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江汉大学双学位管理办法doc

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江校教〔2013〕11号

江汉大学关于印发双学士学位管理办法的通知

各学院、各部门、各单位:

经研究,现将《江汉大学双学士学位管理办法》印发给你们,请遵照执行。

江汉大学

2013年5月13日

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江汉大学双学士学位管理办法

第一条为培养适应国家经济建设和社会发展需要的复合型人才,增强学生社会适应能力与就业竞争能力,学校在相关专业开展双学士学位学生培养工作,特制定本办法。

第二条普通全日制本科生,在籍学习期间学有余力,辅修另一个跨学科门类的本科专业,并达到授予双学士学位标准要求,在获得主修专业学士学位前提下,授予双学士学位。联合培养双学士学位,授予条件按就读学校标准执行。

第三条开设双学士学位专业需具备的条件

校内开设的双学士学位专业,必须是本校特色、优势专业,师资力量等教学资源充足,教学与学位管理工作规范;有四届以上毕业生,具有学士学位授予权4年以上,毕业生就业情况良好,实行了学分制教学管理。

联合培养双学士学位专业,必须在批准的双学士学位授权单位及专业范围内,同时与我校签订了联合培养协议及方案。

第四条开设双学士学位专业的审批程序

校内拟开设双学士学位的专业由各学院申报,制定出开展双学士学位授权的实施方案,包括专业设置、培养方案和学位授予细则,学校组织专家进行严格认真的评审,符合条件的报送湖北省人民政府学位委员会批准后开设。

联合培养双学士学位专业须将联合培养协议、联合培养方案— 2 —

(分校分专业)、联合培养专业汇总表等材料,报省人民政府学位委员会办公室备案。

第五条修读双学士学位专业报名条件

全日制在校普通本科生,学有余力,成绩优良,且未受记过及以上处分者,均可报名辅修另一个跨学科门类的本科专业,申请参加双学士学位专业学习。联合培养双学士学位报名条件,根据开课学校规定执行。

第六条双学士学位的教学组织与管理

(一)双学士学位的培养方案由主办学院制定,报教务处,由校教学指导委员会审定后实施。

(二)符合报名条件的学生,填写修读双学士学位申请表,由教务处审批备案。

(三)退出双学位专业学习的学生,本人申请报教务处审核备案。

(四)修读双学士学位实行学分制管理,学费按省物价局核定的学分收费标准缴纳。联合培养双学士学位的学费按开课学校标准缴纳。

第七条双学士学位课程管理

(一)修读双学士学位学生的课程学习成绩由主办学院负责管理,报教务处审核备案。

(二)学生应严格按双学士学位培养方案修读课程并完成规定学分。与主修专业课程间的学分认定,参照《江汉大学本科课程学分认定暂行办法》执行。

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(三)双学士学位课程按照学校教学管理部门的统一安排组织考核,考核方式参照主修专业课程要求执行。联合培养双学士学位课程,其考核管理办法按照开课学校规定执行。

(四)未达到辅修专业或双学士学位培养方案规定学分的学生,其已修读合格的课程由学院出具课程学习成绩证明,教务处审核盖章确认。

第八条双学士学位资格审定

双学士学位授予工作每年举行1次。由开办双学位专业学院学位评定分委员会根据双学士学位授予条件,对申请本院双学士学位者进行资格审查,由教务处汇总,初审合格者报校学位评定委员会审批,合格者授予双学士学位,由校学位办备案并报上级主管部门。

如未达到双学士学位授予条件,但所修课程和获得的学分已达到辅修专业的要求,可以发给辅修证书。

第九条对有下列情况之一者,取消其双学士学位授予资格(一)学生本人申请终止学习者;

(二)主修专业毕业时,未修满双学位专业学分者;

(三)在主修专业、双学士学位专业考试中作弊者;

(四)修读双学士学位专业期间,受记过及以上处分者。

第十条修读双学士学位的学生同时满足以下条件,可获得双学士学位

(一)取得主修专业的学位;

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(二)修满双学士学位专业规定的学分并通过毕业设计(论文)答辩,满足学校对外语课程要求的各项条件,且双学士学位专业所修课程平均总学分绩点要求与主修专业一致。

第十一条本办法由教务处负责解释。

第十二条本办法自发文之日起施行,原《江汉大学双学士学位管理暂行办法》(江校研〔2008〕1号)同时废止。

江汉大学学校办公室2013年5月14日印发

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《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》(局令第28号) 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》(局令第28号)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

人才培养与人才梯队建设管理办法

**机密** 空调事业部文件 美股冷字[2002] 64 号签发人:方洪波 人才培养与人才梯队建设管理办法 第一章总则 第一条目的 建立和完善事业部人才培养机制,通过制定有效的关键岗位继任者和后备人才甄选计划以及岗位轮换计划、内部兼职计划、在职辅导、在职培训等人才培养与开发计划,合理地挖掘、开发、培养后备人才队伍,以便建立我们公司的人才梯队,为事业部可持续发展提供智力资本支持。 第二条原则 坚持“内部培养为主,外部引进为辅”的培养原则,并采取“滚动进出”的方式进行循环培养。 第三条人才培养目标 事业部人才培养目标始终坚持“专业培养和综合培养同步进行”的人才培养政策,即事业部培养专家型的技术人才和综合型的管理人才。专家型的技术人才指在某一工作领域内掌握较高技术水平的人才,综合型管理人才指在本单位或本部门工作领域具备全面知识,有较高管理水平的人才。

第四条人才培养组织体系 事业部建立“统分结合”的人才培养体系,职能部和二级子公司作为人才培养的基地负责人才培养对象的初步甄选和人才培养计划的具体实施,人力资源部作为事业部人才培养的组织协调部门负责人才培养规划、人才甄选标准和程序的制定、培养对象的确定和培养计划的统筹安排。 第五条主要内容 1、关键岗位继任者与后备人才的甄选; 2、岗位轮换; 3、内部兼职; 4、人才调配; 5、在职辅导、在职培训与内部讲师队伍的建立; 6、人才培养的考核评价; 7、晋升与淘汰。 第六条适用范围 事业部各职能部及二级子公司

第二章关键岗位继任者和后备人才的甄选 第七条目的 通过科学的测评,慎重地甄选,选拔出真正具有领导潜质的后备人才,以树立事业部用人及人才晋升理念。 第八条甄选条件 (一)知识经验和工作业绩:基于“知识全面、经历丰富、业绩出色的员工综合素质较强,并且服众”的假设。 (二)关键资质:基于“在每个岗位上,都有一些人做得比其他人好,绩效好的人与绩效平平的人采取的工作方式是不同的;高绩效者之所以能采取不同 的工作方式,是因为他们具备了一般人所没有的某些特质,而正是这些特质导致了他们的高绩效”的假设。 (事业部十二项关键资质:1、沟通能力;2、分析判断能力;3计划组 织能力;4、管理控制能力;5、应变能力;6、执行力;7、创新能力;8、领导能力;9、决断力;10、人际关系能力;11、团队合作能力;12、承 受压力的能力。) 注: 1、后备人才分类:管理类、财务类、营销类、技术类、品质类 2、参考12项资质定出2—3项共性指标,再根据分类选出2—3项个 性指标。每项指标的评价标准参见《空调事业部12项资质定义及行为

品质异常处理规定

品质异常处理规定

1.目的 制定本规定的目的是为了使发现的制程品质异常能够立即向相关部门和人员反映,能得到及时有效地分析和处理。 2.适用范围 适用于本公司所有拉线生产过程中品质异常的处理。 3.定义 无 4.职责 4.1 品质部: 4.1.1品质异常的发现与报告(必要时,其他部门也可提出); 4.1.2异常原因分析部门(必要时,技术部协助予以分析); 4.1.3主导现场小组讨论解决制程异常问题,并做全程跟踪; 4.1.4改善成效之追踪及稽核。 4.2生产部: 4.2.1 改善措施的填写与实际改善工作的执行。 4.2.2 协助现场小组解决制程异常问题; 4.2.3 制程品质异常处理方案(纠正预防改善措施)的提出及标准化确定。 4.3 技术部: 4.3.1 相关品质异常原因的分析; 4.3.2 制程品质异常处理方案(纠正预防改善措施)的提出及标准化确定。 4.4 设备组: 4.4.1 相关品质异常原因的分析; 4.4.2 制程品质异常处理方案(纠正预防改善措施)的提出及标准化确定。 4.5 采购部: 4.5.1 相关来料品质异常原因的分析; 4.5.2 制程品质异常处理方案(纠正预防改善措施)的提出及标准化确定。 4.6 PMC部: 4.6.1 相关品质异常原因的分析; 4.6.2 制程品质异常处理方案(纠正预防改善措施)的提出及标准化确定。 5. 规定内容 5.1 制程品质异常处理流程见附件。 5.2 制程品质异常的发现与报告: 5.2.1在制程中出现下述品质不良问题,应开出《品质异常纠正预防措施通知单》。 5.2.1.1来料不良(物料缺陷); 5.2.1.2制程中发生混料;

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人,必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,按照本办法的规定,负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构,须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构;代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的,按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请,按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后,改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。 按简略申请注册的药品,一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的,应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。 特殊情况下,对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品,经国家药品监督管理局批准,药品注册申请人可直接申请生产(进口)注册。 第八条按新药申请办理注册的,药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

人才培训基地管理办法

人才培训基地管理办法 第一条为加强各类人才队伍建设,强化人才培训的硬软件建设,优化全区人才培训资源,建设一批门类齐全、布点广泛、师资优越的人才培训定点基地,特制定本办法。 第二条人才培训基地应具备的基本条件 区内从事人才培训工作、具备下列基本条件的企事业单位、咨询服务机构、企业内训机构等均可申报余杭区人才培训基地。 1.硬件设施齐备。有专门的教学场所,有专职教职员工,具备适应不同人才培训要求的相应教学设施和硬件。 2.具备相应的培训资质。具有承担人才培训职能的资质证明,近两年连续面向社会开展相关培训,培训效果较好,学员满意率高,无实证投诉。 3.有严格的教学管理能力和有良好的培养业绩。教学计划齐全、规范,执行严格;教学目标明确,课程设置合理,教学质量稳定。能够根据培训项目制定培养目标、教学计划和收费标准等内容。 4.有培训课程研发能力。能够及时根据经济社会发展需求,紧贴社会热点、难点,及时更新课程设置。 5.具备广泛的教师资源。有一定的兼职师资力量,能根据培训项目要求,及时安排相关专家、学者担任教学任务。

6.有严谨的学风和规范的管理秩序。注重培养学员理论水平和实践能力,有较为齐全的班级管理、学员管理、考核鉴定管理和安全管理等各项制度。能按照培训项目开展培训,并及时反馈培训效果,建立培训相关台帐。 第三条人才培训基地资格的申报 1.区委教育培训工作领导小组办公室(设在区委人才办)发布人才培训基地资格认定公告。 2.申报单位应按照人才培训基地的基本条件写出书面报告,填写《余杭区人才培训基地申报表》(见附表)一式三份一并上报。 3.区委人才教育培训工作领导小组办公室牵头会同有关部门进行实地论证,对论证合格的申报单位授予余杭区人才培训基地资格。 4.对于新成立培训机构的申报,必须具备相关资质及相关硬软件设施,有申报要求的,可先作试点基地,一年后考核认定。 第四条人才培训基地的职权和管理考核 1.获得人才培训基地资格的培训机构有资格获得区内相应业务范围的人才文化知识、职业能力、职业资格等方面的培训任务。 2.获得人才培训基地资格的培训机构开展区内人才培训项目,按照人才培训项目考核管理办法,接受培训项目有关管理部门的考核。

品质异常处理办法

品质异常处理办法 1.品质异常处理原则 1.1 异常的判定严格依据检验标准签样执行,超规格产品不可私自放行。 1.2 异常必须及时处理,必要时逐级上报处理。 1.3 异常物料须及时标示,隔离并追溯。 1.4 及时追踪异常结果,依据PDCA和特裁单等方案执行 1.5 非特殊异常处理以不影响生产线生产和出货时间为原则。 2.异常处理的一般流程 2.1 异常确认: 2.1.1不良资讯和样品的收集(不良总数、不良比例、发现不良的时间/位置、 产品料号/生产日期、批次)。 2.1.2 依据检验标准和签样,结合实配结果判定不良是否属实。 2.1.3 不良品及嫌疑品的追溯标示和隔离。 2.1.4 依据不良比例和不良类别决定是否开单处理。 2.2 原因分析及对策拟定: 2.2.1 异常属实则需分析异常产出和流出原因。 2.2.2 判定异常责任单位(本制程,前制程,供应商,工程单位,客户) 2.2.3 责任单位提出临时及长期改善对策(包括所有不良嫌疑品处理,不良改善 对策) 2.3 异常物料处理: 2.3.1 依据会议决议,异常单,主管认可的其他处理意见对不良品级嫌疑品进行 特裁重工或报废处理。 2.3.2 异常品处理监督执行。 2.4 改善对策执行及确认: 2.4.1 确认责任单位改善对策是否予以严格执行并标准化。 2.4.2 确认改善对策执行后异常改善效果。 2.4.3 效果OK则结案,效果不佳则需责任单位重新分析原因提出改善对策。 3.异常处理过程QC工作要项 3.1 发现异常:

3.1.1 异常主要分为产品异常和制程异常 产品异常常指产品各特性(外观,尺寸等)超出管控标准(IS签样) 制程异常主要是制程要素不符合管控要求(人,机,料,法,环) 3.1.2 日常产品检验和制程稽核过程中发现以上异常状况须将异常详细信息予 以记录,包含但不限于发现时间,地点,生产日期,批次,数量,比例)。 3.2 确认异常: 3.2.1 异常确认前必须详细了解产品的判定标准和签样要求。 3.2.2 有必要重新测量和送检的予以重新检测。 3.2.3 异常判定可参观现场相关人员描述和个人经验常识。 3.2.4 对超规产品的嫌疑批次予以扣留隔离。 4.反馈异常 4.1 个人可以判定的异常及时确认并知会责任部门改善跟进处理对策和结果,异 常信息当班次下班反馈给领班知悉。 4.2 个人无法确认和处理的异常须立即反馈领班和责任单位QE协商,QC关注异 常处理进展并给必要帮助。 5.跟进异常处理 5.1 跟进异常处理人员(生产,工程,QE)尽快分析并给出合理处理方案,(需 经主管签核)即可。 5.2 依据处理方案对不良品进行重检处理。 5.3 责任单位改善措施和改善效果确认并反馈给领班。 6异常结案 6.1 针对发生异常的项目需列入重点关注并加严检验。 6.2 连续追踪查核异常改善并无再次发生则予以结案。 6.3 效果不佳则需责任单位重新分析原因并提出改善方案及对策。

双学位、双专业和辅修各专业教学计划

工商管理 Business Administration (双学位、双专业、辅修专业) 一.培养目标 本专业以广东省社会经济发展需要为导向,面向广东省各类企业、事业单位和政府部门等组织,培养“德、智、体、美”全面发展,懂经济、专管理、善用现代信息技术手段,具有专业分析、决策和管理才能的应用型高素质专门人才。 双学位、双专业:培养具备管理、经济、法律、及工商企业管理的理论知识和能力,达到工商管理专业本科教育的基本要求,能适应企事业单位及政府部门实际管理工作需要的复合型高级专门人才。 辅修专业:培养掌握工商管理专业基本理论、基本知识和定性定量分析方法,具有分析和解决企业管理问题的能力,具备工商管理人员基本素质的复合型高级人才。 二.毕业生具有的知识、素质、能力 毕业生具有的知识 1、工商管理基础理论与专业知识; 2、人文社科公共基础类知识; 3、信息技术及管理软件知识; 4、现代管理、经济理论知识; 5、定量和定性的研究方法及相关知识; 6、经济法规及政策知识。 毕业生具有的素质 1、现代人文素质和科学素质 2、良好的身体素质; 3、稳定的心理素质; 4、管理伦理素质; 5、职业道德素质; 6、法纪素质; 7、综合管理素质 毕业生具有的能力 1、中文及外文的文字和语言表达能力; 2、获取信息和处理信息的能力; 3、学习能力和创新能力; 4、组织、协调和公共关系能力; 5、对企业管理环境分析、判断及处理的能力; 6、运用专业理论知识解决企业管理实际问题的能力。

三.专业培养特色 1.人才培养紧扣广东省社会经济发展实际需要 教学内容及课程案例,教学模式根据广东经济发展需要,加强优势学科建设及特色品牌教材建设,鼓励教师加大对广东经济前沿问题研究,加强对本地企业实际问题的探讨,建立企业、学校、毕业生为主体的人才培养质量评价体系和人才适应能力动态跟踪体系,以适应广东省制造业发展对人才的需要。 2.专业理论知识和实践应用能力培养并重的师资队伍结构 建立企业导师,组建专兼结合的理论水平高、企业经验丰富的教师队伍,建立兼职教师参与专业课讲授、毕业论文指导的整个教学活动的互动机制,探索专兼结合的教学团队建设机制;建立青年教师挂职锻炼制度,完善选派、考评青年教师到企业挂职锻炼机制,提高教师实践知识的授课能力;建立专业教师出国交流制度,提高双语授课能力。 3、双专业、双学位和辅修都是利用周末和假期进行课程学习,使学生在完成主修专业课程的同时修读双专业、双学位和辅修课程,在有限的大学期间能获取第二专业和学位,实现拓宽学生专业领域和就业面。 四.专业主干学科 经济学、管理学 五.专业核心课程 管理学、运筹学、组织行为学、人力资源管理、会计学、财务管理、生产与运作管理、市场营销学、技术经济学。 六.毕业学分要求 双专业、双学位课内总学分不低于67.0学分,实践教学环节学分不少于18学分。辅修专业课内总学分不低于34.5学分,实践教学环节学分不少于4学分。 七.主要实践教学环节 管理信息系统课程设计、专业实习及毕业设计(论文)。 八.课程设置 类别课程 编码 课程名称学 分 学时 集 中 周 数 各学期计划学分 先修 课程 总 学 时 含 实 验 含 上 机 四五六七八九 理论教学*概率论与数理统计B 3.5 56 3.5 微观经济学 3.048 3.0 管理学 3.0 48 3.0 *应用文写作 2.0 32 2.0 基础会计 3.0 48 3.0 经济法 3.0 48 3.0 宏观经济学 3.048 3.0 统计学 3.0 48 3.0

最新药品注册管理办法

药品注册管理办法 (征求意见稿) 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —

第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及其监督管理活动,适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药品注册事项,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别,按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

高层次专业技术人才培养管理办法

高层次专业技术人才培养管理办法 高层次专业技术人才培养管理办法 第一章总则 第一条为贯彻落实中央大规模培培训干部的决定精神,加大高层次专业技术人才培大养力度,进一步加强和完养善高层善次专业技术人才培养管理工作,特制定本办养法。法 第二条培养管理工作坚持党管人才原则,工坚坚持理论联系实际的学风,与时俱进,开拓创新,,为全区经济发展、社为 会进步和全面建设小康社会提步供供人才服务。 第三条高层次专业技术人才培养高项项目坚持公开、平等、竞争、择优原则,凡符合本争办办法各项规定的单位或个人均可人申报。 第四条本办法适用于各类不同经本济济成份的组织。 第二章培养范围、形式 第五条条培养范围为高层次专业业技术人才培养开发项目和和高层次专业技术人才人选。选 第六条压滤机滤布厂家高层次专业技术人布才才培养开发项目包括紧缺型人才和实用型人才的培型养与开发、专业技术养 人员高级研修班、有示范作用高的的培训。 ,一,紧缺实用人才的培养与开发项目用是指各级人事部是 门、业务主管部门、企业依托高等主院校、高新技术项目、科院技技园区、企业博士后工作站站等,采取多种形式,对经济发展经中高新技术产业、、支柱型产业、农业产业化、经济管理、国化 1 / 5

际商务、旅游管理、信息基础设、施建设等我区急需的实用施型型人才开展的培训项目。 ,二,高级研修班是指对高级专业技术人员和中对青青年专业技术骨干进行的高高层次继续教育,围绕经济济社会发展热点、难点问题题和生产、科研的技术难点,学习新理论、高新点 技术并进行研修。术 ,三,有示范作用的培训项目是有指在培养理念、模式、指 方向、培训方法、内容等方向面有创新和指导意义的培面训训活动。 第七条高层次次专业技术人才培养对象为国家级有突出为 贡献的中青青年专家,享受国务院政府府特殊津贴和自治区人民政政府特殊津贴的人员,国家“百千万人才工程”和家自自治区“新世纪313人才工程”人选,国家级、才自治区级重点科研项目的自主主持人,少数民族科技骨干干。 第八条培养采取进修、访问学者、学术活进动动、参加高级研修班或主持科研项目等方式进行。持具体方式由各用人单具 位确定。定 第三章项目申报 第九条各市、各部门根据据自治区人才培养计划,具具体申报通知另发,,将培培养项目及人才培养人选于于每年3月底前报送自治区人事厅。区第十条申请请单位和个人在申报时分别别填写《高层次专 2 / 5 业技术人才培养经费资助申报表人》、《高层次专业技术人》才才培养项目经费资助申报表》,附后,,签注单位表意见并送主管部意 门审核后,,报自治区人事厅审批。 属科研项目资助的要同时时提供国家、自治区等有关关部门的科研项目批复。

品质异常管理规定

品质异常管理规定 Prepared on 22 November 2020

品质异常管理办法 一、目的: 规范品质异常处理流程,提高品质异常处理的时效性,确保产线正常生产,满足客户要求。 二、范围: 适用于产品品质异常解决的所有过程。 三、定义: 品质异常之定义 不符合相关检验标准要求时。 重复发生品质异常时。 客户抱怨及退货时。 可避免的原因),现况虽未发生产品不良,但存在品质隐患。包含: 不遵守操作标准操作; 虽然照操作标准操作,但因各种标准不完善,以致无法控制变异原因; 使用不合格的原料或材料; 机械发生故障或磨损; 作业员疲劳(或情绪欠佳); 四、职责 质量部 负责品质异常最终判定、标示。 导品质异常案例的处理过程。 发生异常责任部门: 负责提出临时措施及长期改善对策并执行,责任单位在无法分析出原因及对策时,由责任部门召集相关人员协助分析改善。 生产部:负责对改善措施的实施及验证改善措施的有效性。 物流部:负责入库质量异常品的分类存放、退回及报废。

其它相关部门:在需要时进行异常改善的配合。 五、工作程序: 进料品质异常: IQC依相关检验标准判定不合格,针对不合格物料标示“不合格”,并通知仓库立即移至不良品区域。 异常判定后1小时内开立《品质异常联络单》通知采购/生产计划/SQE。 SQE接到《品质异常联络单》后1小时内向供应商反馈品质不良。 后1小时内确认物料是否退回,必要进组织内部评审以确认物料是否可以让步放行。 8小时内针对异常物料提出临时对策,如对异常内容有疑问,需在12小时内与我司相关人员确认清楚,必要时到现场确认。 IQC针对供应商改善后产品加严检验,连续追踪3批无异常予以结案,转正常检验。如供应商改善措施回复后连续3个月无进料,则强制结案,后续进料依正常检验执行。 制程品质异常: IPQC发现重大异常时立即停机/停线并通知主管处理. 异常可接受 部调整并现场整改。 生产批号往前追溯,直至良品。 IPQC针对已追溯到的不良品标示“不合格”,并要求生产部立即移至不良品区域。 生产现场异常改善后,生产部提出首件检验需求,IPQC检查合格后方可重新开线生产,如检查不合格,则重新调整或系统改善。 原材料所致,需第一时间通知SQE前往确认,双方判定标准一致确认异常成立,则开立《品质异常联络单》要求责任单位改善。 产品制造过程中如发现产品不良率超过5%时,IPQC应开出品质异常处理单待生产、质量、工艺、技术等部门分析出原因找出责任单位后由责任单位进行对策,质量部监控对策实施有效性。

广东工业大学双学位、双专业、辅修专业的管理办法(试行)

广东工业大学双学位、双专业、辅修专业的管理办法(试行) 广工大教字[2000]33号 为了鼓励学有余力的学生在较好完成本科学习任务的前提下,向多学科发展,为社会主义市场经济培养更多的复合型人才,我校决定实行双学位、双专业及辅修专业制。为规范管理,特制定本办法。 第一章双学位、双专业、辅修专业的含义 第一条双学位:学生取得本专业(主修专业)学位的同时,又取得不同学科门类学士学位的第二专业资格,并符合授予学位条件者,即可取得双学位。双学位课程规定为48~52学分。 双专业:学生在修读本专业(主修专业)的同时,修读其它专业作为第二专业。修满主修专业及第二专业规定的学分。即可取得双专业毕业资格。双专业课程规定为44~46学分。 辅修专业:学生在修读本专业(主修专业)的同时,修读其它专业作为辅修专业。修满主修专业及辅修专业规定的学分,即可取得辅修专业毕业资格。辅修专业课程规定为22-24学分。 第二章培养模式及课程设置 第二条双学位、双专业及辅修专业教学计划由专业所在院(系)在教务处指导下制订,并经教务处审核,报主管校长批准后方可实施。 第三条同一专业的双学位、双专业及辅修专业各层次教学计划根据不同要求构建课程模块,并将课程模块层层叠加的办法来实现。即辅修专业课程由专业主干课及少量实践环节组成;双专业课程则在辅修专业课程基础上增加少量专业课和实践环节(含毕业设计(论文));双学位课程则在双专业课程基础上再增加双学位所必修的部分基础课程。具体情况见有关教学计划。 双学位、双专业及辅修专业一律采用弹性学习制模式培养。学生根据自己的学习潜力决定每学期修读的学分数,但须按照课程间先读后继的知识顺序选修。学生修满教学计划中相应层次要求的课程设置模块,并取得相应的学分,即可取得相应层次的毕业资格。 第三章修读条件和申请修读手续

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)的解读 版本概况:发布日期:2016年7月25日,征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文:第十条:药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求,并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析:这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说,民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心,独立进行受理,收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件,一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢?这里的药审机构定义是CDE,注意,是CDE,因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系,省局没这职能,所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理,上市监查,被“抄报”。上市许可,这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药,一句话:向食品药品监管总局提出上市申请,食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更,实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文:第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析:药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类,不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文:第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

某公司人才梯队建设管理制度

人员培养与人才梯队建设管理办法 第一章总则 第一条目的 建立和完善公司人员培养机制,通过制定有效的关键岗位继任者和后备人员甄选计划以及岗位轮换计划、内部兼职计划、在职辅导、在职培训等人员培养与开发计划,合理地挖掘、开发、培养后备人才队伍,以便建立我们公司的人员梯队,为公司可持续发展提供人力资本支持。 第二条原则 坚持“内部培养为主,外部引进为辅”的培养原则,并采取“滚动进出”的方式进行循环培养。第三条人员培养目标 公司人员培养目标始终坚持“专业培养和综合培养同步进行”的培养政策,即公司培养专业型的技术人员和综合型的管理人员。专业型的技术人员指在某一工作领域内掌握较高技术水平的人,综合型管理人员指在本部门或本班组工作领域内具备全面知识,有较高管理水平的人。 第四条人才培养组织体系 公司建立“统分结合”的人才培养体系,公司各职能部及生产车间作为人员培养的基地负责培养对象的初步甄选和人员培养计划的具体实施,行政部作为公司人员培养的组织协调部门负责人员培养规划、人员甄选标准和程序的制定、培养对象的确定和培养计划的统筹安排。 第五条主要内容 1、关键岗位继任者与后备人才的甄选; 2、岗位轮换; 3、内部兼职; 4、在职辅导、在职培训; 5、人员培养的考核评价; 6、晋升与淘汰。 第六条适用范围 公司各职能部门及生产车间。 第二章关键岗位继任者和后备人才的甄选 第七条目的

通过科学的测评,慎重地甄选,选拔出真正具有潜质的后备人才,以树立公司用人及人才晋升理念。 第八条甄选条件 (一)知识经验和工作业绩:基于“知识全面、经历丰富、业绩出色的员工综合素质较强,并且服众”的假设。 (二)关键资质:基于“在每个岗位上,都有一些人做得比其他人好,绩效好的人与绩效平平的人采取的工作方式是不同的;高绩效者之所以能采取不同的工作方式,是因为他们具备了一般人所没有的某些特质,而正是这些特质导致了他们的高绩效”的假设。 (公司十二项关键资质:1、沟通能力;2、分析判断能力;3计划组织能力;4、管理控制能力;5、应变能力;6、执行力;7、创新能力;8、领导能力;9、决断力;10、人际关系能力;11、团队合作能力;12、承受压力的能力。) 注:1、后备人员分类:管理类、财务类、营销类、技术类、品质类。 2、参考12项资质定出2—3项共性指标,再根据分类选出2—3项个性指标。每项指标的评价标准参见有关规定。 3、以上各类人员资质要求为初定,具体要求根据公司用人理念可进行适当调整。 (三)综合素质和潜质 1、性格特征 2、职业倾向 3、综合能力 4、心理测试 第九条甄选工具 1、基本条件通过个人材料进行分析。 2、关键资质通过调查表、访谈等形式进行分析。 3、综合素质和潜质可借助权威或专业机构开发的测评软件或测评表进行测评。 第十条关键岗位继任者甄选 关键岗位主要指公司当前或根据未来发展所需要的一些重要中级和高级岗位,公司关键岗位的数量可按公司当前的中高级岗位总数的20—30%进行评定,一般来说,对每一个关键岗位的继任者要选定1—3名候选人,如果公司内部没有合适人选,可考虑以外部招聘的形式进行储备。 第十一条后备人才甄选

品质异常处理管理办法

品质异常处理管理办法 1.目的:为提升公司产品品质,健全公司品质异常处理流程,特制定本管理办法 2.适用范围:适应于本公司原物料进料品质异常、制程品质异常、成品品质异常以及客户投诉等异常作业。 3.职责 3.1采购部负责原物料的采购作业 3.2品管部负责品质异常的发现、反馈、追踪、确认、结案 3.3生产车间负责本车间产品品质异常分析、改进、预防 3.4工程部负责品质异常的分析、对策拟定、工艺改进等 4. 内容 4.1进料品质异常:品管部IQC根据进料检验标准判定不合格时,开立[进料不良品质改 善报告],呈部门主管核准后,做出“退货、特采、返工后使用”等处理方式。仓库 接到退货处理通知后,必须两天内办理退货手续。生产制程中发现原物料不合格时,由品管开立[品质异常通知单],经部门主管核准后,知会IQC和仓库做相应处理;IQC 第一时间把[进料不良品质改善报告]和[品质异常通知单]反馈给供应商,要求改善并 七日内书面回复。 4.24.3半成品铁壳和冲制扁针端子作业:由车间主任或助理把经品管确认合格并在绿色合 格标签加盖PASS章的物料,统一开立[合品入库单]提交仓库入帐,对制程移转(未经仓库直接在冲制车间领料)的物料必须开立[合格品入库单]在当日内提交仓库入帐; 4.4外协电镀品出入库作业:对需外协电镀的扁针端子类物料,由仓库开立[出库单]出库; 电镀好后仓库按供应商提交的[送货单]予以清点暂收(核对与出库时的数量是否一致),并通知IQC检验,合格后在检验标签上加盖IQC PASS章入库做帐,经检验不合格则按[《不合格纠正预防措施控制程序》执行; 4.5成品出入库作业:由车间主任把经品管检验合格的产品开立[合格品入库单]提交仓库 入库,对直接从车间出货的产品需在当日开立[合格品入库单]交仓库入库作帐;对出货产品,仓库需在当天开立[出库单]并及时作好出库帐,同时于次日交主管核准后交一份给财务作账; 4.6对生产型原物料和非生产型物料如备件品、半成品、外协电镀品等出库作业,均需由 使用部门开立[领料单]经主管核准后,凭单到仓库领料,仓库根据[领料单]做出库作业; 4.7客退品的入库作业:对客退品由仓库根据清单确认后暂收,同时通知品管进行确认, 如为合格品则由直接入库,如不合格则开立[不合格品评审表]依[《不合格纠正预防措施控制程序》执行; 5.相关程序 《不合格纠正预防措施控制程序》 6.相关表单 《合格品入库单》 《领料单》 《出库单》 核准:制定:

提高我校辅修和双学位专业教育质量的研究报告

提高我校辅修和双学位专业教育质量的研究报告 宋鑫何山卢晓东 背景: 近年来,我国经济和科学技术正以前所未有的速度向前发展,学科之间相互渗透、相互交叉的趋势日益明显,现今社会迫切需要“厚基础、宽口径、高素质”的复合型人才。北京大学顺应时代要求,积极推动本科教学改革,采取多种措施以适应社会的变化和对复合型人才的需求,比如,为学生开设通选课、倡导学生跨院系选修、实行主辅修制、开设双学位专业等。这些改革举措给了学生更多的选择自由,让学生能充分利用我校多学科的教育资源,给学生创造广阔的空间以拓展自己的发展方向和兴趣。 世界一些一流大学,如斯坦福大学、加州大学伯克利分校等,为了培养知识复合型人才以增强他们的适应能力,都允许(或要求)学生在主修专业(Major)之外,在第二个领域学习,学生在获得主修专业学位的同时,获得辅修(Minor)专业或双学位专业(Double Major)证书。这些学校开设了种类丰富、数量繁多的辅修或双学位专业,并强调:辅修或双学位专业不应被当成负担,相反,在导师的帮助下,它应当被当作学生毕业所要求的一部分。学生选择另一门专业学习,虽然取决于学生的能力水平和学术兴趣,但需要得到导师和院系主任的同意,而且学生可以就如何顺利完成辅修专业从原系和提供辅修专业的院系那里获得帮助与有效的指导。 现状: 北京大学在1989年开始进行辅修和双学位专业的探索,但由于学生主修课程负担较重(180学分左右),学生自由选择的余地很小,一直没有大的发展,在思想上学校也将辅修、双学位教育作为对个别智力超常学生的教育方式。1996年在主修压力减轻之后,许多学生开始攻读辅修和双学位。目前,我校开设的辅修专业主要有哲学专业、行政管理学专业、计算机软件专业、心理学专业、物理学专业、经济学专业、艺术学专业、图书馆学专业、科技信息(情报学)专业、德语专业、法语专业、日语专业和西班牙语专业。双学位专业有哲学、经济学、艺术学、电子商务。这些专业都有不同数量的学生修读,其中,修读计算机软件、经济学和语言专业的偏多。据统计,2000年本科2172名毕业生中,有453人获得2个专业的证书,占毕业生总人数的21%,2001年该比例达到了27%。 目前,北京大学正在逐步推行新的本科教育培养模式——元培计划,这种模式给了学生基于学术兴趣而选择专业的自由。有人质疑,在这种新的模式下是否仍有开设辅修和双学位的必要。因为辅修和双学位制度在目前的教育体制下,被看作是解决部分学生对主修专业不感兴趣的主要途径,而元培计划在很大程度上给了学生自主选择专业的权利。学生可以根据自己的学术兴趣,结合学校提供的教育资源选择适合自己发展的方向。对待这种质疑,可以从开设辅修、双学位的意义和学生自身两个方面来分析。第一,辅修和双学位专业最主要的开设目的是培养跨学科的复合型人才,同时,能起到避免学生过早专业化、增强学生社会适应力。第二,就学生个体来说,现代大学生具有可塑性、对未来的不确定性以

新药品注册管理办法规定修订稿样本

新药品注册管理办法规定修订稿

附件 药品注册管理办法(修订稿) 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品注册,及其涉及的药物研制和监督管理,适用本办法。 第三条药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。 药品注册申请包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。 第四条申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商,应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。 第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作;统一受理和审查药品注册申请,依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任。 第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则,实行相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条国家药品监督管理部门药品审评机构(以下简称药品审评机构)建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

人才培养管理制度

人才培养管理制度 一、医院的各类专业人员都应有专业培训计划,对医学本科毕业从事临床工作的住院医师按《住院医师规范化培训及学分考核办法》培训。护理、医技等人员参照相应办法培训。各科室应制定具体培训计划。 二、培训方式主要采取以下几类: (一)加强自学,以业余自学为主要的培训手段。 (二)科内、院内学术讲座、病例讨论等学术活动。 (三)参加各种类型的学习班、讲学班、学术年会等。 (四)外送进修学习。 (五)脱产学习。 三、职工继续教育参照《甘肃省继续医学教育管理细则》及护理人员教育的管理等规定执行。 四、职工继续教育具体由科教科及护理部负责,认真执行有关规定,严格掌握各级各类人员接受继续教育的条件,根据情况拟定具体计划和措施,制定培训目标,并定期检查和考核,以此作为技术职务评定的参考依据。 五、继续教育的内容要适应各类专业的实际需要,注意针对性、实用性和先进性,以现代医学技术发展中的新理论、新知识、新技术和新方法为重点。提倡自学成才,岗位成才。以短期脱产和业余自学为主。 六、接受继续教育的人员,应根据本人的基础需要,选择参加与本专业和本岗位的继续医学教育项目。 七、继续教育方式包括:学术会议、学术讲座、专题讨论会、专题讲习班、专题调研与考查、案例分析讨论会、临床病理讨论会、技术操作示教、论文交流、总查房、短期或长期培训班。另外,选送外出进修,参加自学考试也是继续教育的重要途径。讲课、作学术报告、发表论文和出版着作等也应视为参加继续医学教育。

八、按照《继续医学教育学分授予办法》,每年严格登记《专业技术人员继续教育证书》。 九、派出学习、培训、进修需根据全院发展和科室业务需要,科室上报科教科,经同意方可前往。学习结束到科教科汇报学习结果,并在科室汇报交流。

质量异常管理办法

质量异常管理办法 1.目的 为了迅速而有效地处理生产中出现的异常状况,把异常影响降到最低程度。 2.适用范围 适用于公司生产车间所发生的品质异常。 3.定义 3.1品质异常:本办法所指的品质异常是指上工序的人员、设备、物料、作业方法和环境等 因素影响到产品质量,进而影响到交期或有潜在质量风险的突发状况。 4.职责 4.1生产部:负责品质异常的初步分析与控制及品质制程人员异常的解决;品质异常应急措 施与长期预防措施的实施;协调各部门处理品质异常及生产计划的调整; 4.2质量部:负责生产异常应急措施与长期预防措施的效果确认与跟进。品质异常的解决; 4.3技术工艺部:负责技术工艺异常的解决; 4.4设备科:负责工具、设备问题的异常解决。 5.管理流程 5.1当出现品质异常时,相关责任人立即进行现场分析与初步判定并做初步控制: 5.1.1立即赶到事发现场; 5.1.2立即对现物、现事进行查看分析; 5.1.3立即推出暂行处理措施,以防事态的扩大; 5.1.4 对于自身不能解决的或自身能解决但需停产4个小时以上时,及时通知生产部。必要 时生产部部长在收到通知后亲临现场处理。 5.2 经当班负责人初步分析及确认,判定责任归属部门,分析确定为本车间不能自行解决的, 则转交责任部门处理; 5.3 责任部门负责人在接到生产异常信息后立刻赶到生产现场对异常进行初步分析。如部 门负责人不能到现场应在规定时间内派人到场。 5.3.1异常主导处理责任人在接到信息后会同各部门领导在短时间内制定出应急措施: 5.3.1.1 质量异常:由质量部负责主导对异常情况进行分析及处理,必要时组织相关部门 专题会议讨论解决;

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