编号：XJ/FX2014007
检验仪器质量风险评估报告
药业集团有限公司
目录
1．风险管理的目的和范围
2．风险管理成员及职责
3．质控室情况简介
4．风险分析及控制措施
5．结论
1、风险管理的目的和范围
根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。
该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。
2、风险管理成员及其职责
3.化验室情况简介
化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。
4. 风险分析及控制措施（详见附表）
5. 结论
A级设备：不需要进行校验。
B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。
C级设备：①依据安装检查表，检查安装环境。②进行IQ/OQ/PQ。
D级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。
A级：没有测量功能。
B级：提供测量值以及设备控制物理参数，需要校验。
C级：包括仪器和计算机分析系统，需要校验且有较高使用频率。D级：便携式设备。
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****医院检验科实验室生物安全 风险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，2015年3月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》[YX-BS-011]，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。
检验检测机构仪器设备管理方法 仪器设备管理 设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。 建立设备质量管理体系 ⑴ 建立设备管理组织 设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ⑵ 制定设备管理程序 设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ⑶ 编写设备作业指导书 设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。 健全设备质量管理制度 ⑴ 评审制度 评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。 ⑵ 验收制度 验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行
实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离
1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范
前言 为了更好地规范管理本公司水泥生产的全过程，根据行业有关规定及质量体系的相关要求，由生产部结合本公司实际情况，组织编写本《监视和测量装置自校规程》。
计量自校人员资质要求 计量自校工作人员具备以下条件： （1）自校人员必须具备高中以上文化程度，从事仪器仪表、计量设备维修工作三年以上。 （2）熟悉水泥生产工艺流程，熟悉仪器仪表、计量设备工作原理及校验方法，懂得仪器仪表、计量设备正确使用和维护维修方法。 （3）自校人员必须具有判断准确，应急处理仪器仪表、计量设备故障的能力。（4）自校人员必须具有高尚的职业道德和高度的工作责任心。 计量鉴定人员应具备以下条件： （1）鉴定人员必须具备自校人员的基本条件且从事电气维修工作五年以上。 并对仪器仪表、计量设备的维护维修有丰富的实践经验。 （2）鉴定人员必须经计量技术监督部门考核合格并取得计量资格证；或有同等工作能力初级职称以上的专业人员担任。
自校设备校准维护规程 （1）为了保证检测仪表检测正常、计量设备计量准确，使用单位应依据《设备安全操作规程》，经常检查检测仪表是否完好；计量器具应无卡塞现象，不偏不靠，运行可靠。 （2）检测正常、计量设备在运行过程中计量出现异常时应立即联系计量维修工鉴定，经鉴定不合格时应立即校验并做好相应记录。 （3）经校验后，任何个人或使用单位不得擅自更改相关参数，确保检测、计量准确。 （4）校准后的计量设备，由电气车间自校人员标示。合格者用绿色“合格证” 标识牌。 （5）检测仪表、计量设备应严格按照各个设备校验周期检验。 （6）经生产部相关人员鉴定，不合格的计量设备出具黄色“降级使用”牌，经电气车间抢修后仍不合格者，出具红色“禁止使用”牌，并停机检修。（7）始终保持检测仪器仪表、计量设备上标识清晰、明显，易于识别。
编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页
报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁 目录
1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药 设备部部 长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 6 化验室 主任 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。
编号：XJ/FX2014007 检验仪器质量风险评估报告 药业集团有限公司
目录 1．风险管理的目的和范围 2．风险管理成员及职责 3．质控室情况简介 4．风险分析及控制措施 5．结论
1、风险管理的目的和范围 根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。 该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。 2、风险管理成员及其职责
3.化验室情况简介 化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。 4. 风险分析及控制措施（详见附表） 5. 结论 A级设备：不需要进行校验。 B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。 C级设备：①依据安装检查表，检查安装环境。②进行IQ/OQ/PQ。 D级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。
检验科安全风险评估 为了明确检验科风险程度，建立有效的安全防范机制，降低实验室风险，保证检验科安全工作。根据检验科现有特点，主要存在病原微生物的生物污染、危险化学品污染、发生火灾等方面安全风险，具体如下： 一、病原微生物的生物污染 1、风险评估： 根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条例》中的有关规定，我院检验科现有可能接触到的微生物危害程度都属于三类，生物安全实验室级别为BSL-2。实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微生物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 2、预防措施： （1）严格执行实验室准入制度； （2）做好生物安全职业防护； （3）认真落实生物安全管理制度、消毒隔离制度； （4）按照实验室SOP文件进行规范操作； （5）熟练掌握职业暴露应急处理； 二、危险化学品溢出事件 1、风险评估： 由于危险化学品都具有易燃、易爆、有毒、有害或有腐蚀等
危险特性，如果控制不当，极易发生事故，如：火灾或爆炸，人员中毒或伤亡，污染生态环境等。根据目前我科使用的危险化学品种类、数量、危害及相应的管理进行分析评估，认为使用数量很少，危害较低，不会引起大范围的化学品污染。 2、预防措施： （1）规范危险化学品的存放管理，特别是剧毒物品要存放在保险箱内，执行双人双锁管理； （2）严格落实危险化学品保管、领用制度，双人收发，做到帐物、帐帐相符； （3）使用化学危险品的场所，严禁动用明火和带入火种，电气设备、开关、灯具、线路必须符合防火、防爆要求。 （4）配置足量相应的消防器材，要经常检查维修，确保完备好用。消防器材的布局要明显，不得随意搬动，挪作它用； （5）工作人员要熟练掌握灭火器材的使用方法，增强防火意识； （6）工作人员要熟练掌握危险化学品溢出后的应急处理； 三、火灾风险 1、风险评估： 检验科因仪器、设备较多，电源及线路比较复杂，同时实验室存放并使用少量的易燃易爆化学品，存在发生火灾安全风险。 2、预防措施： （1）严格执行实验室安全制度； （2）定期检查实验室用火、用电的情况，发现隐患及时整改；
确认或验证的范围及程度风险评估报告 1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。 2.目的：通过风险评估，确认需要确认或验证的范围和程度内。 3.风险识别： 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此首次投入使用的洁净厂房必须进行确认。必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。 3.2.设施、设备和检验仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下生产出来的。生产的产品需要使用一定的检验仪器来评价其质量。因此设备、设施、检验仪器如果性能不稳定、精度不够，则不能保证产品质量持续稳定。设备设施仪器都是机械产品，它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。因此设备、设施、检验仪器投入使用前必须进行确认。使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。 3.2.1.洗瓶机：对药品质量的风险主要表现在瓶子洗不干净，带来微粒污染。关键性能包括超声波功率、注射用水和压缩空气的压力、注射用水和压缩空气的洁净度。 3.2.2.隧道烘箱：对药品质量风险主要表现在瓶子没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活、烘干过程中带来微粒污染。关键性能包括温度的控制、内置高效过滤器的过滤性能。 3.2.3.胶塞清洗机：对药品质量的风险主要表现在胶塞洗不干净，带来微粒污染。
关键性能包括超声波功率、注射用水的洁净度。 3.2. 4.胶塞灭菌设备：对药品质量风险主要表现在胶塞没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活。关键性能包括温度的控制。 3.2.5.多向运动混合机：对药品质量风险主要表现在混合不均匀。主要性能是转速。 3.2.6.分装机：对药品质量风险主要表现在装量差异不合格。关键性能是装量控制。 3.2.7.轧盖机：对药品质量风险主要表现在轧盖不严密，导致贮存中污染。主要性能是轧盖质量。 3.2.8.对开门干燥灭菌烘箱。：对药品质量风险主要表现在入股铝盖灭菌不合格，有可能导致轧盖间生产环境污染。主要性能为灭菌温度控制。 3.2.9. 纯蒸汽灭菌柜：对药品质量风险主要表现在如果器具等灭菌不合格，有可能导致洁净区生产环境污染。主要性能为灭菌温度控制。 3.2.10.检验仪器：对药品质量风险主要表现在对药品质量的误判。将不合格品判为合格厂。主要性能是精确度。 3.3.生产工艺：制订并执行生产工艺规程，是保证药品质量持续稳定符合预定用途和注册要求的基本保证。依据注册处方工艺制订的生产工艺规程在经过验证的生产环境、设备设施，使用固定来源的原辅料情况下，能否持续稳定生产出符合预定用途和注册要求的产品，必须经过验证确认。当生产环境、设备设施、原辅料来源、生产工艺发生改变时，均由可能导致产品质量的改变，因此这时需要再验证。 3.4.清洁：清洁包括厂房、设备设施、洁净工具的清洁。本公司共有五个品种的药品生产。其中共用混合设备的是两个品种，共用分装设备的是五个。清洁是防止污染和交叉污染的重要保证措施。因此清洁方法的一致和清洁效果的验证，是确保清洁措施能防止药品污染或交叉污染的重要措施。因此主要生产区和关键生产设备的清洁方法必须经过验证。当清洁方法发生改变时，必须进行再验证。 3.5.无菌生产工艺：本公司产品全部是非最终灭菌产品。使用无菌分装工艺生产。由于药品污染可以来自于人、环境、设备、容器、直接接触药品包装材料等多方面。因此靠产品的最终抽样检验是不可能包装产品无菌性能的。必须通过模拟无菌分装验证来验证其无菌的可靠性。且由于人员操作、环境等因素的不断变化的特点，因此模
1.0 目的 对检验、试验仪器进行有效的控制,以保证其测量精度满足使用要求,确保检验、试验仪器处于良好的运行状态. 2.0 工作程序 2.1 检验、试验仪器的配置 2.1.1 新产品或顾客特殊要求的产品在配置检验、试验仪器之前,应由品质部根据产品质量要求评估所需仪器测量能力和精度要求后再提出申请,经总经理批准,采购部根据批准的申请单实施采购. 2.1.2检验、试验仪器到货后,采购人员须将合格证和随箱附件、仪器资料与仪器一起报品质部,由品质部先核对合格证或制造商提供的验收/认可文件,再送外检定或自行校准,并列入《检验、试验仪器校准计划》. 2.2 检验、试验仪器的管理 2.2.1品质部对已入库的和在用的检验、试验仪器进行登记编号,建立《检验、试验仪器校准计划》. 2.2.2对检验、测量仪器建立有关档案,其内容应包括:出厂合格单、使用说明书、首次检定证书/记录、历次的检定（校准）证书/记录维修记录、校准操作规程、失准处理记录等.顾客要求时须提供查阅. 2.2.3 所用检验、试验仪器必须采用彩色标记管理,标记的种类和用途如下：《合格证》标记（绿色）:表示按国家、部门和地方检定系统检定合格,准予使用.《限用证》标志（浅黄色）：表示该设备在量程或功能的局部下限,禁止使用,也
适用于降级设备. 《报废》标志（红色）：表示不能从现场使用,或失准的仪器立即撤走报废. 彩色标记由品质部负责粘贴,彩色标记须标明仪器编号、有效期（检定期/失效期）和校准人员等. 2.2.4 检验、试验仪器的降级与报废需填写《报废/降级申请单》经品质部审核,总经理批准后执行并在《检验、试验仪器校准计划》上做好相应记录. 2.2.5检验、试验仪器在比对或使用时,应具备相应的规程.操作人员要按操作规程操作使用,做好日常维护保养.按仪器搬运要求搬运,以防意外坏. 2.3 检验、试验仪器的周期检定在用检验、试验仪器都必须进行周期性检,检定(校准)的周期,由品质部根据仪器磨损和使用频次编制《周期检定计划表》一般批示性仪器可达2-4年检定一次. 2.4检验、试验仪器记录管理 2.4.1送外单位检定的检验、试验仪器应做好检定证书的存档工作,并作好检定记录.对比对和校验的检验、试验仪器应按规定作好比对校准原始记录,并妥善保存好记录.对经检定或校准为不合格的仪器应及时贴上《报废》标志停止使用2.4.2 对各种记录原始数据,统计报表应按质量《记录管理程序》妥善保管,不得进行涂改。 2.5 不合格检验、试验仪器的处理 2.5.1 不合格检验、试验仪器是指:经检定、校准不合格的,超过规定的检定、校准周期而未被检定,和工作不正常或已损坏的.应立即停止使用,贴上”报废”标记. 2.5.2 对不合格检验、试验仪器应及时检查、修理,当排除不合格原因后,在重新检定（校准）,合格后方可使用.对不能修复的仪器按规定手续作降级或报废
精密检验仪器风险评估报告 风险评估组组长 参加人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ××××药业有限公司
一、目的 作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》（编码：C09-0024）和《2012年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。 二、适用范围 适用于质检部精密仪器风险评估。 三、内容 1.概述 我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。 为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2012年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。 2.风险管理小组介绍 2012年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由邱莉担任组长，胡高阳、朱喜荣担任副组长，正式启动了风险管理程序。 小组成员名单、分工、职责如下： 序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责 1 邱莉质检部经理组长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价； 负责撰写报告。 2 胡高阳质检部副管理员副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。 3 朱喜荣质检部QC员副组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。
检测设备计量和校验的操作程序 1、目的 为了对计量检验仪器设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检验仪器设备正常、稳定的工作，以保证检测数据准确、有效，制定本操作规程。 2、范围 本规程适用于计量检验仪器设备的检定、校准管理。 3、职责 3.1技术质量科：负责公司所有仪器校准工作，包括送外 校准、检查及对不合格器具的处理与保存校验的相关记录。 3.2仪器使用部门：负责保管和维护本部门使用的仪器、试验设 备。 3.3仪器使用者：每次使用前，必须检查所使用的仪器设备是否 损坏或是否符合产品检测要求，一旦发现不良情况必须停止使用该仪器设备，并通知技术质量科设备员处理 4、程序 4.1仪器量具的登记 4.1.1建立公司仪器量具的登记系统：对所有需要校验及检查的仪器 量具，登记注册于计量仪器统计表中予以追溯。 4.1.2这些登记，由技术质量科设备员保存和更新。 4.1.3公司新购仪器或量具时，应先交到技术质量科登记和安排送外 校验。 4.1.4所有用来做测量和测试仪器都必须被标识和校准。仪器上必须 标识校验状况和有效期。 4.2仪器送校 4.2.1技术质量科设备员需在仪器、量具、试验设备未过有效期前， 安排送校事宜，应送往有国家认可资格的计量所进行校验。 4.2.2仪器量具送校合格后，将检定证书并将校验结果填写在《设备 台账表格》内，将仪器量具、试验设备贴上合格证送回使用部
门。 4.2.3若送校结果不合格，则贴停用证，并将校验结果报技术质量 科处理，决定该仪器的处理方法并将处理方法记录于《设 备台账表格》内 4.2.4若送校结果合格，但实测值与标准值有偏差时，由设备员根 据该仪器的实际使用情况结合产品的检测要求，决定该仪器 是否继续使用，若能继续使用则连同证书复印件一齐交回使 用部门，使用者参照校验结果使用；若不能继续使用，则贴停 用标识，并将校验结果报技术质量科处理，决定该仪器的处 理方法并将处理方法记录于《设备台账表格》内。 4.2.5由于长期使用或自然原因造成的设备精度下降的，技术质量 科联系检定机构检定校准，并出具相应精度等级证书，随设 备保管使用 4.2.6由于长期停用而重新启用的检测设备在使用前一律进行校准 后方可启用。 4.3仪器内校 4.3.1非强检的检测设备或无标准可依的设备，可由技术质量科到 扬子质检站进行校核。并保存校正记录于《设备台账表格》。 4.3.2内校仪器校正后应提供校正合格标识将仪器的使用状态清 晰标识。 4.4仪器量具的校验周期。 4.4.4技术质量科设备员根据《设备台账表格》，安排定期送校各类仪器量具和试验设备，一般校验周期为一年/一次。 4.5计量检验仪器设备的使用和保管 4.5.1.1计量检验仪器设备投入使用前，必须经过检定或校准。 4.5.2未经计量检定合格或已超过有效期的仪器设备不得正式投入 检测活动。 4.5.3计量检验仪器设备经自校、检定不合格时，应立即停止使用， 报告技术质量科设备员进行检定或校准，待合格后方能再次 使用。 4.5.4 操作员应熟练掌握所使用计量检验仪器设备的技术性能，正
精密检验仪器风险评估报告 ××××药业有限公司
一、目的 作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》（编码：C09-0024）和《2012年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。 二、适用范围 适用于质检部精密仪器风险评估。 三、内容 1.概述 我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。 为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2012年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。 2.风险管理小组介绍 2012年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由邱莉担任组长，胡高阳、朱喜荣担任副组长，正式启动了风险管理程序。
风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。 3.风险分析活动流程及日程安排 3.1.活动流程图 3.1.1.现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。 3.1.2.风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效 模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。 3.1.3.风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因 发 3.1. 4.生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表， 对失效原因进行风险分级。 3.1.5.风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。 3.1.6.风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进 行 3.1.7.预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重 新进行风险分析、评价、控制的循环。 3.1.8.总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书 面报告。 4.现状调查 2012年08月05日，由质检部经理邱莉、副经理胡高阳、QC员朱喜荣三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。
检验科安全风险评估标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
检验科安全风险评估 为了明确检验科风险程度，建立有效的安全防范机制，降低实验室风险，保证检验科安全工作。根据检验科现有特点，主要存在病原微生物的生物污染、危险化学品污染、发生火灾等方面安全风险，具体如下： 一、病原微生物的生物污染 1、风险评估： 根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条例》中的有关规定，我院检验科现有可能接触到的微生物危害程度都属于三类，生物安全实验室级别为BSL-2。实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微生物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 2、预防措施： （1）严格执行实验室准入制度； （2）做好生物安全职业防护； （3）认真落实生物安全管理制度、消毒隔离制度； （4）按照实验室SOP文件进行规范操作； （5）熟练掌握职业暴露应急处理； 二、危险化学品溢出事件 1、风险评估： 由于危险化学品都具有易燃、易爆、有毒、有害或有腐蚀等危险特性，如果控制不当，极易发生事故，如：火灾或爆炸，人员中毒或伤亡，污染生态环境等。根据目前我科使用的危险化学品种类、数量、危害及相应的管理进行分析评估，认为使用数量很少，危害较低，不会引起大范围的化学品污染。 2、预防措施：
（1）规范危险化学品的存放管理，特别是剧毒物品要存放在保险箱内，执行双人双锁管理； （2）严格落实危险化学品保管、领用制度，双人收发，做到帐物、帐帐相符； （3）使用化学危险品的场所，严禁动用明火和带入火种，电气设备、开关、灯具、线路必须符合防火、防爆要求。 （4）配置足量相应的消防器材，要经常检查维修，确保完备好用。消防器材的布局要明显，不得随意搬动，挪作它用； （5）工作人员要熟练掌握灭火器材的使用方法，增强防火意识； （6）工作人员要熟练掌握危险化学品溢出后的应急处理； 三、火灾风险 1、风险评估： 检验科因仪器、设备较多，电源及线路比较复杂，同时实验室存放并使用少量的易燃易爆化学品，存在发生火灾安全风险。 2、预防措施： （1）严格执行实验室安全制度； （2）定期检查实验室用火、用电的情况，发现隐患及时整改； （3）加强工作人员的安全意识，规范仪器、设备的操作； （4）认真做好工作人员的安全培训及消防演练； （5）熟练掌握灭火器的使用及火灾应急处理；
江西省铜及铜产品质量监督检验中心 风险评估及风险控制程序 1.目的： 建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续本所检验检测工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.范围： 适用于本所开展的江西省铜及铜产品质量监督检验中心所有检验检测活动。 3.职责： 风险评估及风险控制由办公室负责，对检验检测活动所涉及到的所有风险进行评估并进行控制，技术负责人负责风险评估方案报告的校核，主任负责批准。 4.实验室风险评估 4.1实验室风险的识别 实验室风险包括人员状况、设施设备、物理检测、化学检测、辐射、电器、水灾、水灾、自然灾害、特殊检验检测活动等危害。4.2实验室风险评估的内容 4.2.1实验室物理危害评估 a.实验室高温、高压气体、机械伤害、实验室水电、火灾、自然灾害等 b.实验室意外事件：实验室玻璃器皿的破裂、溶液飞溅、离心时产生气溶胶等。
c.设施设备运行危险。 4.2.2实验室化学危害评估 a.化学试剂腐蚀或损伤，如强酸、强碱、剧毒品等 4.2.3高温烫伤危害评估 a.危害评估内容高温烫伤、高温火灾预防方案等。 4.2.4物理实验机械伤害 a．危害评估内容物理试验机械伤害。 b．物理试验电学防护。 4.2.5实验室其他危害评估 a．人员状况，如人员身体状况，知识背景、培训状况 b．水灾、火灾、自然灾害、电离辐射、从事特殊活动带来的危害等 4.2.6预测风险等级：根据危害程度和相关标准制定风险级别。 4.2.7制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5. 实验室风险控制措施 5.1规范操作程序。 5.1.1 各种实验操作严格按照操作规程进行、实验产生的废液、废气等按照《设施和环境控制程序》进行。 5.1.2 在各项试验室内工作时、要穿工作服、戴脚套、口罩和手套等相应防护措施。 其他有危险实验时要穿白大褂、戴口罩和手套、高温防护套、护目镜。 5.1.3 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接
风险检测的风险评估方 法 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
风险检测的风险评估方法摘要基于风险的检测（risk-basedinspection,RBI）是基于风险管理思想的设备管理新技术。在20世纪90年代，API就制定了关于RBI的推荐性标准AP1580，该技术目前在世界上已经得到了广泛的应用。本文阐述了RBI技术中风险分析的基本思想，着重介绍了RBI危险辨识、RBI 风险评估和RBI风险排序等主要过程。 关键词基于风险检测风险评估失效概率失效后果设备失效机理 （1）引言 20世纪90年代初，美国石油协会（API）开始在石化设备开展基于风险的检验（risk-basedinspection,RBI），并提出了RBI技术的规范即API1580。在英国、法国和德国等国家，也制定和发展了适合本国国情的RBI技术。在亚洲，韩国和日本也采用了与其相同的一些措施。目前，RBI技术在世界上已经得到了广泛的应用。 RBI在国内作为一个新生事物，已经受到了石油化行业的高度重视。目前，RBI技术在世界上已经得到了广泛的应用。
RBI在国内作为一个新生事物，已经受到了石油石化行业高度重视。目前，我国很多企业和科研院所都在为企业实施RBI进行宝贵的探索。结合对RBI的工作情况，下面谈一下对RBI中风险评估方法的一些认识。 RBI技术以风险为基础，RBI技术通过RBI评价实现它对风险的管理。风险是事件发生的概率和与事件相关联的后果的结合：风险=概率×后果。RBI风险评估分为定性、半定量和定量3种方法，这3种方法在AP1580里面有详细的介绍。企业进行RBI风险评估的形式取决于环境、分析要求等因素。便是对于所有的RBI风险评估方法必须包括的要素为：①RBI 危险辨识；②RBI失效概率的评估；③RBI失效后果评佑；④RBI风险计算；⑤RBI风险排序；⑥风险的再评估。 （2）RBI危险辨识 在RBI分析中，传统风险分析的一些阶段被做了不同的处理。例如，危险识别是传统风险分析中的一个关键步骤，而RBI是将风险分析和机械完整性这两上原理组合的一种混合方法，其着重于由设备内流体、温度、压力和设备材质等相互作用形成的设备退化机理的归类和划分。该过程包括设备物流的识别和物流系统化的划分。 工厂中相同的工艺过程流体往往具有大致相同的流体组成。在RBI分析把组分相同的流体定义为一个物流。在物流的划分过程中起主导作用的流体的化学组分。当管道中流体的化学组成发生变化时，就要定义一个
仪器仪表校准、校验管理规程 1 目的 对仪器、仪表进行管理和校正，确保仪器、仪表的精确度和准确度能满足其使用要求。 2 范围 化验室用于成品、半成品和原材料主要检测的仪器、仪表。 3 职责 质量控制（化验室）：按照本规范作业。 3.1.1 对新进设备结构及性能做验收判定。对仪器、仪表进行管理和校正，确保仪器、仪表精确度和准确度能满足其使用要求。 3.1.2 负责仪器、仪表统计和制定校验计划；负责仪器、仪表的外校，并对校正的记录进行保管存档；负责对仪器、仪表的使用和维护后的状况进行检查确认。 3.1.3 负责理化室检测仪器和仪表的使用、维护和保养；并对仪器、仪表出现异常时的反馈、处理。 4 内容 仪器、仪表校验。 4.1.1 依据仪器、仪表的使用频率、情况变化等来设定校验周期。 4.1.2 所有化验室用于检测原料、半成品和成品的主要检测仪器、仪表都必须附有产品合格证并经过校准后方能使用，所有校验记录连同通化（集安）市计量测试所校验合格颁发的合格证书一起归档到记录文件。 4.1.3 每年汇编监控仪器、仪表年度校验清单及校验计划填写“仪器、仪表检定计划表”。 4.1.4 新购进的定量检测仪器、仪表（如温度表、天平等）需经校验合格后方投入使用，经过校验合格的仪器、仪表要求贴上标签，标签上注明名称、校准日期、校准单位、负责人、有效值。校正实施 4.2.1 校验期限临近，需在指定日期前将仪器、仪表送交校正单位。 4.2.2 当仪器、仪表出现以下情况之一时，应立即停止使用，并送交校正人员校验或处理：
1）受到损伤、摔落或破坏时； 2）校验标签残缺不清或遗失时； 3）对其准确度表示怀疑时。 4.2.3 对不作为检测功能使用的仪器、仪表,进行免校。 4.2.4 外部检验必须以国家或国际标准体系为依据，且校正单位需提供书面校正报告或说明，由 品控部保存。 不合格管制 4.3.1 仪器、仪表检验不合格时，须暂停使用，并拟定校验计划,进行再校验。 4.3.2 贴上不合格标签的仪器、仪表，经再确认，不能使用时，提出申请报废处理。 4.3.3 使用过程中发现不合格时，立即上报部门主管，并根据该检测仪器的使用情况和检验记录 进行追溯，追溯日期以上次检验校准日为止，并对检验的产品所产生的影响进行评估，采取措施，消除影响。 报废 当仪器、仪表损坏不能修复或无修复价值时，由质量控制（化验）鉴定并填写《报废申请单》，
风险检测的风险评估方法 摘要基于风险的检测（risk-basedinspection,RBI）是基于风险管理思想的设备管理新技术。在20世纪90年代，API就制定了关于RBI的推荐性标准AP1580，该技术目前在世界上已经得到了广泛的应用。本文阐述了RBI技术中风险分析的基 （1 20 （ RBI在国内作为一个新生事物，已经受到了石油化行业的高度重视。目前，RBI技术在世界上已经得到了广泛的应用。 RBI在国内作为一个新生事物，已经受到了石油石化行业高度重视。目前，我国很多
面谈一下对RBI中风险评估方法的一些认识。 RBI技术以风险为基础，RBI技术通过RBI评价实现它对风险的管理。风险是事件发生的概率和与事件相关联的后果的结合：风险=概率×后果。RBI风险评估分为定性、半定量和定量3种方法，这3种方法在AP1580里面有详细的介绍。企业进行RBI风 ④RBI （2） 在 分。 工厂中相同的工艺过程流体往往具有大致相同的流体组成。在RBI分析把组分相同的流体定义为一个物流。在物流的划分过程中起主导作用的流体的化学组分。当管道中流体的化学组成发生变化时，就要定义一个新的流来对其进行描述。物流的划分是RBI分析的基础。通过物流的划分就把设备或管道根据其内部流动的流体进行
系统化是进行整个RBI分析的基础。RBI分析就是建立在系统化的基础上的。系统化的过程就是对前面物流进一步细化的过程。系统工程物流的一部分，具有大约相同压力和温度的流可以划为一个系统。在一个物流中，流体的操作压力或温度可能是发生变化的，这可能导致相同的物流产生不同的失效机理或失效速率，这就有必要 析。 （3） 识别，是根据设备物流和系统的相关信息并结合设备的材质等来确定设备的失效机理。RBI考虑的设备失效机理有内部腐蚀、外部腐蚀、焊缝腐蚀、锓蚀、蠕变、内部应力腐蚀开裂、外部应力腐蚀开裂、脆化、疲劳、湿H2S开裂等，这些失效机理基本上包含了石化设备的所有失效类型。设备失效机理分析重点在研究那些设备易感的全部退化机理，集中在那些容易发生各种退化机理的设备上。
High Level Risk Assessment(HLRA) for Laboratory equipment 实验室设备高级别风险评估 设备名称： 风险评估记录编号： 版本号： 评估类型：□新设备前瞻性评估；□设备变更后评估；□设备回顾性评估。 设备基本信息 设备的配制描述： 操作软件及其版本号： 设备的用途描述： 设备的类别：□ A 类□B类□C 类 □其他类□N/A 设备的管理人： 设备的责任人：
1 目的 该文件用于对在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。 2 评估内容 2.1商业利益风险 该设备的主要商业用途有：1. ； 2. ； 评估内容评估结果2.1.1该设备是否会对公司对产品及时投入市场销售造成直接的影响？□是，□否2.1.2该设备是否会对公司新产品的投产造成直接的影响? □是，□否 其他商业影响： 如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有商业利益风险。 2.2 设备操作上的风险 评估内容评估结果2.2.1该设备的运行参数是否能够被随意修改，并且修改内容不容易被察觉？□是，□否2.2.2 该设备的运行操作是否由计算机工作站进行控制？□是，□否 □是，□否2.2.3 操作人员是否可以通过设备的操作面板或控制器对由该设备产生的测量结果进 行任意修改或处理? 其他操作上的风险： 如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险。 2.3 误操作引起的风险 评估内容评估结果 □是，□否2.3.1如果在该设备上发生了潜在的错误操作，是否会对产品的质量造成直接影响（产 生OOS结果或引起产品的召回）？ 其他错误操作方面的风险： 如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。