医疗器械经营自查报告模板
最近发表了一篇名为《医疗器械经营自查报告模板》的范文，觉得有用就收藏了，重新整理了一下发到这里。
我公司成立于20xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（x食药监械〈201x〉127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自20xx年3月12日由xxx药业有限公司变更为xxx医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，最全面的范文参考写作网站未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20XX年3月4日热门思想汇报。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、个人简历验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。
20XX—019学年度第一学期生物教研组工作计划
指导思想
以新一轮课程改革为抓手，更新教育理念，积极推进教学改革。努力实现教学创新，改革教学和学习方式，提高课堂教学效益，促进学校的内涵性发展。同时，以新课程理念为指导，在全面实施新课程过程中，加大教研、教改力度，深化教学方法和学习方式的研究。正确处理改革与发展、创新与质量的关系，积极探索符合新课程理念的生物教学自如化教学方法和自主化学习方式。
主要工作
一、教研组建设方面：
、深入学习课改理论，积极实施课改实践。
、以七年级新教材为“切入点”，强化理论学习和教学实践。
、充分发挥教研组的作用，把先进理念学习和教学实践有机的结合起来，做到以学促研，以研促教，真正实现教学质量的全面提升。
、强化教学过程管理，转变学生的学习方式，提高课堂效益，规范教学常规管理，抓好“五关”。
（）备课关。要求教龄五年以下的教师备详案，提倡其他教师备详案。要求教师的教案能体现课改理念。
（）上课关。
（）作业关。首先要控制学生作业的量，本着切实减轻学生负担的精神，要在作业批改上狠下工夫。
（）考试关。以确保给学生一个公正、公平的评价环境。
（）质量关。
、加强教研组凝聚力，培养组内老师的团结合作精神，做好新教师带教工作。
二、常规教学方面：
加强教研组建设。兴教研之风，树教研氛围。特别要把起始年级新教材的教研活动作为工作的重点。
、教研组要加强集体备课共同分析教材研究教法探讨疑难问题由备课组长牵头每周集体备课一次，定时间定内容，对下一阶段教学做到有的放矢，把握重点突破难点
、教研组活动要有计划、有措施、有内容，在实效上下工夫，要认真落实好组内的公开课教学。
、积极开展听评课活动，每位教师听课不少于20节，青年教师不少于节，兴“听课，评课”之风，大力提倡组内，校内听随堂课。
、进一步制作、完善教研组主页，加强与兄弟学校的交流。
我们将继续本着团结一致，勤沟通，勤研究，重探索，重实效的原则，在总结上一学年经验教训的前提下，出色地完成各项任务。
校内公开课活动计划表
日期周次星期节次开课人员拟开课内容
10月127四王志忠生物圈
10月137五赵夕珍动物的行为
12月114五赵夕珍生态系统的调节
12月2818四朱光祥动物的生殖
镇江新区大港中学生物教研组
xx-
20X下学期生物教研组工作计划范文
20X年秋季生物教研组工作计划
化学生物教研组的工作计划
生物教研组工作计划
下学期生物教研组工作计划
年下学期生物教研组工作计划
20X年化学生物教研组计划
20X年化学生物教研组计划
中学生物教研组工作计划
第一学期生物教研组工作计划
20XX—019学年度第二学期高中英语教研组工作计划
XX—XX学年度第二学期高中英语教研组工作计划
一．指导思想：
本学期，我组将进一步确立以人为本的教育教学理论，把课程改革作为教学研究的中心工作，深入学习和研究新课程标准，积极、稳妥地实施和推进中学英语课程改革。以新课程理念指导教研工作，加强课程改革，紧紧地围绕新课程实施过程出现的问题，寻求解决问题的方法和途径。加强课题研究，积极支持和开展校本研究，提高教研质量，提升教师的研究水平和研究能力。加强教学常规建设和师资队伍建设，进一步提升我校英语教师的英语教研、教学水平和教学质量，为我校争创“三星”级高中而发挥我组的力量。
二．主要工作及活动：
．加强理论学习，推进新课程改革。
组织本组教师学习《普通高中英语课程标准》及课标解度，积极实践高中英语牛津教材，组织全组教师进一步学习、熟悉新教材的体系和特点，探索新教材的教学模式，组织好新教材的研究课活动，为全组教师提供交流、学习的平台和机会。
．加强课堂教学常规，提高课堂教学效率。
强化落实教学常规和“礼嘉中学课堂教学十项要求”。做好集体备课和二备以及反思工作。在认真钻研教材的基础上，抓好上课、课后作业、辅导、评价等环节，从而有效地提高课堂教学效率。加强教学方法、手段和策略的研究，引导教师改进教学方法的同时，引导学生改进学习方法和学习策略。
．加强课题研究，提升教科研研究水平；加强师资队伍建设，提升教师的教学能力。
组织教师有效开展本组的和全校的课题研究工作做到有计划、有研究、有活动、有总结，并在此基础上撰写教育教学论文，并向报刊杂志和年会投稿。
制订好本组本学期的校公开课、示范课、汇报课计划，并组织好听课、评课等工作。
三．具体安排：
二月份：制订好教研组工作计划、课题组工作计划和本学期公开课名单。
三月份：、组织理论学习。
、高一英语教学研讨活动。
、组织好高三第一次模考、阅卷、评卷和总结等工作。
四月份：、组织好高三英语口语测试。
、高三英语复习研讨会。
五月份：、组织好高三第二次模考、阅卷、评卷和总结等工作。
、协助开展好我校的区级公开课。
六月份：、组织好高考的复习迎考工作。
、收集课题活动材料。
2019学年春季学期小学语文组教研计划
一、指导思想
坚持以《基础教育课程改革纲要》为指导，认真学习贯彻课程改革精神，以贯彻实施基础教育课程改革为核心，以研究课堂教学为重点，以促进教师队伍建设为根本，以提高教学质量为目标，全面实施素质教育。
本学期教研组重点加强对教师评课的指导，使教师的评课规范化，系统化，定期举行主题教学沙龙和“会诊式行动研究”，促进新教师的成长，加快我镇小学语文教师队伍成长速度和小学语文教育质量的全面提高。结合区里的活动安排，开展各项有意义的学生活动，培养提高学生的语文素养，调动启发学生的内在学习动机。
二、工作目标
、以课改为中心，组织教师学习语文课程标准，转变教学观念，深入课堂教学研究，激发学生主动探究意识，培养学生创新精神和实践能力，努力提高学生语文素养。
、进一步加强语文教师队伍建设，让“语文研究小组”，充分发挥学科带头人、骨干教师的示范作用，重视团队合作智慧、力量。开展“师徒结对”活动，以老带新，不断提高教师的业务素质。
、组织教师开展切实有效的说课沙龙、评课沙龙，提高教师说课能力，和评课能力，能够结合主题教研活动，对典型课例进行互动研讨，开展教例赏析活动。
、加强教研组集体备课，每周以段为单位组织一次集体备课，分析教材，赏析重点课文，进行文本细读，交流教学心得。让备课不再是走场，形式主义，而是真真实实为提高课堂效率服务，提高教师的素质服务。
、根据上学期制定的语文常规活动计划，开展形式多样的学习竞赛活动、过关活动，激发学生学习语文的兴趣，在自主活动中提高学生的综合实践能力，促进个性和谐发展。
、加强学习质量调查、检测工作，及时分析，寻找得失，确保完成各项教学指标。
三、主要工作及具体措施
（一）骨干教师示范、把关，当好“领头羊”。
、本学期，语文研究小组成员继续充分发挥学科带头人、骨干教师的示范作用，重视团队合作智慧、力量。教研组将围绕“探索实效性语文课堂教学模式”这个主题，深入开展精读课文教学有效性研讨活动。低段（1-2年级）则继续进行识字教学的有效性的探讨。分层、有序地开展教研活动，使教研活动更成熟、有效，切实提高我校语文老师的专业水平。
、开展“师徒结对”活动，以老带新，不断提高教师的业务素质。
（二）年轻教师取经、学习，争取出成绩。
、为了提高教学质量，促成新教师迅速成长，—年教龄新教师每一学期上堂模仿课和一堂校内研讨课。上模仿课的内容可以通过观看名师的关盘、视频或者教学实录等途径，根据个人教学需要，有选择性地进行局部模仿，从而使新教师形成个人的教学风格。
2019年高二历史第二学期教学工作计划范文1
一、指导思想
高二的历史教学任务是要使学生在历史知识、历史学科能力和思想品德、情感、态度、价值观各方面得到全面培养锻炼和发展，为高三年级的文科历史教学打下良好的基础，为高校输送有学习潜能和发展前途的合格高中毕业生打下良好基础。
高考的文科综合能力测试更加强调考生对文科各学科整体知识的把握、综合分析问题的思维能力、为解决问题而迁移知识运用知识的能力。教师在教学中要体现多学科、多层次、多角度分析解决问题的通识教育理念。教师要认真学习和研究教材转变教学观念，紧跟高考形势的发展，研究考试的变化，力争使高二的教学向高三教学的要求靠拢。
按照《教学大纲》和《考试说明》的要求，认真完成高二阶段的单科复习工作。坚持学科教学为主，落实基础知识要到位，适当兼顾史地政三个学科的综合要求，培养提高学生学科内综合的能力。从学生的实际出发，落实基础，提高学科思维能力和辩证唯物主义、历史唯物主义的理论水平。
二、教学依据和教材使用
全班共40人，其中男生15人，女生人。学生的数学基础较一般，多数学生能掌握所学内容，少部分学生由于反映要慢一些，学习方法死板，没有人进行辅导，加之缺乏学习的主动性，不能掌握学习的内容。能跟上课的学生，课上活泼，发言积极，上课专心听讲，完成作业认真，学习比较积极主动，课后也很自觉，当然与家长的监督分不开。部分学生解答问题的能力较强，不管遇到什么题，只要读了两次，就能找到方法，有的方法还相当的简捷。有的学生只能接受老师教给的方法，稍有一点变动的问题就处理不了。个别学生是老师怎么教也不会。
二、教材分析
本册的教学内容：（）混合运算和应用题；（）整数和整数四则运算；（）量的计量；（）小数的意义和性质；（）小数的加法和减法；（）平行四边形和梯形
本册的重点：混合运算和应用题是本册的一个重点，这一册进一步学习三步式题的混合运算顺序，学习使用小括号，继续学习解答两步应用题的学习，进一步学习解答比较容易的三步应用题，使学生进一步理解和掌握复杂的数量关系，提高学生运用所学知识解决得意的实际问题的能力，并继续培养学生检验应用题的解答的技巧和习惯。第二单元整数和整数的四则运算，是在前三年半所学的有关内容的基础上，进行复习、概括，整理和提高。先把整数的认数范围扩展到千亿位，总结十进制计数法，然后对整数四则运算的意义，运算定律加以概括总结，这样就为学习小数，分数打下较好的基础。第四单元量的计量是在前面已学的基础上把所学的计量单位加于系统整理，一方面使学生所学的知识更加巩固，一方面使学生为学习把单名数或复名数改写成用小数表示的单名数做好准备。
三、教学目标
（一）知识与技能：
、使学生认识自然数和整数，掌握十进制计数法，会根据数级正确地读、写含有三级的多位数。
、使学生理解整数四则运算的意义，掌握加法与减法、乘法与除法之间的关系。
③提出教学任务：在全面发展体能的基础上，进一步发展灵敏、力量，速度和有氧耐力，武德的培养；引导学生学会合理掌握练习与讨论的时间，了解实现目标时可能遇到的困难。在不断体验进步和成功的过程中，表现出适宜的自信心，形成勇于克服困难积极向上，乐观开朗的优良品质；认识现代社会所必需的合作和竞争意识，在武术学习过程中学会尊重和关心他人，将自身健康与社会需要相，表现出良好的体育道德品质，结合本身项目去了解一些武术名人并能对他们进行简单的评价；加强研究性的学习，去讨论与研究技能的实用性，加强同学之间的讨论交流的环节。
（）教学目标：
①总体目标：建立“健康第一”的理念，培养学生的健康意识和体魄，在必修田径教学的基础上进一步激发学生学习“初级长拳”、“剑”的兴趣，培养学生的终身体育意识，以学生身心健康发展为中心，重视学生主体地位的同时关注学生的个体差异与不同需求，确保每一个学生都受益，以及多样性和选择性的教学理念，结合学校的实际情况，设计本教学工作计划，以满足学生选项学生的需求，加深学生的运动体验和理解，保证学生在高一年田径必修基础上再加上“长拳”来引导男女生学习体育模块的积极性，再结合高二年的“剑”选项课的学习中修满学分。加强学习“长拳”以及“剑”的基本套路，提升学习的的兴趣，提升学生本身的素质，特别是武德的培养。
②具体目标：
运动参与：养成良好的练武的锻炼习惯。根据科学锻炼的原则，制定并实施个人锻炼计划。学会评价体育锻炼效果的主要方法。
运动技能：认识武术运动项目的价值，并关注国内外重大体赛事。有目的的提高技术战术水平，并进一步加强技、战术的运用能力。学习并掌握社会条件下活动的技能与方法，并掌握运动创伤时和紧急情况下的简易处理方法。
身体健康：能通过多种途径发展肌肉力量和耐力。了解一些疾病等有关知识，并理解身体健康在学习、生活中和重要意义。形成良好的生活方式与健康行为。
心理健康：自觉通过体育活动改变心理状态，并努力获得成功感。在武术练习活动中表现出调节情绪的意愿与行为。在具有实用技能练习中体验到战胜困难带来喜悦。
社会适应：在学习活动中表现出良好的体育道德与合作创新精神。具有通过各种途径获取体育与健康方面知识和方法的能力。
（）教学措施：
采用教师示范与讲解，学生讨论，练习，教师评价，再进行个别指导，后进行学生练习，最后进行展示与学生的综合评价相结合的方式方法，培养学生的良好的学习习惯、学习方法更好地完成教学任务，达到教学目标；实行培优扶中辅差，，采用学习小组的建立，加强学习小组的相互学习、相互讨论、相互研究的功能，提升学习的效率；加强多边学科的整合，特别是加强心理健康的教育，加强运动力学、运动医学等进行学习，以提升学生的运动自我保护意识与能力。
二、教学研究的计划
（）课题研究：加强校本课程“剑”、“平山初级长拳”的开发与教学；做好“趣味奥运会进入校园”课题的开题准备。做为“青春期健康教育进入校园”课题组的成员，协助课题组进行研究，开展活动。
（）校本教研：加强校本课程的开发，加强体育备课组的教研能力，做为备课组长的我与其他老师加强讨论校本的研究与开发，本次校本开发重点放在“剑”、“初级长拳”、“花样篮球”三个项目上，有所侧重。
（）论文撰写：结合课题研究的内容进行撰写。
（）校际、教研组、备课组教研活动：做为晋江市兼职中学体育教研员及校际组成员，积极参加校际组开展的各项活动，加强提升在校际组的教研水平，做好兼职教研员的本职工作，协助教研员开展教研活动；积极参加教研组的各项活动，提升教研水平；做为备课组长的我，我计划是积极组织本组老师一起提高高中的课改力度与水平，集中老师的备课时间与讨论在备课过程中出现的一系列问题，针对选项会出现的问题进行沟通，加强学习过程的评价，协调选项内容的评价标准及认证过程。
高二下学期语文备课组工作计划
高二下学期化学教学计划
高二下学期语文教学工作计划
关于高二下学期班主任工作计划范文
20X学年高二下学期班主任工作计划范文
20X高二下学期班主任工作计划
高二下学期工作计划范文
20X年高二下学期地理教学计划
高二下学期物理教学计划
高二下学期语文教学计划
生积极性，要求作业在课堂上完成，并及时反馈。
4. 做好后进生的辅导工作，实施“课内补课”的方法，组织互帮互学。
5.培养学生的分析、比较和综合能力。
6. 培养学生的抽象、概括能力。
7. 培养学生的迁移类推能力。
8. 培养学生思维的灵活性。
五、课时安排
四年级下学期数学教学安排了课时的教学内容。各部分教学内容教学课时大致安排
一、混合运算和应用题（11课时）
、混合运算课时
、两、三步计算的应用题课时
、整理和复习课时
二、整数和整数四则运算（18课时）
、十进制计数法课时
、加法的意义和运算定律课时
、减法的意义和运算定律课时
、乘法的意义和运算定律课时
、除法的意义课时
、整理和复习课时
三、量的计量（课时）
、常用的计量单位课时
、名数的改写课时
四、小数的意义和性质（17课时）
、小数的意义和读写法课时
、小数的性质和小数的大小比较课时
、小数点位置移动引起小数大小的变化课时
、小数和复名数课时
、求一个小数的近似数 2课时
、整理和复习课时
五、小数的加法和减法（课时）
小管家课时
六、三角形、平行四边形和梯形（10课时）
、角的度量课时
、垂直和平行课时
、三角形课时
、平行四边形和梯形课时
、整理和复习课时
七、总复习（课时）
XX年月26日
向纵深发展。
、做好论文的撰写、参评工作。
活动安排：
二月份：课例展示交流。王钧、李汪俊、罗建上研究课；课题成员进行子课题研究交流。
三月份：课例展示交流。（姚爱祥）组织课题学习，程中华、戴辉文、孙小娟上研究课；课题成员进行子课题研究交流。
四月份：课例展示交流。（姚爱祥）组织课题学习，刘华波、曹辉、钱芸上研究课；课题成员进行子课题研究交流。
五月份：课题研究小结
、组织年轻教师开展会诊式课堂教学诊断活动、同课异构活动、同构异教活动，有效，切实提高我校年轻语文老师的专业水平，获得快速成长。
、选拔教龄——年新教师参加区教研室组织的区新生代课堂教学比赛，并做好指导、培训工作。
（三）教研形式稳中有变，踏实而生动。
、继续组织两周一次的专题学习沙龙和互动式评课沙龙，结合教研活动的主题组织好教师学习、交流。听展示课的教师对听课内容进行精心、系统的评点，写成评课稿，在两周一次的互动式教学研讨沙龙中进行交流、探讨。与往年不同的是，在保证互动评课活动开展同时，不影响正常教学，本学期安排次集体评课活动，其他评课通过qq群来交流、研讨。
医疗器械经营企业年度总结自查报告 篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速
上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
xx年医疗器械自查报告范文 树立安全第一的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，接下来是为大家精心搜集的医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴。 医疗器械自查报告范文(一) 我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立安全第一的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政
医疗器械自查报告范文2020 严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故，下面是小编为大家搜集的医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友! 医疗器械自查报告范文(一) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开"铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会"后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分
有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循"先入先出"原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 医疗器械自查报告范文(二) 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕"确保人民群众用械安全有效"这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人： 质量管理人员：3人
医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确，不能明确 内部责任。重新制定相关制度，上报 负责人（总经理）、质量负 责人审批。 下发各项新制度， 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照
医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足， 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理
关于医疗器械自查报告范文 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，下面是xx为大家收集了，供大家参考借鉴。 医疗器械自查报告范文(一) 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所
具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为
医疗器械经营自查报告3篇 医疗器械经营自查报告3篇 时间是悄无声息的，转眼间，岁月匆匆，一段时间的的工作告一段落了，回顾一段时间工作的付出，总体情况有好有坏，是时候仔细地写一份自查报告了。相信大家又在为写自查报告犯愁了吧！下面是为大家收集的医疗器械经营自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。 医疗器械经营自查报告1 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理： 我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理： 我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理： 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理： 我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 医疗器械经营自查报告2 我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，下面是为您准备的医疗器械自查报告，供大家参考和借鉴噢!希望能对您有所帮助。后续精彩不断，敬请关注! 医疗器械自查报告范文(一) 我院遵照X区X食药监发【】号、号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下 一、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告范文(二) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下
医疗器械经营使用自查报告 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药
局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
最新医疗器械自查报告 医疗器械自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目
检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗
医疗器械经营企业年度自查报告 （2014年度）
附件1 第三类医疗器械经营情况表 企业名称（公章）： 企业住所： 企业负责人：手机： 注：1、代理情况为：进口总代、全国代理、区域代理（注明区域名称）。 2、类别为：心脏植介入产品；骨科植入器材；支架；人工器官；人工晶体；一次性使用无菌器械；医用缝合线；整形材料；呼吸机；体外循环及血液处理设备；宫内节育器；角膜接触镜；助听器；其他。
附件2 深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书 各药品（医疗器械、保健食品、化妆品）经营企业、使用单位： 根据国家安全生产管理有关法律法规的规定，现将你单位落实安全生产主体责任的有关事项告知如下： 1、你单位是安全生产管理的责任主体，应全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求。主要负责人是安全生产的第一责任人，对本单位安全生产工作全面负责。 2、应依法取得相应生产经营资质，具备基本的安全生产条件，从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。 3、应建立、健全企业安全生产各项规章制度和安全操作规程，建立完善安全生产管理台账资料。 4、生产经营场地应经过消防部门验收合格，仓库物料管理应符合消防要求。经营、仓库场地不得住人。 5、生产经营中使用特种设备、高温高压容器、危化品、易燃易爆、有毒有害物品、特殊药品的，应加强安全管理，严格按照相关规定进行管理。 6、应配备足够的专兼职安全管理人员，确保企业有人管安全、管得住安全。 7、应建立健全企业安全生产培训制度。主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员必须经安全培训，未经培训考核或者考核不合格的从业人员，不得上岗作业。 8、应建立企业安全隐患排查治理制度，落实隐患排查治理责任。 9、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发企业、连锁企业总部应加强企业应急救援队伍建设，应急演练和应急设施设备保障。推进企业安全生产标准化建设，在生产经营的各个环节、各个岗位开展安全生产达标活动。 10、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发、连锁企业总部应开展安全生产宣传教育，提高职工安全素质，推进企业安全文化建设。 我单位已经知悉上述安全生产监督管理告知书，并承诺按要求做好安全生产工作。 承诺单位：企业负责人（签名）： （企业公章：）年月日
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结
医疗器械自查报告（一） 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及
时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告（二） 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20**】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合
（资料5） 5、概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术
要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.3产品技术指标
2019关于村卫生室医疗器械自查报告模板 五篇【参考】 村卫生所对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查自纠工作。那村卫生室医疗器械自查报告模板有哪些呢?以下是为大家收集整理的村卫生室医疗器械自查报告模板的全部内容了，仅供参考，欢迎阅读参考!希望能够帮助到您。 自查报告范文(一) 在上级卫生部门的政策支持和在区卫生局的统筹领导以及乡政府的关心帮助下，我卫生室年在我村及周边地区为广大患者提供了更高质量的医疗服务，卫生室得到了大力发展，随着新型农村合作医疗制度的大力实施，民生工程的积极推进，以及乡村医疗机构体制建设的不断完善，我室规模不断壮大，医疗设施逐渐健全，各项建设趋于正规。 过去的一年，积极参加区卫生局定期举办的业务培训，学习业务知识，了解关于乡村医疗工作的相关政策。基层卫生组织发展的同时，我个人的临床经验也有进步，来我室就诊的患者多数为本地村民，疾病种类涉及各大科目，经过不断地学习和反复的实践，对于常见病诊断的准确性不断提高，医治更加及时有效，保障了患者的健康。 然而在日常的工作中却也发现基层卫生工作的不易，由于就诊时间不定，患者医学素养不高，突发事件频繁等问题的局限，无法保证最
全面、最及时、最有效的满足广大患者的医治需求。尽管民生工程政府的补助标准化卫生室建设，改善了我室的医疗设施，但相对于完善的基层医疗服务的设施水平，我室的各种医疗设备急需扩充和改进。获取业务指导和政策知识的渠道以及对相关信息的保管和输送，对电子信息服务提出了要求。 总结过去是为了更好的发展未来，在过去一年中的得失，总能给以后的卫生室发展带来经验和教训。在今后的时间里，我将致力于为广大村民提供更好的医疗服务，接受更多的业务培训，努力学习更多的专业知识，并在实践中积累经验，试图在医治方法、医疗手段、药品选择等多方面进行适度创新，并学习了解政府的相关政策，加大对卫生室的设施建设力度，争取最大程度的完善自我，保障对广大患者的医疗服务。 为了增加新型农村合作医疗基金使用的透明度，为了让这个好政策能够得到长足的发展，最近上级主管部门要求我们村卫生室对新农合运行情况进行自查自纠。我们对这件事很是认真，详细纠察了从2019年元月至2019年六月份来的经营情况，发现自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，现将自查自纠结果汇报如下: 1.零差价制度执行的不太好，药品价格记的不是太清楚，有时给群众要的价格高、有时要的低; 2.新农合的制度给群众讲解的太少，很多群众还不知道住院怎样报销。 对于这些不足之处，我今后一定改正:
v1.0可编辑可修改2014 年度医疗器械经营企业自查报告 企业名称：企业负责人： 主要经营产品种类或名称： 企业地址： 联系人：联系电话： 检查项目检查内容检查整改情况 情况 企业经营许可证是否在效期内 企业经营的产品是否有产品合格证 证件 企业经营的产品是否在许可范围内 企业经营的产品是否有有效注册证 企业是否有专门的质量负责人以及与经 营规模相适应的技术人员 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗 器械的法律法规 人员情况企业质量管理负责人是否熟悉国家有关 医疗器械的法律法规及所经营产品 从事医疗器械经营、质量管理、售后服务 的人员是否经过相关的法规并定期组织 培训 企业经营场所是否与许可证的地址相符 场所 企业经营场所是否与经营的规模相适应， 设施 是否宽敞、整洁 企业场所仓储设施设备是否完好
企业是否建立质量管理制度及相应的质 量管理文件 企业是否存有医疗器械监督管理方面的 制度文件 法律法规及规范性文件 企业是否及时了解、收集国家、省、市的 最新规定、要求及通知，并自觉执行 企业是否建立了供货商的档案，并保存相 关的资质证明 企业是否建立了进货查验记录（包括采购质量管理 记录、验收记录、随货同行单），并将有记录 关记录建档保存 企业是否建立并保存了完整的产品质量 信息反馈记录 批发销售企业是否核实购货者资质并建 立购货者档案，保留其证明文件 企业是否建立并保存了产品的退货、报废 记录 销售及售企业是否认真做好售后服务、认真处理客后服务户投诉并建立相关的售后服务记录档案， 以便查询和跟踪 企业是否配备专职或者兼职人员，按照国 家有关规定承担医疗器械不良事件监测 和报告工作 产品说明书、标签和包装标识是否符合其他 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理
报告编号：YT-FS-6375-81 医疗器械自查报告范本 (完整版) After Completing The T ask According To The Original Plan, A Report Will Be Formed T o Reflect The Basic Situation Encountered, Reveal The Existing Problems And Put Forward Future Ideas. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
医疗器械自查报告范本(完整版) 备注：该报告书文本主要按照原定计划完成任务后形成报告，并反映遇到的基本情况、实际取得的成功和过程中取得的经验教训、揭露存在的问题以及提出今后设想。文档可根据实际情况进行修改和使用。 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区 药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极 参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医 疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇 报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人 员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训， 确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的 工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品 药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反 应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品 药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫
生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。