偏差管理
百奥药业
几个定义
?偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。
——ICH Q7
?偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。这里指的程序为广义生产活动的程序文件；这里指的标准为公司为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。技术标准可以各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分。
——公司SMP
几个定义
?检验结果超标（OOS）：指结果超出设定质量标准。
?检验结果超趋势（OOT）：指结果虽然在质量标准之内，但是比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
几个定义
?纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。
?预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生。
法规要求
?第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。?第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
法规要求
第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类
（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还
应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及
对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重
大偏差的产品进行稳定性考察。
法规要求
?第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有
记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当
有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同
其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查
报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
?第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差管理的基础
?有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上的。没有预先定义的标准，就不会有偏差。
?清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、管理规程等是偏差发生和识别的基础。
偏差的适用范围
适用于药品生产质量管理中所有涉及GMP执行的偏差。包括：物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准、验证过程等。
进行偏差管理的目的
?GMP要求
?对产量质量影响评估,规避风险
?制定纠正预防措施，提高产品质量?完善与提升生产管理、质量管理水平
偏差的分类
严重偏差：属大偏差，可能会对产品质量、安全性和有效性产生严重后果，导致产品报废或召回，需要深入调查，查明原因，除制定纠正措施外，还需建立预防措施。
——如：如混药、混批、包装材料混淆等。
偏差的分类
主要偏差：属较大的偏差，可能会对产品质量产生实际或潜在的影响，需要进行深入调查，
采取纠正措施进行整改。
——如设备故障、差错、损坏，关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清
场不合格等。
偏差的分类
次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不会影响产品质量或临时调整，需要立即采取措施纠正、记录在案，不需要开展深入调查。
——如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产已采取退库，生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领。
偏差的分类与举例
一、文件的使用：
?所要求文件错误版本的使用；?未批准文件的使用；
?文件的缺失；
?已批准的文件含有错误；
?使用错误的文件。
偏差的分类与举例
二、SOP/标准/方法：
?未按照规定文件的步骤/程序执行；
?需修订或删除规格/方法/步骤（如包含药典方法的旧版本）。
偏差的分类与举例
三、生产记录/包装记录：
?未按照批记录或包装记录的规定执行；?未按照规定的步骤次序执行。
偏差的分类与举例
四、生产性物料的接收：
?货物损坏；
?错误或缺少相关项目（包括供应商和公司内部）；
?缺少或错误标签；
?缺少要求的封口或温度监控装置；
?未批准的供应商；
?缺少要求的文件资料。
偏差的分类与举例
五、接受物料的取样：
?运输包装有问题或有缺陷；
?货物或容器损坏；
?错误或缺少有关项目或标示（包括供应商和公司内部）；
?缺少必须文件；
?取样过程中发现异物。
偏差的分类与举例
六、物料及状态控制：
?使用或准备使用的物料未批准，错误或已过期；?物料标示及状态不清楚；
?物料状态的改变由非受权人或未批准的程序进行；?使用前发现已放行原辅料/中间产品有问题（如：在物料中有异物）；
?使用前或使用期间发现已释放/放行的容器/瓶盖/标示材料和其他包装材料有问题或有缺陷；
?在生产前或更进一步的生产过程中发现中间产品有问题或有缺陷；
?工艺用水测试超出规格结果。
偏差的分类与举例
七、过程控制参数：
?未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间、温度、压力等）；
?未执行设备/仪器测试参数；
?中控项目检查结果超出标准要求。
偏差处理管理测试试题 部门姓名分数 一、填空题（每题3分，共54分） 1、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、 、、以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 2、根据偏差的严重程度（非量化标准）不同分为、、 三类。 3、任何偏差都应当评估其对产品的潜在影响。企业可以根据偏差的 、、对产品潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的以及对产品的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行。 4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告及，应当有清楚的说明，重大偏差应当由会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由的指定人员审核并签字。 二、名词解释（每题5分，共15分） 1、偏差： 2、一般偏差： 3、重大偏差： 三、简答题（第1、2题各10分，第3题11分，共31分）
1、偏差处理应急处理措施应有哪几种？ 2、偏差处理原则？ 3、偏差造成损失和风险？ 偏差处理管理测试试题答案
一、填空题 1、报告、记录、调查、处理 2、微小偏差、一般偏差、重大偏差 3、质量、性质、范围、质量、检验、有效期、稳定性考察 4、主管人员、质量管理部门、质量管理部、质量管理部门 二、名词解释： 偏差：与已批准的程序或标准的任何偏离。如批准的生产工艺规程、质量标准、检验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。 重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 三、简答题 1、（1）立即停止作业等待指令；（2）立即采取纠正措施且将产生偏 差的产品隔离并等待指令；（3）立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并继续作业。 2、（1）确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 （2）确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。（3）确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。（4）确认可能影响产品质量的情况下销毁。 （5）出现偏差的批次应按照《质量风险评估管理规程》进行潜在风险评估。 3、（1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5） 法律风险
项目管理人员安全培训考试试题 项目部：姓名：得分： 一、单项选择题（4个选项中只有1个正确答案，每道题2分，共40题） 1.安全生产管理是实现安全生产的重要（ B ） A.条件 B.保证 C.依据 D.因素 2.安全是(D)。 A．没有危险的状态B．没有事故的状态C．舒适的状态D．生产系统中人员免遭不可承受危险的伤害 3. 我国安全生产的方针是（D ） A生产必须安全、安全促进生产B反违章、除隐患、保安全、促生产 C落实安全规章制度、强化安全防范措施D安全第一，预防为主 4. 工程监理单位和监理工程师应当按照法律法规和工程建设强制性标准实施监理，并对建设工程安全生产承担（ B ）责任。 A控制B监理C监督D检查 5.总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包合同中应当明确各自的安全生产方面的权利、义务。总承包单位对分包工程的安全生承担（ A ）。 A.连带 B.主要 C.直接 D.与其无关。 6.安全目标的措施体系是安全目标实现的（C ）。 A.主要因素 B.必要条件 C.保证 D.依据 7.施工现场发生火灾时，应当拨打（B ）向公安消防机构报警。 A.110 B.119 C.122 D.120 8.专职安全生产管理人员发现安全事故隐患，应当及时向（ D ）报告。 A.项目负责人和安全生产管理机构 B.当地建设局安全部门 C.业主 D.项目负责人 安全色分为红、黄、蓝、绿四种颜色分别表（ D ）9.根据《安全色》规定A.警告、禁止、指令、提示 B.指令、警告、禁止、提示 C.禁止、指令、警告、提示 D.禁止、警告、指令、提示 10.建筑施工现场的围挡高度，一般路段应高于（B ）。 A.2m B.1.8m C.1.5m D.2.2m 11.施工单位应对从事拆除作业的人员依法办理（D ）保险。 A.医疗保险 B.工伤保险 C.失业保险 D.意外保险 12.拆除工程施工前，必须对施工作业人员进行书面（B ）交底。 A.施工技术 B.安全技术 C.安全保障 D.工程安全 13.遇（ B ）级及以上强风，严禁露天起重吊装和高处作业。 A.5 B.6 C.7 D.8 14.当连续5天日平均气温低于（C ），一般来讲即进入冬期施工阶段。
1.例外管理原则 上级管理者将一般的日常事务授权给下级去处理，自己只保留对例外事项的决定和监督权。 2.需要层次理论 由美国行为管理学派代表人马斯洛提出，他认为人的需要可以按其重要性和发生先后次序划分为生理的需要、安全的需要、社交的需要、尊重的需要以及自我实现的需要五种，这些需要从低级到高级逐步发展从而形成一个层次序列。 3.为什么说管理既是一门科学，又是一门艺术？ （1）管理科学性是指管理作为一个活动过程，具有自身的客观规律，管理的科学性强调的管理活动必须以反映管理客观规律的管理理论和方法为指导，掌握科学的方法论。 （2）管理的艺术性强调的是管理的实践性，管理者必须因地制宜地将管理知识与具体管理活动相结合，同时还要有灵活的技巧。 （3）管理艺术是以对它所依据的管理理论的理解为基础的。 （4）要保证管理实践的成功，管理者必须懂得如何在管理实践中运用科学的理论。 4.试述泰罗的科学管理。 （1）科学管理的概念（略）（2）科学管理的主要内容（如标准化原理、挑选和培训工人、差别计件工资制、计划与执行职能分离、职能工厂制、 5.为什么计划引起这么多的争议 1.第一，因为人的需求是不同的，激励应因人而异和因情况而异。研 究表明，技术水平要求低的工人，如裁剪员、缝纫工、熨衣工和包装工更需要这样一些因素，如工作安全、工资报酬、利益、限制较少的厂规，以及更富有同情心和能体谅人的基层领导等。因而关于强调表彰、提升、更大的个人责任、成就并使工作更有挑战性等各种计划对他们并不重要。随着人们在企业中逐级晋升时，其他一些激励因素便变得日益重要了。但是高层次的专业人员和主管人员已经有了一个挑战性工作了，他们的成就感已由他们超过销售定额实现了，在他们的佣金中就是对他们的表彰，因而他们觉得所有这些新计划都是浪费时间。 第二，如果提高生产率是激励的主要目标，则这种计划必须向职工说明他们将会因此而有什么好处。同时清楚地告诉大家，公司从他们的努力中也有好处。否则难免被认为是管理人员的诡汁．要让他们更加拚命工作而不增加任何工资。
北京中农发药业有限公司黄冈分公司 质量管理测试 姓名：____________ 所在岗位：___________________________________________ 、填空题：每空2分合计48分 1.我公司的文件分为（）类文件和（）类文件。 2.兽药的质量应符合6个特征是：安全性、（）、（）、( ) （）、（）。 3.兽药GMP是兽药生产（）的质量管理。 4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、（）、差错。 5.兽药生产质量管理规范由（）构成。 6.兽药生产质量管理规范的制订依据是（、 。 7.—个设备在GMP文件内容上应包括（）、（）、（。三个内 容' 8.文件定义：（)° 9.标准类文件分为（）、（)、( 。三类。 10.兽药不良反应的定义：（)° 11.对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（)、( ) （）或其它外界因素影响的设施。 12.兽药的标签、使用说明书必须与（。部门批准的内容、式样、文字相 一致，标签、使用说明书须经企业（。部门校对无误后印 制、发放、使 用。 二、判断题：每题3分，合计30分 1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。（） 2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。（） 3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。（） 4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。（） 5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。（）
6、我公司生产的所有兽药都要做留样。（） 7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告（） 8、文件的起草要由主要使用部门进行。（） 9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。（） 10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。（） 三、问答题： 1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些？（12 分） 2、产品质量档案应包括哪些内容？（10 分）
供应商管理培训试题答 案 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
供应商管理培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共90分） 1.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 2.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药 品质量的影响程度等因素。 3.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物 料供应商独立作出质量评估。 4.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 5.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。 6.现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。 7.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 8.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 9.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 10.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 11.质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 12.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等 13.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 14.供应商后继管理包括：交易档案、质量统计、定期复审。 二、问答题（10分） 供应商管理的主要目的和意义是什么 答：供应商管理的目的和意义 1.购买和使用质量可靠的原辅料和包材是保证公司产品质量的需要； 3、有利于促进供应商提高管理水平和产品质量，适应公司的管理要求； 4、有利于建立双方的伙伴、互利、双赢关系。
一、单选题（共50题，每题1分） 1、【】做为基层管理者，您认为以下描述哪个正确： A.基层管理者主要制定相关部门规章，确保员工管理规范有依据 B.基层管理者主要工作是代表本团队员工利益与公司各级领导交流 C.基层管理者主要工作应该是进行人员管理，专业工作应不做或少做 D.基层管理者在上级目标分解后应该主动将上级目标与本部门主要职责挂钩, 落实和分解到每个员工身上，并沟通确认 A.独自进行任务分解，然后直接将分解完成的结果通知工作者本人 B.让员工根据情况汇报任务量后汇总，再与公司目标比较，如果有差距，反馈给公司不能完成要求按照员工数据为准 C.以自完成任务为目的拟定工作计划，工作中安排员工分工支持，结果与反馈由自己独立负责 D.根据部署人员的工作职责进行有效分工，与员工沟通交谈确认工作目标，指导员工完成任务编排计划，并设点检查监督，结果反馈上级 3、【】在制订任务计划过程中，您的主要工作内容是： A.根据上级部门的规划或部署，与相关人员共同制定部门工作目标，明确各项工作任务要求和改进方向 B.根据工作的优先顺序合理分配资源（包括人、财、物、信息等），充分考虑资源成本，以使其得到有效合理的利用 C.与相关人员商讨，在公司规定范围内确定执行计划的具体工作方法和活动，并深入分析工作中易出现失误或问题的环节，并设计相应的监控点及防范措施 D. 4、 A. B. C. D.以上都是 【】做为基层管理者，在分解上级目标和制定工作计划中，您是何种角色主动进行资源整合，是这些工作的主角 上级安排什么就接受什么，是完成任务的配角 统计基层员工的工作任务，然后直接反馈上级 以上都是 】做为基层管理者，在组织中的角色定位应该是 A.对整个组织的管理负有全面责任，制定组织的总目标、总战略、掌握组织的 2、】当公司将任务下达给您的时候，您的工作步骤是:
生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清
场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要
后勤及基层管理人员考核口试题 第一部分通用试题 一、基层管理人员的基本职能是什么？ 计划、组织、执行、协调、控制、报告六大职能。 二、如何留住员工 1、尊重员工； 2、生活上给与关注、帮助； 3、时常进行思想沟通； 4、关注员工技能水平情况并给与针对性培训； 5、要求尽量在工作时间内完成工作避免加班； 6、不要占用员工私人时间，让其自由安排自己的时间； 7、对人对事公正公平，工作中对事不对人； 8、可以不知道员工的缺点但一定要知道其优点； 9；对于员工的兴趣爱好及特长要鼓励其发挥并适时给其表现的机会； 10、多赞扬少批评，有错误先赞扬后批评并且要在适当的时候批评。 三、当你与上司的观点不一致怎么办？ 1、首先遵循先服从后上诉的原则； 2、学会尊重上司保持平和的心态； 3、不要当面与上司争执甚至顶撞； 4、可以通过暗示的方式让上司改变自己不正确的观念； 5、找个适当的机会与上司沟通，耐心讲解自己的观点； 6、不要对对任何人说上司负面或消极的话语。 四、在你的工作中下级不服从或不尊重你该怎么办？ 1、首先管理一定要大胆，不要唯唯诺诺； 2、私下找他谈谈，做到私下解决误会； 3、注意语言沟通的技巧，尊重对方； 4、如果员工无理取闹可以找个典型代表按制度给与处罚，杀鸡吓猴； 5、将无理取闹者分开班次不要让其在同一班次，逐个击破； 6、不但提高自己的沟通技巧及业务能力以提高自己的管理影响力。 五、什么是空杯心态？ 就是放下自己之前的荣誉、成绩、经验、知识等等，在新的环境里以谦卑的心态去学习、提高，吸取更多的知识；就比方说将一个装满水的水杯中的水倒掉才能重新装满别的东西； 六、“木桶原理”讲的是木桶中水面的高度是有木桶中最短的那根木头决定的，在实际管理工作中的该原理 指的是什么？ 一个人的能力很强不代表他所在的团队整体能力强，团队所有的人都强这个团队一定强。 七、作为酒店服务业人员应该具备哪些意识？ 1、服务意识； 2、销售意识； 3、成本与效益意识； 4、卫生意识； 5、安全意识； 6、服从意识； 7、标准意识； 八、在工作过程中常用的沟通方式有哪些？ 1、信函； 2、电话； 3、手机短信； 4、电子邮件（含网络通讯）； 5、对讲机；
《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，
： 卫生管理培训试题 一、填空题：10题，每题1分，共10分。 1、《药品生产管理规范》各项卫生措施的核心是：。 2、卫生在《药品生产管理规范》中是指、、。 3、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行，保证清洁、无尘；工作结束后及时，生产区能存放多余的物料。 4、每天或每批生产结束后应按规定进行，生产中使用的各种器具、容器应清洁。 5、药品受其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有药品疗效的变化、、对人体健康带来危害。 6、最常见的两种污染形式是、杂质污染；传播污染的四大媒介、水、人、表面。 》 二、判断题（对的打“√”，错的打“×”）10题，每题2分，共20分。 1.清洁的程序要求是：先物后地；先内后外；先下后上；先拆后洗；先整后零。（） 2、厂区内可种植花草，以使环境整洁。（） 3、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。（） 4、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。（） 5、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。（） 6、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。( ) 7、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训才能上岗。( ) . 8、门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。（） 9、生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。（）
10、厂区环境的卫生要求是：:厂区环境清洁整齐;人流物流分开；生产区内无废物和垃圾;厂区卫生有专人及时清扫、消毒；厂内车辆及其他物品须放在规定区域。（） 三、选择题：10题，每题3分，共30分 1、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（） A、一年体检一次 B、二年体检一次 C、每年至少体检一次 D、每年至少体检二次 E、轮流抽检，至少两年轮一次 2、工艺用水包括（）。 , A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、B＋C 3、确需在生产管理部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量，特别情况企业应另行规定。 天天天天 4、下列符合GMP对厂区环境要求的是（）。 A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。 B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。 C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。 D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。 ~ E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。 5、下列符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（）。 A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。 B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。 C、人员净化用室内空气净化要符合要求。 D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。 E、厕所和浴室不得设在洁净区内，宜设在人员净化用室外。 6、中药饮片生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（）。
注意事项： ★资格考试为员工资格等级评定的依据之一。 ★考试时间120 分钟，满分100 分。 ★试卷分为标准试题与开放试题两部分。 第一部分标准试题 一、单项选择题（本题满分30 分，包括1-30 题共30 个小题，每小题1 分。在每小题给出的4 个选项中，只有一个符合题目要求，请把所选项的字母填在题前括号。） 1、做为基层管理者，您认为以下描述哪个正确？：【C 】 A. 基层管理者重点工作是代表本团队员工利益与上级领导交流。 B. 基层管理者主要制定相关部门规章，确保员工管理规有依据。 C. 基层管理者在上级目标分解后应该主动将上级目标与本部门主要职责挂钩， 落实和分解到每个员工身上，并沟通确认。 D. 基层管理者应该主要工作是进行人员管理，因此专业工作应占总工作时间的 10％。 2、当上级领导将任务下达给基层管理者的时候，基层管理者的工作步骤是？ 【 C】 A. 独自进行任务分解——直接将分解完成的结果通知工作者本人 B. 让员工自己根据情况报送任务量——汇总——与上级目标比较——如果有 差距，反馈给上级领导不能完成要求按照基层数据为准。 C. 根据部署人员的工作职责进行有效分工——与员工沟通交谈确认工作目标， ——指导员工完成任务编排计划，并设立检查监督点——结果反馈上级。 D. 以自己为完成任务为中拟定工作计划——工作中安排下属分工支持——结 果与反馈由自己独立负责 3、当下属遇到困难向您汇报的时候，您的正确工作法是：【A 】 A. 与员工共同面对困难，积极帮助他出谋划策，同时给予更对的关注和支持但 不插手亲自作业，因为相信员工能够独自将困难克服 B. 为了保证工作效率和效果，接手这项困难工作并由自己独自完成 C. 将工作任务收回，安排其他您认为合适的人完成，如果没有，还是要求对 一定完成 D. 告诉他需要自己克服困难，您只要工作成果，过程不重要。 4、在日常工作中，经常遇到资源不足时，哪个工作步骤比较好：【B 】 A. 继续坚持完成工作，能完成多少就完成多少 B. 对出现的问题进行系统评估，得出可能的结果上报领导，得到认可后重新编 排计划，重新分解目标完成 C. 将问题皮球踢给上级或者资源不能提供的人员，让他来处理 D. 将工作暂时停下来，看看别的团队是如处理的，学习他。 5、面对下属，您认为您应该扮演一个什么角色？【 D】 A. 工作中的指导者 B. 遇到困难时刻出现在身边的支持者 C. 一个懂得授权和信赖下属的“长辈和朋友” D. 以上都是 6、当遇到一个工作不积极的下属，您应该怎么办：【 D】 A. 开除他 B. 将他调离我的管辖围
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共57分） 1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。 2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。 3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。 4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。 5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。 6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。 7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系 统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。 10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依 据。 11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计 划并明确实施职责，最终由（）审核批准。变更实施应当有完整的（）。 12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。 13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。 15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（） 二、简答题（共43分） 1.简述各类偏差审批流程（11分） 2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分） 3.变更的定义？（10分） 4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)
质量管理培训试题 姓名日期得分 一、填空题（共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成 品；不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指：；；。 4.清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；； ；；；； ；；。 8.物料留样的要求是：；。 9.定点供应商名单的内容：、、、 。 10.产品的放行的条件是: ；； 、；。 11.生产偏差分为：，，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（）
A、退回原供应商或换货。C、报废销毁。D、直接使用 B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些？（) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查内容有哪些？（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。
1、员工培育中的学习方式有（教育）和（训练）两种。（听）、（看）（写）是教育的范围、（说、试、做）则是训练的范围。 2、新员工到老员工的特点变化时（茫、盲、忙） 3、在教育、训练之后，必须复议（管理手段）方可以将职能有效的执行 4、（用是教）的目的，（教是用）的基础。培训员工要按照（重要且急的、不重要但急的、重要但不急的、不重要也不急的）这样的顺序进行。 5、完整的培训教育系统要包括（用、教、做、果、评）五个步骤。 6、（英文简写OJT）是说、做、试。要在做中学、挫中悟。“一将功成万骨枯”说明培育一个优秀的员工或主管是要付出成本和代价的。 7、进行部属培训必须掌握三个关键点（快、准、狠）。日常工作教导的关键是（预告、忠告、警告）、对先知先觉型员工、后知后觉型员工、不知不觉型员工、麻木不仁型员工的处理意见。 8、从教育训练的角度来看是（以事为主轴，通过管事去理人）。 9、企业通过员工的岗位轮调，使员工产生（知不足、有欲望、迫切性）的想学的欲望。 10、使员工达到无为而治的境界要历经三个阶段（非常有为、有所为有所不为、无为而治）。 11、提高部属的挫折、耐度要知道（要、欲）即一个人想要得到的、他想要做什么。 12、用什么方法提升学习的效果（诱之以利、动之以情、激之以欲、控之以法）。教导的关键是P.D.C.A是计划、实施、控制、坚持。绩效的四点是计划、辅导、评价、报酬。 13、企业员工有经营层、管理层、执行层三种。职责分别是（做决策、做评估、做方针）、（管理和控制）、（生产、目标是数量与质量）。 沟通的含义；是人们通过语言与非语言方式传递并理解信息、知识的过程，是人们了解他人思想、情感、见解、和价值观的一种双向的途径。 14、管理者角色为三大类人际关系角色（领袖、领导者、联络员）、信息传播角色（监听者、传播者、发言者）、决策制定角色（企业家、危机驾权者、资源配置者、谈判者） 15、业绩型目标管理核心是（目标链锁）、个人能力型目标管理核心是（个人目标设置的自发性）目标管理的核心是（让员工自己当老板，自己管理自己，变“要我干”为“我要干”。沟通的核心是（领导始终要把自己放在平等、协助的位置上） 16、目标管理的五流程（制定目标、目标分解、目标实施、检查实施结果及奖惩、信息反馈与处理） 17、（企业建立执行责任制度）是解决目标管理如何执行的关键、还有（授权让下属自我管理、上级实施例外管理）。（目标数量化、具体化）是制定理想目标的关键。跟踪检查的目的是（确保目标的完成）。目标的执行由目标人（自我完成） 18、跟踪检查是一种（例外检查）。（实现员工的自我检查和企业的无为而治）是其最高标准。 19、六西格玛工具和精益服务工具通常采用以下五个步骤： 1、定义目标 2、测量3分析4改进5、控制 20、（尽量不要修正目标）（严格按照标准来决定是否修正目标）是修整目标的核心。
仓库管理员培训试题---问卷 日期：部门：姓名：工号：得分： 一、填空题（每空2分，共 36分） 1. 物料的“收、管、发、运”把握的原则——、、、 2. 物料出库要做到——、及时发货、及时核库、 3. 面向通道摆放——便于物料在仓库内和； 4. 的原则——防止货物因保管时间过长而发生变质和损耗等； 5. 相同或相类似的物料存放在相同或相近的位置，便于和； 6. 危险品储存的八注意: 储存地选址；；；明确标识；；； 搬运、装运控制及应急措施等。 7. 物料出库要求的“三核”: ；；。 二、多项选择题。（每题目10分，共50分） 1.产品防护基本要求( ) A.严格验收入库物品； B.合理安排储存场所； C.妥善进行堆放隔潮措施； D.控制好仓库温湿度； E.认真进行商品在库检查； F.搞好仓库清洁卫生。 2.物料的有效期管理,以下哪一项是错误的( ) A.于标识单注明生产日期； B.于文件中规定物料保存期限； C.定期进行检查； D.后进先出原则。 3.物料出库要求“三不”：（） A.未收款不发货 B.未接单据不备货 C.未经审单不登帐 D.未经审核不出库 4.呆料是怎样形成的（） A.客户取消订单或减少订单量 B.市场变化造成滞销 C.安全库存量不合理 D.设计变更或设计错误所致 E.账务不准 F.采购原因 5.呆料的防治对策( ) A.选用合理的库存管理模式 B.做好盘点——账物卡一致 C.执行先进先出原则 D.加强采购控制及及时处理 三、排序题。（每题目14分，共14分） 物料盘点的六检查先后顺序为：（） ①检查物料有无超储积压，损坏变质； ②检查安全设施及消防安全情况 ③检查物料账上数量、实物数量、物料卡上数量是否一致 ④检查对不合格品及呆料的处理 ⑤检查物料的堆放及维护情况 ⑥检查物料的收发情况及是否按先进先出的原则发放物料 仓库管理员培训试题---答案 日期：部门：姓名：工号：得分： 一、填空题（每空2分，共 36分）
质量管理培训试题 姓名______________ 日期________________________________ 得分 一、填空题（共20分） 1. 依照“三不放过原则”，不合格物料_________________ ;不合格中间体、半成 品 ________________ ;不合格成品 _________________ 。 2. QA 凭 ______________ 签发状态标志。 3. 事故的“三不放过”是指：_______________ ；________________ ； ____________ 4. 清场检查合格后，应签发_________________ 。 5. 药品生产和质量管理的基本准则是___________________ 。 6. 取样方法的要求是：________________ ，以保证样品的代表性。 7. 取样标准操作规程应详细阐述的是：___________________ ；___________________ 8. 物料留样的要求是：________________ ；____ 9. 定点供应商名单的内容：_________________ 、_ ________________ 。 10. 产品的放行的条件是：_____________________ 11. 生产偏差分为：________________ ，_______________ ， ____ 12. 物料放行时进行的质量评价内容应包括：_____________________ 二、选择题（共64分） 1. 成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B 、QA C、生产技术部门 D 、质量管理部门
6s 管理培训考试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每题 2 分，共计 20 分） 1.“三定”指的是：定品、定容、定量。 2.做好 6s 管理工作的关键是 ( 现场 6s 管理制度的执行 ) 。 3.整理：按照标准区分开（必要的）和（不必要）的物品，对不必要的物品进行处理。 4.整顿：必要的物品按需要量、（分门别类）、在规定的位置放置，并摆放整齐，（加以标 识）。 5.清扫：清除工作场所的脏污（灰尘、污垢、异物等），并防止脏污的再发生，保持工作场 所（干净亮丽）。 6.清洁：将前面 3S（整理、整顿、清扫）的做法（制度化）、（规范化），并贯彻执行及维 持，即“（标准化）”。 7.素养：人人依照（规定）和（制度）行事，养成好习惯，培养积极进取的精神。 8.安全 : 消除（隐患）, 排除（险情（或隐患）） , 预防（事故）的发生。 9.定置管理的原则：（有物必有位）、（有位必分类）、（分类必标识）。 10.为了使办公室的资料更容易管理和查找，应该试行资料归位。资料归位可以分为三部分: ( 资料的分类)、(资料的标识)、(资料的定位)。 二、选择题（单选题，每题 3 分，共计30 分） 1.物品的定置摆放属于6s 中的哪个内容（ B ） A整理 B 整顿 C清扫 D 清洁 2. 下面那一项不是整顿的目的。（B） A工作场所一目了然 B 清除不必要的物品 C 不浪费时间找东西 D 创造整齐的工作环境 3.下面哪一项不属于整顿。（ A） A. 将废包装箱、废弃物清出仓库； B 工人工作台面应整齐文件、记录等物品放置应有标识; C 地 面、墙面、物料要清洁; D 仓库场地布置总体规划，物料、物品放置应有总体规划; E 区域划分应有标识, 物料架应有标识; F 工位、设备摆放应整齐。 4. 对使用的物品放置位置，根据（C）来决定。
偏差、变更、风险评估培训试题 姓名部门编号考试成绩 一、填空题 1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。 4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。 5、偏差指。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。 7、质量风险评估分类：、。 8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。 9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。 11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。 12、文件的变更执行《》。 13、物料供应商的变更执行《》。 14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。 15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的
改变。 二、选择题 1、偏差分为（） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 3、质量风险管理的范围包括（） A、各种偏差 B、新增或变更的工艺 C、设备、环境 D培训 4、独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估 B 、检验（JY）风险评估 C、工艺（GY）风险评估 D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估 5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、偏差处理风险评估和变更风险评估 B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估 C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估 D、稳定性考察风险评估和售后风险评估 6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。 A、风险识别 B、风险分析 C、风险评价和风险控制 D、风险沟通及风险回顾 7、变更控制的范围包括（）
变更、偏差管理培训试 卷答案 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
变更、偏差管理培训试卷 部门：姓名：得分： 一、填空题（共13空，每空 3分，共39分） 1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品 进行评估。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：微小变更、一般变更、重大变更。 二、单选题（共5题，每空 5分，共25分） 1、偏差分为（ ABC ） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（ ABCD ） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 7、变更控制的范围包括（ ABCD ） A、原辅料、包装材料 B、质量标准、检验方法、操作规程 C、厂房、设施、设备、仪器 D、生产工艺、处方
8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写，说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报。（ C ） A、风险评估表质量保证风险评估管理员 B、变更申请表质量保证部 C、延迟申请表质量保证部变更控制人 D、变更申请表质量保证部变更控制人 10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（ ABCD ） A、额外的检验 B、稳定性试验 C、工艺验证数据 D、其它支持性数据 三、名词解释（共2题，每空 6分，共12分） 1、重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 2、变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 四、简答题（共2题，每空 12分，共24分） 1、简述变更控制管理程序。 1、（1）变更申请。（2）变更分类、编号、登记。（3）变更质量风险评估。（4）变更的审核及批准。（5）变更的实施。（6）变更实施的追踪。（7）变更效果评估。（8）变更关闭。 2、偏差造成损失和风险？ （1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5）法律风险