL）；
V：吸取H2O2溶液滴定的量（mL）。
A.2.2.2 H2O2标准溶液的配制
根据2.2.1标定的结果将H2O2溶液稀释成所需要浓度的H2O2标准溶液。
A.2.3 钛溶液的配制
取0.50g二氧化钛、4.0g硫酸铵，加入100mL浓硫酸，置可控温电热套中加热150℃，保温
15～16h，冷却后加入400mL水稀释。
A.3 仪器以及方法
A.3.1 仪器
7230分光光度计
A.3.2 实验方法
A.3.2.1 检测下限的测定
用2.2.1已经标定好的过氧化氢标准溶液进行稀释，准确制成0.0008mg/mL、0.0010 mg/mL、0.0012 mg/mL 、0.0014 mg/mL、0.0016 mg/mL、0.0018 mg/mL、0.0020 mg/mL、0.0022 mg/mL系列标准溶液，分别取25mL上述溶液于比色管中，加入4mL钛溶液，放置10分钟，以2 cm比色杯，在430nm处
比色。结果见1：
表1 浓度、吸光度值对应表
H2O2标
准 0.0000 0.0008 0.0010 0.0012 0.0014
0.0016 0.0018 0.0020 0.0022
吸光度值
（A） 0.0000 0.0000 0.0000 0.0000 0.0
00 0.000 0.006 0.005 0.006
由表1确定出最低检出下限为0.0018 mg/mL。
A.3.2.2 样品处理
将表面积20cm2的测试不锈钢片10个用医用包装袋包装，均匀分布在上下两层，经过一个完整的低温等离子体灭菌过程后，取出样品用适量的蒸馏水浸泡30min，冲洗，连同冲洗水，定容至100mL。取10mL 滤液于25mL比色管中，加入4mL钛溶液，加水至刻度，放置10min，以2cm 比色杯，在430mm处比
色。重复A.3.2.2实验5次。
A.3.3 结果处理
如果分光光度计显示无吸光度值，以最小的检测下限0.0018mg/ml计算：L= = =0.0009mg/ cm2 =0.9μg/cm2
根据以上计算，残留量应该低于0.9μg/cm2，远低于2μg/cm2的安全值。
A.4 结论
根据以上实验，最低检出残留量为0.9μg/cm2。
附录 B
（规性附录）
微生物灭菌效果
B.1 原理：
根据生产商技术说明书的说明，以常见的硬式镜不锈钢材料管腔、软式镜聚四氟乙烯材料管腔为模拟管腔，验证微生物的灭菌效果。本试验采用两端开口的无缝测试管腔，在管腔中央放置染有细菌芽孢的载体，通过不同循环模式的半周期灭菌，灭菌效果应达10-6 cfu/载体灭菌水平。以枯草杆菌黑色变种芽孢为指标菌，共同进行微生物灭菌效果评价，所有试验均为阴性培养结果，则判定结果合格。
B.2 生物指示物：
枯草杆菌黑色变种芽孢（BTCC 9372）；菌种参数符合GB 18281.1的要求。
B.3 验证器材：
a)载体：直径为0.4mm，长度为30mm，不锈钢材质
将芽孢悬液均匀涂布在载体上，以染菌后不堵塞管腔为限。枯草杆菌黑色变种芽孢阳性回收菌量应为1×106～6×106 cfu/载体；在37℃的条件下恒温干燥枯草杆菌黑色变种芽孢72小时，制成实验用染菌
载体。
b)检测管腔：采用两端开口的无缝测试管腔
不锈钢材质无接缝管腔；10根（长度和直径根据生产商技术说明书决定）
聚四氟乙烯无接缝管腔；10根（长度和直径根据生产商技术说明书决定）
c)
枯草杆菌黑色变种芽孢的培养基参见卫生部《消毒技术规》。
d) 阳性对照物：将未经灭菌处理的生物指示物中含培养液的玻璃管压碎放入培养箱培养。
e) 阴性对照物：压碎不含生物指示物载片的培养液玻璃管放入培养箱培养。
B.4 操作步骤：
B.4.1 将染菌的载体送达不锈钢管腔的正中央，制作10根测试样本。将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒，用双层无纺布包裹，放置在灭菌室，灭菌室如仅一层隔架，则10根样本平行摆放在器械盒放置在灭菌室中央（如图1所示）；若灭菌室可摆放上下两层隔架，则将10根样本均匀摆放在两个器械盒，分别放置在灭菌室上下两层隔架中央（如图2所示）。
图1 图
2
按照《消毒技术规》中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌，灭菌结束后以无菌操作取出细菌芽胞载体，均放到TSB培养基中，在合适的温度下（嗜热脂…肪杆菌芽孢在56℃、枯草杆菌黑色变种芽孢在37℃）的条件下培养48小时，观察培养结果，如无细菌生长则继续培养至7天，培养结果仍无细菌生长则判断为阴
性。
B.4.2 将染菌的载体用细丝送达聚四氟乙烯管腔的正中间，制作10根测样本。将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒,用双层无纺布包裹，放置在灭菌室，灭菌室如仅一层隔架，则10根样本平行摆放在器械盒放置在灭菌室中央（如图3所示）；若灭菌室可摆放上下两层隔架，则将10根样本均匀摆放在两个器械盒，分别放置在灭菌室上下两层隔架中央（如图4所示）
图3 图4
按照《消毒技术规》中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌，灭菌结束后取出细菌芽胞载体，全部放到TSB培养基中，在合适的温度下（嗜热脂肪杆菌芽孢在56℃、枯草杆菌黑色变种芽孢37℃）培养48小时，观察培养结果如无细菌生长则继续培养至7天，培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。
B.5 结果计算：
以嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别重复以上两种材质的微生物测试各5次。
B.6 结果判定：
测试结果均无细菌生长，为阴性，则判定无菌合格。低温等离子灭菌机技术参数及相关要求文件类型：DOC/Microsoft Word 文件大小：字节
更多搜索：低温等离子灭菌技术参数及相关要求
低温等离子灭菌机技术参数及相关要求低温等离子灭菌机技术参数及相关要求一,名称:低温等离子灭菌机
二,数量:壹台
三,用途:适用于对湿热较敏感的医疗器械,也适用于重复使用的手术器械和软硬式窥镜等管腔类高精密的医疗器械的灭菌处理.
四,技术参数配置及要求(打*号条款为必须满足条款)
1工作条件
1.1适于在气温10℃～+40℃之间,相对湿度30%～75%的环境下工作.
1.2能在电源电压380V(±10%)条件下工作.
1.3仪器设备的插头应符合中国国家标准,否则应提供适合仪器插头的插座.
2主要技术参数
2.1灭菌方法:过氧化氢低温等离子灭菌技术.
2.2灭菌剂:与本机型相匹配的过氧化氢灭菌剂.灭菌剂量(定量):6ML过氧化氢(每
等离子原理说明 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
低温等离子体技术简介 低温等离子体是继固态、液态、气态之后的物质第四态，当外加电压达到气体的放电电压时，气体被击穿，产生包括电子、各种离子、原子和自由基在内的混合体。放电过程中虽然电子温度很高，但重粒子温度很低，整个体系呈现低温状态，所以称为低温等离子体。低温等离子体降解污染物是利用这些高能电子、自由基等活性粒子和废气中的污染物作用，使污染物分子在极短的时间内发生分解，并发生后续的各种反应以达到降解污染物的目的。 低温等离子体的产生途径很多，低温等离子体工业废气处理技术采用的放电形式为双介质阻挡放电 (Dielectric Barrier Discharge，简称DBD)，该技术性能先进，运行稳定，获得广泛客户的认可。 装置示意图如图3-1所示。 介质阻挡放电是一种获得高气压下低温等离子体的放电方法，这种放电产生于两个电极之间。介质阻挡放电可以在0.1～10105Pa的气压下进行，具有辉光放电的大空间均匀放电和电晕放电的高气压运行的特点。整个放电是由许多在空间和时间上随机分布的微放电构成，这些微放电的持续时间很短，一般在10ns量级。介质层对此类放电有两个主要作用：一是限制微放电中带电粒子的运动，使微放电成为一个个短促的脉冲；二是让微放电均匀稳定地分布在整个面状电极之
间，防止火花放电。介质阻挡放电由于电极不直接与放电气体发生接触，从而避免了电极的腐蚀问题。 介质阻挡放电等离子体技术具有以下优点： ① 介质阻挡放电产生的低温等离子体中，电子能量高，几乎可以和所有的恶 臭气体分子作用。 ② 反应快，不受气速限制。 ③ 采用防腐蚀材料，电极与废气不直接接触，根本上解决了设备腐蚀问题。 ④ 只需用电，操作极为简单，无需派专职人员看守，基本不占用人工费。 ⑤ 设备启动、停止十分迅速，随用随开，不受气温的影响。 ⑥ 气阻小，工艺成熟。 低温等离子体净化工业废气的工作原理: 等离子体中能量的传递大致如下： 介质阻挡放电过程中，电子从电场中获得能量，通过碰撞将能量转化为污染 物分子的内能或动能，这些获得能量的分子被激发或发生电离形成活性基团，同时空气中的氧气和水分在高能电子的作用下也可产生大量的新生态氢、臭氧和羟图3-2 等离子体中能量
低温等离子灭菌器操作流程 一、操作流程： 1.查看电源线是否裸露，插上电源 2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械 3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带 4.将包装好物品置入灭菌锅内 5.选择循环并按下“START”键 6.检测打印结果 7.取出物品及器械，敲上日期 8.记录登记 二、注意事项： 1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看 2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次 低温等离子灭菌器国家标准 低温等离子灭菌器国家标准 前言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒 低温等离子体灭菌器 1 范围 本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。本标准适用于低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于
本标准。 GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义 3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。 3.2 灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27] 3.3 灭菌负载(Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品[EN554：1994，定义3.28] 3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。 3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21） 3.6 卸载门（unloading door）双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996，3.21） 3.7 室内温度(Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3] 3.8 灭菌室门（sterilized room door）使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12] 3.9 染菌载体（Bacterial vector）已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7] 3.10 测试循环为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。 3.11 无菌(sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件[EN556-1：2001，定义3.4] 3.12 灭菌(sterilization) 保证灭菌器负载无菌的过程[EN285：1996，定义3.1] 3.13 灭菌周期(sterilization cycle) 为达到灭菌目的，灭菌器按照操作步骤的自动顺序执行过程[EN285：1996，定义3.32] 3.14 灭菌温度(sterilization temperature) 灭菌温度范围的最小值[EN554：1994，定义 3.24] 3.15 灭菌温度范围(sterilization temperature range) 灭菌温度和在保持时间内遍及负载的最高
低温等离子 1、高科技创新产品：“低温等离子体”技术是电子、化学、催化等综合作用下 的电化学过程，是一全新的技术创新领域。是依靠等离子体在瞬间产生的强大电场能量电离、裂解有害气体的化学键能，从而破坏废气分子结构，达到净化目的。 2、 3、2、高效废气净化：本设备能高效去除挥发性有机物（VOC）、无机物、硫 化氢、氨气、硫醇类等主要污染物，以及各种恶臭味，除臭效率可达98%以上，对于长期弥漫、积累的恶臭、异味，24小时内即可祛除，并且具有强力杀灭空气中细菌、病毒等各种微生物能力，而且具有明显的防霉作用。 除臭效果超过国家颁布的恶臭污染物排放一级标准。 4、?? 5、3、无需添加任何物质：低温等离子体废气处理是一种干法净化过程，是一 种全新的净化过程，不需任何添加剂，不产生废水、废渣，不会导致二次污染。 6、?? 7、4、低温等离子适应性强：持久的净化功能，无须专人看管。可适应高浓度、 大气量、不同气态物质的净化处理，可在高温250℃,低温-50℃的环境内,净化区均可运转,特别是在潮湿,甚至空气。湿度饱和的环境下仍可正常运行，每天24小时连续工作，长期运行稳定可靠。 8、? 9、5、低耗节能：运行费用低廉、省电是“低温等离子体”专利核心技术之一, 处理1000M3/h臭气，耗电量仅0.25度。本设备无任何机械动作，自动化程度高,工艺简洁,操作简单,方便无需专人管理和日常维护，遇故障自动停机报警，只需作定期检查。 10、?? 11、6、低温等离子设备组合产品重量轻，体积小，可按场地要求立放、卧放， 可根据废气浓度、流量、成份进行串、并组合设计达到完全的废气净化。 12、?? 13、7、设备使用寿命长：本设备由不锈钢材，铜材、钼材、环氧树脂等材料 组成，抗氧化性强，对酸、碱气体、潮湿环境等具有良好的防腐性能。使用寿命长达15年以上。 14、?? 15、8、安全：“低温等离子体”设备内使用电压在36伏以下，安全可靠。 河南兴邦环保局指定合作单位，提供环评和检测等一站式服务 河南兴邦环保科技有限公司
低温等离子工作原理 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
低温等离子 1、高科技创新产品：“低温等离子体”技术是电子、化学、催化等综合作用下 的电化学过程，是一全新的技术创新领域。是依靠等离子体在瞬间产生的强大电场能量电离、裂解有害气体的化学键能，从而破坏废气分子结构，达到净化目的。 2、 3、2、高效废气净化：本设备能高效去除挥发性有机物（VOC）、无机物、硫 化氢、氨气、硫醇类等主要污染物，以及各种恶臭味，除臭效率可达98%以上，对于长期弥漫、积累的恶臭、异味，24小时内即可祛除，并且具有强力杀灭空气中细菌、病毒等各种微生物能力，而且具有明显的防霉作用。除臭效果超过国家颁布的恶臭污染物排放一级标准。 4、？ 5、3、无需添加任何物质：低温等离子体废气处理是一种干法净化过程，是 一种全新的净化过程，不需任何添加剂，不产生废水、废渣，不会导致二次污染。 6、 7、4、低温等离子适应性强：持久的净化功能，无须专人看管。可适应高浓 度、大气量、不同气态物质的净化处理，可在高温250℃,低温-50℃的环境内,净化区均可运转,特别是在潮湿,甚至空气。湿度饱和的环境下仍可正常运行，每天24小时连续工作，长期运行稳定可靠。 8、 9、5、低耗节能：运行费用低廉、省电是“低温等离子体”专利核心技术之一, 处理1000M3/h臭气，耗电量仅度。本设备无任何机械动作，自动化程度高,工艺简洁,操作简单,方便无需专人管理和日常维护，遇故障自动停机报警，只需作定期检查。 10、 11、6、低温等离子设备组合产品重量轻，体积小，可按场地要求立 放、卧放，可根据废气浓度、流量、成份进行串、并组合设计达到完全的废气净化。 12、 13、7、设备使用寿命长：本设备由不锈钢材，铜材、钼材、环氧树脂 等材料组成，抗氧化性强，对酸、碱气体、潮湿环境等具有良好的防腐性能。使用寿命长达15年以上。 14、 15、8、安全：“低温等离子体”设备内使用电压在36伏以下，安全可 靠。
警告及重要注意事项 使用与老肯过氧化氢低温等离子体灭菌器 （一）警告 1.老肯牌过氧化氢低温等离子灭菌器（以下简称灭菌器）专用过氧化氢卡匣内装有高 浓度的过氧化氢（H2O2）溶液，具有强氧化性和刺激性。任何时候插入或退出卡匣，都必须戴上防护手套。若不慎与H2O2接触，请立即用大量的清水冲洗，重者立即就医。 2.请勿拆卸卡匣，用完的卡匣按照医院固体废弃物处理办法进行处理。 3.禁止对不适合用于本灭菌器的物品进行灭菌。 4.对使用说明书未提及的器械灭菌，请参阅器械原制造厂商的灭菌指导说明进行操作 或咨询老肯公司售后服务部，否则可能会导致器械的损坏。 5.老化.表面有破损，材质不确定的软式内镜请勿使用LK/MJQ产品进行灭菌。 6.如果不清楚某种器械能否在LK/MJQ灭菌器中灭菌，请与老肯公司售后部联系。 7.如因违反灭菌设备操作规程而造成损坏的，公司概不承担赔偿责任。 （二）使用注意事项 1.灭菌前，必须将所有器械彻底清洗和干燥，否则可能导致灭菌不彻底或灭菌程序被 取消。 2.请使用老肯牌灭菌器专用的器械盒，无纺布，灭菌袋。化学指示卡，生物培养指示 剂等耗材。 3.医用无纺布建议重复使用次数不要超过2次。 包裹器械盒时，建议医用无纺布的包裹层数为2层，具体方法请参照WS310.2- 2009进行操作。 自含化学指示灭菌包装袋不能重复使用，具体方法请参照WS310.2-2009进行操作。 4 .如灭菌程序未运行完成或被终止，必须将器械重新打包，并使用新化学指示条，化 学指示胶贴和生物培养指示剂重新灭菌和培养。 5 ，对于之前一直采用化学浸泡或甲醛熏蒸方法消毒灭菌的器械，现使用本设备灭菌，请仔细检查器械的完好性，若有破损，请立即取出，不可采用本设备灭菌。（因为 破损的器械不能承受压力以致无法达到灭菌效果）
低温等离子体技术在环境工程中的应用 低温等离子体技术在废气处理中的应用随着工业经济的发展，石油、制药、油漆、印刷和涂料等行业产生的挥发性有机废气也日渐增多，这些废气不仅会在大气中停留较长的时间，还会扩散和漂移到较远的地方，给环境带来严重的污染，这些废气吸入*** ，直接对***的健康产生极大的危害；另外工业烟气的无控制排放使全球性的大气环境日益恶化，酸雨(主要来源于工业排放的硫氧化物和氮氧化物)的危害引起了各国的重视。由于大气受污染而酸化，导致了生态环境的破坏，重大灾难频繁发生，给人类造成了巨大损失。因此选择一种经济、可行性强的处理方法势在必行。 降解挥发性有机污染物(VOCs)传统的处理方法如吸收、吸附、冷凝和燃烧等，对于低浓度的VOCs很难实现，而光催化降解VOCs又存在催化剂容易失活的问题，利用低温等离子体处理VOCs可以不受上述条件的限制，具有潜在的优势。但由于等离子体是一门包含放电物理学、放电化学、化学反应工程学及真空技术等基础学科之上的交叉学科。因此，目前能成熟的掌握该技术的单位非常的少。大部分宣传采用低温等离子技术处理废气的宣传都不是真正意义上的低温等离子废气处理技术。 是否是低温等离子体处理技术的简单判断方法： 现在，各传媒上宣传低温等离子废气处理的产品和技术很多，可这些产品的宣传大部分都是在炒低温等离子体概念。如何判断是否是真正意义上的低温等离子体技术？可以用下面两个简单的规则来判断，即使你不懂低温等离子体技术也能判断出是真是假。 (1)在废气处理的通道上必须充满了低温等离子体。这条规则判断很简单，只要用眼睛观察一下处理通道是否充满紫蓝色的放电就可以直观的了解是否是低温等离子体了(需要注意的是不要将各种颜色的灯光当作电离子体放电)。如果在废气处理的通道上只零星的分布若干的放电点或线，则处理的效果是非常有限的，因为，大部分的(VOCs)气体没有进过低温等离子体处理区域。 (2)低温等离子体处理系统必须要有一定的放电处理功率。通常需要在2?5瓦时/米3。即1000米3/时的风量需要处理的电功率为2KW?5KW。如果号称1000 米3/时的风量只需要几十或几百瓦的电功率，则最多也就是静电（除尘）处理或局部处理而已。要想分解VOCs 没有一定的能量是不可能的。 等离子体技术目前采用的有四类技术，介质阻挡放电（双介质、单介质）、尖端放电（金属、纤维）、板式放电、微波放电，实际应用也有采用组合模式。
低温等离子灭菌器国家标准 前言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。 本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 本标准的附录A是规范性附录 本标准的附录B是规范性附录 本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒 低温等离子体灭菌器 1 范围 本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。 本标准适用于低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值 国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 术语和定义 3.1 等离子体（Plasma） 等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。 3.2 灭菌室（sterilized room） 用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27] 3.3 灭菌负载 (Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554：1994，定义3.28] 3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。 3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21） 3.6 卸载门（unloading door） 双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996， 3.21） 3.7 室内温度 (Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3] 3.8 灭菌室门（sterilized room door） 使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12] 3.9 染菌载体（Bacterial vector） 已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7] 3.10 测试循环 为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。 3.11 无菌 (sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件 [EN556-1：2001，定义3.4] 3.12 灭菌 (sterilization)
低温等离子过氧化氢灭菌器 1. 等离子体简介 1.1. 何为等离子体 等离子体是自然界中物质存在的一种特殊形态（气体、液体和固体之外的第四种状态），它是在特定的物理条件下（如几帕到几十帕的真空环境下），利用电磁波电场的激发作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态被称为等离子体（右图为空气等离子体辉光放电效果图）。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有的能量大小不同，例如: 冰（固态）经加温后变成水（液态），再加温又变成水蒸汽（气态），表示水分子从外界吸取了能量（热能），由较低的能态达到较高的能态，其分子的能量增加了，存在状态也随之发生了变化。但是不论是上述哪一种物质状态，组成物质的分子和原子都是电中性的，而且其能量也不太高，最高也不到1eV（电子福特，1eV=13600度）。 气态水在特定的物理条件下经电磁波激发又可形成等离子体，其粒子吸收了电磁波的能量发生跃升形成辉光放电，此时其粒子的能量约从几个eV到几千eV,因此说 等离子体是一种能量更高的物质聚集态。 在整个宇宙中，99,以上的物质都是以等离子体的状态存在的，如灿烂无比的太阳、广阔无垠的星际空间、绚丽多彩的霓虹灯、瑰丽的极光、壮观的闪电、还有热核聚变等所产生的物质状态等都是等离子体。 1.2. 等离子体的种类: 等离子体的种类是多种多样。从物理学角度按照组成它的粒子能量的大小及热力学性质可将等离子体分为高温等离子体和低温等离子体。高温等离子体中带电粒子的温度可达到绝对温度几千万度到亿度，如太阳上的核聚变及地球上的
低温等离子体灭菌概述 一、概述及灭菌原理 消毒：消毒（disinfection）从医院除污染的意义上是指用化学的或物理的方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使之达到无传播感染水平的处理即不再有传播感染的危险。杀灭或清除医院内环境中和传播媒介上的病原微生物称之为“医院消毒”。 灭菌：灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程。包括致病性微生物和不致病的微生物，如细菌（含芽胞）、病毒、真菌（含孢子）等，一般认为不包括原虫和寄生虫卵，以及藻类。 灭菌是个绝对的概念，意为完全杀灭所处理微生物，经过灭菌处理的物品可以直接进入人体无菌组织内而不会引起感染，因此，灭菌是最彻底的消毒。然而事实上要达到这样的程度是困难的，因此国际上通用方法规定，灭菌过程必须使物品污染的微生物的存活概率减少到10-6 (灭菌保证水平)，换句话说，要将目标微生物杀灭率达到99.9999%。 1、概述 等离子体（Plasma）是物质的第四态，它是正、负带电粒子、中性原子、他子所形成的一团物质。就像云一样的存在状态，具
有能量密度高、化学活性成分丰富的特点。利用待离子体这样的特点进行灭菌，效果非常明显。而且速度快。等离子体灭菌的关键技术是：灭菌腔体中等离子体必须均匀，不存在死角。有一定的能量要求。 2、等离子体的形成： 等离子体属于物理概念，是自然界中存在的一种物质状态(即固体、液体和气体之外的第四态)。低温等离子体的产生通常是在几帕到几百帕的真空环境下，利用特定电磁电场作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态就称之为等离子体。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有不同的能量，例如固体冰获得能量融化成水，水获得能量汽化成水蒸汽，水蒸汽在特定的物理条件下又可形成等离子体，由此可知等离子体是一种能量更高的物质聚集态。组成等离子体的不仅有分子和原子，还有许多带电粒子，其粒子的能量约从几eV（电子福特）到几千eV不等，因而，其具有特殊的理化性能，在与物质的相互作用中会产生许多特殊的物理和化学效应。例如：过氧化氢（双氧水）是普通的临床消毒液，但需要将器械完全浸泡2小时以上，才能达到高级消毒水平；而等离子体灭菌器将极少量双氧水（2～5ml/次）激发成过氧化氢等离子体，可在几十秒钟的时间内、35～45℃条件下将106cpu/片的枯草杆菌芽孢全部杀灭，达到
低温等离子体技术简介 低温等离子体是继固态、液态、气态之后的物质第四态，当外加电压达到气体的放电电压时，气体被击穿，产生包括电子、各种离子、原子和自由基在内的混合体。放电过程中虽然电子温度很高，但重粒子温度很低，整个体系呈现低温状态，所以称为低温等离子体。低温等离子体降解污染物是利用这些高能电子、自由基等活性粒子和废气中的污染物作用，使污染物分子在极短的时间内发生分解，并发生后续的各种反应以达到降解污染物的目的。 低温等离子体的产生途径很多，低温等离子体工业废气处理技术采用的放电形式为双介质阻挡放电 (Dielectric Barrier Discharge，简称DBD)，该技术性能先进，运行稳定，获得广泛客户的认可。 装置示意图如图3-1所示。 介质阻挡放电是一种获得高气压下低温等离子体的放电方法，这种放电产生于两个电极之间。介质阻挡放电可以在0.1～10 105Pa的气压下进行，具有辉光放电的大空间均匀放电和电晕放电的高气压运行的特点。整个放电是由许多在空间和时间上随机分布的微放电构成，这些微放电的持续时间很短，一般在10ns量级。介质层对此类放电有两个主要作用：一是限制微放电中带电粒子的运动，使微放电成为一个个短促的脉冲；二是让微放电均匀稳定地分布在整个面状电极之间，防止火花放电。介质阻挡放电由于电极不直接与放电气体发生接触，从而避免了电极的腐蚀问题。 介质阻挡放电等离子体技术具有以下优点： ①介质阻挡放电产生的低温等离子体中，电子能量高，几乎可以和所有的恶臭气体 分子作用。 ②反应快，不受气速限制。 ③采用防腐蚀材料，电极与废气不直接接触，根本上解决了设备腐蚀问题。
低温等离子体灭菌设备概述 发布时间：2011-4-6 21:03:14 一、概述及灭菌原理 消毒：消毒（disinfection）从医院除污染的意义上是指用化学的或物理的方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使之达到无传播感染水平的处理即不再有传播感染的危险。杀灭或清除医院内环境中和传播媒介上的病原微生物称之为“医院消毒”。 灭菌：灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程。包括致病性微生物和不致病的微生物，如细菌（含芽胞）、病毒、真菌（含孢子）等，一般认为不包括原虫和寄生虫卵，以及藻类。 灭菌是个绝对的概念，意为完全杀灭所处理微生物，经过灭菌处理的物品可以直接进入人体无菌组织内而不会引起感染，因此，灭菌是最彻底的消毒。然而事实上要达到这样的程度是困难的，因此国际上通用方法规定，灭菌过程必须使物品污染的微生物的存活概率减少到10-6 (灭菌保证水平)，换句话说，要将目标微生物杀灭率达到99.9999%。 1、概述 等离子体（Plasma）是物质的第四态，它是正、负带电粒子、中性原子、他子所形成的一团物质。就像云一样的存在状态，具有能量密度高、化学活性成分丰富的特点。利用待离子体这样的
特点进行灭菌，效果非常明显。而且速度快。等离子体灭菌的关键技术是：灭菌腔体中等离子体必须均匀，不存在死角。有一定的能量要求。 2、等离子体的形成： 等离子体属于物理概念，是自然界中存在的一种物质状态(即固体、液体和气体之外的第四态)。低温等离子体的产生通常是在几帕到几百帕的真空环境下，利用特定电磁电场作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态就称之为等离子体。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有不同的能量，例如固体冰获得能量融化成水，水获得能量汽化成水蒸汽，水蒸汽在特定的物理条件下又可形成等离子体，由此可知等离子体是一种能量更高的物质聚集态。组成等离子体的不仅有分子和原子，还有许多带电粒子，其粒子的能量约从几eV（电子福特）到几千eV不等，因而，其具有特殊的理化性能，在与物质的相互作用中会产生许多特殊的物理和化学效应。例如：过氧化氢（双氧水）是普通的临床消毒液，但需要将器械完全浸泡2小时以上，才能达到高级消毒水平；而等离子体灭菌器将极少量双氧水（2～5ml/次）激发成过氧化氢等离子体，可在几十秒钟的时间内、35～45℃条件下将106cpu/片的枯草杆菌芽孢全部杀灭，达到灭菌水平；而用环氧乙烷杀灭同样的芽孢菌片，需要2小时以上。由此
技术介绍 --低温等离子体 低温等离子体是继固态、液态、气态之后的物质的第四态，当外加电压达到气体的着火电压时，气体被击穿，产生包括电子、各种离子、原子和自由基在内的混合体。放电过程中虽然电子温度很高，但重粒子温度很低，整个体系呈现低温状态，所以称为低温等离子体。低温等离子体降解污染物是利用这些高能电子、自由基等活性粒子和废气中的污染物作用，使污染物分子在极短的时间内发生分解，并发生后续的各种反应以达到分解污染物的目的。 “QHDD-Ⅱ”低温等离子体工业废气处理成套设备和技术作为一种新型的气态污染物的治理技术是一个集物理学、化学、生物学和环境科学于一体的交叉综合性电子化学技术，由于能很容易使污染物分子高效分解且处理能耗低等特点，是目前国内外大气污染治理中最富有前景、最行之有效的技术方法之一，其使用和推广前景广阔，为工业领域VOC类有机废气及恶臭气体的治理开辟了一条新的思路。 低温等离子体废气处理技术与其他废气治理方法优缺点对比 表1-2 几种废气处理工艺的适用范围及优缺点 工艺名称原理适用范围优点缺点 掩蔽法采用更强烈的芳香气味与臭气掺和，以掩蔽臭气，使之能被人接收适用于需立即、暂时地消除低浓度恶臭气体影响地场合，恶臭强度左右，无组织排放源可尽快消除恶臭影响，灵活性大，费用低恶臭成分并没有被去除，麻痹了对原有污染物的感知 热力燃烧法在高温下恶臭物质与燃料气充分混和，实现完全燃烧适用于处理高浓度、小气量的可燃性气体净化效率高，恶臭物质被彻底氧化分解设备易腐蚀，消耗燃料，处理成本高，易形成二次污染，催化剂中毒 催化燃烧法
水吸收法利用臭气中某些物质易溶于水的特性，使臭气成分直接与水接触，从而溶解于水达到脱臭目的水溶性、有组织排放源的恶臭气体工艺简单，管理方便，设备运转费用低产生二次污染，需对洗涤液进行处理；净化效率低，应与其他技术联合使用，对水溶性差的物质等处理效果差 药液吸收法利用臭气中某些物质和药液产生化学反应的特性，去除某些臭气成分适用于处理大气量、高中浓度的臭气能够有针对性处理某些臭气成分，工艺较成熟净化效率不高，消耗吸收剂，易形成而二次污染 吸附法利用吸附剂的吸附功能使恶臭物质由气相转移至固相适用于处理低浓度，高净化要求的恶臭气体净化效率很高，可以处理多组分恶臭气体吸附剂费用昂贵，再生较困难，要求待处理的恶臭气体有较低的温度和含尘量 生物滤池恶臭气体经过除尘增湿或降温等预处理工艺后，从滤床底部由下向上穿过由滤料组成的滤床，恶臭气体由气相转移至水—微生物混和相，通过固着于滤料上的微生物代谢作用而被分解掉目前研究最多，工艺最成熟，在实际中也最常用的生物脱臭方法,又可细分为土壤脱臭法、堆肥脱臭法、泥炭脱臭法等。净化效率高，处理费用低占地面积大，易堵塞，填料需定期更换，脱臭过程很难控制，受温度和湿度的影响大，生物菌培训需要较长时间，遭到破坏后恢复时间较长。 生物滴滤池原理同生物滤池式类似，不过使用的滤料是诸如聚丙烯小球、陶瓷、木炭、塑料等不能提供营养物的惰性材料。只有针对某些恶臭物质而降解的微生物附着在填料上，而不会出现生物滤池中混和微生物群同时消耗滤料有机质的情况池内微生物数量大，能承受比生物滤池大的污染负荷，惰性滤料可以不用更换，造成压力损失小，而且操作条件极易控制占地面积大，需不断投加营养物质，而且操作复杂，受温度和湿度的影响大，生物菌培训需要较长时间，遭到破坏后恢复时间较长。 洗涤式活性污泥脱臭法将恶臭物质和含悬浮物泥浆的混和液充分接触，使之在吸收器中从臭气中去除掉，洗涤液再送到反应器中，通过悬浮生长的微生物代谢活动降解溶解的恶臭物质有较大的适用范围可以处理大气量的臭气，同时操作条件易于控制，占地面积小设备费用大，操作复杂而且需要投加营养物质 曝气式活性污泥脱臭法将恶臭物质以曝气形式分散到含活性污泥的混和液中，通过悬浮生长的微生物降解恶臭物质适用范围广，目前日本已用于粪便处理场、污水处理厂的臭气处理活性污泥经过驯化后，对不超过极限负荷量的恶臭成分，去除率可达%以上。受到曝气强度的限制，该法的应用还有一定局限
低温等离子灭菌器的灭菌流程及注意事项 gzbhwj 低温等离子灭菌器，是适用于不耐热、不耐湿的金属、非金属的精密诊疗器械和用品的灭菌。 一、该灭菌器的灭菌流程如下： a．全循环（一般为42-52分钟） 该循环适用于一般物品和较短管腔类物品的灭菌 b．加强循环（一般为53-60分钟） 该循环适用于装载量过太或较长管腔类物品的灭菌： c．测试循环 该循环为半循环程序，为快速检测，不建议用户使用。 用户可以通过控制面板检查灭菌循环。每一循环由程序自动控制。当用户在触摸屏上选择“运行”后，以下灭菌程序自动开始运行。 1)真空阶段1：（一般为14-16分钟） 启动真空泵，灭菌室内压力约4—5分钟有原来2700 Pa下降到<60Pa，进入真空保压／预等离子阶段，去湿，灭菌预备，在程序设置时间内压力一直维持在60Pa上下，高频射频源激发产生等离子体。在真空阶段报警时，说明灭菌物用品潮湿或重叠。可取出灭菌
物品重新烘干或重新放置。若报警仍出现，请联系维修人员。遇到其它报警时，退出程序重新启动设备，若报警仍出现，请联系维修人员。 2)扩散阶段I：（一般为10分钟） 经汽化过氧化氢注入灭菌室后迅速扩散，灭菌室内压力上升至8 00~2300pa并维持在这个水平直到扩散到阶段I完成。当灭菌室被真空泵抽成60pa以下真空后，打开装有过氧化氢（H2O2）的容器与灭菌室之间的阀门，液体状的H2O2经气化室加热后，气化扩散至灭菌室的整个空间。 3）真空阶段II：（一般为6-8分钟） H2O2本身具有较强的杀菌作用，在H2O2扩散过程中可杀死被处理物品表面的部分细菌病毒。扩散完后先换气，导入经无菌过滤器处理的空气，灭菌室内压力恢复到大气压；约40秒后开始抽真空，至压力小于60pa。 4)等离子阶段I：（一般为2分钟） 灭菌室与网状不锈钢电极之间加上高频电压后，灭菌室中的 H2O2在高频电场的作用下，被分离为带电粒子，形成等离子体，等 离子体形成过程中产生大量紫外线，直接破坏微生物的基因物质。能够摧毁微生物和扰乱微生物的生存功能，达到灭菌目的，灭菌室内压力维持在60Pa上下，高频射频源激发产生等离子体。 5)扩散阶段II：（一般为10分钟） 重复第2阶段。 6)真空阶段III：（一般为6-8分钟）
1 低温等离子灭菌器操作流程 2 一、操作流程： 3 1.查看电源线是否裸露，插上电源 4 2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械 5 3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带 6 4.将包装好物品置入灭菌锅内 7 5.选择循环并按下“START”键 8 6.检测打印结果 7.取出物品及器械，敲上日期 9 10 8.记录登记 11 二、注意事项： 12 1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看 13 2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次 14 低温等离子灭菌器国家标准 低温等离子灭菌器国家标准 15 16 前言 17 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本标准由国家食品药品监督管理局广州医 疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监18 19 督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 20 本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰 黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒 21 22 低温等离子体灭菌器
1 范围 23 24 本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、25 标签。本标准适用于低温等离子体灭菌器。 26 2 规范性引用文件 27 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后28 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成29 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用30 于本标准。 31 GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 32 第1部分：通用要求 33 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械用于医34 疗器械标签、标记和提供信息的符号 GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 术语和定义 35 36 3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成37 正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，38 构成了等离子体。 39 3.2 灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，40 定义3.27] 3.3 灭菌负载 (Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554： 41 42 1994，定义3.28] 43 3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过 滤空气进入灭菌室内消除负压。 44 45 3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌46 室。（EN285：1996，3.21） 47 3.6 卸载门（unloading door）双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循48 环后从灭菌室中取出。（EN285：1996，3.21） 49 3.7 室内温度 (Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3]
低温等离子体-光催化净化有机废气处理原理 有机物在等离子体光催化中的氧化降解主要有以下几个过程：（1）高能电子的作用下产生氧化性极强的自由基O、OH、HO2；（2）有机物分子受到高能电子碰撞，被激发及原子键断裂形成小碎片基团或原子； （3）O、OH、HO2与激发原子有机物分子、破碎的分子基团、自由基等一系列自由基反应。 等离子体中的离子、电子、激发太原子、分子及自由基都是极活泼的反应性物种，使通常条件下难以进行或速度很慢的反应变得快速，它们再进一步与污染物分子、离子反应，从而使污染物得到降解，尤其有利于难降解污染物的处理。 另外，由于活性离子和自由基气体放电时一些高能激发粒子向下跃迁能产生紫外光线，当光子或电子的能量大于半导体禁带宽度时，就会激发半导体内的电子，使电子从价带跃迁至导带，形成具有很强活性的电子空穴对，并进一步诱导一系列氧化还原反应的进行。 光生空穴具有很强的获得电子能力，可与催化剂表面吸附的O2和H2O 发生反应生成羟基自由基，从而进一步氧化污染物。由于等离子体放电光催化过程有大量高能电子冲击、活性粒子、紫外线辐射等综合因
素的协同作用，因而可以更快速有效地分解空气中有害物质和灭菌除臭。 佛山君睿光电公司新研制的石英真空等离子管（专利号：ZL2015 2 1039680.4），以石英作为管壁材料，除具备现在普通玻璃真空型等离子管的优点外，因其石英管壁具有极强的抗温度变化而不破裂的性能，并采用不锈钢网代替原来的铝网，使得这种新型的等离子管能耐受更严酷的工作环境，延长了其使用寿命，保证了工作的稳定性。同时由于管壁不易破裂，也消除了由于管壁破裂，电弧外泄而形成的火灾隐患，使用更加安全。专门设计配套的等离子电源，也使得离子管的性能得到提升，臭氧产生率有了可靠的保障。 阅读：有机废气处理等离子管与光解U形灯管结合使用介绍
技术介绍 -- 低温等离子体 低温等离子体是继固态、液态、气态之后的物质的第四态，当外加电压达到气体的着火电压时，气体被击穿，产生包括电子、各种离子、原子和自由基在内的混合体。放电过程中虽然电子温度很高，但重粒子温度很低，整个体系呈现低温状态，所以称为低温等离子体。低温等离子体降解污染物是利用这些高能电子、自由基等活性粒子和废气中的污染物作用，使污染物分子在极短的时间内发生分解，并发生后续的各种反应以达到分解污染物的目的。 “QHDD-Ⅱ”低温等离子体工业废气处理成套设备和技术作为一种新型的气态污染物的治理技术是一个集物理学、化学、生物学和环境科学于一体的交叉综合性电子化学技术，由于能很容易使污染物分子高效分解且处理能耗低等特点，是目前国内外大气污染治理中最富有前景、最行之有效的技术方法之一，其使用和推广前景广阔，为工业领域VOC类有机废气及恶臭气体的治理开辟了一条新的思路。 低温等离子体废气处理技术与其他废气治理方法优缺点对比 表1-2 几种废气处理工艺的适用范围及优缺点 工艺名称原理适用范围优点缺点 掩蔽法采用更强烈的芳香气味与臭气掺和，以掩蔽臭气，使之能被人接收适用于需立即、暂时地消除低浓度恶臭气体影响地场合，恶臭强度左右，无组织排放源可尽快消除恶臭影响，灵活性大，费用低恶臭成分并没有被去除，麻痹了对原有污染物的感知 热力燃烧法在高温下恶臭物质与燃料气充分混和，实现完全燃烧适用于处理高浓度、小气量的可燃性气体净化效率高，恶臭物质被彻底氧化分解设备易腐蚀，消耗燃料，处理成本高，易形成二次污染，催化剂中毒催化燃烧法水吸收法利用臭气中某些物质易溶于水的特性，使臭气成分直接与水接触，从而溶解于水达到脱臭目的水溶性、有组织排放源的恶臭气体工艺简单，管理方便，设备运转费用低产生二次污染，需对洗涤液进行处理；净化效率低，应与其他技术联合使用，对水溶性差的物质等处理效果差药液吸收法利用臭气中某些物质和药液产生化学反应的特性，去除某些臭气成分适用于处理大气量、高中浓度的臭气能够有针对性处理某些臭气成分，工艺较成熟净化效率不高，消耗吸收剂，易形成而二次污染
低温等离子灭菌器（100L）技术参数 1、过氧化氢低温等离子灭菌系统，适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌。 *2、总容积≥170L 3、灭菌时间：短循环≤55分钟，长循环≤75分钟 *4、灭菌方法：过氧化氢低温等离子技术，灭菌舱内产生等离子体，低频等离子发生器频率≤55K赫兹，对周边仪器使用无干扰（提供灭菌设备技术白皮书证明）。 5、灭菌温度：灭菌温度≤55度。 6、灭菌剂浓度：过氧化氢溶液浓度≤60%。 *7、采用密封胶囊卡匣式包装，外包装有化学指示条颜色识别防止过氧化氢泄露，机器具有读取条形码识别卡匣效期装置（提供灭菌剂卡匣说明书证明）。 *8、灭菌剂稳定性：54℃恒温下保存14天后过氧化氢含量与保存前比较，下降率≤1%（提供有卫生部认定消毒产品检验机构出具的检验报告）。 9、采用双循环加强型灭菌技术，并采用半周期检测，灭菌效果符合最新消毒技术规范（提供国内权威机构出具的半周期检测报告） 10、过氧化氢残留量测试：灭菌后器械管腔过氧化氢无残留、无毒害，灭菌后器械管腔过氧化氢残留量平均值小于0.01mg/cm2（提供国内权威机构出具的检验报告证明） 11、灭菌过程中必须符合卫生部《消毒供应管理办法》要求保证连续测量、监控和存储压力、时间、温度、真空度，在灭菌完成打印报告上体现，并在发生报错时可显示并打印具体报错信息，供追溯。
12、设备维护模式：机器有自动报警并提示维护功能及故障原因 低温等离子灭菌器（40L）技术参数 ：1、过氧化氢低温等离子灭菌系统，适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌。 *2、灭菌方法：过氧化氢低温等离子技术，舱内产生等离子体，等离子发生器频率≤55K赫兹，对周边仪器使用无干扰（提供设备技术白皮书证明）。 3、灭菌时间：标准灭菌程序灭菌时间≤28分钟，软镜灭菌程序≤38分钟便于手术器械快速周转。 4、灭菌温度：灭菌温度≤55度。 *5、过氧化氢灭菌剂溶液浓度≤60%，具有浓缩精粹技术使进入灭菌舱的过氧化氢浓度85~95％，可灭活朊病毒，保证更短的时间达到灭菌效果。 *6灭菌过程具有秒监控技术，可实现对灭菌舱每一秒钟的数据监测，能检测灭菌过程过氧化氢浓度。具有IMS独立监测系统，保证灭菌过程更加安全。 7、采用密封胶囊卡匣式包装，外包装有化学指示条颜色识别防止过氧化氢泄露，机器具有读取条形码识别卡匣效期装置（提供灭菌剂卡匣说明书证明）。 *8、灭菌剂稳定性：54℃恒温下保存14天后过氧化氢含量与保存前比较，下降率≤1.4%（提供有卫生部认定消毒产品检验机构出具的检验报告）。 9、采用双循环加强型灭菌技术，并采用半周期检测，灭菌效果符合最新消毒技术规范（提供国内权威机构出具的半周期检测报告） *10、过氧化氢残留量测试：过氧化氢残留量测试：灭菌后器械管腔过氧化氢无残留、无毒害，经过该设备灭菌后的聚四氟乙烯管腔过氧化氢残留量小于