无菌医疗器械产品质量管理介绍
第一章质量管理概述
一、无菌医疗器械质量的重要性
二、质量管理发展历程
三、实施质量管理体系的作用及意义第二章采购的质量控制
一、供方选择、评价及控制
二、采购控制基本流程
三、几种典型材料、配件的控制第三章生产过程控制
一、厂房、厂区环境
二、生产环境
三、产品污染的控制
四、生产过程操作要求及注意事项第四章不合格品的控制
一、不合格品的分类
二、不合格品的处理
第五章纠正和预防措施
一、纠正措施
二、预防措施
第一章质量管理概述
第一节无菌医疗器械质量的重要性
一、我省无菌医疗器械现状我省无菌医疗器械生产和销售起步较早，虽然经过努力，但相对山东、江西、江苏、河南等省份来说，仍然存在企业规模小、产品定位低、产品质量抗风险能力差等问题。
二、产品质量问题的负面影响
1、直接关系到患者的身体健康和生命安全；
2、抽检不合格带来的影响；
3、容易导致医疗纠纷，丢失客户。
第二节质量管理发展历程
质量管理的思想和做法早在一千多年前就有记载，但有意识地研究和实行质量管理则是近代的事。质量管理的发展大致经历了以下三个阶段。
一、质量检验阶段在此阶段，人们对质量管理的理解仅限于质量的检验，即从产品中挑出不合格品。这种质量管理属于事后把关的行为，无法在生产过程中起到预防和控制的作用，且检验代价高，弊端明显。
二、质量统计阶段这一阶段的特点是数理统计方法与质量管理相结合。数理统计方法的应用，使质量管理从单纯的事后检验进入到了检验加预防阶段。但这种方法也存在着缺陷，操作复杂，不利于推广和普及应用，且质量因素难以考虑充分。
三、全面质量管理阶段随着科学技术的不断发展，产品质量要求越来越高，质量问题应该作为一个有机整体进行综合分析和管理。
这种管理方式不仅局限于产品检验和数理统计，它是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在达到让顾客和所有相关方长期受益的综合、全面的管理方式。
我们在推行全面质量管理时，不能否定质量检验的把关作用，也不能否定统计技术在质量管理中的预防作用。
第三节实施质量管理体系的作用及意义
质量管理体系是一个有组织落实、物质保障和具体内容的有机整体，是一个相互关联、相互作
医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
质量管理培训心得体会范文合集质量管理培训心得体会【1】 公司安排本次全面质量管理培训，是为了提高我们公司员工管理能力，对公司来说是一个无偿的行为。但对我们员工自身来讲时一个很好的学习的机会，通过本次培训自己也学到了许多管理方面的知识，对全面质量管理有了一个全面的了解，并学会应用了统计技术分析方法。 质量是企业的生命，质量的控制与质量的改进是企业的原动力。而企业要持续发展，应该遵循一个科学的管理程序。全面质量管理的内容包含产品质量、工作质量与服务质量。我以前认为全面管理就是判定产品的好与坏，是检查的工作。但是真正意义上的全面质量管理是全体员工的工作，是所有一切工作的质量的提高。我们要成立一整套方法和体系，并能不断完善与提高。 现阶段，我车间的生产能力逐步增强，产量也有显著的提高，如何保证设备的稳定性，如何去发现设备中存在的问题，怎样去维护保养好设备，解决实际问题，是一个值得研究和探讨的课题。通过这次学习，结合我车间设备品种多，设备总量大的特点，为保证设备长周期、稳定、安全运行，
开展设备质量管理很有必要性。 通过本次培训，学习了全面质量管理建设与方案提升体系，而在实际工作中，如何进一步有效的贯彻落实全面质量管理建设方案，进一步提高自己的工作品质及产品的品质，成为持续的工作要求。联系自身实际工作中，应进一步着力学习全面质量管理建设方案，专业性上持续加强，这是提高自身工作品质和产品品质的根本，工作上不断精细化，这是提高工作品质和产品品质的有效方法，要整合完善相关信息的收集，不断完善管理系统，这是提高工作品质的必然要求。 通过本次全面质量管理培训，我学会了应用统计技术来分析问题。在以后的工作中能够从以下几个方面来考虑问题。 1.首先要对自己的管理工作有一个全面的认识，使工作逐步细化无论是设备的日常管理还是遇到紧急情况都要有一个清醒的头脑。遇事不慌。更要有信心来做好每项工作。 2.在日常的工作中要多思考问题，遇到不懂得要善于思考，多问几个为什么，这样才能在工作中发现问题。( 3.通过有效的正确的途径来要寻求解决问题的方法。要根据自己发现的问题来找到一个号的解决办法，将导致问题
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
全面质量管理心得体会 为了提高我们公司干部员工管理能力，公司安排我们很好的学习全面质量管理，通过本次培训自己也学到了许多管理方面的知识，对全面质量管理有了一个全面的了解。 质量是企业的生命，质量的控制与质量的改进是企业的原动力。而企业要持续发展，应该遵循一个科学的管理程序。全面质量管理的内容包含产品质量、工作质量与服务质量。我以前认为全面管理就是判定产品的好与坏，是检查的工作。但是真正意义上的全面质量管理是全体员工的工作，是所有一切工作的质量的提高。我们要成立一整套方法和体系，并能不断完善与提高。 通过本次培训，学习了全面质量管理建设与方案提升体系，而在实际工作中，如何进一步有效的贯彻落实全面质量管理建设方案，进一步提高自己的工作品质及产品的品质，成为持续的工作要求。联系自身实际工作中，应进一步着力学习全面质量管理建设方案，专业性上持续加强，这是提高自身工作品质的根本，工作上不断精细化，这是提高工作品质和产品品质的有效方法，要整合完善相关信息的收集，不断完善管理系统，这是提高工作品质的必然要求。通过本次全面质量管理的培训，我学会了应用统计技术来分析问题。
在以后的工作中能够从以下几个方面来考虑问题。 1.首先要对自己的管理工作有一个全面的认识，使工作逐步细化无论是日常管理还是遇到紧急情况都要有一个清醒的头脑。遇事不慌。更要有信心来做好每项工作。 2.在日常的工作中要多思考问题，遇到不懂得要善于思考，多问几个为什么，这样才能在工作中发现问题。 3. 通过有效的正确的途径来要寻求解决问题的方法。要根据自己发现的问题来找到一个好的解决办法，将导致问题的原因罗列出来，针对影响因素确定如何去改善问题，如何彻底解决问题的方案。 4.在实践中找到解决问题更好的方法。任何的方案不去实践也只是空谈，所以最重要的还是实践的阶段，通过实践能够更好的验证我们提出的方案的准确性。并能够发现前期方案的不尽完善的地方。 5.事后善于总结总结的一种很好的思考问题的方法，就是当你发现存在的问题，通过某种方式将问题处理这就是一个过程就有总结的必要，总结的目的就是根据一个事情的过程给自己和他人做出的一种借鉴。并能够提高自己工作能力。通过总结能够体会到工作中的不足
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
全面质量管理培训总结 9月27日，我非常有幸地和大家一起参加了集团供应链管理学院，在桂林立白组织的两场培训课程，第一场是由集团质量总监周小龙先生为我们分享的《质量成本与质量管理》培训，第二场是由桂林立白总经理周嫒娜女士为我们分享的《生产子公司清洁生产审核和验收经验分享》，感谢公司领导的付出，质量成本与质量管理学习心得体会。在这次学习中我收获良多，让我更加明白一些新的质量管理理念和质量成本以及清洁生产审核验收等相关知识。在此就周小龙总监对质量成本与质量管理学习，将我的一点心得体会总结如下：首先周总从浅到深关于什么是质量，质量的意义等进行了系统的培训，现质量成本这一点给我印象非常深刻，原来大家固有的思想只是对显性质量的成本进行了简单的核算，认为返工只是浪费一点时间和物品包材，根本没有从质量的隐性成本进行分析，质量成本的构成它是由五个部分组成，分别我预防成本、鉴定成本、外部保证成本、内部损失成本、外部损失成本。从以上五个方面进行分析的话，生产厂内平时一起认为很小不起眼的异常返工，其实就隐藏着将近10倍的质量成本在里面。我们看到的往往只是冰山的一角。 回想今年的全国质量月9月，是我们桂林立白近几年来质量最差的一个月，因新产品的试产不严谨，导致产生了大批量的不合格接粉，合液洗包装车间班长员工的大意导致内袋压码错误造成批量返工，液洗厂包装单瓶克重偏轻，造成到市场上去追回产品，再进行补货返工等，我想这些都无不是给公司造成了巨大的质量成本的浪费，。所以质量成本有效的控制还需实行行之有效的质量管理手段，根据我们公司车间存在的问题需要从以下几点抓起： 一、进一步加强生产现场管理，提高产品质量 要想提高产品质量，就必须加强生产现场的管理。目前，产品竞争异常激励，作为我们的洗衣粉厂和液洗厂，大多产品客户考虑更多的是产品的质量，产品质量是生产出来的，不是检验出来的。质量出自于生产过程、出自于管理。质量管理严格遵循三不放过原则： (1)出现质量问题决不放过。(2)问题的根源不查清楚决不放过。(3)不找出问题的解决办法决不放过。即一个问题的出现，要找出真相，原因、真因、改善措施。 二、保持对相关方的严格控制 对相关方的产品质量进行了严格管理在质量成本的控制上是至关重要的一个环节，部分的产品的原材料造成的损失由供方、物流企业以及经销商承担。这一措施使公司的质量成本大大降低。 三、对质量成本进行统计、计算与分析 企业从事生产经营的目的是盈利，实现利润最大化，对现在日化企业来说，利润微薄的同时还要实现快速扩张，不实行低成本运营就难于生存，可谓成本决定存亡。作为现代企业应有的成本控制战略及方法，要想获得长期的效益，就只能从战略的高度来实施成本控制。不仅要削减生产成本，更要提高生产力，缩短生产周期，增加产量并确保产品质量，并且运用科学的统计方法计算和分析出质量成本。 四、进一步完善车间管理 要进一步完善车间管理，首先最基础的必须提升车间主管工艺技术人员自身的能力，即(1)目标指向能力;(2)思考对策能力;(3)组织用人能力;(4)沟通协调能力;(5)激发部属能力;(6)培育人才能力;(7)自我革新能力。如果自身得不到提升，可以说完善车间管理只能是一句空话。 其次需制定各项操作标准、规范化作业：(1)完善各班组、岗位责任制，优化作业指导书;(2)进一步完善月度考核目标;(3)凡是出现违规行为，坚决以通报的形式公布;(4)制定相关条例、标准的监督、实行车间主管、工艺工程师、技术员、班长检查制度，一级一级实施检查，保证能够严格按要求执行。 通过全面质量管理学习，让我受益非浅。深深感到自己在学习、理解质量管理标准方面
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
《全面质量管理》学习心得 我单位组织学习了《全面质量管理》，学习了关于质量管理、质量文化，质量管理系统的重要内容。 朱兰的“质量管理三部曲”是我们今后学习和应用的最好内容。她提出要获得质量，最好从建立组织的“愿景”以及方针和目标开始。目标向成果的转化（使质量得以实现）使通过管理过程来进行的，而过程是生产预期成果的一系列活动。质量策划、质量控制和质量改进这三个阶段是相辅相成的。质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前提和基础。质量控制确保组织的活动按照计划的方式进行，是实现质量目标的保障。质量改进则意味着质量水准的飞跃，标志着质量活动是以一种螺旋式上升的方式不断提高。 随着质量概念的普及，人们越来越发现，质量与文化密不可分，质量管理需要良好的文化氛围，质量文化是组织文化的重要组成部分。组织文化有可见的不可见的两部分组成，规定了组织成员的行为模式。组织文化的可见部分是指通过对组织及其成员的观察而得到、听到和注意到的全部东西，如着装、标志、组织的仪式等。组织文化不可见部分是组织的价值观。其中有些价值观是组织员工有意识持有的，可以从组织中流传的故事、使用的语言等说明其存在；有些价值观深深根植于组织文化中，以至
于意识不到他们的存在，并无意识地引导着组织成员的行为和决策。这些无意识地价值观成为真正隐含的假设和信念，构成组织文化的精髓。在当今竞争激烈的环境中，全面质量管理作为企业战略竞争武器，是希望保持长期成功的企业必须选择的管理模式。也就是说，必须把全面质量管理的思想和观点融入到组织文化中，形成以质量为主导的组织文化，组织才能取得长期成功。从这个意义上讲，当组织正真开展全面质量管理活动，当组织取得长期成功时，质量文化已经成为组织文化的核心部分了。可见，质量文化是组织全体员工在质量方面所共有的价值观、信念、共识及规范的组合，在开展全面质量管理活动的组织中，质量文化是组织文化的核心内容。组织的领导者在质量文化创建和质量文化的氛围营造方面发挥着关键作用。 在激烈的市场竞争环境下，组织的质量管理涉及的问题很多，包含的范围也越来越广，为了实现组织的目标，就需要建立一个协调一致的系统，对所有关键活动进行持续的管理、控制和改进。所谓系统就是组织内一系列通过合作来达成组织的目的德功能或活动。系统的活动都可以作为过程来理解，因此每一个系统也就是一个诸多过程构成的过程的网络。在一个组织内，存在各种各样的系统，既有整体的经营管理，也有各职能活动系统，例如生产管理系统、质量管理系统等。每一个组织都有自己的使命、愿景，每一个系统也都要完成特定的任务，达到一定的目标，因此必须把所有的活动整合起来，使系统中的各过程相互协调，
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械
医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度 江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员： （一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备 第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 第十条企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）； 在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）；兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。 第十一条营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产
质量管理体系基本知识培训讲义(doc 43页)
质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证 第一节概述 所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。 5 标志加施 获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认 证标志，应使用规格为60mm的认证标志。
全面质量管理学习心得体会 全面质量管理学习心得体会篇一 11月22日由党新民老师给我们上了一堂全面品质管理的讲座,听了这堂课结合机械厂在生产实践，我有以下感受： 出了质量问题原来总是归咎工人不认真仔细，很少从管理上找问题，我们找出管理和技术上的问题： 1、现场作业标准制定执行率不高，究其原因是作业标准不落地，制订标准是几个技术人员凭想象和经验做出来的，针对这种情形，我们把典型的常用工艺标准制订改成由操作工参与制订，找出原有的问题的根源，使标准执行变得顺畅实际。 2、对出现的问题进行归类，我把2018年全年的质量问题进行了归类分析，把问题分成了七类，每个问题进行围堵，召集相关人员开会进行分析围堵，制定预防措施。 3、对作业标准制订好后张版公布，让每个人都看到，出现问题三不放过，变单一处罚为教育为主，前事不忘后事之师。 4、建立T型思维方法，从人机料法环等方面着手，科学分析问题。 5、变过去出了问题再想办法为事先预防，建立防呆措施，让质量问题远离我们。全面质量管理学习心得体会篇二 经过十一月二十二日全面质量管理培训，公司为了提高中层以上干部的管理能力。对我本人来讲是一个更好的学习机会。通过本次培训能够学到很多管理经验，对全面品质管理有了一定的认识。质量是企业的生命，只有提高产品质量，才能
吸引更多的客户，促进企业的发展。而企业要发展，管理是关键，要实行全面质量管理必须从品质管理抓起，首先要提高产品质量、工作质量、服务质量。没有通过本次培训，认为全面质量管理是质管部门的责任。由质管部门判定产品的好坏，但实际不是这样的事，产品的质量与生产部门有直接关系，只有基层生产好优质产品，才能使质量管理有了提高，使品质管理不断完善。 目前水压机分厂业务多、任务足，对生产部门来说，必须保证产量质量的前提下，抓产量、抓安全、抓功效、抓成本，如果这四抓没有抓好，企业在市场就没有竞争力。没有竞争力就要失去市场，企业就无法生存，通过本次培训，老师启发了我们，产品质量必须从基层抓起，发挥基层作用，与基层商讨提高产品质量方法，制订实行产量质量的目标，使宝鼎重工的产品质量上一个新的台阶。 通过本次培训，对全面质量管理有了标准，要按标准做事，不断改进创新，遇到问题要有正确的方法和途径来解决问题。从实践中得出经验，从有技术的员工和班组长中得到经验。不能谈话，不做脱离实际的事，不盲目指挥，使水压机分厂的产品质量得到更大的提升，满足客户的各种需求，吸引更多的客户，为公司创造更多的效益。 全面质量管理学习心得体会篇三 通过参加企业上组织的以网络形式的培训学习，对全面质量管理有了更高层次的了解和认识，对将来自身的发展和对自己的工作都有很大的意义。当今社会已经进入了信息社会，世界已经开始全面信息化、全球化。所以，为了适应社会的发展，作为企业的一名员工必须首先牢固树立信息化、全球化的思想，积极参加培训学习，紧跟时代脉搏。 2009年4月，工信部就发布了《关于加强工业产品质量工作的指导意见》，党
医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖
市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
学习质量管理心得体会总结 学习质量管理心得体会篇一 通过全面质量管理学习，让我受益非浅。深深感到自己在学习、理解质量管理标准方面的差距;参加这样的学习很有必要，作 为一名中层干部，不但要对质量体系文件学以致用，更重要的是 带领部门贯彻执行。下面是自己的学习认识，并结合工作也谈一 点自己的看法。 质量是成功的伙伴，贯标是质量的保障。如今，贯彻标准已 被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一 种护照。有专家认为，贯标为广大企业完善管理、提高产品和服 务质量提供了科学指南，同时为企业走向市场找到了共同语言。 随着市场化进程的不断深入，各行各业将加快推进国际标准化进程，贯标变得更加迫切。毋庸置疑，贯标不是万金油，不能包治 百病，但通过贯标，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和工作的程序，促使企业的管理工作由人 治转向法治，真正做到了凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有 据可查、凡事有人监督，实现了以预防为主规范了企业的作业程序，明确了各部门和全体员工的职责和权限，预防并控制了不合 格项的发生，降低了企业质量管理成本。
通过定期组织质量检查、质量审核活动，能够及时发现和找 出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节，并进行 有效纠正，从而提高了企业整体经营管理水平和质量监控能力， 为企业实施全面的科学管理奠定了基础;也贯彻了以人为本的原则，全面提高了员工的业务技能和综合素质，为企业长远发展打下了 坚实的基础;并围绕让客户满意及时认真地处理客户投诉或意见， 不断满足客户需求与期望，赢得客户信任，提高客户满意度，提 升企业的社会形象和市场竞争力。 管理是人类各种活动中最普通和最重要的一种活动。近百年来，人们把研究管理活动规律所形成的管理基本理论与方法，统 称为管理学。自从人们开始组成群体来实现个人无法完成的目标 以来，管理工作就成为协调个体努力必不可少的因素了。由于人 类社会越来越依赖集体的努力以及越来越多的、有组织的群体规 模的扩大，管理人员的任务也就愈发重要了。因此，管理者必须 具有敬业精神和服务意识，还要有解决突发性事件的能力，最重 要的是要靠得住，会办事，能共事，不出事等各方面的素质。 管理就是特定的环境下，对组织所拥有的的资源进行有效的 计划、组织、领导和控制，以便达到即定的组织目标的过程。作 为当代大学生，我认为管理学同样与我们息息相关，管理是一切 组织的根本，管理工作适用于各种大小规模的组织;盈利与非盈利 的企事业单位、制造业以及服务性行业;因此，学好管理学对于我 们现在的学生会工作乃至今后步入纷繁的社会，适应不同的工作
质量管理基础知识 培训教材 第一章质量管理的基本概念 第一节质量常用术语 1、质量 一组固有特性满足要求的程度。 2、要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 3、顾客 接受产品的组织或个人。顾客可以是组织内部的或外部的。 4、顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 5、体系（系统）
相互关联或相互作用的一组要素。 6、管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 7、质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 8、质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 9、质量目标 在质量方面所追求的目的。 10、最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 11、质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 12、质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 13、质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 14、质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 15、质量改进
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 16、持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 17、组织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 18、相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 19、产品 过程的结果。有下述四种通用的产品类别： 1)服务（如运输）； 2)软件（如计算机程序、字典）； 3)硬件（如发动机机械零件）； 4)流程性材料（如润滑油）。 20、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 21、特性 1)物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； 2)感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； 3)行为的（如：礼貌、诚实、正直）； 4)人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）； 5)功能的（如：飞机的最高速度）。
医疗器械质量管理培训 质量管理制度目录 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责........................................................................ (2) 2、质量管理部工作职责 (3) 3、质量管理部部长岗位职责 (4) 4、质量管理员岗位职责 (5) 5、质量验收员岗位职责 (6) 6、质量养护员岗位职责 (8) 7、出库复核人员岗位职责 (9) 8、营业员岗位职责 (10) 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度 (11) 2、医疗器械销售管理制度 (12) 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 (13) 4、医疗器械效期产品管理制度 (17) 5、医疗器械不合格品管理制度 (18) 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 (19) 7、医疗器械售后服务管理制度 (20) 8、人员学习培训制度 (21) 9、质量投诉、查询管理制度 (22) 10、文件、资料、记录管理制度 (23) 11、卫生及人员健康管理制度 (24) 12、质量验收程序 (25) 13、仓库管理及储存养护操作程序 (26)
表格目录 1、医疗器械产品购进验收记录 (27) 2、医疗器械定期检查记录 (28) 3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录 (29) 4、医疗器械不合格记录 (30) 5、医疗器械不合格产品登记表 (31) 6、医疗器械不合格商品报告单 (32) 7、医疗器械销毁记录 (33) 8、医疗器械售后服务记录 (34) 9、医疗器械产品退货记录 (35) 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录 (36) 11、医疗器械商品事故报告单 (37) 12、医疗器械用户质量投诉记录 (38) 13、医疗器械职工培训考核记录 (39) 经理岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。
全面质量管理读书心得 全面质量管理读书心得篇1 通过对《全面质量管理》一书的学习，使我对全面质量管理有了更深的理解，也让我学到了很多相关知识，通过学习使我更清醒的认识到全面质量管理在我国推广30多年来所起到的巨大作用，但也使我认识到全面质量管理在我国出现的重形式而轻实效的现象。现把学到的知识做如下总结： 针对我国企业全面质量管理的实践，我国质量专家提出了“三全一多样”的观点：全过程的质量管理、全员的质量管理、全组织的质量管理、多方法的质量管理。这些对全面质量管理起到了重要的指导作用，与质量管理八项原则基本上是一致的，都诠释了全面质量管理的基本原理和方法。基本的思想理论观点和方法可简单归纳如下：“四个第一”，即质量第一、用户第一、适用性第一、长远利益第一。“四种观点”，即预防、改进、管理因素为主，综合治理的观点;一切用事实和数据说话的观点;下道工序是用户，过程控制
一次成功的观点;用最经济的方法为用户提供满意的产品和服务的观点。“四大支柱”，即PDCA循环科学工作程序、QC小组活动、标准化和质量教育培训工作。全面质量管理是改善职工素质和企业素质，以达到提高质量、降低消耗和增加效益为目的。质量管理已成为涉及全组织、各层次、多职能活动的一个复杂系统，每一项活动的缺失或不协调都可能使链条断裂，局部的最优也可能让组织付出很高的代价而对组织的整体绩效造成影响。 所以在体系中的五大要素中：人、机、料、法、环中有一项做的不好将对企业造成很大的影响。 从市场调查、研究开发、设计、生产准备、采购、生产制造、包装、检验、贮存、运输、销售、为用户服务等全过程等都离不开人,所以企业中的每一名员工，应该清楚地认识和理解自己在体系中所处的位置和职能，并且定期进行教育和培训。新员工更应该加强这方面的培训和教育，保证人才培养的连续性，21世纪的今天教育和培训是现代企业最有意义的投资。有了优秀的人才，推动全员参与将更有实际意义，对全过程进行质量控制与管理。以人为本，充分调动各