2014年头孢抗生素类药物行业分析报告
2014年10月
目录
一、行业管理体制和行业政策 (3)
1、行业主管部门 (3)
2、行业管理制度 (3)
二、行业基本情况 (4)
1、医药行业基本情况 (4)
2、头孢类抗生素市场情况 (6)
三、行业竞争格局 (7)
四、行业风险 (8)
1、行业监管风险 (8)
2、新药研发与推广的风险 (9)
3、人力资源风险 (9)
五、影响医药行业发展的有利和不利因素 (10)
1、有利因素 (10)
（1）医药卫生体制改革的深入 (10)
（2）人均卫生费用支出稳步提高 (10)
（3）生活水平及用药水平不断提高 (10)
2、不利因素 (11)
（1）药品价格调控的不利影响 (11)
（2）研发投入不足，创新能力弱 (11)
（3）实施限制抗生素政策产生不利影响 (12)
一、行业管理体制和行业政策
1、行业主管部门
医药行业的主管部门为国家卫生计生委、国家药监局、国家发改委、人力资源和社会保障部。
国家卫生计生委负责组织制订医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控，统筹规划与协调全国卫生资源配置，起草与卫生、药品、医疗器械相关的法律法规草案，建立国家基本药物制度并组织实施。
国家药监局主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批、GMP 及GSP 等认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。
国家发改委负责研究拟定医药行业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导行业结构调整和实施行业管理，制订药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。
人力资源和社会保障部主要负责拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。
2、行业管理制度
医药行业需按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》及相关医药法律法规的规定进行生产经营。抗生素行业特有的《抗菌药物临床应用管理办法》和《关
二，三，四代头鞄类抗生素的分类，特点及临床应用作者第一代 第一代头抱菌素是较温和的抗生素，能抵抗包括能生产青霉素酶及敏感甲氧西林的葡萄球菌属及链球菌等细菌，纵然它们不是这种细菌感染的首选治疗药物。它们另外亦会抵抗一些大肠杆菌、克雷白氏肺炎杆菌及奇异变型杆菌，但对脆弱拟杆菌、肠球菌、抗药性葡萄球菌、假单胞菌属、不动杆菌属、肠杆菌属、引朵阳性变型杆菌或沙雷氏菌没有功效。第一代头抱菌素包括： 头砲氤甲 头抱瓮氨节 头抱氨节 头抱来星 头抱洛宁 头抱嗥喘 头抱嗟吩 头孑包匹林 头鞄曲秦 头鞄氮氟 头孢西酮
头孢唑林 头孢拉定 头孢沙定 头孢替唑 作用于特点临床应用。 1. 肾毒性较第二、三代大。 2. 对B- 内先胺酶较稳定，不及第二、三代。 3. 主要用于耐药金葡菌感染及敏感菌引起的呼吸道、泌尿道感染等 第二代 第二代头孢菌素有较大的革兰氏阴性菌的抗菌性，且保留一些革兰氏阳性菌的抗菌性。它们对β内醘胺酶有更大的抵抗力。 头孢克洛 头孢尼西 头孢丙烯
头孢呋辛 头孢唑南 第二代头孢菌素有着抗厌氧性生物性的包括： 头孢孟多 头孢雷特 头孢替安 以下的头孢烯有时亦被分类为第二代头孢菌素： 碳头孢烯：氯碳头孢 头霉素：头孢拉宗、头孢美唑 头孢米诺、头孢替坦、头孢西丁作用特点应用。 1. 对革阳菌较弟一代略差，对革阴菌做用明显增强， ，部分厌氧菌高效。 2. 对B- 内先胺酶较稳定。 3. 对肾毒素较第一代小。 4. 主要用于敏感菌所致的呼吸道，胆道及泌尿感染等 第三代第三代的头孢菌素有广泛的抗菌性，且增加了抵抗革兰氏阴性菌的能力。某些头孢菌素，尤其是口服的及具抗假单胞菌属能力的，对革兰氏阳性菌有减少了的抗菌性。虽然扩展了的药性，β内醘胺酶使得它们在临床的用途减少，但它们仍特别适用于治疗院内感染。
编号：TQC/K295 抗生素市场研究报告完整 版 Daily description of the work content, achievements, and shortcomings, and finally put forward reasonable suggestions or new direction of efforts, so that the overall process does not deviate from the direction, continue to move towards the established goal. 【适用信息传递/研究经验/相互监督/自我提升等场景】 编写：________________________ 审核：________________________ 时间：________________________ 部门：________________________
抗生素市场研究报告完整版 下载说明：本报告资料适合用于日常描述工作内容，取得的成绩，以及不足，最后提出合理化的建议或者新的努力方向，使整体流程的进度信息实现快速共享，并使整体过程不偏离方向，继续朝既定的目标前行。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。 一、各类抗生素原料价格走势 头孢原料药价格走势趋势：7-ACA系列头孢需求正旺，出口增长，上中间体部分商品化产能受搬迁影响未能实际进入;但20xx年后中间体供应情况将转变。7-ACA 价格回落是迟早之事。预计下游大宗原料药将同步下降。小品种头孢原料药价格小品种头孢原料药价格趋势：总体情况看价格小头孢的规模开始放开，需求量上升到50吨以上的品种价格将价3000元以下逐渐下降到20xx元/kg，特别是那些在制剂
头孢类抗生素市场发展分析 1、头孢类抗生素产品概述 2、头孢类抗生素总体趋势 3、头孢类抗生素的分类与分代 4、头孢类抗生素作用特点 5、二代头孢基药代表——头孢呋辛市场情况 6、三代头孢基药代表——头孢曲松市场情况 7、中国上市头孢药物分布 8、头孢类药物市场规模增长趋势 8.1 市场规模和增长率 8.2 用药趋势 8.2.1 口服与注射 8.2.2 各代趋势 9、头孢类药品种品牌分析 9.1 销售额领先通用名品种 9.2 销售额领先品牌品种 10、影响抗感染药物市场发展的因素分析 10.1 促进抗感染药物市场需求因素 10.2 抑制抗感染药物市场扩张的因素分析 10.2.1 合理用药抑制抗感染药的扩张 10.2.2 国家政策管制日益严格 1、头孢类抗生素产品概述 抗生素是微生物的代谢产物，是由真菌、细菌或其他生物在繁殖过程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质，也可用人工合成的方法制造，用很小的剂量就能抑制或杀灭病原微生物。抗生素的种类已达几千种，在临床上常用的亦有几百种，主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造，主要有以下几种分氨基糖甙类、
四环素类、氯类：B -内酰胺类（主要包括青霉素类与头抱菌素类等）霉素类、大环内脂类等几类。 头抱菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素，第一个头抱菌素在20 世纪60年代问世，目前上市品种已达60 余种。产量占世界上抗生素产量的60%以上。头抱菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。头抱菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。需要指出的是，代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同。这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，一、二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。 2、头抱类抗生素总体趋势 2008年，全国22 个重点城市样本医院购药总金额已达到533 亿元，同比上一年增长了24.7%，而其中头抱菌素类药物增长最为迅速，其销售额占购药总金额13.18%，增长率仍高达27.01%。2009 年全球药品市场销售增长约7%，销售额达到8370亿美元。而且，在未来的5年，仍将以5-8%的速度增长，销售额有望达到11000亿美元。2009 年全球抗感染药品市场销售额为370 亿美元。而其中头抱类抗生素占23.5%，据各类抗感染药物之首。 据统计，2009 年中国药品市场总额达到了4000 多亿元，而其中抗感染类药物是使用量和金额最大，占23.71%，在我国15 大类药物中居于首位。抗感染类药物的9 个小类中，市场份额最大的是头抱类抗生素，占了50%以上， 5 年平均增长率为 25.36%。头抱类抗生素类药物不论在全球，还是在国内都占据重要的地位。 国家卫生部新公布的《2009年国家基本药物目录（基层医疗机构配备部分）》中，抗微生物药有33 个品种，占205 个化学药品和生物制品总数的48.78%。在这33个药物中，头抱氨苄、头抱唑林、头抱呋辛、头抱曲松占据了四席，分别是临床常用药物中第一代至第三代头抱类抗生素中的代表性品种，也是抗菌谱广、肾脏毒性较低的药物。 其中，头抱呋辛和头抱曲松还具有对B -内酰胺酶较高的稳定性、体内分布广、血浆半衰期长、组织穿透力强的优势，在临床治疗上疗效确切、使用方便，从而被广泛用于由抗敏感细菌引起的各类感染性疾病，是临床使用中的主流品种，有着较好的市场前景。 在公共卫生和经济基础相对薄弱等诸多因素影响下，抗感染类药物一直是我国医药市场中的领军品种。作为抗细菌类药物主要品种的头孢类抗生素制剂，已占据了抗感染类药物市场的半壁江山。
一、头孢曲松钠 头孢曲松钠，Ceftriaxone Sodium (Rocephin)是第三代头孢菌素类抗生素，用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。同类药品还有头孢氨噻三嗪、头孢三嗪、菌必治、氨噻三嗪、头孢菌素、头孢泰克松等。 二、先锋5号 本品为半合成第一代头孢菌素，抗菌作用与头孢噻吩、头孢噻啶基本相同。对革兰阳性菌如金葡菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌及梭状芽胞杆菌等有较强的作用。对革兰阴性菌的作用也较强，特别对克雷白肺炎杆菌有效。对大肠杆菌、奇异变形杆菌及伤寒杆菌也有效。但对绿脓杆菌则无效。本品在第一代头孢菌素中具有明显的优越性。其特点是耐酶、高效、低毒，对革兰阳性菌及阴性菌一般均有效，临床适应证非常广泛。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖系、胆囊炎、肝脓肿、心内膜炎、败血症及软组织及耳部感染等。由于本品对大肠杆菌作用较强，且大部以原形药从肾排出，故对肾盂肾炎及尿路感染疗效好
三、头孢西丁 本品为头霉素类抗生素，类似于第二代头孢菌素，特点为对革兰阴性菌有较强的抗菌作用，具有高度抗β内酰胺酶性质。抗菌谱包括大肠杆菌、肺炎杆菌、吲哚阳性的变形杆菌和沙雷氏菌、克雷白杆菌、流感杆菌、沙门菌、志贺菌等。对葡萄球菌和多种链球菌也有较好作用。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、心内膜炎、腹膜炎、肾盂肾炎、尿路感染、败血症以及骨、关节、皮肤和软组织等感染。 四、头孢美唑 头孢美唑，别名：甲氧氰甲硫四唑头孢菌素、甲氧氰甲硫头孢菌素、氰唑甲氧头孢菌素、头孢甲四唑、头孢甲氧氰唑、头孢氰四唑、头孢氰唑、头孢氰唑氧、先锋美他醇、先锋美他唑、头孢美他唑。英文名：Cefmetazole、CMZ、Cefmetazon、SKF83088、SKF83088。头孢美唑是一种半合成的头霉素衍生物，抗菌性能与第二代头孢菌素相近。头孢美唑在临床上主要应用于敏感菌所致的肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、泌尿系感染、子宫及附件感染等。 五、头孢替安
一二三四代头孢类抗生 素的分类 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
第一代 第一代头孢菌素是较温和的抗生素，能抵抗包括能生产青霉素酶及敏感甲氧西林的葡萄球菌属及链球菌等细菌，纵然它们不是这种细菌感染的首选治疗药物。它们另外亦会抵抗一些大肠杆菌、克雷白氏肺炎杆菌及奇异变型杆菌，但对脆弱拟杆菌、肠球菌、抗药性葡萄球菌、假单胞菌属、不动杆菌属、肠杆菌属、引朵阳性变型杆菌或沙雷氏菌没有功效。第一代头孢菌素包括： 头孢氰甲 头孢羟氨苄 头孢氨苄 头孢来星 头孢洛宁 头孢噻啶 头孢噻吩 头孢匹林 头孢曲秦
头孢西酮 头孢唑林 头孢拉定 头孢沙定 头孢替唑 作用于特点临床应用。 1.肾毒性较第二、三代大。 2.对B-内先胺酶较稳定，不及第二、三代。 3.主要用于耐药金葡菌感染及敏感菌引起的呼吸道、泌尿道感染等 第二代 第二代头孢菌素有较大的革兰氏阴性菌的抗菌性，且保留一些革兰氏阳性菌的抗菌性。它们对β内醘胺酶有更大的抵抗力。 头孢克洛 头孢尼西
头孢呋辛 头孢唑南 第二代头孢菌素有着抗厌氧性生物性的包括： 头孢孟多 头孢雷特 头孢替安 以下的头孢烯有时亦被分类为第二代头孢菌素： 碳头孢烯：氯碳头孢 头霉素：头孢拉宗、头孢美唑 头孢米诺、头孢替坦、头孢西丁 作用特点应用。 1.对革阳菌较弟一代略差，对革阴菌做用明显增强，，部分厌氧菌高效。 2.对B-内先胺酶较稳定。 3.对肾毒素较第一代小。 4.主要用于敏感菌所致的呼吸道，胆道及泌尿感染等
第三代 第三代的头孢菌素有广泛的抗菌性，且增加了抵抗革兰氏阴性菌的能力。某些头孢菌素，尤其是口服的及具抗假单胞菌属能力的，对革兰氏阳性菌有减少了的抗菌性。虽然扩展了的药性，β内醘胺酶使得它们在临床的用途减少，但它们仍特别适用于治疗院内感染。 头孢卡品 头孢达肟 头孢地尼 头孢托仑 头孢他美 头孢克肟 头孢甲肟 头孢地秦 头孢哌酮 头孢噻肟 头孢咪唑
有人认为抗生素枯竭时代已经到来，是这样吗？你的观点如何？你认为新的抗菌药物研发前景在哪里？ 听闻张老师上课时讲到辉瑞公司从抗生素研究领域撤资，退出抗生素研究领域，心中久久不能平静。 抗生素枯竭时代真的已经到来了吗？查阅文献，2001~2005年首次上市的半合成抗生素与合成抗菌药有16种（见附表），数量不算少，不过种类相对单一，集中在是“培南”“沙星”“芬净”“康唑”类药，分别归属于碳青霉烯类、喹诺酮类、脂肽类、唑类药物。而头孢菌素类、青霉素类、β内酰胺酶抑制剂类、四环素类抗菌药物多年来几无进展，足见抗生素类药物的发展进入了瓶颈期。 但瓶颈期并不意味着“枯竭”，从哲学角度来分析，或许永远也不会有“枯竭”。使用已有的开发抗生素的方法依旧可以研制出新的抗生素，理论上有机化合物的种类无穷无尽。也许，以现实的眼光来看，抗生素的研究止步不前，或者说暴露了危机，但我认为，辉瑞的撤资也许更倾向于从经济学的角度来考虑这个问题。这就是帝国主义剥削的本质。孟山都公司可以为了自己的利益而蒙骗大众，导致数万美国人罹患癌症，摧毁人类赖以生存的传统农业，犯下滔天罪行，违背可持续发展道路并通过掌控美国国会来维持其在农业帝国的罪恶统治。比孟山都势力大得多的辉瑞公司更是联合强生、葛兰素史克等巨头操纵美国国会而使美国人的医疗保险一塌糊涂。即使各巨头药厂在各种场合标榜自己为全世界人民做出多大多大的贡献，每秒生产多少多少药丸，每秒投入多少多少用于开发研究云云，但强生公司的化妆品依
然含有未知激素，辉瑞公司还是在督促“抗生素滥用”以谋求更大收益。这些都是帝国主义的寡头企业为了追逐利益的短视行为。包括这次辉瑞公司的撤资！ 以我查到的资料来看，外排泵抑制剂、群体感应抑制剂是抗菌药物发展的新理念。分子医学的发展为抗菌药物的发展提供了有力支持。由于没有足够的专业知识，对于这些新理论，我没有发言权。但我认为，目前来看，抗菌药物的发展还需要更高层次的理论创新与技术革新。以人类社会发展的角度来看，人类与微生物的斗争是长期的。牛顿的经典力学奠定科学基础，瓦特在技术上改良蒸汽机，从而引发工业革命，人类社会迎来了第一次工业大发展；法拉第发现电磁感应现象，皮克希发明发电机，从而引发第二次工业革命，人类社会迎来了第二次工业大发展——从理论创新到实际应用经历了漫长的时间，但这符合人类社会长期发展的规律，重大突破会带来井喷式的发展。人类对微生物的战胜也有两次大的突破——疫苗的发明与抗生素的发现。即使细菌的耐药性再大，抗生素依然会被应用着，青霉素还是临床上最常用的抗生素。而现有的关于抗菌药物研究的新理论需要“中期发展阶段性成果”的支持，例如DNA分子结构的确立引爆了基因工程的迅猛发展，单克隆抗体的出现为医学诊断带来了春天。相信我所说的“中期发展阶段性成果”已经“山雨欲来风满楼”了。 为什么我们如此需要理论创新？因为理论的力量是无穷的。正如香农的信息论早在20世纪40年代就提出了，硬件技术革新后，信息论成为互联网络的理论基础，互联网的发展带动了20多年来美国“知识经济”的发展，是带动美国乃至世界经济发展的不竭动力。人们应该站在更高的角度上，大胆想像抗菌药物的前景，哪怕现在看来无法做到。以我这种低水平的人，也可以提出一些。比如： 1. 利用蛋白质组学，研究新的抗细菌必需酶的靶点。看似困难重重，只等一轮技术革新。 2. 耐药是吧，找出耐药机制，专门破坏细菌的耐药机制，研发使细菌失去耐药性的药物，联合抗生素用药，这样，“后抗生素”时代永远不会到来。再也不能向五六十年代那样“靠天吃饭”了，专找自然界有什么抗生素；也不能只像现在这样，改变已有抗生素的结构来使细菌重新不耐药。当然，还期待着化学界的理论创新。关于酶的催化本质不能像现在这样解释得那么肤浅。 3. 植物也有自身的抗菌机制，从植物中提取活性物质现在做的还远远不够。青蒿素的发现就是指引我们的一盏明灯。同样是单细胞生物，抗疟和抗菌都一样。 4. 药学家应与化学家联合开发出新型人工合成药物。并使副作用越来越小，并越来越有靶向性而不引起像环丙沙星、磺胺类药那样的不良反应。
头孢类抗生素行业分析及未来发展趋势 2009年6月 头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素，第一个头孢菌素在20世纪60年代问世，目前上市品种已达60余种。产量占世界上抗生素产量的60%以上。头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。头孢菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。需要指出的是，代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同。这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，一、二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。 1、头孢菌素主要品种 从1964年礼莱公司上市第一个头孢菌素头孢噻吩以来，到目前为止，已上市品种达60余种。头孢菌素类已出现第一至第三代产品，第二代产品引入了肟基,提高了对β-内酰胺酶的稳定性。第三代头孢类提高了抗绿脓杆菌的活性，延长了半衰期，减轻了对肾的毒性。近年又出现了第四代头孢菌素。 第一代产品常用的有头孢氨苄(原称先锋4号)、头孢唑啉(原称先锋5号)和头孢拉定(原称先锋6号)。它们对革兰阳性菌具有良好的抗菌作用，对革兰阴性菌的作用稍差。头孢氨苄的抗菌作用稍弱，一般口服。用以治疗敏感菌引起的呼吸道、尿路及皮肤软组织感染。 头孢唑啉是注射剂，它的抗菌作用比头孢氨苄强，头孢拉定既有静脉点滴，也可口服，使用方便。头孢唑啉和头孢拉定的适应症与头孢氨苄基本相同。 第二代产品常用的有头孢呋辛(西力欣)、头孢西丁(美福仙)等。第二代头孢的抗菌谱比一代头孢广些，对革兰阳性菌的作用与一代头孢大致相当，而对革兰阴性菌的抗菌范围比一代头孢广，抗菌作用也强。比起一代头孢来，对肝肾的毒性也小些。根据这些特点，二代头孢多用在病原菌不太明确，不能肯定是革兰阳性菌还是革兰阴性菌，或者属于混合感染情况。 第三代产品常用的有头孢噻肟钠(凯福隆)、头孢哌酮钠(先锋必)、头孢他啶(复达欣)、头孢曲松(罗氏芬)等。口服的有头孢布烯(先力腾)、头孢克肟(世福素)等。三代头孢主要是对革兰阴性菌有很强的杀菌用。有的品种对绿脓杆菌等抵抗力很强的细菌也有强大的杀菌力，但对革兰阳性菌的作用却不如一、二代头孢。 第四代产品第四代头孢菌素是近年来开始应用于国外临床的新一代头孢菌素，与第三代头孢菌素相比，抗菌谱更广，抗菌活性更强，对细菌产生的β-内酰胺酶更稳定。目前尚未开始在国内应用，但估计很快就会应用于国内临床。第四代头孢菌素有头孢派姆(cefepime,CFP)即Maxisime、头孢克列定(cefaclidine)、头孢匹罗(cefpirome)及E1077等。
头孢菌素类抗生素的特点及临床应用 摘要：头孢菌素类抗生素具有杀菌活性、毒性低、治疗敏感细菌所致感染具满意疗效，在临床应用中具有非常重要地位。本文对其作用机制、抗菌特点及临床应用进行综述；为头孢菌素类抗生素的临床应用提供参考。 关键词：头孢菌素；临床应用；作用机制；抗菌特点 1945年7月意大利科学家Giuseppe Brotzu自撒丁海沿岸的污水中分离出产头孢菌素的真菌cephalosporium acinonium，1948年Edward Abraham爵士自该真菌的培养液中分离出几个抗菌成分。1959年，终于分离到具有抗菌谱广和耐青霉素酶等特点的第一个头孢菌素—头孢菌素C。20世纪60年代初期，头孢菌素母核合成工艺的成熟为以后头孢菌素的大规模开发奠定基础。此后，通过对天然头孢菌素C化学修饰（半合成）或利用全合成的方法，相继合成了许多新型头孢菌素。到目前为止已开发了近50多个品种[1]。其品种数量居各类抗生素首位。由于头孢菌素类抗生素具有杀菌活性、毒性低、治疗敏感细菌所致感染具满意疗效，因此该类药在临床中占有非常重要地位。本文将头孢菌素类抗生素的特点及临床应用综述如下。 1 作用机制与分类 1.1 作用机制头孢菌素类抗生素的作用机制与青霉素相同，主要通过干扰细菌细胞壁主要成分-肽聚糖的合成发挥抗菌作用。头孢菌素类化学结构中β-内酰胺环的酰胺基与肽聚糖五肽相似，可与青霉素结合蛋白（PBP）共价结合使其灭活，因此影响了肽聚糖的合成。每种细菌含不同的PBP，各种PBP在维持细胞壁完整性中的作用亦不同。不同的头孢菌素品种与不同菌种的PBP结合使菌体形成丝状体、球状体，最终细菌破裂死亡。这一过程发生在细菌细胞的繁殖期，因而本类药物为繁殖期杀菌剂。细菌有细胞壁，而人和哺乳动物的细胞没有细胞壁，所以头孢菌素类药物对人体细胞的毒性很低，有效浓度对人体几乎没影响，对胃酸及β-内酰胺酶稳定，过敏反应少。 1.2 分类头孢菌素类抗生素的研究开发极为迅速，根据抗菌谱、抗菌活性、对β内酰胺酶的稳定性以及肾毒性的不同，目前将头孢菌素类抗生素分为四类：（1）第一代头孢菌素；如头孢噻吩、头孢唑啉、头孢拉定、头孢硫脒、头孢匹林等。（2）第二代头孢菌素；如头孢呋辛、头孢孟多、头孢替安、头孢尼西、头孢雷特等（3）第三代头孢菌素；头孢噻肟、头孢唑肟、头孢曲松、头孢哌酮、头孢地秦、头孢他啶、头孢咪唑等（4）第四代头孢菌素；如头孢匹罗、头孢吡肟、头孢克定等 2 抗菌特点 2.1 第一代头孢菌素代表药物头孢噻吩、头孢唑啉。本品具广谱抗菌作用，对革兰阳性菌的活性较强，对革兰阴性菌的作用相对较差，本品对金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、草绿色链球菌、白喉棒状杆菌、炭疽芽孢菌均具良好抗菌活性。对大肠埃希菌、奇异变形菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、流感嗜血杆菌的抗菌也有较好抗菌作用。耐甲氧西林葡萄球菌、耐青霉素肺炎链球菌、肠球菌属单核细胞增生李斯特菌和诺卡菌属对本品耐药。耐药。绝大多数普通变形杆菌、阴沟肠杆菌、摩氏摩根菌、雷极普罗威登菌和脆弱拟杆菌对本品耐药，沙雷菌属、假单胞菌属和不动杆菌属对本品完全耐药。 2.2 第二代头孢菌素代表药物头孢呋辛，本品对革兰阳性球菌的活性与第一代头孢菌素相似或略差，但对葡萄球菌和革兰阴性杆菌产生的β内酰胺酶相当稳定。对金葡菌的抗菌活性较头孢唑啉为差。本品对青霉素敏感肺炎链球菌、化脓性链球菌和草绿色链球菌的MIC分别为0.01mg/L、0.25mg/L和0.5mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌、耐青霉素肺炎链球菌、肠球菌属和李斯特菌属对本品耐药。本品对大肠埃希菌、奇异变形菌、摩氏摩根菌、肺炎克雷伯菌
头孢类抗生素的分类及特点 头孢菌素类抗生素(cephalosporins )是分子中含有头孢烯的半合成抗生素,属于β－ 根据其抗菌作用的特点，一般将头孢菌素分为一、二、三,四代（见1表）。 头孢菌素抗菌作用比较(表1) 项 目 常用品种 抗 菌 谱 及 作 用 特 点 备注 第一代 头孢氨苄、头孢拉啶、头孢羟氨苄、头孢唑林(注射) 抗革兰氏阳性菌, 尤其是对金黄色葡萄球菌所致的感染。对大肠杆菌、痢疾杆菌等阴性杆菌所致的感染较弱。 可口服, 注射 第二代 甲氧头孢噻吩、头孢美唑、头孢孟多、头孢尼西钠等。 抗菌范围较第一代广，对球菌感染的抗菌作用与第一代相仿或略弱。对革兰氏阴性菌所致的感染的抗菌作用比第一代强。 较少用 应 第三代 头孢噻呋钠(动物专用),头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢曲松钠等。 抗菌范围较第一、二代更广，对所有致病菌都有抗菌作用，但对革兰阳性菌的球菌的抗菌作用不如第一、二代，其特点是对绝大多数革兰氏阴性菌有强大抗菌作用，。 临床广泛用应 第四代 头孢匹罗,头孢奎诺(动物专用) 对革兰阳性菌和革兰氏阴性菌均有强大的作用，且能用于控制金黄色葡萄球菌感染，同时具有第一’二’三代头孢菌素的抗菌优良性能。 价格昂 贵 1第一代头孢菌素的抗菌范围及作用与青霉素相同，常用于革兰氏阳性菌，尤其是球菌所致的感染，也可用于青霉素耐药的球菌。对大肠杆菌、痢疾杆菌等阴性杆菌所致的烧伤及其他部位的感染较弱。对绿脓杆菌所致的烧伤及其他部位的感染无效。常用的第一代头孢菌素品种有头孢唑林、头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄等。其中除头孢唑林只能供注射外，其他的均可用于口服，也称为口服头孢.第一代头孢菌素主要应用于革兰氏阳性菌感染，治疗革兰氏阴性杆菌感染常需与氨基糖苷类抗生素联合应用。 2 第二代头孢菌素的抗菌范围较第一代广，对球菌的抗菌作用与第一代相仿或略弱。对流感嗜血杆菌、淋球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌等革兰氏阴性菌所致的下呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织感染的抗菌作用比第一代强。对青霉素或第一代头孢菌素耐药的抗菌作用比第一代好。常用的品种有头孢夫辛钠、头孢替安、甲氧头孢噻吩、头孢美唑、头孢孟多、头孢尼西钠等。 3 第三代头孢菌素的抗菌范围较第一、二代更广，几乎对所有致病菌都有抗菌作用，但对革兰阳性菌的球菌尤其是葡萄球菌的抗菌作用不如第一、二代，其特点是对绝大多数革兰氏阴性菌有强大抗菌作用，包括对绿脓杆菌、沙门氏菌和脆弱拟杆菌等也具有抗菌作用。第三代头孢菌素常用于革兰氏阴性菌所致的肠道感染,肺炎、胸膜炎以及皮肤和软组织等部位的感染。常用的品种有：头孢噻呋钠(动物专用),头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢他定、头孢克肟、头孢唑肟等。
2014年头孢抗生素类药物行业分析报告 2014年10月
目录 一、行业管理体制和行业政策 (3) 1、行业主管部门 (3) 2、行业管理制度 (3) 二、行业基本情况 (4) 1、医药行业基本情况 (4) 2、头孢类抗生素市场情况 (6) 三、行业竞争格局 (7) 四、行业风险 (8) 1、行业监管风险 (8) 2、新药研发与推广的风险 (9) 3、人力资源风险 (9) 五、影响医药行业发展的有利和不利因素 (10) 1、有利因素 (10) （1）医药卫生体制改革的深入 (10) （2）人均卫生费用支出稳步提高 (10) （3）生活水平及用药水平不断提高 (10) 2、不利因素 (11) （1）药品价格调控的不利影响 (11) （2）研发投入不足，创新能力弱 (11) （3）实施限制抗生素政策产生不利影响 (12)
一、行业管理体制和行业政策 1、行业主管部门 医药行业的主管部门为国家卫生计生委、国家药监局、国家发改委、人力资源和社会保障部。 国家卫生计生委负责组织制订医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控，统筹规划与协调全国卫生资源配置，起草与卫生、药品、医疗器械相关的法律法规草案，建立国家基本药物制度并组织实施。 国家药监局主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批、GMP 及GSP 等认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。 国家发改委负责研究拟定医药行业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导行业结构调整和实施行业管理，制订药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。 人力资源和社会保障部主要负责拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。 2、行业管理制度 医药行业需按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》及相关医药法律法规的规定进行生产经营。抗生素行业特有的《抗菌药物临床应用管理办法》和《关
抗生素行业分析报告
目录 一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4) 1、行业主管部门 (4) 2、行业监管体制 (4) （1）药品生产许可证制度 (4) （2）药品生产质量管理规范 (4) （3）药品注册制度 (5) （4）国家药品标准 (5) （5）药品定价 (6) （6）药用辅料管理制度 (6) 3、行业鼓励发展政策 (8) 4、主要法律法规及政策 (9) 二、医药市场状况 (10) 1、全球医药市场概述 (10) （1）新兴医药市场增长迅速 (11) （2）专利药过期达顶峰，主要治疗领域仿制药竞争加剧 (11) （3）来自政府和私人医药支付者更多的制约将抑制药品开支预算的增长 (11) （4）产品创新周期和需求的增加驱动治疗领域的发展 (11) 2、我国医药市场概述 (12) 三、抗生素行业发展状况 (13) 1、抗生素行业概况 (13) （1）抗生素简介 (13) （2）抗生素制剂市场规模 (14) （3）抗生素制剂行业发展前景 (15) 2、青霉素行业概况 (16) （1）青霉素简介 (16) （2）我国青霉素制剂市场规模分析 (18) （3）未来六年我国青霉素制剂行业发展趋势 (19)
3、磺苄西林钠市场状况 (20) （1）磺苄西林钠简介 (20) （2）磺苄西林钠市场现状 (21) 4、磺苄西林钠未来发展趋势 (23) 四、进入本行业的主要障碍 (25) 1、政策性壁垒 (25) 2、技术壁垒 (25) 3、资金壁垒 (26) 五、市场供求状况及变动原因 (26) 六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (27) 七、影响行业发展的有利和不利因素 (27) 1、有利因素 (27) （1）国家产业政策 (27) （2）全球医药行业保持持续高速增长 (28) （3）我国人口增长与老龄化对医药产品的需求 (28) 2、不利因素 (29) （1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 (29) （2）跨国医药企业产品对国内产品的竞争威胁 (29) （3）医药企业创新能力较弱 (30) 八、行业技术水平及技术特点 (30) 九、行业经营模式与行业特征 (31) 1、行业经营模式 (31) 2、行业的周期性、区域性和季节性特征 (31) 十、与上下游行业的关联性及对本行业的影响 (32) 1、上游行业与本行业的关联性及影响 (32) 2、下游行业与本行业的关联性及影响 (32)
头孢类抗生素市场发展分析 2012-04-20 1、头孢类抗生素产品概述 2 、头孢类抗生素总体趋势 3、头孢类抗生素的分类与分代 4 、头孢类抗生素作用特点 5、二代头孢基药代表——头孢呋辛市场情况 6、三代头孢基药代表——头孢曲松市场情况 7、中国上市头孢药物分布 8、头孢类药物市场规模增长趋势 8.1 市场规模和增长率 8.2 用药趋势 8.2.1 口服与注射 8.2.2 各代趋势 9、头孢类药品种品牌分析 9.1 销售额领先通用名品种 9.2 销售额领先品牌品种 10 、影响抗感染药物市场发展的因素分析 10.1 促进抗感染药物市场需求因素 10.2 抑制抗感染药物市场扩张的因素分析 10.2.1 合理用药抑制抗感染药的扩张 10.2.2 国家政策管制日益严格
1、头孢类抗生素产品概述 抗生素是微生物的代谢产物，是由真菌、细菌或其他生物在繁殖过程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质，也可用人工合成的方法制造，用很小的剂量就能抑制或杀灭病原微生物。抗生素的种类已达几千种，在临床上常用的亦有几百种，主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造，主要有以下几种分氨基糖甙类、四环素类、氯类：B -内酰胺类（主要包括青霉素类与头抱菌素类等）霉素类、大环内脂类等几类。 头抱菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素，第一个头抱菌素在20 世纪60 年代问世，目前上市品种已达60 余种。产量占世界上抗生素产量的60% 以上。头抱菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。头抱菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。需要指出的是，代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同。这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，一、二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。 2、头抱类抗生素总体趋势 2008 年，全国22 个重点城市样本医院购药总金额已达到533 亿元，同比上一年增长了24.7% ，而其中头抱菌素类药物增长最为迅速，其销售额占购药总金额13.18% ，增长率仍高达27.01% 。2009 年全球药品市场销售增长约7% ，销售额达到8370 亿美元。而且，在未来的5 年，仍将以5-8% 的速度增长，销售额有望达到11000 亿美元。2009 年全球抗感染药品市场销售额为370 亿美元。而其中头抱类抗生素占23.5% ，据各类抗感染药物之首据统计，2009 年中国药品市场总额达到了4000 多亿元，而其中抗感染类药物是使用量和金额最大，占23.71% ，在我国15 大类药物中居于首位。抗感染类药物的9 个小类中，市场份额最大的是头孢类抗生素，占了50%以上，5 年平均增长率为25.36% 。头孢类抗生素类药物不论在全球，还是在国内都占据重要的地位。 国家卫生部新公布的《2009 年国家基本药物目录（基层医疗机构配备部分）》中，抗
第一代 第一代头孢菌素是较温和的抗生素，能抵抗包括能生产青霉素酶及敏感甲氧西林的葡萄球菌属及链球菌等细菌，纵然它们不是这种细菌感染的首选治疗药物。它们另外亦会抵抗一些大肠杆菌、克雷白氏肺炎杆菌及奇异变型杆菌，但对脆弱拟杆菌、肠球菌、抗药性葡萄球菌、假单胞菌属、不动杆菌属、肠杆菌属、引朵阳性变型杆菌或沙雷氏菌没有功效。第一代头孢菌素包括： ? 头孢氰甲 ? 头孢羟氨苄 ? 头孢氨苄 ? 头孢来星 ? 头孢洛宁 ? 头孢噻啶 ? 头孢噻吩 ? 头孢匹林 ? 头孢曲秦 ? 头孢氮氟
? 头孢唑林 ? 头孢拉定 ? 头孢沙定 ? 头孢替唑 作用于特点临床应用。 1.肾毒性较第二、三代大。 2.对B-内先胺酶较稳定，不及第二、三代。 3.主要用于耐药金葡菌感染及敏感菌引起的呼吸道、泌尿道感染等 第二代 第二代头孢菌素有较大的革兰氏阴性菌的抗菌性，且保留一些革兰氏阳性菌的抗菌性。它们对β内醘胺酶有更大的抵抗力。 ? 头孢克洛 ? 头孢尼西 ? 头孢丙烯
? 头孢唑南 第二代头孢菌素有着抗厌氧性生物性的包括： ? 头孢孟多 ? 头孢雷特 ? 头孢替安 以下的头孢烯有时亦被分类为第二代头孢菌素： ? 碳头孢烯：氯碳头孢 ? 头霉素：头孢拉宗、头孢美唑 ? 头孢米诺、头孢替坦、头孢西丁 作用特点应用。 1.对革阳菌较弟一代略差，对革阴菌做用明显增强，，部分厌氧菌高效。 2.对B-内先胺酶较稳定。 3.对肾毒素较第一代小。 4.主要用于敏感菌所致的呼吸道，胆道及泌尿感染等
第三代 第三代的头孢菌素有广泛的抗菌性，且增加了抵抗革兰氏阴性菌的能力。某些头孢菌素，尤其是口服的及具抗假单胞菌属能力的，对革兰氏阳性菌有减少了的抗菌性。虽然扩展了的药性，β内醘胺酶使得它们在临床的用途减少，但它们仍特别适用于治疗院内感染。 ? 头孢卡品 ? 头孢达肟 ? 头孢地尼 ? 头孢托仑 ? 头孢他美 ? 头孢克肟 ? 头孢甲肟 ? 头孢地秦 ? 头孢哌酮 ? 头孢噻肟 ? 头孢咪唑 ? 头孢泊肟
抗生素市场分析 抗生素市场分析： 抗生素(antibiotics)是由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。它不仅能杀死细菌而且对霉菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次氏体等其它致病微生物也有良好的抑制和杀灭作用。抗生素可以是某些微生物生长繁殖过程中产生的一种物质，用于治病的抗生素除由此直接提取外;还有完全用人工合成或部分人工合成的。通俗地讲，抗生素就是用于治疗各种非病毒感染的药物。 尚普咨询行业分析师指出中国是抗生素使用大国，也是抗生素生产大国：年产抗生素原料大约21万吨，出口3万吨，其余自用(包括医疗与农业使用)，人均年消费量138克左右(美国仅13克)。 据2006~2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达74%。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素，在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22%~25%。中国的妇产科长期以来都是抗生素滥用的重灾区，上海市长宁区中心医院妇产科多年的统计显示，目前青霉素的耐药性几乎达到100%。而中国的住院患者中，抗生素的使用率则高达70%，其中外科患者几乎人人都用抗生素，比例高达97%。
近些年，世界抗生素市场的品均年增长率为8%左右，全球抗生素的市场份额约为250~260亿美元。其中，美国位居第一，在抗生素领域的销售额约为84亿美元;其次是欧洲，销售额约63亿美元。抗生素类别中，头孢菌素占比最大，约25%，其次是青霉素类，约20%和氟喹诺酮类药物，约15%。现阶段，抗生素耐药和非专利药竞争是影响全球抗生素市场的两大重要因素。近年来，抗生素耐药现象的频发影响了一些主要类别的抗生素的使用。同时世界卫生组织也对各国使用抗生素提出了建议，各国抗生素市场受到一定程度制约。 尚普咨询发布的《2014-2018年中国7-aca头孢类抗生素行业预测及投资策略研究报告》显示：我国抗生素市场将不会因为抗药性问题，而受到太大影响，反而会扩大抗生素市场的规模。同时，我国要推动由“中国制造”到“中国智造“的升级，是转变策略，探索创新，从新的领域探索抗生素制造，力求研发高效、低毒、广潜的抗菌药物。 抗生素市场分析： 昨日，广东团代表在分组审议政府工作报告时，中国工程院院士钟南山说，目前中国已经是全球细菌耐药最严重的国家之一，有一些病人可以说是“刀枪不入”，就是因为抗生素耐药性过高，对病人使用多样抗生素都无效。但抗生素过高的原因，不仅是因为有些医院滥用抗生素，还有另一方面就是国内的养殖业与畜牧业也存在滥用抗生素的现象。这番话引发了代表的热议。(3月8日《广州日报》) 中国已经是全球细菌耐药最严重的国家之一，有些患者体内
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/662556005.html, 头孢菌素类抗生素概览 作者：严慧如 来源：《大众健康》2004年第01期 头孢菌素类即头孢烯类，是由冠头孢菌培养液中分离的头孢菌素Ｃ，经改造侧链而得到的一系列半合成抗生素，包括头孢烯、氧头孢烯、碳头孢烯和７－α－甲氧基头孢烯在内的一类药物。它们的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，而人类和其他哺乳动物的细胞无细胞壁，因此对人应是无害的。临床应用证明它是一类抗菌谱广、抗菌活性强、疗效高、毒性低的抗生素，故深得医生和患者的欢迎，为人类战胜各种细菌感染作出极大的贡献。 按照抗菌性能及开发年代不同，头孢菌素可分为： （１）第一代头孢菌素，如头孢噻吩、头孢噻啶、头孢唑啉、头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄等，后３种可内服给药。 （２）第二代头孢菌素，如头孢羟唑、头孢呋辛、头孢西丁、头孢甲氧噻吩等。 （３）第三代头孢菌素，如头孢噻肟、头孢哌酮、头孢三嗪、头孢噻甲羧肟等。 （４）第四代头孢菌素，如头孢吡肟、头孢唑喃等。 （５）其他β－内酰胺抗生素，如亚胺硫霉素。 第一代头孢菌素虽对青霉素酶稳定，但仍为许多革兰氏阴性菌产生的β－内酰胺酶所破坏，因此，仅主要用于产青霉素酶金葡菌和某些革兰氏阳性菌感染。第二代头孢菌素对多数内酰胺酶稳定，其抗菌谱较第一代广，对革兰氏阴性菌的作用较第一代强，但对某些肠道杆菌和绿脓杆菌等的抗菌活性仍差。第三代头孢菌素对多种β内酰胺酶稳定，对革兰氏阴性菌作用甚强，其中某些品种对绿脓杆菌有良好作用，某些品种的血清半衰期较长。 近年来，世界抗生素市场的平均年增长率约为８％，占世界抗感染药物市场的最大份额，而在抗生素类药中，头孢菌素类虽然增长速度已经放缓，但仍为当今世界市场上销售份额最大的抗生素，约占４５％，且有的国家还高于这一数值。随着我国改革开放事业的进行，我国头孢菌素产业自８０年代以来得到了长足的发展，头孢菌素市场容量逐年增加，市场变化稳定，没有大起大落的现象发生。在今后的一段时间内，随着人们生活和卫生水平的不断提高，头孢菌素的需求量将继续增大。 各头孢类抗生素在医疗市场中所占有的巨大份额也说明其发展势头还是较强有力的，尤其头孢曲松在医院中一直是头孢类的使用大户，头孢呋辛近几年国产化大大提高，在医疗市场的
您的位置：在线学习->第十一章抗生素类药物分析(1) 第十一章抗生素类药物分析 基本要求 学习要点 内容 第一节概述 一、特点：化学纯度较低, 同系物多，异构体多，降解物多，稳定性差。 二、鉴别方法：生物学法，理化方法。 三、特殊检查项目：异常毒性、热源或细菌内毒素、降压物质、无菌，组分分析，聚合物等。 四、含量测定或效价测定 (一)、微生物学法——通过比较标准品与供试品产生抑菌圈的大小来测定供试品的效价。 其原理恰好与临床应用要求一致，更能确定抗生素的医疗价值。 1、对于分子结构复杂、多组分的抗生素，生物学法是首选的效价测定方法。 2、本法的优点： 灵敏、用量小，结果直观 适用范围广：纯度好的、差的制品，已知或新发现的抗生素均适用，同一类型的抗 生素不需分离，可一次测定其总效价。 3、缺点： 操作步骤多，测定时间长，误差大等。 (二)、理化方法——适用于提纯的产品以及化学结构已确定的抗生素。 1、本法的优点： 迅速、准确、有较高的专属性。 2、缺点： 对含有具同样官能团杂质的供试品不适用，或需采取适当方法加以校正。而且当该法是利用某一类型抗生素的共同结构部分的反应时，所测得的结果，往往只能代表药物的总的含量，并不一定能代表抗生素的生物效价。 第二节β-内酰胺类抗生素 一、化学结构与性质 (一)、青霉素族
(二)、头孢菌素族 二、鉴别试验 (一)、呈色反应 1、羟肟酸铁反应青霉素及头孢菌素在碱性中与羟胺作用，β-内酰胺环破裂生成羟肟酸；在稀酸中与高铁离子呈色。 2、茚三酮反应 3、与重氮苯磺酸的偶合反应 4、硫酸-甲醛试验 第1页/共8页 您的位置：在线学习->第十一章抗生素类药物分析(2) (二)、各种盐的反应 1、钾、钠离子的火焰反应 2、有机胺盐的特殊反应（如普鲁卡因青霉素的重氮化-偶合反应） (三)、色谱法 1、高效液相色谱法（HPLC） 2、薄层色谱法（TLC） 3、中国药典收载的头孢菌素族药物和大多数青霉素族药物采用HPLC法进行鉴别。 (四)、光谱法 1、IR——各国药典对收载的β-内酰胺类抗生素几乎均采用了本法进行鉴别。 2、该类抗生素共有的特征峰： 1)、β－内酰胺环羰基的伸缩振动（1750～1800） 2)、仲酰胺的氨基、羰基的伸缩振动（3300cm-1±，1525 cm-1±，1680 cm-1±） 3)、羧酸离子的伸缩振动（1600 cm-1±、1410 cm-1±） 3、UV——利用最大吸收波长鉴定法或利用水解产物的最大吸收波长鉴定法。 三、特殊杂质的检查 本类抗生素的特殊杂质主要有高分子聚合物，有关物质，异构体等，一般采用HPLC法控制其量，也有采用测定杂质的吸收度来控制杂质量的。 (一)、聚合物——HPLC法 1、色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G-10（40～120?m）为填充剂，玻璃柱内 径1.3～1.5cm，床体积50～60mL；流动相A为含3.5%硫酸铵的0.01mol/L磷酸盐缓冲液（取磷 酸氢二钠 2.19g和磷酸二氢钠0.54g，加水1000mL使溶解，调节pH值至7.0），流动相B为0.01%十二烷基硫酸钠溶液；流速为每分钟1mL；检测波长为254nm。以流动相A为流动相，用1mg/mL
头孢类抗生素概况 1. 总体趋势 (1) 2. 头孢类抗生素种类 (2) 3、二代头孢基药代表——头孢呋辛市场情况 (3) 4、三代头孢基药代表——头孢曲松市场情况 (3) 5、第四代头孢类抗生素市场情况 (3) 6、头孢类注射剂市场情况 (3) 7、头孢类口服剂市场情况 (4) 8、头孢类抗生素中间体概况 (5) 9、头孢类抗生素未来发展 (5) 1. 总体趋势 2008年，全国22个重点城市样本医院购药总金额已达到533亿元，同比上一年增长了24.7%，而其中头孢菌素类药物增长最为迅速，其销售额占购药总金额13.18%，增长率仍高达27.01%。2009年全球药品市场销售增长约7%，销售额达到8370亿美元。而且，在未来的5年，仍将以5-8%的速度增长，销售额有望达到11000亿美元。2009年全球抗感染药品市场销售额为370亿美元。而其中头孢类抗生素占23.5%，据各类抗感染药物之首。 据统计，2009年中国药品市场总额达到了4000多亿元，而其中抗感染类药物是使用量和金额最大，占23.71%，在我国15大类药物中居于首位。抗感染类药物的9个小类中，市场份额最大的是头孢类抗生素，占了50%以上，5年平均增长率为25.36%。头孢类抗生素类药物不论在全球，还是在国内都占据重要的地位。 国家卫生部新公布的《2009年国家基本药物目录(基层医疗机构配备部分)》中，抗微生物药有33个品种，占205个化学药品和生物制品总数的48.78%。在这33个药物中，头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松占据了四席，分别是临床常用药物中第一代至第三代头孢类抗生素中的代表性品种，也是抗菌谱广、肾脏毒性较低的药物。 其中，头孢呋辛和头孢曲松还具有对β-内酰胺酶较高的稳定性、体内分布广、血浆半衰期长、组织穿透力强的优势，在临床治疗上疗效确切、使用方便，从而被广泛用于由抗敏感细菌引起的各类感染性疾病，是临床使用中的主流品种，有着较好的市场前景。 在公共卫生和经济基础相对薄弱等诸多因素影响下，抗感染类药物一直是我国医药市场中的领军品种。作为抗细菌类药物主要品种的头孢类抗生素制剂，已占据了抗感染类药物市场的半壁江山。 中国化学制药工业协会信息部研究报告数据显示：2008年，我国抗感染类原料药总产量达到99，952吨，同比上年增长了4.92%，占24大类化学原料药总产量的17.55%；其中头孢类抗生素已达10，032吨，同比上年增长了21.92%，占抗感染类原料药总产量的10.04%。