国家食品药品监督管理局
化妆品产品技术要求
HZJT20130280 中文名称:克丽丝汀迪奥丝悦花蜜粉底霜021 SPF20
汉语拼音名:KE LI SI TING DI AO SI YUE HUA MI FEN DI SHUANG 021 SPF20
【配方成分】
【生产工艺】
室温下混合A、B、C组物料，混合均匀；混合D组物料，混合均匀；将D组物料加入A、B、C组混合物料中，混合均匀；混合E组物料，混合均匀；将E组物料加入到A、B、C、D组混合物料中，混合均匀；过滤，检验，灌装，包装。A组物料：配方中9，10，14，19号原料。B组物料：配方中3，4，5，6，7，8，16，20号原料。C组物料：配方中2，13，18，21号原料。D组物料：配方中1，11，12，15，27号原料。E组物料：配方中17，22，23，24，25，26，28，29，30号原料。
【感官指标】
颜色：米黄色；性状：乳状；气味：花香、玫瑰香、麝香的混合香味；
【卫生化学指标】
表2 卫生化学指标
【微生物指标】
表3 微生物指标
【检验方法】
表4 卫生化学指标、微生物指标检验方法
【使用方法】
用涂抹棒取少量粉底霜置于指尖，轻柔平滑地由脸部中央向外均匀抹开。打造更匀滑明亮的妆效，可搭配使用粉底刷，令肌肤更显匀致、细腻，轻盈无痕。需要重点遮盖的部位，可再用指尖沾取少量粉底霜定点涂抹，轻拍使其完全融入肌肤。
注意事项：
仅为外用。避开眼部。如出现不适现象请停止使用。若不适现象持续，请咨询保健从业者。远离儿童。SPF20/ PA++
【贮存条件】
室温，避光
【保质期】
本产品保质期为3年标注格式为：生产批号和限期使用日期备注：标签或说明书中有关使用方法、贮存条件及保质期的标注应按照国家有关规定执行。
百度文库专用 化妆品质量安全管理体系要求 ICAS10000-2008
上海英格尔认证有限公司 2008-8-15 化妆品质量安全管理体系要求 目次 1.前言 2.范围 3.规范性引用文件 4.术语和定义 5.化妆品质量安全管理体系 6.管理职责 7.资源管理 8.质量安全产品的策划和实现 9.化妆品质量安全管理体系的确认、验证和改进 附录： 1.本准则与GB/T 19001-2000之间的对应关系 2.化妆品认可规范要求的记录 3.化妆品生产企业良好操作规范指导
前言 由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。 化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。 为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：——相互沟通； ——体系管理； ——前提方案； ——危害分析 为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。 在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体
附件9： 化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求 为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据《化妆品卫生规范》规定，编写《椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性地规定了椰油酰胺丙基甜菜碱的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1. 基本信息 1.1 名称 椰油酰胺丙基甜菜碱。 1.1.1 INCI名称及其ID号 COCAMIDOPROPYL BETAINE ID：555。 1.1.2 INCI标准中文译名 椰油酰胺丙基甜菜碱。 1.1.3 IUPAC名称 系统命名法名称：椰油酰胺丙基二甲胺乙内酯 1.1.4 常见别名及缩写 椰子油脂肪酰胺丙基二甲基氨基醋酸甜菜碱、CAPB （COCAMIDOPROPYL BETAINE）。
1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 61789-40-0，83138-08-3，86438-79-1。 1.2.2 EINECS登记号 263-058-8。 1.3 结构式 其中R为C8 的烷基或烯烃基 ～18 1.4 性状及理化常数 本品为无色或浅黄色透明液体，几乎无气味，溶于水、乙醇和异丙醇，不溶于矿物油。本品由椰油制备得来，为多种脂肪酰胺丙基甜菜碱的混合物，以月桂酰胺丙基甜菜碱为主。 市场产品多为水溶液，相对密度1.05，活性物（椰油酰胺丙基甜菜碱）含量多为28～32％。 2. 技术要求 2.1 使用目的及适用范围 椰油酰胺丙基甜菜碱是一种刺激性较小的两性离子表面活性剂，可作为抗静电剂、头发调理剂、皮肤调理剂、清洁剂、稳泡剂以及粘度调节剂等使用。广泛用于化妆品中。 2.2限量要求 应根据产品试剂使用情况，对以下指标进行必要的安全性风
化妆品质量安全管理控制要求(三篇) 方案计划参考范本 目录： 化妆品质量安全管理控制要求一 化工行业安全管理总体要求二 质量安全监理控制要点三 - 1 -
化妆品质量安全管理控制要求一 前言由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：——相互沟通；——体系管理；——前提方案；——危害分析为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到 识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规范与GB/T19001-2000相协调，以加强两者的兼容性。附录1提供了本标准和GB/T19001-2000的对应关系表。本规范可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本规范要求的化妆品质量安全管理体系。在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和计划，选择和确 23 / 23
化妆品配料间操作规范公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
配料操作规程 1. 目的 对配料工作进行标准化管理。 2.范围 此规程适合于本公司所有产品的配料工作。 3.权责 生产技术部：及时通知配料人员相应的配方，按配方要求准确称量。 生产人员：按照该工作规范操作。 4.工作规程 4.1 卫生清洁、准备工作。 4.1.1 物料清场，不得有上批次生产产品及所用原料。 4.1.2去污溶液清洁操作台、地面、配料设备、配料用具并用清水冲洗干净。 4.1.3用75%的酒精消毒配料设备、配料用具、干燥备用。 4.1.4检查配料设备是否正常，校正好计量器具。 4.1.5空间空气消毒、开紫外灯照射0.5-1个小时，关紫外灯20-30分钟后可进行配料操作。 4.2领料 4.2.1生产技术部发布生产指令后，配料主操作人员按着需配制产品的配方要求及配料量计算出所需各种原料量，并填制原料领料单。 4.2.2领料单经技术员校对所需原料名称，并进行审核确认后，凭领料单到原料仓库提领出所需原料。 4.2.3提取原料时，配料操作人员与仓库人员共同复核各种原料的重量，并记录在领料单上。 4.2.4原料外包装拆除后，由物流通道进入配料室。 4.3配料 4.3.1配料操作人员按要求更衣、帽、鞋，清洁消毒手，戴口罩进入配料室。 4.3.2严格按配料产品工艺流程要求，进行配料操作，并及时记录每一工艺操作。产品配制过程的称量由主操作人员执行，副操作人员复核。 4.3.3配料原始记录填写要求及时准确，并如实记录。配料过程的设备操作要严格按设备操作说明书进行。配料员根据配方工艺要求投料生产，按工艺要求填写相应的生产工艺表，完成一道工序立即作好记录。 4.3.4配料过程中发现异常情况要及时通知技术员。在技术员指导下正确处理异常情况，并及时记录。 4.3.5达到工艺操作要求后，操作完成后，用经过清洗的半成品贮存桶（用75%的酒精擦洗），消毒后装半成品。填写送检单，通知品质部取样检测。 4.3.6在拉入贮料间前要灌装组长、配料组长共同监秤称重制品重量，并填写《半成品入库单》。 4.4配料结束 4.4.1配料完毕，通知质检部门检验，检验合格后方可出料并贮存于储料罐中，并作好记录。 4.4.2操作完毕后需清洗机器设备。 4.4.3配料量交至生产负责人，并转交至灌装装工序。 4.4.4剩余原料办理退库手续，操作人员与仓管人员共同复核每个原料的重量，并记录在原始配料单上。 4.4.5物料及包装清场，操作现场卫生整洁。 4.4.6下班前关掉电源，打扫车间内卫生。
目录 一、《化妆品生产工序操作规程》 二、《配料车间操作规程》 三、《洗瓶及消毒工艺规程》 四、《车间消毒净化操作规程》 五、《安全操作规程》 相关记录： 1、《生产工艺监控记录》 2、《配料记录》 3、《灌装记录》 4、《包装记录》 5、《生产留样记录》 一、化妆品生产操作规程 本规程是根据我公司目前现有条件，为了保障产品质量，减少细菌污染，防止化妆品变质而拟定地操作规程，各车间必须遵照执行。 一、总则
1、在操作过程中，必须严格执照灌装工艺操作规程进行生产。 2、必须做好产品灌装量地控制，使产品质量误差，符合国家规定地标准，努力降低损耗。 3、必须做好本车间生产前、生产后地卫生净化工作。 4、下班后，必须做好水、电、气安全检查工作。 5、做好灌装设备日常保养维护工作。 6、因灌装工作出现地所有产品质量问题，操作人员必须承担责任。 二、灌装前地准备工作 1、上班前车间地面用墩布拖净，保持地面干净、潮湿，灌装前，严禁在干燥地情况下用扫帚扫 地，扬起灰尘，污染化妆品。 2、工作台面应擦干净，并用75%浓度酒精地布擦试桌面、台面。 3、工作人员进入车间必须穿工作服、戴工作帽，否则不得进岗操作。操作前必须先将手、手臂 洗净，并用75%酒精擦手消毒。严禁戴戒指、手镯操作。 4、包装前一切器械及包装物（镊子、压板、料盆、灌装器具、瓶、瓶塞、瓶盖、瓶衬等，均用 75%酒精浸泡（15分钟以上）消毒，严禁使用未经消毒地器械及包装物（洁净封口塑料瓶除外）。 三、灌装车间半成品地管理 1、领料时，首先要认真核对，看是否贴有检验合格证。 2、发料时，发料员要根据生产定额合理计算发放，对发放到班组地原料，每桶要登记。除车间 管理人员根据生产情况合理调配外，不得乱用。 3、班领用地原料，如有剩余，应加领包装灌装完毕，当日不得有余料。 4、因改换品种等原因，领取地原料不需灌装时，应退回配料车间。 四、灌装 1、在尽量避免污染地情况下，将检验合格地膏（液）体用消毒后地设备或器械装入已经消毒地 瓶具中，不得把膏（液）体撒在瓶外，撒在瓶外地膏（液）体应处理掉，严禁抹入瓶中，灌装量应准确符合国家标准，膏体要用刮板刮平。 2、灌好后地瓶子要立即用瓶衬或瓶塞封口，并用沾有75%酒精地干净纱布擦净后盖大盖，严禁 灌装后地瓶子敞口长时间地在室内放置。 3、除需要上厕所、喝水外，工作期间严禁在车间中走动，严禁穿白大褂及工作服上厕所和穿出 生产车间以外地地方，以免造成车间污染而污染产品。 4、患有感昌、肠道传染病、肝炎、肺炎等传染病地人员暂时撤离工作岗位，由车间另行安排工 作或回家休息，严禁接触产品及包装物，以免造成污染。 五、包装 1、将各类产品按操作规程要求装盒、装箱、要求数量准确不得有误，产品、小盒、中盒、大包 装箱要求产品一致，不得张冠李戴。 2、产品经检后装箱、封箱，封箱胶条应贴牢、贴正、严禁覆盖箱上字迹及图案。包装过程动作 要轻，包装地点应尽量与灌装点离远一点，以减少产生污染。 六、入库：批量产品由交库员填写入库单，交库房清点入库，凡未经检验地产品不得作为合格品 入库。
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
化妆品经营企业质量管理制度 企业名称： 企业地址： /企业负责人：法人代表 2014年11月3日 目录
1.经营场所卫生管理制度 2.人员培训制度 3.从业人员卫生及健康体检制度 4.进货检查验收制度 5.储存制度 不合格品管理制度 6. 经营场所卫生管理制度 一、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 二、经营场所内不得存放有毒、有害物品。 三、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。 四、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。 五、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。 六、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。 七、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。 八、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。． 人员培训制度 一、门店营业员均应按《中华人民共和国化妆品监督管理条例》和《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》的规定，根据各自的职责接受培训教育。 二、质量管理部负责制定年度员工培训计划，按照培训计划合理安排
全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。 三、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。 四、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国化妆品监督管理条例》、《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。 五、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。 六、企业内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 七、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 从业人员卫生及健康体检制度 一、企业员工每年必须在有体检资质的县级以上医疗卫生检验机构体检一次，体检除常规项目外，应加做胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。
《化妆品卫生规范》即将被《化妆品安全技术规范》取代 中国的化妆品行业或将迎来一场变革。继国家局相继出台《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》和《化妆品标签管理办法》（征求意见稿）后，中国食品药品检定研究院（以下称中检院）应国家食品药品监督管理总局药化注册司工作安排，于2015年1月将编制形成的《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）征求意见稿依程序向社会公开征求意见，并报国家局化妆品标准专家委员审评。 此次《化妆品卫生规范》(2007年版)（以下称《卫生规范》）修订旨在进一步完善化妆品安全技术法规体系，满足化妆品行业发展和化妆品安全监管的需要。 一．修订背景 化妆品行业一直以来都以混乱而饱受诟病，各品牌鱼龙混杂。现行标准偏低是造成此现象的原因之一。《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展的需要，亟待补充修订。具体表现为：有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善；部分检测与评价方法滞后或缺失；对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。因此，2009年8月国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司委托中检院对《卫生规范》修订工作进行专题研究。2012年11月，《技术规范》正文部分初稿公开征求意见（当时附录部分的修订尚未完成修改）。 近年来，化妆品行业迅速发展的同时，化妆品安全事件频频发生。公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。鉴于此，《卫生规范》的修订工作于2014年1月再次启动，并于2015年1月对初步完成修订的《技术规范》向社会公开征求意见。 二．主要内容 《技术规范》（征求意见稿）以《卫生规范》为基础，结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化，参考相关规范性文件编写而成。 内容分为正文和附录两大部分。其中，正文部分包括范围、定义和化妆品安全技术通用要求（包括一般要求和具体要求及原料要求等）；附录部分主要包括相关技术支持文件，包括化妆品禁限用物质要求和检验及评价方法（包括毒理学试验方法、理化检验方法、微生物学检验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法等）。具体如下表所示。 款项主要内容 范围中华人民共和国境内研制、生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。口腔护理产品的安全技术要求另行规定。 术语和 释义 / 化妆品安全通用要求?一般要求 ?配方要求 ?微生物学指标要求?有害物质限值要求?包装材料要求 ?标签要求
关于印发化妆品产品技术要求规X的通知 国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规X》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规X 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量
安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规X。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规X。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规X自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿
化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份 +0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） （产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 中文名称 汉语拼音名 【配方成分】 【生产工艺】
规章制度：________ 化妆品安全管理制度 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共9 页
化妆品安全管理制度 1.目的： 为加强生产安全管理，明确安全生产责任，防止和减少生产安全事故，保障员工和企业财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》及有关法律、法规，结合企业实际情况制订本安全生产管理制度。 2.适用范围 本安全生产管理制度适用于广州旭妆生物科技有限公司全体员工。 3.职责： 3．1.安全生产委员会职责 3．1．1安全生产委员会：公司安全生产委员会是公司最高安全管理机构，负责公司安全生产领导、监督、检查、评比工作，公司总经理代表安委会行使职权。 3．1．2认真贯彻落实国家有关安全生产、劳动保护的法令，政策，规章制度。 3.1．3定期检查岗位操作规程、各项管理制度的执行情况。 3．1．4定期召开安全生产会议，负责工伤事故的处理工作。 3．1．5严格监督执行劳保用品发放、使用、配备到位。 3．2公司总经理 3．2．1作为公司的安全生产工作的第一责任人，对公司安全生产工作全面负责，建立健全安全生产责任制，落实全员的安全生产职责。 3．2．2保证公司的生产经营活动遵守安全生产的有关法律、法规、标准的规定，具备法律法规，国家标准或行业标准规定的安全生产条件及其他有关要求。 第 2 页共 9 页
3．2．3建立健全公司的安全生产组织机构，落实人员，组织制定并批准公司安全生产制度及巡全操作规程。 3．2．4定期召开安全生产会议，领导和支持安全生产管理机构和人员开展工作。 3．2．5组织制定并审批公司年度安全生产计划，保证公司安全生产设施所需资金的投入。 3．2．6督促、检查公司安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患。 3．2．7组织制定并实施事故应急预案。 3．2．8审批公司年度培训教育计划，确保公司从业人员具备与本职工作相适应的安全、生产意识和技能。 3.3厂长职责： 3．3．1协助总经理做好分管部门安全生产工作，对职责范围内安全生产工作负责。 3．3．2组织制定、修订和审核安全生产制度和岗位安全操作规程，并负责检查督促执行。 3．3．3组织制定，审查新工艺，新材料，新技术，新产品的安全技术措施。 3．3．4定期组织安全生产检查，经常深入生产现场了解生产中的安全工作情况，发现事故隐患，及时消除；发现重大事故隐患和不安全因素立即组织有关人员研究解决，采取措施，同时向总经理汇报。 3．3．5组织落实公司应急救援预案，负责制定和批准生产安全事故应急救援预案，并定期组织演练。 3．3．6在计划，布置，检查，总结，评比生产工作时，同时计划， 第 3 页共 9 页
灌装操作规程 1．适用范围 适用于灌装车间生产操作。 2．加料岗位 2．1将要用的瓢、铲子、桶等清洗消毒后备用。 2．2检查容器、半成品是否为当日生产所需，检查半成品标签是否与实际相符，咨询是否已经出具检测结果。2．3在监控人员对半成品签字确认后，将桶盖和桶壁上的两张标签撕下来贴到指定的位置。 2．4将半成品桶盖揭开，小心掀开里面的保鲜膜将其放到指定位置。利用中转桶将半成品加入料斗中，加料时不要加得太满，避免半成品溢出。每次加料后都要及时给半成品储桶、中转桶、灌装机料斗加盖。 2．6加料过程中应加强对半成品的检查，发现有异常现象应及时向组长汇报。 2．7每桶加完后应用不锈钢铲将储料桶壁附着的半成品铲净，并将空桶送到内走廊，并领取下一桶半成品。 2．8一个批号的半成品分装结束后，方可分装下一个批号。并提前通知班长。同时检查上一料的半成品是否确实已分装完毕。换批号应及时准确，需经班长、监控工签字确认。 2．9及时向灌装机料斗补加半成品，为分装工补加容器。工作期间每隔半小时用75%酒精对手部进行消毒。 2．10更换不同供应商容器时，应与物控工做好交接，并通知线长，剩余的管、盖、塞全部退回物控工，不能出现遗漏。 2．11更换品种时，需检查该品种半成品或容器是否确已打完，并将多余半成品和容器全部退回仓库，将各种器具清洗消毒备用。 2．12加料过程中应尽量避免物料洒落在地上或溅设备表面。如有溅落应及时用干净纱布擦去。 2．13工作结束后需将器具和机器清洗消毒后放于指定的位置。 3．0分装岗位 3．1将浸泡在酒精中的灌装机零件、喷嘴等找出，并安装到灌装机上。将灌装机料斗和喷头处的保鲜腊取下并放到指定的位置。用瓢舀一定的酒精倒到料斗中，然后从喷嘴打出。 3．2用酒精纱布将料斗中的残余酒精擦拭干净后，通知加料岗位加料。 3．3用瓢打出约两到三支管分装量的半成品作为废料。 3．4调节灌装机的净含量手柄使指针在当日生产产品规格的大致范围内。 3．5将分装好的管送到称重工处称量，根据称重结果进行微调，至净含量在允许误差范围内。调机完毕后要用75%酒精对手部进行消毒，方可进行分装。 3．6将左手已分装好的管轻轻放到身边的流水线上，瓶类容器朝上直立，软管类容器平放，整齐地摆放到流水线上，避免碰倒已灌装好的容器。 3．7喷溅到容器、框上、灌装机上的膏体应及时擦去。 3．8分装过程中净含量出现异常应马上停机，配合称重岗位进行调机。 3．9更换不同品种半成品时，应按卫生规范要求对托盘、灌装机进行清洗消毒，并经在线监控人员检查合格后方可进行下一步的分装。 3．10工作期间，，每半小时对手用75%酒精进行消毒。 3．11灌装过程中发现容器有明显缺陷或有其他异常，应有及时通知班组长。 3．12掉在地上的容器应及拣起来，重新消毒后再使用，拾捡容器后双手也应重新消毒。 3．13短时间停止分装时（如就餐）应用酒精纱布将喷嘴、托盘、蓝框盖住，以防杂质落入。 3．14操作过程中不能将空管和半管放到流水线上，应亲手交到称重工手中。 3．15喷嘴等与膏体接触的零部件不使用时应消毒并擦拭干净放于固定位置。每个工作日结束后将灌装机内外壁清洗干净。并用塑料薄膜封好，再加盖。出料口要用保鲜腊封套好以免杂物落入。 4．0称重岗位 4．1班前用75% 酒精纱布对不锈钢托盘，不锈钢勺擦拭消毒。 4．2将电子称电源接通，预热半小时。每天生产前进行校正一次。 4．3然后用标准砝码校对电子称，校对完毕后，任取一支空瓶在两条流水线电子称上分别读取数值进行比较，保证两台电子称的统一和准确。
第一章化妆品卫生消毒管理指标 1.0 空间环境指标 1.1微检数据控制标准 每个平板放置车间半小时后，平板总数不得大于10 cfu/ml。 1.2 检验频次要求 美发、护肤品的配料、灌装车间每月检查1～2次，由化验员均匀取点，于车间放置10个平板。 1.3 取样过程 化验员将干净的平板放置于被检测点的物品上，掀开平板盖半掩住平板，开始计时放置半小时，10个平板分别放置于车间的操作台面、机器、包材间、纯水桶盖上等。在收回平板时，按开始放置的顺序将平板盖盖住平板收回。 2.0 纯水指标 2.1微检数据控制标准 生产用纯水细菌总数不得大于10 cfu/ml。 2.2检验频次要求 美发、护肤品生产各环节用纯水，由化验员或质检员每周抽样微检3～4次。 2.3取样过程
抽检员先打开取样瓶外包装纸，戴上一次性手套，将手套及取样钢勺用75%酒精消毒，对取样周围环境喷洒75%酒精消毒，打开纯水桶盖和取样瓶盖，用消毒后的钢勺取水，装满取样瓶2/3纯水，立即盖上瓶盖。 3. 0洗机水指标 3.1微检数据控制标准 设备清洗消毒后，使用前的洗机水细菌总数不得大于10 cfu/ml。 3.2检验频次要求 美发、护肤品生产设备洗机水，由质检员每周抽样微检1～2次。3.3取样过程抽检员先打开取样瓶外包装纸，戴上一次性手套，将手套用75%酒精消毒，对取样周围环境喷洒75%酒精消毒，同时灌装手将洗机排水速度调慢至合适，打开取样瓶盖，将灌装嘴对准取样瓶，装满取样瓶2/3纯水，立即盖上瓶盖。 4.0 毛巾指标 4.1微检数据控制标准 生产使用的毛巾、滤布细菌总数不得大于20 cfu/平方米。 4.2检验频次要求 美发、护肤品生产用毛巾、滤布，由化验员每周抽样微检1～2次。 4.3取样过程
化妆品用甘油原料要求
化妆品用甘油原料要求 为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用甘油原料要求》，本要求针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1. 基本信息 1.1 名称 甘油 1.1.1 INCI名称及其ID号 GLYCERIN ID：1077 1.1.2 INCI标准中文译名 甘油 1.1.3 化学名称 1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol） 1.1.4 《中国药典》中名称 2010年版《中国药典》（二部）中名称：甘油 1.1.5 常见别名 丙三醇 1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 56-81-5 1.2.2 EINECS登记号 200-289-5
1.3 分子式、结构式及分子量 分子式：C3H8O3 结构式： CH2CH CH2OH H O OH 分子量：92.09 1.4 性状及理化指标 无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应；本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相对密度在25℃时不小于1.2569。 2. 技术要求 2.1 原料使用目的 甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。 2.2 原料适用范围 甘油广泛用于化妆品中。 2.3 限量要求 2.3.1 甘油含量要求 甘油含量（w/%）≥95.0 2.3.2甘油中相关组分限量要求 甘油中二甘醇含量（w/%）≤0.1 3. 检验方法 3.1 甘油鉴别试验方法 甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》77图）一致。 3.2 甘油含量测定方法 参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油含量的测定方法（见附1）。
化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） （产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 中文名称 汉语拼音名 【配方成分】 【生产工艺】 【感官指标】 【卫生化学指标】 【微生物指标】
1.0目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产质量要求。特制订本程序。 2.0 适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.0 职责 3.1 生产计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.0 内容 4.1 生产前的准备工作 4.1.1生产计划指令和准备 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。
3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 4.1.2资源供给 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。 2）质管部微生物检测人员按检测取样规定对纯水和空气进行质量控制。 3）所有生产员工都需经过岗前培训，尤其是关键和特殊工序的操作人员必须经过严格的培训和考核，以保证生产顺利进行。 4) 本工序的工艺规程及规程文件，批记录等。各车间应有可依据规程和岗位操作作业指导书。工艺规程包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。按照确保同一批次产品质量和特征的均一性划分生产批次，规定产品批次的定义，设计可追溯的产品批号，确保不同批次的产品能够得到有效识别。 5）生产前，车间主任或组长落实工艺技术准备工作，对照批生产指令做好生产前确认工作，应确认批号信息，保持已清洁消毒的生产环境及设备，生产设备及计量设备运行良好，标识正确、质量合格的原物料，确认生产过程中相应的操作工艺是否具备且满足要求。 4.1.3物料准备: 1 )各车间依据《生产计划》，制造部根据每日生产计划，由仓库保管员按照订单号遵循先进先出的原则分别进行物料的准备。开出配料单，由称料组到原料仓库领料。 2 )生产所需物料应由生产部根据生产计划的需要填写《领料单》后到仓库领料。进入清洁区和准清洁区的物料根据不同的原辅材料性状做使用前预处理工作，使用的内包装材料按规定的方法，如采用倒置除尘、吹扫等方式进行清洁，必要时经过消毒，保留内包材消毒记录。如：洗瓶、吹瓶、衬盖、脱外包装箱等。 3）各车间各生产线物料使用控制需有明确的领用数、生产数、次品报废书、剩余良品数的前后原始数据记录，确保物料消耗可控。 4）生产原物料应经过物料通道进入车间，人流、物流通道分开，避免交叉污染。 4.1.3清洁消毒 1）生产前按照规定的清洁消毒规程对生产区域及设备进行清洁消毒，保留清场记录。 2）清洁工器具选用无纤维物脱落的材质制成的工器具，例如；扫帚不可使用。
关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知 国食药监许[2010]455号 2010年11月29日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范化妆品检测方法的验证程序，《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。 国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二十九日
化妆品中禁用物质和限用物质检测方法 验证技术规范 为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究工作的技术指导，规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作，明确检测方法验证内容和评价标准，有效保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性，特制定本规范。 1 适用范围 本规范规定了化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和建立过程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。 本规范适用于化妆品中禁用物质和限用物质检测方法的验证与评价。 2 依据 《化妆品卫生规范》 3 释义 3.1 本规范中所指化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分。 3.2 本规范中所指化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。 4 定义与术语 4.1 被测物质 是指本规范第3项规定的禁用物质和限用物质。
4.2特异性 在确定的分析条件下，检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。 4.3 线性及线性范围 4.3.1 线性 是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。 4.3.2 线性范围 是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果，而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。 4.4检出限和定量下限 4.4.1 检出限：被测物质能被检测出的最低量。 4.4.2 定量下限：能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。 4.5 检出浓度和最低定量浓度 4.5.1检出浓度：按照检测方法操作，方法检出限对应的被测物质浓度。 4.5.2最低定量浓度：按照检测方法操作，定量下限对应的被测物质浓度。 4.6 精密度 在确定的分析条件下，相同浓度被测物质的一系列独立测量结果的一致程度，包括日内精密度和日间精密度。 日内精密度：同一天测定的精密度。 日间精密度：不同天测定的精密度。
化妆品用三乙醇胺原料要求 为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据《化妆品卫生规范》规定，编写《化妆品用三乙醇胺原料要求》，本要求针对性地规定了三乙醇胺的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1 基本信息 1.1 名称 三乙醇胺。 1.1.1 INCI名称及其ID号 TRIETHANOLAMINE； ID：3256。 1.1.2 INCI标准中文译名 三乙醇胺。 1.1.3 IUPAC名称及《中国药典》中名称 系统命名法名称：2,2,2″-三羟基三乙胺； 2010年版《中国药典》（二部）中名称：三乙醇胺。 1.1.4 常见缩写 TEA（TRIETHANOLAMINE）。 1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 102-71-6。 1.2.2 EINECS登记号
203-049-8。 1.3 分子式、结构式及分子量 分子式：N（CH2CH2OH）3 结构式： 分子量：149.19 1.4 性状及理化常数 无色至微黄色的粘稠澄清液体；极易溶于水和乙醇，溶于二氯甲烷；相对密度：1.120～1.130；折光率：1.482～1.485。 2 技术要求 2.1 使用目的及适用范围 作为pH调节剂和碱化剂使用；也可与脂肪酸或硫酸酯反应后，分别作为乳化剂和表面活性剂使用。广泛用于化妆品中。 2.2 限量要求 2.2.1 使用限量要求 三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5％；其他产品无要求。 2.2.2 三乙醇胺纯度要求 三乙醇胺（%）≥99.0。
2.2.3 三乙醇胺相关组分限量要求 三乙醇胺中二乙醇胺（%）≤0.50； 三乙醇胺中亚硝胺（μg/kg）≤50。 2.3 其他安全性要求 2.3.1 在化妆品中的使用限制 不得与亚硝基化体系一同使用。 2.3.2 储存、包装及运输要求 应存放于无亚硝酸盐的容器内，且应密封避光。 3 检验方法 本检验方法不是唯一的检验方法，但为该原料的仲裁检验方法。 3.1 鉴别试验方法 参见2010年版《中国药典》（二部）所载三乙醇胺的鉴别试验方法（见附件1）。 3.2 含量测定方法 参见2010年版《中国药典》（二部）所载三乙醇胺的含量测定方法（见附件2）。 3.3 三乙醇胺中二乙醇胺的测定方法 参见2010年版《中国药典》（二部）所载三乙醇胺的检查项下有关物质的测定方法相关内容（见附件3）。
质量手册示例 版本号： 文件编号： 质量手册 发放序号：______ 持有人:______ ×××化妆品有限公司 发布日期: ××××年×月×日实施日期××××年×月×日
目录 颁布令 前言 1.质量方针、卫生质量目标 2.组织机构及职责 3.生产、质量管理人员的要求 4.环境卫生的要求 5.车间及设施卫生的要求 6.原料、辅料卫生的要求 7.生产加工卫生的要求 8.包装、储存、运输卫生的要求 9.有毒有害物品的控制 10.检验的要求 11.质量记录的控制 12.保证卫生质量体系有效运行的要求 13.质量手册的管理 颁布令 质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加强各具体操作部门的规范化管理,由公司品管科负责,工场、办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。 本质量手册由××××年×月×日起实施。 总经理：××× 前言 我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。为了保证产品质量，提高产品档次，增加产品在国际市场上的竞争
性，依据《》，特编制此地质量手册。 质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门，它的编制实施进一步完善了本公司的质量管理制度，对加强各具体操作部门的规范化管理，提高企业整体效益更具有极其重要的作用。 一、卫生质量方针、卫生质量目标 1、概述： 卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。卫生质量方针、目标的制定，能正确引导企业在卫生质量方面持续改进、不断完善。 2、卫生质量方针、卫生质量目标 卫生质量方针：质量第一，用户至上，让顾客满意放心。 卫生质量目标：以质量为本，狠抓管理，创名牌、立信誉、争市场，以质量求生存。 成品合格率100% 加强质量管理，规范工艺操作，向顾客提供安全卫生的化妆品。 3、措施： 各部门应严格执行本手册规定，从管理技术、质量行为规范化等方面采取必要的措施促进执法力度。 4、依据及参考文件 （1）《》 （2）《》 （3）《》 二、组织机构及其职责 1、概述： 本单阐述了本公司的行政机构和质量管理机构的设置，规定了质量管理机构、部门和各级人员的质量责任，以保证各质量机构、部门和各级人员有效地、协调地开展各项质量活动，确保本公司质量方针、质量目标的实现。 2、织机构： (1)公司管理机构：其机构设置及隶属关系见附件1。 (2)质量管理机构：其机构设置及隶属关系见附件2。