公司质量管理体系及其过程
YT/CX-02-2017 1 目的
公司现有运行过程进行识别，确定主要过程。
2范围
公司所有职能部门，运营过程。
3过程类型
按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。
（1）顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。
（2)支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
(3)管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。
(4)公司的质量管理体系的外包过程：机壳、转轴机械加工；定子叠片、转子压铸、机壳热压、表面防锈处理、委外检测、电子加工、机柜、载波主机壳体。
4 过程识别
4.1 主要过程识别
4.2过程与过程之间的关系
4.3质量管理体系职能分配表
注:▲代表主要职能部门△代表次要职能部门4.4 质量管理总流程图
《质量管理总流程图》 YT/JL-4.4-01
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。
过程识别及关系
前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划
S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 共2 页第1 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 新品开发需求营销情报 资料接收 开发能力评估产 开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性 品 NG 总经理例会决定 策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案 阶 段开发计划书 确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、 初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划 策划评价会（成立项目小组） NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计 设计评审 设计验证 产 图样定稿试制组装夹具 品 部件清单加工单位确定 试 部件开发协议 专用部件确定 开发协议 制 试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段 发出试制订单下零件试制订单 确 试验基准交换 试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定 阶 段 初物品送验 初物品检验初物品检验 试制品组装试制品检验 试制品输出、反馈不良内容研讨会 试制（段确）评审会NG OK
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 关键流程图 共2 页第2 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 制订过程流程图、 制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划 设备、工装试验设备、 承认样品取得试制品修正 设计制作专用量具提出量 包装设计 重要工序指定检验基准产 量产图样承认图样修订 改进标准化作业标准制订制订准 量产样品制作指示 备 量产组织 发出生产指示零部件加工 确 检验基准交换 认(受入检验入 库 量 组装、检查 过程检验 确 MSA SPC ) 阶 样品提供交货检验 试验报告提供确认试验 段 量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书 量 订单评审生产/采购计划 零部件加工产 受入检验入库 销 售组装/包装/检查 过程检验 阶 成品检验入库 段 出货检查 制品交付 外部设计变更设计变更 交 变更协调会 付 变更信息联系 变更通知单变更安排变更日期指示 服 组装、检查 变更确认初物管理 初物管理 务 进料、过 程、 品质不良信息 最终检验 阶 不良信息 段 不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化
质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立
2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的
对质量管理体系之过程方 法的指南 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am
对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍 新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。 过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。
建立质量管理体系的流程 建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。 企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 体系策划阶段 时间：一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 体系运行阶段 时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 认证审核阶段 时间：半个月左右
本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 调研 时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 培训 培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间：大约需要二到三天。
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍 新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款2.4过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。 过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。 图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施。 图1--过程方法?
质量管理体系过程方法审核方案 一、审核准备 采用过程方法进行审核策划，审核组特别是组长和专业审核员先期应对受审核方的组织机构、产品、活动及质量管理体系所识别的过程等要充分了解，通过文件审核、初访或一阶段审核时，判断组织是否识别了组织管理体系中实际存在的过程及相互关系，过程的职责是否落实。目前多数组织并没有按照过程方法建立体系，审核组应了解组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系。 审核组长应根据组织的规模、产品、活动等特点及文审的结果，按照过程审核的要求，策划审核思路，同时考虑审核组成员（特别是专业审核员的充分性）、审核时间等资源配置的合理性。 采用过程方法审核要想获得预期的效果，单靠第三方认证机构的努力是不够的，需得到受审核的配合。因此，按过程方法审核，应事先与受审核方充分沟通，就审核活动的安排进行详细的说明，并得到受审核理解与确认。 二、审核计划的编制 1、审核计划编制注意事项： a)依据组织已识别的过程或固有流程（过程）及审核的关注点策划审核顺序和审核 分组； b)按过程编制审核计划时，需考虑部门集合、相关过程的集合（应注意：过程≠部 门、过程≠要素）； c)如果组织已按过程方法建立体系可以按相关过程编制审核计划；目前多数组织并 没有按照过程方法建立体系，编制审核计划时，可按产品和服务实现的大流程策划审核思路。如选择某特定的产品为主线，根据产品实现的业务流程，从客户要求的识别、确定与评审开始，到产品或服务的开发、产品或服务实现的策划、产品或服务提供的过程、产品或服务的监视与测量、相关支持过程与管理过程、一直到顾客满意过程和持续改进过程。 d)分组安排审核时，应考虑组织规模特点、过程间关系和信息沟通的便利（过程活 动职责间的关系），避免分组过多，否则过程的关联程度可能会减弱； e)开始时，先审核管理过程和目标的展开及实施情况，总体了解体系及业绩的情况， 以判断下一步审核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并纳入相关的支持过程一并进行审核； f)把主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求； g)关注系统的目标及过程间的接口，关注过程的系统性； h)应保证审核组内部较为充分的沟通时间。 2、审核计划编制案例 （1）小型组织 a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。有时，虽然组织机构存在许多的部门名称，但实际的责任人只有一个，也就是活动的责任人相对较少，并且集中，可以按照实际过程将有关部门进行整合。 b．对这类组织的审核建议不分组，只要根据管理体系的流程特点，先审核组织体系的主要业绩及管理情况，再按照产品／服务的实现流程审核相关的产品／服务的实现过程和支持过程。
质量管理体系建立的过程 浏览次数：1361次悬赏分：5|解决时间：2008-4-19 10:04 |提问者：david01030564 质量管理体系的建立分别有哪几步，具体的步骤过程会是怎样？希望回答尽可能详细 最佳答案 质量管理体系的建立和实施 推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。 一、培训起步，职能分工： 二、编写文件、试点运行： 三、内部审核、正式运行： 四、模拟审核，准备认证： 五、正式审核，体系维持： 一、培训起步，职能分工：（返回页首） 1.培训起步： A.全员ISO9000基础知识培训。 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的内容； 2.了解ISO9000族标准的基本要求； 3.了解ISO9000族标准的实施办法； 4.了解企业推行ISO9000意义和计划。 b 学习内容： 1.什么是ISO9000族标准； 2.对标准的理解； 3.本公司推行ISO9000意义； 4.本公司推行ISO9000的计划和要求。
1.参加人员：全体人员 2.学习时间：3个人天。 B.骨干培训 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的基本内容； 2.领导在质量体系中的作用； 3.了解为什么要推行ISO9000； 4.要了解如何推行ISO9000。 b.学习内容 1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述； 2.重要的质量概念； 3.实施标准的指导思想； 4.领导在体系中的作用； 5.体系认证、维护和改进的过程。 c.参加人员和学习时间 1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。 2.学习时间：2－4个人天。 C、文件编写技能培训 a 培训目的 1.掌握文件编写方法； 2.结合本公司实际如何编制有关文件。 b 学习内容 1.质量体系文件总论； 2.质量手册编写； 3.程序文件编写； 4.工作文件编写； 5.质量计划制定； 6.质量记录。
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版) 最终文件 标题：质量管理体系——过程确认指南 编写：GHTF 第3研究组 签署：全球协调任务组织 日期：2004年1月第2版 Taisuke Hojo, GHTF主席 本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系 过程确认指南— 2004年1月 第2页 过程确认指南 目录 0前言 (3) 1 目的和范围 (5) 1.1目的 (5) 1.2 范围 (5) 2 定义 (5) 3 质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1 过程确认的判定 (6) 3.2 举例 (7) 4 过程确认的统计方法和工具 (8) 5 确认的实施 (8) 5.1 准备阶段 (8) 5.2 方案编制 (9) 5.3 安装鉴定（IQ） (10) 5.4 操作鉴定（OQ） (10) 5.5 性能鉴定（PQ） (11) 5.6 最终报告 (12) 6 确认状态的保持 (12) 6.1 监视和控制 (12) 6.2 过程和（或）产品的改变 (12) 6.3 连续的控制状态 (12) 6.4 再确认原因举例 (12) 7 过程确认中历史数据的使用 (13) 8 活动小结 (13) 附录 A 过程确认的统计方法和工具 (15) B 确认的举例 (25)
质量管理体系的过程方法指南 ［ 作者：佚名 来源：网络 点击数：4724 更新时间：2004-11-11 文章录入：admin ］ 【字体： 】 --ISO ／TC 176／SC2／N544R 1、引言 本指南文件旨在帮助新版ISO9000∶2000版系列标准的使用者理解质量管理体系的"过程方法"的概念和意图。它不局限于ISO9001∶2000的要求，也不打算为符合评估提供指南。不应将此指南解释为是对ISO9001∶2000内容的补充要求的来源。 新版ISO9000∶2000标准促进组织建立、实施和改进质量管理体系（QMS ）时采用过程方法。过程方法在ISO 9004∶2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）的新的结构中反映，也在ISO9001∶2000（"质量管理体系--要求"）中得到反映，代替ISO9001∶1994的"20个要素"的结构。基于过程的质量管理体系框图见图1。
本指南文件寻求用简单的语言解释过程的含义，过程是如何在体系内相互作用的，PDCA循环是如何用于管理这些过程的，并给出了质量管理体系过程的示例，以及ISO 9001∶2000中涉及的过程方法的实施指南。 2、理解过程方法 作为新标准基础的八项质量管理原则中，有1项与"过程方法"相关： 过程方法：将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。 ISO9000∶2000条款3.4.1将"过程"定义为： "一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动"。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 输入和输出可以是有形的或无形的。输入和输出可以包括设备、材料、零件、能源、信息和资金，或其他资源。为了执行过程中的活动，必须配备适当的资源。测量系统可以被用来收集为了分析过程业绩和输入、输出特征的信息和数据。 按ISO9001∶2000的内容，过程方法要求组织识别、实施、管理和持续改进质量管理体系所需的过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。ISO9004∶2000指导组织通过关注业绩的改进来超越ISO9001∶2000的要求，ISO 9004∶2000建议对过程的效率及有效性进行评介。
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考 他人的审核思路。 【案例1】 某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。 审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？” 他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百 分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。” 李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。” 检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。” 案例分析： 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必 影响对实现质量目标的考核与控制。 不符合标准： 6.2.1质量目标应：f）予以沟通。 【案例2】 审核组在采购部了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近 连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。” 案例分析: 应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包 方的控制程度和方式。电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适 当的控制。对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。必要时，帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。 不符合标准：8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和 服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方 的控制及其输出结果的控制。 【案例3】 某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃， 湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张， 而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性 标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出 示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。 在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然
iso9000质量管理体系认证建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 二、组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。
质量管理体系及其过程方法 第一部分质量管理体系简介 一、基本术语和定义 二、质量管理体系概述 三、ISO 9000族标准的产生和发展 四、质量管理原则 五、质量管理体系方法 六、QMS与其他体系的整合 第二部分过程方法 一、过程方法的定义及理解 二、产品的定义及理解 三、管理好过程的两个模式
第一部分质量管理体系简介 一、基本术语和定义 在GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语中，确定了十项八十条术语，这里只介绍最基本的18个。 1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其中那种永久的特性。 2、能力 capability 组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 注：GB/T 3358中确定了统计领域中过程能力术语。 3、能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领 注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。 注2：在GB/T 19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）则特指人员的“能力”。 4、体系（系统） system
相互关联或相关作用的一组要素 5、管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 6、质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 7、质量方针 quality policy 由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 8、质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 9、管理 management 指挥和控制组织的协调的活动 10、质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则 一、质量管理体系四大过程（PDCA）： 1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等） 2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审） 3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现） 4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。） 二、质量管理体系要求的六大程序文件如下： 1、文件控制程序（标准4.2.3条款的要求）； 2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）； 3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）； 4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）； 5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）； 6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。 注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。 三、八大质量管理原则： 1、以顾客为关注焦点： 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。 2、领导作用： 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与： 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 4、过程方法：
将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法： 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 6、持续改进： 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法： 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系： 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 .
浅谈运用过程方法建立和保持质量管理体系 一、前言 ISO9000标准采用过程方法的标准结构取代94版原有的20项质量管理体系要素的结构是修订标准的总体思路。任何组织的生产和经营活动都是按“过程”运行的，因此，我认为采用过程方法建立质量管理体系能够使体系运行的更加有效，更能体现体系运行的重要性，这也是组织建立和保持质量管理体系最有效的方法。 以过程为基本单元是质量管理考虑问题的一种基本思路。质量管理体系是通过一系列过程来实现的，其中如质量策划就是要通过识别过程，确定过程的输入和输出，及将输入转为输出所必须各项活动，职责和义务、所需的资源、活动间的接口等，以实现过程的增值，获得预期的结果。 二、过程的涵义及应用过程方法的意义 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为“过程”。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入，组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 ISO9001：2000标准鼓励组织采用过程方法建立、实施质量管理体系以及改进其有效性，主要是因为采用过程方法组织能对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连
续控制。（1）采用过程方法建立质量管理体系时，由于针对每个过程考虑其具体要求，所以在管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进方面都能有机结合起来，从而有利于组织恰当的配备资源，降低成本，增加收益；（2）采用过程方法分析组织过程，有利于组织加强对过程的管理，清楚各过程之间的相互作用，查找各环节的缺陷，弥补漏洞，促进过程优化；（3）有利于组织明确主要过程，进而展开、细化，并对能够增值的过程加强管理，增加投入，不断增值，使组织持续快速发展。 三、如何识别组织中的各个过程 （一）如何识别过程 建立质量管理体系必须先识别过程，包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。所谓识别过程，就是包含着研究为达到某一个目的可能有几组过程的组合，从而选定最佳的一组过程的组合。每个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。我认为，组织可以通过以下方式来确定过程： （1）识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性过程； （2）确定每个过程的输入和输出、接受输出的对象和过程之间的接口； （3）确定每个过程需要的资源和信息及其提供者； （4）确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法； （5）确定过程的责任者，包括外包过程的供方。
质量管理体系十大作用分析 一、一个“调子”：确定了组织应“以顾客满意为宗旨”这一基调计划经济环境下，人们习惯于“识别和满足上级需求”，即完成上级一达的计划任务。在市场经济环境中，组织的管理团队必须清醒地认识到：不断地识别顾客，持续满足并超越顾客的要求，才是组织赖以生存的基础。IS09000族标准确定了顾客满意”这一宗旨，同时也指出了组织发展还需要在顾客、投资者、员工、社会供方的需求之间寻求一种平衡方可持续发展这一规律。统一认识——“定调子”，对任何一个组织来说都是非常重要的。在此基调下，自然少不了领导重视和全员参与。可目前我国许多贯标组织无论是机构设置、职能分配还是过程的识别和展开，ISO9000 族标准所提供的“顾客满意测量”和“顾客需求调查” 这两项“引擎活动”，往往相当薄弱。常常是“调子定了”，但却“没戏”，活动即使开展起来也是方法单一、成本颇高、效果平平，组织难以得到的信息发挥不了应有的作用，“跑调”就在所难免。 二、一只靶子”制订质量目标并分解ISO9000族标准指出，组织在“定基调”之后，就该立“靶子”制订组织的质量目标并在各层次上分解。可以说，设目标、“立靶子”是质量管理体系中一项非常重要的系统性活动，做好了，纲举目张；做不好“靶子”立了没用，结果只能是“无的放矢”，有时还会带来负面作用。因此，不能轻易或草率地制订一套目标/ 指针就与业绩考核评价甚至奖惩挂钩，因为对于一个组织或一个过程网络来说，真正识别和确定对业绩提升起关键作用的目标或指针（KPI关键绩效指针），是一件非常容易的事情，仅
仅通过研讨或评审是不够的，还需要在实践中加以验证和确认。目标管理（MBO）活动是组织管理中的一项最为重要的活动。立靶子”不能简单地认为只是目标的确认和分解过程，应包括确定和分解目标、实时监测、汇总统计、差异分析、业绩评价以及必要时实施目标调整等环节。只有这样，才能使“靶子”发挥应有的作用。 三、一把“梳子”：梳理过程网络和管理思路在立“靶子”的同时，管理团队必须仔细地梳理过程网络和管理思路，理顺工作关系和工作接口，清理并评估现有文件，确定资源需求。只有对上述各方面梳理到位，组织的管理才能变得系统和透明。用一个好的过程管理来确保得到的好的结果，才是管理者所期望的。ISO9000族标准为组织梳理过程网络和管理思路提供了非常有价值的方法，尤其是能够帮助组织迅速识别有关体系控制、管理职责、资源管理、产品实现和测量改进等方面的过程及过程网络，并帮助理清管理思路，并帮助理清管理思路、明确管理要求。对于一个组织来说，贯标是否成功，关键不是仅看其能否通过认证获得证书，而应判断其最高管理者及管理团队是否将ISO9000族标准的原则、原理、方法、概念和要求等理论精髓与管理者的管理思路、组织实际以及组织的企业文件相融合。对于一个贯标组织来说，简单的“对标”或套用标准可能是有害的。“梳子”的作用发挥好了，管理的有效性和效率才有保证，否则就 一定会直接影响具体 工作绩效。 四、一根“钉子”：明确各方面的要求过程网络和管理思路梳理清楚后，就该对