2019年CRO行业发展研究
1、医药研发服务行业概况
纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其是对于患者基数巨大的慢病和重病，创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。
数据来源：Nature Review-Drug Discovery
根据西南证券最新的证券研究报告，创新药研发费用约有30%分布在临床
前研究阶段，其中药物发现阶段占比约为5%、药学研究阶段占比约为10%，药物评价阶段约占15%。
德勤的研究报告显示，一款新药的平均研发成本已经从2010 的11.9 亿美元增长至2018 年的21.7 亿美元，从药物研发阶段开始到FDA 批准上市平均需要14 年。由于新药专利的保护期一般为20 年，新药研发期的不断延长不仅会增加医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。
研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的经验表明，研发是构建持续增长和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有
药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以构建丰富产品群、打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的需求，医药企业则借助CRO 获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。
作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
在长期的合作中，制药企业逐渐与CRO 公司建立战略性的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对CRO 企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少，更多享受到制药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建立长期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO 公司，借此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，制药企业对CRO 的要求也越来越高，使得CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若
干知名的国内外CRO 企业。
经过近五十年的发展，国外CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了昆泰（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型CRO 公司，占据了国际CRO 行业大部分的市场份额。中国CRO 行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际CRO 需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、睿智化学、泰格医药、博济医药、美迪西等本土CRO 公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。
2、国际医药研发服务行业发展情况和未来发展趋势
（1）全球医药市场规模持续增长，带动研发支出稳步上升
伴随世界经济的快速发展、科技的不断进步，以及人口老龄化程度的加快，预计在医药开支方面，到2020 年全球医药支出将达到1.4 万亿美元，比2015 年增长29-32%。处方药是医药支出的主要部分，根据EvaluatePharma 基于行业领先的500 家制药和生物技术公司预测，全球处方药销售额将以每年4.1%的速度增长，到2024 年预计将达到12,040 亿美元。
数据来源：EvaluatePharma, World Preview 2018,Outlook to 2024
受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，全球医药市场未来仍将保持稳定增速增长态势，为医药企业研发新药提供了良好
导读兴起于20世纪70年代的CRO现在已成为制药产业链中不可缺少的环节，几乎覆盖药物研发的各个部分。本文从CRO行业产生的背景、药物研究与开发过程、CRO 行业的服务范围、临床试验CRO 的主要服务内容、临床试验的参与方法律关系及主要责任、CRO 与临床试验机构的区别等六个方面对CRO行业进行了概况描述。 2012年8月17日，本土临床试验CRO杭州泰格医药科技股份有限公司在深圳交易所举行了创业板上市挂牌仪式，股票名称“泰格医药”，股票代码300347。从2004年底成立到现在，不到8年时间，泰格医药已在全国增设数十个办事处，员工600余人。这也从一个侧面反映了CRO行业发展的迅猛。20世纪70年代，CRO兴起于美国，到现在经过几十年的发展，CRO己成为制药产业链中不可缺少的环节。那么，我们对CRO了解有多少呢？泰格医药在《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》里对CRO行业进行了详尽的描述，以下是其中的节选内容。 一、CRO行业产生的背景 CRO 作为一个新兴的行业，起源于 20 世纪 70 年代的美国，早期的 CRO 公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20 世纪80 年代开始，随着美国FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。20 世纪90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下几个方面的压力。 1、研发投资成本巨大：2009 年全球制药企业的研发总投入达到1310 亿美元，研发新药的平均成本从1975 年的约1.4 亿美元，上涨到 2009 年的约 12 亿美元。
2010年媒体发展趋势：数字化进程加速 2010年中国最新媒介与消费趋势前瞻 2010年，中国处于后危机时代，与其他国家相比，中国可能是经济回暖最快的国家之一，但是经过这一轮全球金融风暴之后，整个国际经济环境正在发生变化，首先，中国出口的黄金岁月很可能成为历史，必然导致中国低附加值、劳动密集型企业面临危机和转型；其次，国内市场的竞争格局正在发生变化，危机之下，原来占据高端市场的国际品牌，现在也开始向中低端进军。同时，从全球的媒体发展来看，印刷媒体的黄金时代已经结束，以互联网、户外新媒体和数字电视等为代表的新媒体将迎来发展的最佳机遇。在这样背景下，2010年会出现哪些新的消费趋势和媒介趋势呢？ 近期，作为持续关注中国消费变迁与媒介发展的权威市场研究机构—新生代市场监测机构发布了《2009-2010年中国媒介与消费趋势报告》，新生代市场监测机构副总经理肖明超在报告中指出：中国目前处于一个“速活”和“逐流”的社会，与时间赛跑和追逐自己认为更有品质的生活和时尚是中国消费者的典型形象，而在中国加强经济结构调整、转变经济发展方式，拉动内需政策的驱动下，中国消费者的消费行为将出现新的“裂变”，2010年会呈现出全民参与、新健康主义、平民化的奢华、自然主义、速度消费等新消费浪潮；而作为影响消费者的媒介，也将由于受众媒介接触形态的变迁，而在2010年呈现出数字化加剧、小众化与细分化、社会化媒体迅速发展等五大趋势。肖明超先生还在详实的报告中告诉中国的广大企业、广告公司和媒体机构，2010年对于中国的企业和媒体都是非常值得重视的一年，抓住这些消费趋势背后的含义，并将其应用到企业的营销实践、传播策略和媒体的运营过程中，积极创新，才能在“平稳中回升”的2010年赢得更大的发展机遇。 2010年消费发展趋势：结构中的新潮 趋势一：全民参与：消费者的嘴巴颠覆传统营销结构 今天，消费者已进入“全民参与”的时代，他们随时都要发表自己的不满，甚至不论消费不消费都要对品牌评头论足，指手划脚—他们还希望及时与企业对话。有很多研究认为在市场中，“权威”的意见是有用的，但在今天的中国，“权威”在很多领域变得不再管用，一个人一张口的影响力非常大，“我的想法是……”这种表达方式甚至已变成行为的习惯。新生代市场监测机构数据显示，有很多人在过去一年“与很多人谈论
中国CRO行业市场概况、竞争格局及趋势 目录 一、行业背景 (1) (一)药政改革带来CRO行业发展的新机遇 (1) (二)医药行业研发投入加快奠定CRO行业发展的基础 (2) (三)国际研发外包服务向国内转移促进CRO行业进一步发展 (2) (四)多层资本市场为CRO行业注入新的发展动力 (3) 二、市场分析 (3) (一)市场概况 (3) (二)竞争格局 (4) 三、CRO行业发展趋势 (5) (一)CRO行业未来将呈现纵向一体化发展趋势 (5) (二)行业整合加速,市场集中度进一步提高 (6) (三)业务模式向风险共担模式转变 (7) (四)竞争趋向全球化 (7) (五)信息化与人才成为企业竞争的焦点 (8)
一、行业背景 (一)药政改革带来CRO行业发展的新机遇 医药行业具有较强的政策导向性,近年来国家出台了一系列药政改革措施,对CRO行业从兴起到发展起到了积极的促进作用。特别是仿制药一致性评价,给CRO行业带来了巨大的市场增量;优化新药审评审批程序、加快对临床急需创新药的审评,提升了CRO行业潜在的客户需求;开展药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度试点,CRO企业作为具有丰富研发经验的机构,迎来多样性的发展机遇;临床试验机构资格认定实行备案管理、支持临床试验机构和人员开展临床试验,为CRO企业带来了突破以往临床试验发展瓶颈的历史性机遇;临床试验由“批准制”改为“默认制”,加快了国内药物临床开发进程,提升了研发外包服务需求;带量采购倒逼企业加速转型、重视研发,CRO作为研发外包服务的提供者同样持续受益。 (二)医药行业研发投入加快奠定CRO行业发展的基础 在国家鼓励药品创新等药政改革措施的影响下,国内医药企业面临创新转型,医药行业研发投入持续加大,由2014年的94亿美元提升到2018年的171亿美元,2015年以来投入增速明显加快,预计到2023年将达到493亿美 元,2018~2023年年复合增长率( Compound Annual Growth Rate,cagr为23.4%①。国内医药研发支出的长期稳定增长,为国内CRO行业发展创造了巨大的市场空间。此外,未来几年平均每年将有数十种新药失去专利保护,其中不乏年销售
当前，许多国家的政府和国际组织都认识到了大数据的重要作用，纷纷将开发利用大数据作为夺取新一轮竞争制高点的重要抓手，实施大数据战略，对大数据产业发展有着高度的热情。 美国政府将大数据视为强化美国竞争力的关键因素之一，把大数据研究和生产计划提高到国家战略层面。在美国的先进制药行业，药物开发领域的最新前沿技术是机器学习，即算法利用数据和经验教会自己辨别哪种化合物同哪个靶点相结合，并且发现对人眼来说不可见的模式。根据前期计划，美国希望利用大数据技术实现在多个领域的突破，包括科研教学、环境保护、工程技术、国土安全、生物医药等。 其中具体的研发计划涉及了美国国家科学基金会、国家卫生研究院、国防部、能源部、国防部高级研究局、地质勘探局等6 个联邦部门和机构。 目前，欧盟在大数据方面的活动主要涉及四方面内容：研究数据价值链战略因素；资助“大数据”和“开放数据”领域的研究和创新活动；实施开放数据政策；促进公共资助科研实验成果和数据的使用及再利用。 英国在2017 年议会期满前，开放有关交通运输、天气和健康方面的核心公共数据库，并在五年内投资1000 万英镑建立世界上首个“开放数据研究所”；政府将与出版行业等共同尽早实现对得到公共资助产生的科研成果的免费访问，英国皇家学会也在考虑如何改进科研数据在研究团体及其他用户间的共享和披露；英国研究理事会将投资200 万英镑建立一个公众可通过网络检索的“科研门户”。 法国政府为促进大数据领域的发展，将以培养新兴企业、软件制造商、工程师、信息系统设计师等为目标，开展一系列的投资计划。法国政府在其发布的《数字化路线图》中表示，将大力支持“大数据”在内的战略性高新技术，法国软件编辑联盟曾号召政府部门和私人企业共同合作，投入3 亿欧元资金用于推动大数据领域的发展。法国生产振兴部部长ArnaudMontebourg、数字经济部副部长FleurPellerin 和投资委员LouisGallois 在第二届巴黎大数据大会结束后的第二天共同宣布了将投入1150 万欧元用于支持7 个未来投资项目。这足以证明法国政府对于大数据领域发展的重视。法国政府投资这些项目的目的在于“通过发展创新性解决方案，并将其用于实践，来促进法国在大数据领域的发展”。众所周知，法国在数学和统计学领域具有独一无二的优势。 日本为了提高信息通信领域的国际竞争力、培育新产业，同时应用信息通信技术应对抗灾救灾和核电站事故等社会性问题。2013 年6 月，安倍内阁正式公布了新IT 战略——“创建
ＣＲＯ行业分析报告
1.1 生物医药行业及发展趋势 即将过去的2015年是全球生物医药产业稳步增长中实现结构调整、创新不断加速、新技术在生物医药领域内运用日新月异的一年。全球生物医药产业2015年预计全年较上年增长5.6%，将达到10690亿美元，较2010年增长1820亿美元，达到14300亿美元，年复合增长率达到6.2%（见图1）, 这一成绩还是在过去五年全球经济危机的情况下取得的。其中美国依旧保持其霸主地位，中国从2012年取代日本成为全球第二代医药市场后，地位越来越稳固，市场达到1152亿美元，2010年-2015年间的复合增长率达到14.2%，未来5年内中国的医药市场增长将放缓，但在范围内的增长速度也仅次于巴西、俄罗斯两国，年复合增长率将到达6-9%，预计到2020年中国的医药市场将到达1500-1800亿美元。 医药产品的结构将逐步调整，生物药和精准医疗相关的诊断技术比重大大提高。未来5年内，全球专利药到期将达到高峰，特别是重磅炸弹记的单克隆抗体，重磅炸弹的龙头修美乐（humira）将在2016年12月到期，各大跨国药企为应对这样变化，早早布局，而且过去随着新的研究方法和新的工具的产生，催生出很多新的靶点，新的疾病机理研究成果，这也大大促进的新药研发的速度；未来五年内各大跨国药企获批创新药物将大大增加。因此未来五年内创新药方兴未艾，将和仿制药“二分天下”，从FDA近年来审批新药的数量趋势和目前在临床三期预计在今后五年获批的在研创新药的数量完全可以支撑这一趋势；不仅在欧美，在中国随着越来越多的生物医药领域内海归创业，国内出现了一大批从事创新药
物研究的该技术企业，国内药品许可人制度的诞生也大大提高国内新药研发机构参与的积极性。中国市场增长尤其突出、自主研发具有自主知识产权的新药、新技术、创新技术增长很快、自主创新能力加强。未来创新药物（原研药）在药品消费中的比例逐步提高！ 基于精准医学的临床检测IVD、基因测序、基因数据分析等方向也成为热点，传统化学药物结合精准诊断技术进一步深挖，小分子靶向药物、复方制剂、联合用药、老药新用成为化学药物深度挖掘的方向，同时化学药在制剂领域和二次开发成为重点之一。中药开发方向也在向着有效成分、有效部位、单体以及重要复方的方向发展。 生物医药行业结构化调整是全世界的趋势，专利药、特药新药与普药及OTC 药物将两级分化，特新药、专利药、品牌药物包括新的治疗技术（干细胞及免疫治疗）、靶向药物、再生医学技术在未来几年成为全世界范围内的热点，也是各国医药医疗监管机构面临巨大挑战的时刻，新的技术、新的方法学同时也促进了新的医学和药学技术的诞生。 好的医药企业必须与时俱进，及时预测到行业下一个热点，提早布局，才能立于不败之地。 1.2新药研发行业及服务外包CRO行业发展及预测 1.2.1新药研发定义 从新化合物、分子的发现、生物工程到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究”及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究”这两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有侧重点。 “药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用机理的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研究工作，涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物
大数据在行业内的火爆程度，已经是互联网公司必不可少的一项技术配置，甚至受到了更大的重视。大数据工程师的薪资待遇和发展前景都是不可限量的！大数据这么火，2017年会是什么样的情形呢？ 1开放源码 Apache 、Hadoop、Spark等开源应用程序已经在大数据领域占据了主导地位。一项调查发现，预计到今年年底，近60%企业的Hadoop集群将投入生产。佛瑞斯特的研究显示，Hadoop的使用率正以每年32.9%的速度增长。专家表示，2017年许多企业将继续扩大他们的Hadoop和NoSQL技术应用，并寻找方法来提高处理大数据的速度。 2 内存技术 很多公司正试图加速大数据处理过程，它们采用的一项技术就是内存技术。在传统数据库中，数据存储在配备有硬盘驱动器或固态驱动器(SSD)的存储系统中。而现代内存技术将数据存储在RAM中，这样大大提高了数据存储的速度。佛瑞斯特研究的报告中预测，内存数据架构每年将增长29.2%。目前，有很多企业提供内存数据库技术，最著名的有SAP、IBM和Pivotal。
3机器学习 随着大数据分析能力的不断提高，很多企业开始投资机器学习(ML)。机器学习是人工智能的一项分支，允许计算机在没有明确编码的情况下学习新事物。换句话说，就是分析大数据以得出结论。机器学习是2017年十大战略技术趋势之一。它指出，当今最先进的机器学习和人工智能系统正在超越传统的基于规则的算法，创建出能够理解、学习、预测、适应，甚至可以自主操作的系统。 4预测分析 预测分析与机器学习密切相关，事实上ML系统通常为预测分析软件提供动力。在早期大数据分析中，企业通过审查他们的数据来发现过去发生了什么，后来他们开始使用分析工具来调查这些事情发生的原因。预测分析则更进一步，使用大数据分析预测未来会发生什么。普华永道(PwC)2016年调查显示，目前仅为29%的公司使用预测分析技术，这个数量并不
国内外CRO发展现状的比较分析 CRO( contract research organization) , 称为合同研究组织, 其定义有广义和狭义之分。广义的是通过事先确立的合同关系, 委托某一机构、组织、甚至个人来完成产品研究开发和市场营销策划这一系统工程中的一部分或全部的工作。在此过程中, 被委托的机构、组织或个人即被称为CRO。狭义的CRO 通常专指被委托进行临床试验的组织,是Clinical Research Organization 的缩写。本文论述的是广义的合同研究组织。 20 世纪80 年代初, 美国FDA 药事管理法规不断完善, 对新药的审批更加严格。制药企业用于新药研发的费用不断上涨, 且研发过程也变得更为复杂、更为耗时。为了在激烈的竞争中求得生存与发展, 制药企业必须提高新药研发的效率, 降低成本和风险。在此环境下, 促进了CRO的产生和发展。根据Barnett International BenchmarkingGroup 报告, CRO 承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比, 大约可以节省1/3～1/4 的时间。随着CRO 不断发展和完善, 已经成为制药链上不可缺少的一环。 1。国外CRO的发展现状 20 世纪90 年代后期, 在美国FDA 提议下, 陆续有14家CRO 公司上市, 并发展成为一个独立的产业。目前全球CRO 公司已经发展到近千家。据美国Frost&Sullivan 资料显示, 2003 年全球CRO 营业额约125 亿美元, 预估2005年将达163 亿美元。2000～2005 年平均成长率约为13.7%[1]。由于临床测试业务占新药研发各种业务比重最大。在一般情况下, 投入研发的费用20%用于新化合物的发现, 80%用于各期临床研究工作, 因此临床外包服务业成为合同研究组织中最活跃和发展最快的一个分支。 1.1 美国CRO 的发展现状 目前, 美国的CRO 公司已发展到300 多个, 在全球CRO 市场上占据了最大的市场份额。2003 年市场占有率62%, 且呈逐年上涨的趋。美国有许多著名的CRO 公司, 例如世界排名前列的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON、PharmaKinetes 等, 这些公司有着庞大的资源网络和良好的市场表现, 约占了全球CRO 市场份额的30%[1]。美国的CRO 产业发展比较成熟, 具有较完善的配套设施和管理团队, 服务内容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。 1.2 欧洲CRO 的发展现状 欧洲约有150 多个CRO 公司, 市场规模全球第二, 仅次于美国。2003 年市场占有率25%[1]。近年来, 受到欧洲市场药品价格控制的影响, 制药公司新药研发的积极性不高, 加上欧洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验极力反对, 且欧盟各国医药法规不一, 尚未进一步整合, 致使CRO 发展速度变缓, 市场占有率有所下降。预计到2005 年市场占有率将下降到23%[1]。 1.3 日本CRO 的发展现状 日本CRO 产业起步于20 世纪90 年代初, 1997 年日本以国际化为标准的新GCP 颁布, 厚生省( 卫生部) 对临床实施规范和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的发展。日本药品制造商协会( JPMA) 的多数成员公司因为海外开发的基础设施有限, 所以多利用CRO 实施海外计划。目前日本约有60 余家CRO 公司, 2003 年营业额已达到513 亿日元, 就业人口约3700 人。如今日本的CRO 市场正以每年30%～40%的速度在成长。日本著名的CRO 公司有EPS(Ever progress system)株式会社和CMIC 株式会社。前3 家龙头企业占日本CRO 市场50%的市场份额。EPS 株式会社创建于1991 年, 是日本CRO 领域起步最早、规模最大的公司, 2001 年7 月成为日本该行业的首家上市公司。2003 年总营业额达60 亿日元。在我国投资设立了日恒( 北京) 国际信息技术有限公司。 1.4 亚洲其它国家CRO 的发展现状 亚洲人口众多, 而且医疗成本相对低廉, 正在吸引跨国CRO 前来进行药物研发及临床试验。近年来亚太CRO发展迅猛, 但多以临床试验为主, 因为尚处于起步阶段, 目前还没有详细的运营统计资料。
行业现状 当前，许多国家的政府和国际组织都认识到了大数据的重要作用，纷纷将开发利用大数据作为夺取新一轮竞争制高点的重要抓手，实施大数据战略，对大数据产业发展有着高度的热情。 美国政府将大数据视为强化美国竞争力的关键因素之一，把大数据研究和生产计划提高到国家战略层面。在美国的先进制药行业，药物开发领域的最新前沿技术是机器学习，即算法利用数据和经验教会自己辨别哪种化合物同哪个靶点相结合，并且发现对人眼来说不可见的模式。根据前期计划，美国希望利用大数据技术实现在多个领域的突破，包括科研教学、环境保护、工程技术、国土安全、生物医药等。其中具体的研发计划涉及了美国国家科学基金会、国家卫生研究院、国防部、能源部、国防部高级研究局、地质勘探局等6个联邦部门和机构。 目前，欧盟在大数据方面的活动主要涉及四方面内容：研究数据价值链战略因素；资助“大数据”和“开放数据”领域的研究和创新活动；实施开放数据政策；促进公共资助科研实验成果和数据的使用及再利用。 英国在2017年议会期满前，开放有关交通运输、天气和健康方面的核心公共数据库，并在五年内投资1000万英镑建立世界上首个“开放数据研究所”；政府将与出版行业等共同尽早实现对得到公共资助产生的科研成果的免费访问，英国皇家学会也在考虑如何改进科研数据在研究团体及其他用户间的共享和披露；英国研究理事会将投资200万英镑建立一个公众可通过网络检索的“科研门户”。 法国政府为促进大数据领域的发展，将以培养新兴企业、软件制造商、工程师、信息系统设计师等为目标，开展一系列的投资计划。法国政府在其发布的《数字化路线图》中表示，将大力支持“大数据”在内的战略性高新技术，法国软件编辑联盟曾号召政府部门和私人企业共同合作，投入3亿欧元资金用于推动大数据领域的发展。法国生产振兴部部长ArnaudMontebourg、数字经济部副部长FleurPellerin和投资委员LouisGallois在第二届巴黎大数据大会结束后的第二天共同宣布了将投入1150万欧元用于支持7个未来投资项目。这足以证明法国政府对于大数据领域发展的重视。法国政府投资这些项目的目的在于“通过发展创新性解决方案，并将其用于实践，来促进法国在大数据领域的发展”。众所周知，法国在数学和统计学领域具有独一无二的优势。 日本为了提高信息通信领域的国际竞争力、培育新产业，同时应用信息通信技术应对抗灾救灾和核电站事故等社会性问题。2013年6月，安倍内阁正式公布了新IT战略——“创建最尖端IT国家宣言”。“宣言”全面阐述了2013～2020年期间以发展开放公共数据和大数据为核心的日本新IT国家战略，提出要把日本建设成为一个具有“世界最高水准的广泛运用信息产业技术的社会”。日本著名的矢野经济研究所预测，2020年度日本大数据市场规模有望超过1兆日元。 在重视发展科技的印度，大数据技术也已成为信息技术行业的“下一个大事件”，目前，不仅印度的小公司纷纷涉足大数据市场淘金，一些外包行业巨头也开始进军大数据市场，试图从中分得一杯羹。2016年，印度全国软件与服务企业协会预计，印度大数据行业规模在3年内将到12亿美元，是当前规模的6倍，同时还是全球大数据行业平均增长速度的两倍。印度毫无疑问是美国亦步亦趋的好学生。在数据开放方面，印度效仿美国政府的做法，制定了一个一站式政府数据门户网站https://www.doczj.com/doc/5b14332581.html,.in，把政府收集的所有非涉密数据集中起来，包括全国的人口、经济和社会信息。 我国大数据行业仍处于快速发展期，未来市场规模将不断扩大 ?目前大数据企业所获融资数量不断上涨，二级市场表现优于大盘，我国大数据行业的市
2018-2019年中国大数据行业现状分析与发展趋势研究报告
行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容： 一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。 一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。
中国产业调研网https://www.doczj.com/doc/5b14332581.html,基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。
一、基本信息 二、内容介绍 中国的大数据应用处在起步阶段，但随着电信和银行领域开始对大数据技术和服务产生浓厚的兴趣，未来三年我国大数据市场将突破百亿元。2012年市场规模达到4.7亿元，2013年增至11.2亿元，增长率高达138%，2014年，保持了与2013年基本持平的增速，增长率为114.38%，市场规模达到24.1亿元，未来三年内有望突破150亿元，2016年有望达到180亿规模，其中增长率最高的是存储市场，将达到60.8%，服务器市场的增长率则是38.3%，远远高于其他非大数据产品相关的市场，由此来看整个行业发展空间巨大。进入2014年以来，大数据受到各界广泛关注，已渗透到金融、医疗、消费、电力、制造以及几乎各个行业，大数据的新产品、新技术、新服务也正在不断地涌现。 我国大数据产业集聚发展效应开始显现，出现京津冀区域、长三角地区、珠三角地区和中西部4个集聚发展区，各具发展特色。北京依托中关村在信息产业的领先优势，快速集聚和培养了一批大数据企业，继而迅速将集聚势能扩散到津冀地区，形成京津冀大数据走廊格局。长三角地区城市将大数据与当地智慧城市、云计算发展紧密结合，使大数据既有支撑又有的放矢，吸引了大批大数据企业。珠三角地区在产业管理和应用发展等方面率先垂范，对企业扶持力度大，集聚效应明显。大数据产业链上下游企业合作意愿强烈，各集聚区间的合作步伐加快，产学研协同创新发展初见成效。
2019年中国大数据时代发 展调查报告
大数据产业有望成为拉动经济发展的新风口。工信部信息化和软件服务业司司长陈伟近日在媒体通气会上表示，目前包括北京、上海、贵州等先行先试的地方大数据产业和应用发展已初见成效。 工信部将出台促进大数据产业发展的推进计划，促进规划、标准、技术、产业、安全、应用协同发展。其中，在标准化方面，正在研制的10项国家标准中，8项已完成草案。下一步将重点开展数据格式接口、开放共享等标准体系建设。 近日国务院印发《促进大数据发展行动纲要》，为我国大数据发展进行了顶层设计和统筹部署。工信部主要负责大数据产业发展以及应用示范相关工作。目前我们已支持和指导北京、上海、贵州、广州、陕西等地大数据产业和应用发展。陈伟表示。他透露这些地方先行先试，主动探索，已初见成效。 数据显示，XX年我国软件和信息技术服务业实现软件业务收入3.7万亿元，同比增长超过20%。其中，贵州省电子信息产业规模总量1437亿元，比上年增长60.6%。 而中国信息通信研究院不久前发布的《XX年中国大数据发展调查报告》预测，XX年中国大数据市场规模将达到115.9亿元，增速达38%。未来随着应用效果的逐步显现，一些成功案例将产生示范效应，预计XX年至2018年中国大数据市场规模还将维持40%左右的高速增长。 不过，由于大数据产业和应用发展迅猛，亟需通过标准化的途径整合资源，固化现有成果，促进各方达成共识，形成统一的数据格式、接口、安全、开放等各类规范，为我国数据开放共享提供基础，为数据安全应用提供保障，促进数据交易等新兴服务模式规范发展。 围绕大数据标准化，下一步将重点开展以下工作： 1.推动标准体系建设，推进数据格式接口、开放共享、数据质量、数据安全、大数据平台等重点标准研制 2.加强标准验证和应用试点示范，建立标准符合性评估体系，推动标准对产业和应用的支撑作用 3.继续积极参与国际标准化制定工作 事实上，在工信部和国标委的领导下，早在XX年12月2日全国信息技术标
2017年中国CRO行业发展情况及竞争状况分析 （图） (1)我国医药行业及其医药研发的概况 2004年至2010年期间，中国医药行业于处于依靠政策红利的高速增长期，其后随着行业政策与监管日益升级，医改不断深入，减缓了医药行业的增长速度，开启了行业分化，医药行业进入了一个挑战与机遇并存的时期。 2010年至2014年期间，我国医药工业总产值保持高速增长，包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片等七大子行业，从12,350亿元增长至25,798亿元，尽管2011年起医药工业总产值增速有所下滑，但行业复合增长率仍达20.2%，远高于同期GDP增速。 资料来源：公开资料整理 相关报告：智研咨询发布的《2017-2023年中国CRO市场竞争态势及未来发展趋势报告》
我国医药市场规模亦保持高速增长，从2007年的4,026亿元增长至2014年的15,021亿元，复合增长率达20.7%，尽管从2011年起有所下滑，但我国医药市场规模仍以每年超过15%的速度高速增长。 资料来源：公开资料整理 在医疗卫生开支方面，我国与发达国家仍有较大差距，2010至2014年期间，我国医疗卫生总支出占GDP的百分比仅有5.4%，而同期日本、瑞士和美国的数据分别为9.9%、11.4%和17.6%，根据研究预测，2016至2020年期间我国的药品支出将以6-9%的复合增长率增长9。由此对比看来，我国的医疗卫生开支仍有较大的增长空间。
资料来源：公开资料整理 在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平，根据国家统计局数据和《全国科技经费投入统计公报》，我国规模以上医药制造企业的研发投入自2011年的211.25亿元增长至2015年的441.46亿元。但从研发销售占比来看，相比于欧美发达国家15%以上、印度6-12%，我国医药研发销售占比约为2%，相比欧美具有很大的增长空间。
2019-2020年中国大数据行业现状分析与发展趋势研究报告 行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容： 一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。 一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。
中国产业调研网https://www.doczj.com/doc/5b14332581.html,基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。
一、基本信息 二、内容介绍 中国的大数据应用处在起步阶段，但随着电信和银行领域开始对大数据技术和服务产生浓厚的兴趣，未来三年我国大数据市场将突破百亿元。2012年市场规模达到4.7亿元，2013年增至11.2亿元，增长率高达138%，2014年，保持了与2013年基本持平的增速，增长率为114.38%，市场规模达到24.1亿元，未来三年内有望突破150亿元，2016年有望达到180亿规模，其中增长率最高的是存储市场，将达到60.8%，服务器市场的增长率则是38.3%，远远高于其他非大数据产品相关的市场，由此来看整个行业发展空间巨大。进入2014年以来，大数据受到各界广泛关注，已渗透到金融、医疗、消费、电力、制造以及几乎各个行业，大数据的新产品、新技术、新服务也正在不断地涌现。 我国大数据产业集聚发展效应开始显现，出现京津冀区域、长三角地区、珠三角地区和中西部4个集聚发展区，各具发展特色。北京依托中关村在信息产业的领先优势，快速集聚和培养了一批大数据企业，继而迅速将集聚势能扩散到津冀地区，形成京津冀大数据走廊格局。长三角地区城市将大数据与当地智慧城市、云计算发展紧密结合，使大数据既有支撑又有的放矢，吸引了大批大数据企业。珠三角地区在产业管理和应用发展等方面率先垂范，对企业扶持力度大，集聚效应明显。大数据产业链上下游企业合作意愿强烈，各集聚区间的合作步伐加快，产学研协同创新发展初见成效。
２０１８年医药外包ＣＲＯ行业深度研究报告
目录 1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器” (4) 1.1生物医药外包定义和服务范围 (4) 1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期 (4) 1.1.2 CRO行业主要服务范围 (4) 1.1.3多重因素制约新药研发，CRO应运而生 (5) 1.1.4未来CRO市场发展的驱动因素 (6) 2、全球CRO市场现状与趋势展望 (7) 2.1CRO行业市场规模与竞争格局 (7) 2.2海外CRO透视——昆泰（IQVIA），CRO创新模式的引领者 (9) 2.3CRO行业未来趋势展望 (12) 2.3.1行业并购整合、全球业务布局仍在持续 (12) 2.3.2 商业模式、战略合作不断升级 (13) 3、中国CRO市场——成长迅速，前景广阔 (15) 3.1国内CRO仍处快速成长期，海外业务比重较大 (15) 3.2药明康德——国内领先的开放式、一体化新药研发服务平台 (17) 3.3多重利好共振，国内CRO行业爆发可期 (18) 3.3.1 CRO行业向新兴地区持续转移 (18) 3.3.2 药审制度不断完善，创新药产业迎来重要机遇期 (19) 3.3.3一致性评价：仿制药供给侧改革带来的CRO增量机遇 (20) 图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 (4) 图2.CRO主要服务范围及内容 (5) 图3.不同时期新药研发成本（$,百万美元） (5) 图4.药物研发效率明显下降 (5) 图5.2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元） (6) 图6.大型制药公司2010-2017年研发投资回报率 (6) 图7.新药研发各环节费用比例 (6) 图8.临床试验执行时间对比（周） (6) 图9.08年-2022年全球新药研发总支出（$,bn）及增速 (7) 图10.全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月） (7) 图11.全球药物因专利到期造成的销售损失额（$,bn） (7) 图12.小型制药公司占研发公司规模比重 (7) 图13.全球CRO市场规模及增速（$,bn） (7) 图14.CRO整体渗透率（CRO市场容量/全球研发支出） (7) 图15.CRO市场不同业务占比（2017） (8) 图16.CRO市场地区分布 (8) 图17.主要大型CRO企业所占市场份额 (8) 图18.CRO市场竞争格局 (9) 图19.CRO商业模式发展演变 (9) 图20.昆泰公司发展过程时间轴 (9)
国内CRO行业的现状与发展趋势 近期在从事一个CRO企业项目，作为一种新兴的服务外包业务，目前在全球的医药研发领域正迅速发展。九月七日，中国人民银行、商务部、银监会、证监会、保监会、外汇局等六部委联合发文，明确提出“支持符合条件的服务外包企业境内外上市。加大对服务外包企业的上市辅导力度，力争支持一批有实力、发展前景好、就业能力强的服务外包企业在国内资本市场上市融资，提升我国服务外包企业的国际竞争力。”，可以预见未来国内的资本市场也将很快迎来CRO企业上市。 项目组的同事整理和总结了有关该领域的一些基本资料，就国内该行业目前的一些基本情况和发展趋势总结如下： CRO,即Contract Research Organization的简称，是提供制药企业药物临床研究外包的专业服务机构。目前CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。 CRO服务是制药企业缩短新药研发周期、实现快速新药上市的途径，从而达到节省整个R&D开支、提高新药收益的目的。CRO承担了将近1/3的新药开发的组织工作，CRO全球市场以每年14%的速度增长，预计2010年全球产业规模将达到360亿美元。可见，CRO市场前景广阔并且持续扩张。 1、我国CRO行业的现状和特点 目前，CRO在我国属于新兴技术服务产业。1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles等。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。在中国CRO产业发展中起里程碑作用的就是1998年中国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，我国的药品监督管理体系才逐步完善。下面分别从我国CRO 企业分类、产业规模和技术能力来描述我国CRO行业的现状和特点。 从所承担的业务内容来分类，我国的CRO可以分为三类：第一，从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的有无锡药明德康（Wuxi PharmaTech）和北京Bridge Pharmaceuticals，其它的还有上海美迪西生物医药有限公司（Shanghai Medicilon）、上海华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化学研究有限公司（Shanghai ChemExplorer）等；第二，从事临床试验的CRO。主要以合资形式的本土CRO企业为代表。如杭州泰格医药（Tigermed）、依格斯（北京）医疗科技有限公司（Excel PharmaStudies）、北京KendleWits Medical Consulting等;第三，从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO 机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 从产业规模来看，CRO作为医药研发的一个重要环节，整个医药外包行业的蓬勃发展直接推动了CRO行业的加速发展。在过去十年中，我国医药研发（临床前和临床研究）外包服务市场份额为59亿美元，预计2011年其市场份额将会达到123亿美元。其中，2006年临床前研究市场规模为25亿美元，06-11年的复合增长率预计为15.7%，2011年市场规模达到51亿美元；2006年临床研究市场规模为34亿美元，06-11年的复合增长率预计为15.8%，2011年将达到72亿美元。具体如下图所示：
2020年CRO行业分析 报告 2020年5月
目录 一、观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期 (4) 1、创新药IND和新开临床依然处于加速阶段 (5) 2、聚焦肿瘤药研发，多个空白领域发展潜力大 (7) 二、国内CRO行业将迎来黄金时代：中小型研发主体的全面崛起 .. 8 1、重度依赖外包的Biotech 已占据创新药研发半壁江山 (8) 2、临床试验从前往后呈“漏斗状”分布，高峰期在路上 (10) 三、国内CRO行业IND前后的两重天：临床前趋于成熟+临床积极探索 (13) 1、前端已经跻身全球一流水平，后端任重道远 (13) （1）中国临床前CRO已经登上世界舞台 (14) （2）国内临床CRO发展时间尚短，长路漫漫 (14) 2、创新药研发大周期尚未见顶，头部CRO的大时代 (15) （1）综合型CRO (15) （2）临床CRO (16) （3）特色细分CRO (16) 四、主要风险 (18) 1、如果全球医药研发景气周期提前终止，则会对国内临床前CRO产生一定冲击 (18) 2、如果国内生物医药行业整体转型受阻，则本土业务占比高的CRO将会受到影响 (19)
观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期。2014年以来，全球生物医药行业研发开始复苏，迎来了第二轮繁荣周期；无独有偶，国内2016年药政改革直接驱动了国内创新药研发的热潮。内在改革和外在周期的共振，共同造就了国内CRO行业的历史性发展机遇。过去3年，国内创新药（注册分类为1或者1.1）IND（Investigational New Drug，新药临床申请）数量保持每年30个左右的新增；2016-2019年，国内新登记临床试验数量从841个急剧攀升到2286个。值得注意的是，代表创新药研发的临床1-3期试验数量仍然处于加速增长阶段，17-19年合计数量（较前一年新增数量）分别为744（129）/938（194）/1195（257）个。显而易见，IND和新登记1-3期临床两个核心指标处于加速阶段的现状表明国内整体创新药研发仍然处于升温状态。 中小型研发主体的全面崛起将会推动国内CRO行业步入黄金时代。从IND和临床两个方面来看：1）17-19年，Biotech 在国内1类新药IND数量排名榜单中分别占据9/20和45/74，已经成为整个行业最重要的创新力量；2）17年开始的创新药IND数量的飙升已经传导至19年临床2期数量的增加，可以预见的是，未来3-5年临床2-3期需求的高峰期。而从研发主体来看，17-19年，新登记临床试验数量大于5个的药企共61个，除去疫苗、血制品和科研院所，传统药企和新兴Biotech 各占一半。综合来看，当自主研发配套并不完善的Biotech 成为行业创新最重要源头的时候，外包会成为必然的选择，从而推动国内整个CRO行业进入黄金时代。 头部CRO的历史性成长机遇：临床前的全球市场+临床的国内需
2019年CRO行业发展研究 1、医药研发服务行业概况 纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其是对于患者基数巨大的慢病和重病，创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。 数据来源：Nature Review-Drug Discovery
根据西南证券最新的证券研究报告，创新药研发费用约有30%分布在临床 前研究阶段，其中药物发现阶段占比约为5%、药学研究阶段占比约为10%，药物评价阶段约占15%。 德勤的研究报告显示，一款新药的平均研发成本已经从2010 的11.9 亿美元增长至2018 年的21.7 亿美元，从药物研发阶段开始到FDA 批准上市平均需要14 年。由于新药专利的保护期一般为20 年，新药研发期的不断延长不仅会增加医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。 研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的经验表明，研发是构建持续增长和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有
药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以构建丰富产品群、打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的需求，医药企业则借助CRO 获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。 作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。 在长期的合作中，制药企业逐渐与CRO 公司建立战略性的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对CRO 企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少，更多享受到制药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建立长期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO 公司，借此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，制药企业对CRO 的要求也越来越高，使得CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若