商品名称：新版抽样检验国家标准实用手册
内容简介
本书在分析了现行的23个抽样检验国家标准的基础上，概括介绍了抽样检验的基本规则，包括抽样检验的数学基础、抽样检验的基本原理与程序、抽样检验方案的选择等内容；简要介绍了《抽样检验导则》等4个指导抽样检验的基础标准；详细介绍了稳定批的连续批和孤立批计数与计量抽样检验标准、流动批抽样检验标准、散料抽样检验标准等19个现行的抽样检验国家标准，重点介绍了这些标准的术语、符号，特点、适用范围及使用条件，抽样检验的对象，抽样表和图的构成，抽样检验程序与使用步骤、方法，各种抽样检验方法的分析对比及其应用示例等重要内容。
本书具有内容全面、含量大，可操作性强，文字通俗易懂的特点，是质量监督、质量检验与管理人员以及其他科技人员必备的工具书，也可供其他有关人员在使用中参考。
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本书目录
第1章抽样检验基本规则
第2章GB/T 2828.1 逐批计数抽样检验检验的使用方法
第3章GB/T 13263 跳批计数抽样检验标准的使用方法
第4章GB/T 13264 不合格品率的小批计数抽样检验标准的使用方法
第5章GB/T 13262 不合格品率的计数标准型一次抽样检验标准的使用方法
第6章GB/T 13546 挑选型计数抽样检验标准的使用方法
第7章GB/T 6378 不合格品率的计量抽样检验标准的使用方法
第8章GB/T 16307 计量截尾序贯抽样检验标准的使用方法
第9章GB/T 2829 周期计数抽样检验标准的使用方法
第10章GB/T 15239 孤立批计数抽样检验标准的使用方法
第11章GB/T 8053 不合格品率的计量标准型一次抽样检验标准的使用方法
第12章GB/T 8054 平均值的计量标准型一次抽样检验标准的使用方法
第13章GB/T 8051 计数序贯抽样检验标准的使用方法
第14章GB/T 8052 计数连续抽样检验标准的使用方法
第15章GB/T 14437 产品质量监督计数一次抽样检验标准的使用方法
第16章GB/T 14162 产品质量监督计数抽样检验标准的使用方法
第17章GB/T 15482 产品质量监督小总体计数一次抽样检验标准的使用方法
第18章GB/T 14900 产品质量平均值的计量一次监督抽样检验标准的使用方法
第19章GB/T 16306 产品质量监督复查抽样检验标准的使用方法
第20章GB/T 13732 粒度均匀散料抽样检验标准的使用方法
GB/T 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) 科学应用抽样检验标准 曾红节江淳 自关于抽样检验的国家标准GB 2828～2829—81发布实施后，目前已发布了20多个有关抽样检验的国家标准，但科学地、正确地选用抽样检验标准，在实际运用中还存在一些问题。产品质量监督抽样检验标准的选用是其中典型的事例。 根据有关法规赋予产品质量监督检验机构的多项主要任务中，执行监督检验是其中心任务。监督检验不同于生产检验(即第一方检验)和验收检验(第二方检验)，是具有公正地位的第三方检验。对产(商)品实施监督检验，是国家进行质量监督管理的重要手段，是促进企业加强质量意识，提高产品质量，维护企业正当权益和消费者合法权利的手段，也是为政府、国家的宏观控制决策提供数据、资料的重要途径。这种监督检验，具有公正性、科学性和权威性。而抽样检验是质量监督检验的关键环节，其中包括：确定监督总体、确定单位产品的质量特性、确定不合格分类、规定监督质量水平、规定监督检验等级、检索抽样方案、抽取样本、检验样本、判别监督总体是否通过等。所以只有科学、正确地选用抽样检验方案，才能保证监督检验的科学性、公正性。如果抽样方案选择有误，得出的检验结论可能是不真实的，则提供给管理部门的信息可能是不科学，不准确的。那么管理部门对生产企业或流通企业的处理就不公正，质量监督检验机构的信誉也将受到影响。因此，我们应高度重视监督检验抽样检验标准的正确选用问题。现就有关抽样检验的学习体会和实际工作遇到的问题谈些认识。 一、抽样检验 在对产品进行检验时不能全数检验，而是采用抽样检验，这就是所谓的抽样检验。抽样检验是建立在概率论和数理统计学基础上的科学抽检方法，大致是从一批产品中随机抽取一部分进行检验；通过检验这些少量产品来对这批产品的质量进行估计，并对这批产品作出是否合格，能否验收的结论。这“一批产品”通常被称为“总体”，总体含量一般用符号N表示；把被抽出来检验的“一部分产品”称为“样本”，样本中包含的产品数量称为“样本量”，用符号n表示；把组成样本的单位产品称为“样本单位”。但抽样检验存在一定的局限性，存在一定的错判风险，也就是经过抽样检验后，被判为合格的批，并不意味着批中每个产品都合格；反之，不合格的批也不等于批中每个产品都不合格。 二、稳定批、流动批、连续批、孤立批 批是作为检验对象而汇集起来的一批产品。批的形式有“稳定”和“流动”两种。稳定批是把整批产品存放在一起，即批中所有产品是同时提交检验的。流动批则不同，批中的各单位产品是一个一个的从检验点通过，由检验人员进行检验。 稳定批又包括连续批和孤立批。连续批是指待检批可利用最近已检批所提供质量信息的连续提交检查批；而孤立批是指孤立的一批产品。在质量监督中把监
抽样检验方法 1 、抽样检验的来源 2 、抽样检验的定义 3 、抽样检验的分类 4 、抽样检验和全检的区别 5 、抽样检验的基本概念 6 、计数调整型抽样方案简介 7 、一次正常抽样方案使用简介 附录一、样本大小字码表 附录二、一次正常抽样方案表 1.抽样检验的来源 二次世界大战刚开始时，美国迫切需要把平时产业转变成战时产业，造成了大量的军需品的生产和检验，但当时检查员又非常缺乏，同时军需品不可能进行全检，故不得不采取经济又适用的抽检方法，在此背景之下就产生了抽样检验标准： MIL —STD —105A 。 (1945年产生，1950年正式发布) 2.抽样检验的定义 从群体中，随机抽出一定数量的样本，经过检验、试验或测量以后，以其结果与判定基准作比较，然后利用统计方法，判定此群体是合格还是不合格的检验过程，称之为抽样检验。 3.抽样检验的分类 按抽样检验的方式可分为如下四类： 一、标准型抽样检验 是在同时考虑生产方和顾客风险的情况下，对孤立批所进行的一种抽案，以判断群体的合格与不合格为目的。 二、挑选型抽样检验 对按一定抽样方案拒收的产品，不是一退了之，而是对不合格批采取全数检验，退全检后的不良品并要求退换。 三、调整型抽样检验 根据以往交验批的信息，按一定的转换规则，对检验方案的宽严程度进行调整的一种抽样 不良品 X ＞C 拒收 X ≦C 允收
方案。适用于连续生产批的检验，一般分为：(1)正常检验; (2)加严检验; (3)放宽检验。 四、链式抽样检验 从检验批中抽出很小的样本，并规定样本中不允许有不合格。适用于费用高、批量小及客观条件不允许抽取较多产品的情况。 4.抽样检验和全检的区别 一、抽样检验和全检的适用场合 抽样检验并非任何场合都适用，有些可以做抽样检验，有些必须进行全检。这主要依据检验群体的性质、数量、体积大小或检验所产生的经费或者检验方式而定。但全检不一定就比抽检好。 (1) 适用于抽样检验的场合 ——属于破坏性试验，如材料强度。 ——检验群体数量非常多，如螺丝。 ——检验群体体积非常大，如原棉。 ——产品属于连续的物品，如纱绒。 (2) 适用于全数检验的场合 ——检验很快，且费用少，如灯泡点火检验。 ——产品必须全数良品，如手表、照像机等。 ——产品中只要有少许不良品，就会严重影响人身或财产安。 全，如高压气筒。 二、抽样检验与全检的优劣比较 (1) 优点 ——抽检费用远比全检少。 ——抽检数少，可较详细。 ——判断为不合格则全批退货，可加强供货商的质量管理。 (2) 缺点 ——虽然判定为合格，也难免存在一些不良品。 ——可能把不合格批误判为合格批，也可能把合格批误判为 不合格批。 5.抽样检验的基本概念 一、检验群体(N) 、检验批(Lot) 一般来说，一个生产批即为一个检验批。但若批量很大、连续生产、周期较长，且过程在受控状态下，可以将一个生产批分成若干检验批，但一个检验批不可能包含多个生产批，也不能随意组合检验批。 二、单位产品 通常将用来检验群体中的每个样品单位称为“单位产品”，对大多数产品而言，一个产品就是一个单位产品，但对流程性材料，以其包装容器为一个单位产品，对纺织品则以长度(米、匹等)为单位产品。 三、单位产品质量 质量特性可分为计量型和计数型两种。计量型特性是可通过测量仪器测试的，如轴承的尺寸、钢的含碳量等。计数型特性是离散的，如铸件的汽孔数、纺织品上的疵点数等。 四、样本(n) 从群体(检验批)中随机抽取部份的单位产品称之为样本。 五、合格判定数(C) 作为判定群体是否合格的基准不良数称为合格判定数。 六、缺点
目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。 范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。 内容： 1. 标准品、对照品定义及类型 1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。 2. 标准品、对照品应用范围 标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。 3. 标准品、对照品采购与接收 3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。 3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。 3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。 3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。 3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准
产品检验抽样规定 1.目的：规范来料检验、成品检验之抽样水准、抽样方案以统一检验标准，确 保来料及成品的质量稳定、良好。 2.范围：适用本公司IQC进料检验、OQC成品出货检验的所有产品。 3.职责： a)IQC、OQC负责执行本规定 b)品管部负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本规定 4.程序： A．来料检验 1）抽样标准：按MIL-STD-105E （等同GB2828-87）Ⅱ级检查水平一次抽样进行 2）合格质量水准AQL规定： ①电子料MAJOR：0.65；MINOR：2.5 ②组合料MAJOR：1.0；MINOR：2.5 3）检查严格度：正常检验 4）抽样方式：随机抽样 5）抽样批量：每一订单作为一个检查批次 以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标准，特殊情况由物料QE决定。
B．成品出货检验 1）抽样标准：按MIL-STD-105E（等同GB2828-87）Ⅱ级检查水平一次抽样方案进行 2）合格质量水准AQL规定： ①内销有线产品、寻呼机：MAJOR：0.4；MINOR：2.5 ②内销无线产品：MAJOR：0.65；MINOR：2.5 ③外销产品：在客户验货标准规定的AQL轻重缺陷均加严一个等级， 特殊情况由产品QE决定 3）检验严格度：正常检验 4）抽样方式：随机抽样 5）抽样批量 ①一般以生产线每小时生产某机型的平均数量作为一个批量，有线电话 一般以280PCS为一个批量 ②根据相应机型的质量控制计划来确定每批批量 ③生产清机尾数少于50PCS应全检 6）抽样标准转移规则 正常检验时，若连续五批中有两批检验不合格，则从下一批检验转到加严检验 加严检验时，若连续五批检验合格，则从下一批检验转到正常检验
（标准抽样检验）抽样方 案
一、小包装 一般检验项目 重要检验项目 二、绷带 一般检验项目（S-3AQL=6.5） 重要检验项目 注：外购按此（S-3AQL6.5）方案抽样，辅料中的纸
标签/不干胶/合格证/天地板用此抽样，医用手术膜一般项目按此方案抽样。 三、辅料类 1．消毒袋2．中盒、纸条、纸箱、包装纸、白鸡皮纸 四、胶类 1．自粘敷贴 重要检验项目一般检验项目（S-3AQL10）
意 2．医用手术膜重要检验项目 一般检验项目（按S —3AQL6.5，见绷带的一般检验项目的抽样方案） 五纱布片（一般性的） 重要检验项目一般检验项目
注：有关纱布片的抽样，根据客户的不同其抽样方案都不同。 六、无纺布片 重要检验项目
样一致。 抽样检验及其标准 ※产品检验的概念和分类 单位产品：为了实施检验的需要而划分的基 本单元。如一辆卡车、1M棉布、1KG水泥、一 双鞋等。 检验批：需要进行检验的一批单位产品。简 称批。构成检验批的单位产品不应有本质的差 别，只能有随机的波动。因此，一个检验批应当 由在基本相同的生产条件下并在大约相同的时期内，所生产的同类型、同等级的单位产品所组成。 批量：需要检验的一批产品所包含的单位产品数。 致命缺陷：对使用和维护产品或对与此有关的人员可能造成危害或不安全状况的缺陷；或损坏产品重要的、最终的基本功能的缺陷。 重缺陷：不同于致命缺陷，但能引起失效或显著降低产品预期性能的缺陷。 轻缺陷：不会显著降低产品的预期性能的缺陷，或偏离标准但只轻微影响产品有效使用或操作的缺陷。 产品检验可分为全数检验、抽样检验、购入检验、中间检验、成品检验、出厂检验、库 存检验、监督检验、计数检验、计量检验、破坏性检验、非破坏性检验等。
抽样检验方法介绍 对产品质量的检验通常采用两种方式：全数检验和抽样检验 全数检验与抽样检验 1、全数检验：是对交验的一批产品的所有单位产品进行全部检验，并对每个单位产品作出合格与不合格的判定; 全数检验适用于以下场合： （1）经检验后合格批中不允许存在不合格品时； （2）单件小批生产； （3）检验费用低，检验项目少时； 2、抽样检验：是按规定的抽样方案，随机地从批或过程中抽取少量个体或材料作为样本，对样本进行全数检验, 并根据对样本的检测 结果对该批产品作出合格与不合格的判定； 抽样检验主要用于以下场合： （1）破坏性检验（检验一件破坏一件），必须采用抽样检验； （2）对连续体的检验，如对布、电线、油的检验等，只能采用抽样检验； （3）大批量生产与连续交付时； （4）检验费时、费用高时。 3、全数检验与抽样检验的比较 二、抽样检验的基本原理 1、抽样检验的数学理论基础 （1）随机变量的统计规律性
(2) 概率运算 (3) 计数抽样检验批接收概率的计算 (4) 计量抽样检验批的接收概率 2、各种抽样检验类型的设计思想与基本做法 (1) 标准型抽样检验 标准型抽样检验是最基本的抽样检验方式，为保护生产方与使用方双方的利益，将生产方风险 险3固定为某一特定数值，(通常固定a = 0.05 , 3 =0.1),由生产方和使用方协商确定p o 、P i 坏批高概率拒收：当交验批质量达到或差于 P i 时，抽样方案以大于或等于 1-3的高概率拒收，保护使用 方利益； 鉴别好批和坏批：当交验批的质量介于 p o 、P 1之间时，抽样方案的接收概率急骤下降，较好地区分好批 和坏批。 (2) 调整型抽样检验 调整型抽样检验只规定了可接受质量水平 AQL ，但它同时规定了正常、加严和放宽一组抽样方案与转移规则, 能根据连续交验批以往的质量历史提供的质量信息及时调整宽严程度。具体做法是: 正常抽样检验： 当交验批的质量 =AQL (接收质量限)时，米用正常检验的抽样方案，对这样的批抽 样方案以高 概率接收。 加严抽样检验： 当交验批质量明显劣于 AQL (接收质量限)时，采用加严检验或暂停检验对使用方 提供保护。对生产方在经济上或心理上施加压力，敦促其加强质量管理，使过程平均不 合格品率好于可接受质量水平 AQL o 放宽抽样检验： 当交验批质量 P 明显优于AQL 时，采用放宽检验，增加对合格批的接收概率，并降 低检验费用，对生产方提供保护和鼓励。 (3) 挑选型抽样检验 挑选型抽样检验采用保证平均质量（多数批）与保证单批质量两种质量保证方式。对平均质量保证方式规定 a 和使用方风 生产方风险a :在生产方与使用方的验收抽样检验中 称为弃真错误，犯弃真错误的概率将称为弃真概率，记为 方是不利的，在此时犯弃真错误的概率称为生产方风险 使用方风险 3 :在生产方与使用方的验收抽样检验中 不利的,在此时犯存伪错误的概率称为使用方风险。 P o ：可接收质量，被认为满意的批质量水平； P i :极限质量，使用方认为不允许更差的批质量水平。 具体 做法是： 好批高概率接收：当交验批质量达到或好于可接收质量 生产 方利益； ,：?在抽样检验中，将合格批误判为不合格所犯的错误 犯弃 真错误(将合格批误判为不合格)，对生产 ,犯存伪错误(将不合格批误判为合格),对使用方是 P o 时，抽样方案以1-a 的高概率接收，保护
国家药品标准物质技术规 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。 第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
（抽样检验）抽样计划标准 书
抽样计划标准书 目的 适用范围 定义 职责 程序 相关文件 品质记录/附件 版本/版次：A/0 核准:审核:定制: 1.目的: 为了使供应商及本X公司制造的产品品质得于保证，及本X公司产品品质统壹标准，特定制此标准书。 2.适用范围: 品质部各检验单位。 3.定义: 3.1.1抽样检验：由壹批产品或材料中，分散、随机抽取壹定的样本，按规 定项目加以检验或测试，将结果和判定基准比较，判定全批为合 格或不合格的作业。 3.1.2允收品质水准（AQL）：又称允收水准，送验批品质满意界限，为批 不良率时以Po表示。送检批品质达到此水准，消费都愿意尽量接
受该批。 3.1.3批量（LOTSIZE ）:被接受检验产品单位数目。 3.1.4样本（SAMPLE ）:由批量中抽取作业检验对象的产品。 3.1.5抽样（SAMPLING ）：从批量中抽取样本的工作。 3.1.6合格判定个数：判定批为合格时，样本内容许含有最高不良品个数， 以AC 或C 表示。 3.1.7不合格判定个数：判定批为不合格时，样本内所启之最少不良品个数，以Re 表示。 4.职责: 品质部负责本标准书的编写关负责执行，相关单位如需检验也将使用本标准书。 5.程序: 5.1.1从群体中随机抽取壹定数量的样本，经过检验或测定后，以其结果和 判定基准作比较，然后判定此群体是合格或不合格的方法就是抽样检验。 5.1.2抽样检验的原理： 5.1.3 STD —105D/E 分别是最常用的俩种抽样标准，见AQL 品质允收水准表（附件1）。
5.1.4AQL表的内容解释如下： 第壹列的样本的数据分类； 第二列是壹般检验水准：ⅠⅡⅢ； 第三列是样本的代号，用A、B、C……表示； 第四列是赋予代号的抽取样本数量； 以后各列是不同级别的QAL值； 要注意表中的箭头和其所指的方向，以防判错。 5.1.5AQL使用步骤： 1）确定要抽样的产品和抽样检验特性； 2）确定检验级别，壹般去“Ⅱ”级； 3）确定AQL值，如：主要不良取“0.65”，次要不良去“1.5”； 4）根据要检查产品的数量确定样本代码，即行和列的交汇处的字母； 如：2000个产品，查的代码为“K”； 5）查表K代码的行对应的抽样数量为125个； 6）检查125个样本，且对不良品分类； 如：共检出7个不良品，其中主要不良品数2个，次要不良品数5个； 7）对比AQL表上基准进行判定；
什么是产品标准产品标准的定义产品标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。 产品标准根据其功能可分为产品交付标准和企业内使用的产品 标准。 产品交付标准系指作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据，是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。 产品交付标准必须是符合《中华人民共和国标准化法》要求的合法标准。产品交付标准应符合： a) 强制性的国家标准、行业标准； b) 有关安全、卫生要求的地方标准； c) 企业声明执行的推荐性国家标准、行业标准、地方标准；注：企业声明系指在产品或其包装上、产品的声明书、说明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的标准。 d) 企业产品标准。包括： 1) 产品没有国家标准、行业标准或地方标准时，制定的企业产品标准； 2) 企业为提高产品质量、增强市场竞争力，制定严于国家标准、行业标准或地方标准并作为出厂交付依据的企业产品标准； 3) 对国家标准、行业标准或地方标准加以补充规定，并作为出厂交付依据的企业产品标准。
河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着"安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力!欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。
抽样检验方案 第四节抽样检验方案（大纲要求熟悉） 一、抽样检验的几个基本概念（基础知识） 1．抽样检验方案 是根据检验项目特性所确定的抽样数量、接受标准和方法。如在简单的计数值抽样检验方案中，主要是确定样本容量n和合格判定数，即允许不合格品件数c，记为方案(n，c)。 2.检验． 检验是对检验项目中的性能进行量测、检查、试验等，并将结果与标准规定要求进行比较，以确定每项性能是否合格所进行的活动。 3．检验批 4．批不合格品率 是指检验批中不合格品数占整个批量的比重。 5．过程平均批不合格品率 是指对k批产品首次检验得到的k个批不合格品率的平均数。 6．接受概率（又称批合格概率） 接受概率是根据规定的抽样检验方案将检验批判为合格而接受的概率。一个既定方案的接受概率是产品质量水平，即批不合格品率P的函数，用L(p)表示，检验批的不合格品率p越小,接受概率L(p)就越大。 二、抽样检验方案类型 （一）抽样检验方案的分类 （二）常用的抽样检验方案（大纲要求熟悉） 1.标准型抽样检验方案 (1)计数值标准型一次抽样检验方案 计数值标准型一次抽样检验方案是规定在一定样本容量n时的最高允许的批合格判定数c，记作（n，c）,并在一次抽检后给出判断检验批是否合格的结论。c也可用Ac表示。c值一般为可接受的不合格品数，也可以是不合格品率，或者是可接受的每
百单位缺陷数。若实际抽检时，检出不合格品数为d，则当： d≤c时，判定为合格批，接受该检验批；d＞c定为不合格批，拒绝该检验批。 (2)计数值标准型二次抽样检验方案（以上两种标准型抽样检验程序见图7－16、7－17） (3)多次抽样检验方案（★适当位置加图7－16和7－17） 2.分选型抽样检验方案 3.调整型抽样检验方案 [例题]当采用计数值标准型一次抽样检验方案实际抽检时，检验出的不合格品数d，当()，判定为不合格批，拒绝该检验批。 A. d
国家标准样品项目管理程序 第一章总则 第一条为加强对国家标准样品（原称国家实物标准）的管理，提高标准样品的质量，确保技术标准在不同时间和空间实施的一致性，促进我国技术标准水平的提高，使标准样品成为推动经济全球化和我国科学技术创新的有效工具，根据《中华人民共和国标准化法实施条例》、《国家实物标准暂行管理办法》的有关规定，特制定本程序。 第二条本程序适用于由国家标准化管理委员会组织立项、评审和发布的国家有证标准样品。 第三条国家标准化管理委员会负责国家标准样品研复制项目的立项、审批和发布；并委托全国标准样品技术委员会（简称全国标样委）负责各项具体工作的实施、监督和管理。 第二章计划立项 第四条国家标准样品研复制计划项目的立项原则：国民经济和社会发展、国家科技发展规划、标准化发展规划、科学技术创新、文字技术标准有效性验证、实验室认可的需要等等。 第五条任何符合国家标准样品生产者资质要求（见附件二）的单位均可根据需要提出国家标准样品研复制计划项目（见附件三），并填写《研复制国家标准样品项目建议书》报全国标样委。 第六条全国标样委应在收到《研复制国家标准样品项目建议书》之后，及时召集有关专家，对立项的必要性进行审查。 第七条通过审查和协调后的国家标准样品研复制计划项目经全国标样委汇总，上报国家标准化管理委员会。 国家标准化管理委员会对上报的《国家标准样品研复制计划项目汇总表》及时在网上公示一个月，在没有技术上合理的反对意见后，批准下达国家标准样品研复制计划项目。 第三章计划实施 第八条项目承担单位应严格按照GB/T 15000《标准样品工作导则》系列国家标准的要求填写《国家标准样品研复制项目任务合同书》（简称《任务书》），并对所有信息的真实性、可靠性负全责。 第九条全国标样委组织分技术委员会、专业工作组根据《任务书》的内容对已下达的国家标准样品计划项目进行监督实施。 第十条全国标样委可根据具体情况对计划项目提出增补、延期或撤销的建议，经国
第三章抽样检验(4)计数标准型抽样检验 - 副本
/wEPDwUJOTU4Mj 第三章 3.2计数标准型抽样检验 3.2计数标准型抽样检验 学习目标 1、熟悉计数标准型抽样检验的含义 2、了解计数标准抽样检验的基本原理 3、了解抽样检验中几种主要的随机抽样方法 本节主要考点是熟悉概念和原理。 计数标准型抽样检验就是同时规定对生产方的质量要求和对使用方的质量保护的抽样检验。设计数标准型抽样方案这种抽样方案的oc曲线应通过两点（生产方和使用方风险点），如图3.2-1所示。解释一下。 下面以GB/T13262-2008 下面以gb/t13262-2008《不合格百分数的计数标准型一次抽样检验程序及抽样表》为例，介绍这种抽样方案的抽样程序和抽样表。 一、抽样表的构成 表3.2-1为计算标准型一次抽样表。只要给出p0与p1，就可以从中求出样本量n和接收数。解释一下表格，代表值和区间值。 表3.2-1（p128）不合格百分数的计数标准型一次抽样方案 二、抽样程序 （一）确定质量标准；（二）确定p0、p1值；（三）批的组成；（四）检索抽样方案；（五）抽取样本；（六）检验样本；（七）批的判断；（八）批的处置。 1、关于确定p0、p1值； （1）p0、p1值（p0< p1）s应由供需双方协商确定。 （2）p1的选取，应使p1与p0拉开一定的距离。p1/ p0过小，会增加样本量，
使检验费用增加；但p 1/p 过大，又会放松质量要求，对使用方不利。因此，以 α=0.05，β=0.10的抽样方案中，iec推荐p1=(1.5～3.0) p0,而有些国家则取p1=（4～10）p0。 总之，要综合考虑过程能力，制造成本、产品不合格顾客的损失、质量要求和检验费用。 2、关于样本的抽取方法 2、关于样本的抽取方法 （1）简单随机抽样。指总体中的每个个体都有相同的机会被投到。常采用抽签法、查随机数表法，或掷随机数骰子法。优点：抽样误差小，缺点：比较繁琐。（2）系统抽样法。（等距抽样；机械抽样法） 由于系统抽样法操作简便，实施起来不易出差错，因而在生产现场人们乐于使用它。如在某道工序上定时去抽一件产品进行检验，就可以看做是系统抽样的一个例子。但在总体会出现周期性变化。 （3）分层抽样法（类型抽样法） 它是把一个总体分成若干个子总体（层）然后按规定的比例从各层中抽取样本的方法。优点：样本的代表性好，抽样误差小。缺点是抽样手续比简单随机抽样还要繁琐。 （4）整群抽样法 它是把一个总体分成许多群，然后随机地抽取若干群，并对抽到的群合检。优点：实施方便。缺点：样本的代表性差，抽样误差大。这种方法常用在二序控制中。 ［例3.2-1］解释一下 ［例3.2-1］解释一下。 假设有某种成品零件分别装在20个零件箱中，每箱各装50个，总共是1000个。如果想从中取100个零件组成样本进行测试研究，那么应该怎样运用上述4种抽样方法呢？ ①将20箱零件倒在一起，混合均匀，并将零件从1～1000一一编号，然后用查随机数表或抽签的办法，从中抽出编号毫无规律的100个零件组成样本，这就是简单随机抽样。 ②将20箱零件倒在一起，混合均匀，将零件从1～1000逐一编号，然后用查随机数或抽签的办法先决定起始编号，比如16号，那么后面入选样本的零件编号依次为26，36，46，56，…，906，916，926，…，996，06.于是就由这样100个零件组成样本，这就是系统抽样。 ③对所有20箱零件，每箱都随机抽取出5个零件，共100件组成样本，这就是分层抽样。 ④先从20箱零件随机抽出2箱，然后对这2箱零件进行全数检查，即把这2零件看成是“整群”，由它们组成样本，这就是整群抽样。 3、关于批的处理 3、关于批的处理 （1）判为接收的批即可交付。关于样本中已发现的不合格品是直接接收、退货、还是换成合格品，这要按事先签订的合同来定。
抽样方法全面介绍 产品质量检验通常可分成全数检验和抽样检验两种方法。 全数检验是对一批产品中的每一件产品逐一进行检验，挑出不合格品后，认为其余全都是合格品。这种质量检验方法虽然适用于生产批量很少的大型机电设备产品，但大多数生产批量较大的产品，如电子元器件产品就很不适用。产品产量大，检验项目多或检验较复杂时，进行全数检验势必要花费大量的人力和物力，同时，仍难免出现错检和漏检现象。而当质量捡验具有破坏性时，例如电视机的寿命试验、材料产品的强度试验等，全数检验更是不可能的。抽样检验是从一批交验的产品（总体）中，随机抽取适量的产品样本进行质量检验，然后把检验结果与判定标准进行比较，从而确定该产品是否合格或需再进行抽检后裁决的一种质量检验方法。 过去，一般采用百分比抽样检验方法。我国也一直沿用原苏联40年代采用的百分比抽样检验方法。这种检验方法认为样本与总体一直是成比例的，因此，把抽查样本数与检查批总体数保持一个固定的比值如5％，0.5％等。可是，实际上却存在着大批严、小批宽的不合理性，也就是说，即使质量相同的产品，因检查批数量多少不同却受到不同的处理，而且随着检查批总体数量的增多，即使按一定的百分比抽样，样本数也是相当大的，不能体现抽样检验在经济性方面的优点。因此，这种抽样检验方法已被逐步淘汰。 人们经过对百分比抽样检验方法的研究，获知百分比抽样检验方法不合理的根本原因是没有按数理统计科学方法去设计抽样方案。因此，逐步研究和设计了一系列建立在概率论和数理统计科学基础上的各种统计抽样检验或统计抽样检查方案，并制订成标准抽样检查方案。1949年，美国科学家道奇和罗米格首先发表了《一次抽样与二次抽样检查表》；1950年美国军用标准MIL－STD—105D是世界上有代表性的计数抽样检查方法标准；日本先后制定了JIS Z9002，JIS Z9015等一系列抽样检查方法标准；英国、加拿大等国也相继制订了抽检方法标准；ISO和IEC又分别制订了抽样检查方法国际标准，如ISO2859、IEC410等。实践证明,上述抽样检查方法标准应用于产品质量检验时，虽然也存在着误判的可能，即通常所说的存在着生产方风险和使用方风险，但可以通过选用合适的抽样检查方案，把这种误判的风险控制在人们要求的范围之内，符合社会生产使用的客观实际需要，因此，很快地在世界各国得到广泛推行，取代了原先的不合理的百分比抽样检验方法。 我国至今已制定的抽样方法标准有： GB10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB13393 抽样检查导则
（标准抽样检验）三种抽样方法的概念和一般
步骤
本节授课核心：三种抽样方法的概念和一般步骤 一：情景引入 1.要考察某公司生产的500袋装牛奶的质量是否达标，现从中抽取60袋进行检验，则总体是？总体个数N是？样本是？样本个数n ？ 2．如何判断一锅汤的味道的好坏？ A全部喝完 B舀上面油多的一勺汤品尝 C舀下面味道重的一勺汤品尝 D搅拌均匀后再随机舀一勺汤品尝 思考：要获取一个有代表性的好的样本，关键是。 二、新课： （一）简单随机抽样 1．思考： 例1．要在我们班选出五个人去参加劳动,怎样选才是最公平的呢? 2．简单随机数法的概念:P58 3．简单随机抽样必须具备下列特点： （1）总体个数N是限的。
（2）样本个数n 总体的个数N。 （3）放回的抽样。 （4）每个个体被抽到的机会 . 4．简单随机抽样的方法有和 5．既学即练： (1)下列抽样的方式是否属于简单随机抽样？为什么？ A.从无限多个个体中抽取50个个体作为样本. B.箱子里共有100个零件，从中选出10个零件进行质量检验，在抽样操作中，从中任意取出一个零件进行质量检验后，再把它放回箱子. (2)为了了解全校240名学生的身高情况，从中抽取40名学生进行测量，下列说法正确的是 A．总体是240 B、个体是每一个学生 C、样本是40名学生
D、样本容量是40 (3)从3名男生、2名女生中随机抽取2人，检查数学成绩，则抽到的均为女生的可能性是。 （二）系统抽样 1．思考： 例2．我校为了了解高一年级学生对教师教学的意见，打算从高一年级的500名学生中抽取50名进行调查.你怎样进行操作呢？P60 2．系统抽样概念：P60 3．进行系统抽样的步骤： ，，和P60 4．既学即练： (1)下列抽样中不是系统抽样的是（） A、从标有1~15号的15号的15个小球中任选3个作为 样本，按从小号到 大号排序，随机确定起点i,以后为i+5,i+10(超过15则从1再数起)号入样
摘要：抽样检验又称抽样检查，是从一批产品中随机抽取少量产品（样本）进行检验，据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论。它与全面检验不同之处，在于后者需对整批产品逐个进行检验，把其中的不合格品拣出来，而抽样检验则根据样本中的产品的检验结果来推断整批产品的质量。下面本文就具体为大家介绍一下产品抽检标准、产品抽检比例及其标准应用和基本术语，希望大家能够喜欢。 产品抽检标准产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品率p）的一批产品被接收的概率，接收概率L(p)是p的函数，称为抽查特性函数，简称OC函数，其图形称为抽查特性曲线（OC曲线），如图1所示。 基本概念 1.单位产品：是为实施抽样检验的需要而划分的基本产品单位。 2.样本大小：样本中所包含的单位产品数量，一般用n表示。 3.单位产品的质量表示方法：计数、计量 4.不合格和不合格品 (1)不合格：单位产品的任何一个质量特性不满足规范要求。 目前我国国家标准推荐，将不合格分为三个等级。 A类不合格：单位产品极重要的质量特性不符合规定或重要的质量特性极不符合规定。
B类不合格：单位产品重要的质量特性不符合规定或质量特性严重不符合规定。 C类不合格：单位产品的一般质量特性不符合规定或质量特性轻微不符合规定。 美国贝尔系统将不合格的严重程度性分为四级。 A级——非常严重（不合格分值100分） B级——严重（不合格分值50分） C级——中等严重（不合格分值10分） D级——不严重（不合格分值1分） (2)不合格品：具有一个或一个以上不合格的单位产品。 按不合格的重轻程度可划分为A类不合格品、B类不合格品、C类不合格品。 5.检查批及批量 （1）检查批：是提交进行检验的一批产品，也是作为检验对象而汇集起来的一批产品。 （2）批量：批中所包含的单位产品数，即提交检查的一批产品中所包含单位产品的总数，以N表示。 方法 抽样检验的方法有以下三种：简单随机抽样、系统抽样和分层抽样。 随机抽样 简单随机抽样是指一批产品共有N件，如其中任意n件产品都有同样的可能性被抽到，如抽奖时摇奖的方法就是一种简单的随机抽样。简单随机抽样时必
（抽样检验）抽样检验方法 标准的应用
第二部分基础标准的应用 壹．抽样检验方法标准的应用 （壹）基本概念 1.抽样检验: 抽样检验指从批量为N的壹批产品中随机抽取其中的壹部分单位产品组成样本，然后对样本中的所有单位产品按产品质量特性逐个进行检验，根据样本的检验结果判断产品批合格和否的过程。 2.单位产品：构成产品总体的基本单位 3.样本大小：样本中所包含的单位产品数量，壹般用n表示。 4.单位产品的质量表示方法：计数、计量 5.不合格和不合格品 (1)不合格：单位产品的质量特性偏离技术标准（规范）要求，即不符合规定的。按单位产品质量特性的重要程度可分为A类不合格、B类不合格和C类不合格。 (2)不合格品：具有壹个或壹个之上不合格的单位产品。 按不合格的重轻程度可划分为A类不合格品、B类不合格品、C类不合格品。6.检查批及批量
（1）检查批：为实施抽样检查回汇集起来的单位产品，简称批。 （2）批量：批中所包含的单位产品数，即提交检查的壹批产品中所包含单位产品的总数，以N表示。 (二)常用的计数抽样标准 GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查) 1.GB2828-87的应用 (1)使用原则 a.在生产稳定的条件下 b.适用于连续批的检查,不适用于孤立批 (2)基本思想 a.由抽样次数为壹次,二次,五次,检查严格度为正常,加严,放宽及特宽组成共12张抽样方案表(GB2828表3—表14) b.合格质量水平AQL:认为可接受的连续提交检查批的过程平均值. c.检查水平IL d.(N,n,c）
第二部分基础标准的应用 一．抽样检验方法标准的应用 （一）基本概念 1.抽样检验: 抽样检验指从批量为N 的一批产品中随机抽取其中的一部分单位产品组成样本，然后对样本中的所有单位产品按产品质量特性逐个进行检验，根据样本的检验结果判断产品批合格与否的过程。 2.单位产品：构成产品总体的基本单位 3.样本大小：样本中所包含的单位产品数量，一般用n表示。 4.单位产品的质量表示方法：计数、计量 5.不合格和不合格品 （1）不合格：单位产品的质量特性偏离技术标准（规范）要求，即不符合规定的。 按单位产品质量特性的重要程度可分为A类不合格、B类不合格和C类不合格。 （2）不合格品：具有一个或一个以上不合格的单位产品。 按不合格的重轻程度可划分为A类不合格品、B类不合格品、C类不合格品。 6.检查批及批量 （1）检查批：为实施抽样检查回汇集起来的单位产品，简称批。 （2）批量：批中所包含的单位产品数，即提交检查的一批产品中所包含单位产品的总数， 以N表示。 （二）常用的计数抽样标准 GB2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB2829-87 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） 1.GB2828-87 的应用 （1）使用原则 a.在生产稳定的条件下
b.适用于连续批的检查, 不适用于孤立批 (2)基本思想 a. 由抽样次数为一次, 二次, 五次,检查严格度为正常, 加严, 放宽及特宽组成共12张抽样方案表(G B2828表3—表14) b. 合格质量水平AQL: 认为可接受的连续提交检查批的过程平均值. c. 检查水平IL d.(N, n , c ) N-- 批量 n-- 样本 c-- 合格判定数 (3)检索方法 a.由N及规定的IL确定出样本大小字码CL b.由规定的抽样方案类型, 检查严格度确定所要采用的抽样方案表 c.由N,IL,CL,AQL 检索出相应的抽样方案 d.同行原则 (4)判定原则 其中Re=Ac+1 Ac: 合格判定数Re: 不合格判定数
生物制品国家标准物质制备和标定规程 一、定义 生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。 二、标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。 1 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。 2 国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。 三、标准物质的制备和标定 1 标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。 2 国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。 3 新建标准物质的研制 （1）原材料选择 制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。 （2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封 根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。 需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。 标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。 （3）标定 ①协作标定