药物临床试验组织管理机构组织结构图
项目管理组织结构图 3.1.2项目管理人员职责和权限：
3.1.2.1项目经理 ○1项目经理代表公司实施施工项目管理工作，参与工程合同的谈判与签订；负责组建项目部，选择项目人员，执行公司的管理制度，维护公司的合法权益； ○2对项目质量、安全、工期、成本控制负责，履行《项目管理目标责任书》规定的任务； ○3根据项目管理目标责任书编制工程项目管理策划书（项目管理实施规划），并组织实施、检查、考核； ○4参与公司内部施工项目投标和签订施工合同，合理配置人力、材料设备、资金，并实行动态管理； ○5组织制定项目部的各项管理制度，建立质量、职业健康安全、环境保证体系并组织实施； ○6主持制订安全技术措施计划、安全技术措施、施工方案、季节性安全技术措施、施工用电组织设计、审批作业计划并检查监督实施情况；○7负责项目综合管理，协调处理与施工项目有关的内外部事项，解决项目中出现的问题，发现和处理突发事件； ○8参与工程竣工验收，准备结算资料和分析总结，接受审计； ○9配合公司进行项目的检查、鉴定和评奖申报工作；
○10负责处理项目经理部善后工作； ○11负责用户回访及质保维修。 3.1.2.2项目副经理 ○1协助项目经理开展项目管理工作，对施工进度、质量、安全、成本等实行全面控制； ○2组织有关人员学习法律法规、标准、规范、规程和技术文件。交流质量、安全管理经验； ○3参与图纸审查、施工组织设计、安全技术措施、施工方案、季节性安全技术措施、施工用电方案的编制并提出可行性意见； ○4负责项目部质量、安全教育活动的检查、监督，组织做好安全、质量检查计划并组织实施、检查、总结、评比； ○5负责材料、设备、文明施工等现场管理。参加工程验收，处理质量事故； ○6织做好质量检验和进场材料质量验收； 3.1.2.3技术负责人 ○1组织图纸预审，参加工程设计交底、图纸会审，并向项目部有关人员进行交底；
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？ 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物
质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种
实验室组织架构图
第1章质量方针目标与承诺 1.1质量方针 科学管理持续创新 关爱员工保护环境 诚信守约构筑精品 1.2目标与承诺 1.2.1试验检测工作坚持质量第一； 1.2.2当任务数量与检测质量矛盾时,首先确保检测质量； 1.2.3考核试验检测人员工作成绩时,首先考核其试验检测质量； 1.2.4试验检测无差错率达到98%,经审核发出的检测报告无差错率达到99%。
4.1.4实验室关键岗位的质量职责 4.1.4.1.实验室主任（由法定代表人担任） -----负责建立实验室管理体系，制定质量方针、质量目标，批准发布质量手册和程序文件； -----确定组织结构、岗位职责分工、权力委派； -----配备检测资源，保持和发展检测能力； -----批准或授权批准检测合同； -----建立实验室内部沟通机制，及时将客户和法定要求传达到所有员工； -----建立自我完善管理体系的机制，主持管理评审； -----承担检测活动中的民事法律责任； -----具有本实验室的最高决策权和否决权。 -----严格遵循CNAS-CL01:2006中规定的要求和责任。 4.1.4. 2 技术主管（或技术管理层） -----全面负责技术运作和确保运作质量所需资源； -----组织技术类程序文件的编写和宣贯，并维护其有效性； -----负责实验室技术能力的确认和开展新项目的审批； -----负责检测方法的选择和确认，组织制定、审批作业指导书； -----组织重大合同的评审和管理分包工作； -----组织技术性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施；-----制定员工技术培训计划，并组织实施 -----负责设施和环境的控制； -----负责仪器设备和外部服务供应的控制； -----负责测量溯源性的控制； -----组织编制和批准抽样计划； -----负责检测物品的控制； -----负责技术记录的规范与管理； -----落实检测质量的保证措施，组织评定测量不确定度、能力验证和比对；
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
生物安全组织管理及其组织图 1 目的 建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。 2 适用范围 适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。 3 组织机构 生物安全管理实行中心主任责任制。 中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派一名中心副主任具体主管；成立生物安全领导小组；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。科负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理；各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。办公室、质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的
运行提供所需保障。实验室设置专职或兼职安全监督员。 生物安全管理体系结构框见图 4 各部门或人员职责 4.1 主任委员 ①对生物安全负总责； ②负责建立生物安全防护实验室管理体系； ③组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作； ④批准和发布生物安全手册。 4.2 生物安全领导小组 ①负责中心生物安全管理工作； ②督导生物安全制度的执行和措施的落实； ③组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定； ④负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护； ⑤协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。 ⑥负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新；
⑦提供生物安全相关技术和政策咨询； ⑧批准和发布生物安全相关的技术文件。 4.3 检验科负责人 ①负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作； ②组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯； ③组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种； ④决定进入实验室的工作人员； ⑤监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验； ⑥定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养； ⑦负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告； 4.4 实验室技术人员及实验活动辅助人员 ①实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种； ②按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录；
项目管理组织机构图和职 责 Prepared on 22 November 2020
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目录
一、项目管理组织机构 针对本工程的特点，我公司组建了一套管理精干和具有先进施工经验的项目管理班子，并实行项目经理责任制，由项目经理、项目技术负责人、各专业施工员、专职质检员、试验员、安全员等组成管理班子。 1、具体管理组织机构如下图所示： 2、主要岗位人员如下： 项目经理：谢柱满 项目技术负责人：司徒文欣 项目副经理：余振威
质检员：周俊豪 安全员：方永坚 材料员：林朝辉 测量员：黄建勋 计划统计：苏家贤 总务员：林震阳 二、各岗位主要职责 1、项目经理 （1）、全面负责组织工程项目的施工，主管工程技术部、安全质量部、计划财务部、综合办公室、中心试验室，对项目全权负责。 （2）、制定项目管理目标和创优规划，建立完整的管理体系，保证既定目标的实现。 （3）、组建精干高效的项目管理班子和施工项目队，搞好项目机构的设置、人员选调及职责分工。 （4）、建立严格的经济责任制，强化管理、推动科技进步，搞好成本控制，提高综合经济效益。 （5）、沟通项目内外联系渠道，及时妥善处理好内外关。
（6）、接受建设单位、监理单位及上级业务部门的监督指导，及时向建设单位汇报工作。 2、项目副经理 （1）、配合项目经理，具体组织工程项目的施工，主管工程管理部、安全质量部、物资设备部、对项目经理负责。 （2）、协助项目经理协调与建设、设计、监理的关系，保证工程进度、质量、安全、成本控制目标的实现。 （3）、负责协调组织工程项目施工，保证施工正常进行。 （4）、科学组织施工，及时组织编制进度计划安排及资源调配方案，组织参与提出合理化建议与设计变更等重要决策。 （5）、负责组织推广应用新技术、新工艺、新设备、新材料，保证工程进度，节约工程成本。 （6）、负责组织有关部门制定项目环保规划、措施，定期环保工作检查，确保环保工作落到实处。 （7）、负责施工现场环境保护、文明施工、综合治理等工作，严格执行当地建筑施工方面的有关规章制度。
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
项目管理组织结构图 项目管理人员职责和权限： 1、项目经理 （1）项目经理代表公司实施施工项目管理工作，参与工程合同的谈判与签订；负责组建项目部，选择项目人员，执行公司的管理制度，维护公司的合法权益； （2）对项目质量、安全、工期、成本控制负责，履行《项目管理目标责任书》规定的任务； （3）根据项目管理目标责任书编制工程项目管理策划书（项目管理实施规划），并组织实施、检查、考核； （4）参与公司内部施工项目投标和签订施工合同，合理配置人力、材料设备、资金，并实行动态管理； （5）组织制定项目部的各项管理制度，建立质量、职业健康安全、 环境保证体系并组织实施； （6）主持制订安全技术措施计划、安全技术措施、施工方案、季节 性安全技术措施、施工用电组织设计、审批作业计划并检查监督实施情 项目经理 项目副经理 技术负责人 施工员 质检员 预算员 安全员 资料员 材料员 技术员 取样员 设备员
况； （7）负责项目综合管理，协调处理与施工项目有关的内外部事项，解决项目中出现的问题，发现和处理突发事件； （8）参与工程竣工验收，准备结算资料和分析总结，接受审计； （9）配合公司进行项目的检查、鉴定和评奖申报工作； （10）负责处理项目经理部善后工作； （11）负责用户回访及质保维修。 2、项目副经理 （1）协助项目经理开展项目管理工作，对施工进度、质量、安全、成本等实行全面控制； （2）组织有关人员学习法律法规、标准、规范、规程和技术文件。交流质量、安全管理经验； （3）参与图纸审查、施工组织设计、安全技术措施、施工方案、季节性安全技术措施、施工用电方案的编制并提出可行性意见； （4）负责项目部质量、安全教育活动的检查、监督，组织做好安全、质量检查计划并组织实施、检查、总结、评比； （5）负责材料、设备、文明施工等现场管理。参加工程验收，处理质量事故； （6）织做好质量检验和进场材料质量验收； 3、技术负责人 （1）组织图纸预审，参加工程设计交底、图纸会审，并向项目部有关人员进行交底； （2）主持编制、修订工程项目施工组织设计、作业指导书及各专项施工方案； （3）负责指导监督按设计图纸、施工规范、操作规程、施工组织设计、技术安全措施进行施工，发现问题及时处理； （4）负责组织工程项目预验收和分部工程质量评定工作，参加隐蔽工程验收及竣工验收工作； （5）组织项目部范围内质量检查，主持工程质量事故的调查、分析、
药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。
实验室组织架构图 技术主管质量主管 实验室主 任（负责人） 物理室负责人 检测人员仪器管理 文档管理由法定代表人担任 全面负责技术运作和确保运作质量所需资源；组织技术类程序文件的编写和宣贯，并维护其有效性 组织质量手册和质量管理类程序文件的编写和宣贯；负责管理体系的有效运行；主持 管理体系内部审核，有权直接向实验室主任 报告管理体系运行存在的问题 组织检测人员按标准或规程（规范）实施检测工作 检测人员检测人员 化学室负责人 微生物室负责人 监督员 物品管理 资料员 检测结果具有否决权，熟悉检测方法、程序、目的和结果评价，对被监督人员的检测活动实施全过程监督； 设备管理员
第1章质量方针目标与承诺 1.1质量方针 科学管理持续创新 关爱员工保护环境 诚信守约构筑精品 1.2目标与承诺 1.2.1试验检测工作坚持质量第一； 1.2.2当任务数量与检测质量矛盾时,首先确保检测质量； 1.2.3考核试验检测人员工作成绩时,首先考核其试验检测质量； 1.2.4试验检测无差错率达到98%,经审核发出的检测报告无差错率达到99%。
4.1.4实验室关键岗位的质量职责 4.1.4.1.实验室主任（由法定代表人担任） -----负责建立实验室管理体系，制定质量方针、质量目标，批准发布质量手册和程序文件； -----确定组织结构、岗位职责分工、权力委派； -----配备检测资源，保持和发展检测能力； -----批准或授权批准检测合同； -----建立实验室内部沟通机制，及时将客户和法定要求传达到所有员工； -----建立自我完善管理体系的机制，主持管理评审； -----承担检测活动中的民事法律责任； -----具有本实验室的最高决策权和否决权。 -----严格遵循CNAS-CL01:2006中规定的要求和责任。 4.1.4. 2 技术主管（或技术管理层） -----全面负责技术运作和确保运作质量所需资源； -----组织技术类程序文件的编写和宣贯，并维护其有效性； -----负责实验室技术能力的确认和开展新项目的审批； -----负责检测方法的选择和确认，组织制定、审批作业指导书； -----组织重大合同的评审和管理分包工作； -----组织技术性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施；-----制定员工技术培训计划，并组织实施 -----负责设施和环境的控制； -----负责仪器设备和外部服务供应的控制； -----负责测量溯源性的控制； -----组织编制和批准抽样计划； -----负责检测物品的控制； -----负责技术记录的规范与管理； -----落实检测质量的保证措施，组织评定测量不确定度、能力验证和比对；
编辑单位：广东开平建安集团有限公司编辑日期：2012年12月1日
目录 一、项目管理组织机构 (2) 1、具体管理组织机构如下图所示： (2) 2、主要岗位人员如下： (2) 二、各岗位主要职责 (3) 1、项目经理 (3) 2、项目副经理 (4) 3、项目技术负责人 (5) 4、施工员 (5) 5、质检员 (6) 6、试验员 (6) 7、材料主管、材料员 (7) 8、安全员 (7) 9、后勤部 (7)
一、项目管理组织机构 针对本工程的特点，我公司组建了一套管理精干和具有先进施工经验的项目管理班子，并实行项目经理责任制，由项目经理、项目技术负责人、各专业施工员、专职质检员、试验员、安全员等组成管理班子。 1、具体管理组织机构如下图所示： 2、主要岗位人员如下： 项目经理：谢柱满
项目技术负责人：司徒文欣 项目副经理：余振威 质检员：周俊豪 安全员：方永坚 材料员：林朝辉 测量员：黄建勋 计划统计：苏家贤 总务员：林震阳 二、各岗位主要职责 1、项目经理 （1）、全面负责组织工程项目的施工，主管工程技术部、安全质量部、计划财务部、综合办公室、中心试验室，对项目全权负责。 （2）、制定项目管理目标和创优规划，建立完整的管理体系，保证既定目标的实现。 （3）、组建精干高效的项目管理班子和施工项目队，搞好项目机构的设置、人员选调及职责分工。 （4）、建立严格的经济责任制，强化管理、推动科技进
步，搞好成本控制，提高综合经济效益。 （5）、沟通项目内外联系渠道，及时妥善处理好内外关。 （6）、接受建设单位、监理单位及上级业务部门的监督指导，及时向建设单位汇报工作。 2、项目副经理 （1）、配合项目经理，具体组织工程项目的施工，主管工程管理部、安全质量部、物资设备部、对项目经理负责。 （2）、协助项目经理协调与建设、设计、监理的关系，保证工程进度、质量、安全、成本控制目标的实现。 （3）、负责协调组织工程项目施工，保证施工正常进行。 （4）、科学组织施工，及时组织编制进度计划安排及资源调配方案，组织参与提出合理化建议与设计变更等重要决策。 （5）、负责组织推广应用新技术、新工艺、新设备、新材料，保证工程进度，节约工程成本。 （6）、负责组织有关部门制定项目环保规划、措施，定期环保工作检查，确保环保工作落到实处。 （7）、负责施工现场环境保护、文明施工、综合治理等工作，严格执行当地建筑施工方面的有关规章制度。
药物临床试验机构管理的标准与操作指南 编者按科技在发展，时代在进步，无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天，用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践，国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今，400余家获得药物临床试验资格的机构，其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡，仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发，表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势，国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。 我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版）》，为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩 为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等法规和有关规定，制定本指南。
药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。 药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。 第一章医疗机构 一、组织管理体系 标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。 操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理 标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。 操作指南 14
"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录 1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2.广州市第八人民医院 3.包头市中心医院 4.山东大学第二医院 5.同济大学附属同济医院 6.南京市第一医院 7.浙江省肿瘤医院 8.广西壮族自治区肿瘤医院 9.昆明医学院第一附属医院 10.昆明医学院第二附属医院 11.浙江医院 12.甘肃省人民医院 13.北京大学口腔医院 14.上海市徐汇区中心医院 15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院） 16.江苏省中医院 17.华中科技大学同济医学院附属协和医院 18.湖南中医学院第一附属医院 19.天津中医学院第二附属医院 20.武汉大学中南医院 21.江西省人民医院 22.湖南省肿瘤医院 23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 24.兰州大学第一医院 25.广州市中医医院 26.广州中医药大学第一附属医院 27.兰州大学第二医院 28.中国人民解放军第二炮兵总医院 29.上海交通大学医学院附属第三人民医院 30.上海市肺科医院 31.四川大学华西第二医院 32.重庆医科大学附属第二医院 33.上海第二医科大学附属第九人民医院 34.天津市第一中心医院 35.海南省人民医院 36.首都医科大学附属北京安贞医院 37.首都医科大学附属北京儿童医院 38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院） 39.北京大学人民医院 40.中国中医研究院广安门医院 41.北京胸部肿瘤结核病医院 42.上海市第六人民医院
43.大连医科大学附属第一医院 44.大连医科大学附属第二医院 45.锦州医学院附属第一医院 46.河北省中医院 47.深圳市东湖医院 48.北京中医药大学东方医院 49.海南省中医院 50.天津中医学院第一附属医院 51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 52.中南大学湘雅二医院 53.广西中医学院第一附属医院 54.广西壮族自治区人民医院 55.华中科技大学同济医学院附属同济医院 56.河北省人民医院 57.湖南省中医药研究院附属医院 58.南京脑科医院 59.山东省肿瘤医院 60.陕西省中医医院 61.中国医科大学附属第二医院 62.辽宁中医学院附属医院 63.南昌大学第一附属医院 64.南昌大学第二附属医院 65.中国人民解放军第三O二医院 66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院） 67.中国人民解放军第三O六医院 68.上海长海医院 69.上海长征医院 70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 72.首都医科大学附属北京佑安医院 73.江苏省中西医结合医院 74.中国人民解放军白求恩国际和平医院 75.苏州大学附属第一医院 76.中国人民解放军北京军区总医院 77.中国人民解放军济南军区第四O一医院 78.山东省皮肤病医院 79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） 80.杭州市第六人民医院 81.中国人民解放军第八十五医院 82.中山大学附属第五医院 83.陕西省人民医院 84.复旦大学中山医院 85.复旦大学华山医院 86.复旦大学妇产医院
三一文库（https://www.doczj.com/doc/5c18336414.html,）/工作总结/医院工作总结 〔药物临床试验机构筹建工作总结及整 改措施〕 我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SP等，研究人员进行了临床试验技术和GP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SP，机构人员接受过不同层次的GP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员
进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1.机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SP，使其符合本专业的特点及GP要求并具有可操作性。 2.机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3.选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GP知识和试验技术知识，
项目管理组织机构 图和职责
编辑单位：广东开平建安集团有限公司编辑日期： 12月1日
目录 一、项目管理组织机构 .........错误!未定义书签。 1、具体管理组织机构如下图所示：错误!未定义书签。 2、主要岗位人员如下： ...错误!未定义书签。 二、各岗位主要职责............错误!未定义书签。 1、项目经理 ................错误!未定义书签。 2、项目副经理 .............错误!未定义书签。 3、项目技术负责人 ........错误!未定义书签。 4、施工员 ..................错误!未定义书签。 5、质检员 ..................错误!未定义书签。 6、试验员 ..................错误!未定义书签。 7、材料主管、材料员......错误!未定义书签。 8、安全员 ..................错误!未定义书签。 9、后勤部 ..................错误!未定义书签。
一、项目管理组织机构 针对本工程的特点，我公司组建了一套管理精干和具有先进施工经验的项目管理班子，并实行项目经理责任制，由项目经理、项目技术负责人、各专业施工员、专职质检员、试验员、安全员等组成管理班子。 1、具体管理组织机构如下图所示： 2、主要岗位人员如下： 项目经理：谢柱满 项目技术负责人：司徒文欣
项目副经理：余振威 质检员：周俊豪 安全员：方永坚 材料员：林朝辉 测量员：黄建勋 计划统计：苏家贤 总务员：林震阳 二、各岗位主要职责 1、项目经理 （1）、全面负责组织工程项目的施工，主管工程技术部、安全质量部、计划财务部、综合办公室、中心试验室，对项目全权负责。 （2）、制定项目管理目标和创优规划，建立完整的管理体系，保证既定目标的实现。 （3）、组建精干高效的项目管理班子和施工项目队，搞好项目机构的设置、人员选调及职责分工。 （4）、建立严格的经济责任制，强化管理、推动科技进步，搞好成本控制，提高综合经济效益。 （5）、沟通项目内外联系渠道，及时妥善处理好内外关。 （6）、接受建设单位、监理单位及上级业务部门的监督指
项目管理组织结构图 The latest revision on November 22, 2020
项目管理组织结构图 环境保证体系并组织实施； （6）主持制订安全技术措施计划、安全技术措施、施工方案、季节 性安全技术措施、施工用电组织设计、审批作业计划并检查监督实施情况； （7）负责项目综合管理，协调处理与施工项目有关的内外部事项，解决项目中出现的问题，发现和处理突发事件； （8）参与工程竣工验收，准备结算资料和分析总结，接受审计； （9）配合公司进行项目的检查、鉴定和评奖申报工作； （10）负责处理项目经理部善后工作； （11）负责用户回访及质保维修。 2、项目副经理 （1）协助项目经理开展项目管理工作，对施工进度、质量、安全、成本等实行全面控制； （2）组织有关人员学习法律法规、标准、规范、规程和技术文件。交流质量、安全管理经验； （3）参与图纸审查、施工组织设计、安全技术措施、施工方案、季节性安全技术措施、施工用电方案的编制并提出可行性意见； （4）负责项目部质量、安全教育活动的检查、监督，组织做好安全、质量检查计划并组织实施、检查、总结、评比；
（5）负责材料、设备、文明施工等现场管理。参加工程验收，处理质量事故； （6）织做好质量检验和进场材料质量验收； 3、技术负责人 （1）组织图纸预审，参加工程设计交底、图纸会审，并向项目部有关人员进行交底； （2）主持编制、修订工程项目施工组织设计、作业指导书及各专项施工方案； （3）负责指导监督按设计图纸、施工规范、操作规程、施工组织设计、技术安全措施进行施工，发现问题及时处理； （4）负责组织工程项目预验收和分部工程质量评定工作，参加隐蔽工程验收及竣工验收工作； （5）组织项目部范围内质量检查，主持工程质量事故的调查、分析、处理，并及时上报； （6）对项目管理人员、施工人员进行工程技术、质量、安全进行全面交底，对施工中的安全、环保负技术上的责任； （7）负责组织技术档案的整理、定期移交归档； （8）负责推广应用“四新”工作； 4、技术员 （1）参加图纸审查和会审，办理设计变更有关事项； （2）编制分部、分项工程施工方案，并结合施工实际，制订具体的技术组织措施，并督促贯彻执行； （3）协助技术负责人向班组进行技术交底； （4）会同项目经理做好各项施工准备工作，并审定有关技术资料； （5）参加对月、旬作业计划的讨论，协助技术负责人处理施工技术问题； （6）根据设计要求，提出零配件加工或委托加工计划，并在收货时配合有关人员检验质量； （7）参与项目经理部技术创新计划的制订，参加技术创新活动，审查合理化建议，交流技术情报资料； （8）负责工程技术资料的整理，绘制竣工图。 5、施工员 （1）熟悉建设工程结构特征与关键部位，掌握施工区域的周围环境、社会和经济技术条件，参与编制施工组织设计（或施工方案）； （2）做好开工前施工条件的准备，熟悉审查图纸及有关资料，参与图纸会审，提交开工报告给项目工程师；
3.1.2项目管理人员职责和权限： 3.1.2.1项目经理 ○1项目经理代表公司实施施工项目管理工作，参与工程合同的谈判 与签订；负责组建项目部，选择项目人员，执行公司的管理制度，维护公司的合法权益； ○2对项目质量、安全、工期、成本控制负责，履行《项目管理目标责任书》规定的任务； ○3根据项目管理目标责任书编制工程项目管理策划书（项目管理实施规划），并组织实施、检查、考核； ○4参与公司内部施工项目投标和签订施工合同，合理配置人力、材料设备、资金，并实行动态管理； ○5组织制定项目部的各项管理制度，建立质量、职业健康安全、环境保证体系并组织实施； ○6主持制订安全技术措施计划、安全技术措施、施工方案、季节性 安全技术措施、施工用电组织设计、审批作业计划并检查监督实施情况；
○7负责项目综合管理，协调处理与施工项目有关的内外部事项，解决项目中出现的问题，发现和处理突发事件； ○8参与工程竣工验收，准备结算资料和分析总结，接受审计； ○9配合公司进行项目的检查、鉴定和评奖申报工作； ○10负责处理项目经理部善后工作； ○11负责用户回访及质保维修。 3.1.2.2项目副经理 ○1协助项目经理开展项目管理工作，对施工进度、质量、安全、成本等实行全面控制； ○2组织有关人员学习法律法规、标准、规范、规程和技术文件。交流质量、安全管理经验； ○3参与图纸审查、施工组织设计、安全技术措施、施工方案、季节性安全技术措施、施工用电方案的编制并提出可行性意见； ○4负责项目部质量、安全教育活动的检查、监督，组织做好安全、质量检查计划并组织实施、检查、总结、评比； ○5负责材料、设备、文明施工等现场管理。参加工程验收，处理质量事故； ○6织做好质量检验和进场材料质量验收； 3.1.2.3技术负责人 ○1组织图纸预审，参加工程设计交底、图纸会审，并向项目部有关人员进行交底； ○2主持编制、修订工程项目施工组织设计、作业指导书及各专项施工方案； ○3负责指导监督按设计图纸、施工规范、操作规程、施工组织设计、技术安全措施进行施工，发现问题及时处理； ○4负责组织工程项目预验收和分部工程质量评定工作，参加隐蔽工程验收及竣工验收工作； ○5组织项目部范围内质量检查，主持工程质量事故的调查、分析、
药物临床试验机构管理规定 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。 第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。 第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章条件和备案 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊