2015年SGS食品化学能力验证方案
一、验证目的
通过参与重金属比对验证，考察公司质检中心的检验能力，促进检验水平向国家机构看齐。
二、验证项目：砷、铅、汞、镉、铬
三、适用范围
1.项目组成员：熊贤红、李文贵、李岚、王芳、杨海秀
2.对外结果：食品组为项目责任主体
3.内部比对：原辅料、中药材、成品组岗位或其他有有兴趣人员均可报名参加。
四、结果评价标准
1、供试品要求制备平行样，各测定3次，结果的RSD值应不大于3%。
2、至少3人独立操作结果的均值，且每次实验各元素回收率95%以上，线性相关系数大于0.99。
3、操作要求：每次样品均做2份平行样
五、实验方法
1检验仪器
项目砷铅汞镉铬
检验仪器ICP（氢化物
发生器）
ICP（氢化物
发生器）
ICP（氢化物
发生器）
ICP ICP
原子吸收分
光光度计（氢
化物发生器）
原子吸收分
光光度计(石
墨炉)
原子吸收分
光光度计（氢
化物发生器）
原子吸收分
光光度计(石
墨炉)
原子吸收分
光光度计(石
墨炉)
2、试剂及器皿要求：
2.1试剂：均为优级纯及超纯水
2.2器皿：10%硝酸浸泡24小时以上
2.3 量器：均采用相应刻度的移液管
3.ICP-OES检验方法
3.1 样品处理：取样品粉末1g,精密称定，加入硝酸5-10ml,微波消解。用2%硝酸溶液转移至25ml量瓶，备用。（参照国标方法）
3.2 标准品溶液制备
3.2.1 ICP法标准砷使用溶液：取标准砷溶液，加10%HCl稀释为0，2，5，10, 20ng/ml
的溶液；并每10ml溶液中加入1ml5%硫脲--5%抗坏血酸溶液，备用。
3.2.2 ICP法标准铅使用溶液：取标准铅溶液，加10%HCl稀释为0，2，5，10, 20ng/ml
的溶液；备用。
3.2.3 ICP法标准汞使用溶液：取标准汞溶液，加5%HCl稀释为0，2，5，10, 20ng/ml的
溶液；备用。
3.2.4 ICP法标准镉、铬使用溶液：：取标准镉、铬溶液，加2%HNO3稀释为0，20，50，100，
150, 200ng/ml的溶液；备用。
4.原吸法:均按国标方法配制。
5.数据处理与分析
5.1 各标准溶液线性相关系数需大于0.99；回收率95%以上
5.2 供试品要求制备平行样，各测定3次，结果的RSD值应不大于3%。
六、结果统计及分析
6.1砷元素（单位：ng/ml）
线性（均值）0 2 5 10 20 相关系数 5 PPb回收率% 光强度1
线性方程Y= x + b
样品 1 2 均值RSD 光强度
浓度
6.2铅元素（单位：ng/ml）
线性（均值）0 2 5 10 20 相关系数 5 PPb回收率% 光强度1
线性方程Y= x + b
样品 1 2 均值RSD 光强度
浓度
6.3 汞元素（单位：ng/ml）
线性（均值）0 2 5 10 20 相关系数 5 PPb回收率% 光强度1
线性方程Y= x + b
样品 1 2 均值RSD 光强度
浓度
6.4镉元素（单位：ng/ml）
线性（均值）0 20 50 100 200 相关系数20PPb回收率% 光强度1
线性方程Y= x + b
样品 1 2 均值RSD 光强度
浓度
6.5铬元素（单位：ng/ml）
线性（均值）0 20 50 100 200 相关系数20PPb回收率% 光强度1
线性方程Y= x + b
样品 1 2 均值RSD 光强度
浓度
七、实验室内部比对
7.1通知：报名并在规定时间内完成结果提交至李岚处
7.2比对方法：同上
八：时间安排
8.1于4月17日前，完成实验室设备及试剂准备到位
8.2于4月25日前，食品组完成3人次结果统计
8.3 于4月28日，将检验结果报告发SGS
8.4于5月15日前，完成实验室内部结果比对
九、奖励
经项目组成员总结，统计分析通过测试奖励当月激励金20~40%（主管同等奖励），此次内部审核项目的作为年度考核检验技能评价关键指标。
GSYYHJ-(GLB|)-01 第 1 页共1 页 实验室八大计划 一、仪器检定计划 根据《检验检测机构资质认定管理办法》之4.4.2要求，检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果由重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。本科室根据现有仪器数量及上次鉴定/校准截止期限，制定2017年度仪器设备检定计划。 2017年度仪器设备检定/校准计划详见附表
GSYYHJ-(GLB|)-01 第 2 页共2 页 2017年度仪器设备检定/校准计划详见附表
二．人员培训计划 根据《检验检测机构资质认定管理办法》之4.2.4 要求，检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进和行监督。本科室为了保证检测工作公正、科学、真实、准确，不断提高职工各方面素质，对检测人员有组织、有计划地进行培训，按工作需要不断地进行内培和外培培训，特制定2017年度人员培训计划。 2017年度人员培训计划详见附表
2017年度人员培训计表
三、内审计划 根据《检验检测机构资质认定管理办法》之 4.5.15 要求，检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，核审员通常应独立于被审核的活动。内部审发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。本科室根据质量负责人制定年度内部审核计划，对本科室所有岗位和管理体系要素，包括检测活动进行审核。 2017年度内审计划详见附表
CNAS-RL06 能力验证提供者认可规则Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会
目录 前言 (2) 1 范围 (3) 2 引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 认可准则及认可领域分类 (4) 5 认可条件 (4) 6 认可流程 (4) 6.1 初次认可 (4) 6.2 扩大、缩小认可范围 (8) 6.3 监督评审 (9) 6.4复评审 (10) 7 认可变更 (10) 7.1 获准认可机构的变更 (10) 7.2 认可规则、认可准则的变更 (11) 8 暂停、恢复、撤销和注销认可 (11) 8.1 暂停认可 (11) 8.2 恢复认可 (11) 8.3 撤销认可 (11) 8.4 注销认可 (12) 9 权利和义务 (12) 9.1 CNAS的权利和义务 (12) 9.2 申请人和获准认可机构的权利和义务 (13)
前言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、廉洁高效、权威信誉的工作原则。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。 本规则规定了CNAS能力验证提供者认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、认可变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和能力验证提供者的权利和义务。 本规则内容为强制性要求。 本规则中的“注”是对条款的解释和说明。 本规则附录为资料性附录。 本规则于2010年制订，2014年修订换版，2015年修订换版，2016年换版修订。本次修订主要是根据ISO/IEC 17011：2017《合格评定认可机构通用要求》的变化而进行的修改。
1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。
4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》
第1 页共4 页1主题内容 本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。 2适用范围 本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。 3职责 工程部计量管理员：负责安装确认。 QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。 验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。 4内容 4.1简介 本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。 我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。 4.2安装确认 4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。并记录设备档案编号。 药品生产质量管理文件
4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。室内应清洁，无腐蚀性气 体，无强电磁场干扰。室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。 4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。 4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。 4.2.6维修服务单位 单位名称： 地址： 联系人：电话： 4.2.7仪器校验情况 4.2.8安装确认结论 检查人：复核人：日期： 4.3运行确认 4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行） 4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
软件检测实验室能力验 证方案研究 王欣 中国电子技术标准化研究所 摘要本文分析了目前国内外软件检测机构能力验证方案的现状与需求，提出了一种针对软件检测实验室的能力验证方案，并就实施能力验证过程中各个主要环 节应注意的主要问题及其解决方案进行了探讨。由于篇幅限制，本文只提出了概要 的设计思想，并未就具体技术细节进一步展开。 1.引言 近年来，各地建立了大批第三方软件产品检测实验室，到目前为止已超过50家。这些机构承担了国内几乎全部软件产品的外部测试工作，其中很多实验室的业务还介入到了企业的开发过程中。这些实验室检测能力的高低，将直接影响某个地区软件行业的发展。 不同于传统检测实验室，软件产品检测实验室的能力往往无法通过传统的方法得到。例如，针对传统的检测与校准实验室，可以采取不同实验室对同一标准物质进行测量，然后对测量结果进行比对的手段。而对于软件产品检测实验室，这种方法的意义就显得并不明显。因此，需要一种针对软件产品检测实验室的新的能力验证方案。这种方案目前在国内和国际上都还没有形成。 本报告通过对软件检测实验室能力验证方案的现状、需求和技术发展趋势的分析，结合曾经举办过的一些能力验证活动的实际数据，列举出了建立一整套严密验证方案所面临的几大重点课题，并尝试着就这些课题给出了某种可行的解决方案。最终，本报告试图通过以上分析，给出一条理论上可行的解决途径，作为建立第三方软件检测实验室能力验证方案的一种参考，供相关人员研究。 2.正文 2.1.现状分析 软件产业的飞速发展极大地提高了生产力，促进了社会发展。随之而来的问题就是如何来有效地规范市场上众多的软件产品，如何有效地鉴别软件产品质量的优劣，从而保护消费
注：以上人员签字后方可实施本草案
WATERS2695高效液相色谱仪验证方案目录 1.0再确认目的 2.0再确认项目及结果 2.1 仪器各单元开机性能确认 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.2 梯度准确度的确认 2.3自动进样器确认 2.3.1进样器精密度的确认 2.3.2进样器线性的确认 2.4检测器确认 2.4.1波长准确度测试 2.4.2 检测器线性的确认 2.4.3 最小检测浓度的确认 第1页共5页
WATERS2695高效液相色谱仪再确认方案 1.0再确认目的 通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。 2.0再确认项目 2.1仪器各单元开机性能确认 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.1.1 测试条件： 流动相：超纯水 色谱柱：4.6mm ×250mm 温度：室温 2.2.1.2 测试方法： 启动仪器，以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的10ml 容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集5分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定3次，记录测试温度，按下式计算流量设定值误差Ss 和流量稳定性误差S R 。 %100)(?-=S S m S F F F S %100)(min max ?-=m R F F F S 式中：F m ——F m =（W 2－W 1）/（ρ·t ），流量实测值，ml/min ； W 2——容量瓶＋流动相的质量，g ； W 1——容量瓶的质量，g ； ρ——试验温度下水的密度，g/ml ； t ——收集流动相的时间，min ； m F ——同一组测量值的算术平均值，ml/min ； F s ——流量设定值，ml/min ； F max ——同一组测量中流量最大值，ml/min ； 第2页 共5页
能力验证计划 一、能力验证的作用与目的 能力验证实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 ○1确定实验室所从事检测与校准、检定工作的能力，监控实验室的持续能力。可起到确保实验室维持较高的检测与校准、检定工作水平的作用，也有利于实验室的自我评定。 ○2通过能力验证活动识别实验室存在的问题并制定相关的补救措施，这些措施可能涉及诸如人员行为、方法或仪器的校准等问题，以此，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用。 ○3为评审员和技术专家补充了对实验室进行现场评审考核的依据和手段。 ○4可以为确定某些新的检测和测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估它们在特定检测和测量程序中使用的适用性等目的提供信息。 ○5通过能力验证活动，使客户对实验室持续地出具可靠检测或校准结果加强了信任，也增强了实验室的信心。 能力验证活动，对完善和强化实验室质量管理体系，增强和提高实验室的市场竞争力具有重要的实际意义。 二、能力验证的依据 国家质量技术监督局批准发布的国家标准《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》、《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》 三、能力验证的类型 确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、
环境监测站参加比对和能力验证计划武山县环境监测站设备比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目: 溶解氧测定 PH测定 验证方式: 本站实验室两台仪器的比对 ,溶解氧仪比对设备编号:WHJC-004\WHJC-021, ,PH比对设备编号:WHJC-002\WHJC-003, 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测 2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 丁刚峰 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站人员比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目:
电导率测定、挥发酚测定、总硬度测定 验证方式: 本站实验室的人员比对 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 乔艳、王永东 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站实验室比对计划 参加单位: 天水市环境监测站实验室 武山县环境监测站实验室 验证项目: 氨氮测定 验证方式: 市县实验室比对结果 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员:
******真空冷冻干燥机 计算机系统 验证方案 设备名称：真空冷冻干燥机 设备型号：******** 设备厂家：********
一、验证目的：对冻干机的控制系统、液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、自动进出料、气动系统、冷冻系统。操作是否准确在计算机系统操作下是否合格。 二、验证范围:本范围适用于*******真空冷冻干燥机的自动化控制系统的安 装、确认、运行的验证、主要验证；液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、控制自动进出料系统、气动系统、冷冻系统，能够正常运行。 三、验证小组； 四、系统的概述：本系统是由两个电柜（一个高压电箱/一个弱电箱）控制，电柜上有一个西门子的12寸触摸屏、和一个远程、进程的开关.电柜里有西门子的PLC、固态电容器、欧姆龙的中间继电器、ABB的空气开关、usp(不间断电源）。和一个移动式电脑。他能控制，硅油的加热，制冷、压塞、抽真空、 每个阀门的开启、灭菌和清洗。 4.1；可根据不同的产品设置不同的参数。 4.2：工艺流程：产品进箱箱体降温后箱降温到 达温度开始抽真空加热到达温度出 箱。 4.3组成；分为硬件和软件两部分 4.3.1（1）硬件部分：西门子PLC、继电器、、USP（不间断电源）、温度探头、真空探头。 （2）计算机硬件；戴尔电脑、19寸显示屏 4.3.2软件部分：西门子plc阶梯图形软件、操作软件：tofflon master--4000程序 4.3.3.外围部分：压缩机、真空泵、罗茨泵、循环泵、气动阀、液压泵、清洗站、过滤器的消毒控制. 4.3.4通讯方式：计算机和控制端采用串行通讯方式。 五、安装的确认；
福建××工程材料检测有限公司 内部质量控制方案 ××JC/D5 编写人： 审核人： 批准人： 受控状态：Y□N□ 受控编号： 持有人： 2010-12-01发布2011-01-01实施 内部质量控制方案 1 目的
为确保公司所提供检测数据的准确性，应采取有效的检查方法对检测质量进行控制，并对这些方法的有效性进行评价。 2 适用范围 适用于公司向委托方提供检测数据的检测过程的控制。新开检测项目、能力验证、仪器校准和检查、试剂质量验证等活动也可参照本程序中的方法进行。 3 职责 3.1质量主管负责制定检测质量控制计划和实施方案、下达任务，根据实验结果对样品检测结果和控制方法的有效性进行评价。年末对年度检测质量情况进行汇总并形成报告。 3.2检测室负责按计划进行实验，上交结果，必要时写出试验报告、对样品复测。 3.3技术主管了解、掌握中心检测技术的薄弱环节，并对检测质量问题中的疑难技术问题组织人员进行攻关。 4 质量控制方法 4.1 统计技术 4.1.1 由质量主管从每个检测室的承检参数中选择几个样品量大，有代表性的项目，指定检测室采用性质稳定、状态均匀的样品或标准物质按同一方法进行定期检测，一般每两周一次。 4.1.2 由检测人员随时将每1次的检测结果填入质控图，进行观察、分析。同时将检测结果报质量主管。 4.1.3 当某次结果超出警告线(允差的2/3)时，应及时对检测过程和试剂、材料进行检查，消除隐患，预防超差的发生。 4.1.4 如果检测结果连续5次位于标准值的同一侧，则可能存在系统误差，应对检测过程及所涉及的环境、仪器、试剂、纯水、标准溶液等进行检查，必要时换用其它标物或方法进行检测、对比，找出原因，消除系统误差。 4.1.5如果某次检测结果超差，应立即停止检测，按上述方式对检测过程进行检查，找出原因，同批样品全部复测；对上批的结果应进行抽查，若有问题也应复测。 4.1.6检测人对4.1.3、4.1.4、4.1.5出现的问题及纠正情况形成报告交质量主管，年末将质控图上交质量主管，经质量主管整理、汇总后与原始记录一同归档保存。 4.2 能力验证和实验室间比对 对于没有标准物质的检测参数，可通过参加能力验证和实验室间的比对来验证检测结果的准确可靠性。除本节所述方式外，还可参照《实验室能力验证与比对程序》的方式进行。 4.2.1 比对要求 4.2.1.1 比对单位应在具有相当检测水平并已通过实验室认可、省级以上计量认证或其它行业水平相当的认可的实验室中选择。 4.2.1.2每次比对至少应有三个以上实验室参加。特殊情况下也可在两个实验室间进行。检测结果偏差符合附件1 “能力验证或比对方案”的规定(临时性的互检结果偏差应小于平行允差的两倍)。如检测结果不符合上
设备验证文件 （安装IQ、运行OQ、性能PQ） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年
目录 1．验证方案审批 (3) 2. 概述 (4) 3. 目的 (4) 4. 范围 (4) 5．职责 (4) 7.安装确认（IQ） (5) 8.运行确认（OQ） (6) 9.性能确认（PQ） (8) 10验证结果的评审与验证结论 (9) 11文件修订变更历史 (9) 12.附件： (9) 12.1培训记录 (11) 12.2安装确认记录 (12) 12.3运行确认记录 (18) 12.4性能确认记录 (25)
1．验证方案审批
2. 概述 2.1设备基本信息 设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的 通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4. 范围 本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。5．职责 工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 设备总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认 检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5 7.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6 7.6 仪表和校准确认 检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7 7.7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来
附件：能力验证常见问题及解答 (第二版) 一、CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求 是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。 本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。 3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准）
4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内， 怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“18. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。 获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。 6.机构搬家了，必须重新参加能力验证吗？ 搬家的机构根据自身情况自行决定，不一定要求额外参加能力验证活动;但如机构扩地点认可，必须提供新地点的PT经历证明。 7.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力 验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准
软件检测实验室能力验证方案研究 发表时间：2018-12-06T10:58:55.797Z 来源：《科技新时代》2018年10期作者：合云峰 [导读] 下文将在明确软件检测实验室能力验证现状的基础之上，结合软件检测的实际要求，提出相应的验证措施，希望能够进一步优化量化指标，给予软件检测实验室能力验证方案更多的参考依据。 云南省电子信息产品检验院云南昆明 650031 摘要：随着软件行业的不断发展，对于软件检测实验室能力验证也提出了更高的要求，在针对软件产品进行外部检测的过程之中如何评估其实验室的检测能力是本文研究的主要课题，本文将利用多样化的手段来制定验证方案，以此提出软件检测实验室能力验证的可行的研究建议。 关键词：软件检测；实验室；能力验证 目前在软件检测实验室能力验证的方面还存在较多的体系、内容、流程上的不足，不能够准确、合理、规范地对于实验室的检测结果进行认证，很多的实验室在相同的业务范围之内具有较大差距的检测能力，致使软件检测质量参差不齐，所以下文将在明确软件检测实验室能力验证现状的基础之上，结合软件检测的实际要求，提出相应的验证措施，希望能够进一步优化量化指标，给予软件检测实验室能力验证方案更多的参考依据。 一、软件检测实验室能力验证的发展现状及主要存在的问题 事实上为了确保实验室能够维持较高的检测水平，需要对于实验室的检测能力进行验证，加强对于软件检测的规范程度，但是软件检测具有偏差性，多次的检验结果是以中位值为基础，从而结合中位值的偏离程度来提出判断依据的，实验自身存在着真值的不可知性，需要大量的模拟实验来取得最靠近真值的相关数值。而对于软件这个行业而言加强对于软件产品的检测能够切实起推动与维持市场秩序的作用，所以软件检测环节是必不可少的；但是与此同时软件检测实验室在能力验证方面也存在着较多的问题[1]，很多的实验室是不具备相应的检测能力的，所得出的软件数据都存在着失真的问题，并不具备参考价值。 而从客观的角度上来看，我国对于软件检测实验室的能力验证还缺乏统一化的检验标准与验证指导建议，致使很多的软件检测实验室都是以地域为基础进行工作的，不同地域对于不同的软件检测实验室能力验证认可度是不一样的，这种差异是不利于软件检测实验室的长期发展与市场规范的。需要在高度认识软件检测实验室能力验证的发展现状与存在问题的基础之上，利用多样化的验证手段，去建立完善的验证方案，提升软件检测实验室能力验证能力，促进软件行业的发展与进步。 二、软件检测实验室能力验证的具体方案 （一）细化实验室软件检测的相关内容，优化能力验证的基本程序 在软件检测实验室能力验证程序内容上应当予以细化与优化，在常规的实验室软件检测过程之中，需要细化程序文件编号以及文件名称，然后结合实验室软件的实际检测业务来提出能力检验的详细内容，从而针对实验室的能力进行相应规划[2]：比如客户机密信息以及所有权程序的保护度；实验室诚信度；质量手册的管理状态；网络系统、检测用计算机机计算机软件的管理程序运行状态；标书合同程序的评审方式；分包管理程序；预防措施程序；记录控制程序；内部审核程序；管理评审程序；纠正措施程序；不符合的检测工作控制程序；投诉处理程序；服务和供应品管理程序等这些都是能力验证过程之中所主要验证的内容。将相同的软件产品给予不同的实验室进行能力验证，从而通过能力验证的程序进行数据比对，结合质量控制、例外允许偏差的原则规范，协助实验室进行检测报告的提交与管理，因为在实验室参与特定的测试活动的时候需要以一个较为标准的物质来作为测试的标准对象，而多个实验室共同进行能力测试，是更能够提升实验室软件检测的可靠性的；从而优化能力验证的基本程序以及基本流程[3]。 （二）结合软件检测实验室的基本特征建立能力检验资源库 在现行的软件检测实验室能力检验办法之中，提出了建立“测试对象库”的这一形式，但是在测试对象库在前期建设过程之中需要投入大量的成本，既需要满足市场上多样化软件的应用要求，又需要满足相关文件中对于软件质量特性的要求，针对这些要求，可以通过建立测试对象库的方式，来加强对于软件模块的拼接与使用；组装成完善的测试对象；加强实验室建设也有助于提升软件检测的能力，软硬件齐抓共改，实现业务收入的提升。 检测能力提升这一方面则需要积累大量的检测经验，尽可能多的对于目标样品进行评测，从而对于发现的问题进行细致的推敲与描述，明确测试的对象要求、选取合适的软件资源模型进行组合、分发给不同的实验室进行综合测试、测试之后针对所测试的结果进行统计与讨论，在总结样品缺陷的过程之中，提升缺陷的发现率，提升评测技术能力，是目前实验室软件检测能力提升的重要手段。而且为了实现能力检验资源库建设，需要官方权威组织投入大量的资源建设成本进行数据建设，并且建设任务是长期的，因为软件产品发展的日新月异，其资源库也要不断进行模型补充，才能够满足多样化的软件产品检测标准，在明确方案的可行性时才能够投入到实验室能力检验的过程中进行使用[4]。 （三）建立规范化的能力验证标准 在规范化的能力验证标准应用过程之中，除了计算机方面的验证要求之外，还要与其他行业部门建立合理的联系，从而提升能力验证标准制定的科学性，比如所测试应用的软件是使用在医疗卫生管理过程之中的，除了需要软件设计专家来帮助评定实验室能力之外，还需要数学领域的专家、医疗卫生管理人员协同进行工作，明确软件的特性与使用要求，从而检查软件客观性能的评估是否与实验室所建立其的软件检测结果相一致、或者保持在一个结果数值的范围之内，通过严密的数学分析方式来帮助统计学来导入公式以及相关概念。而能力验证的基本程序应当结合我国的精密度评估标准来进行优化，比如2007年发布的CNAS-GL11《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测领域的应用指南》；CNAS-RL03:2017《实验室和检验机构认可收费管理规则》；CNAS-RL02:2017《能力验证规则》等多种CNAS实验室认可规范文件，来提升其标准程度与规范程度。这是评判其能力有效性的重要手段，而在此方案之中也更加鼓励多个实验室联合进行评估以及能力检验，往往所得出的检验结果更具有可信性；除此之外，能力验证标准在目前的发展阶段上来看，还是要以功能性验证为主，在满足软件功能性检测的基础之上，再进行能力验证与能力考核。 结语： 在目前的软件检测实验室能力验证体系之中，还存在着较大的发展可能，需要在明确能力验证需求的基础之上，加强对于检验体系以
检测仪器验证方案 仪器名称验证编号FTIR920傅里叶红外光谱仪 * * * *制药厂
目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1资料档案 6.1.2维修服务 6.1.3备件 6.1.4安装环境及公用设施 6.1.5功能试验 6.1.6安装确认小结 6.2操作及运行性能验证 6.2.1波长准确度 6.2.2校正小结 7.再确认
1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 仪器名称仪器编号验证编号FTIR傅里叶红外光谱仪 起草人部门日期 1.2验证方案的审批 审核人部门日期 批准人部门日期
2.概述 FTIR920系列傅立叶变换红外光谱仪是适合中国市场使用的新型傅立叶变换红外光谱仪，应用了多种独特技术来确保此款紧凑型的红外光谱仪具有很高的性能。FTIR920的尺寸只有59×39×19cm，是一款紧凑而通用的傅立叶红外光谱仪。FTIR920型在光学设计、软件及固件设计方面独具特色，可以显著减少总分析次数。干涉仪采用新型的迈克尔逊自补偿光学系统，能去除许多常规光学干涉仪中存在的光学校正问题。FTIR920设计中避免了传统三面直角棱镜的使用并能动态校正。该仪器广泛应用于科研机构，大学实验教学及各行业的应用检测。 3.验证人员 检测仪器验证小组人员组成 姓名部门职责 检验室负责组织协调工作 负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完检验室 成验证报告 检验室负责检验工作 4.时间进度表 2013年3月18日至3月19日完成分析、检验工作 2013年3月19日至3月20日数据汇总、分析 2013年3月20日至3月21日完成验证报告 5.验证目的 检查并确认傅里叶红外光谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。
能力验证程序 1目的 1.1 识别检验检测机构间的差异，增加用户对检验检测机构的可信度。 1.2 确定新的检测和测量办法的有效性和可比性，并对其进行相应的监控。 1.3 识别检验检测机构中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的标准等。 2范围 本程序适用于公司参与能力验证与比对的操作者和使用者。 3职责 本程序由技术负责人负责组织，质量负责人监督实施，验证与比对工作涉及到的各部门、组织、人员都应积极认真配合。 4程序 4.1 验证与比对计划 4.1.1 积极参加同行业或上级机关组织的能力验证。 4.1.2本公司机动车辆检测的各个项目，每年进行一次内部验证与比对。条件允许每年进行一次与外部检验检测机构的验证比对。 4.2 比对与验证的类别 4.2.1 对新开展的检测项目、方法的论证、数据准确性所进行的比对。 4.2.2 由于人员、环境、设备、方法等因素的变化所要进行的验证与比对。 4.2.3 客户对报告的准确性提出异议，所要求进行的比对。 4.2.4 检验报告抽查中发现问题，对可疑点进行的验证与比对。 4.3 验证与比对试验的实施 4.3.1 技术负责人应于年初制订《比对（能力验证）计划》，年度计划应包括：拟比对的项目、时间、地点、参加人员等。 4.3.2 内部组织的比对开始前，技术负责人应制订本次比对实施方案。比对实施方案内容应包括：比对的目的、组织机构（含职责）、参加部门及人员、时间安排、比对所用仪器、设备、器具等。 4.3.3 综合办公室在比对开始前一周给技术负责人下达比对通知，并附比对方案，以便参加人员有充分准备。
4.3.4 《能力比对验证表》 4.3.5 比对结束后，技术负责人应对比对结果进行分析，并编写《比对（能力验证）原始记录》内容应包括：比对的目的、组织机构（含职责）、参加科室及人员、比对起始时间、比对所用仪器设备、方法、比对结果参考值的确定方法、比对结果的汇总分析、统计分析及存在问题的原因分析等。 4.3.6 对比对结果严重超差的，令比对人员重新比对验证，必要时启动《纠正预防措施程序》直至符合要求为止。 4.4 验证与比对的要求 4.4.1 进行验证与比对试验时，要有质量监督员参加，比对人员对各项比对试验应有完整的记录。 4.4.2 验证与比对，技术负责人应组织有关人员对实施的方法的有效性加以评定，并写出评审分析报告。 4.4.3 比对与验证的所有记录、资料由技术负责人整理归档保管。 5支持性文件 《质量记录》: 比对（能力验证）计划 比对（能力验证）原始记录 《质量手册》: 4.5.19结果有效性
TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件
1.1 仪器名称：紫外分光光度计 1.2 仪器型号：TU1800 1.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期： 2003年12月 1.6 安装位置：实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员
您现在所在的位置：网站首页 > 实验室认可 > 能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用） 1．前言 本指南对CNAL能力验证的结果统计处理和能力评价提出建议使用的方法。 2．适用范围 本指南适用于CNAL的能力验证活动以及将结果应用于CNAL认可的能力验证活动。 3．参考文件 ISO/IEC 导则43-1 利用实验室间比对的能力验证——能力验证计划的建立和运作 APLAC PT001 检测实验室间的比对 APLAC PT002 校准实验室间的比对 NATA 能力验证指南 4．统计处理 4.1统计设计 4.1.1能力验证的结果可以以很多形式出现，其数据类型多样，并构成多种统计分布。分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价，一般宜包括以下几方面内容： a）确定指定值； b）计算能力统计量； c）评价能力； d）在某些情况下需预先确定被测样品的均匀性和稳定性。 4.1.2在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响： a) 所涉及测试的精密性和真实性； b) 在要求的置信水平下检出参加者之间的最小差异； c) 参加者的数量；
d) 待检样品的数目和对每一被测样品进行重复检测/测量的次数。在校准能力验证计划中，应考虑比对的周期； e) 估算指定值所使用的程序，及识别离群值所使用的程序； f) 校准能力验证计划中，参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度（应尽量选择拥有国家基标准的实验室）。 4.1.3在缺乏4.1.2 a)的可靠信息时，可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协同试验)，以获得该信息。 4.2指定值及其不确定度的确定 4.2.1确定指定值的方法有多种，下面是最常用的几种。按不确定度增加的顺序（多数情况下如此）排列如下： a）已知值——其结果由特定样品配制（如制备、稀释）时确定。 b）有证参考值——由定义法确定（用于定量检测）。 c）参考值——与一个可追溯到国家或国际标准的参考标准物质或标准进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。 d）由各专家实验室获得的公议值。专家实验室在对被测量的测定方面应具有可证实的能力，其使用的方法已经过确认，并且有较高的精密度和准确度，与通常使用的方法具有可比性。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。 e)从参加实验室获得的公议值——利用4.2.3中的统计量，并考虑到极端结果的影响。 4.2.2 为公平地评价参加实验室，以及促进实验室之间和方法之间的协调一致，应确定指定值。这一点通过选择共同的比对小组，并尽可能地使用共同的指定值就可以实现。 4.2.3 下述统计量适合于使用公议方法来确定指定值： 定性值——预先确定的多数百分率的调公议值； 定量值——适当比对组的平均值，如: a)可以是加权或变换（如修剪平均或几何均值）的平均值； b)中位值、众数或其它稳健度量。 4.2.4 在适宜条件下，应该运用“测量不确定度表示指南”（由BIPM、 IEC、IFCC、ISO、IUPAC和OIML 等联合制定）中规定的程序确定指定值的不确定度。 4.2.5 极端结果 a）在使用参加实验室的数据确定指定值时，所用的统计方法应当使极端结果的影响降至最小，这可以通过使用稳健统计方法或在计算之前剔除离群值来实现（详见ISO5725-2）。在规模较大或常规方案中，可用符合相应标准（例如ISO5725-2）要求的计算机程序自动识别离群值。
1 主题内容 本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。 2适用范围 本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。 3职责 工程部计量管理员：负责安装确认。 QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。 验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。 4内容 4.1简介 本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR—8300，它以MS —Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序(1205 001 )及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。 4.2安装确认 4.2.1 建立完整的设备档案，专人妥善保管。并记录设备档案编号。
423仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。室内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁场干扰。室温15~30 C；相对湿度W 65%;供电电源：电压为AC （220 ± 22）V,频率为（50 ±1）Hz。安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。 4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件 4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单 4.2.6维修服务单位 单位名称：______________________________________________________________________ 地址: _________________________________________________________________________ 联系人：__________________________ 电话：______________________________________ 4.2.7仪器校验情况 4.2.8安装确认结论 检查人：__________________ 复核人：____________________ 日期：________________ 4.3运行确认4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行） 4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运