KX-ZD/附件3
各部门人员任职要求
注：技术人员、车间操作工和检验员为影响产品质量的重要岗位，对人员的选拔要严格按照要求进行。
编制：批准：
医疗器械 有限责任公司 （各部门、人员规章制度）
目录 组织框架图 (3) 法定代表人职责 (4) 企业负责人 (6) 质量管理部职责 (7) 财务部职责 (8) 采购部职责 (9) 销售部职责 (10) 人事部职责 (11) 销售部经理岗职责 (12) 采购部经理职责 (13) 仓库保管员职责 (14) 质量部经理工作职责 (15) 财务部经理职责 (17) 员工法规及质量管理培训考核制度 (18) 供货企业的资质品种审核管理制度 (19) 进货验收制度 (21) 医疗器械仓储保管制度 (22) 入库单 (25) 医疗器械产品养护记录....................... - 26 -养护员职责 ................................... - 27 -出库复核员职责 ............................... - 28 -效期产品管理制度 ............................. - 29 -不合格产品的确认和处理制度 ................... - 30 -质量跟踪制度 ................................. - 31 -不良事件报告管理制度 ......................... - 32 -质量事故和投诉处理的管理制度 ................. - 34 -质量事故报告记录表......................... - 36 -售后服务管理制度 ............................. - 37 -有关记录和凭证的管理制度 ..................... - 38 -公司股东出资情况表 (38)
编号： 2016 年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年 1月医疗器械法律法规 2017年 2月医疗器械专业知识 2017年 3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年 4月 2017年 5 月 2017年 6 月岗位职责 2017年 7 月 2017年 8 月 2017年 9 月医疗器械专业知识 2017 年 10 月 2017 年 11 月 2017 年 12 月医疗器械质量管理制度 编制：审批：日期：
编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
编号：_____________ 劳动合同 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：____ 年 ___ 月____ 日
根据《中华人民共和国劳动合同法》及有关法律法规规定，甲乙双方本着平等自愿、协商一致、 合法公平、诚实信用的原则，签订劳动合同，并承诺共同遵守。 一、 劳动合同期限 1. 本合同为固定期限合同，起止日期为： _______ 年 ____ 月 ___ 日至 ______ 年 ____ 月 ____ 日,其中 乙方试用期自 _____ 年 ____ 月 ____ 日至 _____ 年 ____ 月 ____ 日。 2. 合同期满，经双方协商一致可以续订。 二、 工作内容和工作地点 1. 工作内容：甲方安排乙方在 _____________ 岗位从事 _________ 工作。甲方根据经营管理的需要 及乙方的工作表现及能力，可在与乙方商定后，依法变更乙方在工作内容和工作岗位。 2 .工作地点： ___________________________________________ 3. 乙方应当提高职业技能，并按照甲方制定的职位责任、 工作规范要求，按时完成规定的工作 量，并且达到规定的工作质量标准。 三、 工作时间和休息休假 1 ?工作时间：乙方的岗位实行标准工时工作制，每周工作时间四十小时。 2. 甲方因工作需要需延长乙方工作时间的， 应与乙方协商同意， 非甲方安排或批准的不计加班。 3. 国家法定假日加班， 按国家法规支付加班费。 其余时间加班，公司原则上安排同等时间调休， 若因工作需要确实无法调休，则依法支付加班工资。 4. 乙方享有法定休息休假权利， 具体休息办法和时间按甲方规定， 休息休假期间的工资支付或 扣减办法按国家相关规定及公司依法制订的相关规定执行。 四、劳动报酬 1 ?每月_20_日为甲方工资发放日。 2 ?乙方的工资标准采用下列第( )方式确定： (1) ______________________ 月薪制：每月为 ________________ 元。试用期乙方的待遇为 元/月 (2) 基本工资和绩效工资相结合的工资分配方法： 乙方的基本工资为每月 _______ 元，使用期乙 甲方： ____________ 医疗设备有限公司 法定代表人: 委托代理人: 注册地址： 邮政编码: 乙方： 性别： 文化程度： 身份证号： 家庭住址： 户口所在地： 家庭电话： 常 用联系方式:
医疗器械公司岗位职责 总经理职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的 规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医 疗器械的质量。 一、二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划， 并指导督促执行。 一、三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 一、四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 一、五、负责质量不合格医疗器械的审核。 一、六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训 工作。 一、七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出 改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处 理，提出具体奖惩意见。 一、八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器 械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购” 原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保 证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单 位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货， 建立供货单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量 管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。五、在掌握经营进度的 同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量 的改进措施在本部门的落实负责。六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。 销售部经理职责 一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量 方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运 行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前 提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活 动。三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执 业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证 能力，对本销售部门的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，定 期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等 用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部 门的实施落实负责。五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核
各级人员岗位职责 1、法定代表人职责………………………………………………ZQ Y C-ZZ-001-01 2、企业负责人岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ--002-01 3、质量管理部门负责人岗位职责………………………………ZQ Y C-ZZ-003-01 4、业务部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-004-01 5、财务部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-005-01 6、行政部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-006-01 7、质量管理员岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-007-01 8、仓库保管员岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-008-01 9、采购员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-009-01 10、验收员岗位职能……………………………………………ZQYC-ZZ-010-01 11、业务员岗位职能…………………………………………Z Q Y C-Z Z-011-01 12、售后人员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-012-01
法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。 公司法定代表人可以委托他人代行职责。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规
医疗仪器设备及器械制造行业利润前十位企业排名- -1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 2 北京源德生物医学工程有限公司 - 3 北京京精医疗设备有限公司 - 4 微创医疗器械(上海)有限公司 - 5 赛默飞世尔（上海）仪器有限公司 - 6 淄博山川医用器材有限公司 - 7 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 - 8 苏州碧迪医疗器械有限公司(BDX) - 9 北京乐普医疗器械有限公司 - 10 航卫通用电气医疗系统有限公司 - - - -医疗仪器设备及器械制造行业百强企业排名 - 1. 淄博山川医用器材有限公司- 2. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司- 3. 航卫通用电气医疗系统有限公司- 4. 欧姆龙（大连）有限公司- 5. 双鸽集团有限公司- 6. 上海西门子医疗器械有限公司- 7. 楼氏电子(苏州)有限公司- 8. 力斯顿听力技术(苏州)有限公司-
9. 北京源德生物医学工程有限公司- 10. 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司- 11. 新乡市宇安医用卫生材料有限公司- 12. 通用电气医疗系统（中国）有限公司- 13. 沈阳东软医疗系统有限公司- 14. 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司（沈阳- 15. 延吉喜来健实业有限公司- 16. 山东新华医疗器械集团- 17. 瑞声达听力技术（中国）有限公司- 18. 天津喜来键医疗器械有限公司- 19. 扬州中惠集团公司- 20. 青岛颐中生物工程有限公司- 21. 北京万东医疗装备股份有限公司- 22. 优利康听力技术(苏州)有限公司- 23. 鸿邦电子（深圳）有限公司- 24. 西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司- 25. 江西洪达医疗器械集团有限公司- 26. 中山荣南机械工业有限公司- 27. 北京通用电气华伦医疗设备有限公司- 28. 微创医疗器械(上海)有限公司- 29. 博能（广州）电子有限公司- 30. 爱安德电子(深圳)有限公司-
XXXX公司编号： 劳动合同书 甲方： 乙方： 签订时间： 签订地点：
甲方：乙方： 法定代表人：身份证号： 委托代理人：家庭住址： 注册地址：户口所在地： 邮政编码：常用联系方式： 根据《中华人民共和国劳动合同法》及有关法律法规规定，甲乙双方本着平等自愿、协商一致、合法公平、诚实信用的原则，签订劳动合同，并承诺共同遵守。 一、劳动合同期限 １、本合同为固定期限合同，起止日期为：年月日至 年月日，其中乙方试用期自年月日至年月日。 2、合同期满，经双方协商一致可以续订。 二、工作内容和工作地点 １、工作内容：甲方安排乙方在岗位从事工作。甲方根据经营管理的需要及乙方的工作表现及能力，可在与乙方商定后，依法变更乙方在工作内容和工作岗位。 ２、工作地点：
３、乙方应当提高职业技能，并按照甲方制定的职位责任、工作规范要求，按时完成规定的工作量，并且达到规定的工作质量标准。 三、工作时间和休息休假 １、工作时间：乙方的岗位实行标准工时工作制，每周工作时间四十小时。 ２、甲方因工作需要需延长乙方工作时间的，应与乙方协商同意，非甲方安排或批准的不计加班。 ３、国家法定假日加班，按国家法规支付加班费。其余时间加班，公司原则上安排同等时间调休，若因工作需要确实无法调休，则依法支付加班工资。 ４、乙方享有法定休息休假权利，具体休息办法和时间按甲方规定，休息休假期间的工资支付或扣减办法按国家相关规定及公司依法制订的相关规定执行。 四、劳动报酬 １、每月20 日为甲方工资发放日。 ２、乙方的工资标准采用下列第（）方式确定： （１）月薪制：每月为元。试用期乙方的待遇为元／月。 （２）基本工资和绩效工资相结合的工资分配方法：乙方的基本工资为每月元，使用期乙方的基本工资为每月元，绩效工资考核发放办法按乙方的业绩和甲方依法制定的相关规定考核确定。 （３）计件工资制：计件工资的劳动定额管理按照甲方依法制定的相关规定，
医疗器械销售人员个人年终总结报告 医疗器械销售年终总结报告经过一年的努力，并在市场部的和各位经理的大力支持配合下，取得了长足的进步。这里我代表公司安徽区销售向战斗在销售第一线的业务人员、各位经理、各位老总表示衷心的感谢以及最真挚的问候：你们辛苦了!同时也向给予我们销售系统大力支持配合的市场部，财务，前台等表示衷心的感谢。 回顾XX年，我们致力于安徽客户关系上挖潜增效，积极创建以效益为中心VIP客户，期间，我们取得最大的成就就是销售系统从内到外的利益感、责任感增强了。但是，在安徽医改大环境和政策的影响下，没能得到很好的汇报，可以说，过的很艰难这一年。 一、XX年销售业绩状况 xx DR1台，xx CT一台，tt DR一台。完全没有达到预期，整个FY市VIP客户中大设备基本没发生。市场可谓惨淡至极。 二、一年工作 1、会议接待情况：安徽区共接待客户7批;尤其是2次全国性大型会议，为此克服了很多其他工作接触不到的，难以想象的困难，在各种压力下，较好的完成了本职工作，
为客户关系的发展，作出了重要铺垫。 2、人事关系问题上，为公司招来2批次8人，公司最终留下6人。虽然暂时没有产出，但是从他们身上，明显看到了十足的进步，尤其是责任心的提升，相信13年的时候，他们会用实际行动为公司创造利益证明自己。 三、目前销售工作中存在的主要问题 1、因上半年费用的较差约束性，盲目性比较大，导致给效益及公司的利益带来了负面影响。经过几次z总、h 总、会计的提点，我在费用支出上严格要求自己，提高了费用支出的合理性和科学性，经过下半年的运行起到了较好的效果。但是由于我大局观把握整体的水平还不高，费用控制问题还达不到我预想的目的。比如，如何解决因如何把握客户的喜好，针对性选择的性价比最高的礼品，因我每次准备都比较仓促，没能充分去思考，导致很多不必要的浪费。明年，我会好好准备一下，一定要严格把控支出这一块，做到利益最大化! 2、我非常想借机检讨并且引以为例，希望广大新员工们可以通过我的例子，以后不要走弯路，就是在公司提供的任何书面性文件，必须要严格的审核，尤其是合同上，哪怕是一个字一个字的看，也要确定他的准确性。因为，尤其是数字上，一个小数点的错误。公司会承担巨大的额外费用，一个选配软件的添加，医院没照顾到的人都会和我们斤斤计
中国医疗器械上市公司 601607 上海医药部分医疗器械上海1994 600055 万东医疗X放射北京1997.5 600587 新华医疗消毒灭菌X放射山东2002.9 600718 东软股份医用影像 600763 通策医疗口腔医疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1 中小企业板： 002016 世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004 002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药体温计、血压计山东1996.7 000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997 创业板 300003 乐普医疗支架北京2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南2009.10 00325HK创生控股生产及销售骨科植入器械。江苏2005 00233HK 铭源医疗蛋白芯片体检上海2002 00853HK微创医疗支架、骨科器械上海2010 08143HK华夏医疗综合医院 00648HK 中国仁济医疗伽玛刀等肿瘤设备租赁香港 08116HK 中国公共医疗医院管理软件香港2007 00801HK 金卫医疗采写输血设备耗材、血液科医院香港2001 08130HK 杏林医疗信息国康医疗器材公司
为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心职责 1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度； 2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则； 3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准； 6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，
１２月５日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司(起搏器) 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用(上海)医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易(上海)有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易(上海)有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司 苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司
深圳市生物桥科技开发有限公司 山东威高骨科材料有限公司 四川大学生物材料工程研究中心 法国LDR医疗公司北京代表处 北京理贝尔生物工程研究所 兰州西脉记忆合金股份有限公司 广州市晟泽贸易有限公司 天津市金兴达实业有限公司 上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂常州奥斯迈医疗器械有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 上海迪索泰医疗器械有限公司 北京百慕航材高科技股份有限公司 北京百优普泰医疗品有限公司 上海格乐医疗器械有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司(脊柱创伤) 常州邦德医疗器械有限公司 上海逸通实业有限公司 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 创生医疗器械(江苏)有限公司 珠海港康达医疗器材有限公司 天津正天医疗器械有限公司 浙江广慈医疗器械有限公司 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司北京市春立正达科技开发有限公司 上海浦卫医疗器械厂 强生(上海)医疗器材有限公司(关节) 上海典可医疗科技有限公司 人工关节 联贸医疗用品技术(上海)有限公司 北京威联德骨科技术有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 美精技医疗器械(上海)有限公司 深圳市博恩医疗器材有限公司 上海复升医疗器械有限公司 北京力达康科技有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 北京金查理人工关节技术有限公司 北京蒙太因医疗器械有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司(关节)
医疗器械表格-员工个人培训记录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22
12月5日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）圣犹达医疗用品（上海）有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用（上海）医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易（上海）有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易（上海）有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司
苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司 深圳市生物桥科技开发有限公司 山东威高骨科材料有限公司 四川大学生物材料工程研究中心 法国LDR医疗公司北京代表处 北京理贝尔生物工程研究所 兰州西脉记忆合金股份有限公司 广州市晟泽贸易有限公司 天津市金兴达实业有限公司 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂常州奥斯迈医疗器械有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 上海迪索泰医疗器械有限公司 北京百慕航材高科技股份有限公司 北京百优普泰医疗品有限公司 上海格乐医疗器械有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司（脊柱创伤）常州邦德医疗器械有限公司 上海逸通实业有限公司 辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 创生医疗器械（江苏）有限公司 珠海港康达医疗器材有限公司 天津正天医疗器械有限公司 浙江广慈医疗器械有限公司 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司北京市春立正达科技开发有限公司 上海浦卫医疗器械厂 强生（上海）医疗器材有限公司（关节） 上海典可医疗科技有限公司 人工关节 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 北京威联德骨科技术有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 美精技医疗器械（上海）有限公司 深圳市博恩医疗器材有限公司 上海复升医疗器械有限公司 北京力达康科技有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理定制培训时间2021.12.20培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 让员工理解管理文化的重要性，把管理植根于文化之中，从技术、经济上升到文化层面，要 让员工从全新的视角来思考和分析企业这个经济组织的运行，把企业管理和文化之间的联系 视为企业发展的生命线，它的核心是使工人关心企业，给企业管理理念和实践带来生机和活力。 培训内容及讲课概述： 1、管理也是一种文化。把管理活动视为文化现象。 2、管理文化主要是指管理思想、管理哲学、管理风貌，它包括价值标准、经营哲学、管理制度、行为准则、道德规范、风俗习惯等。 3、企业管理文化是有企业领导层提倡、上下共同遵守的文化传统和不断变革的一套行为方式，它体现为企业价值观、经营理念和行为规范。 4、注点“企业文化建设”和“企业文化管理”。 培训重点： 从文化的视角来考察和研究管理；对管理进行文化方面的研究；文化也是一种管理手段；管理效率依赖于诸如价值系统、管理哲学等文化变量。揭示文化对管理的影响，它渗透于企业的决策，组织，激励，领导等管理全过程中，提供文化与管理匹配的最佳模式。企业管理文化就是企业管理中的文化意蕴，是文化特征在企业管理中的体现 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名
医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理相关定制培训时间2020.12.25 培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 培训员工对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称，是社会化大 生产的客观要求。企业管理是尽可能利用企业的人力、物力、财力、信息等资源，实现多、快、好、省的 目标，取得最大的投入产出效率 培训内容及讲课概述： 1、按照管理对象划分包括：人力资源、项目、资金、技术、市场、信息、设备与工艺、作业与流程、文 化制度与机制、经营环境等。 2、按照成长过程和流程划分包括：项目调研 -- 项目设计 --项目建设 --项目投产 -- 项目运营 --项目更新 --项目二次运营 --三次更新等周而复始的多个循环。 3、按照职能或者业务功能划分包括：计划管理、生产管理、采购管理、销售管理、质量管理、仓库管理、 财务管理、项目管理、人力资源管理、统计管理、信息管理等。 4、按照层次上下划分为：经营层面、业务层面、决策层面、执行层面、职工层面等。 5、按照资源要素划分为：人力资源、物料资源、技术资源、资金、市场与客户、政策与政府资源等。 培训重点： 1、搭起战略和执行之间的桥梁：以超强的执行力保证战略目标得以快速实现； 2、实现管理从艺术到科学的进化：以科学的管理体系而非个人能力来驾驭大型组织； 3、让管理变得简单而有效：以简单制胜和中层制胜的思想来解决管理上的根本问题。 4、现代科技将先进的管理理念和办公方式，通过软件技术和网络技术进行了工具化，以事务和项目为中 心，帮助组织建立通畅的信息交流体系，有效的协作执行体系，精准的决策支撑体系，来提高组织内部的 管理和办公能力，建立协调统一、反应敏捷的高水平执行团队。 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序 北京利海达园科贸有限公司 二〇一六年三月一日 ?北京利海达园科贸有限公司
?许可证号：京海食药监械经营备20160122号 ?法定代表人：范仟 ?企业负责人：范仟 ?质量管理人：刘丽兰 ?注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室 ?经营范围： Ⅱ类： 6801基础外科手术器械； 6810矫形外科（骨科）手术器械； 6821医用电子仪器设备； 6826物理治疗及康复设备； 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 6820普通诊察器械； 6856病房护理设备及器具； 6864医用卫生材料及敷料； 6865医用缝合材料及粘合剂； 6866医用高分子材料及制品； 6823医用超声仪器及有关设备； 6824医用激光仪器设备； 6825医用高频仪器设备； 6870软件***。 发证机关：北京市海淀区食品药品监督管理局 ?发证日期：2016-03-18 ?许可期限：2021-03-16 一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 序号名称品名举例管理类别
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗 机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） Ⅱ光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治 疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规 光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 Ⅱ 5 理疗康复仪 器 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训 练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科 牵引器 Ⅰ 6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈 仪 Ⅱ 7 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、 特定电磁波治疗机、磁疗器具 Ⅱ 8 眼科康复治 疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ 9 理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ 二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序号名称品名举例管理类别 各种气压、电动气压止血带Ⅰ 碱石灰Ⅰ 输液泵、注射泵Ⅱ 6 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ 7 呼吸设备配件简易呼吸器Ⅱ浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 8 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ 9 电动、液压手 术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵 引床、 Ⅱ 10 冲洗、通气、 减压器具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、 胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠 机 Ⅱ 11 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台Ⅱ 13 手术灯 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ 手术照明灯、手术反光灯Ⅰ 14 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床Ⅰ 三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具 序号名称品名举例管理类别 1 供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸 氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、 Ⅱ
会员号单位名称会员号单位名称 001-A 上海医疗器械(集团)公司001-B 上海医疗器械股份有限公司 002 上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂003 上海医疗器械股份有限公司齿科医械厂 004 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂005 上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂 006 上海医疗器械股份有限公司医疗器械五厂007 上海市医疗器械批发部 008 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂009 上海医疗器械（集团）有限公司卫生材料厂 010 上海医疗器械高技术公司012 上海内窥镜维修站 013 上海医疗器械厂有限公司014 上海华辰医用仪表有限公司 015 上海华线医用核子仪器有限公司016 上海医用分析仪器厂 021 上海天缘医用生物有限公司022 上海四菱医疗器械厂 023 上海医用缝合针厂025 上海医用恒温设备有限公司 026 上海医疗器械（集团）有限公司医用吸引器厂028 上海强生有限公司 029 上海西门子医疗器械有限公司030 上海阿洛卡医用仪器有限公司 031 上海光电医用电子仪器有限公司032 上海麦迪逊医疗器械有限公司 033 上海米沙瓦医科工业有限公司034 上海德尔格医疗器械有限公司 035 上海伯迪克有限公司036 上海菲曼特医疗器械有限公司 037 贺利氏古莎齿科有限公司038 上海安泰分析仪器有限公司 039 上海胜利医疗器械有限公司041 上海医疗器械高等专科学校 042 上海医疗器械研究所043 上海医疗器械高等专科学校实验工厂 044 上海医药职工大学045 上海光谊医疗器械厂 046 上海市药口监督管理局科技情报研究所049 国药集团上海医疗器械有限公司 050 上海精密科学仪器有限公司051 上海实验仪器厂有限公司 052 上海跃进医疗器械厂053 上海新亚医用橡胶厂有限公司 054 上海浦东金环医疗用品有限公司055 上海安亭科学仪器厂 056 上海三五纸厂057 上海三和医疗器械有限公司 058 上海沪通电子有限公司059 上海跃进医用光学仪器厂 061 上海康捷医疗用品有限公司062 上海原子核研究所日环仪器有限公司 065 上海三友外科器材有限公司066 上海申安医疗器械厂 067 上海金仪医疗器械厂069 上海七0一所杨园医用氧舱厂 070 上海市嘉定区医疗设备厂071 上海浦卫医疗器械厂 073 上海光电技术公司076 上海市离心机械研究所有限公司 077 上海医科大学仪器厂079 上海二医张江生物材料有限公司 080 上海工大电子仪器厂082 上海交大南洋医疗器械有限公司 083 上海仪表厂有限责任公司089 上海公共安全器材厂 090 上海达华医疗器械有限公司091 上海爱德沃电器有限公司 095 上海天章记录纸厂096 上海康泰医疗器械厂 097 上海东陈光学仪器厂099 上海昌久医疗器械制造厂 103 上海中联医疗器械厂104 上海爱申医疗器械有限公司 105 上海医达新技术研究所106 上海理达仪器厂 107 上海三科仪器有限公司108 上海协民医用敷料厂 109 上海沪江医疗器材有限公司112 上海安亭电子仪器厂 116 上海康德莱企业发展（集团）有限公司117 上海浦东物理光学仪器厂 118 上海标本模型厂119 上海贝琼齿材有限公司
00编号：劳动合同书 甲方：****医疗设备有限公司 乙方： 年月日
甲方：****医疗设备有限公司乙方： 性别： 文化程度： 法定代表人：身份证号： 委托代理人：家庭住址： 注册地址：户口所在地： 家庭电话： 邮政编码：常用联系方式： 根据《中华人民共和国劳动合同法》及有关法律法规规定，甲乙双方本着平等自愿、协商一致、合法公平、诚实信用的原则，签订劳动合同，并承诺共同遵守。 一、劳动合同期限 １．本合同为固定期限合同，起止日期为：年月日至年月日，其中乙方试用期自年月日至年月日。 2.合同期满，经双方协商一致可以续订。 二、工作内容和工作地点 １．工作内容：甲方安排乙方在岗位从事工作。甲方根据经营管理的需要及乙方的工作表现及能力，可在与乙方商定后，依法变更乙方在工作内容和工作岗位。 ２．工作地点： ３．乙方应当提高职业技能，并按照甲方制定的职位责任、工作规范要求，按时完成规定的工作量，并且达到规定的工作质量标准。 三、工作时间和休息休假 １．工作时间：乙方的岗位实行标准工时工作制，每周工作时间四十小时。 ２．甲方因工作需要需延长乙方工作时间的，应与乙方协商同意，非甲方安排或批准的不计加班。 ３．国家法定假日加班，按国家法规支付加班费。其余时间加班，公司原则上安排同等时间调休，若因工作需要确实无法调休，则依法支付加班工资。 ４．乙方享有法定休息休假权利，具体休息办法和时间按甲方规定，休息休假期间的工资支付或扣减办法按国家相关规定及公司依法制订的相关规定执行。
四、劳动报酬 １．每月 20 日为甲方工资发放日。 ２．乙方的工资标准采用下列第（）方式确定： （１）月薪制：每月为元。试用期乙方的待遇为元／月。 （２）基本工资和绩效工资相结合的工资分配方法：乙方的基本工资为每月元，使用期乙方的基本工资为每月元，绩效工资考核发放办法按乙方的业绩和甲方依法制定的相关规定考核确定。 （３）计件工资制：计件工资的劳动定额管理按照甲方依法制定的相关规定，超过标准的劳动定额且在正常工作时间外完成的，按加班工资计算计件工资。因甲方原因造成乙方劳动任务不满的，按当地最低工资发放当月工资。因乙方个人原因或能力不能完成劳动定额的，按当月实际完成量发放计件工资。 （４）年薪制：每年元，每月预付工资元，其余部分年终根据业绩考核结果结算。 ３．在乙方提供了正常劳动的情况下，甲方支付乙方住房补贴元／月（实行住房公积金后取消该补贴），交通补贴元／月（连续半月以上未在岗工作的当月取消该补贴），岗位补贴元／月，其他补贴。在试用期间甲方仅支付乙方住房补贴元／月，交通补贴元／月（连续半月以上未在岗工作的当月取消该补贴）。 ４．销售人员每三个月根据业绩考核情况上下浮动基本工资和绩效工资，总额最低不低于当地最低工资。 ５.奖金分红的发放按甲方相关规定和乙方业绩考核执行。 ６.每年年终根据全年度考核情况甲方可调整乙方工资和补贴。 ７.甲方支付给乙方的工资报酬为税前工资，乙方的个人所得税由甲方代扣。 ８.甲方有权按照相关法律法规和甲方规章制度的规定，在合同期间调整乙方的工资和补贴。 ９.因不能胜任原岗位进行再培训的，培训期间工资按照当地最低工资标准支付。 五、社会保险 １．自劳动合同订立之日起，甲乙双方应当依法参加社会保险，乙方应缴纳的社会保险费由甲方代扣代缴。 ２.合同履行期间，乙方依法享受国家规定和双方约定的福利待遇。 六、劳动保护、劳动条件和职业危害防护