洁净区行为规范试卷（2016.05）
部门：姓名：分数：
一、填空：（每空4分，共20分）
1、我们作为制药人，身上肩负着社会使命和社会责任感，我们一定要保障药品的安全、有效、均一、稳定。
2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
二、选择题（不定项选）（每题10分，共30分）
1、尘粒、微生物的进入方式（ D ）
A、不适当的更衣。
B、不适当的洁净室行为。
C、环境控制或屏障系统的失控。
D、以上均是。
2、下列哪些情况下需要洗手（ ABCD ）
A、咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟之后。
B、以及休息后返回工作之前。
C、手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗。
D、使用电话和计算机后也要洗手。
3、洁净区人员正确的行为习惯：（ ABCD ）
A、不要坐着、不要靠住肘部、不要在层流下面的工作台上休息；休息时，站着：手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部。
B、休息时，如果允许坐着：手套不能触碰腿或凳椅、前臂不能触碰腿、
手臂不能倚靠在控制板面上、双手放在膝盖上、不要交叉双手或双脚。
C、把信息连络减到最少、不过多说话、不呼喊或大声叫唤、在通过传递窗时,不要透过门口讲话、使用安装在墙壁上的电话系统。
D、要经常维护灭菌手套、搬运物料时，总是将手放在其底部、搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染、总是戴上口罩以减少来自口腔的污染、机械和设备的维修保养必须有规律地进行、洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的、操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐等。
三、判断题：（每题5分，共20分）
1、在患感冒或其他疾病期间经车间批准可以进入洁净区工作。（×）
2、人是最大的污染源。（√）
3、在管制和无菌工艺生产区域,应缓慢地移动。（√）
4、定时或在任何关键操作前，应消毒手套。（√）
四、问答题：（30分）
通过本此培训，谈谈如何规范自已的行为？
办公室行为规范 1、工作时间：公司每周工作6天，员工每日正常工作时间为7.5小时，其中周一至周六上午8：30-12：00，下午13：00——17：00为工作时间，12：00——13：00为午餐时间。 2、认识学习和遵守公司的各项管理制度。 3、按时打卡上下班，不迟到，不早退。迟到早退3-5分钟罚款10元，5-10分钟罚款15元，迟到10-30分钟20元，超过30分钟视为缺勤；第2次迟到按相应标准双倍罚款，第3次三倍罚款，月累计3次以上者辞退。 4、严禁在工作时间在电脑上玩游戏、看影蝶，一经发现第一次罚款50元，第二次罚款100元，第三次辞退。 5、卫生值日人员必须在上班前打扫卫生完毕，每位员工都要自觉维持办公场所卫生，下班前要整理办公桌，关闭电脑显示器等电气。 6、办公时间内严禁大声喧哗，不串岗，不聊天，不干私活。 7、打电话时不要大声喧哗，电话中要语言简练，不要利用电话聊闲天，其他同事在接听电话时不要发出大的声音，以免影响他人。 8、工作期间应着装得体，大方整洁，禁止穿短裤，女士不得穿着过于暴露的服装，男士不得留长发，女士不准浓装艳抹。 9、不准从事与本岗位无关的活动，不准在上班时间吃零食、睡觉，禁止在办公区吸烟等。 10、在办公场所要精神饱满，不要把工作外的不好情绪带到办公室。 11、严禁在办公场所赌博或其他违法活动，严禁在办公场所存放违禁物品。
12、不食用大蒜韭菜等有刺激气味食品，与人交谈时不咀嚼口香糖等。 13、进入公司领导办公室前需轻轻敲门，经允许后方可进入，未经允许不得在室内滞留。 14、员工之间交谈要有应礼貌，不得争吵、谩骂或有其他不礼貌行为。 15、严格遵守公司请假制度和出差制度，临时离开办公区要告知直接上级或者临位的同事。
洁净区基础知识 洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制得房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源得介入,产生与滞留得功能,其她相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度:就是指环境中空气含尘(微粒)量多少得程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子:可悬浮在空气中得尺寸一般在0、001μm－1000μm之间得固体、液体或两者得混合物质,包括生物性粒子与非生物性粒子。菌落 :细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成得一细菌集落,简称CFU。 Air lock(缓冲间)得作用 控制空气对流,减少外界脏空气中得微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门得关闭,不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活得环境中,可以说微生物就是无处不在,无处不有。微生物种类繁多,有得对人有益,有得有害,有得无益也无害。但在药品生产过程中,不可能对环境中得各种微生物加以区别对待,为保证药品得安全有效,需要对其进行控制。空气得微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明,注射剂(尤其就是静脉注射剂)如污染了7~12μm
得尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重得还会致人死命。而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染 空气净化得主要过程 一、就是利用过滤器有效地控制送入室内得全部空气得洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌; 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器:用于过滤10μm以上大尘粒与异物;一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒得惯性沉积,过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器:用以滤除1～10μm得悬浮尘粒;一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器(HEPA):用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量,主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、就是利用合理得气流组织排除已经发生得污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生得微粒与细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统得回风管路,在空调设备得混合段与从室外引入得经过过滤得新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复得循环就可以把污染控制在一个稳定得水平上,这个水平就应该低于相应得洁净度级别; 三、就是通过调整,使不同级别洁净室室内得空气静压大于10帕(包括与非洁净区),与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从
幻灯片1 洁净区人员行为规范培训 质量管理部 杨雪 幻灯片2 目的 ●规范人员净化程序，掌握更衣和卫生管理规定。 ●规范物料进入洁净区净化程序。 ●简介人流、物流布局。 幻灯片3 进入洁净区人员要求——更衣（一） ●进入车间后将携带物品（如雨伞等）存放于指定位置，在隔离凳外侧脱下自己的鞋放入 鞋柜内，转身180度，穿上工作鞋，进入一更衣室。 ●在一更衣室，脱下外衣，摘掉各种饰物（如戒指、手链、项链、耳环、手表等），洗手 池洗手，换白大衣、帽子，进入一般生产区。 ●步入二更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放入鞋柜内，穿洁净区工作鞋。脱下白大衣，挂于 墙壁上。再次对手部进行清洁。 幻灯片4 ●进入洁净区人员要求——更衣（二） ●进入二更，从更衣柜中取出自己的洁净服，从上至下穿上洁净服，并将衣服掖入裤子中。 应注意衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里边不得外露。 ●进入手消毒室，对照镜子中个人衣帽是否戴正，是否有头发外露，口罩是否遮住鼻子和 嘴巴。 ●衣帽调整后取消毒液，双手反复揉搓30秒后，进入洁净车间。 ●直接与物料接触人员应带一次性手套。 ● ● 幻灯片5
幻灯片6 ●进入洁净区人员要求——更衣（三） ●工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清 洗”标示，换上自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。 ●人员进出洁净区净化程序如下： ● ● ● ● 幻灯片7 进入洁净区人员要求——卫生（一） ●身体健康，持身体健康合格证上岗。 ●工作期间，每年体检一次，合格方可上岗。 ●在工作中如有身体不适或外伤要及时到医院检查治疗，一旦发现患有传染病、外伤伤口、
医药工业洁净厂房设计规范 GB/T14294-1993 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日
编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
办公室日常行为规范 行为准则 一、爱岗敬业，恪尽职守，高质高效地完成工作任务。对各项工作任务不折不扣的按程序办理，不省略、不简化、不拖拉。领导交办的事务要迅速处理，并及时汇报办理结果，做到件件有着落，事事有回音。 二、严守工作纪律，遵守作息时间。不迟到，不早退，有病有事要请假。不在办公时间串岗闲聊，不做与工作无关的事。 三、尊敬领导和同事，待人真诚。同事之间友好相处，平等对待，虚心学习他人的长处和优点，互相团结，互相帮助。 四、关爱集体，爱护公物。积极参加各项活动，维护企业荣誉和形象。 五、不断提高自身素质，刻苦学习，勤奋工作，主动承担任务，创新工作方法，甘于吃苦，自觉奉献。 六、诚实守信，言行一致。做到“今日事、今日毕”，“当日情、当日报”。 七、工作时间内不脱岗，迅速、准确、及时地做好上情下达，确保政令畅通。 八、请假人员须事先安排好工作，非特殊、紧急情况，不得用电话或请人代假。 九、正常工作期间，办公室人员外出要向部门经理及总经理告知去向，并保证通信畅通，便于联系。 十、要“懂规矩”。不该说的不说，不该做的不做，不该问的不问，做到办事有规距，不能破规矩。 十一、自觉保持办公环境的整洁有序，离开座位时，将椅子推进桌斗并保持桌面洁净。 来宾接待 一、本着热情、周到的原则，认真做好来宾接待工作，给来宾留下良好印象。 二、当客人来访时，应主动从座位上站起来，礼貌询问来访事由，如有具体业务应引领至相关部门，如探访领导，应先请客人在办公室接待区等候，告知被探访领导，经同意后引领至领导办公室。如领导无意会见，应委婉谢客，请客人另约时间。注意应始终面带微笑。切忌态度生硬。 三、客人落座后，应及时为其送上饮料。递送水杯应把水杯把手递向客人，退后一步后再转身退出。 四、客人来访应注意介绍礼节。介绍行为应大方得体。介绍的原则是将级别低的介绍给级别高的；将年轻的介绍给年长的，将未婚的介绍给已婚的，将男性介绍给女性，将本国人
GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案 部门：姓名分数 一.填空题（40分） 1. 为降低微生物、各种微粒和热源污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。 2. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行. 3. A级高风险操作区，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 4. 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一。 5. 培养基模拟灌装试验的目标是零污染（不出现长菌），培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 3 次合格试验. 6. 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。 7. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤。 二．判断题（15分） 1.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。(√) 2. 无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开。（√） 3. 无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（×） 4. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（√） 5.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。（×） 三．问答题（45分） 1.无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别以及每个级别具体的区域？答：A级区高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级区 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C、D级区 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 2.无菌操作更衣有哪些要求？ 答：在洁净室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范； 不允许将任何有害的物质带入洁净室；
洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调
办公室礼仪及行为规范制度 为使公司员工行为规范，办公室管理有章可循，加快公司行政管理工作的制度化、规范化之进程，提高大家的工作效率，特制订本制度。 一、办公桌面物品摆放规定 办公桌面物品定义 是指摆放于办公桌桌面物品，它包括方式文件架或者立式书架、员工自己的文具、电脑显示器或者附带有键盘和鼠标等。 放置物品的要求 1、仅限办公桌面摆放的物品：电脑显示器（可以附带键盘和鼠标；若无显示器，可以放置笔记本电脑一台），书架或者文件架，文具盒一个，笔记簿一个，水杯一个。 2、如果申领了办公室绿色植物，桌面可以摆放一盆植物。 3、除了仅限办公桌面摆放的物品以外，员工可以临时存放与自己工作相关的资料和产品，但是当天下班后必须将临时存放于桌面的物品收归他处，不得留存于桌面之上。 二、办公室内物品摆放规定 办公室内物品定义 是指摆放于办公室内的物品、它包括办公用品、项目文件和产品（例如报批资料，完工资料、产品样品等），员工的私人物品、员工办公用桌等。 放置物品的要求 1、各部门对项目产生的文件，可以暂时存放在办公室内，如果没有特殊情况的，应一周之内将该文件收归处理，不得占用办公室公用空间超过一周。 2、办公室严禁堆放与工作无关的物品，员工私人物品和办公桌椅摆放不得妨碍他人工作，办公桌椅未经人事行政部批准，不得私自随意摆放、移动。倘若是特殊情况，必须报备给行政部门登记备案，并放置到合理位置。
3、办公室摆放文件柜、五节柜、办公桌、饮水机等设施，应规范、整齐并随时保持清洁。 4、文件柜、五节柜、保险柜的顶部严禁堆放旧书籍、旧文件、旧资料及杂物。 5、木质玻璃门文件柜摆放的书籍、文件等办公用品应整齐、合理。 6、新进设备的包装和报废设备以及不用的杂物应按规定的程序及时予以清除。 三、办公室卫生管理规定 （一）职工区域卫生 1、每位职工上班前5分钟打扫自己办公工位的卫生，整理文件，保证办公桌上无浮尘，桌上电脑、键盘和书籍无浮尘，下班后清理当天的垃圾； 2、不在办公室墙壁乱悬挂、张贴杂物。 （二）公共卫生维护 1、办公室内不得随地乱扔纸屑，地面随时保持无积尘、污物、烟头、痰渍、口香糖渣等渣滓。 2、墙面、门窗严禁张贴与工作、学习无关的纸张及印刷品。 3、请自觉保持办公区内环境卫生，桌面、窗台、地面、墙壁不能有污迹，时刻保持空气清新。 4、办公室及窗外不得丢弃废纸、烟头、倾倒剩茶和吐痰。 四、办公室行为、纪律规范 1、公司统一实行“办公室门户开放政策”，即在办公时间，任何办公室均须开门办公，请勿在办公时间将办公室房间门关闭或虚掩；特殊情况（如有时需要保密）才可以关门办公。 2、请勿在办公场所讲不文明用语，在办公室和走廊不能嘻笑、打闹；工作时间请勿聊天、开低级玩笑。 3、请勿破坏性地使用和对待公司物品；借用他人或公司的东西，使用后应及时送还或归放原处。 4、工作时间无事请勿串办公室；未经同意不得随意开同事的抽屉、柜子、使用他人的电脑等物品，不得随意翻看同事的文件、资料等。 5、办公室内未经允许，请勿进行打牌、下棋等娱乐活动，严禁上班时间在电脑上玩游戏。
GMP知识： 洁净区人员限制数计算 一、规范与标准 4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011 1.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。 6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值： （1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。 （2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2 2、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008 9.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值： （1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气 （2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h 二、计算公式 十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米 万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米 百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米 可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。 上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。 这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范，4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。 首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。 按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区没人每小时新鲜空气量为40m3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。 对于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证。
洁净厂房洁净区设计规 范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
办公室行为规范 （一）编委会办公室工作人员工作时间内应保持着装整齐、坐姿端正，礼貌待人，不穿不符合职业身份的服装到办公区。保持文明办公，尽量使用文明、规范的礼貌用语。 （二）工作人员应坚持做到上班前打扫办公室、下班前整理办公室，保持办公环境整洁、安静、有序，营造良好和谐的工作环境。 （三）工作时间内除查阅必要的资料外，不准上网聊天、玩游戏等。工作时间不准聚众聊天、大声喧哗，杜绝上街逛商店、购物等不良行为。因事外出要向本科室或综合科告知，不得擅自脱岗。 （四）办公设施的摆放应整洁统一，办公桌面一般只能摆放电脑、电话、文具架、水杯等，其它办公用品应入柜入屉，办公桌面上不得随意放臵文件资料等。 （五）加强安全防范意识，节约能源，节约办公资源，离开办公室应锁好门，做到人走关窗、关灯、关电、关电器。爱护办公设施和公共财物，如出现故障，及时向综合科反映，不得擅自处理。 （六）主任、副主任办公室钥匙由办公室保管，未经同意不得擅自使用。 （七）印章由专人保管，印章不得任意放臵在办公桌上。不得擅自将印章交由他人保管使用，或将公章带出机关外使用。公章不得用于对外联系与业务工作无关的事项。 （八）实行首问责任制，热情接受来访、来电、来信，并负责处理或引导办理有关事宜，属于自己职责范围内的，要及时处理，不准以任何理由推诿和刁难；不属于自己职责范围内的，应告知来信、来电、来访者责任科（局），或向其说明应受理的部门（单位）。 （九）全体人员要自觉参加各类公益劳动，冬季扫雪要在上班前到达，不得无故不参加劳动。
办公室日常行为规范 在办公室工作，就理当遵守办公室的规章制度，其中，遵守办公室日常行为规范就是很重要的一点。以下是某办公室日常行为规范列表，供各位阅读。 一、爱岗敬业，恪尽职守，高质高效地完成工作任务。对各项工作任务不折不扣的按程序办理，不省略、不简化、不拖拉。领导交办的事务要迅速处理，并及时汇报办理结果，做到件件有着落，事事有回音。 二、遵守员工管理制度，严守工作纪律，遵守作息时间。不迟到，不早退，有病有事要请假。不在办公时间串岗闲聊，不做与工作无关的事。 三、尊敬领导和同事，待人真诚。同事之间友好相处，平等对待，虚心学习他人的长处和优点，互相团结，互相帮助。 四、关爱集体，爱护公物。积极参加各项活动，维护企业荣誉和形象。 五、不断提高自身素质，刻苦学习，勤奋工作，主动承担任务，创新工作方法，甘于吃苦，自觉奉献。 六、诚实守信，言行一致。做到“今日事、今日毕”，“当日情、当日报”。 七、工作时间内不脱岗，迅速、准确、及时地做好上情下达，确保政令畅通。 八、请假人员须事先安排好工作，非特殊、紧急情况，不得用电话或请人代假。 九、正常工作期间，办公室人员外出要向行政管理部门经理及总经理告知去向，并保证通信畅通，便于联系。 十、要“懂规矩”。不该说的不说，不该做的不做，不该问的不问，做到办事有规距，不能破规矩。 十一、自觉保持办公环境的整洁有序，离开座位时，将椅子推进桌斗并保持桌面洁净。 来宾接待 一、本着热情、周到的原则，认真做好来宾接待工作，给来宾留下良好印象。 二、当客人来访时，应主动从座位上站起来，礼貌询问来访事由，如有具体业务应引领至相关部门，如探访领导，应先请客人在办公室接待区等候，告知被探访领导，经同意后引领至领导办公室。如领导无意会见，应委婉谢客，请客人另约时间。注意应始终面带微笑。切忌态度生硬。
洁净区基础知识 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能，其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0?001 μm—1000 μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简 称CFU。 Air IOCk （缓冲间）的作用 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1 μm以下者处于悬浮状态，10 μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm 的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死
命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程 一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20%—30%。 ②中效过滤器：用以滤除1?10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30%?50%。 ③高效过滤器（HEPA）:用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三、是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
新工厂厂房工程要求 1、总则 设计做到技术先进、经济适用、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。 2、空气洁净度等级 生产车间SMT房洁净度参照1000000级要求，其他地方参作洁净电子厂房要求。 3、总体设计 3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，周围无明显振源。满足消防、14001要求。 3.2 工艺平面布置和设计综合协调 一、工艺布置合理、紧凑，设备布局符合加工流； 二、主要生产设备有：AI、SMT、汽车电子自动化生产线体，PVC皮带线，波峰焊接机；试验设备主要有：高温室、振动台、高 低温箱、测试网房、跌落冲击台等。 三、生产车间需求温、湿度较稳定，洁净度较好，采光通风方便。 四、考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。最大设备为a*b*h\：2*5*1.8M 五、设备工艺平面布置参照《主厂房二楼平面不知图》、《主厂房一楼平面布置图》。 3.3人员净化和物料净化 厂房在一楼上楼梯处设置人员换鞋处，SMT车间入室处需设置更衣室和饮水区，物料净化用室和设施，并应根据《洁净厂房设计规范》需要设置生活用室和其他用室。 人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，根据生产工艺需要在二期装修设计中设置。 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求： 一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。 二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜。 三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按最大班人数每10人设一个。 四、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。 五、可考虑设置空气空气吹淋室锡。空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。单人空气吹淋室按最 大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。 六、SMT要求作正压管理，压差为10~15Pa 。 洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。 人流路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置，一般按人员净化程序进行布置。 人员净化用室和生活用室的建筑面积按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。 洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求。
办公室日常行为规范 一、职业操守 1. 遵守公司一切规章制度，服从上级，听从指挥； 2. 维护公司形象，树立职业道德，保守公司秘密； 3. 团结协作，爱岗敬业，杜绝是非； 4. 尊老爱幼，不抱怨、不欺瞒； 5. 不断学习，提高水平，精通课业； 6. 积极进取，勇于开拓，求实创新。 二、教室常规 1. 使用标准普通话及礼貌用语，相互热情友好打招呼； 2. 有家长和学员在场时，相互应以老师称呼； 3. 办公室、教室门不得随意关闭，不得在办公区与教室内吃零食； 4. 教室内不得大声喧哗； 5. 教室内应保持整洁，下课后应摆放好桌椅和教具，并清理干净； 6. 勤俭节约，爱护公共财产及工作环境，保持办公室清洁卫生； 7. 不得在办公室和教室内吸烟； 8. 下班后，应检查门窗是否关闭，电源和水闸是否切断，门是否锁好，确认无误后方可离开。 三、接待规范 1. 有人到访应主动热情接待并问其姓名、单位及来访意图，向相关人员报备后灵活处理； 2. 如果相关人员不在，应向来访者问其具体事项及联系方式并做好记录； 3. 如果来访者与公司领导有约，应征得领导同意后将人带入指定会谈地点； 4. 来访者离开时，应主动将其送至电梯门口； 5. 如遇咨询者，应提供详细的、确切的相关资料，如不知详情，应请具体人员予以解答。 6. 接待人员必须将情况记录在上门登记表上。 四、电话礼仪 1. 铃声响起3声后必须接起； 2. 接起电话后需亲切的使用“您好，陶氏远航教育，请问有什么可以帮到您？”问候对方，并耐心的帮其解决问题，如不能自行解决需将电话转给咨询师，使用礼貌用语“请您稍等，我将会为您找到我们资深的咨询老师为您提供帮助”； 3. 电话机旁必须准备好纸、笔和热线登记表，如对方所询之人不在，需根据热线登记表上的项目如实填写，并给予转达； 4. 不得对着话筒大声喧哗，不得与来电者争吵，不得将他人电话号码随意告诉来电者。 五、着装要求 1. 日常办公：（女员工）平时着装优雅、大方，不得穿紧身、暴露、另类衣服或凉拖鞋，不得浓妆艳抹；（男员工）平时着装整洁、大方，不得留长发，不得穿短裤、背心、凉拖； 2. 周末上课或校区搞活动，全体员工必须穿工装； 办公用品领取 1. 办公用品领取，需在行政前台老师处填写《办公用品领用表》，大物件需由主管审核，批准签字后方可领取； 2. 新员工在办理入职手续后，在行政前台老师处签字领取； 日常惩罚 1. 有下列行为之一者，视情节严重性，给予10—200元的惩罚 A、着装不符合公司规定，不穿工装，发现一次乐捐10元，管理层翻倍； B、工作时间在前台闲聊与工作无关的事，发现一次乐捐10元，管理层翻倍； C、每日早会、息会提前通知了时间，但因为个人原因迟到，发现一次乐捐5元，管理层翻倍； D、每次大小会议，不做会议记录或随意敷衍记录，发现一次乐捐10元，管理层翻倍； E、开会时手机铃声响起，发现一次乐捐10元，管理层翻倍； F、开会时玩手机或手机铃声响起，确有急事（家长电话、家里急事）、但不打报告随意走出会场接听者，发现一次乐捐20元，管理层翻倍；
幻灯片1 洁净室的行为规范 整理人：张燕彬 2012年04月幻灯片2 洁净室的定义和宗旨 ●洁净室是将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将 室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。 ●洁净室的宗旨：防污染、防交叉污染、防混淆、防差错。 幻灯片3 洁净区的分类 ●风压压差 ●风的流动方式（气流状态来区分，主要分为乱流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和 辐流洁净室） 幻灯片4 控制的项目 ●1、微生物 ●2、尘埃粒子 ●3、温度和湿度 ●4、压差 ●5、照度 ●6、气密性 ●7、静电 幻灯片5 洁净室污染源知识 ●发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产 品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。 ● 幻灯片6 洁净室污染源知识 ●发菌量：工作人员产生的污染： ●1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片 皮肤（平均大小为30*60*3微米） ●2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。 ●3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
●4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。 ●5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。 ●6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。 ●7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。 幻灯片7 洁净室污染源知识 ●（1）洁净室内当工作人员穿无菌服时： ●静止时的发菌量一般为10-300个/min.人 ●躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人 ●快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人 ●（2）咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人 ●喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人 ●（3）穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人 ●（4）无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 ●（5）发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例： ●（6）手术中人员发菌量 878个/ min.人 幻灯片8 洁净室规范 ●个人卫生 ●更衣程序 ●清洁消毒 ●个人行为 ●物料行为 ●工艺卫生 ●清场管理 ● 幻灯片9 洁净室个人卫生 ● ●不得在洁净室内吸烟，进食，咀嚼口香粮，吃瓜子。 ●不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 ●不得佩戴佩物及化妆。 ●不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 ●不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和 袜子。 ● 幻灯片10 更衣程序 ●鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外，整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内， 鞋子左右不分。
进出十万级洁净区换鞋更衣规程
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程:
车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控 制，制定本规定。 2适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间 等。 4管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁
《电子工业洁净厂房设计规范》 单向流和混合流洁净室（区）的的噪声级（空态）不应大于65dB（A），非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A）。 1 按火灾危险性分类，甲、乙类的房间与相邻的生产区段或房间之间，或有防火分隔要求时，应设隔墙； 物料净化用室与洁净室（区）之间应设置气闸室或传递窗。 洁净室（区）内设置真空泵时，应符合下列规定： 1 使用油润滑的真空泵应设置除油装置，除油后尾气应排入排气系统； 2 对传输含有可燃气体的真空泵，可燃气体浓度超过爆炸下限的20%时，应设尾气处理装置，在排入排气系统前应去除或稀释可燃气体组分； 3 传输易燃、自燃化学品或高浓度氧气的真空泵，应采用不燃泵油，并应配置氮气吹扫。氮气吹扫控制阀应与生产工艺设备操作系统联锁。 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 在综合性厂房的一个防火分区内，净生产区域与一般生产区域之间应设置不燃烧体隔断设施。不燃烧体隔断设施应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定。洁净厂房的安全出口的设置，应符合下列规定; 1 每一生产层、每个防火分区或每一洁净室的安全出口数目,应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定 2 安全出口应分散布置,并应设有明显的疏散标志;安全疏散距离应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。安全疏散用门应向疏散方向开启,并应设观察玻璃窗; 3 丙类生产的电子工业洁净厂房,在关键生产设备自带火灾报警和灭火装置以及回风气流中设有灵敏度严于%obs/m的高灵敏度早期火灾报警探测系统后,安全疏散距离可按工艺需要确定,但不得大于本条第2款规定的安全疏散距离的倍。 注：对于玻璃基板尺寸大于1500mm×1850mm 的TFT-LCD厂房，且洁净生产区人员密度小于人/㎡，其疏散距离应按工艺需要确定，但不得大于120m。 洁净厂房的洁净区各层外墙应设置专用消防口，并应符合下列规定： 1 洁净区各层专用消防口的设计，应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定； 2 洁净厂房外墙上的吊门、电控自动门以及装有栅栏的窗，均不应作为专用消防口。 洁净厂房内有爆炸危险的房间应靠建筑外墙布置，且不得与疏散安全口（楼梯间）贴邻。有爆炸危险的房间的防爆措施、泄爆面积等应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。洁净室装饰材料及其密封材料不得采用释放对电子产品品质有影响物质的材料。装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》GB 50222的有关规定。装修材料的烟密度等级不应大于50，材料的烟密度等级应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》GB/T8627的有关规定。 洁净室（区）与周围的空间应保持一定的静压差，静压差应符合下列规定： 1 各洁净室（区）与周围空间的静压差应按生产工艺要求确定； 2 不同等级的洁净室（区）之间的静压差应大于等于5Pa； 3 洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于5Pa； 4 洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。 空气洁净度等级严于8级的洁净室（区）不应采用散热器采暖。