绪论
循证医学（Evidence-Based Medicine, EBM）是20世纪90年代发展起来的一门新兴交叉学科，已经广泛应用于医疗卫生事业服务和科学决策管理等领域。
第一节循证医学概念与核心思想
一、循证医学概念
循证医学又称循证医学实践（Evidence Based Medicine Practice, EBMP），即遵循证据的医学实践过程，是指在从事医疗卫生服务过程中，有意识地、明确地、审慎地利用当前所获得的最好的研究证据，进行科学决策的医学实践过程。
所以说，循证医学是一种理念，是一种医学思维模式，是一种医学实践流程。
1992年加拿大McMaster大学的David Sackett教授首次正式提出循证医学的概念，“循证医学是指医疗实践和卫生决策与实践( 甚至包括其他类型的社会决策) 应该基于对证据效能的系统检索和严格评价”。(“‘evidence based medicine’(henceforth EBM) loosely as referring to the demand that clinical practice and，increasingly，all health policy and
practice( and indeed other areas of social policy) be based on systematically reviewed and critically appraised evidence of effectiveness．”)。
1996年David Sackett教授在《英国医学杂志》上发表专论，将循证医学明确定义为“明确、明智、审慎地应用最佳证据做出临床决策的方法”。2000年David Sackett教授在新版《怎样实践和讲授循证医学》中，再次定义循证医学为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据，同时结合临床医师个人专业技能和多年临床经验、考虑患者价值和愿望，将三者完美地结合制定出患者治疗措施。”
二、核心思想
循证医学的核心思想是，任何医学决策实施应尽量以客观科学研究结果为依据，临床医疗方案的确定和处理、临床实践指南及医疗卫生决策的制定都应依据当前最好、最新的研究结果，同时结合个人、群体的专业医学经验，充分考虑被实施决策方（如患者）的权利、期望和价值取向，兼顾医疗卫生环境的实际情况。
第二节循证医学简史
一、循证医学产生
（一）疾病谱的改变
20世纪中叶，随着免疫接种普及，传染性疾病发病率逐年下降，人类疾病谱发生变化，健康问题已从传染病和营养缺乏等转变为与环境、心理和社会因素有关的肿瘤、心脑血管
疾病和糖尿病等慢性非传染性疾病。疾病从单因性疾病向多因性疾病改变，其相应的治疗也就变成综合性治疗。
（二）现代临床流行病学出现
随着临床流行病学（clinical epidemiology）原理和方法在临床研究中被广泛应用，随机对照试验（Randomized Controlled Trails，RCT）被公认为评价临床疗效最有效的方法，产生了大量临床随机对照试验的研究结果。但是，尽管使用的都是随机对照试验，不同研究者针对同一个问题得出的结果却大相径庭，出现了随机对照试验结果的多样性，而每项随机对照试验都自称是最高级别的证据，都是权威专家做出的。面对各种不相同的结果，临床医师应该相信谁？类似的问题越积越多，如何解决临床医师无所适从的问题，成为当务之急。
（三）Meta分析统计方法出现
Meta分析（Meta analysis）是1976年由心理学家Glass首次提出的统计学方法，并首次将其运用于教育学研究领域中对多个研究结果的综合定量分析。后来，这一研究方法被应用于医学领域。
（四）计算机和网络技术的提高和普及
计算机和网络技术是20世纪科技发展的重要标志之一，计算机和网络技术、国际Cochrane协作网（Cochrane Collaboration, CC）和世界各国Cochrane中心网的建立与发展，为临床医生快速地从光盘数据库及网络中获取医学证据，提供了现代化技术手段。
以上几个基础条件的出现，促使循证医学诞生。1992年，加拿大McMaster大学的David L Sackett教授及其同事生物医学系教授Guyatt GH博士在美国医学会杂志（JAMA）撰文，首次提出“循证医学”这一术语。
二、循证医学发展
(一)国外循证医学发展
1992年国际Cochrane协作网成立，同年英国Cochrane中心注册成立，1995年成立了澳大利亚Cochrane中心，而后，巴西、加拿大、荷兰、法国、意大利、西班牙、德国、挪威、南非、美国等国亦相继成立了Cochrane中心和协作网。现在全世界有14个Cochrane 中心，约50个专业协作网，100多个协作组织分布在20多个国家中。
（二）中国循证医学发展
从20世纪80年代起，我国连续派出数批临床医师到加拿大、美国、澳大利亚学习临床流行病学，有多名医师跟随David Sackett教授查房，学习如何用流行病学观点解决临床
问题（循证医学的雏形），并在上海医科大学、华西医科大学和广州中医药大学分别建立了临床流行病学培训中心，开展这方面的工作。
1996年，原上海医科大学附属中山医院王吉耀教授将evidence based medicine翻译为“循证医学”，发表了我国第一篇关于循证医学的文章《循证医学的临床实践》。
1996年四川大学华西医院(原华西医科大学附属第一医院)引进循证医学和Cochrane 系统综述，创建了中国循证医学/Cochrane中心，李幼平教授为中心主任，1997年7月获卫生部正式批准，开始在全国推广循证医学概念和系统综述。
1997年，四川大学华西医院神经内科医生刘鸣教授，在Cochrane图书馆发表中国第一篇Cochrane系统综述《循证医学最好的证据》。
1999年3月31日中国循证医学中心正式注册成为国际Cochrane协作网的第14个中心，是国际cochrane协作网的成员之一和中国与国际协作网的唯一接口，2001年10月成立中国循证医学香港分中心。
2000年广州中医药大学（原广州中医学院）临床设计、衡量与评价中心赖世隆教授撰文，首次倡导将循证医学引入中医学。
第三节循证医学实践
循证医学实践包括循证基础实践、循证公共卫生实践和循证临床实践，现仅以循证临床实践为例说明。
一、循证临床实践基础
医生、患者、证据和医疗环境构成循证医学临床实践的基础。
（一）医生
临床医生是实践循证医学的主体，具备专业知识和临床经验是循证临床实践的技术保证，对疾病的诊断和对患者的处理都是通过医生来实施的，因此，临床医生要成为循证临床实践的主体，需要具备：
1．系统的医学理论知识。
2．临床基本操作技能。
3．临床医疗实践经验。
4．严谨的科学态度。
5．敬业精神。
6．良好的职业道德。
（二）患者
患者是医疗卫生服务实践的主体，由于存在经济状况、宗教信仰、社会文化背景和个人喜好的不同，所以在循证临床实践过程中，医生要充分尊重患者的价值取向、愿望和需求，从患者角度思考问题，从患者的利益出发，让患者拥有充分的知情权，取得患者的良好合作，确保在诊疗过程中有良好的依从性，形成医生与患者的诊治联盟。
医生任何诊治决策的实施，都必须获得患者的接受与合作，才会取得相应的效果，因此，患者平等友好地参与、合作是循证医学临床实践的关键。
（三）证据
证据是指当前所能够获得的最好证据，“最好”不一定是最科学或最佳，而是解决某个患者具体临床实际问题的最适宜手段。证据既包括医生的临床经验，也包括应用临床流行病学原理和方法获得的研究结论，以及系统综述（Systemetic Review,SR ）和临床实践指南（Clinical Practice Guideline,CPG ），还包括基础实验研究结论等。但是，循证医学临床实践应用的证据必须具有真实性、可靠性、适用性和临床价值。
（四）医疗环境
循证医学临床实践要在具体的医疗环境下进行。因为在医疗环境不同（如不同的国家地区、不同级别的医院、同一级别不同的设备条件和医务人员的业务水平等）情况下，医生针对同一个患者，可以选择的最好证据（如诊断和治疗措施）是不同的。因此，循证临床实践必须结合当地、当时具体的医疗环境进行。
医生、患者、证据和医疗环境构成循证医学临床实践的基础，缺一不可。
二、循证临床实践方法
循证临床实践的方法，实际上是针对某一具体问题所进行的个体化决策。实践过程包括五步骤，即提问（提出问题），检证（检索证据），评证（评价证据），用证（应用证据），再评（后效评价）。见表绪-1。
表绪-1 循证临床实践“五步曲”
三、循证医学实践类别 循证医学实践按照分工不同分
为两个类
别，证据提供者（doer ）和证据应用者（user ），证据提供者是由一批颇具学术造诣的临步骤
内容 第一步
确定临床实践中的问题：准确提出临床存在而需解决的疑难问题 第二步
循证检索证据：从相关资料中寻找证据，分析评价 第三步 评价证据：应用循证医学质量评价标准，针对证据的真实性、可靠性、适用性
和临床价值作出具体评价
第四步
应用最佳证据：指导临床决策，进行临床实践 第五步 后效评价：总结经验，提高医疗质量和临床学术水平
床流行病学家，各专业临床专家，卫生/医学统计学家，卫生经济学家和社会学家，医学、科学及信息工作者，共同协作，根据临床实践中存在的某些问题，对全球生物医学文献进行收集、分析、评价及综合最佳研究成果(证据)，为临床医生提供证据。证据应用者是从事临床医疗服务的医务工作人员，包括医疗管理和卫生政策的决策者，应用证据提供者所提供的最佳证据，理论联系实践，作出医疗决策，两者侧重点不同。具体见表绪-2。
表绪-2 证据提供者与证据应用者区别
项目证据提供者（doer）证据应用者（user）确定临床问题＋＋＋＋＋＋
任务收集与评价文献正确应用证据
提供最佳证据
专业基础与技能临床实践＋＋＋临床实践＋＋＋
临床流行病学＋＋＋临床流行病学＋
卫生统计学＋＋卫生统计学＋
社会医学＋＋社会医学＋
计算机技能＋＋＋计算机技能＋
外语英语＋＋＋英语＋
技术力量团队力量个体
注：“+”表示掌握程度、能力程度
第四节学习循证医学应注意问题
循证医学作为一门新兴学科，在发展过程中出现了一些模糊的认识和不尽正确的理解，应当引起我们足够的重视。
一、循证医学与传统经验医学
循证医学不能完全否定和取代所有的传统经验医学；循证医学来自传统医学，但又有别于传统医学。循证医学与传统经验医学并不矛盾，循证医学的出现并不是去取代原来的专业教科书，去否定医生的临床经验，而是对医生临床经验的补充和完善，使决策更科学、更合理、更完善。循证医学是利用所获得的最好证据，结合所采集病史、体格检查和实验室检查基础上，根据医生专业知识、临床技能、经验和患者的意愿与价值取向，慎重地决定是否可以应用于所诊疗的患者。见表绪-3。
表绪-3 循证医学与传统经验医学的区别
传统经验医学循证医学
临床研究
证据来源动物实验、实验室研究、体外实验、教科
书、专家意见
收集证据欠系统和全面系统全面
评价证据不重视重视，有严格的评价标准
患者最终结局（终点指标）
判效指标实验室指标的改变，仪器或影像学结果（中间
指标）
治疗依据基础研究/动物实验的推论，结合个人临床技能和经验最佳临床研究证据，结合医生个人临床技能和经验
医疗模式疾病/医生为中心患者为中心
二、循证医学与临床流行病学
临床流行病学是“创证”；循证医学是“用证”。临床医学科研是利用临床流行病学原理和方法去创造最佳证据，是为循证医学的临床实践提供“用证”资源。循证医学是用现已存在的最佳证据指导临床实践，解决患者的临床实际“问题”，是“用水来救火”的实践，而不是已经“失火”了，才去生产“水”。因此，不能误认为循证医学等于临床医学科研，毫无疑问，没有最好的临床研究成果（证据），也就没有循证医学的产生和发展，加强临床医学科学研究，不断地提高研究质量和产生最佳研究证据是循证医学的根本。
所以，将循证医学看成临床科研方法学是错误的，将采用临床流行病学随机对照试验的研究看成是进行循证医学也是错误的。
三、循证医学与Cochrane协作网
Cochrane协作网是生产、保存、传播和更新系统评价，为临床治疗实践和医疗卫生决策提供可靠证据的一个全球性非赢利性国际组织。系统综述是产生和获得最佳证据的主要来源，是“创证”，是循证医学实践中经常使用的一种重要证据。
所以，将Cochrane协作网等同于循证医学的认识也是错误的，将系统综述说成是循证医学也是不正确的。
三、循证医学与Cochrane协作网
Cochrane协作网是生产、保存、传播和更新系统评价，为临床治疗实践和医疗卫生决策提供可靠证据的一个全球性非赢利性国际组织。系统综述是产生和获得最佳证据的主要来源，是“创证”，是循证医学实践中经常使用的一种重要证据。
所以，将Cochrane协作网等同于循证医学的认识也是错误的，将系统综述说成是循证医学也是不正确的。
（王泓午）
循证医学试题及答案 一、名词解释 1、循证医学：是遵循科学证据的医学，指的是临床医生在获得患者准确的临床依据的前提下，根据自己的临床经验和知识技能，分析并抓住患者的主要临床问题（诊断、治疗、雨后、康复等），应用最佳的和最新的科学证据，做出科学的诊治决策，联系具体的医疗环境，并取得患者的合作和接受，以实践这种诊治决策的具体医疗过程。 2、成本-效益分析：将不同的结果换算成流通货币的形式，用货币量作为共同的获利单位进行比较。 3、效用：即用社会效益和个人主观满意度来测量和评价健康效果。 4、药物不良反应：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应。 5、证据：主要是指经过试验所得出的结论。 6、系统评价：是一种全新的文献综合评价研究方法，是针对某一临床问题系统全面的手机全世界所有发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量何处，去粗存精，去伪存真，得出综合可靠地结论。 7、ROC曲线：又称受试者工作曲线，以实验的敏感度（真阳性率）为纵坐标，而以1-特异度（假阳性率）为横坐标，依照连续分组测定的数据，分别计算SEN及SPN，按照平面几何的方法将给出的各点连成曲线。 8、Meta-分析：又称荟萃分析支队具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除的标准，检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果。 9、医疗保密：通常是指医生在医疗活动中不向他人泄露有关患者的病情或其他隐私情况，患者的所有个人资料均属保密内容，对患者隐私的保护并不是无限制的，绝对的。 二、填空题 页脚内容1
循证医学名词解释及简 答 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
一、名词解释 1．循征医学（EBM）? 慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据。同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。 分析 对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。广义上包括提出问题、检索相关研究文献、制定文献纳入和排除标准、描述基本信息、定量综合分析等一系列过程。狭义上，meta分析则专指系统评价的定量分析。 又称荟萃分析支队具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除的标准，检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果。 3.随机对照试验 是采用随机分配方法将符合要求的研究对象分配到实验组或对照组，分别接受相应的试验和对照措施，在一致条件或环境里同步进行研究并观察试验效应，再用客观效应指标测量试验结果。 4.随机分配方案的隐藏 指研究者按随机方法产生的分配序列分配患者，研究对象和参与分组的研究人员均不能预先知道分配方案，以防止研究人员在纳入患者时产生偏倚。 原则 P（Population）特定的患病人群；I(intervention)干预；C(comparator)对照组或另一种可用于比较的干预措施； O(outcome)结局 6.异质性 广义上描述参与者、干预措施和一系列研究间测量结果的差异和多样性，或研究中内在真实性的变异；狭义上用于描述一系列研究中效应量的变异程度（指纳入同一个meta分析的所有研究间存在的差异） 7.系统评价 是一种综合文献的研究方法，即按照特定的问题，系统、全面地收集已有的相关和可靠的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合并，最终得出综合可靠的结论。 8.卫生技术评估 是用于疾病预防、筛查、提高、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生存质量和生存期的技术手段。HTA是对卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统、全面的评价，为各层次决策者提供合理选择卫生技术的证据。 9.漏斗图 一般在推荐作Meta分析的研究个数在10个及以上时才需要做漏斗图；主要用于观察结果是否存在偏倚，若资料存在偏倚，会出现不对衬的漏斗图，不对称越明显偏倚程度越大。 10．失效安全数 通过计算假定能使结论逆转而所需的阴性结果的报告数，即失效安全数来估计发表偏倚的大小。失效安全数越大，表明Meta分析的结果越稳定，结论被推翻的可能性越小。 11.偏倚 从研究设计、到实施、到数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差，以及结果解释、推论中的片面性，导致研究结果与真实情况之间出现倾向性的差异，从而错误地描述暴露与疾病之间的联系。 12.敏感度 真阳性率??敏感度(SEN)%?=?TP/(TP+FN)×100?=?a/(a+c)×100?理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。是指将实际有病的人正确的判断为患者的能力 二、简答题 1.请说出RCT的评价要点
1.关于循证医学，正确的是 A.1972 年英国流行病学专家在其专著中正式提出此概念 B.即遵循事实的科学 C.研究证据与医师的临床实践及患者价值三者之间的最佳结合 D.可建立用药人群数 E.1993 年在英国成立英国CoChrane中心 2.关于循证医学的实质，以下哪种说法最为恰当 A．循证医学就是进行系统综述和临床试验 B．循证医学就是临床流行病学 C．循证医学就是基于证据进行实践 D．循证医学就是检索和评估文献 E．以上所有选项 3.以下所列循证医学的要素学中，作为循证医学的基石的是 A．临床用药技术 B．临床专业技能 C．临床研究证据 D．医师个人的临床经验 E．患者的要求或特殊选择和需要 4.以下有关循证医学的叙述中，不正确的是A．临床研究的可靠证 据是循证医学的基石B．循证医学可以使患者得到最佳临床效果和 生活质量C．循证医学不包括医药师长期实践积累的临床诊治经验 D．循证医学建立在证据、医务人员的实践及患者利益结合之上 E．循证医学结合具体患者采用有效、合理、实用和经济的治疗手 段 5.以下有关“循证医学的要素与证据”的叙述中，正确的是 A．三个要素，五级证据 B．五个要素，三级证据 C．三个要素，四级证据 D．五个要素，五级证据 E．三个要素，三级证据 6.有关于循证医学的说法错误的是 A、循证医学是研究证据与医师的临床实践及患者价值三者之间的最佳结合 B、循证药物信息多以大样本、随机、双盲、对照的临床试验为主体 C、我国已经对药物的适应症和禁忌证的信息开始注明等级，分为五类三级 D、核心思想是医务人员应该用最新的、最有力的科学研究信息来诊治患者 E、比较权威的循证医学的网站是Co-Chrane 合作网
循证医学概念 随着循证医学[循证医疗(保健、诊疗)、求证(证据)医学，evidence based medicine (health care,practice)的普及和发展，其正在逐渐和不断地融入整个医学(疗)体系，丰富和完善医学知识、方法、理论和观念，影响、促进和推动着医学的进步和发展。近年来，国内外循证医学的文献不断增加。通过《中国生物医学文献数据库》(光盘)可以检索到数白篇有关中文文献，国内已经出版了至少3本中文的循证医学书籍、创办了2本证医学专业期刊和创建了至少2个中文的循证医学网站；通过Medline可以检索到近万篇有关文献，国外已经出版了数十种英文循证医学书籍(这其中有循证药学)，创建了不计其数的网站或网页。面对浩瀚的信息资源，有必要从宏观角度，遵照循证思路，采用系统性综述与叙述性(传统)综述相结合的方法，联系国内情况，了解和探索其基本概念或含义。 1资料与方法 1.1资料 1.1.1中文资料3本循证医学专著中循证医学的定义；用循证医学、循证医疗和循证诊疗，分别检索《中国生物医学文献数据库》（光盘)中直接描述循证医学属性的文题(2002-01-21检索)。剔除明显译自外文者。 1. 1. 2英文资料 加拿大Health Network大学、Albtera大学、美国医学图书馆科学院(NYAM L)、英国Sheffield大学和牛津大学的5个知识性循证医学网站中。Evidente based medicine, evidence based health care和evidence based practice的定义(2002-10读阅)；3本英文版循证医学专著中evidence based medicine的定义。用“evidence based”检索Medline所得文献的题目中，直接描述循证医学属性的标题(2002-10
循证医学2013试卷 名词解释 1.decision tree analysis 决策树分析： 2.relative risk reduction 相对危险降低度： NNT(number needs to treat) 3.likelihood ratio 似然比： 4.positive predictive value 阳性预测值： 5.number needed to harm 简答题 1.证据的评价有几方面？分别有哪些原则？ 2.循证医学资源的“6S”模型具体是什么？如何应用其寻找和评价医学信息资源？ 3.叙述随机对照试验的真实性评价 4.叙述证据的分级 5.叙述临床决策分析的要素 分析题
*数据不知道，勉强可以算算就可以了……看着办 （1）本试验的测量效应值是啥？ （2）为何要做异质性检验？异质性检验的重要性？ （3）本试验应用和效应模式？为何？ *数据大概差不多，不是很准确 （1）血糖浓度诊断的一个临界值应该选择多少？为什么？ （2）已知一个病人他患病率为30%，测其血糖浓度为125mk/ml，计算其检验阳性的可能性为多少？ 循证医学2013-2014学年冬 名词解释 1.决策树分析 2.意向性分析 3.相对危险度增加 4.似然比 问答题 1.系统评价与meta分析有何异同点。 2.循证医学信息的“6S”代表什么？解释如何根据“6S”来寻找或确立医学信息。
6S: 研究---》研究的摘要—》综述---》综述的摘要—-》总结----》系统延伸： 5S:研究---》综述---》摘要---》总结---》系统 4S:原始研究---》系统评价---》证据摘要---》证据系统 3.简述RCT研究治疗性证据疗效强度评价的指标体系。 4.试述meta分析中敏感性分析和异质性分析有何联系。 5.试述治疗阈值分析法的原理和步骤。
临床流行病学总结 第一章.绪论 第一节、流行病学定义 1、流行病学的研究范围已经由研究传染病扩展到非传染病；又从“疾病”扩展、延伸到“健康”以及与健康有关的卫生事件（public health events）；研究的内容既包括了描述疾病的人群“分布”、探索疾病的“流行因素（决定因素risk factors，determinants），还包括研究、提出、评价预防与控制疾病，促进健康的对策与措施。 2、临床流行病学（clinical epidemiology）：是将现代流行病学及生物统计学的原理和方法融入临床医学领域，研究患病群体的疾病自然史（natural history of disease ），通过周密设计（design）、准确的测量（measurement），对临床的诊断（diagnosis）方法、治疗效果（therapeutic efficacy）及预后（prognosis）进行综合评价（evaluation）的一门学科。英文解释：Clinical Epidemiology：The application of the logical and quantitative concepts and methods of epidemiology to problems (diagnostic, prognostic, therapeutic, and preventive) encountered in the clinical delivery of care to individual patients. The population aspect of epidemiology is present because these individual patients are members of conceptual populations. "A basic science for clinical medicine". 3、临床流行病学的目的是建立和发展能够减少系统误差（systematic error）和随机误差（random error）造成误导的临床观察方法，从而得出符合真实情况的结论。 4、最初，临床流行病学强调在临床研究进行严格的设计、测量与评价（design, measurement and evaluation on clinical research, DME）。 5、在20世纪90年代初，INCLEN（国际临床流行病学网络）进入了总体计划的第二期项目，提出其宗旨为：“在最可靠的临床依据和有效使用卫生资源的基础上，促进临床医学实践，从而改善人民健康。为达此目的，本工作网内各国临床医师、统计师及社会学家须共同奋斗，以建立和维持科学研究和医学教育最佳的和可靠水平的能力。” 第二节、流行病学特性 一、流行病学特点：研究的手段是采用流行病学和生物统计学的原理和方法；研究的对象是临床的病人；研究的任务是解决临床上的各种医学问题。 二、流行病学研究内容： 1、疾病诊断（Diagnosis of Disease） 2、疗效评价（Evaluation of Therapeutic Efficiency） 3、探讨病因（Causal Inference） 4、临床决策分析（Clinical Decision Making and Evaluation） 5、循证医学（Evidence Based Medicine, EMB）循证医学提供给病人的医疗是建立在目前所能提供的医学证据的基础上，要求临床医生运用新的技术方法，包括进行有效的文献检索、运用评价临床文献的正规方法，以获得最真实可靠的信息，然后依据这些证据，对病人的诊断和治疗做出决策，对疾病的预后进行判断。 6、卫生经济学评价（Health economics evaluation）卫生经济学评价可以应用于预防保健领域，选择最为经济的预防保健措施或者最需要实施预防保健措施的人群，从而使用相同的资源获得最大的收益。从产出衡量的角度，卫生经济学评价分为如下三大类：①成本效果分析（cost effectiveness analysis）②成本效益分析（cost benefit analysis）③成本效用分析（cost utility analysis） 7、其它方面（The Others ）临床流行病学研究内容还包括可影响临床观察结果的偏倚（bias）、机遇（chance）等干扰因素以及临床不一致性（clinical disagreement）和临床依从性（clinical compliance）等。 第三节临床流行病学的研究方法（Study Methods of Clinical Epidemiology） 一、原则（Principle） 1、临床流行病学的宗旨就是面对临床医学实践中的复杂情况，应用流行病学和生物统计学（bio-statistics）的原理和方法学，提供可靠的科学方法，与临床实践相结合，建立临床科研设计、测量与评价的临床科研方法学，应用于复杂的临床医
循证医学在临床医学中的应用 班级：2010级临床 8班学号：201011059 姓名：郑弘洋 1、什么是循证医学： 即遵循科学证据的科学，它是一种关于临床决策思维及行为的原则和方式，提倡对患者的诊治决策应根据当前可获得的最好临床研究证据以及医生的经验和患者的意愿。循证临床实践(evidence-based practice)是指遵循证据的临床实践，即在临床实践中应用循证医学的原理，根据最佳研究证据、临床经验和病人的选择进行临床决策。循证医学强调要使用当前最佳的临床证据，那么，什么证据是高质量的?根据循证医学专家的分级水平，治疗研究按质量和可靠程度大体分为以下五级:一级—所有随机对照试验(RCT)的系统评价(Systematic review或Meta一分析);二级—单个大样本随机对照试验;三级—对照试验但未随机分组;四级—无对照的系列病例观察;五级—专家意见。国际上公认RCT的系统评价或RCT结果是证明某种疗法的有效性和安全性最可靠的依据，如果当前没有这些高级别的研究证据，可依次使用其他证据，只是其可靠性降低，在以后出现更好的证据时应该及时运用这些证据，这才符合循证医学概念中“依据当前可得到的最佳证据”的理念。 2、循证医学临床实践要求遵循以下基本步骤： ①针对具体病人提出临床问题;②全面收集有关研究证据;③严格评价研究证据;④将研究结果用于指导具体病人的处理。同时要考虑的问题是病人有无不适合使用证据的理由?可行性如何?利大于害吗?不使用有关疗法有什么后果?价格承受能力如何?易使用性如何?病人的价值观及对疗效和副作用有什么看法? .1 循证医学把专家意见放在最低级别，这不等于否认专家意见。过去人们过多迷信个别专家的所谓“经验”而忽略了知识的更新，认为他们的经验是金科玉律。假如这些专家的经验来源于缺乏严谨科学方法保证的临床研究或者来自动物试验、实验室研究以及过时的教科书或者是主观臆断的经验，轻信这类权威专家意见就容易导致临床决策的严重错误。但是，如果是建立在循证医学基础上的经验就值得推崇，因此循证医学并不排除科学的经验积累。这就是提醒我们在听取专家意见时要注意他们的经验来源。 2 为什么认为Cochrane系统评价属循证医学中最高质量的证据?这是因为它由权威的统计学、流行病学和临床专家领导方法学研究，有不断更新的统一工作手册，各专业评价组编辑部结合专业实际制定特定的方法学，有完善的系统评价培训体系。有健全的审稿和编辑系统进行质量把关，有发表后评价和反馈机制，要求作者对评论和意见做出及时反应，不断更新，新证据发表后及时再版，有完善的原始研究资料库提供原料，对原始研究质量进行了严格评价，有纳入和排除标准。 3 没有最佳证据存在时怎样做出临床决定?没有证据有效不等于有无效的证据，若当前尚无随机对照试验等高质量证据时，可依次参考级别较低的证据或经验处理病人(如少见病)，总之要应用当前可获得的最佳证据。一旦高级别证据发表，就应及时使用新证据。可能有效但尚无可靠证据时，要考虑副作用和经济承受能力、及病人的选择等问题;作为临床医务工作者最好是积极开展或参加临床研究去提供证据。
循证医学福建住院医师规培训历年试题及标准答案 一选择题 1、循证医学又称实证医学，即以证据为基础的临床医学,它的思想原理起源于（)中叶. A.17世纪 B.18世纪 C.19世纪 D.20世纪 E.21世纪 2、循证医学的（)是要求任何医疗措施的实施都应建立在最新、最好的医学科学研究信息的基础上。 A.基础 B.理论 C.要点 D.目的 E.核心 3、（)是指在疾病的诊治过程中，将个人的临床经验与现有的最好临床科学证据（current best evidence)相结合，同时考虑病人的价值观，最后为每个病员作出最佳诊治决策。 A、循证医学 B、实验医学 C、现代医学 D、基础医学 E、临床医学 4、个人的临床经验是指临床医生通过临床实践获得的处理临床问题的熟练能力和判断能力，也就是说临床医生应具备通过（)的临床表现来发现临床问题的能力。 A、证据 B、随机对照实验 C、医生 D、护士 E、病员
5、循证医学显示了现代医学的进展，不仅有利于临床医学由经验型向科学型的转变，还将在医疗卫生领域引入人性化服务。传统医学是以经验为主，即根据医师的（医学全在线、（)或（)原理来处理病人。 A、经验 B、实验 C、直觉 D、大家的讨论结果 E、病理生理 答案：1、C 2、E 3、A 4、E 5、ACE 二、名词解释 1、循证医学：是遵循科学证据的医学，指的是临床医生在获得患者准确的临床依据的前提下，根据自己的临床经验和知识技能，分析并抓住患者的主要临床问题（诊断、治疗、雨后、康复等），应用最佳的和最新的科学证据，做出科学的诊治决策，联系具体的医疗环境，并取得患者的合作和接受，以实践这种诊治决策的具体医疗过程。 2、成本-效益分析：将不同的结果换算成流通货币的形式，用货币量作为共同的获利单位进行比较。 3、效用：即用社会效益和个人主观满意度来测量和评价健康效果。 4、药物不良反应：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应。 5、证据：主要是指经过试验所得出的结论。 6、系统评价：是一种全新的文献综合评价研究方法，是针对某一临床问题系统全面的手机全世界所有发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量何处，去粗存精，去伪存真，得出综合可靠地结论。 7、ROC曲线：又称受试者工作曲线，以实验的敏感度（真阳性率）为纵坐标，而以1-特异度（假阳性率）为横坐标，依照连续分组测定的数据，分别计算敏感度（Sen）及特异度（Spe），按照平面几何的方法将给出的各点连成曲线。 三、8、Meta-分析：又称荟萃分析，是指对具有多个相同研究题目的多个独立医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除的标准，检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果。 9、医疗保密：通常是指医生在医疗活动中不向他人泄露有关患者的病情或其他隐私情况，患者的所有个人资料均属保密内容，对患者隐私的保护并不是无限制的，绝对的。 三、简答题 1、在临床循证医学实践中提出临床需要解决的问题是其第一步，请简述临床问题的来源？答：病史和体格检查：怎样恰当地采集病史及体格检查和解释其发现 病因：怎样识别疾病的原因（包括医源性）
中国糖尿病足防治指南（2019版）解读完整版 糖尿病足是糖尿病患者致残、致死的主要原因之一，也是造成社会沉重负担的重大公共卫生问题。自2005年世界糖尿病日聚焦糖尿病和足部管理开始，各国都先后制定了糖尿病足诊治指南。2011年英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布糖尿病足部问题住院管理指南，同年国际糖尿病足工作组（IWGDF）发布糖尿病足管理和预防实践指南。2012年澳大利亚发布糖尿病足溃疡的管理实践指南，2012年美国感染病学会（IDSA）发布了更细化的关于糖尿病足部感染的诊断和治疗指南。2014年美国足部协会（APMA）发布通过优化减压管理糖尿病足溃疡指南。2016年IWGDF对2011年的指南进行修订更新。我国尚未拥有符合我国糖尿病足特点的防治指南，为进一步规范糖尿病足的诊断和治疗，由中华医学会糖尿病学分会糖尿病足与周围血管病变学组组长，四川大学华西医院内分泌科冉兴无教授牵头制定了中国糖尿病足防治指南（2019版），从糖尿病足病的流行病学和防治策略等方面给出建议。 一、糖尿病足流行病学现状 全球糖尿病足溃疡的患病率是6.3%，男性高于女性，2型糖尿病高于1型糖尿病。各国和不同地区之间糖尿病足溃疡患病率差距极大，波动于1.5%~16.6%[1]。在我国，糖尿病足溃疡的年发病率为8.1%，年复发率为31.6%，年死亡率为14.4%。45%的患者为Wagner 3级以上（中重度病变），总截肢率19.03%，其中大截肢2.14%，小截肢16.88%[2]。
确切的有关糖尿病足病发病率和患病率的数据仍很有限，根据现有文献报告的数据，往往低估糖尿病足病的发病率、患病率和截肢率。 糖尿病足病预后很差，甚至比除肺癌、胰腺癌等以外的大多数癌症的病死率和致残率还高。全球每年约有400万糖尿病患者发生足溃疡。足溃疡是糖尿病足病最常见的表现形式，也是造成糖尿病患者截肢的主要原因。糖尿病足溃疡患者年死亡率高达11%，而截肢患者更是高达22%[3]。据估计，全球每20秒钟就有一例糖尿病患者截肢。相对于非卧床的糖尿病门诊患者，糖尿病足病患者接受住院/急诊诊治、转诊给其他医生以及1年就诊次数分别增加3.4倍、2.1倍和1.9倍，医生花费在诊治上的时间更多；糖尿病足感染患者直接转诊到急诊或住院诊治的概率增加6.7倍[4]。2017年全球糖尿病的医疗费用高达7 270亿美元，其中中国为1 100亿美元。在发达国家，糖尿病足病占用了12%~15%的糖尿病医疗卫生资源，而在发展中国家，则高达40%[5]。 二、糖尿病足的筛查与预防 早期筛查并矫正糖尿病足病危险因素对避免及延缓糖尿病足的发生具有关键作用。筛查需涵盖整体与局部两个主要组成部分，整体危险因素是指：男性、糖尿病长病程、吸烟、视力障碍、并发症与合并症多，此类患者需要重点关注足部情况。而局部危险因素更多是导致糖尿病足溃疡的诱因方面，如糖尿病周围神经病变、周围动脉病变、足部力学变化、足溃疡病史、截肢史等。本次指南的亮点之一就是参考中国临床研究数据，针对糖尿病足主要诱因的糖尿病周围神经病变与糖尿病下肢动脉病变提出了具体的筛查流程与频次，使指南更具有实际应用价值。此外指南结合我国
1．循证医学的基础是什么? ①素质良好的医生；②当前最佳的研究证据；③临床流行病学的基本方法和知识；④患者的参与及合作；⑤必要的医疗环境和条件。 2．循证医学实践的目的是什么? ①弄清疾病发病的危险因素，为疾病的防治提供依据；②提供可靠的诊断依据；③帮助医生为患者选择当前最科学、合理的治疗措施；④分析和应用促进患者康复的有利因素，改善患者预后和提高其生存质量；⑤提供可用于卫生管理的最佳研究证据，促进管理决策科学化。 3．医学实践的基本步骤有: ①提出明确的问题；②系统检索相关文献，全面收集证据；③严格评价证据； ④应用证据指导决策；⑤后效评价，通过实践进一步提高。 4．证据的质量的分级: ①第一级：按照特定病种的特定疗法收集所有多个质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价；②第二级；单个的大样本随机对照试验；③第三级：有对照但未用随机方法分组的研究（如设计很好的队列研究、病例—对照研究或无对照）；④第四级：无对照的系列病例观察；⑤第五级：专家意见。 5．医学如何评价证据是否最佳? ①首先是分析评价证据的真实性；②其次是评价其对于临床医疗实践是否具有重要价值；③最后是分析是否能适用于面临的临床问题。 6．Meta分析的目的是: ①增加统计学检验效能；②定量估计研究效应的平均水平；③评价研究结果的不一致性；④寻找新的假说和研究思路。 7．Meta分析的指征是: 目前认为Meta分析主要适用于随机化对照试验（RCT）结果的综合，尤其存在以下指征：①需要做出一项紧急决定，而又缺乏时间进行一项新的试验；②目前没有能力开展大规模的临床试验；③有关药物和其他治疗，特别是副作用评价方法的研究；④研究结果矛盾时。 8．Meta分析的基本步骤是: ①提出问题，制定研究计划；②检索资料；③选择符合纳入标准的研究；④纳入研究的质量评价；⑤提取纳入文献的数据信息；⑥资料的统计学处理；⑦敏感性分析；⑧形成结果报告。 9．考试要点研究证据的来源: （1）原始资料来源包括专着、高质量期刊上发表的论着、电子出版物等。例如医学索引在线（Medline）、Embase数据库（Embase Database）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国循证医学/Cochrane中心数据库（CEBM／CCD）和国立研究注册（NRR）等等。 （2）经系统评价的二次研究资料包括循证医学教科书、与证据有关的数据库、网站等。例如Cochrane图书馆（CL）、循证医学评价（EBMR）、循证医学杂志（EBM）、国立指南库（NGC）、指南（Guidelines）等等。 五、论述题 1．从发展的观点出发试说明循证医学的局限性。 （1）虽然循证医学将会大大提高医疗卫生服务的质量和效率，但它并不能解决所有与人类健康有关的问题，如社会、自然或环境问题；
医学文献信息检索 第一章绪论 1.一个国家的综合国力在一定程度上将体现为信息的拥有量、处理能力和利用水平，即信 息水平、信息能力、信息素质、信息潜能的总和。 2.NIQ-----国家信息化指标（国家智商） 3.医学生信息素养：个体能够认识到何时需要信息，能够检索、评估和有效利用信息的综 合能力。包括：信息意识、信息知识、信息能力、信息道德 4.信息能力：活动+积累+表达+甄别+利用（终极目的） 5.信息意识是前提，信息能力是核心，信息道德是方向。 6.文献信息检索：教会医学生查找文献信息，提高检索、筛选、分析、评价、管理和综合 利用文献信息的能力，最终使文献信息为我所用。包括信息存储和信息检索两个环节。 7.手工检索：常用法、追溯法、浏览法 计算机检索：浏览法、搜索法、技术法 8.外表特征途径：题名、著者、机构名、编号 内容特征途径：分类、主题、代码 第二章文献信息检索基础 （二）文献信息的类型 1.按载体形式：印刷型+非印刷型（缩微型+声像型+电子型） 2.按内容的表现形式：文献型+数据型+多媒体型 3.按出版类型：图书+期刊（利用率最高）+特种文献信息 4.按获取的难易程度：白色文献（正式出版）+灰色文献（未完全公开）+黑色文献（完全不公开）（三）文献信息级别
位论文、会议文献 二次文献将大量无序、分散的一次文献收集、整理、加工，著录其外部或内容特征。目录、索引、文摘、网络检索工具（baidu、Yahoo） 三次文献科技人员围绕某一专题，借助二次文献，在充分研究与 利用大量一次文献的基础上撰写成的新的文献。 综述、述评、进展、百科全书 零次文献未经加工、直接记录在载体上的原始信息。私人笔记、会议记录 （四）分类语言 1.分类语言：类号+类名（医药、卫生---R） 2.《中国图书馆分类法》（《中图法》）划分为5个基本部类，22个基本大类。 （五）主题语言 1.主题语言：以规范化或未经规范化的名词术语为基本词汇，以概念间的形式逻辑作为语 法和构词法形成的词语为检索标识的一种人工语言。包括标题词+关键词+单元词+叙词2.关键词：那些出现在文献的标题、摘要或正文中对表达文献主题具有一定实质意义的词 和词组。（未经过规范化） 3.叙词（主题词）：经过规范化处理的，以基本概念为基础的表达文献信息主题的词和词 组。具备了概念性、描述性和组配性。 副主题词：与主题词组配，对主题词进行修饰限定的词。 4.MeSH词表：目前最具代表性，使用最为广泛的受控医学叙词表。由主题词变更表+字顺 表+范畴表+副主题词表构成。 5.数据库＞文档＞记录＞字段 （六）检索技术 1.布尔逻辑检索：（）＞NOT（-）＞AND（*）＞OR（+） 不同检索系统使用的运算符不同：表“与”CBM---AND，VIP---*，PubMed---空格/AND 2.限定检索：将检索词限定在文献特定字段中检索。 常用字段标识符：[ALL]全部字段；[AU]作者；[TA]期刊名称；[LA]原文语种；[MH]主题词；[TI]文献标题；[TIAB]标题/文摘 3.截词检索：使用特定截断符后对检索词的局部进行检索。通常“”表单一字符，“%”表 任意字符。 4.加权检索：对检索词赋予一个值表示重要程度后进行检索。可缩小检索范围提高查准率。（七）检索程序 分析检索需求→选择检索工具→确定检索方法或途径→编辑提问式→获取文献线索与原文（八）检索效果 1.查全率= 2.查准率= 第三章中文期刊数据库检索（CBM+CNKI+VIP+万方） （一）CBM（中国生物医学文献数据库） 1.CBM属于SinoMed（中国生物医学文献服务系统） 2.CBM收录自1978年以来1800余种中国生物医学期刊，是检索国内医学文献的权威。 3.题录依据：《MeSH》、《中国中医药学主题词表》、《中图法·医学专业分类表》 4.检索方法：快速检索+主题检索+分类检索+期刊检索+作者检索 （1）高级检索：CBM提供18个检索字段。
How to practice Evidence Based Medicine 黄晓明 【提要】概述了循证医学的基本概念以及在临床实践中运用循证医学的方法和步骤。 【关键词】循证医学 ·证据、医生和患者是循证医学的三个要素。 ·实践循证医学的5个步骤：提出问题，寻找证据，评价证据，应用证据，效果评价。 ·循证医学并不否认临床经验。 在长期传统的临床医疗实践中，医生往往根据经验、直觉、基础理论知识或个案研究结果来指导临床实践。前哈佛大学医学院院长Sydney Burwell曾对医学生说过“在10年内，你们现在所学习的知识有一半会证明是错误的，更糟糕的是没有老师能告诉你们哪一半是错的[1]。”这让初涉临床，经验不足的年轻医生十分困惑，遇到实际的临床问题，我该何去何从。近十多年来随着循证医学（evidence-based medicine, EBM）的发展，这个问题得到了很好地解决，EBM已被越来越多的医生接受，成为代表当前医学实践的主流方法学。对于社区医生要想成为高素质的临床医生，必需了解EBM的基本概念和方法。 什么是循证医学 EBM的创始人著名流行病学家David Sackett将EBM定义为（2000年[2]）：“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好研究证据，同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美结合制定出诊疗措施。”也就是说，临床医生在获得了患者准确临床依据的前提下，根据自己的临床经验和知识技能，分析并找出患者的主要临床问题，应用最佳的科学证据作出对患者的诊疗决策，同时在患者的合作下接受和执行这种诊治决策，从而尽可能地取得最好的临床效果。 高素质的临床医生、最佳的研究证据、临床流行病学的基本方法和知识及患者的参与是EBM的基础。临床医生是实践EBM的主体，对疾病的诊治和任何处理都是通过医生去实施的。临床流行病学是实践EBM的学术基础。最佳临床研究证据是指对临床研究文献，应用临床流行病学的原则和方法进行分析和评价所获得的成果。医生任何诊治决策的实施，都必须通过患者的接受和合作，才会
二炮总医院内分泌科李全民 写在课前的话 骨质疏松是一种常见疾病。随着老龄化的进展，其发生率越来越高，而且易发生骨折，危害较大。其发病率、致残率和死亡率均较高，一旦患病有必要进行规范化治疗。本课介绍的重点内容是骨质疏松的药物治疗，通过学习有助于指导临床实践 一、骨质疏松的定义、危害及诊断 （一）骨质疏松的定义 WHO定义骨质疏松是一种以骨量低下、骨微结构破坏，导致骨脆性增加，容易发生骨折为特征的全身性疾病。NIH认为骨质疏松症是骨强度下降导致骨折危险性升高的一种骨骼疾病。骨强度主要由骨密度和骨质量来体现。由于这种疾病随着老龄化的进展，发病率越来越高，而且易发生骨折，所以其危害比较大。 （二）骨质疏松的危害及规范治疗必要性 骨质疏松的第一个特点是发病率高，有资料统计60岁以上骨质发生率是女性56%，男性29%；大于65岁的骨质疏松患者，70%的骨折可以归因于骨质疏松。第二个特点是致残率高， 1/4的人需要家庭护理，长期卧床带来褥疮、肺炎、肌肉萎缩、下肢静脉血栓等。第三个特点是死亡率比较高，髋部骨折两年内的死亡率是25%。所以骨质疏松是一种发病率、致残率、死亡率比较高的疾病，危害较大，有必要进行规范化治疗。 （三）骨质疏松症的诊疗思路
骨质疏松临床诊疗的思路是早期要看有无危险因素，有无临床表现，据此进一步对骨质疏松进行诊断，诊断以后制定治疗方案或治疗原则。同时要进行早期的识别和筛查，然后进行诊断和鉴别诊断，最后进行治疗。 骨质疏松治疗的最终目标是预防骨折初次和再次发生。很多骨质疏松没有症状，有一部分人有疼痛感觉，所以最常见的两个治疗目标第一个是针对疼痛，消除疼痛，第二个是最终目标治疗骨折。对于低骨密度，没有骨折的病人干预的目的是要预防和减少发生第一次骨折。如果病人已经发生了一次骨折，治疗目的要预防发生第二次骨折，所以骨质疏松治疗的最终目的是预防骨折的初次发生和再次发生。 二、抗骨质疏松的规范治疗 （一）抗骨质疏松需治疗的人群
. 一、名词解释 1．循证医学 2．系统评价 3．Meta分析 4．发表偏倚 5．失效安全数 6．敏感性分析 二、单选题 1．循证医学就是 A．系统评价 B．Meta分析 C．临床流行病学 D．查找证据的医学 E．最佳证据、临床经验和病人价值的有机结合 2．循证医学实践的核心是 A．素质良好的临床医生 B．最佳的研究证据 C．临床流行病学基本方法和知识 D．患者的参与和合作 E．必要的医疗环境和条件 3．循证医学所收集的证据中，质量最佳者为 A．单个的大样本随机对照试验 B．队列研究 C．病例对照研究 D．基于多个质量可靠的大样本随机对照试验所做的系统评价 E．专家意见 4．Meta分析在合并各个独立研究结果前应进行 A．相关性检验 B．异质性检验 C．回归分析 D．图示研究 E．标准化 5．异质性检验的目的是 A．评价研究结果的不一致性 B．检查各个独立研究的结果是否具有一致性（可合并性） C．评价一定假设条件下所获效应合并值的稳定性 D．增加统计学检验效能 E．计算假如能使研究结论逆转所需的阴性结果的报告数 6．发表偏倚是指 A．有“统计学意义”的研究结果较“无统计学意义”和无效的研究结果被报告和发表的可能性更大 B．世界上几个主要的医学文献检索库绝大部分来自发达国家，发展中国家比例很小C．研究者往往根据需要自定一个纳入标准来决定某些研究的纳入与否 D．研究结果的筛选过程中筛选者主观意愿的影响而引入的偏倚 E．只检索了某种语言的文献资料 7．失效安全数主要用来估计 A．文献库偏倚 B．发表偏倚 C．纳入标准偏倚 D．筛选者偏倚 E．英语偏倚 8．失效安全数越大，说明 A．Meta分析的各个独立研究的同质性越好 B．Meta分析的各个独立研究的同质性越差 C．Meta分析的结果越稳定，结论被推翻的可能性越小 D．Meta分析的结果越不稳定，结论被推翻的可能性越大 E．Meta分析的结果可靠性越差 9．如果漏斗图呈明显的不对称，说明 A．Meta分析统计学检验效能不够 B．Meta分析的各个独立研究的同质性差 C．Meta分析的合并效应值没有统计学意义 D．Meta分析可能存在偏倚 E．Meta分析的结果更为可靠 10．Meta分析过程中，主要的统计内容包括 A．对各独立研究结果进行异质性检验，并根据检验结果选择适当的模型加权合各 研究的统计量 B．对各独立研究结果进行异质性检验和计算失效安全数
医疗器械临床试验EDC常见疑问 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。 目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向EDC转换的阶段，有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对EDC的认识不足，甚至存在着一些误解。下面，针对这些常见的疑问进行解析。 问题一：什么是EDC？ 电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。 那我们所熟悉的纸质CRF与EDC之间有什么关联/区别。举个简单的例子，调查问卷的数据收集，电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式。纸质问卷需打印填写，收集填写完毕后需要整理录入，然后才能进行分析处理，而电子问卷可通过邮件/微信等网络途径收集，便可直接进行分析甚至直接得到结果。电子信息化时代，EDC是临床试验数据采集技术/方式发展的必然阶段，而且随着技术的进步，EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展，如与医院的HIS等系统对接自动识别采集数据，极大提高了数据采集效率和数据质量。至今，临床试验数据采集方式的发展历程[1]可见图1。 图1.数据采集方式的发展历程
问题二：EDC有什么法规支持？ 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。 事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求。国外也早已发布了相关的法规及指南，如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对电子记录和签名、计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。国内外EDC 的主要相关法规详见图2。 信息技术最大益处在于提供更大便利的情况下达到更规范化的标准，如上EDC介绍，EDC是技术的进步，是势不可挡的时代要求。十年前，我们普遍还在使用小灵通等按键手机，现今智能手机已全面替代并且更新换代极为迅速，没有任何法制的要求我们必须使用什么类型的手机，但时代会要求。在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC，并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升[1]。在临床试验快速发展、规范化要求日益提高的阶段，纸质CRF的采集方式已显得捉襟见肘，EDC终将成为必然。 图2.国内外EDC的相关法规
一、名词解释 1．循证医学 2．系统评价 3．分析 4．发表偏倚 5．失效安全数 6．敏感性分析 二、单选题 1．循证医学就是 A．系统评价 B．分析 C．临床流行病学 D．查找证据的医学 E．最佳证据、临床经验和病人价值的有机结合 2．循证医学实践的核心是 A．素质良好的临床医生 B．最佳的研究证据 C．临床流行病学基本方法和知识 D．患者的参与和合作 E．必要的医疗环境和条件 3．循证医学所收集的证据中，质量最佳者为 A．单个的大样本随机对照试验 B．队列研究 C．病例对照研究 D．基于多个质量可靠的大样本随机对照试验所做的系统评价 E．专家意见 4．分析在合并各个独立研究结果前应进行 A．相关性检验 B．异质性检验 C．回归分析 D．图示研究 E．标准化 5．异质性检验的目的是 A．评价研究结果的不一致性 B．检查各个独立研究的结果是否具有一致性（可合并性） C．评价一定假设条件下所获效应合并值的稳定性 D．增加统计学检验效能 E．计算假如能使研究结论逆转所需的阴性结果的报告数 6．发表偏倚是指 A．有“统计学意义”的研究结果较“无统计学意义”和无效的研究结果被报告和发表的可能性更大 B．世界上几个主要的医学文献检索库绝大部分来自发达国家，发展中国家比例很小C．研究者往往根据需要自定一个纳入标准来决定某些研究的纳入与否 D．研究结果的筛选过程中筛选者主观意愿的影响而引入的偏倚 E．只检索了某种语言的文献资料 7．失效安全数主要用来估计 A．文献库偏倚 B．发表偏倚 C．纳入标准偏倚 D．筛选者偏倚 E．英语偏倚 8．失效安全数越大，说明 A．分析的各个独立研究的同质性越好 B．分析的各个独立研究的同质性越差 C．分析的结果越稳定，结论被推翻的可能性越小 D．分析的结果越不稳定，结论被推翻的可能性越大 E．分析的结果可靠性越差 9．如果漏斗图呈明显的不对称，说明 A．分析统计学检验效能不够 B．分析的各个独立研究的同质性差 C．分析的合并效应值没有统计学意义 D．分析可能存在偏倚 E．分析的结果更为可靠 10．分析过程中，主要的统计内容包括 A．对各独立研究结果进行异质性检验，并根据检验结果选择适当的模型加权合各 研究的统计量 B．对各独立研究结果进行异质性检验和计算失效安全数 C．计算各独立研究的效应大小后按法进行合并分析 D．计算各独立研究的效应大小和合并后的综合效应