文件类别：验证文件
文件名称：超纯水机验证方案
文件编号:
版本号：01
页数：共页
颁发部门：生产部
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录
1 简介及背景 (3)
2 验证目的 (3)
3 验证小组成员及职责 (3)
4 验证项目 (3)
5 验证实施步骤及标准 (4)
6 附件
附件1：艾科浦超纯水机验证记录
附件2：超纯水检验记录
附件3：艾科浦超纯水机标准操作规程
超纯水机验证方案
1.简介及背景
1.1分布概况
公司用于生产的超纯水机1台，型号为U，放置在生产洁净车间基础液配制间，且用于制备超纯水。
1.2性能简介
超纯水机用于高电阻率超纯水（电阻率为18.2 MΩ.cm）的制备。
饮用水通过增压泵进入PP纤维滤芯、高活性碳滤芯、反渗透膜（RO膜）和纯水柱，经过原水预处理、反渗透和离子交换，能精密的滤除水中的细菌、病毒、无机盐类、农药及至致癌物质等，脱盐率可达99%以上，再利用滤长为253.7nm的紫外光杀菌，其杀菌率在8D以上，最后用UF中空超滤膜滤去残余微粒、悬浮物质、细菌、热源、蛋白质等。
本次按照《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）要求，在生产前，对本组设备安装、运行和性能进行验证，确认其运行状态及性能达到设备技术指标，能满足生产和质检要求。
2.验证目的
通过本次前验证，对用于生产的超纯水机对如下项目进行确认：
安装、运行和性能符合该设备技术标准，安装符合体外诊断试剂生产车间的洁净度要求，水质符合生产工艺要求。
4.验证项目
4.1安装验证
4.1.1技术资料归档
4.1.2安装检查和验收
确认安装地点、供水管道连接、设备性能和配电的工作电压频率等项目。
4.2运行验证
4.2.1确认设备按键及各组件运行状态。
4.2.2确认操作规程的适用性。
4.3性能验证
4.3.1性状
4.3.2酸碱度
4.3.3电导率
4.3.4PCR扩增
备注：
目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证小组职责分配及人员 3. 安装及运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 验证批准
1. 引言 1.1 概述 生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期： 设备型号：GLZY-20BS 公司编号： 位置：冻干室 GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。 1.2 验证目的 1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。 1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。 1.3 相关文件 结论：符合要求
类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案
验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：
循环 1.1. 2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX
网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日； 运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日； 性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日； 日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责
纯化水系统验证方案 验证项目：纯化水系统验证 验证编号：CX-YZ-003-00 验证类型：公用设施验证 广西医疗器械有限公司
1、验证方案起草、审批表 1.1验证方案的起草 部门职务签名日期生产技术部设备主管 1.2方案审批 审核职务签名日期 质量部 生产技术部 审批 质量部 姓名职务小组职务职责 质量负责人组长 负责验证方案、验证报告的审核、批准，对验证报告进 行评价及建议 生产技术部 主管副组长 负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体 实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集。 设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析。 QC主管组员负责出具相关生化指标、理化指标，负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明。 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 1.4验证时间安排 验证前培训： 20 年月日至20 年月日。 组织实施验证：年月日进行验证。 出具报告： 20 年月日至年月日，收集验证数据。
目录 1、设备基本情况 2、概述 2.1 工艺流程简述 2.2 工艺流程图 3、验证方案的培训确认 4、验证目的 5、验证范围及依据： 6、验证内容 6.1 预确认 6.2安装确认 6.3运行确认 6.4 性能确认 7、拟定日常监测及再验证周期 7.1 拟订日常监测程序 7.2再验证周期
1、设备基本情况 设备名称：二级反渗透纯化水机组 设备型号： GRO-500L 设备用途：制备纯化水 生产商：深圳市锦诺科技有限公司 安装地点及使用单位：口罩车间制水间 主要技术参数： 项目参数 设计出水能力0.5T/h 设计出水流量0.5T/h 设计出水温度20℃ 出水的电导率<2us/cm 出水的主要化学指标电导率、pH值 原水主要质量指标要求PH值、硬度 进水主要质量指标要求PH值、硬度 设计进水流量0.5T/h 设计进水的供水压力 1.7MPa 设计进水的供水温度20℃ 设计浓水压力 1.5MPa 进水压力与浓水压力差0.2MPa 储水罐容积0.5m3 水耗量2T/h 电源AC380V/50Hz 总功率4KW 外型尺寸2600×900×1400 2、概述： 纯化水机组安装在公司口罩生产车间的制水间，所生产的纯化水供口罩车间洁净区使用，该系统以自来水公司的供水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。 纯化水系统由深圳市锦诺科技有限公司制造并安装；由纯化水制备系统、分配系统、
实验室超纯水机主要用途与原理 目前常用超纯水的工艺方法有蒸馏法、反渗透法、离子交换法、过滤法、吸附法、紫外氧化法等。超纯水机一般可以将水的纯化过程大致分为4大步，预处理(初级净化)、反渗透(生产出纯水)，离子交换(可生产出18.2MΩ.cm超纯水)和终端处理(生产出符合特殊要求的超纯水)。 超纯水主要用于： 动、植物细细胞培养用水 各种医疗用生化仪、分析仪、血液透析仪用水 分析试剂及药品配置稀释用水 生理、病理、毒理学实验用水 医院、医药制剂室及中心实验室用纯化水和高纯水 原子吸收光谱用水 试管婴儿用水 各种高效液相色谱、离子色谱用水 其他还广泛应用于高校、科研、药厂、电力、电子、医疗、疾控、环监、技监,大型工业纯水系统等重点行业 超纯水基本原理 1. 超纯水制备原理 实验室超纯水机通常由原水预处理系统、反渗透纯化系统、超纯化后处理系统三部分组成。预处理的目的主要是使原水达到反渗
透膜分离组件的进水要求，保证反渗透纯化系统的稳定运行。反渗透膜系统是一次性去除原水中98%以上离子、有机物及100%微生物(理论上)最经济高效的纯化方法。超纯化后处理系统通过多种集成技术进一步去除反渗透纯水中尚存的微量离子、有机物等杂质，以满足不同用途的最终水质指标要求。 2. 原水预处理系统 实验室超纯水机的预处理系统通常由聚丙烯纤维(PP)过滤器 和活性炭(AC)过滤器组成。对硬度较高的原水还需加装软化树脂过滤器。PP滤芯可高效去除原水中5μm以上的机械颗粒杂质、铁锈及大的胶状物等污染物，保护后续过滤器，其特点是纳污量大, 价格低廉。AC活性炭滤芯可高效吸附原水中余氯和部分有机物、胶体，保护聚酰胺反渗透复合膜免遭余氯氧化。软化树脂可脱除原水中大部分钙镁离子，防止后续RO膜表面结垢堵塞，提高水的回收率。 3.反渗透纯水系统 反渗透(Reverse Osmosis，简称RO)是以压力差为推动力的一种高新膜分离技术，具有一次分离度高、无相变、简单高效的特点。反渗透膜“孔径”已小至纳米(1nm=10-9m)，在扫描电镜下无法看到表面任何“过滤”小孔。在高于原水渗透压的操作压力下，水分子可反渗透通过RO半透膜，产出纯水，而原水中的大量无机离子、有机物、胶体、微生物、热原等被RO膜截留。 为使用户在使用过程中的操作方便，我厂生产的实验室超纯水机，选择国外著名厂商的配件，采用“反渗透膜法、紫外UV灭菌及终端过滤”的深度处理工艺，滤过原水中的无机盐、胶体、有机物、细菌、热原等不纯物;确保产品卓越的性能及其稳定性。实验室超纯水机整机一体化设计，集预处理系统、RO系统、超纯水系统、后处理系统于一体，易于操作、维护。还可以根据用户需要轻松实现功能升级。
包装验证 版本/修改状态：A/0生效日期： 文件编号：发放号：控制状态: 拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析 式）单包装。
3?试验和验证方法及预计完成时间: a) 封口验证；2008年3月完成。 b) 包装完好性试验；2008年3月完成。 c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成 e) 化学特性测试；2008年3月完成。 f) 灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g) 贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
青岛国大生物制药股份有限公司验证方案 编号： GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案 年月
验证方案的申请与审批验证方案的起草 验证方案的审核 验证方案的批准
目录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 2.验证目的 3.验证依据及验证范围 4.验证时间 5.验证准备 5.1 文件资料的确认 5.2售后服务 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2 5.4安装检查 5.5计算机的安装情况检查 5.6结论 6.安装确认 6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 7.运行确认（功能试验） 7.1 测试项目和认可标准 7.2 验证所需的材料 7.3软件系统安全性确认 7.4 运行确认的实施 8. 人员培训情况 9. 拟订再验证项目及周期 9.1仪器使用条件变更验证及审批 9.2设备的维护和保养 10.验证评价及结论 11.附件
1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。 1.1.3验证工作中各部门职责 a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。 b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。 c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。 d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2 概述 1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机
本科毕业论文(设计) 黑木耳粗多糖提取工艺优化 二级学院食品科学学院 专业食品科学与工程 班级2011级（2）班 学生姓名刘晓静 学号1110502229 指导教师吴小勇 2015 年 4 月
诚信声明 我声明，所呈交的毕业论文（设计）是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文（设计）中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺，论文（设计）中的所有内容均真实、可信。 毕业论文（设计）作者（签名）： 年月日
黑木耳粗多糖提取工艺优化 【摘要】目的：比较多个文献中对黑木耳粗多糖的提取方法，锁定几个最主 要影响因素进行探讨实验，最终找出最优的提取工艺。方法：以粗多糖得率为指 标，用热水浸提-乙醇沉淀的方法得到黑木耳粗多糖，然后采用单因素实验和 L (34)正交实验探究影响黑木耳多糖提取时的因素并得出最优提取方案。其中研9 究的因素包括颗粒大小（目数）、料水比、搅拌时的转速、浸提温度以及提取时 间，测定的方法为蒽酮-硫酸法测定法。结果：单因素实验显示最佳提取条件为： 料水比1:35g/ml；搅拌速度150r/min；颗粒大小80目；浸提温度100℃；提取时 间50min，而正交试验反映了黑木耳多糖提取工艺中影响最大的因素为颗粒的大 小，其次是搅拌速度和浸取时间，而料水比在此实验范围内对测定结果的影响最 小。最后得到的最佳提取工艺条件为：颗粒大小80目、料水比1：35g/ml、提取 时间70min、搅拌速度200r/min、温度100℃，且可以进行二次提取。结论：通 过验证实验显示，所得出的优选工艺条件稳定且合理。 【关键词】黑木耳；粗多糖；提取；蒽酮-硫酸法
纯化水系统在线清洁消毒 STP03-TY002-Ⅰ 验证方案 辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部
目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 4.1验证小组组织机构 (3) 4.2本次验证实施时间 (3) 4.3培训 (3) 4.4清洁及消毒验证程序 (4) 4.5取样方法及判定标准 (4) 4.6漏项及偏差处理 (5) 4.7验证数据分析 (5) 4.8清洁消毒周期的确定 (5) 4.9确定再验证周期 (5) 4.10验证结论 (5) 5附录 (5)
1 目的： 为了证明纯化水系统按照《纯化水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规范要求，特制订本规程以便为验证提供方法和判定标准。 2 范围： 本验证方案适用于纯化水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的再验证。 3 职责： 验证小组对本方案的实施负责。 4 内容： 4.1 验证小组组织机构及职责： 4.1.1验证小组成员 4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。 4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。 4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本验证方案的实施。 4.2 本次验证实施时间： 清洁消毒验证：2010年02月28日至2010年03月20日 4.3 验证人员的培训：
包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间：
a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
公司简介 中国电子系统工程第二建设公司（即：无锡市 118信箱）前身是华东机电安装公司，于一九五三年组建于上海。几十年来，根据国家基本建设的需要曾转战于东北、中原、西南地区，先后隶属于第一、三、四机械工业部、电子工业部领导，现归属于信息产业部领导，是中央部属具有一级资质，并经国家批准具有国外工程承包权和劳务输出权的综合型施工企业，也是新中国成立后从事国家重点工程建设最早的一支安装施工队伍。本公司是中装协会理事,注册资金人民币贰仟万元整.现有职工600余,均具有关部门颁发的上岗合格证人。 目前，公司持有国家一级安装资质、蒸汽锅安装许可证，一、二类压力容器制造许可证，江苏省电气承装单位进网作业许可证，中质协质保中心批准获ISO9002认证证书，安全施工许可证等，是目前持有国家颁发安装许可证较全的单位。 四十多年来公司所承建施工的项目遍布全国近三百个工地并多次参于了国家重点工程的建设。如五四年的长春第一汽车制造厂；五六年的洛阳拖拉机厂；五九年的成都132飞机制造厂；六O年的成都东郊082电子工业基地；六五年的四川广元0821电子基地；六七年的贵州大三线083基地，为国家的电子、航空、国防、医药、化工、建材等工业的发展和三线建设作出了重大贡献，并在长期的建设实践中积累了丰富的安装施工经验，锻炼造就了一支特别能吃苦、特别能战斗的安装施工队伍。 随着国家改革开放和沿海经济建设的发展，为承接无锡七四二厂大规模集成电路引进线工程施工，公司于一九八O年进入无锡，先后完成华晶微电子公司的集成电路双极扩产、科研中心、88#大生产线、908项目等，创造了我国大面积超净化厂房安装新纪录，其安装工艺和技术实力跻身于世界一流水平。以后又相继完成了首钢微电子、深圳赛意法（ STS）超大规模集成电路、绍兴华越微电子、山东威海华菱电子、北京航天工业总公司33所、南京电子部55所、14所、总参56所、南京富士通通信设备有限公司、南京网板电子、邗江晶体管厂、扬州晶体管厂、南通晶体管厂、安徽铜陵铜峰电子、大连东福彩色液晶显示器、长春紫晶显示器、长春通海TFT-LCD先导工程、浙江大学宁波高智达工程、武汉邮电科学院、上海华虹NEC（909）微电子等多项电子净化工程。继按国际卫生组织GMP标准完成无锡华瑞制药厂工程之后，近年来又先后承建了无锡生化药厂、连云港（东风）天晴正大制药厂、连云港中金药包厂、江苏扬子江药业集团、高邮中韩合资一洋制药、苏州东瑞药业、常熟制药厂、阜阳制药厂、湖北峰江氨基酸、北京三元基因公司、南京药械厂动物疫苗、大丰江苏黄海制药厂、湖北丝宝集团药业公司、湖北红桃K集团广州天姿堂药业、安徽国祯集团生物药业等医药工业的净化厂房工程。为此被中国安装协会于一九九九年评为全国唯一的《净化厂房中国安装之星》。 我公司还承建了其它工业和民用建筑、高层建筑安装工程，如苏州光华水泥厂、无锡酶制剂厂、无锡雪浪邮电电缆厂、南京贝宁纺织面料有限公司、常州西石桥自来水厂及扬中、江阴、宜兴多项液化气站工程；深圳怡都大厦、华乐大厦、海关联检大楼、南山文体中心、昆明云信大厦、大亚湾核电站接待中心、上海达华宾馆、南京古兰都大饭店、江阴国际大酒店、无锡华光珠宝城、中银国际金融大厦、广电大厦、五爱大厦、第四人民医院新大楼、人才大厦、招商城、中保大厦、杭州梦幻中心游乐场等。 我公司在多项大中型外资工程中成功的与美国DAW公司、日本NEC、三机、东芝、三菱、索尼、大气社、富士通及瑞典、法国、荷兰、英国等国际大公司进行合作并获得普遍赞誉。94年，公司为适应浦东开发建设，成立了上海爱塔电子系统工程公司。先后承接了上海索广电子有限公司、上海美培亚电子有限公司、上海英特尔科技（中国）公司、苏州凯美高（索尼）电子有限公司、苏州AMD（中国）有限公司、苏州富士胶片映像有限公司、无锡依斯顿磁电公司、无锡阿尔卑斯电子有限公司、无锡村田电子有限公司、无锡光洋轴承有限公司、无锡住友电子有限公司、和无锡小精密有限公司等工程。 公司所承接的工程在施工技术和质量上均受到建设单位或国内外专家的好评，其中七四二厂工程荣获国家银质奖，并受到电子部和江苏省人民政府的嘉奖。公司领导和职工代表曾受到江泽民和李鹏的接见合影；中央领导同志曾多次到公司所承建的重点工程视察并亲临指导。2000年公司荣获国家建筑工程“鲁班奖”，在洁净厂房安装方面，已被中国安装协会授予“中国安装之星”称号。多项工程获得江苏省和无锡市建筑安装最高质量奖“扬子杯”、“太湖明珠杯”。从九二年起连续多年被无
XXXXXX公司封口机验证报告
一、设备简介 兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。 二、验证目的 对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 三、验证范围 本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 五、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证 六、验证小组的人员及职责 5.1 5.2、验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。
验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。 七、验证内容 6.1、预确认 查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。 6.2、安装确认 查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。 6.3、运行确认 主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认 性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。 根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。 八、结果评价与建议 验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。 九、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。 十、附件 附件一验证方案会签单表 附件二验证报告证书 附件三安装环境、位置检查纪录 附件四安装确认检查纪录 附件五公用介质连接检查纪录 附件六设备主要技术参数检查纪录 附件七开机、停机平稳性检查纪录 附件八空运转检查纪录 附件九仪表工作情况检查纪录
冻干机清洁验证方案 XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 清洁验证文件 项目名称: 冻干机清洁验证 方案编号: QJ/BD10.031,01 XXXXXXX制药有限公司 2007年 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 验证立项申请表 立项部门质量部申请日期 2007.05.25 立项题目冻干机清洁验证要求完成日期 2007.06.30 确认按“冻干机清洁标准操 验证原因作规程”清洗能达到清洁效类别再验证 果，保证产品质量安全。” 证明按“冻干机清洁标准操作规程”清洗冻干机能使设验证要求及目的备中的残留物(包括微生物)的量不会影响下批产品规定的 疗效、质量和安全性。 指定起草验证方 质量部: 案的部门和人员 起草验证方案的 要求及完成日期 立项部门负责人
日期年月日 签名 验证负责人意见 验证负责人签名: 年月日 备注 第 2 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 一、验证方案的审批 起草人(签名) 工作部门日期 年月日 年月日 年月日 会审人(签名) 工作部门日期 年月日 年月日 批准人(签名) 工作部门日期 年月日 第 3 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 二、验证方案执行人员 职务姓名工作部门职务 QA主任质量部组长 中心化验室主任化验室组员 车间主任冻干制剂车间组员
中心化验室副主任化验室组员 操作工冻干制剂车间组员 第 4 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 目录 1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述------------------------------------------------------------------- 1.2验证目的--------------------------------------------------------------- 2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部----------------------------------------------------------------- 2.3QA--------------------------------------------------------------------- 3.文件控制---------------------------------------------------------------- 4.验证时间---------------------------------------------------------------- 5.产品列表---------------------------------------------------------------- 6.清洁方法---------------------------------------------------------------- 7.验证原理---------------------------------------------------------------- 8.取样方法---------------------------------------------------------------- 9.清洁程序及取样---------------------------------------------------------- 10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查-------------------------------------------------------------- 10.2微生物限度检查------------------------------------------------------ 11.接受标准--
整体纯水系统技术需求 1. 工作环境 1.1 工作温度10-40°C 1.2 工作和存储湿度10-95% 1.3 工作电源100-240V 2. 用途 多用途，一体式，智能化，高产能的智能产水模块，为实验室提供始终如一的满足多个管理规定的二级纯水。 3. 性能与技术要求（*为必须满足的指标） 3.1纯水主机 3.1.1整体纯水系统分为两套制水子单元，两套独立储存和管道分配系统。包括二级纯水产水主机3台， 每台产水主机须完全独立工作，互相备份设计，可进行不间断工作的维护和维修，充分保证系统运行稳定性和安全性。 3.1.2以自来水为进水(设备进水要求:电导率＜1800μs/cm，25℃),系统主机通过预处理,反渗透（RO） 以及连续电流去离子模块（EDI）和254nm紫外灯等4级纯化制备出不低于国家二级水标准的纯水。 3.1.3产水水量 纯水产水量:3台主机，其中1台产水量≥40L/Hr，另外2台每台单独运行产水量≥80L/Hr，可24小时不间断制水。 峰值用水量: 0.5 T/Hr *3.1.4产水水质 电阻率:＞5MΩ.cm（25℃） 总有机碳(TOC):﹤30ppb 微生物: ﹤10cfu/ml 电阻池灵敏常数: 进水≤ 0.40cm-1,出水≤0.01cm-1。 电导池材料:316L不锈钢 *3.1.5采用最新弃水自动调节统技术（E.R.A.），确保系统流速和水回收率保持恒定，不随进水水温、进水压力和电导率发生变化。用户无需手动调整阀门即可维持产水流速并保护RO膜的使用寿命。弃水自动调节统技术（E.R.A.），基于进水水质，自动优化水回收率，以减少自来水用量（可达50%），降低成本。 *3.1.6主机原装进口，内置抗结垢设计的EDI（连续电流去离子模块），EDI模块前无需增加软化柱或防毒柱，由主机自动控制EDI运行，避免人工调试，延长EDI使用寿命。EDI须采用国际品牌：Merck
Freeze-dryer Extension Project SSPC WUXI VALIDATION PLAN Freeze Dryer (GLZ 12) Author: …………………………………… Xin Juxaing, Validation Team Leader Reviewed by: …………………………………… Bertil Boman/Lu Xiaoan, Project Managers Approved by: …………………………………… Chen Yueyun, Production Manager Approved by: …………………………………… Ma Tao, QA Manager
List of Contents Page 1INTRODUCTION 3 2BACKGROUND 3 3BRIEF DESCRIPTION OF THE FREEZE DRYER 3 3.1C HAMBER 3 3.2C HAMBER D OORS 3 3.3P RODUCT S HELVES 4 3.4H EAT T RANSFERRING U NIT 4 3.5I CE C ONDENSER 4 3.6M AIN V ALVE 4 3.7V ACUUM S YSTEM 4 3.8R EFRIGERATING U NIT 4 3.9H YDRAULIC S TOPPERING 4 3.10CIP & SIP S YSTEM 4 3.11C ONTROL S YSTEM 5 4SCOPE 5 5VALIDATION TEAM 6 6INSTALLATION QUALIFICATION 6 6.1C HECK OF THE P&ID D RAWING 6 6.2C ALIBRATION OF THE I NSTRUMENTS 6 6.3C HECK OF U TILITIES 6 6.4D OCUMENTATION 6 7OPERATION AND PERFORMANCE QUALIFICATION 6 7.1L EAKING R ATE C HECK 6 7.2H EAT D ISTRIBUTION T EST 6 7.3CIP T EST 6 7.4SIP T EST 6 7.5C APACITY BY W ATER T EST 6 7.6S EALING C HECKING A FTER S TOPPERING 7 7.7F REEZE D RYING C YCLE T EST 7
文件编号：TZHYY/V AP-GSS-001-01-2.3-Z 验证文件 项目名称：1m3/h二级反渗透纯化水系统再验证方案
方案会签与批准
再验证小组名单
目录 一、引言 (5) 1、概述： (5) 1.1基本情况： (5) 1.2工艺流程：系统流程框图如下： (5) 2、验证目的： (6) 3、验证范围： (6) 4、计划及进度： (6) 5、责任： (6) 5.1验证小组 (6) 5.2生产技术部 (6) 5.3质保部 (6) 二、验证内容 (7) 1、设备关键性仪表 (7) 2、运行确认： (7) 2.1系统操作参数的检测 (7) 2.2纯化水水质的测试分析 (8) 3、性能确认： (8) 3.1性能确认周期： (8) 3.2取样点及取样频率： (9) 3.3系统生产能力的确认： (9) 3.4异常情况处理程序： (9) 4、验证结果评定及结论 (9) 三、附件 (10)
一、引言 1、概述： 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药的质量。 本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的二级反渗透纯水制造设备，该设备由过滤器、一级反渗透、二级反渗透、紫外灭菌等组成；生产能力1吨纯化水/小时。所制得的纯化水主要用作我公司固体制剂、软胶囊制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.1基本情况： 设备编号：TZHYY-EE-09 设备名称：1m3/h二级反渗透纯化水系统 型号：FSJ1-2型 生产厂家：宝应华东净化设备有限公司 出厂日期：XXXXX开始使用日期：XXXXX 使用部门：生产技术部 工作间：纯化水间 安装地点：主体制剂车间纯化水间
实验室超纯水系统是一种生产纯度极高的水，是指将水中的导电介质几乎完全去除，同时把不离解的气体、胶体以及有机物（包括细菌）也去除至很低程度的水。 采用先进的反渗透技术和离子交换技术相结合的方式，采用微电脑单板机程序控制，水质检测自动显示，从而获得了高质量的产出水，它的出水电阻率一般均可达到18MΩ/cm。设备使用的增压泵、电磁阀、高容量离子交换树脂、R.O 反渗透膜、滤芯、管路连接件、控制原件、紫外灯等均采用国外进口的产品。超纯水机的反渗透原理是在原水一方施加比自然渗透压力更大的压力，使水分子由浓度高的一方逆渗透到浓度低的一方。由于反渗透膜的孔径远远小于病毒和细菌的几百倍乃至上千倍以上，故各种病毒，细菌，重金属，固体可溶物，污染有机物，钙镁离子等根本无法通过反渗透膜，从而达到水质净化的目的。 实验室超纯水系统特点： 1、工作压力高，不漏水：由于模块采用了橡胶O型圈多层密封，保证了模块耐压高、不漏水。
2、无化学物质使用：由于浓水中填充了专利树脂，降低了膜电阻，因此系统中不需要浓水循环及注盐在淡水室填充分层排列树脂，更有利于弱电解质的祛除。3)系统简单，配管简单，仅需3支配管（进水管，产品水管和浓水管），无循环泵及注盐系统，不需要PLC 程序控制器，系统建造成本和维护费用低。4) 浓水回收，浓水水质（20-100 μ S/cm ）优于原水水质，可回收至RO 前继续使用。 更多有关实验室纯水系统和有关纯水系统的购买方面小编推荐大家去杭州威尔净化设备有限公司咨询了解! 杭州威尔净化设备有限公司致力于实验台，通风柜，实验室家具，仪器台，天平台，药品柜，器皿柜，气瓶柜，净化工程、环保通风设备的研发、设计、生产、销售、工程安装及售后服务。经过多年的发展，已积累了丰富的行业经验和完善的服务体系，是实验室、洁净室（无菌室）及通风系统方案的综合设计者和最终实施者。 更多详情请拨打联系电话或登录杭州威尔净化设备有限公司https://www.doczj.com/doc/9516287637.html,咨询。
一、项目介绍 我公司为贵公司推荐使用我公司生产的2T超滤净水机，完全满足贵公司纯净水的生产量要求。 二、设计依据 本饮用水工程项目设计依据如下： 1、原水水质分析资料； 2、水站生产纯水的品质要求(产品水水质标准)，以及饮用纯净水标准； 3、水站生产规模； 4、现场情况与环境保护； 5、用户对系统整体水准要求。 三、总体设计方案 3.1本系统由三个部分组成 （1）4m3/h 原水预处理； （2）2m3/h 超滤脱盐部分； （3）供水部分 3.2系统说明 本系统为生产2m3/h饮用水制备系统。 系统产品水水量：2m3/h (25℃) 系统供水方式：连续供水 系统产品水水质：去除原水中悬浮物，胶体，有机物，细菌及部分离子，使产品水符合直饮水标准。 产品水用途：桶装、瓶装饮用水 操作方式：自动
3.3、系统工艺流程： 预处理 原水 四、工艺流程描述 4.1工艺总述： 第一部分：预处理系统 预处理系统的设置，目的在于改善供水条件，使之达到超滤系统的进水要求，从而保护超滤膜，并延长膜的使用寿命。在该水处理系统中。 我们确定了多介质过滤器 ＋活性碳过滤器+保安过滤器的预处理系统。 1、多介质过滤器 自来水经原水泵送入多介质精选石英砂过滤器，将原水中泥砂、铁锈、胶体滤除。设计罐体直径?400mm ，流速8m/h,其目的是把出水的污染指数（SID 值）控制在5以下。当过滤器的进、出水压差升到一定的值（0.5-0.7kg/cm2）或出水的污染指数大于5时，应对过滤器进行反冲洗，为提高反冲洗的效果，系统采用空气擦洗装置。 设备罐体材质为玻璃纤维，配有先进的进水布水盘，及底部气洗分布装置。面
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点