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OSTEOSPACE型超声骨密度仪故障案例解析

OSTEOSPACE型超声骨密度仪故障案例解析
OSTEOSPACE型超声骨密度仪故障案例解析

技术交流

ZHONGGUO YIXUEZHUANGBEI 117

收稿日期:2015-03-30

刘海成.AVR单片机原理及测控工程应用-基于

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参考文献

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3 小结

单片机是一种可编程器件,其功能取决于编程,极具可塑性和灵活的可编程性,性价比高,广泛嵌入应用于医疗设备中,可以扩展主设备许多实用功能。

骨密度是骨质量的一个重要指标,反映骨质疏松程度,是临床预测骨折危险性的重要依据。超声骨密度仪对骨质疏松的诊断和科研起到了重要的作用,为此,总结OSTEOSPACE型超声骨密度仪的3个故障案例,以有效提高设备的使用率。

1 设备基本原理

OSTEOSPACE型超声骨密度仪利用超声波的工作原理,通过测量跟骨的宽带超声波衰减(BUA)及超声波传导速度(SOS)等指标,对骨密度和骨结构进行评估。其测量结果与全身其他部位测量结果高度相关,达到了临床医学诊断要求[1-2]。

该设备为干式超声检测,硬件设备由1台主机和1台电脑及显示屏组成,使用操作简单,扫描迅捷,采用激光与红外线定位系统,自动探测受检测部位。主机与工作站通过并行接口连接,通过工作站软件将数值显示到检测人员记录中,并通过各个国家及地区的人体骨密度标准数据库对检测数值进行测评[3]。2 故障案例分析2.1 故障案例一

(1)故障现象。主机屏幕显示“emergent button pressed”,不检测骨密度。

(2)故障分析。该故障是因设备启动了保护程序所致,出现该故障与设备的控制、保护、软件以及通讯等功能性缺失有关,应仔细检查每个部分。

梁兴慧① 钱琳琳② 古 凯②

[文章编号] 1672-8270(2015)10-0117-02 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] B

OSTEOSPACE型超声骨密度仪故障案例解析

DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.10.039

(3)故障处理。①检查并排除急停按键的故障;②检查并排除设备与工作站之间数据线的故障,并仔细检查接入机器内部的焊点是否脱开;③如果问题仍未解决,应尝试修改计算机的并口设置,并行打印口的协议有3种,包括标准并行端口(standard

parallel port,SPP)、增强并行端口(enhanced parallel port,EPP)及扩展性能端口(enhanced capability port,ECP)。这3种协议的本质区别是单向和双向、半双工和全双工。其选择

任何一项理论上均可,只是速度的不同而已。但是在某些环境下由于数据线单根接触不良时可以变换一下协议,使其恢复通信;④系统病毒也是致其故障的原因之一,遇此情况需要重新恢复系统[4]。

2.2 故障案例二

(1)故障现象。开机后探头无任何反应。

(2)故障分析。该设备主机部分是由电源板、CPU 板、探头、机械运动装置和传感器组成[5]。在开机时探头的运动是由初始化程序给CPU指令,并发出信号控制运动电机完成传感器测试,故该故障与电源板、

作者简介

梁兴慧,女,(1963- ),本科学历,高级工程

师。泰安市中心医院审

计科,从事医疗设备管理与维修工作

。①泰安市中心医院审计科 山东 泰安 271000②泰安市中心医院设备科 山东 泰安 271000

118 ZHONGGUO YIXUEZHUANGBEI

放射肿瘤学杂志,2003,12(3):211.

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定[J].医疗装备,2009,22(7):10.

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探讨[J].实用医技杂志,2005,12(1):75.

张春光,岑和庆,祁振宇,等.常规模拟定位机的日常

质量保证和质量控制[J].医疗装备,2004,17(9):7-8.

[6] [7] [8] [9] 收稿日期:2014-12-16

医学实验室涉及到各种临床检验标本及病原体标本,实验过程中的器材和废弃物对人体和环境有潜在的危害性[1]。根据要求,实验过程中必须具备高压灭菌设施和无菌操作技术,并按相应标准达到BSL级别。因此,高压灭菌器是医学实验室中不可或缺的重要设备,使用频率很高[2-3]。现就日产HIRAYAMA HVE-50型医用高压灭菌器故障维修为例,分析上盖锁定检测结构部分的原理和检修方法。

1 故障现象

该机接通220V/AC后由操作面板启动控制电源,放入待灭菌物品并且设置好灭菌温度、灭菌时间及灭菌模式后启动加热灭菌程序。在启动加热前机器LED 屏显示正常,但在加热-灭菌-自动排气过程中,LED

陶永平①

[文章编号] 1672-8270(2015)10-0118-02 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] B

HIRAYAMA HVE-50型

医用高压灭菌器“ErL”报警故障维修

DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.10.040

①湖北襄阳职业技术学院医学院实训中心 湖北 襄阳 441021

屏随机性出现“ErL”提示,蜂鸣器发出“嘀嘀”报警声,导致加热灭菌或排气过程中断[4]。若在热机状态下重启电源或按POWER ON/OFF键重启灭菌程序后,灭菌过程可以继续完成,且该故障在加热后随机出现。

2 故障分析

设备说明书“故障检测”关于“ErL”报警中提示为机器上盖关闭锁定故障。打开机器右侧面板进行检查,并查找故

作者简介

陶永平,男,(1978- ),硕士,实验师。湖北襄阳职业技术学院医学院实训中心,从事设备维修与管理工作。

CPU板和机械运动装置有关要部件是限位器,CPU板通过限位器来判断下一步指令[6]。该机器开机时首先要自检,当探头伸出自检完成后,探头要先缩回到箱体内,但是由于限位器的过早反应导致探头未完全缩回到箱体内时就进行下一步动作,造成箱体阻碍探头移动。

(3)故障处理。①发现此情况时应立即断电,打开机壳检查每一个限位器是否正常;②检查电机。3 小结

在维修OSTEOSPACE型超声骨密度仪的过程

双能X射线骨密度仪技术参数及配置清单

双能X射线骨密度仪技术参数及配置清单 一、设备名称:双能X射线骨密度仪。 二、数量:国产产品,1台。 三、双能X射线骨密度仪技术参数 ★1.双能量X射线吸收测量法,直接数字化,检测结果精准; ★2.隧道式全封闭铅防护检测窗口,只需病人手臂前端伸入,自动调整探头测量合理间距,与扫描部位不直接接触,医生操作简便,医生病人安全; ★3.测量部位:检测整个手臂前端(前臂远端尺、桡骨); 4.扇形束全方位连续扫描技术,扇形束扫描数字化采集技术; 5.脉冲式高低双能X线,高能70Kv,低能42Kv; 6.线性双能探测器,探测器数目不少于6个,探测器具有自动分频功能; ★7.探测器材质:非晶硅探测器; 8.X射线源:高频,小焦点; 9.扫描方式:扇形束,线扫描; 10.操作模式:近台、远台两种操作模式; 11.扫描时间:≤5秒; 12.精确度:≤1%; 13.准确度(重复误差):≤1%; 14.X射线源:高频固定阳极X线管,管电流:≥0.15mA,管电压:80KV; ★15.辐射渗漏量:在非加载状态下,X射线管组件和X射线源组件在任何易接近表面5cm处的渗漏辐射,在任一10cm2的区域(主要线性尺寸不超过5cm)上所求平均空气比释动能率≤0.5uGy/h(投标公司需出示国家级资质的检测报告) 16.可测骨密度值:Z值,T值等; 17.配置电脑工作站一套,可远台操作:品牌电脑,CPU≥双核,内存≥4G,硬盘:≥1T,DVD刻录,品牌液晶显示器≥19英寸; 18.可接入医院HIS系统(选配),便于医院统一病案管理。 19.软件要求 19.1全中文操作系统,并提供软件的操作说明; 19.2数据库:具有中国人的专业测量数据库,存储≥20000个病例;

超声探伤仪校验规程

超声探伤仪校验规程 1. 目的:确保UT 检测的质量活动所使用的超声探伤仪性能的符合性和有效性。 2. 范围:本校验属于仪器使用性能年度例行校验,适用于A 型脉冲反射式超声探伤仪 的校准和检定,有效期为一年。 3. 引用标准 3.1《A 型脉冲反射式超声探伤仪通用技术条件》(JB/T10061-1999) 3.2《无损检测名词术语》(JB3111-82) 3.3《压力容器无损检测》(JB4730-94) 3.4《超声探伤用探头性能测试方法》(JB/T10062-1999) 3.5《超声探伤用1号标准试块技术条件》(JB/T10063—1999) 3.6《A 型脉冲反射式超声波系统工作性能测试方法》(J B/T92 1 4-1 999) 4. 职责 4.1 应由中心分管副总师负责领导,并负责对校验报告的签发。 4.2由中心UT川级人员负责组织指导校验人员实施校验,并负责校验报告的审 核。 4.3校验人员应由UT川级人员提出,并报中心主任批准。校验人员应熟悉A型 脉冲反射式超声探伤仪的结构、工作原理和使用方法,熟悉本规程的引用标准,能正确按本规程方法进行校验工作,编制校验报告。 5. 校验用标准试块及器具(应是计量部门检定合格的) 5.1 各种不同频率的常用直探头和斜探头(不须检定) 5.2 CSK—IA 标准试块。

5.3不同规格的对比试块(均为炭钢锻制件) 531 JB4730— 94规定的阶梯试块(DB —D i试块) 5.3.2 Z20 —1 (80 225 G1. 25) Z20 —2(80 225 G2 25) Z20 —4 (80 225 G4 25 ) 5.4探头压块:保持探头在试块上的固定压力、重量为1kg 6. 校验 6.1垂直线性误差测试: 6.1.1测试设备 a .各种频率的常用直探头 b对比试块:Z20 —2或Z20 —4 c .探头压块 6.1.2测试步骤 a .连接探头与仪器“发”位置,并用探头压块将探头固定在Z20 —2试块上并对准 ①2孑L,调节探伤仪使示波屏上显示的孔的反射波幅度为垂直刻度的100% (满刻度),且衰减器至少有30d B余量; b .调节衰减器,依次记下每衰减2d B时孔波幅度的百分数,直至衰减到26d B, 然后将孔波幅度实测值与表中的理论值相比较,取最大正偏差d(+)与最大负偏差d (-)之绝对值的和为垂直线性误差,如△ d=| d(+)|+|d(-)| ; c .将底波幅度调为垂直刻度的100%,重复b调节衰减器方法,重复测试; d .在工作频率范围内,改用不同频率的探头,重复b、c方法进行测试。 6.2动态范围的测试

超声波测厚仪中文版说明书资料

目录 快速操作指南 (1) 第一章概述 (2) 1.1技术指标 (2) 1.2主要特点 (3) 1.3配置 (4) 第二章整机及键盘简介 (5) 2.1整机介绍 (5) 2.2键盘介绍 (6) 第三章操作简介 (7) 3.1零点校准 (7) 3.2声速设置或校准 (7) 3.2.1已知声速时声速设置 (7) 3.2.2已知厚度校准(单点校准) (8) 3.2.3两点校准 (8) 3.3基本操作流程 (8) 3.3管材测量 (10) 第四章菜单功能及设置 (11) 4.1仪器菜单 (11) 4.1.1穿透涂层 (12) 4.1.2数据存取 (12) 4.1.3报警 (14) 4.1.4单位 (14) 4.1.5扫查 (14) 4.1.6差值 (15) 4.1.7高温 (15) 4.1.8均值 (16) 4.1.9标准 (16) 4.1.10精度 (17)

4.1.11频率 (17) 4.1.12自动关机 (17) 4.1.13出厂设置 (18) 4.1.14对比度 (18) 4.1.15零点校准 (18) 4.1.16手动选择探头 (18) 4.1.17声音设置 (19) 4.1.18屏幕旋转 (19) 4.1.19单点校准和两点校准 (19) 4.1.20声速表 (19) 4.1.21背光 (19) 4.1.22曲面 (20) 第五章维护和保养 (21) 5.1使用注意事项 (21) 5.2日常维护和保养 (21) 第六章故障分析和排除 (22) 附录:常用材料声速表 (23)

快速操作指南 !注意: ●如您使用的测厚仪无“穿透涂层”测量模式,请确认 被测物为裸材,如被测点表面有油漆等,请将其打磨干净! ●如您使用的测厚仪有“穿透涂层”测量模式,在被测 点表面有涂层时,请选择此测量模式,但需确保被测厚度在“穿透涂层”测量模式的量程内! 第一次使用或者更换探头开机时,操作如下: 1)连接探头:将探头两个插头插入测厚仪主机顶端的两 个插孔内,无需分左右,但请确定完全插入。 注意:在插入探头前,请检查探头插头是否拧紧,如未拧紧请拧紧! 2)开机:按键开机。 3)调节声速:如已知材料声速,方法参考3.2.1,如未知材料声速,但已知材料厚度,方法参考3.2.2。 4)校准零点(参考3.1),SW7/SW7U/SW7A无需校零点。 5)测量:在被测点上涂抹耦合剂,将探头与被测点耦合紧密,厚度值稳定后读数。

EXP-II超声骨强度仪参数

EXP-II超声骨强度仪参数 1. 设备名称:超声骨强度仪 设备用途说明:诊断骨质疏松症,预测骨折风险,监测骨质疏松疗效。" 2. 数量:壹台 3. 设备要求: 3.1 超声骨强度仪包括: 3.1.1固定超声探头 *3.1.2密闭液体恒温控制系统,其中泵中水温:33°C±0.5°C,须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.3内置中央数据处理系统。 3.1.4内置病人资料存储器 *3.1.5足部定位器采用环保塑料制成。须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.6内置热敏打印机 3.1.7质量保证检测系统 3.2测量时间≤10秒。 3.3 测量方式:全干式 3.4 测量超声媒介:酒精 3.5 测量部位:跟骨 *3.6信号分析:采集分析声速和宽带超声衰减两种信号(SOS和BUA)数据分析,须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 3.7可提供的分析结果 具有WHO标准图的骨强度指数(Stifiness Index) T-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 Z-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 3.8环境要求 环境温度/湿度:15-35oC(59-95oF)/25-80% 电源:95-240伏,50/60Hz 450V A 3.9便携性: 无需外接电脑即可测量,生成中文报告。重量≤13公斤 3.10中心频率:0.5MHz 3.11输出超声功率。Iob ≤20 mW/cm2 *3、12经济卫生性。可以采用70%的酒精作为耦合和清洁作用。须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 4技术服务与售后保障 *4.1维修快速响应保障:贵州省内必须驻有生产厂家或其分公司,且经营范围具备医疗设备的安装、测试、维修、保养。而非仅有代理机构,须提供其营业执照副本复印件证明。 4.2同品牌产品(仅限骨密度仪)在贵州省有≥3家三甲医院用户,须提供客户名单以备核查。 4.3配件快速响应保障:生产厂家中国境内必须具有保税库,须提供保税库营业执照副本复印件证明。 4.4设备安装后,医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。卖方应向买方提供详细的验收标准、验收手册。买方有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。 5.培训:卖方应提供现场技术培训,保证使用人员正常操作设备的各种功能。

超声波测厚仪操作规程修订稿

超声波测厚仪操作规程 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

超声波测厚仪操作规程 一.准备工作 1.超声波测厚仪属于国家强检的计量器具,使用前应检查仪器是否在有效检定期内,确认是否处于正常工作状态。 2.装入电池,并将探头插入主机探头插座中,按ON键开机,检查电源电压是否符合要求。 二.操作步骤 1.厚度测试 按CAL键进入声速状态,用▲或▼键调整到被测材料的声速值。 按PRB键进入校准状态,在随机试块上涂上耦合剂,将探头与随机试块耦合,屏幕显示的横线将逐条消失,直到屏幕显示随机试块的实际厚度值即校准完毕。 将耦合剂涂于被测处,手握仪器使探头与工件之间良好耦合,屏幕上将显示被测材料的厚度。 如耦合标志闪烁或不出现说明耦合不好,应重新校准后再测试。 2.声速测试 用游标卡尺或千分尺测量相关试件,准确读取其厚度值。 按PRB键进入校准状态,在随机试块上涂上耦合剂,将探头与随机试块耦合,屏幕显示的横线将逐条消失,直到屏幕显示随机试块的实际厚度值即校准完毕。

将探头与已知厚度试件耦合,直到显示一厚度,用▲或▼键将显示值调整到实际测试的厚度值。 按CAL键仪器即可显示出被测材料的声速。 三.注意事项 1.在测试过程中应随时观察仪器电源显示情况,不得在低压下使用,电池能量不足应及时更换。同时不得将仪器置于地面或其它硬部件上,严禁在打开后盖状态下使用。 2.测试完毕,应再次对仪器进行校准,以确定测试过程中仪器是否处于正常状态。 3.严格按照厂家说明书使用和保养仪器。 4.使用完毕后,将探头从主机探头插座上拔出,同时将电池取出。并用干净的卫生纸或抹布小心将探头、仪器擦试干净后,装入箱内。

超声骨密度仪引进分析报告

超声骨密度分析仪 设备引进可行性分析报告 一、概况 二、应用优势及临床价值 三、投资及效益分析 一、概况:骨密度仪是测定人体骨矿并获得各项相关数据的医疗检测仪器,骨密度仪测试的结果数据以T值为主,还包括Z值,骨密度,骨量等数据。 目前市场上主流的骨密度仪分为双能X射线骨密度仪和超声骨密度仪两大类,另外还有虽然是X射线骨密度仪,但不是双能技术的,还有单光子类的骨密度仪,采用同位素衰减技术的。超声类的骨密度仪,由于其无辐射和诊断骨密度较敏感而引起人们的广泛关注,利用声波传导速度(SOS)和振幅衰减(BUA)能反映骨矿含量多少和骨结构及骨强度的情况,与DEXA 相关性良好。 自90年代以来,用定量超声技术衡量骨骼健康状态得到快速发展。因为这种设备较X线密度测量仪价廉、便携、操作简单、无辐射、精确度高,预测骨密度具有高灵敏度,故在发达国家已被广泛应用于临床。 超声波测量骨密度的原理是通过获得超声波在被测量骨的传播速度来计算出骨质的密度。超声波是机械波,它的传播必须要有传播介质作为媒介才能完成。所以,超声波对物体所含介质的密度变化非常敏感。超声通过骨质时,其速度与骨中钙的含量(或密度)直接相关。骨钙含量高,则声速传播速度快;骨钙含量低,则传播速度减慢。这就是超声骨密度检测精密度高的原理。 二、应用优势及临床价值: (一)应用优势: 1、无射线,无创伤优势:超声波骨密度分析仪测量骨密度较X线骨密度测量仪有明显的优势,特别是无辐射,可完全避免X线骨密度仪的致癌、致畸副作用。尤其是在儿童青少年时期,由于细胞生长活跃,DNA极易受到射线的损伤而发生癌变。老年人则因受损细胞修复能力降低也使癌变机率增加。因此,应尽量避免在孕妇、儿童青少年和老年人使用X线仪器。为此国家卫生部已有明文规定。而超声骨密度仪没有任何射线,适用于儿童、孕妇、老年人的骨密度检查,安全可靠。 2、数据库优势:超声波骨密度分析仪使用的数据库是采用世界卫生组织(WHO)标准化数据库中亚洲人群,包括中国、日本、韩国较大综人群的调查数据。 3、操作优势:选用桡骨,易操作,速度快,扫描时间40秒,方便医生及病人,可用于大人群体检普查,故在发达国家已被广泛应用于骨密度普查。选择桡骨不但操作方便,而且不会有交叉感染,如选用脚部测量,则可引起脚气、足癣等霉菌性疾病互相传染。 4、精度优势:超声波的传导速度取决于被测物体的介质含量,对物体所含介质的密度变化非常敏感,超声通过骨质时,其速度与骨中主要介质钙磷的含量(或密度)直接相关。含量高,则声速传播速度快;含量低,则传播速度减慢。当其含量有0.2%-0.4%变动即能出现传播速度的变化。因此其测量分辨率高,可测到早期骨矿缺乏及骨质疏松症。

数字超声波探伤仪校验规程

数字超声波探伤仪校验规程 1.0目的 规范数字超声波探伤仪的校准操作,确保其有效性和准确性。 2.0范围 本规程适用于本公司新购置的和使用中的超声波探伤仪与探头的系统性能的校验。数字式超声仪的校验可按照本规程,也可按照仪器内置的仪器自校功能。 3.0校验人员 校验人员应熟悉仪器的工作原理和使用方法,并按本规程规定的方法进行校验。 4.0应用器材 4.1 标准试块CSK-ⅠA试块及DB一P Z20一2、DB一P Z20一4型标准试块。 4.2 所用试块必须是具有相应资质的企业生产的标准试块,且经过计量部门检定合格。 5.0校验及评定内容 5.1 外观检查 采用目视及操作方法进行。 5.2 水平线性误差 5.2.1 所用检定设备与被检超声探伤仪的连接方式如图1所示。并应使函数信号发生器输出阻抗、衰减器特性阻抗和终端负载相互匹配。 5.2.2 被检超声探伤仪的工作方式置[双],抑制置“0”,衰减器置适中量值。在扫描范围各挡上,将被检超声探伤仪的发射脉冲输人到函数信号发生器输人端,其输出通过标准衰减器接到被检超声探伤仪“收”端,并调节频率、信号幅度、调制波数及标准衰减器旋钮,使超声探伤仪显示屏上显示六个幅度相等的 (如垂直满刻度80%)脉冲波形。

5.2.3 调节被检超声探伤仪[扫描微调]及[移位]旋钮,使第一个波的前沿对准水平刻度“0”,第六个波的前沿对准水平刻度 “10”,依次读取第二至第五个波的前沿与水平刻度“2”、“4”、“6”、“8”的偏差amax ,如图2所示,取其最大偏差值。按下式计算超声探伤仪水平线性误差: % 100max ?= ?B a L 式中:ΔL —水平线性误差;B —水平满刻度数。 5.3 衰减器衰减误差 5.3.1 所用检定设备与被检超声探伤仪的连接方式如图1所示。并应使正弦信号发生器输出阻抗衰减器特性阻抗和终端负载相互匹配。

超声波测厚仪操作规程详细版

文件编号:GD/FS-4677 (操作规程范本系列) 超声波测厚仪操作规程详 细版 The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编辑:_________________ 单位:_________________ 日期:_________________

超声波测厚仪操作规程详细版 提示语:本操作规程文件适合使用于日常的规则或运作模式中,包含所有的执行事项,并作用于规范个体行动,规范或限制其所有行为,最终实现简化管理过程,提高管理效率。,文档所展示内容即为所得,可在下载完成后直接进行编辑。 1、仪器使用前,装入电池,检查电源电压是否符合要求。 2、输入正确的声速值,并对仪器进行校准。 3、使用时,应手握仪器使探头与工件之间良好耦合。不得将仪器置于地面或其它硬部件上,严禁在打开后盖状态下使用。 4、在使用过程中应随时观察电源显示情况,不得在低压下使用,电池能量不足及时更换。 5、测材料中超声波声速时,先输入材料厚度,然后按下声速键,即可显示声速值。 6、测试完毕,再次对仪器进行校准,以确定检

测过程中仪器是否处于正常状态。 7、仪器使用完毕后,关闭电源,小心拆卸附件,清理干净并装入仪器箱内。 8、仪器长期不用,应将电池取出,以免漏液腐蚀元件。 可在这里输入个人/品牌名/地点 Personal / Brand Name / Location Can Be Entered Here

超声骨密度分析仪规格参数

超声骨密度分析仪规格参数 儿童和青少年时期是骨量积累的关键时期。研究我国不同年龄的超声骨密度变化规律及其影响因素,可预防佝偻病、减少罹患老年期骨质疏松症的风险。 康宇医疗豪华推车型骨密度分析仪是用来管理儿童及青少年骨骼发育的设备,采用世界卫生组织(WHO)标准化数据库中12000例0-20岁中国健康人群数据优化而成。 产品优势: 1、安全可靠,无痛、无创、无辐射 2、使用高清晰低频数字换能器、穿透性强,对骨强度综合无创测定,消除了软组织厚度、骨骼形状对测量结果的干扰,检测准确,重复性好。 3、拥有自主的软硬件知识产权,方便用户升级及检测数据的远程诊断。 4、唯一一款能够反应身高、体重、性别、钙摄入量、体育运动对骨强度影响的超声骨密度分析仪,对生活方式引起的骨骼变化敏感。 5、涵盖0-36个月的婴幼儿月龄分析数据库,帮助医生细致了解和跟踪儿童骨骼状况,以便在需要的时候提供准确的营养和行为方式指导。 6、选用桡骨,易操作,速度快,扫描时间40秒,方便医生及病人 7、采用世界领先技术–可视定位技术,确保测量的准确性和重复性。 8、儿童软件含有卡通视频功能,能更好的吸引儿童。

参数规格参数 测量值声速(SOS) 探头产品主频声工作频率为:0.5MHZ 测量准确度&精度人体测量准确度RMS CV=0.35至±0.05探头精度≦0.25%测量时间单次检测时间为:40秒±2秒 人机界面鼠标与键盘 设备校准SQV模块测试 显示设备液晶平板监视器(LED) 安全标准GB9706.1,GB9706.9,GB9706.15 使用电源AC220±22V50Hz±1Hz 输入功率180VA 操作环境温度:摄氏+5至+40度 湿度30%至85%非冷凝 安全分类I类BF型执行企业标准附录A 主机体积长宽高:592*481*760高度含显示器 重量30kg 打印设备标准计算机打印机 防水泼溅防护类型探头防进液的类型为:IP*7 消毒或灭菌方法探头表面向下5mm内可做探头常规消毒处理

数字式超声波探伤仪使用操作规程

数字式超声波探伤仪使用操作规程 本标准从2013年12月31日开始执行 1、简介 TS-V9系列超声波探伤仪是一款便携式、全数字式超声波探伤仪,能够快速、无损伤、精确地进行工件内部多种缺陷(焊接、裂纹、夹杂、气孔等)的检测、定位和评估。既可以用于实验室,也可以用于工程现场。本仪器能够广泛地应用在制造业、钢铁冶金业、金属加工业、化工业等需要缺陷检测和质量控制的领域,也广泛应用于航空航天、铁路交通、锅炉压力容器等领域的在役安全检查与寿命评估。 1.1安全提示 1) 本仪器为工业超声波无损探伤设备,不可以用于医疗检测; 2) 使用本仪器的人员必须具备专业无损检测知识,以保证安全操作; 3) 本仪器必须在仪器允许的环境条件下使用,尤其不可在强磁场、强腐蚀的环境下使用; 4) 在使用过程中请按照本规程的介绍正确使用,保证安全操作,; 1.2 功能 1. 发射脉冲 脉冲幅度和宽度可调,使探头工作在最佳状态。 阻抗匹配可选,满足灵敏度及分辨率的不同工作要求。 四种工作方式:直探头,斜探头,双晶,透射探伤。 2. 放大接收 实时采样:高速ADC,充分显示波形细节。 检波方式:全波、正半波、负半波、射频。 闸门:双闸门读数,支持时间闸门与声程闸门。 增益:0-110dB多级步距可调。可分别调节基本增益、扫查增益、表面补偿,方便探伤设置。支持增益锁定,支持自动增益。 3.报警类型 闸门进波、闸门失波、曲线进波、曲线失波4种类型可选 4. 数据存储 设有存储快捷键,便于操作。可存储10-100个探伤通道;100-1000个波形存储;10-20段5分钟录像、可快速另存、调用、回放与删除。 5. 探伤功能 波峰记忆:实时检索缺陷最高波,记录缺陷最大值 回波包络:对缺陷回波进行波峰轨迹描绘,辅助对缺陷定性判断。 裂纹测深:利用端点衍射波自动测量、计算裂纹深度。 孔径:在直探头锻件探伤工作中,对缺陷的大小进行自动计算即Ф值自动计算功能。 DAC、AVG:直/斜探头锻件探伤找准缺陷最高波自动计算Φ值,可分段制作。 动态记录:快捷检测实时动态记录波形,存储、回放。 缺陷定位:水平值L、深度值H、声程值S。 缺陷定量:根据设定基准灵活显示。 缺陷定性:通过包络波形,人工经验判断。 曲面修正:曲面工件探伤,修正曲率换算。 .

超声波测厚仪操作规程示范文本

超声波测厚仪操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

超声波测厚仪操作规程示范文本 使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 1、仪器使用前,装入电池,检查电源电压是否符合要 求。 2、输入正确的声速值,并对仪器进行校准。 3、使用时,应手握仪器使探头与工件之间良好耦合。 不得将仪器置于地面或其它硬部件上,严禁在打开后盖状 态下使用。 4、在使用过程中应随时观察电源显示情况,不得在低 压下使用,电池能量不足及时更换。 5、测材料中超声波声速时,先输入材料厚度,然后按 下声速键,即可显示声速值。 6、测试完毕,再次对仪器进行校准,以确定检测过程 中仪器是否处于正常状态。

7、仪器使用完毕后,关闭电源,小心拆卸附件,清理干净并装入仪器箱内。 8、仪器长期不用,应将电池取出,以免漏液腐蚀元件。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

成人儿童超声骨密度仪

成人儿童超声骨密度仪 技术参数及要求: 1.能够测量儿童(0-20岁)及成年人(20-90岁)的骨密度,尤其是3岁 以下婴幼儿的骨密度; 2.采用手执式超声探头,探头可随病人自由移动; 3.*至少能够在2个以上的关键部位进行骨密度测量,其中应包含桡骨远端 1/3处和胫骨中段; 4.*超声探头中心声工作频率为1.25MHz,中心工作频率偏差需≤10%,需提 供医疗器械注册证。 5.*重复性变异系数CV<0.25%,需提供医疗器械注册证。 6.*超声声速测量偏差≤50m/s,需提供医疗器械注册证。 7.具有自动温度测量的系统质量校验模块,控制测试结果的准确性,需提供 医疗器械注册证。 8.*配备经CFDA检测认证(0-20岁)儿童及(20-90)成人骨密度参考数据 库,包括中国人种、亚洲人种、高加索人种,需提供医疗器械注册证。 9.*配备17英寸以上超大全触摸屏,可通过触屏完成所有界面操作,操作简 单方便; 10.人性化设计,配备脚踏开关,医生可以便利的启动/终止测量; 11.能够去除软组织厚度对测量结果造成的误差; 12.儿童友好,进行儿童测试时能播放窗口动画,使儿童易于接受测试; 13.有测量进度百分数显示,帮助医生和病人随时了解测量进度; 14.*能提供成年人骨密度多部位联合诊断报告; 15.具备新功能软硬件升级接口,可升级新生儿骨密度评估功能、成人骨密度 评估功能,,升级功能应具有医疗器械注册证; 16.应能提供儿童身高、体重、BMI指数跟踪分析报告,全面科学监测儿童发 育; 17.应能使用练习模式,评估操作人员的在体测试精度; 18.提供测量结果报告,报告结果应包括:SOS值、T值、Z值、骨密度百分位

超声波测厚仪使用说明书

TT110超声波测厚仪 使用说明书 时代集团公司 北京时代之峰科技有限公司 1

目次 1.概述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx3 2.性能指标xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx4 3.主要功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx5 4.测量步骤xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx5 5.低电压指示xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx6 6.自动关机xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx7 7.测量技术xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx7 8.测量误差的预防方法xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx8 9.注意事项xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx9 10.维修xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx9 2

3 1 概述 1.1 适用范围 TT110超声波测厚仪可用在工业生产领域中对钢材厚度的测量,可以对生产设备中各种管道和压力容器进行监测,监测它们在使用过程中受腐蚀后的减薄程度,还可以对各种零件作精确测量。 1.2 基本原理 超声波测量厚度的原理与光波测量原理相似。探头发射的超声波脉冲到达被测物体并在物体中传播,到达材料分界面时被反射回探头,通过精确测量超声波在材料中传播的时间来确定被测材料的厚度。 1.3 基本配置及仪器各部分名称 1.3.1 基本配置: 主 机 1台 5P Φ10探 头 1支 5P Φ10/90° 探头 1支 耦合剂 1瓶 1. 3.2选购件:7P Φ6 探头 1支 SZ 2.5P 探头 1支 1. 3.3仪器各部分名称(见下图) 液晶屏显示: 机身 液晶屏 键盘 校准试块 探头 接收插座发射插座

无缝钢管超声波探伤检验方法

无缝钢管超声波探伤检验方法 2010-1-25 发布时间:2008年08月05日 实施时间:2009年04月01日 规范号:GB/T 5777—2008 发布单位:中国人民共和国国家质量监督检验检疫总局/中国国家标准化管理委员会 本标准修改采用ISO 9303:1989(E)《承压无缝和焊接(埋弧焊除外)钢管纵向缺陷的全周向超声波检测》。 本标准根据ISO 9303:1989(E)重新起草。在附录A中列出了本标准章条编号与ISO 9303:1989(E)章条编号对照一览表。 本标准在采用国际标准时做了一些修改。有关技术性差异用垂直单线标识在它们所涉及的条款的页边空白处。在附录B中给出了技术性差异及其原因的一览表以供参考。 为便于使用,对于ISO 9303:1989(E)还做了下列编辑性修改: ——“本国际标准”一词改为“本标准”; ——删除ISO 9303:1989(E)的前言和引言。 本标准代替GB/T 5777—1996《无缝钢管超声波探伤检验方法》,与GB/T 5777—1996相比主要变化如下: ——范围增加“电磁超声探伤可参照此标准执行”(见第1章); ——增加了对斜向缺陷的检验及检验方法(见第4章和附录B); ——修改了管端人工槽位置的限制(GB/T 5777—1996中的第5章;本标准的第5章); ——修改了人工缺陷的尺寸和代号(GB/T 5777—1996中的第5章;本标准的第5章和附录E);

——探头工作频率由2.5MHz~10MHz修改为1MHz~15MHz(GB/T 5777—19 96中的第6章;本标准的第6章)。 本标准的附录A、附录B和附录E是资料性附录。附录C、附录D是规范性附录。 本标准由中国钢铁工业协会提出。 本标准由全国钢标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位:湖南衡阳钢管(集团)有限公司、冶金工业信息标准研究院、宝山钢铁股份有限公司特殊钢分公司。 本标准主要起草人:左建国、张黎、彭善勇、黄颖、邓世荣、赵斌、刘志琴、赵海英。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ——GB/T 5777—1986、GB/T 5777—1996; ——GB/T 4163—1984。 无缝钢管超声波探伤检验方法 2010-1-25 1 范围 本标准规定了无缝钢管超声波探伤的探伤原理、探伤方法、对比试样、探伤设备、探伤条件、探伤步骤、结果评定和探伤报告。 本标准适用于各种用途无缝钢管纵向、横向缺陷的超声波检验。本标准所述探伤方法主要用于检验破坏了钢管金属连续性的缺陷,但不能有效地检验层状缺陷。 本标准适用于外径不小于6mm且壁厚与外径之比不大于0.2的钢管。壁厚与外径之比大于0.2的钢管的检验,经供需双方协商可按本标准附录C执行。 电磁超声探伤可参照此标准执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 9445 无损检测人员资格鉴定与认证 YB/T 4082 钢管自动超声探伤系统综合性能测试方法 JB/T 10061 A型脉冲反射式超声波探伤仪通用技术条件 3 探伤原理 超声波探头可实现电能和声能之间的相互转换以及超声波在弹性介质中 传播时的物理特性是钢管超声波探伤原理的基础。定向发射的超声波束在管中传播时遇到缺陷时产生波的反射。缺陷反射波经超声波探头拾取后,通过探伤仪处理获得缺陷回波信号,并由此给出定量的缺陷指示。 4 探伤方法 4.1 采用横波反射法在探头和钢管相对移动的状态下进行检验。自动或手工检验时均应保证声束对钢管全部表面的扫查。自动检验时对钢管两端将不能有效地检验,此区域视为自动检验的盲区,制造方可采用有效方法来保证此区域质量。 4.2 检验纵向缺陷时声束在管壁内沿圆周方向传播;检验横向缺陷时声束在管壁内沿管轴方向传播。纵向、横向缺陷的检验均应在钢管的两个相反方向上进行。

超声波测厚仪操作规程

超声波测厚仪操作规程标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

超声波测厚仪操作规程一.准备工作 1.超声波测厚仪属于国家强检的计量器具,使用前应检查仪器是否在有效检定期内,确认是否处于正常工作状态。 2.装入电池,并将探头插入主机探头插座中,按ON键开机,检查电源电压是否符合要求。 二.操作步骤 1.厚度测试 1.1按CAL键进入声速状态,用▲或▼键调整到被测材料的声速值。 1.2按PRB键进入校准状态,在随机试块上涂上耦合剂,将探头与随机试块耦合,屏幕显示的横线将逐条消失,直到屏幕显示随机试块的实际厚度值即校准完毕。 1.3将耦合剂涂于被测处,手握仪器使探头与工件之间良好耦合,屏幕上将显示被测材料的厚度。 1.4如耦合标志闪烁或不出现说明耦合不好,应重新校准后再测试。 2.声速测试 2.1用游标卡尺或千分尺测量相关试件,准确读取其厚度值。 2.2按PRB键进入校准状态,在随机试块上涂上耦合剂,将探头与随机试块耦合,屏幕显示的横线将逐条消失,直到屏幕显示随机试块的实际厚度值即校准完毕。

2.3将探头与已知厚度试件耦合,直到显示一厚度,用▲或▼键将显示值调整到实际测试的厚度值。 2.4按CAL键仪器即可显示出被测材料的声速。 三.注意事项 1.在测试过程中应随时观察仪器电源显示情况,不得在低压下使用,电池能量不足应及时更换。同时不得将仪器置于地面或其它硬部件上,严禁在打开后盖状态下使用。 2.测试完毕,应再次对仪器进行校准,以确定测试过程中仪器是否处于正常状态。 3.严格按照厂家说明书使用和保养仪器。 4.使用完毕后,将探头从主机探头插座上拔出,同时将电池取出。并用干净的卫生纸或抹布小心将探头、仪器擦试干净后,装入箱内。

超声波探伤仪校准规范

JJF 四川省宜宾普什重机有限公司计量检定规程 JJF0001-2011 超声波探伤仪校准规范 待查 2011年5月10日发布2011年5月12日实施四川省宜宾普什重机有限公司质量部发布

JJF0001-2011 超声波探伤仪校准规范 待查 本规范经四川省宜宾普什重机有限公司质量部2011年5月10日批准,并自2011年5月12日起施行。 归口单位:四川省宜宾普什重机有限公司质量部 起草单位:四川省宜宾普什重机有限公司质量部 本规范由四川省宜宾普什重机有限公司质量部负责解释。

JJF0001-2011 本规范主要起草人:张世红 宜宾普什重机有限公司质量部参加起草人:邓君毅 宜宾普什重机有限公司质量部审核人:李顺江 宜宾普什重机有限公司 批准人:胡勇 宜宾普什重机有限公司

目录 1 目的 (1) 2 范围 (1) 3 校验基准 (1) 4 环境条件 (1) 5 校准步骤 (1) 6 校准周期 (3) 7 相关记录 (3) 8 引用文献 (3) 附录(检测设备校验记录表) (4)

钢卷尺检定规程 1目的 对超声波探伤仪进行内部校准,确保其准确度、精密度符合使用要求。 2适用范围 本规适用于本公司新购置和使用中的超声波探伤仪与探头的系统性能的检验。 3校验基准 标准试块CSK-ⅠA试块及200/Ф2平底孔试块。所用试块必须是具有相应认证企业生产,并具有合格证书 4环境条件 常温、干燥环境,无特殊要求。 5校准步骤 5.1垂直线性 5.1.1用5MH Z或其它频率的常用直探头,用压块将探头固定在200/Ф2平底孔试块上并对准Φ2孔(或其它试块25mm底面)。调节探伤仪使示波屏上显示的孔的反射波幅度为垂直刻度的100%(满刻度),作为“0”dB,且衰减器至少有30dB余量; 5.1.2调节增益,依次记下每衰减2dB时相应的波高值 H i,并将实测相对波高值填入表1中,直至底波消失。 表1 衰减量△dB 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 理论相对波 100 79.4 63.1 50.1 39.8 31.6 25.1 20.0 15.8 12.5 10.0 7.9 6.3 5.0 高% 实测波高H i 实测相对波 高% 偏差% 上表中:理论相对波高%=H i(衰减△dB后波高)/ H0(衰减0dB时波高)×100%; 实测相对波高%=10(- △i/20)×100%。 5.1.3计算垂直线性误差 D= (|d(+)|+|d(-)|)×100% 式中 d(+)——最大正偏差; d(-)——最大负偏差。

超声波测厚仪的使用方法

二..苎垫Q旦苎Q!竖!!Q望l雪l瞄团 超声波测厚仪的使用方法文/托马斯?克劳斯 ≮乃。 时口,、-I●_r声波测厚仪是根据超声波脉冲反射原理来进行厚度测量的,当探头发射的超声波脉冲通过被测物体到达材料分界面时,脉冲被反射回探头,通过精确测量超声 波在材料中传播的时间来确定被测材料的厚度。 凡能使超声波以一恒定速度在其内部传播的各种 材料均可采用此原理测量。按此原理设计的测厚 仪可对各种板材和各种加工零件做精确测量,也 可以对生产设备中各种管道和压力容器进行监测. 监测它们在使用过程中受腐蚀后的减薄程度。可 广泛用于石油。化工,冶金.造船,航空,航天等 各个领域。目前.在压力机车间里.超声波测厚仪 还可以测量厚度应变。 使用超声波测厚仪进行精确的厚度应变测量, 需要在测量过程中掌握更高等级的细节。在超声 波测厚仪中,换能器可测量发送并穿过金属板材 的超声波与接收到被板材后表面反弹回来的回波 之间的时间{图1)。而对于缺陷的探测.则是通 过收到从金属板材内部突变点反弹回来的回波来 发现的。在利用超声波测厚仪测量过程中,需要 注意以下几方面事项。反射波.那么,对于很薄的金属板材.可能由于超声波来回行走的时间太短而使超声波测厚仪里的电子装置来不及从发射状态切换到接收状态。为了能够实现切换,人们可以在换能器和金属板材之间插入一条延迟线(经常用塑料制成).以便给发送波和反射波提供一些额外的延迟时间。换能器、延迟线、超声波频率以及超声波测厚仪的其他参数决定测厚仪能否测量出所需的厚度应变。例如,一块0.508ram厚的板材发生了50%的厚度应变,其厚度就会薄至0.254mm。超声波测厚仪就必须有能力至少测量到这个厚度减小的最低程度。塑料延迟线要求每日保养。首先.将延迟线从换能器上移出,以便清洗换能器和延迟线界面的表面。 延迟线的应用 换能器既要发送输出的传送波又接收输入的图1超声波测厚仪探测板材原理图 2008.12Forging&Metalforming 69

超声波探伤仪操作规程

超声波探伤仪操作规程 一.设备开机前的要求: 1.操作者必须持有无损检测技术的资格证书相关资质。应熟悉仪器原理,结构和功能。 掌握正确的操作方法,经考试合格后方可操作。 2.工作前检查仪器各个部位是否完好,电缆绝缘是否良好。 二.接通电源和开机后操作要求 按下电源按钮,直到电源指示灯亮。 三.设备状态检查及自检操作要求 仪器进行自检,自检通过后进入开机动态界面,方可使用。 四.进行正常运行时的具体操作规定 1.进行常规功能状态的调节,包括通道的选择,闸门的调节,波峰记忆、增益调节(db 调节)检测范围调节、零点调节、脉冲位移调节、声速调节、抑制调节。 2.仪器的校准。直探头纵波入射零点校准,斜探头横波入射零点校准,斜探头“K” 值测量。 3.关机后必须停5秒以上的时间后,方可再次开机,切勿反复开关电源开关。

4.清洗干净被检测零件表面油脂及其他污物,在被检测表面上涂上耦合剂,再进行探 伤。 5.连接通讯电缆和打印电缆时,必须在关机的状态下操作。 6.键操作时,不宜用力过猛,不宜用占有油污和泥水的手操作仪器键盘,以免影响键 盘的使用寿命。 7.屏幕上的电源指示灯闪烁时,及时关机,对电池进行充电具体步骤,关掉探伤仪主 机电源,将充电器与主机充电插头接好。接入交流电,充电电源和充电指示灯同时点亮,下方电量指示灯顺序渐亮。充电时间大约为5个半小时到6个小时。电池充满电后充电器自动停止充电,仅电源红灯亮,其余灯灭(开启过程中不要开启探伤仪电源)。 五.工作结束后,设备的操作要求 工作完后,关闭电源关机 六.设备使用完毕后操作要求 1. 进行表面清洁,然后将探伤仪放置于工房内干燥通风的地方。 2. 不可将设备置于高温、潮湿和有腐蚀气体的地方。 3. 准确、及时的填写设备运转记录,并记录使用过程中设备运转情况。

超声波测厚仪操作规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A79321 超声波测厚仪操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

超声波测厚仪操作规程标准范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1、仪器使用前,装入电池,检查电源电压是否符合要求。 2、输入正确的声速值,并对仪器进行校准。 3、使用时,应手握仪器使探头与工件之间良好耦合。不得将仪器置于地面或其它硬部件上,严禁在打开后盖状态下使用。 4、在使用过程中应随时观察电源显示情况,不得在低压下使用,电池能量不足及时更换。 5、测材料中超声波声速时,先输入材料厚度,然后按下声速键,即可显示声速值。 6、测试完毕,再次对仪器进行校准,以确定检

超声骨密度仪注册技术审查指导原则

超声骨密度仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对超声骨密度仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声骨密度仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于超声生理参数测量分析设备中的第二类超声骨密度仪,通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度(SOS)和/或宽带超声衰减(BUA),反映骨骼密度状况。 二、技术审查要点

(一)产品名称要求 产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求,如超声骨密度仪。 (二)产品的结构和组成 目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或桡骨超声骨密度仪两大类。 跟骨超声骨密度仪通常由主机和配件组成,主机通常包括超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、计算机(如适用)、显示器(如适用)、打印机(如适用)等;配件包括足部辅助垫块、校准模块、接口电缆、软件光盘(如适用)、脚踏开关(如适用)等。 图1中给出了跟骨超声骨密度仪典型的产品的图示举例。 图1跟骨超声骨密度仪图示举例 胫骨和/或桡骨超声骨密度仪通常由主机、超声探头、计算

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