材料科学与工程研究院
金属生物材料综述
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2015年1月
金属生物材料综述
摘要
人体组织主要由自组装聚合物（蛋白质），硅酸盐（骨矿物质）和以具有分子尺度功能的微量元素形式存在的金属组成。然而，金属和它们的合金都作为结构生物材料在重建手术（特别是矫形外科），以及最近用在非骨性组织（如血管）中起到主导作用。随着种类繁多的金属植入物应用于临床的日渐成功，保持长期植入物完整性的相关问题也随之而来。本文重点是金属生物材料，讨论它的发展历史，及生物材料、生物相容性材料和生物医学材料的区别。最后和医疗仪器的分类，并例举不锈钢作为金属生物材料的简单应用。
关键词：生物材料，生物相容性材料，生物医学材料
目录
1. 简介...........................................................................................................................
1.1金属生物材料的发展历史................................................................................
1.2生物医学材料、生物相容性材料和生物材料的定义....................................
1.3生物相容性定义................................................................................................
1.4医疗仪器的分类................................................................................................
2.不锈钢金属植入生物材料简介...............................................................................
2.1 不锈钢金属植入生物材料的一般机械性能...................................................
2.2不锈钢金属植入生物材料的疲劳性能............................................................
2.3不锈钢金属植入生物材料的医疗应用............................................................
2.4总结.................................................................................................................... 参考文献：......................................................................................................................
1.简介
1.1金属生物材料的发展历史
使用金属材料作为医用植入物可以追溯到19世纪，当时正值工业革命时期金属工业开始扩展[1]。金属植入物的发展主要受骨修复需求的推动，尤其是长骨的骨折内固定。然而，之前几乎没有任何植入金属装置的尝试，诸如从铁、金或银制成脊线和骨针，直到19世纪60年代Lister的无菌手术技术的成功实现[1]。自那时起，金属材料主导了整形外科手术，在大多数矫形装置，包括临时设备（如骨板、销和螺钉）和永久性植入物（例如全关节置换）起到了重要作用[2]。同时，金属也应用与牙科和正畸应用，包括补牙和牙根[3]。最近，越来越多的关于金属生物材料的研究已投入硬组织/器官的非常规重建手术的应用，如镍钛形状记忆合金作为血管支架[4]和新的镁基合金作为骨骼组织工程和再生的发展[5]。
尽管有大量的金属和合金能够在工业中生产，但只有少数是生物相容的，并且能够长期作为植入材料。表中是市售的绝大多数骨科医疗器械。这些材料可按下列四种作为基体的合金元素（表1）进行分类：不锈钢，钴基合金，钛基合金和其它合金（例如镍钛、镁、钽合金）[6]。由前三种金属材料制成的医学植入物已被美国食品和药物管理局（FDA）批准使用[7]和用于常规的正畸应用[2]。图1和图2描绘了一些典型的临床应用。最后一种材料最近也有了新进展，因为其独特的材料特性使其可能具有潜在地满足更专门的组织要求的性质（诸如镍和镁的合金的可降解的形状记忆）（图2所示）[8]。但是，在这些新开发的合金制成的一些医疗植入物尚不被FDA批准，这主要是由于具有生物相容性相关的显着问题[8]，是任何生物医学植入物的临床应用的原则要求。临床应用和四类金属生物
材料的当前状态汇总于表1中。
图1 （a）Harrington棒，不锈钢外科装置。（b）一种全髋关节置换棒，通常用
不锈钢，钴或钛基合金制成。
图2 （a）一种血管支架（b）动脉瘤夹，都是用镍合金制成。
表1 四类金属生物材料和它们作为植入物的应用现状
类型主要应用应用现状参考文献不锈钢 1.临时设备（断裂版、螺钉、臀钉等）（Ⅱ级）
2.全髋关节替换（Ⅱ级）
常规应用[9]
钴基合金 3.全关节替换（锻造合金）（Ⅱ级）
4.牙科铸件（Ⅱ级）
常规应用[9]
钛基合金 5.钴铬钼或陶瓷股骨头全髋关节替换与（Ⅱ级）
6.其它永久性设备（钢钉，心脏起搏器）（Ⅱ级）
常规应用[9]
其它合金
镍钛合金 1.正牙弓丝（Ⅰ级）
2.血管支架（Ⅲ级）
3.静脉过滤器（Ⅱ级）
4.颅内动脉瘤夹（Ⅱ级）
5.人工心脏收缩肌（Ⅲ级）
6.导管导丝（Ⅱ级）
7.骨钉（Ⅰ级）FDA批准
FDA批准
FDA批准
FDA批准
研究中
FDA批准
FDA批准
[10]
镁可生物降解骨科植入物（Ⅲ级）动物实验[11],[12]
钽8.整形外科和神经外科缝合丝
9.放射性标记物FDA批准
FDA批准
[13]
aⅠ-Ⅲ在表2中定义
1.2生物医学材料、生物相容性材料和生物材料的定义
生物材料的共同特点是它们都是与生物体紧密接触使用。在材料科学领域，
生物材料被定义为“加工过的物质，以单独形式或作为一个复杂系统的组成部分，通过生命系统组件的相互作用的控制，来引导任何治疗或诊断过程”。换句话说，生物材料是任何生物相容性材料，它可以是天然或人造的，被用来代替器官或作为组织的一部分进行协助，并且与它们紧密接触。应该提到的是，生物相容性材料中的前缀'生物'是指'生物相容性''，而不是经常被误解的'生物''或''生物医学''。
然而，生物材料在科学和法律界使用具有不同的定义范围。在法律领域，医疗设备被定义为“任何仪器、设备、工具、机器、器件、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其它类似或相关的物品，意在通过制造中单独或组合使用，对人类进行的一种或多种诊断、预防、监控、治疗、调查、支持或维持生命的医疗设备、意念的控制、以及医疗装置消毒”，生物相容性材料被定义为医疗装置的组成部分[14]。根据这个定义，用于隐形眼镜和全髋关节替换的材料是生物材料，而那些用于矫正眼磨损和人工假腿是生物医学装置，通常不属于生物相容性材料的范畴。
图3 生物医学材料，生物相容性材料和生物材料的定义边界。
本文中，“生物医学材料”用于表示应用于或没有与生物体组织紧密接触的任何生物医学装置，而“生物相容性材料”的定义在科学界普遍用于描述仅在与活组织紧密接触使用的生物材料。因此，生物相容性材料包含于生物医学材料。生物材料可以是合成的，如骨头或天然存在的，如棉花。在本文中，我们提到的“生物材料”指的是天然存在的材料。图3演示了在这篇评论中使用的“生物医学材料”、“生物相容性材料”和“生物材料”定义的界定。
1.3生物相容性定义
由于生物材料是设计用来与活组织紧密接触使用的，植入材料不引起任何有
害影响是至关重要的。Williams表明生物相容性涵盖生物设备功能的所有方面，包括细胞和组织与植入生物材料的相互作用[15]。生物相容性的要求是复杂和严格的，参照具体的医疗应用不同而不同。例如，由于金属离子的毒性释放导致整形外科植入物的排异，最终导致失败。因此，预期将金属植入物制成无毒性元素释放，进而在人体内不致引起可测的炎症或过敏性反应。然而，在整形外科手术应用良好的材料可能不适合心血管应用，因为其可能导致血栓形成。在一些研究中，生物材料的生物相容性，根据它们诱导细胞或组织死亡（细胞毒性），形成癌细胞（致癌性），对遗传的损伤（诱变性），免疫反应（热原性和变应原性）或凝血（血栓）的能力可进一步分类。考虑到所有这些类型的生物相容性问题，FDA 提供了生物相容性的一个普遍流行的定义[7,14]，来定义植入材料对机体产生的不可测量的伤害。因此，执行有用功能的任何医疗装置都必须是基于生物的安全性一个进一步的需求，即生物相容性。
因此，医疗设备的生物相容性涵盖所使用的材料的相容性和设备的设计（例如几何形状，力学和电控）。的确关节替换有许多临床失败，例如，是由于装置的较差的力学性能，而不是材料性能的问题。非材料问题超出了这篇综述的范围，以及本杂志的范围。至于植入材料的生物相容性，它不仅包括植入材料与宿主的生理系统的化学作用（如合金的腐蚀及金属离子的毒性），还包括植入材料对周围组织的物理方面的影响（材料的机械性能），即便前者是更常见和备受关注的问题。在本文中，我们只限于讨论植入材料与生物系统的化学作用上的生物相容性问题，生物材料在物理上的影响归类为材料的机械性能。对于这个有诸多局限的概念，金属植入物生物材料的生物相容性通过其耐腐蚀性和释放金属离子的生物响应来确定。因此，在本文中，首先回顾每种合金的耐腐蚀性和合金元素的生
物学作用，接下来讨论合金的生物相容性。
1.4医疗仪器的分类
医疗器械由政府监管机构分类，包括美国食品药品管理局（FDA），加拿大卫生部医疗器械管理局，欧盟健康与消费者委员会（ECHC）和治疗用品管理局（TGA）（表2）。医疗器械基于设备的复杂性进行分类，控制的级别对于保证它的安全性和有效性是必要的，在澳大利亚设备随侵袭的程度增加进行更高的分类，这取决于装置施加到哪种组织（例如，III级对应于慢性植入装置）。非植入物（I 级和II级）医疗器械（例如外科和牙科器械）都是用商业级材料制造。这些材料充分满足与人体组织短暂接触的临床要求。科学界感兴趣的生物材料作为医疗器械一般处在表2较高级别中，其必须适合用于与人体组织密切和长时间接触，因此需要上市前批准。本文是针对在FDA中II级和III级的医疗设备使用的那些金属生物材料。
表2 一些公认的医疗器械的分类
权威机构级别
TGA aⅠⅡa，Ⅱb Ⅲ
FDA aⅠⅡⅢ
ECHC aⅠⅡa Ⅱb Ⅲ
加拿大卫生局ⅠⅡⅢⅣ
总体描述非侵入性和/或
短暂使用（如皮
肤）微创，短期内使
用（如眼睛，耳
道）
血液，口腔/鼻粘
膜中短期接触
中长期接触，长
期性移植物，控
制系统
限制通用通用和专用通用控制和上
市前审批
健康风险低低/中中/高高
示例手术器械，机械
棒隐形眼镜，超声
波探头
骨科植入物，血
液透析机
心脏起搏器，灌
注泵，血管支架
a FDA，食品和药物管理局（美国）; ECHC，欧盟委员会健康与消费者（欧盟）; TGA，治疗用品管理局（澳大利亚）。
2.不锈钢金属植入生物材料简介
自从公元前1200年左右的铁器时代，当铁冶炼技术首次被人类掌握，铁制容器就被用于准备、保存食物。而铁元素对人体的良性性质已经被整个历史见证，金属离子毒性较近期的研究，按照毒性递减顺序排列如下：钴> 钒> 镍> 铬> 钛> 铁。
不锈钢是一系列铁基合金的通用名称，它们含有大量铬（11-30％重量）和不同量的镍。不锈钢根据化学成分可以分为两组：铬和铬-镍型，。另外，它们也可以基于所述合金的特征微结构分为四组：马氏体，铁素体，奥氏体，或者珠光体（奥氏体加铁素体）。除了珠光体，其他三组中的不锈钢在医疗设备中都有应用。马氏体不锈钢的硬度（高达97 HRB）使得它们非常适合于牙科和外科器械。铁素体不锈钢也在医疗设备中有所应用。奥氏体不锈钢得益于其良好的耐腐蚀性和中等强度，应用于各种非植入式医疗设备。这些应用通常需要材料易于形成复杂的形状。但是，只有奥氏体不锈钢可用作植入物。
2.1 不锈钢金属植入生物材料的一般机械性能
大多数机械性能（如屈服强度，疲劳强度，UTS和伸长率）随两合金类型（即合金化学）和加工过程（如微结构）的变化而变化。弹性（杨氏或剪切）模量是一个例外，其判定多决定于其微观结构而不是合金类型。用于植入物的不锈钢多为锻造合金（即他们被锻造和机加工制造）。常见的有316L不锈钢。
虽然316L不锈钢比骨骼结实得多，但在弹性模量，抗拉强度和断裂韧性方
面，它们的临床应用历史表明它他们不够安全，不能用于在承重部位的永久装置。这是因为，在身体内的机械的工作条件远远比简单的伸缩负荷更复杂。如植入人体的金属生物材料通常受到疲劳损伤，或腐蚀疲劳或摩擦腐蚀疲劳。
2.2不锈钢金属植入生物材料的疲劳性能
关于不锈钢植入物的疲劳行为报告的数目是相当少的，尤其是与那些钴基合金和钛基合金相比较。这是因为如在体液内作为更长期植入物，由于其耐蚀性差，其中的有害离子会释放到邻近的组织中，使奥氏体不锈钢局限于临时设备。316L 不锈钢在盐水中的溶液比在环境空气中具有更低疲劳强度和较短的疲劳寿命，而316L不锈钢在生物水溶液中的疲劳强度通常在200-300MP之间。值得一提的是，根据有限元分析，在体内的股骨柄的最大拉伸应力计算大约为200MP。因此，铸造和锻造316L不锈钢在疲劳性能方面比较可靠。此外，疲劳裂纹萌生与凹坑相关，它充当应力集中因而导致疲劳裂纹萌生。因此，像钼和氮提高奥氏体不锈钢的耐点蚀性一样，添加这些元素也是改善不锈钢植入腐蚀疲劳性的一种有效的方法。
2.3不锈钢金属植入生物材料的医疗应用
316L不锈钢应用于长期植入设备归功于John Charnley，他推动了全髋关节替换（THA）现代整形过程的进化工作。Charnley的设计由三部分组成：一个不锈钢一体式股骨柄和头，聚乙烯髋臼构件，以及一个聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂。这种设计使得20世纪70年代大量THA进行。然而，使用316L不锈钢的股骨柄骨折的发生率高于使用Co合金的。故障分析显示，所有股骨柄骨折都属于疲劳型，这是由股骨柄中的缺陷引起的。不锈钢髋关节植入物的初步临床成功也使得这些装置植入到较年轻群体具有更长的预期寿命。然而，20世纪90年代又出
现了无菌性松动导致这些设备故障的报告。通过服役9-21年的假肢的故障分析报告发现，植入的股骨柄和股骨头的表层都发生了腐蚀（图9所示），与假肢周围金属碎屑沉积和快速老化有关。1970年至1990年进一步THA的临床应用始终表明316L不锈钢不能作为耐腐蚀的髋关节长期植入物的材料使用。
图4 从机体拿出后的植入物（a）Charnley不锈钢股骨柄上的腐蚀范围（b）Muller
不锈钢柄上的点蚀和腐蚀
除了疲劳和耐腐蚀性能差，316L不锈钢还具有许多其它的长期性问题，包括应力腐蚀（SCC），耐磨性差，以及毒性和释放镍和铬的致癌性。因此，316L 不锈钢已经被更耐腐蚀和抗疲劳的合金制成的永久性植入物代替，包括高氮相变不锈钢（如Orthinox），Co合金和Ti合金。如今，316L不锈钢很少用于任何永久性植入装置。然而，不锈钢的低成本使其在大量临时设备中得到应用，例如骨折内固定和脊柱的牵引，骨螺钉，骨板，髓内钉和棒。正是因为316L不锈钢的成本低使得不锈钢高氮变种得以开发出来。据国家联合注册机构（英国）2011年的第8次年度报告，前两名股骨柄品牌，Exeter V40 and Charnley，都是用Orthinox材料，其在英国占有10％市场。
2.4总结
奥氏体不锈钢能够作为植入物依旧受到欢迎，得益于它们的可用性，成本较低，优良的加工性能，可接受的生物相容性和韧性。它们的机械性能可被控制在很宽的范围内，以获得最佳的强度和延展性。然而，316L不锈钢植入物通常由于点蚀，裂缝，腐蚀疲劳，摩擦腐蚀，应力腐蚀开裂和电化学腐蚀导致在体内降解。而且316L奥氏体不锈钢的耐磨损性也比较差，而磨损碎屑导致周围组织的过敏反应是限制其在永久性植入物中应用的另一个原因。现在，由于其成本较低
316L不锈钢被广泛地用于各种手术器械，和短期植入装置。这种状况很可能继续下去。然而，不锈钢作为永久髋关节假肢材料的主导地位已被高氮，无镍不锈钢的发展占据。目前，Orthinox不锈钢材料占据着英国全髋关节置换市场70％的份额。
参考文献：
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《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》 行业标准编制说明 一、工作简况 任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（项目编号：N2017019-Q-TJ）行业标准。 任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。本部分作为骨接合植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。因此，行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。 本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。 本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在骨接合植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY 0017-2016 《骨接合植入物金属接骨板》、YY 0018-2016《金属接骨螺钉》、YY/T 0591-2011《骨接合植入物金属带锁髓内钉》、YY/T 0345《金属骨针》系列标准、YY/T 0856-2012《骨接合植入物金属角度
常见八种金属材料及其加工工艺 1、铸铁——流动性 下水道盖子作为我们日常生活环境中不起眼的一部分，很少会有人留意它们。铸铁之所以会有如此大量而广泛的用途，主要是因为其出色的流动性，以及它易于浇注成各种复杂形态的特点。铸铁实际上是由多种元素组合的混合物的名称，它们包括碳、硅和铁。其中碳的含量越高，在浇注过程中其流动特性就越好。碳在这里以石墨和碳化铁两种形式出现。 铸铁中石墨的存在使得下水道盖子具有了优良的耐磨性能。铁锈一般只出现在最表层，所以通常都会被磨光。虽然如此，在浇注过程中也还是有专门防止生锈的措施，即在铸件表面加覆一层沥青涂层，沥青渗入铸铁表面的细孔中，从而起到防锈作用。金属加工微信，内容不错，值得关注。生产砂模浇注材料的传统工艺如今被很多设计师运用到了其他更新更有趣的领域。 材料特性：优秀的流动性、低成本、良好的耐磨性、低凝固收缩率、很脆、高压缩强度、良好的机械加工性。 典型用途：铸铁已经具有几百年的应用历史，涉及建筑、桥梁、工程部件、家居、以及厨房用具等领域。 2、不锈钢——不生锈的革命 不锈钢是在钢里融入铬、镍以及其他一些金属元素而制成的合金。其不生锈的特性就是来源于合金中铬的成分，铬在合金的表面形成了一层坚牢的、具有自我修复能力的氧化铬薄膜，这层薄膜是我们肉眼所看不见的。我们通常所提及的不锈钢和镍的比例一般是18：10。 20世纪初，不锈钢开始作为元才来噢被引入到产品设计领域中，设计师们围绕着它的坚韧和抗腐蚀特性开发出许多新产品，涉及到了很多以前从未涉足过的领域。这一系列设计尝试都是非常具有革命性的：比如，消毒后可再次使用的设备首次出现在医学产业中。 不锈钢分为四大主要类型：奥氏体、铁素体、铁素体-奥氏体(复合式)、马氏体。家居用品中使用的不锈钢基本上都是奥氏体。 材料特性：卫生保健、防腐蚀、可进行精细表面处理、刚性高、可通过各种加工工艺成型、较难进行冷加工。 典型用途：奥氏体不锈钢主要应用于家居用品、工业管道以及建筑结构中;马氏体不锈钢主要用于制作刀具和涡轮刀片;铁素体不锈钢具有防腐蚀性，主要应用在耐久使用的洗衣机以及锅炉零部件中;复合式不锈钢具有更强的防腐蚀性能，所以经常应用于侵蚀性环境。
I C S11.040.40 C35 中华人民共和国国家标准 G B/T36984 2018 外科植入物用多孔金属材料X射线 C T检测方法 X-r a y C T t e s t i n g m e t h o do f t h e p o r o u sm e t a lm a t e r i a l s f o r s u r g i c a l i m p l a n t a p p l i c a t i o n s 2018-12-28发布2021-01-01实施 国家市场监督管理总局
目 次 前言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 方法原理2 5 检测人员要求2 6 设备要求2 7 C T 检测工艺流程 3 8 图像质量要求5 9 C T 图像分析多孔金属性能参数 5 10 检测记录二 报告7 附录A (资料性附录) 连通性常用规则9
前言 本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三 请注意本文件的某些内容可能涉及专利三本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任三 本标准由国家市场监督管理总局提出三 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(S A C/T C110)归口三 本标准起草单位:国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心二电子科技大学二天津市医疗器械质量监督检验中心二中国工程物理研究院应用电子学研究所二重庆润泽医药有限公司二重庆市标准化研究院二北京航空航天大学二国家X射线数字化成像仪器中心三 本标准主要起草人:刘斌二方黎勇二邓阳全二李寿涛二陈思二李敬二陈浩二叶雷二樊铂二周健二节云峰二郝莉娜二郭晓磊二闵玥二阿茹罕二罗庆二尹波二刘笑宇三
《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》行业标准编制说明 一、任务来源及主要工作过程 任务来源:根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“外科植入物金属骨针第1部分：通用要求（项目编号为：N2017017-T-TJ”）行业标准。 主要工作过程:任务下达后,天津中心内部多次召开工作会议,对标准起草相关工作进行了周密部署,并初步确定了标准负责人。2017年3月27-29日，标委会组织行业相关专家于武汉召开标准项目启动会，会后正式成立了标准起草工作小组，并确定了参与起草单位和验证单位。项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料，对国际标准进行了翻译校对，对标准涉及的技术条款进行多家单位验证，于2017年6月形成标准草案。2017年6月19日至21日在天津召开中期研讨会，对标准草案和技术条款进行了充分讨论，最终形成了征求意见稿。 二、行业标准编制原则和论据 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 5838-1：2013 《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》 三、本标准的主要内容 本标准修改采用ISO 5838-1：2013 对行YY/T 0345.1-2011进行修订。主要修订内容包括： 1)材料部分增加了ISO5832-9、 ISO5832-12、 ISO5832-14的要求。 2）机械性能中增加了≤8mm超硬不锈钢材料抗拉强度的要求。 3）增加了第5章制造方法 4）增加了第6章表面处理 5）增加了第7章灭菌 6）增加了第8章包装 7）增加了第9章制造商提供的信息 四、试验验证情况 本项目由北京富乐医疗科技有限公司、常州康辉医疗科技有限公司、创生医疗科技有限公司三家单位进行验证，试验验证详见验证报告。 五、采用国际标准和国外先进标准的情况 本标准修改采用ISO 5838-1：2013，主要对规范性引用文件部分进行了部分修改，用相应的国行标替代了部分国际标准，标准中技术条款与国际标准完全一致。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无 七、本标准按强制性或推荐性实施的建议
附件 YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等 7项医疗器械行业标准适用范围 一、YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》 本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其它生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。本标准不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。本标准代替YY/T 0661—2008《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。 二、YY/T 1141—2017《骨凿通用技术条件》 本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。本标准代替YY/T 91141—1999《骨科凿类通用技术条件》和YY 91071—1999《平骨凿》、YY 91072—1999《圆骨凿》、YY 91073—1999《医用凿凿切性能测试方法（平凿、圆凿）》。 三、YY/T 1426.3—2017《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试 —1 —
验环境条件》 本标准规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的，全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。本标准适用于全膝关节假体。 四、YY/T 1552—2017《外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》 本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。 五、YY/T 1553—2017《心血管植入物心脏封堵器》 本标准规定了心脏封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面的要求。本标准适用于经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器以及作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。 六、YY/T 1558.3—2017《外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》 本标准规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/β-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求。本标准不适用于—2 —
Designation:F1580?18 Standard Speci?cation for Titanium and Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy Powders for Coatings of Surgical Implants 1 This standard is issued under the ?xed designation F1580;the number immediately following the designation indicates the year of original adoption or,in the case of revision,the year of last revision.A number in parentheses indicates the year of last reapproval.A superscript epsilon (′)indicates an editorial change since the last revision or reapproval. 1.Scope* 1.1This speci?cation covers the requirements for unalloyed titanium and Ti-6Al-4V alloy powders for use in fabricating coatings on titanium alloy implants. 1.2Powders covered under this speci?cation may be used to form coatings by sintering or thermal spraying techniques.1.3This speci?cation covers powder requirements only.It does not address properties of the coatings formed from them.1.4Finely divided titanium powder may be considered pyrophoric and should be handled in accordance with the appropriate guidelines. 1.5Units—The values stated in either SI units or inch-pound units are to be regarded separately as standard.The values stated in each system may not be exact equivalents;therefore,each system shall be used independently of the https://www.doczj.com/doc/8d1675414.html,bining values from the two systems may result in non-conformance with the standard. 1.6This international standard was developed in accor-dance with internationally recognized principles on standard-ization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards,Guides and Recom-mendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT)Committee. 2.Referenced Documents 2.1ASTM Standards:2 B214Test Method for Sieve Analysis of Metal Powders B215Practices for Sampling Metal Powders B299Speci?cation for Titanium Sponge E11Speci?cation for Woven Wire Test Sieve Cloth and Test Sieves E29Practice for Using Signi?cant Digits in Test Data to Determine Conformance with Speci?cations E2371Test Method for Analysis of Titanium and Titanium Alloys by Direct Current Plasma and Inductively Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometry (Performance-Based Test Methodology) F67Speci?cation for Unalloyed Titanium,for Surgical Im-plant Applications (UNS R50250,UNS R50400,UNS R50550,UNS R50700) F981Practice for Assessment of Compatibility of Biomate-rials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Insertion into Bone F1472Speci?cation for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56400) IEEE/ASTM SI 10American National Standard for Metric Practice 2.2ISO Standards:3 ISO 9001Quality Management System Requirements 2.3Aerospace Material Speci?cations:4 AMS 2249Chemical Check Analysis Limits,Titanium and Titanium Alloys AMS 4998Powder,6Al-4V 3.Signi?cance and Use 3.1Coatings formed from metallic powders have become widely used as a means of improving tissue attachment to implants.Such coatings have also been demonstrated to improve bonding of acrylic cement to prostheses.This speci?cation addresses the special requirements of the metal powders used to form these coatings. 4.Ordering Information 4.1Include with inquiries and orders for material under this speci?cation the following information:4.1.1Quantity (weight), 4.1.2ASTM speci?cation and date of issue, 1 This speci?cation is under the jurisdiction of ASTM Committee F04on Medical and Surgical Materials and Devices and is under the direct responsibility of Subcommittee F04.12on Metallurgical Materials. Current edition approved Nov.15,2018.Published December 2018.Originally approved in https://www.doczj.com/doc/8d1675414.html,st previous edition approved in 2012as F1580-12.DOI:10.1520/F1580-18.2 For referenced ASTM standards,visit the ASTM website,https://www.doczj.com/doc/8d1675414.html,,or contact ASTM Customer Service at service@https://www.doczj.com/doc/8d1675414.html,.For Annual Book of ASTM Standards volume information,refer to the standard’s Document Summary page on the ASTM website. 3 Available from American National Standards Institute (ANSI),25W.43rd St.,4th Floor,New York,NY 10036,https://www.doczj.com/doc/8d1675414.html,.4 Available from Society of Automotive Engineers (SAE),400Commonwealth Dr.,Warrendale,PA 15096-0001,https://www.doczj.com/doc/8d1675414.html,. *A Summary of Changes section appears at the end of this standard Copyright ?ASTM International,100Barr Harbor Drive,PO Box C700,West Conshohocken,PA 19428-2959.United States This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards,Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT)Committee. 1 Copyright ASTM International
目录： 一、为什么优选钛或钛合金作为人体植入物 二、核磁共振对人体金属植入物的要求 三、金属植入物对放射性治疗的影响 四、电场对金属植入物的影响 附件：国内外医用钛及钛合金牌号成分简介 附件：钛合金在医学领域的应用 一、为什么优选钛或钛合金作为人体植入物 金属材料作为生物医用功能材料是材料科学的一个重要分支，用于人体植入物的历史已有４００余年。 英国较早地使用了纯金板修补颅骨、镶牙，其后陆续使用了银、铁片、铁丝及铁基合金的固定骨折关节件。１９３０年以后，英国、美国使用钴基合金作为人体植入物。第二次世界大战期间，英国、美国和日本等国家使用了大量的不锈钢作为人体植入物。 不锈钢植入人体，对镍过敏的不能植入316L或是317L。 ２０世纪５０年代初，随着稀有金属工业的发展，加工态和铸态的钛、铌、锆作为人体植入物用于临床实验。 医学领域中钛合金的应用现状与发展趋势 钛是20世纪50年代发展起来的一种重要的结构金属，钛合金因具有比强度高、耐蚀性好、耐热性高等特点而被广泛用于各个领域。世界上许多国家都认识到锨合金材料的重要性，相继对其进行研究开发，并得到了实际应用。 第一个实用的钛合金是1954年美国研制成功的Ti-6Al-4V合金，由于它的耐热性、强度、塑性、韧性、成形性、可焊性、耐蚀性和生物相容性均较好，而成为钛合金工业中的王牌合金，该合金使用量已占全部钛合金的75％～85％。其他许多钛合金都可以看做是Ti-6Al-4V合金的改型。 20世纪50～60年代，主要是发展航空发动机用的高温钛合金和机体用的结构钛合金，70年代开发出一批耐蚀钛合金，80年代以来，耐蚀钛合金和高强钛合金得到进一步发展。耐热钛合金的使用温度已从50年代的400℃提高到90年代的600～650℃。A2(Ti3Al)和r（TiAl）基合金的出现，使钛在发动机的使用部位正由发动机的冷端（风扇和压气机）向发动机的热端（涡轮）方向推进。结构钛合金向高强、高塑、高强高韧、高模量和高损伤容限方向发展。 另外，20世纪70年代以来，还出现了Ti-Ni、Ti-Ni-Fe、Ti-Ni-Nb等形状记忆合金，并在工程上获得日益广泛的应用。 目前，世界上已研制出的钛合金有数百种，最著名的合金有20～30种，如Ti-6Al-4V、Ti-5Al-2.5Sn、Ti-2Al-2.5Zr、Ti-32Mo、Ti-Mo-Ni、Ti-Pd、SP-700、Ti-6242、Ti-1023、Ti-10-5-3、Ti-1023、BT9、BT20、IMI829、IMI834等。 钛合金可以分为α、α+β、β型合金及钛铝金属间化合物（TixAl，此处x=1）四类。钛合金人体植入物是与人的生命和健康密切相关的特殊的功能材料。同其它金属材料相比较，使用钛及钛合金的优势主要有六点： 1质轻 钛及钛合金的密度，20℃时为4.5克/厘米3，仅为不锈钢的56%。植入人体内大幅度减轻了人体的负荷量，作为医疗器械也减轻了医务人员操作负荷。 2 弹性模量低 钛及钛合金的弹性模量低，纯钛为10850公斤力/毫米2，仅为不锈钢的53%，植入人体内与人体自然骨更接近，有利于接骨，能够减少骨头对植入物的应力屏蔽效应。 3 无磁性 钛及钛合金是无磁性金属，不受电磁场和雷雨天气的影响，这有利于使用后的人体安全。
外科植入物用钛合金的表面改性 戴正宏*,王玉林,何宝明 (天津大学复合材料研究所,天津300072) 摘要:钛合金作为外科植入物用材料在临床上得到了越来越多的应用。综述了钛合金作为外科植入物的优良性能及国内外在钛合金表面改性方面的发展和研究现状。阐述了表面改性对改善钛合金的耐磨性,耐蚀性和生物学性能方面的重要作用。分析表明:开发新型钛合金和寻求理想的表面改性工艺来获得高质量的涂层或将生物活性相添加到钛合金基体中制备成复合材料是提高钛合金生物学性能的有效途径。 关键词:外科植入物;钛合金;表面改性 中图分类号:R318.08 文献标识码:A 文章编号:0258-7076(2003)04-0491-04 目前常见的外科植入用金属材料主要为超低碳奥氏体不锈钢(AISI316L,317L),钴 铬(Co Cr)合金,纯钛和钛合金3类材料[1,2]。近几年来,镍钛(NiTi)合金[3]及亚稳定 型Ti Nb Zr合金[4]也崭露头角,前者具有形状记忆和超弹性双重功能,后者具有更低的弹性模量、高的损伤容限及优异的生物相容性。目前,常用的钛合金与传统的不锈钢材料相比,钛合金具有一系列优点:与不锈钢相比,钛的弹性模量与骨组织更为接近;生物相容性更佳;耐蚀性和抗疲劳性能优于不锈钢和钴基合金; (植入后)组织反应轻微,表面性能好;与不锈钢相比,钛及其合金对骨组织的生长影响较小;钛及其合金中无镍成分,过敏较小;手术后能进行MRI和CT检查;钛合金内植入物可以长期留存体内,可避免二次手术。 纵观钛合金表面技术的发展,它大致经历了3个阶段:一是以电镀、热扩散为代表的传统表面技术阶段;二是以等离子体、离子束、电子束的应用为标志的现代表面技术阶段;三是现代表面技术的综合应用和膜层结构设计阶段。 在生物医学领域中,表面改性主要是为了改善植入体的耐磨性、耐蚀性和生物学性能(包括生物相容性和生物活性)[7,8]。虽说钛及其合金与其他金属材料相比具有与骨最为接近的弹性模量,但仍远远高于骨的弹性模量,这就容易造成界面上机械性能的不匹配;同时,从成分上来看,钛与自然骨的成分截然不同,钛与骨之间虽然具有良好的生物相容性,植入后种植体周围无纤维包囊形成,但钛合金与骨之间只是一种机械嵌连性的骨整合,而非强有力的化学骨性结合,因此对钛合金进行表面改性以改善其生物学性能引起了人们的日益重视[7,9]。 为了增强钛合金的耐磨性、耐蚀性,以及提高其与周围组织界面的结合力从而降低应力遮挡程度,必须对钛合金进行表面改性。表面改性保持了钛合金作为基体材料的一系列品质,同时使得植入物的综合性能得到大幅度的改善。 进入90年代以来,钛及其合金以其优异的综合性能在牙种植体、人工关节、脊柱矫形内固定系统、髓内钉、矫形钢板等方面的应用已逐渐占主导地位,成为首选的金属材料[5,6]。本文从几个方面就外科植入物用钛合金的表面改性方面的技术发展进行回顾与展望。 1 提高表面生物活性 尽管钛合金具有很好的生物相容性,但毕竟是一种生物惰性金属材料,新生骨与植入物之间只能形成接触生长[10]。Hulshoff发现,当未经表面处理的钛合金直接植入人体后,生物机体在其表面开始产生纤维组织,并逐渐增厚,6个月后才有骨连接[11]。目前临床使用的大多数是对植入物进行表面机械改性以增强与骨的连接力。这种以机 第27卷 第4期V ol.27 .4 稀 有 金 属 CHI NESE JOURNAL OF RARE METALS 2003年7月 July2003 收稿日期:2002-12-12;修订日期:2003-03-27 作者简介:戴正宏(1979-),男,湖北人,硕士研究生;研究方向:医用钛合金的表面改性*通讯联系人(E mail:daizhenghong@https://www.doczj.com/doc/8d1675414.html,)
《外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理》 国家标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源： 根据国标委发函〔2018〕83号《国家标准化管理委员会关于下达第四批推荐性国家标准计划的通知》，由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称：天津中心）负责《外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理》标准的修订工作，项目编号为20184837-T-464。 2.工作过程： 任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，于2019年3月20日在天津组织召开2019年标准制订工作启动会，并向行业公开征集标准参与单位。启动会上项目负责人简要介绍了标准的立项背景、工作内容及思路、工作进度安排等，并现场成立了该项目的工作组。工作组于2019年4月初开始编写标准草案，主要对ISO 12891-1:2015进行了翻译和多次校对。2017年7月11日在天津召开标准制修订中期讨论会，会上与会专家及代表对标准全文内容进行了详细的讨论，对部分翻译内容进行了调整。工作组在会后汇总整理意见，形成征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 1、标准制定的意义、原则 1）标准制定意义： 对植入物的取出与处理提供相应指导，可以确保植入物及其邻近组织不受损害，并允许在相关研究结果（源于植入物本身、相关组织或体液）之间进行比较，这些指导也可为临床研究文献服务。 2）标准制定原则： 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 2、制定依据： 本标准等同采用ISO 12891-1:2015，在技术内容上与ISO 12891-1:2015完全一致。 本部分与GB/T 25440.1-2010相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：（1）修改了标准的适用范围（见第1章，2010版的第1章）， （2）删除“夹杂物”（见2010版2.2）、“生物制品”（见2010版2.3）、“临床样本”（见2010版2.4）、“医疗废弃物”（见2010版2.6）、“制冷材料”（见2010版2.7）的术语和定义，并对术语和定义进行了编辑性修改； （3）对标准结构进行了调整，2010版标准的结构为： 3 与植入物取出程序相关的通则 4 取出处理 在新版中将原3,4两章的内容合并为一章“方法”，编号的顺序基本按操作的顺序排列： 3.1 植入物及患者的临床病历获取 3.2 取出前的检查
I C S040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 Y Y/T1706.1 2020 外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分:通用要求 I m p l a n t s f o r s u r g e r y P l a s m a-s p r a y e du n a l l o y e d t i t a n i u mc o a t i n g s o n m e t a l l i c s u r g i c a l i m p l a n t s P a r t1:G e n e r a l r e q u i r e m e n t s (I S O13179-1:2014,MO D) 2020-02-21发布2021-01-01实施 国家药品监督管理局发布
Y Y/T1706.1 2020 前言 Y Y/T1706‘外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层“分为以下几个部分: 第1部分:通用要求; 本部分为Y Y/T1706的第1部分三 本部分使用重新起草法修改采用I S O13179-1:2014‘外科植物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分:通用要求“三 本部分与I S O13179-1:2014相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下: 关于规范性引用文件,本标准作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章 规范性引用文件 中,具体调整如下: ?用等同采用国际标准的G B/T3505代替I S O4287; ?用等同采用国际标准的G B/T16886.1代替I S O10993-1; ?用等同采用国际标准的Y Y/T0316代替I S O14971; ?用Y Y/T0988.2代替A S T M F1580; ?用Y Y/T0988.11代替A S T M F1147; ?用Y Y/T0988.12代替A S T M F1044; ?用Y Y/T0988.13代替A S T M F1160; ?用Y Y/T0988.14代替A S T M F1854; ?用Y Y/T0988.15代替A S T M F1978; 化学分析步骤(4.2.3)增加 或公认的分析方法(现有的I S O方法或国家标准推荐的方法) ,以适应我国国情,便于标准的执行三 请注意本文件的某些内容可能涉及专利三本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任三 本部分由国家药品监督管理局提出三 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(S A C/T C110)归口三 本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心二苏州微创关节医疗科技有限公司二北京优材京航生物科技有限公司三 本部分主要起草人:张晨二李沅二俞天白二许敏二贺娟二熊震国三 Ⅰ
《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》 行业标准编制说明 一、工作简况 任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草负责起草“无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求（N2017018-Q-TJ）”行业标准。 任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。本部分作为脊柱植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。脊柱植入物涉及的产品包括脊柱板、脊柱钉、脊柱棒、椎间融合器等。上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。然而，与其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，因此，行业标准YY 0341.2的实施对保证脊柱植入物类产品的安全性起着重要作用。 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。 本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在脊柱植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY/T 0119《脊柱植入物脊柱内固定系统部件》系列标准、YY/T 1502-2016《脊柱植入物椎间融合器》等标准进行修订。
附件 外科植入物生产实施细则 一、总则 为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。 本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。 本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。 本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。 二、企业生产的必备条件 1．企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。 2．企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。 3．产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。 4．产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。 5．产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。 三、检查评定的原则和方法 1．本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27个条款、116个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。 2．分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：a．达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8； c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5； d．达不到要求的系数为0。 3．检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。 4．对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。 5．在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。 6．在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事
ASTM F86-04 Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants ASTM F86-04金属外科植入物的表面制备与标识 1、 范围 1.1 本标准包括了外科金属植入物产品的表面特性说 明，表面处理和标识的方法。本标准不包括对标识 的命名进行详细说明。植入物规范中包含表面特性 要求和标识方法如果适用的话应优先于采用本标 准。 1.2 本标准意义不在于全面罗列所有的安全性问题，而 仅限于产品在使用方面的安全。本标准使用者的责 任在于在产品生产使用之前建立与患者生命健康和 安全的标准，并确任采纳用于监管的限制性法规。 2、参考标准 2.1 ASTM 标准 A380 不锈钢零件、设备及系统的清洗和除垢； A967 不锈钢部件的化学钝化处理规范； B600 钛及钛合金表面的去污和清洗； F983 整形植入物耐用标识； 3、定义与用途 3.1 本标准所阐述的表面处理方法目的在于改进不锈钢、 钴、钛合金、钽材质金属外科植入物产品的抗腐蚀性能； 3.2 不锈钢粒子，陶瓷杂质和其他外来粒子材料，在成型、 切割、回转加工、喷砂等工艺过程中，可能会被喷涂或移 植在金属植入物的表面上。这些外来杂质必须被清除以确 保产品不含有锈蚀点和细微的瑕疵。 3.3 本标准中对多样化的化学和电化学表面处理方法的 说明将用于去除产品表面污渍并将尽可能保留其抗腐蚀 能力的惰性氧化层。 3.4对于植入物中需要进行特殊表面处理的工艺如硝酸中的二次钝化，需要对植入物局部表面进行评价，这些植入物表面经精细处理后再进行电化学或激光标识。
材料科学与工程研究院 金属生物材料综述 学院名称：材料科学与工程研究院 专业班级： ****** 学生姓名： ****** 学号： *********** 授课教师： **** 2015年1月
金属生物材料综述 摘要 人体组织主要由自组装聚合物（蛋白质），硅酸盐（骨矿物质）和以具有分子尺度功能的微量元素形式存在的金属组成。然而，金属和它们的合金都作为结构生物材料在重建手术（特别是矫形外科），以及最近用在非骨性组织（如血管）中起到主导作用。随着种类繁多的金属植入物应用于临床的日渐成功，保持长期植入物完整性的相关问题也随之而来。本文重点是金属生物材料，讨论它的发展历史，及生物材料、生物相容性材料和生物医学材料的区别。最后和医疗仪器的分类，并例举不锈钢作为金属生物材料的简单应用。 关键词：生物材料，生物相容性材料，生物医学材料
目录 1. 简介........................................................................................................................... 1.1金属生物材料的发展历史................................................................................ 1.2生物医学材料、生物相容性材料和生物材料的定义.................................... 1.3生物相容性定义................................................................................................ 1.4医疗仪器的分类................................................................................................ 2.不锈钢金属植入生物材料简介............................................................................... 2.1 不锈钢金属植入生物材料的一般机械性能................................................... 2.2不锈钢金属植入生物材料的疲劳性能............................................................ 2.3不锈钢金属植入生物材料的医疗应用............................................................ 2.4总结.................................................................................................................... 参考文献：......................................................................................................................