摘要
细胞工程制药是细胞工程技术在制药工业方面的应用。所谓细胞工程，就是以细胞为单位，按人们的意志，应用细胞生物学、分子生物学等理论和技术，有目的地进行精心设计，精心操作，使细胞的某些遗传特性发生改变，达到改良或产生新品种的目的，以及使细胞增加或重新获得产生某种特定产物的能力，从而在离体条件下进行大量培养、增殖，并提取出对人类有用的产品的一门应用科学和技术。它主要由上游工程（包括细胞培养、细胞遗传操作和细胞保藏）和下游工程（即将已转化的细胞应用到生产实践中用以生产生物产品的过程）两部分构成。当前细胞工程所涉及的主要技术领域包括细胞融合技术、细胞器特别是细胞核移植技术、染色体改造技术、转基因动植物技术和细胞大量培养技术等方面。
动物细胞工程制药的研究现状
动物细胞工程制药主要涉及细胞融合技术、细胞器移植尤其是核移植技术、染色体改造技术、转基因技术和细胞大规模培养技术等。
细胞融合是用自然或人工的方法使两个或几个不同细胞融合为一个细胞的过程。可用于生产新的物种或品系及产生单克隆抗体等。
在我国目前动物细胞工程的发展中，技术最成熟的当数细胞融合。其中淋巴细胞杂交瘤在国内已普遍开展，并培育了许多具有很高实用价值的杂交瘤细胞株系，它们能分泌产生在诊断和治疗病症方面发挥重要作用的单克隆抗体。如甲肝病毒单克隆抗体、抗人IgM单克隆抗体、肿瘤疫苗等可用于治疗疾病；抗人结肠癌杂交瘤细胞系分泌的单克隆抗体、抗M－CSFR（Macrophage Colony－Stimulating Factor Receptor，巨噬细胞集落刺激因子受体）胞外区的单克隆抗体等则对诊断疾病具有重要价值。由于技术已趋成熟，目前许多单克隆抗体已经进入产业化的生产阶段。
核移植就是将一个动物的细胞核，移植到卵细胞中，并发育生长。核移植技术可用于具有良好发展前景的生物反应器的制备。其中乳腺生物反应器的研制是最为看好的一个转基因制药方向。利用转基因动物乳腺作为生物反应器，生产基因工程人类蛋白质药物，其成本较微生物发酵、动物细胞培养生产基因工程药物大大降低。但十
几年来，显微注射技术一直是生产乳腺生物反应器的唯一实用手段，由于它本身固有的缺点，使得乳腺生物反应器未能有长足的进步。基因把靶与核移植结合很可能成为生产乳腺生物反应器更有效的途径，它在外源基因定点整合、消除位点效应、降低生产成本、节省时间方面具有明显的优势。
核移植技术在我国特别是培育鱼类新品种方面已有多年的研究基础。目前我国在哺乳动物细胞核移植方面的研究也开展得很好，除了传统的胚胎细胞核移植外，体细胞克隆也在牛、山羊、小鼠等物种上均获得了成功。如2000年 6月，西北农林科技大学先后培育出了世界上第一只成年体细胞克隆山羊"元元"和第二只成年体细胞克隆山羊"阳阳"。另外，在利用转基因动物作为生物反应器生产基因工程药物方面，上海人类遗传病研究所、中国农业大学、中国科学院发育所、扬州大学、新疆畜牧科学院、解放军军事医学科学院和解放军军需大学等都先后获得了可能有潜在生产人用药物蛋白价值的转基因动物。
转基因动物是指经人的有意干涉，通过实验手段将外源基因导入动物细胞中并稳定地整合到动物基因组中，且能遗传给子代的动物。
让动物成为制药工厂、创造人类急需的生物制品，这一直是人们梦寐以求的。转基因动物的出现使得这一梦想正逐步成为现实。在21世纪制药工业中，最具诱人前景的无疑是应用转基因动物生产转基因药物。转基因动物生产药物与以往的制药技术相比，具有不可比拟的优越性。哺乳动物生物反应器好比在动物身上建"药厂"。动物的乳汁或者血液可以源源不断地为我们提供目的基因的产品。它的优越性还表现在产量高，易提纯，表达产物已经过充分修饰和加工，具有稳定的生物活性。另外，作为生物反应器的转基因动物又可无限繁殖，故具有投资成本低、药物开发周期短和经济效益高等优点。可以说转基因动物的问世，为利用基因工程手段获得低成本、高活性和高表达的药物开辟了一条重要途径。
作为生物反应器的转基因动物，主要是利用其乳腺组织和血液组织进行定位表达，特别是用乳腺组织生产具有生物活性的多肽药物和具有特殊营养意义的蛋白质，已成为一个新兴的转基因制药业。至今已在以下动物的乳汁中生产出一些人类蛋白质
药物：牛奶中有抗凝血酶、纤维蛋白原、人血清白蛋白、胶原蛋白、生育激素、乳缺蛋白、糖基转移酶、蛋白 C等，山羊奶中有抗凝血酶原、抗胰蛋白酶、生育激素、血清白蛋白、组织型纤维溶原激活因子、单克隆抗体，绵羊奶中有抗胰蛋白酶、凝血因子IX、纤维蛋白原、蛋白质C，猪奶中亦有蛋白质C、凝血因子IX、纤维蛋白原、血红蛋白等。我国在这方面的研究也很活跃，并取得了一些成果。早在1996 年黄淑帧等成功制备了5头有目的基因（人凝血因子IX基因）整合的转基因羊（3公2母），其中1头母羊已于1997年9 月产下小羊羔，进入泌乳期，其乳汁中含有活性的人凝血因子IX蛋白，这种凝血因子是治疗血友病的珍贵药物。而近几年来的转基因产物更是如雨后春笋般的涌现出来，如潘玲、黄俊成和黄英等，分别在转基因小鼠乳汁中成功地表达了人促红细胞生成素、人胰岛素原和人血清白蛋白。
转基因动物除了可在生产基因工程药物方面发挥重要作用外，还可用于建立诊断和治疗人类疾病的动物模型、生产可用于人体器官移植的动物器官等方面。863 高科技展览中展示的长有"人耳"的小鼠显示了这方面的良好前景，这将有效地解决器官异体移植的生理适应难度大的问题和大幅度地降低器官异体移植的成本。
动物细胞培养是指离散的动物活细胞在体外人工条件下的生长、增殖的过程。动物细胞培养开始于本世纪初，到1962年规模开始扩大，发展至今已成为生物、医学研究和应用中广泛采用的技术方法，利用动物细胞培养生产的具有重要医用价值的生物制品有各类疫苗、干扰素、激素、酶、生长因子、病毒杀虫剂、单克隆抗体等，已成为医药生物高技术产业的重要部分，其销售收入已占到世界生物技术产品的一半以上。
由于动物细胞体外培养的生物学特性、相关产品结构的复杂性和质量以及一致性要求，动物细胞大规模培养技术仍难于满足具有重要医用价值生物制品的规模生产的需求，迫切需要进一步研究和发展细胞培养工艺。目前，我国众多研究领域集中在优化细胞培养环境、提高产品的产率并保证其质量一致性上。
植物细胞工程制药的研究现状
人类从植物中得到药物已有很长的历史。随着植物细胞培养、植物基因工程等生物技术的发展，它被赋予了新的内容和广阔的发展前景。我国的中药材是一个具有数千年历史的医药宝库，至今仍在中国和许多国家及地区广为使用。传统药材中，80％为野生资源，但由于盲目挖掘，不仅使野生资源日益减少，还严重破坏了自然界的生态平衡；人工种植又面临品质退化、农药污染和种子带病等问题。而且，人工种植的药材，活性成分的种类和数量往往因地区及气候不同而异，给品质控制带来许多困难。这些问题，严重影响了我国传统药材的生产和供应。据了解，在400余种经常使用的中药材中，每年短缺20％左右。因此除了尽快制定政策法规保护我国不断减少的野生资源以外，更加重要的是必须找到彻底改变这种局面的有效途径。生物技术的兴起为保存和发展我国传统中药材提供了这种机会和方法。
组织及细胞培养植物细胞工程涉及诸多理论愿理及实际操作技术，首当其冲的自然是培养技术，也就是将植物的器官、组织、细胞甚至细胞器进行离体的、无菌的培养。它是细胞遗传操作及细胞保藏的基础。
近年来植物细胞培养技术主要致力于高产细胞株选育方法、悬浮培养技术、多级培养和固定化细胞技术、培养工艺代化控制、生物反应器研制、下游纯化技术等方面，并取得了较大进展。有些药用植物种类已实现工业化生产，如从希腊毛地黄细胞培养物通过生物转化生产地高辛、从黄连细胞培养物中生产黄连碱、从人参根细胞中生产人参皂苷等；相当种类的药用植物细胞大量培养已达到中试水平，如长春花生产吲哚生物碱、丹参生产丹参酮、青蒿生产青蒿素、红豆杉生产紫杉醇、紫草生产萘醌、三七生产皂苷等。
遗传特性改造仅仅对细胞进行培养还不够，要使培养的细胞能为人类服务，就要对其进行一定的改造，这就涉及到了细胞的遗传操作。可以说，遗传操作是整个细胞工程中最为重要也最具挑战性的一环。实验技术的发展使精确、高效的遗传操作变得更加方便。将外源DNA导入靶细胞的方法不断完善，除了以前经常使用的质粒载体、病毒载体、转应因子和APC（酵母人工染色体）等途径外，通过lipoplex／ polyplex 介导、裸DNA、"基因枪"、超声波法和电注射法等非病毒方式转换细胞的方法也开始
被广泛使用；细胞融合方法已被不断的改进，融合率增大；细胞诱变也取得了较大的进展，诱变方式不断增加。这些理论和技术的发展都为更好的改造细胞创造了条件。
转基因植物利用基因工程技术，把目的基因导入待改造的受体植物细胞，进而培育出获得了目的基因性状的植物，就是转基因植物。
我国转基因植物研究起步较晚。但是，由于确立了正确的发展策略，并将其及时列入重点扶持的"863"高科技发展计划，因此发展较快，并已取得很大成就。
利用转基因植物生产重组蛋白具有以下优点：1、与动物细胞培养相比，植物细胞培养条件简单且易于成活，有利于遗传操作；2、植物培养细胞具有全能性，能够再生植株； 3、转基因植物中的外源基因可通过植物杂交的方法进行基因重组，进而在植物体内积累多基因；4、转化植株系的种子易于贮存，有利于重组蛋白的生产和运输；5、用动物细胞生产重组蛋白，可能污染动物病毒，这对人类可能造成潜在危险，而植物病毒不感染人类，所以用植物细胞生产重组蛋白更为安全；6、植物细胞有与动物细胞相似的结构和功能，有利于重组蛋白的正确装配和表达。
利用转基因植物生产基因工程疫苗是当前的一大热点，研究主要集中在烟草、马铃薯、蕃茄、香蕉等植物，至今已获得成功的有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、不耐热的肠毒素B亚单位（LT－B）、链球菌属突变株表面蛋白（spaA）等 10多种疫苗。
转基因植物除了可用于生产疫苗以外，还可以用来生产其它蛋白制品如激素等。1995年赵倩等就成功地把牛生长激素基因导入马铃薯，得到了转基因植株，从而为从植物中大量获得动物生长激素奠定了基础。
未来发展前景
综上所述，细胞工程不仅可大量工业生产天然稀有的药物，而且其产品具有高效性和对疾病鲜明的针对性。因而，细胞工程药物的发展必将给制药工业带来一次革命性飞跃，在人类的医疗保健中发挥越来越重要的作用。
根据目前医药业的发展现状和趋势，我国细胞工程制药应该将重点放在以下几个方面：
人源化抗体的研制和生产抗体可以对抗各种病原体，亦可作为导向器，但目前的单克隆抗体多为鼠源性抗体，注入人体后会产生抗体（抗抗体）或激发免疫反应。目前国外已研究噬菌体抗体技术、嵌合抗体技术、基因工程抗体技术等来解决人源化抗体问题。为了获得疗效更好、更适于人体使用的抗体，我国的细胞工程研究工作者也应该在这方面有所作为。
启动"分子药田"工程随着二十一世纪的到来，传统中药材在保障人类健康的社会医疗事业中的作用越来越重要。因为在传统中药材中包含着许多人们尚未认识和开发的具有新功能的化合物，其中不少有望成为新的药物。借助细胞工程技术，人们可望保存和繁殖那些濒临灭绝的药材资源，也可望扩增那些数量极少而又极有价值的新类型化合物，满足临床的需求，或在遗传上改变现存的传统药材的有效成分，附加新的遗传成分，成为"转基因药材"。从植物细胞工程方面来说，植物细胞的大量培养和天然药物的工厂化生产将是未来一段时间发展的重点，尤其是天然植物蕴藏量少、含量低、但临床效用高的成分，如藏红花、紫杉醇等，利用细胞工程方法进行大量培养生产。可以说，如何将植物细胞工程技术与我国传统中草药研究相结合，是我们面临的一个新的课题。
实施"动物药厂"计划在二十一世纪最具希望和发展潜力的制药方向当然是转基因动物生物反应器，尽管转基因动物生物反应器的生产应用仍处于初级阶段，尚有许多问题和限制因素存在，但是我们应该清楚地认识到应用转基因动物生物反应器生产药物的美好发展前景。目前利用转基因动物生物反应器生产药物在伦理学及商品化方面已不存在任何障碍。虽然这项技术的难度较大，成功率较低，而且目前通过转基因动物生物反应器生产的药物尚未形成产业化，但预期在21世纪初它们就会鼎足于国际市场，使转基因动物的产业成为最具高额利润的新型产业。
要达到这样一个目标，转基因动物生物反应器的研究必须在以下几方面有所突破的：1、转入的基因在受体动物基因组中有随机整合、调节失控、遗传不稳定、表达率不高等问题，急需从理论上突破，获得更多的构建合理、有使用价值的结构基因。其关键问题是确保转入基因的有效表达并完全整合，关键技术是基因构建和位点整
合；2、转基因动物的异位表达和表达产物的泄漏问题；3、转基因表达产物或产品的分离与纯化问题。可能会出现要纯化的产物含量低，且要去除全部可以引起人类变态反应的非人类蛋白；4、转基因表达产物的结构和生物活性与人体蛋白的相似性问题。转基因产品必须与人体产生的蛋白具有足够的相似性，以免人体对其产生免疫反应。
作为现代生物技术之一的细胞工程技术在近半个世纪来突飞猛进，并已在医药领域取得了许多具有开创性的研究成果，如通过细胞融合技术形成的杂交瘤细胞生产的单克隆抗体已广泛用于临床治疗，并显示出独特的疗效，获得了很好的社会和经济效益。随着细胞工程技术研究的不断深入，它的前景及其产生的影响将会日益地显示出来。（李刚刘鹏刘诚迅王钊清华大学生物科学与技术系） }
学生：钟庆尧
学号：08030112036
制药工程专业就业前景 篇一：制药工程专业就业前景及就业方向分析 制药工程专业就业前景及就业方向分析 就业方向： 1、生产、技术人员——在药厂，从事药品生产、技术工作； 2、质检化验人员——在药厂、食品厂、药检局，从事食品 药品质检化验工作； 3、管理人员——在药厂，从事药物的生产技术管理等工作； 4、营销人员——在药厂、医药营销公司，从事药品营销、 内勤等工作； 5、药剂师——在医院药剂科，从事制剂、质检临床药学等 工作； 6、在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作； 7、药检人员——在药检所从事药物的质量鉴定和制定相 应的质量标准； 8、公司职员——在医药贸易公司或制药企业从事药品流 通及国内外贸易； 9、药品监督人员——公务员，在国家、省、市、县药品监
督局，从事食品药品质量监督等工作； 10、考研——报考生命科学、生物技术、药学及相关专业的 研究生。 制药工程专业发展趋势毕业生应获得以下几个方面的知识和能力； 1、掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与 工程的基本理论、基本知识； 2、掌握药物生产装置工艺与设备设计方法； 3、具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的 初步能力； 4、熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护 等方面的方针、政策和法规； 5、了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与 新设备的发展动态； 6、具有创新意识和独立获取新知识的能力。 7、一）参加药士资格取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。（二）参加药师资格考试 1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年； 2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年； 3、取得药学专业本科学
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制药工程专业自我介绍 制药工程专业自我介绍 第一篇： 生物制药专业自我介绍 生物制药专业自我介绍 我叫是来自浙江医药学院生物制药技术专业的xxx，很荣幸在面试时向各位考官学习！ 201X.9-201X.7 在浙江医药高等专科学校学习生涯中，所学专业为生物制药技术，所学课程有细胞生物学、现代分子生物学、生物化学与生化药品、微生物学与免疫学、生物药物制备工艺学、生物药物化学与分析、药剂学、生物制药设备与仪表等。还要相关科目的实践操作，如细胞培养，药物制剂等。 作为一名应届毕业生，有着一股冲劲，肯吃苦，有自信，自学能力强，有较强的荣誉感，对新事物的适应能力强，能极快进入环境并与人建立良好关系，总是抱着认真的心态对待事物，塌实而努力的工作。 第二篇： 制药工程专业介绍 制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。这个名称正式出现在教育部的本科专业目录是1998年。尽管制药工程专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看她的产
生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物。 培养目标 本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。 毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1．掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识； 2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法； 3．具有对药品新资源、新产品、新丁z进行研究、开发和设计的初步能力； 4．熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规； 5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态； 6．具有创新意识和独立获取新知识的能力。 第三篇： 制药工程 制药工程 时光飞逝，大学生活即将结束。本人于07年就读广东食品药品职业学院的生物制药技术专业的两年以来，一直以严谨的态度和无限热
动物细胞工程制药的研究进展 程庆佳 （云南大学，生命科学学院，生物技术，20091070004） 摘要：动物细胞工程制药是动物细胞在制药产业中的应用，本文主要介绍动物细胞工程最新的制药研究进展，包括动物细胞融合技术，细胞核移植技术，转基因动物技术，细胞大规模培养技术等，同时讨论动物细胞制药的发展方向和发展前景。 英文摘要：Animal Cell Engineering is animal cells in the pharmaceutical industry in the application. This paper describes the latest pharmaceutical animal cell engineering research, including animal cell fusion techniques, monoclonal antibodies, transgenic animal technology, large-scale cell culture technology, Also discussed animal cell engineering pharmaceutical development prospects. 关键词：动物细胞融合技术，单克隆抗体的制备，转基因动物技术，细胞大规模培养技术，发展前景 英文关键词：Animal cell fusion techniques, monoclonal antibodies, transgenic animal technology, large-scale cell culture technology, development prospects 所谓动物细胞工程就是以动物细胞为基本单位在体外条件下进行培养、繁殖和人为操作，使细胞产生某些人们所需要的生物学特性，从而改良品质，加速繁殖动物个体或获得有用品系的技术。这种技术在制药业中起到关键的作用，目前全世界生物技术药物中使用动物细胞工程生产的已超过8 0％，例如蛋白质、单克隆抗体、疫苗等。当前动物细胞工程制药所涉及的主要技术领域包括细胞融合技术、细胞核移植技术、转基因动物技术和细胞大规模培养技术等方面。本文就是以细胞工程为基础阐述动物细胞工程制药的技术与发展前景。 1、用于制药业的动物细胞系 目前用于生物制药的动物细胞有4类，即原代细胞、传代细胞系，转化细胞系和融合的或重组的工程细胞系。 1.1 原代细胞 原代细胞是直接取自动物组织器官，经过粉碎消化而获得的细胞悬液。动物细胞生产生物药品的早期，一般用原代培养的细胞来生产疫苗，如鸡胚细胞、原代兔肾细胞、鼠肾细胞、淋巴细胞等，Ender最先用原代培养的猴肾组织细胞来生产脊髓灰质炎灭活疫苗。原代细胞增殖能力有限，需要大量动物才能增加产量，费钱费力，限制了它的应用。 1.2 传代细胞系 传代细胞系是二倍体细胞在传代繁殖过程中，有些细胞发生改变，不仅形态发生变化，且生长更快，能以少量的细胞起始培养。由一个这样的细胞得到的细胞克隆，与它起源的细胞株大不相同，它能无限期地生存，这样的细胞克隆称为传代。许多传代细胞系建立于50年代，用它们来生产疫苗不仅可以降低实验动物的量，并且因为所用的细胞性质均一，通过体外大规模培养技术生产的疫苗可以保证质量，避免了动物个体差异产生的疫苗质量不稳定问题。但传代细胞系在生物学特性上与肿瘤细胞有许多相似之处，有时是从肿瘤细胞衍生而来，由于缺乏有效的科学手段来排除其潜在的致瘤性，因而数十年间未允许传代细胞系用于生产。7 O年代以后，大量研究工作证实了二倍体细胞的安全性，wI一38是第一个生产脊髓灰质炎灭活疫苗的二倍体细胞系。二倍体细胞系一般从动物胚胎组织中获取，有明显的贴
制药工程专业课课程介绍 制药工程( Pharmaceutical Engineering )专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学( chemistry )、药学( pharmacy )和工程学( engineering )交叉的工科专业。本专业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。 一，制药工程课程的培养 培养要求： 1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养； 2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识； 3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识； 4、掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理( GMP )与控制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态； 5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药工程实际问题的能力； 6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开拓精神和创新意识以及获取专业新知识的能力； 7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力； 9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力；
1.制药企业生产厂区的总体布局，应按照生产，行政，生活和辅助区等功能划分区布置。 2.传递窗两边的传递门应有联锁装置防止同时被打开，密闭性好，容易清洁。 3.全自动胶囊填充机在填充式的主要工位包括空心胶囊的自由落料、空心胶囊的定向排 列、胶囊帽和体的分离、未分离的胶囊清除、胶囊帽体水平分离、胶囊体中充填药料、胶囊帽体重新套合及封闭、充填后胶囊成品被排出机外 4.片剂压制中基本机械单元是钢冲，钢冲模，高速旋转压片机，压力部分为分预压和主压 5.高效包衣机除了主体包衣锅外，大致可分为进风管，片芯，排风管，外壳。配套装置： 定量喷雾系统、供气系统、排气系统、程序控制系统 6.药用铝塑泡罩包装机分为滚筒式、滚板式和平板式，是将塑料硬片加热、成型、药品填 充与铝箔热封合 7.热压灭菌捡漏柜的工作程序包括灭菌、色水检漏、冲洗色迹。 8.安瓿灌封封口温度一般调节在1400℃，火焰头部与安瓿瓶颈最佳距离为1厘米。 9.软膏剂灌装设备的输管机构将空管以管尾朝上的方向被滑入管座，光电对位装置要求软 管上的色标与软管上的底色反差要大，对塑料管采用加热压纹的封尾，对金属管采用折叠式封尾。 10.一般洁净厂房车间层高为2.8-3.5米，技术夹层净高为1.2-2.2米 11.隧道式灭菌烘箱分为三段，预热段，中间段和降温段。隧道式远红外烘箱：远红外发生 器、传送带、保温排气罩 制药车间设计组成：工艺设计、非工艺设计。标准药典筛：金属丝编织网实验筛、金属冲孔板试验筛。热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合。PVC片材热成型方法 :A 真空负压成型,B 压缩空气正压成型.GMP与车间卫生主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施 注射液的滤过:钛滤器,微孔滤膜过滤器;滤过装置1位静压滤过2减压滤过3加压滤过 净化空调系统的基本流程：新风-初效过滤器-冷却器/加热器-除湿器/加湿器-中效过滤器-高效过滤器-洁净室 压缩空气系统:工作时，经过过滤、干燥的压缩空气再经无菌系统净化，分成三路：一路用于卸粉，另一路用于清理卸粉后的装粉孔。 箱式洗瓶机特点:1洗瓶产量大2倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水3冲刷准确可靠4密闭条件下工作符合GMP要求. 安瓿干燥灭菌设备:安瓿经淋洗只能去除稍大的菌体、尘埃及杂质粒子，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性，达到杀灭细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥。安瓿拉丝灌装机：传送机构、灌装机构、封口机构。分类：气动拉丝封口、机械拉丝封口 安瓿热压灭菌箱工作程序：高温灭菌、色水捡漏、冲洗色迹 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。 在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置。 1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。 2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。 3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。 隧道加热分预热段、中间段及降温段三段。预热段内安瓿由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发。中间段为高温干燥灭菌区，温度达300 ~ 450℃，残余水分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿离开隧道。 洁净室的重要控制参数：1) 温度：18 ~ 26℃2) 相对湿度：45% ~ 65%（有特殊要求的产品除外）3) 洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于10Pa的正压。并有测压装置。 4) 新风量的确定计算后取最大值
基因工程制药的发展概述 摘要：随着20 世纪 70 年代 DNA重组技术的建立，基因工程制药开始得到迅速的发展，随着基因组和蛋白质组研究的深入,基因工程药物将有更多的机会获得突破性进展。本综述主要从基因工程制药的发展、种类、应用和进展作一概述。关键词：基因工程制药应用 引言 生物学发展推动着医学迅猛发展,特别是生物技术在临床医学上的应用,丰富了对疾病诊断、预防和治疗的新方法。二十世纪七十年代基因工程技术的诞生为医学发展注入了新鲜血液。 1 基因工程制药概述 基因工程制药是指按照人们的意图,将外源基因整合入宿主基因组中,表达具有生物学活性的蛋白药物。基因工程制药的快速发展开发了一系列针对疑难病症的工程药物,极大程度地改善了人们的生活品质。基因工程药物自年问世以来,每年平均有一个新药疫苗问世, 开发成功的约五十个药品已广泛应用于治疗癌症、肝炎、发育不良、糖尿病、囊纤维变性和一些遗传病上, 在很多领域特别是疑难病症上,起到了传统化学药物难以达到的作用。其原因在于,基因工程制药物的研究与开发多是以对疾病的分子水平上的有了解为基础的,往往会产生意想不到的高疗效。基因工程制造药行业在近二十年中的飞速发展是以分子遗传、分子生物、分子病理、生物物理等基础学科的突破, 以及基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程等基础工程学科的高速进展为后盾的。基因工程药物的开发时间为一年,比开发新化学单体一年要短一些，适应症不断延伸也是蛋白类药物的一大特点［1］。基因工程药物又称生物技术药物,是根据人们的愿望设计的基因,在体外剪切组合,并和载体DNA 连接,然后将载体导入靶细胞(微生物、哺乳动物细胞或人体组织靶细胞) ,使目的基因在靶细胞中得到表达,最后将表达的目的蛋白质纯化及做成制剂,从而成为蛋白类药或疫苗［2］。目前人类60 %以上的生命科学成果集中应用于医药工业。这些药物包括细胞因子、菌苗、疫苗、毒素、抗原、血清、DNA 重组产品。体外诊断试剂等等,在预防、诊断、控制乃至消灭传染病,保护人类健康,延长生命过程中发挥着越来越重要的作用。基因工程药物引入医药产业,由此引起了医药工业的重大变革,使得医药产业成为最活跃、发展最快的产业之一。 2 发展历史和现状 20世纪70年代，随着DNA重组技术的成熟，诞生了基因工程药物，高产值、高效率的基因药物给医药产业带来了一场革命，推动了整个医药产业的发展，医药产业进入了新的历史时期。基因药物经历了三个阶段：第一阶段是把药用蛋
一、概念 1、生物制药：是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，利 用生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 2、基因工程：是指在体外按既定的目的和方案，将一目的基因片段，与载体结合，构成DNA重组体，随即引入受体细 胞中，随细胞繁殖而扩增，同时也可进行基因表达，产生特定的基因产物或新性状的遗传物质的技术。 3、载体：是携带外源DNA片段进入宿主细胞进行扩增和表达的工具，载体本质是DNA 。 4、质粒：是染色体外能自主复制的双链闭环DNA分子。 5、沉淀：是溶液中的溶质由液相变成固相析出的过程。 6、盐析：是一种根据蛋白质在高浓度盐溶液中的溶解度低的特点来分离蛋白质的方法。 7、等电点沉淀法：是利用蛋白质在等电点时溶解度最低而各种蛋白质又具有不同等电点的特点进行分离的方法。 8、凝胶过滤层析：是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小顺序分离样品中各个组分的液相色谱方法。 9、离子交换层析：带有不同电荷的物质，对层析柱中的离子交换剂亲和力不同，通达改变冲洗液的离子强度和pH值， 将物质依次从层析柱中洗脱分离出来的方法。 10、亲和层析：就是根据生物大分特异性的分子识别建立的一种纯化方法 11、膜分离：在压力、电场或温差作用下，某些物质可以透过膜，而另些物质则被选择性的拦截，从而使溶液中不同 组分，或混和气体的不同组分被分离,这种分子级的分离称为膜分离。 12、电泳：在直流电场中，带电粒子向带符号相反的电极移动的现象称为电泳。 13、分光光度技术：利用紫外光、可见光、红外光和激光等测定物质的吸收光谱，利用此吸收光谱对物质进行定性定 量分析和物质结构分析的方法 二、简答题 1、现代生物制药下游技术包括哪些内容 1.生物反应器及大规模细胞培养 2.生物细胞破碎技术 3.生物分子的分离纯化技术 4.生物分子含量检测技术 5.生物分子鉴定技术 6.生物分子活性检测技术 2、基因工程基本操作过程 包括目的基因的制备、基因载体的选择、DNA重组、DNA重组体的转化、重组体的筛选和鉴定、外源基因的表达 3、生物化学样品制备特点 ⑴生物材料的组成极其复杂，常常包含有数百种乃至几千种化合物。 ⑵许多生物大分子在生物材料中的含量极微，分离纯化的步骤繁多，流程长。 ⑶许多生物大分子一旦离开了生物体内的环境时就极易失活，因此分离过程中如何防止其失活就是生物大分子提取 制备最困难之处。 ⑷生物大分子的制备几乎都是在溶液中进行的，温度、pH值、离子强度等各种参数对溶液中各种组成的综合影响， 很难准确估计和判断。 ⑸为保护所提取物质的生理活性及结构上的完整性，生化分离方法多采取温和的“多阶式”进行（常说逐层剥皮式）。 常常少至几个多至几十个步骤，并不断变换各种分离方法，才能达到纯化目的 4、生化分离制备实验设计基本思路 ⑴确定要制备的生物大分子的目的和要求，是进行科研、开发还是要发现新的物质。 ⑵建立相应的可靠的分析测定方法，这是制备生物大分子的关键。 ⑶通过文献调研和预备性实验，掌握生物大分子目的产物的物理化学性质。 ⑷生物材料的破碎和预处理。 ⑸分离纯化方案的选择和探索，这是最困难的过程。 ⑹生物大分子制备物的均一性（即纯度）的鉴定，要求达到一维电泳一条带，二维电泳一个点，或HPLC和毛细管电 泳都是一个峰。 ⑺产物的浓缩，干燥和保存。 5、蛋白质盐析的原理及优缺点 原理：蛋白质是由疏水性氨基酸和亲水性氨基酸组成的，在水中蛋白质折叠后，由亲水性氨基酸与周围的水分子形成水化膜，因此，蛋白质在水溶液中的溶解度是由它周围亲水基团与水形成水化膜的程度，以及蛋白质
燕京理工学院 Yanching Institute of Technology （2016）届化工与制药专业现代制药技术论 文 题目：现代生物制药技术的研究进展 学院： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 专业： XXXXX 学号： XXXXXXX 姓名： Dream 指导教师：林贝 教研室主任（负责人）：林贝 2015 年 6 月 4 日
现代生物制药技术的研究进展 Dream 化工与材料工程学院化药1204班学号XXXXXXX 指导教室林贝 摘要 本文简述了近年来基因工程在生物制药技术的发展和应用。其中主要从基因操作中大分子的分离、PCR技术、基因芯片、外源基因的表达这4个方面叙述基因工程相关技术的应用和发展,以及基因工程药物的产业化现状与发展趋势。 关键词：生物技术基因工程基因操作技术生物制药 1 基本概念 1.1 生物技术 广义的生物技术是指人类对生物资源(包括动物、植物、微生物)的利用、改造的相关技术。其发展经历了三个不同的阶段——以酿造为代表的传统生物技术，以微生物发酵为代表的近代生物技术，以基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程为代表的现代生物技术。 是二十世纪70年代开始异军突起的高技术领域，在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。[1]以上的生物技术成果集中应用于医药工业。 1.2 现代生物技术两大核心工程 1.2.1 工程 概念：基因工程是分子遗传学和工程技术结合的产物。是现代生物技术的核心它能按人类需要把遗传物质DNA分子从生物体中分离出来，进行剪切、组合、拼装合成新的DNA分子。再将新的DNA分子植入某种生物细胞中，使遗传信息在新的宿主细胞或个体中得到表达，以达到定向改造或重建新物种的目的。
药分，药剂，药化这三个是考研中比较热门的专业。例如中国药科大学这三个专业，我是说药学院的分数都在三百七左右。药分环境好，工资没有后两者的高。药剂环境也不错，和药分一样，女生可以报。药化工资最高，但也最辛苦，对身体毒害性最大。女生慎重。制药工程的考研方面可以考这三个方面，当然也可以朝工科方向发展，需要选择工科性质强的学校，例如天津大学和华东理工大学。药物其他方面的考研还有许多，例如天然药物化学，药理学，中药药理学，微生物与化工，生物化学，海洋药物，中药制剂，中药分析。与前面的三者相比，没有它们热门，如果真有兴趣了可以选后面的方面，药物方面的产业链太长了。新产品的周期非常长，对一个人的素质要求非常高。当然了，如果不想从事研发，生产了，考公务员最好了。想一想中国药监系统前一段处理的那么多人你就会明白，这个行业的油水有多大，尤其是监管部门，权力之大，难以想象！ 中国药业人才网针对制药工程考研提出以下几点供大家参考： 一：考研方向选择注意事项： 药剂学，药物分析，药物化学，药理学，天然药化，生药学，药事管理，制药工程什么的 ①如果你要是考中国药科大学（南京），沈阳药科大学之类就是向药学研究方面发展，那里是专业的药科大学，适合专向培养，像沈阳药科大学就是2005年全国高校制药工程专业排名第一的学校，当然这些学校的缺点就是除了“药”可能什么都没有； ②制药工程毕竟是工科，你也可以考天津大学，华东理工大学这两所，他们是在制药工程作为工科方面突出的高校，如果你想成为工程师一类，而不是整日在研究实验室中，你可以选择以上两所； ③如果你想获得充实的研究生时光，你还可以选择浙江大学，四川大学，山东大学，他们是在制药方面做的很突出的综合类大学，毕竟综合类大学各种专业都有，可以接触到多元的文化，而这些是药科大学和工科学校所不容易体味到的，所以他们也是不错的选择； ④大学学制药并不等于研究生也要学，像化学类的专业也是你可以考的，毕竟大部分的化学专业学制药的学生也都学了，只是学的不深刻罢了，所以你也可以考些化学类的研究生，当然前提是你的化学不错； ⑤再或者，也有一些研究生转型的成功者，如果你厌倦了制药，你也可以考些经济管理之类的研究生，当然这可能更不容易，以为你需要自学许多其他的课程，当然现在社会需要很多复合型的人才，如果你既懂制药又懂管理，相信能找到相当高薪的工作，当然这样的付出是超人的； ⑥最后保守点，毕竟考研是不容易的，要量力而行，以上提到的高校都是在研究生培养的佼佼者，如果你的学习一般，也可以选择一些层次低一点的高校，或者根据你的生活地区选择一些较近的学校，一般的药类院校只要有研究生院的都可以考，毕竟学校有地域性，非名校可能就在当地好找工作，出了这地就没什么用人单位知道这学校了，当然也不排除你的水平很高，那这里我冒昧了，你可以考中国科学院，虽然不是大学，但中国科学院是培养研究生的，毕竟那是中国科学的最高等级，当然难考也是不言而喻的！ 制药工程可报考的学校 天津大学 沈阳药科大学
尚珂 胡鹤 胡又佳 中国基因工程药物研究进展 有关作者： 尚珂博士，女，1980年生，现就职于上海医药工业研究院，创新药物与制药工艺国家重点实验室（筹），任助理研究员。2001年毕业于中国药科大学，2006年获上海医工院微生物与生化药学博士学位。主要研究方向：链霉菌基因工程；重大抗生素品种产生菌的基因工程改造。我国生物技术药物工业总产值至2006年为400~500亿元，仍然保持了高速的增长，新批准的进行临床研究和注册的基因工程药物及新剂型有17个，但其中大部分属于新剂型。创新药物的研究更多地体现在科研领域，尤其是在基因重组蛋白方面，无论是研究的创新性还是品种的多样性都体现了我国在基因工程药物研究领域所取得的长足进步。近年来有越来越多的研究结果发表在国外SCI收录的杂志上，引起了国际上广泛的关注。 1重组蛋白 1.1 活性多肽 1.1.1 志贺毒素抑制多肽 志贺毒素是痢疾志贺菌的主要毒力因子，是一种烈性蛋白质毒素。以制备的重组志贺毒素B亚单位(StxB)为靶标，利用噬菌体展示亲和淘选技术的4轮筛选，从随机十二肽库中筛选到与StxB结合的一批噬菌体克隆，对特异结合活性较高的27个噬菌体克隆的表面展示肽进行序列测定，克隆展示肽出现频率最高的A6噬菌体，在体外与志贺毒素孵育进行动物试验，动物存活率达33.3%，表明毒素的毒性得到部分抑制，A6短肽可能发展成为志贺毒素的拮抗剂[1]。 1.1.2 降钙素 降钙素是甲状腺滤泡旁细胞产生的一种多肽类激素，它是体内钙平衡和骨代谢的调节因子，鲑降钙素已经在临床上用于骨质疏松症，但需要反复多次的注射，且与人降钙素的同源性仅为50%，易产生抗体。将人降钙素在成肌细胞中进行表达，能持续表达人降钙素的细胞进行微囊包埋后仍能持续分泌重组人降钙素到培养液中，这为利用包埋的重组成肌细胞释放人降钙素以及进一步采用移植细胞来治疗绝经后骨质疏松提供了可能[2]。 降钙素基因相关肽(Calcitonin gene-related peptide，CGRP)是从甲状腺髓样癌细胞中克隆发现的一种神经肽，由降钙素基因初级转录产物选择性剪接产生，属于降钙素(Calcitonin，CT) 超家族。CGRP 有两种分子异构肽：αCGRP和βCGRP。采用大肠杆菌偏爱的密码子人工合成hαCGRP 基因，构建了原核融合表达载体，对融合蛋白成功地进行了表达和纯化，Western免疫印迹验证该蛋白具有αCGRP 抗原性，为下一步hαCGRP 纯品的获得及动物实验的研究奠定了基础[3]。 1.1.3 葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 GIP，即葡萄糖依赖性促胰岛素多肽或抑胃肽(glucose-dependent insulinotropic polypeptide or gastric inhibitory peptide)是由42个氨基酸组成的胃肠调节肽，具有广泛的临床应用价值。人工合成具有大肠杆菌偏爱密码子的编码GIP成熟肽的cDNA序列，利用pET32a(+)系统 进行原核表达。诱导表达的rhGIP占细胞总蛋白质的35%，纯化后的
制药工程专业课课程介绍 制药工程（Pharmaceutical Engineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。本专业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。 一，制药工程课程的培养 培养要求： 1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养； 2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识； 3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识； 4、掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理（GMP）与控制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态； 5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药工程实际问题的能力； 6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开拓精神和创新意识以及获取专业新知识的能力； 7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力； 9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力；
摘要 细胞工程制药是细胞工程技术在制药工业方面的应用。所谓细胞工程，就是以细胞为单位，按人们的意志，应用细胞生物学、分子生物学等理论和技术，有目的地进行精心设计，精心操作，使细胞的某些遗传特性发生改变，达到改良或产生新品种的目的，以及使细胞增加或重新获得产生某种特定产物的能力，从而在离体条件下进行大量培养、增殖，并提取出对人类有用的产品的一门应用科学和技术。它主要由上游工程（包括细胞培养、细胞遗传操作和细胞保藏）和下游工程（即将已转化的细胞应用到生产实践中用以生产生物产品的过程）两部分构成。当前细胞工程所涉及的主要技术领域包括细胞融合技术、细胞器特别是细胞核移植技术、染色体改造技术、转基因动植物技术和细胞大量培养技术等方面。 动物细胞工程制药的研究现状 动物细胞工程制药主要涉及细胞融合技术、细胞器移植尤其是核移植技术、染色体改造技术、转基因技术和细胞大规模培养技术等。 细胞融合是用自然或人工的方法使两个或几个不同细胞融合为一个细胞的过程。可用于生产新的物种或品系及产生单克隆抗体等。 在我国目前动物细胞工程的发展中，技术最成熟的当数细胞融合。其中淋巴细胞杂交瘤在国内已普遍开展，并培育了许多具有很高实用价值的杂交瘤细胞株系，它们能分泌产生在诊断和治疗病症方面发挥重要作用的单克隆抗体。如甲肝病毒单克隆抗体、抗人IgM单克隆抗体、肿瘤疫苗等可用于治疗疾病；抗人结肠癌杂交瘤细胞系分泌的单克隆抗体、抗M－CSFR（Macrophage Colony－Stimulating Factor Receptor，巨噬细胞集落刺激因子受体）胞外区的单克隆抗体等则对诊断疾病具有重要价值。由于技术已趋成熟，目前许多单克隆抗体已经进入产业化的生产阶段。 核移植就是将一个动物的细胞核，移植到卵细胞中，并发育生长。核移植技术可用于具有良好发展前景的生物反应器的制备。其中乳腺生物反应器的研制是最为看好的一个转基因制药方向。利用转基因动物乳腺作为生物反应器，生产基因工程人类蛋白质药物，其成本较微生物发酵、动物细胞培养生产基因工程药物大大降低。但十
植物细胞工程的应用 摘要：使用细胞大规模培养技术可以在可控的和可重复的条件下生产天然产物，而不会受到病虫害、地理、气候、季节等因素的影响，并且产物分离、提取操作相对简单。同时也将对保护人类的生存环境起到重要作用。本文介绍了植物细胞工程在制药、食品、杀虫剂、化工、环境等方面的应用,主要介绍了植物 的次生代谢物质在上述一些方面所占的重要地位。 关键词：植物细胞工程植物的次生代谢物质生物制药植物性杀虫剂 细胞工程学是以细胞生物，组织或器官为研究对象，运用工程学原理，按照预定目标，改变生物形状，生产生物产品，为人类生产或生活服务的科学。植物细胞工程是在植物细胞全能性的基础上，以植物细胞为基本单位，在体外条件下进行培养，繁殖人为的精细操作，使细胞的某些生物学特性按照人们的意愿发生改变，从而改良品种或创制新种，或加速繁殖植物个体，或获得有用产物的过程统称植物细胞工程。 植物中含有大量的次生代谢物质，可为人类提供药品、色素、调味剂、香料、兴奋剂、杀虫剂等，仅就药物而言，美国现有一百二十多种处方药是植物药，欧洲也约有四分之一的处方药来自植物。这些天然产品与人类生活息息相关，有很大的实用价值；其中有部分具有特殊用途，且极难得到，价格昂贵。从植物中生产这些物质存在很多缺点，植物受气候地理和季节的限制，其质量和产量受不可预测的环境因素影响，分离过程复杂而耗资很大。植物细胞培养主要集中在制药工业中的一些价格高﹑产量低﹑需求量的的化合物上（如紫杉醇﹑长春碱﹑紫草宁等），其次是油料（如小豆蔻油﹑春黄菊油等）﹑食品添加剂（如生姜﹑洋葱﹑香子兰等）﹑色素（如番红花﹑姜黄等）﹑调味剂（胡椒﹑留兰香等）﹑饮料（咖啡﹑可可 等）﹑树胶（如阿拉伯树胶等）等。 二十世纪七八十年代以来,植物组织培养、植物原生质体培养等各种植物培养技术与植物细胞培养技术共同发展,在培养基配方、环境条件控制、悬浮培养技术等研究方面相互借鉴、相互促进;而大规模培养技术方面,得益于微生物发酵技术的飞速发展,各种各样的反应器如气升式、气泡柱式、模式等反应器相继得到应用,使得植物细胞大量培养的研究迅速得到借鉴发展。目前，利用细胞工程生产药物是细胞工程研究开发中最活跃、进展最快的一个产业。大规模植物细胞培养技术经过几十年的努力研究,已取得很大的进展,有些药用植物种类已实现工业化生产,如从希腊毛地黄细胞培养物通过生物转化生产地高辛细胞培养、从日本黄连物中生产黄连碱、从人参根细胞中生产人参皂甙等;相当种类的药用植物细胞大量培养已达到中试水平,如长春花生产吲哚生物碱、丹参生产丹参酮、青蒿生产青蒿素、红豆杉生产紫杉醇、紫草生产萘醌、三七生产皂甙等等。目前大多数植物细胞大规模培养生产药物距商业化生产还有一定差距,主要是由于:（1）植物细胞的生长周期长,易污染。（2）植物细胞对生物反应器的设计装置要求较高。（3）高产细胞株较难获得。目前据报道只有二十多种植物的细胞培养物,其次生产物含量超过原植物,原因被认为是培养细胞的形态分化受到抑制,而大多数次生产物要在分化了的细胞中产生。由于以上的问题,加上与之相比,直接提取法成本很低,所以在很大程度上限制了大规模植物细胞培养技术生产药物走上商业化生产的步伐。但是,对一些不易栽培、稀少、不能或难以化学合成、有很高应用价值的药物,如紫杉醇,用这种方法开展研究进行生产还是很有商业价值的,而且从长远和环境保护的角度看,它应该有非常广阔的商 业前景。 植物品种改良的主要目的是获得高产、优质和具有高抗性的优良品种。植物细胞工程在育种方面、通过单倍体育种技术，已培育出二百六十多种植物的单倍体植株；通过体细胞培养，筛选了多个具高抗性和高营养的体细胞突变体；通过体细胞杂交已获得多个种间、属间或科间的体细胞杂种植物。根据根瘤与
细胞工程在生物制药的应用与展望 【摘要】细胞工程近年来以其独特的优势在生物制药方面扮演着越来越重要的角色，其中包括动物细胞工程和植物细胞工程的应用，分别生产不同的药用产物。 【关键词】动物细胞工程植物细胞工程生物制药应用前景 细胞工程 细胞工程是指以细胞为单位，按人们的意志，应用细胞生物学、分子生物学等理论和技术，通过类似于工程学的步骤，在细胞整体水平或细胞器水平上，按照人们的意愿来改变细胞内的遗传物质以获得新型生物或特种细胞产品的一门综合性科学技术。[1]它主要由上游工程（包括细胞培养、细胞遗传操作和细胞保藏）和下游工程（即将已转化的细胞应用到生产实践中用以生产生物产品的过程）两部分构成。当前细胞工程所涉及的主要技术领域包括真核细胞的基因重组、导入、扩增和表达的理论和技术，细胞融合技术、细胞器特别是细胞核移植技术、染色体改造技术、转基因动植物技术、细胞大量培养技术、将有关产物提取纯化的技术等方面。 动物细胞工程制药 一、细胞融合 细胞融合指在诱导剂或促融剂作用下，两个或两个以上的异源细胞或原生质体相互接触，进而发融合并形成杂种细胞的现象。细胞融合技术作为细胞工程的核心基础技术之一，不仅在农业、工业的应用领域不断扩大，而且在医药领域也取得了开创性的研究成果，如单克隆抗体、疫苗等生物制品的生产。 二、转基因动物 利用转基因动物乳腺反应器生产药用或食品蛋白是生物制药领域近年来研究的热点之一。因为乳腺是一个外分泌器官，乳汁不进入体内循环，不会影响到转基因动物本身的生理反应，从转基因动物的乳汁中获取的目的基因产物，不但产量高、易提纯，而且表达的蛋白经过了充分的修饰加工，具有稳定的生物活性，因此又被称为动物乳腺生物反应器，所以用乳腺表达人类所需蛋白基因的羊、牛等产量高的动物就相当于一座药物工厂。 三、细胞核移植技术 细胞核移植技术，是指将一个动物细胞的细胞核移植至去核的卵母细胞中，产生与供细胞核动物的遗传成份一样的动物的技术。科学家们已经先后在绵羊、小鼠、牛、猪、山羊等动物上获得胚胎细胞核移植后代，目前，体细胞克隆也在牛、山羊、小鼠等物种上均获得了成功。若将转基因与细胞核移植技术获得的克隆动物工厂相结合，在生物制药方面具有巨大的潜在应用价值。 四、动物细胞大规模培养 动物细胞的大规模高效培养技术是生物制药的关键技术，通过动物细胞培养生产生物产品已成为全球生物工业的主要支柱。目前动物细胞培养生产较多的生物制剂是蛋白和抗体，通常采用中国仓鼠的卵巢细胞，事先将能产生某种蛋白质药品的基因片段与仓鼠卵巢细胞的D N A 融合．再在培养液中大量培养它们、最后得到所需药品。与微生物发酵法比，虽然 产量相对较低。但设备费用节省得多，如属于小品种、小产品类生物工程产品，可采用此法。 [2] 植物细胞工程制药 植物细胞含有人类所需的成分，以前靠采用传统的方法提取分离这些物质，但由于如今资源短缺，和需求量的不断加大，且受提取技术限制，靠提取分离途径已经很难满足人类的需要，而人们发现，离体的高等植物细胞也具有合成并积累人类所需要的这些成分，因此利
浅谈对制药工程的认识 在半个学期科学发展与学科专业概论的学习里，老师结合们学校的情况给我们仔细分析了制药工程专业的学习内容，就业形势，在老师的引导下，我对制药工程有了一个初步的认识。制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。尽管制药工程专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看它的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是中国科学技术发展到一定时期的产物。 医药产业已成为世界经济强国竞争的焦点，世界上许多国家都把建立医药品工业视为国家强盛的一个标志。新药的不断发现和治疗方法（如基因研究）的巨大进步，促使医药工业发生了非常大的变化。因此，无论是药品，还是过程技术都需要新型制药工程师，这类人才掌握最新技术和交叉学科知识、具备制药过程和产品双向定位的知识及能力，同时了解密集的工业信息并熟悉全球和本国政策。因此，制药工程的学习领域包括无机化学、有机化学、仪器分析、分析化学、生物化学、物理化学、化工原理、现代分子生物学、生物技术制药、制药工程原理与设备、药物合成反应、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料、制药分离工程、药物分析、制药装备与车间设计（制药工程实训）、药事管理学、药品营销等，部分中药制药学科还包括药用植物学，中药学，方剂学，中药化学，中药药剂学，中药炮制学，中药制剂分析，中药药理学。我觉得中药学这会是制药工程以后的的一个重要分支，也是一个很有前景的研究方向，因为西方的西药已经发展了很长一段时间，而在科学技术发展迅速发展的今天对中药的研究还是偏少，国家也没有投入足够的人力物力，希望在不久的将来会有所突破并惠及百姓。因为我打算考研所以我对大学毕业后就业方面的知识没有了解好多，但因为制药工程学的课程涉及面较广，就业面也就广，我们学校的就业形式一直很好。 与制药工程专业密切相关的行业主要是制药工业，包括传统的化学制药、生物制药、中药制药和药物制剂，一些医药中间体生产企业、一些保健品生产企业也与制药工程专业有关。由于全球对人类健康越来越重视，“药品”作为保证人类健康的最重要商品之一，受到越来越多的关注，对药的品种、质量、效果等提出了越来越高的要求。而且随着人们生活水平的提高，对药品的重视程度还会大大增加，国家也会加大对制药业的准入制度和监管力度。 2003年，世界药品市场的增长率为5%～7%，中国药品市场的增长率为28%左右。其中，老年人和儿童仍然是药品消费的重要对象。在国际上，仍然是研发型制药企业独占鳖头。2003年，美国药品研究和生产协会会员单位的研究开发费达332亿美元，比2002年增长7.1%。其中用在美国本土的经费达到274亿