常见的造口及其周围并发症的处理： 常见的并发症：出血、水肿、皮肤黏膜分离、粪水性皮炎、狭窄、回缩等。 出血：1、原因：擦洗造口用物过于粗硬，力度过于粗暴；造口粘膜糜烂，造口受到外伤，系膜小动脉未结扎或结扎线脱落，肠管内毛细血管破裂（肠道菌群失调严重、腹泻、放疗、化疗等）服用抗凝药物、伴有出血性疾病时，皮肤黏膜渗血。 检查：玻璃试管，手电筒 2、处理： 较轻的早期出血常发生在术后头72小时，轻微的造口粘膜，可见少处出血点，用湿纸巾轻轻压迫。方可止血。局部出血严重的可用止血剂，如：肾上腺素溶液（１％肾上腺素加生理盐水１００毫升）云南白药或局部激光电灼止血。必要时需手术止血。 水肿：1、原因术后短期内黏膜有轻度水肿现象，术后3-5天消退，持久不退应考虑血清蛋白过低、黏膜脱垂、造口狭窄等因素。 2、处理：轻度的可以不处理，重度的用镁盐或高渗盐外敷处理，并检查造口底板内圈不要太小，支撑棒不能太紧、腹带不宜太紧等。 皮肤黏膜分离：1、原因：：造口开口处肠壁粘膜部分坏死、造口粘膜缝线脱落、腹压过高、伤口感染、营养不良、糖尿病、长期使用类固醇药物。 2、处理：1,、清洁及清创用无菌生理盐水冲洗干净、擦干，如有坏死组织，可使用清创胶。 2、填充腔隙腔隙较浅，可仅使用康惠尔溃疡粉或糊剂，若腔隙较深，可使用海藻类填充条或糊剂 3、保护分离创面用溃疡贴或者透明贴覆盖。 4、贴上造口袋，避免粪便污染，促使伤口愈 5、完全分离合并造口回缩的使用凸面底板及造口腰带。 粪水性皮炎：1、原因：造口位置差；回肠造口没有形成适当的突起乳头；造口护理不当；皮肤邹摺造成渗漏； 2、处理：检查刺激原因去除；治疗皮肤问题；重新选择合适的造口用品；掌握正确的安装技术。
附件4： 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和觃范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新迚展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法觃强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法觃的变化，以确认申报产品是否符合法觃要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。
（二）产品的结构和组成 产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。 图1 典型有球囊三腔导尿管 （三）产品的工作原理 本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。 （四）产品的作用机理 一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心揑到膀胱（此时有尿液排出）然后再揑入一定距离，使球囊完全迚入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器揑入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器揑入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，
食药监械监〔2016〕37号附件 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
目录 一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1) 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7) 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13) 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17) 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20) 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23) 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27) 七、人工关节风险清单和检查要点 (31) 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36) 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38) 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40) 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43) 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46) 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52) 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57) 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59) 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63) 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66) 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69) 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73) 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76) 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80) 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83) 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89) 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)
肠造口护理的心得体会 发表时间：2016-02-18T15:10:25.520Z 来源：《健康世界》2015年20期供稿作者：王娴 [导读] 湖北医药学院附属人民医院湖北十堰并发症的护理虽然肠造口使患者度过难关，但是诸多的肠造口并发症会使患者陷入烦恼之中，甚至生命再次受到威胁。 王娴 湖北医药学院附属人民医院湖北十堰 442000 摘要：目的：探讨护理在肠造口术中的重要作用。方法：对进修3个月18例肠造口术的精心护理并对护理体会进行总结。结果：病人中无严重并发症出现，并发症的发生率明显降低。结论：护理是降低肠造口不可忽视的部分。 关键词：肠造口；护理；心得体会 肠造口俗称为“人工肛门”。它是因医疗为目的，建立肠道于腹部体表相通的一个通道，其开口为造口，使大小便通过该造口排出体外。肠造口术虽然在16世纪前已经开始，但是腹部永久性人工肛门的结肠造口得以推广是从1907年Mile将结肠造口用于治愈性手术-腹会阴联合切除［1］。经医务工作者的不断努力，肠造口技术和护理不断改进提高。据统计，我国现有永久性结肠造口患者100万，每年约10万人接受肠造口术［2］。肠造口护理发展较快。但在我国，肠造口的护理，尚未引起广泛地，足够重视。施行肠造口手术后，因不能自主控制排便和排气，给患者生活带来诸多不便，也加重了患者的心理负担，影响了患者的生存质量。因此，加强“造口”的管理，使患者恢复正常的工作和生活，是一个急待解决的问题。现对我进修期间对造口护理的临床体会总结如下。 1 临床资料 1.1 一般资料 18例肠造口患者中行临时性肠造口术5例，永久性人工肛门13例。直肠癌9例，左半结肠肿瘤无法切5除例，乙状结肠癌3例，横结肠1例。年龄57～76岁，男性11例，女性7例。 1.2 方法：对行肠造口术的患者进行精心的护理，并总结经验。 1.3 结果：在18例患者中出现肠管脱垂1例，皮肤溃疡2例，无造口肠管坏死，无造口感染等严重并发症的发生。 2 护理 2.1 心理护理造口对患者所造成的心理损伤往往超过生理创伤，它们对丧失一段肠道及在体表做一开口感到非常恐惧，对日后的生活非常担忧。这一时期，医生和护士应多和病人作些交流，共同讨论造口，帮助他们解除精神上的忧虑，让他们认识造口不是病，是可以恢复正常人的生活的争取患者的信任，并向他们讲解手术的必要性，减轻患者心理压力，给予充分的理解，关心和支持。当体力恢复后，依然可以一如既往的生活、工作、锻炼及参加社交活动，并教会造口人士照顾自己的造口，学会护理。 2.2 一般护理严密观察病人的生命体征，胃肠减压引流情况，患者的一般情况，敷料情况等。麻醉清醒，血压平稳后取半卧位，以利于引流。保持各种引流管的通畅，保证有效引流，并认真观察记录引流液的量，颜色和性质。 2.3 术前肠道准备 2.3.1指导口服肠道抗菌药物的护理术前3～5天口服庆大霉素片和甲硝唑，嘱患者按时按量服药，并且向患者及家属讲解用药的重要性，此类药物作用是减少肠道内细菌的含量，以利于术后吻合口的愈合。 2.3.2 术前口服导泻药清洁灌肠的护理（1）口服导泻药：术前2～3天用番泻叶10g泡水喝，每日冲泡三大杯，连续2天服用：术前1天口服聚乙二醇电解质散剂或蓖麻油，叮嘱患者大量饮水。（2）清洁灌肠的护理：术前2～3天开始每晚温盐水灌肠一次，嘱患者多保留一会，再排出大便；术前晚及手术日晨行清洁灌肠，灌肠过程中严密观察患者情况，仔细灌肠患者排便次数，排便量及大便性质，最后一次排出的大便全是水，不含一点粪渣，说明肠道已准备好，可停止灌肠。 2.4 饮食护理 2.4.1 术前饮食护理所有病例术前3～4天起给予半流质，1～2天起进流食。饮食的要求是高热量，高蛋白，少渣或无渣的富于营养的食物，禁产气食物，如豆类、甜食等。如进食量少的可静脉补充营养液。术前12小时禁食，4小时禁水。 2.4.2 术后饮食护理饮食禁食3～4天，待肠功能恢复，肛门排气后可进食流质食物，如米汤、面汤、肉饼汤、鱼汤等，应注意少量多餐，进食后如有腹胀，应减少进食量和增加两餐之间间隔时间。1周后进食半流质，如稀饭、面条等，2周左右进易消化少渣食物。 2.5 肠造口的护理 2.5.1 造口血运的观察造口初期，由于造口状况尚未稳定，应使用透明用品便于造口的观察，造口状况稳定后也应定期观察造口，必要时应到医院做一些必要的检查。正常的造口实际上是肠管的内层：（黏膜层），有丰富的毛细血管，色泽红润有光泽，不小心毛细血管受损时，易致造口表面轻微出血，这时应避免刺激造口，用干净的湿纸巾盖上造口，并用手指轻按一会，出血便会停止，以后清洗造口时应轻柔、小心。 2.5.2 肠造口后粪便的处理方法人工肛门的护理术后3～4天开放结肠造瘘口，先用生理盐水清洁造瘘口周围皮肤，涂上皮肤保护膜或氧化锌软膏，防止排出的分泌物，渗液及大便浸渍皮肤而出现皮炎，指导患者更换造口袋的技巧，选用合适的对皮肤有保护作用的造口袋。物品准备：造口袋剪刀造口量度表或尺子温水等。（1）根据造口袋的排放口来分：闭口袋，适合于每天更换袋不多于1次；开口袋，适合于半成形粪便或液性粪便可以按需要经常排空袋；泌尿造口袋，可以排出尿液，液状引流液，有防返流装置，能连接引流袋。（2）根据造口袋设计来分：一件式，通常是一次性，可有剪定的开口，简单易使用，适用于手脚不灵活的人，老年人；二件式，袋子与底盘可分开，不用撕开底盘可护理造口，袋子更换方便，保护造口周围皮肤；底盘可按造口形状大小剪切；有浮环底盘在上造口袋时，不需对腹部加压，从而起到保护造口的作用；但是造口脱垂，肠造口旁疝气者，尽量不用二件装造口袋。造口周围凹陷时选凸面底盘。 2.5.3造口袋的更换操作步骤向病人及家属讲解换袋的目的及过程，协助病人半左卧位或坐位；将物品放置于易取的位置。暴露造口，除去旧袋子，将底板连同造口袋除去，撕离时要用一手按住皮肤，以免扯伤皮肤；用软布或卫生纸蘸温水清洁造口及造口周围皮肤；用柔软卫生纸或小毛巾抹干造口周围皮肤，量度造口大小，并将尺寸划在造口底盘上。用剪刀尖部沿记号剪下，一般比测量的造口尺寸大2～3mm，黏贴造口底盘，若为开口袋应将夹子夹好。 2.5.4 并发症的护理虽然肠造口使患者度过难关，但是诸多的肠造口并发症会使患者陷入烦恼之中，甚至生命再次受到威胁。因此防
回肠造口周围出现粪水性皮炎的预防及护理效果观察 摘要】目的: 观察回肠造口周围出现粪水性皮炎的护理效果。方法: 2013年7月 至2016年6月期间，我院行直肠癌手术后预防性回肠造口的患者68例作为研究 对象，对患者进行术前心理护理、术后健康教育以及相应的日常生活护理，同时 对出现的粪水性皮炎及时处理。结果: 68例患者中有8例患者住院期间出现造口 周围粪水性皮炎病症，在出院后有3例患者出现粪水性皮炎病症，患者在治疗后 病症均痊愈。结论: 在回肠造口后进行及时有效的预防性护理能够缓解患者的粪 水性皮炎病症，对患者的生活质量有很好的改善作用，可在临床治疗中推广应用。【关键词】回肠造口；粪水性皮炎；护理效果 在临床胃肠外科手术中吻合器的应用较为广泛，在直肠癌患者的保肛治疗中 行回肠造口能够减少患者术后并发症，对患者的术后恢复非常有利，以便减少并 发症的发生。有相关的研究表明，直肠癌手术后有较多患者会出现回肠造口部位 的吻合口瘘病症[1]。小肠的主要生理功能为消化吸收营养物质，小肠液内含有多 种酶，由于患者在回肠造口瘘出现炎症病症会导致其皮肤受到腐蚀，出现粪水性 皮炎。本效果观察对一段时间内在我院胃肠外科接受诊治的回肠造口周围粪水性 皮炎患者进行预防性护理，取得了显著效果，现对此做相关报道。 1 资料与方法 一般资料 2013年7月至2016年6月期间，我院进行直肠癌手术后预防性回肠造口的 患者68例作为研究对象，其中男性患者36例，女性32例，其年龄在33~87岁，平均年龄为61.3岁，其中3例患者伴随有糖尿病，患者均进行双腔造口。 68例患者中有8例患者住院期间出现造口周围粪水性皮炎病症，在出院后有 3例患者出现粪水性皮炎病症，患者在治疗后病症均痊愈。 2方法 2.1 粪水性皮炎的预防 2.1.1 术前护理由于患者手术前多伴随不同程度的焦虑和恐惧心理，患者对 手术的接纳程度也有很大不同，因此在患者手术治疗前做好相应的介绍非常重要，对患者生活质量带来负面影响，同时还会对患者带来身体外观的影响[2]。患者在 手术前要做好常规准备，皮肤准备，对造口位置进行确定，选择合适的部位，讲 解对肠造口日常护理的相关知识，向家属及患者介绍成功案例，使患者树立信心，提高家庭支持系统。 2.1.2 术后护理 2.1.2.1患者在手术后首先要做好相应的观察和交流，对患者的回肠造口情况 进行评估，患者行回肠造口评估，造口的形状、大小、和活力、血运、水肿、排 出物情况都有很大影响，防止患者出现术后的回肠造口受到压迫，对患者做好相 应的观察[3]； 2.1.2.2患者造口周围的皮肤评估非常重要，是否伴随有褶皱、疼痛不适以及 造口袋底板伴随有过敏现象； 2.1.2.3辅助患者和家属对肠造口的护理内容进行熟练掌握，教会患者如何护 理造口，让患者结合健康宣传资料做相应的自我护理，并且掌握造口的护理技巧 从而提高生活质量[4]。 2.1.2.4讲解造口日常护理中可能出现的常见护理问题。造口水肿是作为多见 的并发症，在患者术后三天左右最为多见，并且在一周后开始消退。患者进行双
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用PVC导尿管 1. 产品型号/规格及其划分说明 规格型号 一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共13种规格。 划分说明 一次性使用PVC导尿管示意图 一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管外径(mm)。 2. 性能指标 物理指标 外观 当用正常视力或矫正视力在倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。 尺寸 一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到，公差为±，全长和有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。 强度 按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为
一体，管身应无断裂。 耐弯曲性能 按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身不得出现打折现象。 流量 按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时，应符合YY0325-2002中表2的规定。 化学指标 环氧乙烷残留量 一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。生物指标 无菌 应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌 3. 检验方法 按附录B检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求 物理指标 3.1.1外观 以目力观察，应符合2.1.1的要求。 3.1.2 尺寸 以通用量具测量应符合的2.1.2要求。 强度 按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验，应符合要求。 耐弯曲性能 按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验，应符合要求。 流量 按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验，应符合要求。 化学指标 环氧乙烷残留量试验 按GB/T 中9章的规定进行，结果应符合的要求。
1例回肠造口严重回缩伴周围粪水性皮炎患者的护理 总结1例回肠造口严重回缩伴粪水性皮炎的护理体会。造口周围粪水性皮炎是由于经常接触粪水而引起造口周围皮肤的糜烂，是肠造口术后最常见的皮肤疾病。据报道，粪水性皮炎占造口周围皮肤并发症的22%，而临床上造口周围皮炎以回肠造口多见[1，2]。2013年9月～10月，我科对1例回肠造口严重回缩伴粪水性皮炎患者采取了正确的护理措施和健康教育，取得了满意的效果，现报告如下。 标签：回肠造口；粪水性皮炎；护理 1 资料与方法 1.1 一般资料患者，男性，57岁，因”大便性状改变伴便血2月余”在外院行”结肠癌切除术，后因并发肠梗阻在我科行”回肠造口术”，术中因肠管粘连，无法将回肠拖出腹壁作造口，因此造口位于切口正中，术后粘贴两件式透明造口袋，3d后患者造口周围皮肤充血、红肿、糜烂，局部皮肤刺痛难忍，根据数字评分法，疼痛评分为6分。检查发现患者造口严重凹陷，位于切口正中，切口处减张缝合，周围皮肤呈粪水性皮炎，造口旁有大小为2×5cm的皮肤糜烂，以造口为中心呈放射性红色伤口，有少量血性液体渗出，痛觉敏感。 1.2效果评价经过精心护理后，患者精神状态明显好转，主动参与造口护理，7d后局部疼痛明显好转，根据数字评分法，疼痛评分为2分，皮肤糜烂区域由原来的2cm×5cm缩小为1.5cm×3cm，坚持1～2d更换造口袋1次，直至患者皮炎愈合。待切口愈合后改用两件式凸面底盘加腰带，造口周围洒保护粉，喷洒皮肤保护膜，凹陷处予防漏膏填平，患者自觉舒适。 2原因分析 2.1造口位于切口正中，严重回缩，一般造口回缩选择凸面底盤加防漏膏可有效的解决渗漏问题，但本例患者造口严重凹陷，并与伤口零距离，且伤口减压缝合，表面高低不平，导致实际粘贴面积减小，影响效果。 2.2小肠液持续排放，造成造口袋粘贴时间大大缩短，增加了渗漏的机率。 3护理措施 3.1造口袋的选择与粘贴因患者造口与切口零距离，在清洗造口的同时做好伤口的处理，避免切口缝合处残留粪便。一般造口回缩选择凸面底盘加防漏膏，但此患者因造口严重凹陷，并与伤口零距离，伤口减压缝合，表面高低不平，实际粘贴面积减小，如果使用两件式凸面底盘将会引起渗漏，因此，我们选择顺应性好、透明的一件式造口袋，并在剪裁时注意与造口口径一致，粘贴时，在切口处外贴水胶体敷料，保证有效的粘贴面积，大大的增加了造口袋的使用寿命。
肠造口病人的护理常规 一、按普通外科一般护理常规 二、术前护理 1、心理护理：造口治疗师和造口人士的访问 1) 访视者在明确诊断和定出手术方案后，在全面了解病人对疾病的知情程度后进行访视。 2) 自我介绍，说明来意与目的，通过提问方式了解病人对肠造口手术的接受程度。 3) 访视者与患者交谈中要运用恰当的目光、肢体语言，使病人产生安全感、信任感。 4) 造口治疗师访问负责介绍造口功能、造口基本护理，明确造口手术的重要性。发放肠造口健康教育手册，必要时准备造口模型和肠管模型。造口人士负责自我形象访问、造口护理技巧访问、社会支持访问。 2、术前定位：造口治疗师、手术医师、病人共同完成术前定位 1) 目的：便于自我护理；便于造口用品使用；预防并发症发生；尊重患者生活习惯。 2) 标准造口位置的特点：患者能看清造口；造口周围皮肤平整；造口位于腹直肌处；不影响患者的生活习惯。 3) 定位方法：预计造口位置；实际造口位置；造口标记。 3、肠造口术前的肠道准备：包括术前三天低渣半流饮食、口服抗生素及泻药、灌肠等 4、造口用品的选择与准备：根据不同类型、不同时期造口选择合适的造口用品。 三、术后护理 1、评估病人全身情况、手术名称、造口部位，观察记录造口粘膜颜色、造口形状及大少、造口袋有无渗漏、造口周围皮肤情况、造口底板渗漏溶解的部位与方向、造口术后第一次排气排便时间、排泄物的色、质、量及气味；观察并询问病人有无腹胀、腹痛，发现异常及时处理，预防并发造口出血、坏死、感染、回缩、水肿、狭窄、皮肤粘膜分离、脱垂、粪水性皮炎等并发症的发生。正常肠造口粘膜颜色为红色或粉红色，类似正常人嘴唇的颜色，表面光滑湿润。 2、根据造口情况及病人的经济条件随时调整合适的造口护理用品。 3、严格执行更换造口袋的操作程序 （1）用物准备：造口用品：（造口袋、造口测量尺、造口剪刀、造口粉、防漏膏、皮肤保护膜）一次性手套、旧报纸或马甲袋、纸巾或棉签、干纱布、温盐水或温开水、泌尿造口必须多准备一些吸水纸。 （2）做好心理辅导消除病人及家属对造口的恐惧心理，鼓励他们认真观看，参与造口护理全过程。 （3）撕去旧造口袋撕旧造口袋时要一手按压皮肤，一手轻揭造口袋，自上而下慢慢将底板撕除，如撕除因难则可用湿纱布浸润底板再撕造口袋。
一次性使用无菌溶药注射器带针 产品技术报告 一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成 3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2019 一次性使用无菌注射器 GB15811—2019 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2019 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2019 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—2019 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2019 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2019 制造医疗器械用不锈钢针管
肠造口及周围皮肤并发症竟然有11个？解读：护理团体标 准-成人肠造口护理 由中华护理学会2019-11-10 发布，2020-01-01实施的中华护理学会团体标准T/CNAS 07－2019《成人肠造口护理》（以下简称《标准》），已经开始实施了。本标准由中华护理学会提出并归口，按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草，本标准规定了成人肠造口护理的基本要求、术前护理和术后护理等三大方面的内容。下面，就T/CNAS 07-2019标准进行解读。 《成人肠造口护理》标准，都有哪些基本要求？ 1、应指导患者及照护者选择合适的造口护理用品并掌握其使用。 2、应对患者进行心理状态评估及支持。 3、宜在术前一天为患者进行造口定位。 4、应在术后每天进行造口评估，及时发现造口及周围皮肤并发症并予以处理。 5、宜建立由手术医师、护士、营养师、心理/精神科医师等组成的多学科团队共同管理患者。 成人肠造口的术前护理有哪些？ 主要指患者的造口定位。 1、造口部位肠造口宜位于腹直肌上，避开疤痕、皱褶、骨隆突或腰带等部位。 2、造口定位 #回肠造口回肠造口宜在右下腹脐与髂前上棘连线中上1/3 处或脐、髂前上棘、耻骨联合三点形成的三角形的三条中线相交点。 #乙状结肠造口乙状结肠造口用前述方法定位在左下腹。
#横结肠造口横结肠造口宜在上腹部以脐和肋缘分别做一水平线，两线之间，且旁开腹中线5-7cm。 3、肥胖者造口位置体质指数（BMI）≥30kg/㎡者，造口位置宜定在腹部隆起的最高处。 4、两个以上造口计划行两个以上造口手术者，定位不宜在同一条水平线上，造口之间相距5-7cm。 5、造口要求造口定位以患者取半坐卧位、坐位、弯腰、站立等不同体位时能看到造口为宜。 6、造口标记宜用手术记号笔画实心圆标记造口位置。 成人肠造口术后如何护理？ 主要有造口评估、造口护理用品的选择与使用、结肠造口灌洗、健康教育四大方面的内容。下面，分而述之。 （一）造口评估 应术后每日进行造口评估（见下表），及时发现造口及周围有无异常情况。表：造口评估的项目及内容
一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合， 从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头
10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：
一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单 序号标准号标准名称 1 GB/T601-200 2 《化学试剂标准滴定溶液的制备》 2 GB/T602-2002 《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》 3 GB/T1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求》 4 GB/T1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》 5 GB/T2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 6 GB/T2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 7 GB/T6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》 8 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》 9 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 10 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》 11 GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》 12 GB/T16292～16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 13 GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》 14 GB18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 15 GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》 16 GB18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》 17 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 18 YY/T0047～0052-1991 《医疗器械产品图样及设计文件》 19 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 20 YY/T0243-2003 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》 21 YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 22 YY/T0296-1997 《一次性使用注射针识别色标》 23 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 24 JGJ 71—90 《洁净室施工及验收规范》 25 YY/T0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》 26 《中华人民共和国药典》 （2005版） 纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷） 27 注射穿刺器械识别色标（标准色样） 28 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准
医疗器械产品技术要求编号: 一次性使用PVC导尿管 1、产品型号/规格及其划分说明 1、1 规格型号 1、1、1一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR,共13种规格。 1、2 划分说明 1、2、1 一次性使用PVC导尿管示意图 1、2、2一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示,这就是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D,法国规格除以3即为导管外径(mm)。 2、性能指标 2、1 物理指标 2、1、1 外观 当用正常视力或矫正视力在2、5倍放大条件下检验时,管身、尖部、球囊与孔眼应无外来物质。 2、1、2 尺寸 一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到0、1mm,公差为±0、33mm,全长与有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。 2、1、3 强度 按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时,尖部与锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂。 2、1、4耐弯曲性能
按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时,试验段长度为150mm,管身不得出现打折现象。 2、1、5 流量 按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时,应符合YY0325-2002中表2的规定。 2、2 化学指标 2、2、1 环氧乙烷残留量 一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量≤10μg/g。 2、3 生物指标 2、3、1 无菌 应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌 3、检验方法 按附录B检验判定依据表进行检验判定,以下检验项目应符合要求 3、1 物理指标 3、1、1外观 以目力观察,应符合2、1、1的要求。 3、1、2 尺寸 以通用量具测量应符合的2、1、2要求。 3、1、3 强度 按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验,应符合2、1、3要求。 3、1、4耐弯曲性能 按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验,应符合2、1、4要求。 3、1、5 流量 按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验,应符合2、1、5要求。 3、2 化学指标 3、2、1环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233、1-2008中9章的规定进行,结果应符合2、2、1的要求。 3、3 生物指标
一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 三、产品设计控制、开发、研制过程
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。 （二）产品的结构和组成
产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。 图1 典型有球囊三腔导尿管 （三）产品的工作原理 本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。 （四）产品的作用机理 一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器插入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导
医疗器械产品检验 SX/JS0501-CP-C2-2-2005 一次性使用安全自毁式无菌注射器 (注射针手动回缩型) 江西三鑫医疗器械集团有限公司
前言 本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。 本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。 编制人： 审核人： 批准人： 日期：年月日
目录 1、检验规则 (3) 2、包装和标识检验 (4) 3、外观检验 (4) 4、标尺检验 (5) 5、外套检验 (6) 6、活塞检验 (7) 7、锥头检验 (7) 8、容量允差检验 (8) 9、残留量检验 (8) 10、器身密合性检验 (9) 11、滑动性能检验 (10) 12、安全性检验 (11) 13、自毁性检验 (12) 14、可靠性能检验 (13) 15、按手间距检验 (13) 16、外观检验 (14) 17、尺寸检验 (14) 18、针管内表面异物检验 (16) 19、针孔畅通检验 (16) 20、针座与针管牢固度检验 (17) 21、刺穿力检验 (18) 22、针管刚性检验 (18) 23、针管韧性检验 (19) 24、针管耐腐蚀性检验 (21) 25、针座色标检验 (21) 26、可萃取金属检验 (22) 27、酸碱度检验 (23) 28、易氧化物检验 (23) 29、环氧乙烷残留量检验 (24) 30、无菌检验 (25) 31、细菌内毒素检验 (26)
一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程 （注射针手动回缩型） 1、检验规则 1.1、要求 依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。 1.2、方法 1.2.1 周期检验（型式检验） 1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验： a)新产品投产,材料来源或配方改变时； b)连续生产中每年不少于二次； c)停产整顿恢复生产时； d)合同规定或管理部门要求时； e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 1.2.1.2 周期检查为全性能检验 1.2.1.3 周期检查应按GB2829的规定进行。 1.2.1.4 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表1的规定。周期检查采用一次抽样方 案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表1的规定。 1.2.2 逐批检验（出厂检验） 1.2.2.1 逐批检查按GB 2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。 1.2.2.2 以同种规格安全自毁式注射器日产量组成的生产批。 1.2.2.3 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格程度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项 目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定。
一次性使用无菌导尿包 适用范围：本品适用于临床导尿。1.1产品型号/规格： A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 D型（内装 PVC单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 1.2产品型号/规格划分说明： 根据导尿管材质、结构差异划分型号。 根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。 2.1导尿包 a) 导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件 制造。 b) 导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。 c) 导尿包环氧乙烷残留量应小于10μg/g。 d) 导尿包外观应无破损。 e) 产品包装标识应清晰。 2.2外购件 2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球 属II类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。
2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针 属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。 a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24#导尿管均能起到止水作用。 b）双面胶宽10±0.3mm，1800剥离强度≥6.5F/(N/25mm)。 2.2.3 托盘、腰盘 属食品容器，采购时应有供方提供的有效《全国工业产品生产许可证》并包含“食品用塑料包装容器制品”内容，规格、材料应符合附录A。 2.2.4 医用镊 a) 医用镊由聚苯乙烯材料注塑加工而成，其结构形式和基本尺寸应在医用 镊的设计图中做出规定，医用镊的结构形式分为I型（见图1）和II型（见图2）。I型是两片连接结构，II型是整体注塑结构，基本尺寸见表1 医用镊基本尺寸。 b) 医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点。 c) 医用镊应有良好的弹性，按YY/T 0295.1 -2005 附录A检验其变形量应 ≤1.6mm。 d) 医用镊如采用两片结构，按YY/T 0295.1 -2005 附录C检验两片连接应 牢固。 e) 医用镊的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷。 f) 医用镊全部闭合时，唇头齿自头端向下至少在其全长三分之二的长度内 应吻合，不张口。 g) 医用镊的导向应牢固，当医用镊开闭时，应灵活，不应有卡塞现象。 h) 医用镊的柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。 医用镊的捏合力为2-4N。