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第8 次课授课时间2007 教案完成时间：2007
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湖北医药学院2014年临床药理学试题及答案 1、试述新药临床实验的分期、目的、意义和实验对象。 答：分为四期。（1）Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价；包括药物耐受性试验与药动学研究；实验对象：健康志愿者；（2）Ⅱ期临床试验：主要目的：确定是否安全有效，与对照组比较有多大的治疗价值；确定适应证、最佳治疗方案；评价不良反应及危险性并提供防治方法。（3）III期临床试验：扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和安全性；治疗作用确证阶段。（4）IV期临床试验：目的：考察在广泛使用条件下的疗效和不良反应等。主要对象是一些疗效不确切或不良反应较多或有严重反应的市场药物2、据妊娠生理特点，述妊娠期合理用药原则。 答：基本原则：（1）明确诊断和用药指征。（2）尽量选择对孕妇及胎儿无害或毒性小的药物，采用适当剂量、给药途径及给药间隔时间。（3）权衡所用药物对孕妇疾病治疗与药物对胎儿导致可能的损害之间的利弊，注意随时调整剂量或及时停药，甚至先终止妊娠，再用药。（4）尽量避免使用新药或孕妇自用偏方、秘方。妊娠期用药原则：单用有效，避免联用；有疗效肯定的药，避免用尚难确定对胎儿有无影响的新药；小剂量有效的避免用大剂量；早孕期避免用C 类、D 类药物；若病情急需，要应用肯定对胎儿有影响的药物，应先终止妊娠，再用药。 3、临床为什么要重视老年人用药，老年人用药原则。 答：原因：社会人口老年化加剧；老年人用药机会多；药物不良反应随年龄而增长。原则：（一）药物的选择：（1）必须有明确的用药指征（2）恰当选择药物及剂型（3）控制合用药物的数目（类型相同和不良反应相似；配伍用药宜少，不超过3-5种）（4）了解和密切观察ADR。（二）制定合适的个体化给药方案（药物剂量、用药时间）。（1）剂量的选择（2）疗程的选择。（三）重视老人的依从性。（四）注意老年人慎用的药物。（老年人用药应注意以下几点：正确诊断；避免使用不必要的药；避免重复使用作用相同或类似的药；从小剂量开始；勤随访、复诊；熟悉所给药物的实际来源；简化用法剂量方案；注重非药物疗法。）4、缩血管药和扩血管药用于治疗休克的临床用药原则，扩血管药分哪些类型？ 答：原则：去除原始动因；纠正酸中毒；扩充血容量；合理应用血管活性药物；防治细胞损伤；拮抗体液因子；防治器官功能障碍与衰竭；支持与保护疗法。分类：（1）硝酸酯类：硝酸甘油、硝普钠；（2）钙拮抗药：硝苯地平；（3）a手提阻断药： 酚妥拉明；（4）b受体激动药：异丙肾上腺素。 5、谈谈你对抗菌药联合使用的认识，什么情况下需要联合使用抗菌药？ 答：联合用药的目的是发挥药物的协同作用，以增强疗效，扩大抗菌范围，延续或减少抗药性的产生，降低毒副作用。但不合理的联合用药，不仅不能达到上述目的，反而增加不良反应的发生率，所以联合用药必须有明确的指征。 一下情况下使用抗菌药①病因不明的严重感染，用单一药物难于控制病情者，如败血症、亚急性细菌性心内膜炎等。②单一药物不能控制的严重混合感染，如慢性尿路感染、腹膜炎、严重的创伤感染等。③长期使用一种抗菌药，细菌易产生耐药者如治疗结核病常用链霉素＋异烟肼。④抗菌药物不易渗入感染病灶部位时如：青霉素＋SD 治疗流行性脑脊髓膜炎、青霉素＋克林霉素/喹诺酮类治疗骨髓炎。如：青霉素和链霉素联合治疗肠球菌感染。 ⑥为了防止二重感染，在使用广谱抗生素的同时常加用抗霉菌药物治疗，以减少二重感染的机会。⑦为了减少不良反应如：两性霉素B+氟胞嘧啶联合治疗深部真菌感染时，可使前者用量减少，从而减少毒性反应。 6、药品不良反应的监制方法有哪些？
[临床药学与临床药理学]雾化吸入药物：像雾像雨又像风 雾化吸入治疗最大的优点就是能够使药物直接到达气道或者肺脏，相较全身用药所需剂量较小，药物起效时间较口服药物快，副作用相对较少，因此在临床上有广泛应用。 但是哪些药物可以雾化吸入，剂量怎样，如何选择雾化器，谈到这些问题，是不是真真儿脑子里一片像雾像雨又像风了？ 当决定采用雾化吸入治疗时, 必须同时决定使用哪一种吸入装置。目前主要的雾化吸入装置有喷射雾化器（主要为氧气驱动）和超声雾化器两种, 两者之间各有优缺点，见下表 相比之下超声雾化器产生的气雾粒子更加稳定一点，气动式雾化器产生的粒子影响因素太多了。但是超声雾化器改变药物药物活性也是导致其应用难以得到大面积推广的原因。 对于有缺氧的病人做雾化治疗时应该用氧气驱动的射流雾化器，若没有痒驱雾化器，用超声雾化器等，最好在病人吸入管内加上氧气，否则会加重缺氧。 目前医院常用雾化吸入药物包括糖皮质激素、β2 受体激动剂、抗胆碱能药物、黏液溶解剂、抗菌药物等。 一、糖皮质激素 吸入性糖皮质激素是当前治疗支气管哮喘最有效的抗炎药物。已有大量研究证实其可有效缓解哮喘症状, 提高生活质量, 改善肺功能, 控制气道炎症, 减少急性发作次数以及降低死亡率。此外, 吸入性糖皮质激素规律治疗同样适用于重度伴频繁急性加重的COPD 患者。 但是地塞米松并不是合适的选择，地塞米松一种人工合成的水溶性肾上腺糖皮质激素, 进入体内后须经肝脏转化后在全身起作用。地塞米松结构上无亲脂性基团, 水溶性较大,难以通过细胞膜与糖皮质激素受体结合而发挥治疗作用。 由于雾化吸入的地塞米松与气道黏膜组织结合较少, 导致肺内沉积率低, 气道内滞留时间短, 难以通过吸入而发挥局部抗炎作用。另外, 由于其生物半衰期较长, 在体内容易蓄积, 对丘脑下部-垂体-肾上腺轴的抑制作用也增强, 因此不推荐使用。 雾化吸入糖皮质激素应选择专门的吸入性制剂，如国内有布地奈德。雾化溶液: 0.5 mg/2 mL；1 mg/2 mL，一次1-2 mg, 一日 2 次。 二、β受体激动剂 支气管舒张剂是哮喘和COPD 患者预防或缓解症状所必需的药物, 而吸入治疗为首选的给药方式。常用药物及用量用法如下： 1. 硫酸沙丁胺醇溶液 雾化溶液: 5 mg/mL。 雾化器雾化给药, 切不可注射或口服。间歇性用法可每日重复4 次。成人每次0.5-1.0 mL( 2.5-5.0 mg 硫酸沙丁胺醇) , 应以注射用生理盐水稀释至2.0-2.5 mL。也可不经稀释而供间歇性使用, 为此, 将 2.0 mL( 10 mg 硫酸沙丁胺醇) 置入雾化器中, 让患者吸入雾化的药液, 至病情缓解, 通常需3-5 min。 2. 硫酸特布他林雾化 雾化溶液: 5.0 mg/2 mL。
临床药理学试题 1．临床药理学研究的重点（) Ａ. 药效学B．药动学Ｃ. 毒理学 D. 新药的临床研究与评价E．药物相互作用 2.临床药理学研究的内容是（) A.药效学研究 B.药动学与生物利用度研究C．毒理学研究D. 临床试验与药物相互作用研究E. 以上都是 3. 临床药理学试验中必须遵循Fｉsheｒ提出的三项基本原则是（） A.随机、对照、盲法B．重复、对照、盲法 C.均衡、盲法、随机 D．均衡、对照、盲法Ｅ.重复、均衡、随机 4．正确的描述是( ) Ａ. 安慰剂在临床药理研究中无实际的意义B. 临床试验中应设立双盲法 Ｃ．临床试验中的单盲法指对医生保密,对病人不保密 D. 安慰剂在试验中不会引起不良反应 E.新药的随机对照试验都必须使用安慰剂 5. 药物代谢动力学的临床应用是( ） A．给药方案的调整及进行ＴDM Ｂ. 给药方案的设计及观察ADR C. 进行TＤM和观察ＡＤR D．测定生物利用度及ADR E. 测定生物利用度，进行TDM
和观察ADR 6．临床药理学研究的内容不包括( ) A. 药效学B．药动学Ｃ. 毒理学Ｄ. 剂型改造E. 药物相互作用 7．安慰剂可用于以下场合,但不包括( ) A．用于某些作用较弱或专用于治疗慢性疾病的药物的阴性对照药 B. 用于治疗轻度精神忧郁症,配合暗示，可获得疗效 C. 已证明有安慰剂效应的慢性疼痛病人,可作为间歇治疗期用药 Ｄ. 其它一些证实不需用药的病人，如坚持要求用药者 E. 危重、急性病人 8. 药物代谢动力学研究的内容是( ） Ａ．新药的毒副反应B．新药的疗效 C. 新药的不良反应处理方法 Ｄ. 新药体内过程及给药方案 E.比较新药与已知药的疗效 9. 影响药物吸收的因素是( ） B. 病人的精神状态 C. 肝、肾功能状态 D. 药物血浆蛋白率高低 E. 肾小球滤过率高低 10. 在碱性尿液中弱碱性药物（）
《临床药理学》作业习题及答案 1、对于新生儿出血，宜选用： (???)? 氨甲环酸 氨基己酸 维生素 K ?? 氨甲苯酸 2、临床药理学研究的内容不包括（ ?? ）? 毒理学 剂型改造?? 药动学 药效学 3、长期应用广谱抗生素常引起二重感染的病原体是(????? ) 霍乱弧菌 白色念珠菌?? 肺炎球菌 溶血性链球菌 4、?红霉素与克林霉素合用可:（????） A. 由于竞争结合部位产生拮抗作用?? 扩大抗菌谱 降低毒性 增强抗菌活性 5、妊娠期药代动力学特点：（?? ）?
药物血浆蛋白结合力上升 药物吸收缓慢?? 代谢无变化 药物分布减小 6、有关头孢菌素的各项叙述，错误的是(????? ) 第一代头孢对G+菌作用较二、三代强 第三代头孢对各种β-内酰胺酶均稳定 口服一代头孢可用于尿路感染 第三代头孢没有肾毒性?? 7、B型不良反应特点是：（??）? 死亡率高?? 与剂量大小有关 可预见 发生率高 8、受体是：（??? ）? 细胞膜、胞浆或细胞核内的结合体 所有药物的结合部位 通过离子通道引起效应 细胞膜、胞浆或细胞核内的蛋白组分?? 9、下面哪个测定方法不是供临床血药浓度测定的方法（? ）? 气相色谱法 质谱法??
荧光偏振免疫法 高效液相色谱法 10、α1受体阻滞剂是：（??）? 美托洛尔 哌唑嗪?? 酚妥拉明 肼屈嗪 11、临床药理学研究的重点? E. B. 药动学 新药的临床研究与评价?? 药效学 毒理学 12、正确的描述是：（??）?? 停药后残留在体内的低于最低有效浓度的药物所引起的药物效应称副作用药物剂量过大，用药时间过长对机体产生的有害作用称副作用 药源性疾病的实质是药物不良反应的结果?? B型不良反应与剂量大小有关 13、 妊娠多少周内药物致畸最敏感： 1～3周左右 2～12周左右 3～10周左右 3～12周左右??
一、选择题 1. 决定药物每天用药次数的主要因素是：D A、作用强弱； B、吸收快慢； C、体内分布速度； D、体内消除速度; E、以上都不是 2. 妊娠期药代动力学特点：A A、药物吸收缓慢： B、药物分布减小： C、药物血浆蛋白结合力上升： D、代谢无变化 3. 决定药物吸收程度的重要参数是C A Cmax； B Tmax； C AUC： D Cl ； E T1/2 4. Fisger提出的三项基本原则不包括：C A.随机； B. 对照； C. 盲法； D. 重复 5. II期临床试验设计符合的“四性原则”不包括：（D ） A．代表性B．重复性C．随机性D．双盲性E. 合理性6. 评价生物利用度的指标不包括：（ B ） A．Cmax B．T1/2C．AUC D．Tmax 7. 药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有：（D ） A．GCP+伦理委员会B．知情同意书+GCP C．SOP+QC+GCP D．知情同意书+伦理委员会E．SOP+GCP. 8. 下列关于妊娠期药代动力学特点叙述不正确的是：（D ） A．口服药物的吸收延缓B．药物分布容积明显增加 C．药物与蛋白结合能力下降D．肝微粒体酶活性变化不大 9. 妊娠期内药物致畸最敏感的时期是：（B ） A．妊娠半个月以内B．妊娠3周至12周 C．妊娠4~9个月D．妊娠9个月以后 10. 按药物对胎儿危害的分类标准，仅在动物实验证实对胎仔有致畸或杀胚胎的作用，但在人类缺乏研究资料证实的为：（ C ） A．A类B．B类C．C类D．X类 11. 下列不属于乳母禁用的药物是：（ D ） A．甲硝唑B．甲氨蝶呤C．环磷酰胺D．头孢菌素类 12. 哮喘持续状态的治疗方案是：（C） A、异丙肾上腺素+氨茶碱： B、氨茶碱+麻黄碱： C、氨茶碱+肾上腺皮质激素： D、肾上腺皮质激素+异丙肾上腺素 13. 沙丁胺醇目前推荐给药方式：（A）
2014级护理本科《临床药理学》试题 姓名：学号：分数： 一、名词解释题（每题2分，共10分） 1、药物 2、对因治疗 3、抗菌谱 4、副作用 5、ED50 二、单选题(每小题只有一个答案是正确的，每题1分，共20分) 1、连续用药后机体对药物的反应性降低，称为（） A、耐药性 B、耐受性 C、抗药性 D、依赖性 2、以下何项不是毛果芸香碱对眼的作用（） A、缩瞳 B、降眼压 C、视远物不清楚 D、调节麻痹 3、、以下何种化合物中毒不能用碱性液洗胃（） A、硫酸镁 B、对硫磷 C、对氧磷 D、敌百虫 4、、以下何项不是阿托品的临床应用（） A、麻醉前给药 B、验光配镜 C、虹膜睫状体炎 D、支气管哮喘 5、、心收力弱、尿少的休克宜选用（） A、肾上腺素 B、麻黄碱 C、多巴胺 D、阿托品 6、、以下何项不是安定的作用（） A、镇静 B、麻醉 C、抗焦虑 D、催眠 7、能阻断α和β受体的药物为（） A、心得安 B、哌唑嗪 C、酚妥拉明 D、拉贝洛尔 8、以下何项不是氢氯噻嗪类的临床适应症（） A、中度心性水肿 B、尿崩症 C、高血压 D、脑水肿 9、硫脲类作用机理是抑制以下何种酶活性（） A、胆碱酯酶 B、环加氧酶 C、MAO D、过氧化物酶 10、急性骨髓炎宜选用（） A、红霉素 B、四环素 C、庆大霉素 D、克林霉素 11、肾功能不良的病人绿脓杆菌感染可选用( ) A、多粘菌素E B、头孢哌酮 C、氨苄西林 D、庆大霉素 12、铁剂用于治疗( ) A、溶血性贫血 B、巨幼红细胞性贫血 C、再生障碍性贫血 D、小细胞低色素性贫血 13、肝素过量时的拮抗药物是( )
A、维生素K B、维生素C C、鱼精蛋白 D、氨甲苯酸 14、治疗阵发性室上性心动过速的最佳药物是( ) A、奎尼丁 B、维拉帕米 C、苯妥英钠 D、普鲁卡因胺 15、高血压合并消化性溃疡者宜选用( ) A、甲基多巴 B、可乐定 C、利血平 D、DHCT 16、下述哪项不属氯丙嗪的药理作用( ) A、抗精神病作用 B、使体温调节失灵 C、镇吐作用 D、激动多巴胺受体 17、诊治嗜铬细胞瘤应选用（） A、肾上腺素 B、异丙肾上腺素 C、麻黄碱 D、酚妥拉明 18、属于弱效利尿药的是（） A、呋塞米 B、氢氯噻嗪 C、氯噻酮 D、螺内酯 19、青霉素治疗肺部感染是（） A、对因治疗 B、对症治疗 C、局部作用 D、全身治疗 20、N2受体兴奋引起的主要效应是（） A.、脏抑制B、神经节兴奋C、骨骼肌收缩D、支气管平滑肌收缩 三、多选题（每小题正确答案有两个或两个以上，每题2分，共10分） 1、氨基糖甙类抗生素的不良反应有（） A、肾毒 B、耳毒 C、过敏反应 D、神经肌肉传导阻滞 2、下列联合用药不正确的是( ) A、青霉素+红霉素 B、吗啡＋镇疼新 C、硝酸甘油+普萘洛尔 D、强心甙+钙剂 3、属于静止期杀菌的抗生素有（） A 、氨基糖苷类 B 、四环素类 C 、青霉素类D、多粘菌素类 4、下列不良反应搭配正确的是( ) A、吗啡------成瘾性 B、四环素----抑制骨骼的造血功能 C、胰岛素-------低血糖 D、青霉素-----过敏性休克 5、普萘洛尔的作用有( ) A、抗甲亢作用 B、抗心律失常 C、抗高血压 D、抗心绞痛 四、填空题（每空1分，共20分） 1、传出神经系统两种主要递质是____________ 和_____________。 2、复方新诺明由和两种药组成，其合用依据是。 3、下列三种药物的作用（杀菌）机制分别是： ①青霉素杀菌机制：。②强心苷强心机制：。③阿司匹林镇痛机制：。 4、解救有机磷农药中毒应同时应用__________和__________。 5、治疗去甲肾上腺素所致的局部坏死方法是：用__________作局部浸润注射。 6、呋塞米的作用部位在__________，抑制该部位对__________重吸收。 7、吗啡可用于__________哮喘，禁用于__________哮喘。 8、甲状腺术前准备用药方案是：先用____________类药物将甲状腺功能控制到正常或接 近正常，然后在术前两周加服____________。 9、指出下列病例用药： ①癫痫小发作（）②精神分裂症（）③室性心律失常（）
绪论 1.临床药理学：是研究药物与人体相互作用规律的一门学科，它以药理学和临床医学为基 础，阐述药物代谢动力学（简称药动学）、药物效应动力学（简称药效学）、毒副反应的性质和机制及药物相互作用规律等；以促进医药结合、基础与临床结合、指导临床合理用药，提高临床治疗水平，推动医学与药理学发展的目的。 2.新药：新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。 3. 新药临床研究：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统 性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度 4.盲法：指按实验方案的规定，不让参与研究的受试者、研究者以及其他工作人员知道病 人接受的是何种处理（实验药或对照药），从而避免对实验结果的人为干扰。 5.临床药理学的职能：新药的临床研究与评价，市场药物的再评价，药物不良反应监测， 承担临床药理学教学与培训工作，开展临床药理服务 治疗药物检测和给药个体化 1.什么是TDM？TDM的意义是什么 概念：是在药物治疗过程中，测定血液以及其他体液中的药物浓度，分析药物浓度与疗效及毒性之间的关系，进而设计或调整给药方案 意义：是运用运用药动学的方法对治疗方案及药效学进行综合评价的重要手段，也是临床个体化用药的重要依据
3.需要进行TDM的情况分为哪几类？ (1)药物的有效血浓度范围狭窄。此类药物多为治疗指数小的药物，如强心苷类，它们的有效剂量与中毒剂量接近，需要根据药代动力学原理和患者的具体情况仔细设计和调整给药方案，密切观察临床反应。 (2)同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物，如三环类抗忧郁症药。 (3)具有非线性药代动力学特性的药物，如苯妥英钠，茶碱，水杨酸等。 (4)肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经过肝代谢消除（利多卡因，茶碱等）或肾排泄（氨基糖苷类抗生素等）的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。 (5)长期用要的患者，依从性差，不按医嘱用药；或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导肝药酶的活性而引起药效降低升高，以及原因不明的药效变化。 (6)怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明确辨别。如普鲁卡因胺治疗心律失常时，过量也会引起心律失常，苯妥英钠中毒引起的抽搐与癫痫发作不易区别。 (7)合并用药产生相互作用而影响疗效时。 4.根据血药浓度调整药物浓度，稳态一点法、重复一点法如何计算 稳态一点法：对于多次用药，当血药浓度达到稳态水平时，采血测定血药浓度，若此浓度与目标浓度相差较大，根据下式对原有的给药方案进行调整 D’=D x C’/C D’校正剂量，D为原剂量，C’为目标浓度，C为测定浓度 注意：①使用该公式的条件是：血药浓度与剂量呈线性关系；②采血必须在血药浓度达到稳态后进行，且在下一次给药前采血，所测得的浓度即为偏谷浓度 重复一点法：先后给予病人两次实验剂量，每次给药后采血一次，采血时间必须在消除相的同一时间；准确测定两次血样的浓度，即可算出两个重要参数：消除速率常数（K）和表观分布容积（Vd） K=l n[C1/(C2-C1)]÷t Vd=D·e-Kt/C1 其中，C1和C2分别为第一次和第二次所测血药浓度值，D为实验剂量，t为给药间隔时间
1、对于新生儿出血，宜选用：( ) 1.氨甲环酸 2.氨基己酸 3.维生素K 4.氨甲苯酸 2、临床药理学研究的内容不包括（） 1.毒理学 2.剂型改造 3.药动学 4.药效学 3、长期应用广谱抗生素常引起二重感染的病原体是( ) 1.霍乱弧菌 2.白色念珠菌 3.肺炎球菌 4.溶血性链球菌 4、红霉素与克林霉素合用可:（） 1. A. 由于竞争结合部位产生拮抗作用 2.扩大抗菌谱 3.降低毒性 4.增强抗菌活性 5、妊娠期药代动力学特点：（） 1.药物血浆蛋白结合力上升 2.药物吸收缓慢 3.代谢无变化 4.药物分布减小 6、有关头孢菌素的各项叙述，错误的是( ) 1.第一代头孢对G+菌作用较二、三代强 2.第三代头孢对各种β-内酰胺酶均稳定 3.口服一代头孢可用于尿路感染 4.第三代头孢没有肾毒性 7、B型不良反应特点是：（）
1.死亡率高 2.与剂量大小有关 3.可预见 4.发生率高 8、受体是：（） 1.细胞膜、胞浆或细胞核内的结合体 2.所有药物的结合部位 3.通过离子通道引起效应 4.细胞膜、胞浆或细胞核内的蛋白组分 9、下面哪个测定方法不是供临床血药浓度测定的方法（） 1.气相色谱法 2.质谱法 3.荧光偏振免疫法 4.高效液相色谱法 10、α1受体阻滞剂是：（） 1.美托洛尔 2.哌唑嗪 3.酚妥拉明 4.肼屈嗪 11、临床药理学研究的重点 1. E. B. 药动学 2.新药的临床研究与评价 3.药效学 4.毒理学 12、正确的描述是：（） 1.停药后残留在体内的低于最低有效浓度的药物所引起的药物效应称副作用 2.药物剂量过大，用药时间过长对机体产生的有害作用称副作用 3.药源性疾病的实质是药物不良反应的结果 4.B型不良反应与剂量大小有关 13、 妊娠多少周内药物致畸最敏感：
单选 第一章 II 期临床试验设计符合的“四性原则”不包括：（ D ） A．代表性B．重复性C．随机性D．双盲性 E. 合理性 药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有：（D ） A．GCP+伦理委员会B．知情同意书+GCP C．SOP+QC+GCP D．知情同意书+伦理委员会 E．SOP+GCP. 治疗作用初步评价阶段为（ B ） A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E、以上都不是 针对健康志愿者进行的临床试验为（ A ） A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验 E. 以上都不是 耐受性试验属于（ A ） A． I 期临床试验B． II 期临床试验 C． III 期临床试验D． IV 期临床试验 E、以上都不是 下列哪种说法正确的是（ C） A．Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验 B．Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径 C．Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价 D．Ⅲ期临床试验的病例数不少于 200例 E. 以上都正确 第三章 下列哪项不是常用的血药浓度监测方法（ E ） A 分光光度法 B 气相色谱法 C 高效液相色谱法 D 免疫学方法法 E 容量分析一般情况下，下列哪项可以间接作为受体部位活性药物的指标（ B ）
A 口服药物的剂量 B 血浆中活性药物的浓度 C 药物的消除速率常数 D 药物的吸收速度 E 药物的半衰期 血药浓度的影响因素不包括（ E ） A 生理因素 B 病理因素 C 药物因素 D 环境因素 E 心理因素 第四章最低有效浓度与最低中毒浓度之间的血药浓度范围称为（A ）A．有效血药浓度范围 B．治疗指数 C．稳态血药浓度 D．目标浓度 E. 安全范围右图中“A”表示的意义为（ A ） A．起效时间 B．疗效持续时间 C．作用残留时间 D．最大效应时间右图中“B”表示的意义为（ B ） A．起效 时间 B．疗效持续时间C．作用残留时间 D．最大效应时间 E. 达峰时间 右图中“C”表示的意义为（ C ） A．起效时间B．疗 效持续时间 C．作用残留时间 D．最大效应时间 应用竞争性拮抗药后，受体激动药的量效曲线变化表现为:（ A ）A． Emax 不变，曲线右移 B ．Emax 下降，曲线下移 C ． Emax 不变，曲线左移 D ． Emax 下降，曲线上移 E. Emax 不变，曲线不变部分激动剂的特点为（ D ） A．与受体亲和力高而无内在活性 B．与受体亲和力高
（选填题）药物依赖性：又称药物成瘾是由于连续地或周期性地用药而产生的人体对药品的心理上、生理上或兼而有之的一种依赖状态，表现为定期或持续地强迫性用药，以期体验精神效应，并避免停药后引起不快感和痛苦。包括：（注意区分） ①身体依赖性，又称生理依赖性 ②精神依赖性，又称心理依赖性。 身体依赖性：指长期使用依赖性药物，机体对药物产生适应，形成生理上的依赖，一旦突然停药生理功能就会发生紊乱，出现一系列以中枢神经系统反应为主的严重症状和体征，此即戒断综合征 精神依赖性：是一种特殊的精神效应，通常表现出强烈的心理渴求和周期性、强迫性觅药行为，强迫用药者不顾一切地去不断寻求毒品以满足自己的欲望。 断药后无明显戒断症状。 一旦产生，很难祛除。 是造成滥用者不断追求用药的最主要因素。 导致意志衰退和人格缺陷，对社会危害较大。 药物滥用：指非医疗目的地使用有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。 药物耐受性 定义：指连续多次用药后机体对药物反应性减弱，药物效应降低，必须增加剂量才能达到原有效应的现象。 致依赖性药物分类、表现特征及其依赖性形成机制 一、致依赖性药物分类 （一）麻醉药品（narcotics） ——是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。 （二）精神药品（psychotropic substances） ——直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用产生精神依赖性的药品 （三）其它 ③烟草（tobacco） ④乙醇（alcohol） ⑤挥发性有机溶剂（volatile organic solvents） 依赖性：阿片类药物具有很强的依赖性潜力，反复使用很容易产生依赖性。 戒断综合症：反复用药并不断加大用量使滥用者的机体很快进入身体依赖性状态，这时若突然断药将产生戒断症状，有如下表现： ①在停药后的最初8～12小时期间出现不安，失眠，呵欠，出汗，流涕，流泪，食欲不振，散瞳，汗毛竖起（鸡皮疙瘩）和震颤。 ②戒断症状在36小时达到顶点，患者的激动不安加重，明显食欲不振，猛烈打呵欠，流涕流泪均加重，恶心，呕吐，腹泻，明显发冷，交替发热与大汗淋漓，一阵阵汗毛竖起，皮肤近似拔毛的火鸡皮，通常称这种景象为“冷火鸡”（cold turkey）。 由于不进食不饮水，加上呕吐、出汗和腹泻，使体重显著减轻，有的人在24小时内体重可减轻10磅之多。患者呼吸加快，血压上升，体温升高。 在出现戒断症状期间如给予阿片类药物可迅速消除各种症状，若不加任何处理，多数症状在第7～10天消失。 但失眠、软弱无力、激动不安和肌肉疼痛等症状可以持续数周甚至半年以上，是复吸的重要原因。 药物依赖的综合治疗 戒毒治疗包括脱毒，预防复吸，回归社会三方面。 脱毒只是消除其生理依赖性。 消除精神依赖性可有效预防复吸，有一定难度。 患者回归正常社会生活，脱离吸毒人群，需要全社会共同关注和采用综合措施。 需进行心理、生理、家庭、社会和法律等多方面的干预治疗，才能收到较好的效果。 酒精（中枢神经抑制剂） 身心疾病：又称心理生理疾病，是指心理社会因素在疾病的发生、发展和转化过程中起主导作用的、具有明显的生理结构和功能障碍的一类躯体性疾病，由心理社会紧张刺激引起的应激，常常能导致心理疾病。 心身疾病的发病三要素：（1）未解决的心理冲突（2）器官脆弱易感倾向（3）自主神经过度活动性
1. 临床药理学：是药理学的分支，时研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门学科 2.消除半衰期：药物的消除半衰期是指药物在体内消除一半所需要的时间，或血药浓度下降一半所需要的时间。 3.时间药理学：时间药理学是研究药物与生物周期相互关系的一门学科。其主要研究内容包括机体的昼夜节律对药物作用或体内过程的影响，药物对机体昼夜节律的影响。 5.国家基本药物：指一个国家根据各自国情，按照符合实际的科学标准从临床各类药品中遴选出的疗效可靠、不良反应较轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。 6.临床试验：评价新药的疗效和毒性为国家食品药品监督管理局批准新药生产提供科学依据，我国新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。 7.不良事件：在使用药物治疗期间发生的不良医疗事件，它不一定和治疗有因果关系 8.药物耐受性：指人体在重复用药条件下形成的一种对药物的反应性逐渐减弱的状态。在此状态下，该药原用剂量的效应明显减弱，必须增加剂量方可获原用剂量的相同效应。 9.不良反应:是药物在正常用法和用量时由药物引起的不良和不期望产生的反应包括副作用毒性反应、依赖性、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌和致突变反应。 10.生物利用度：用药代动力学原理来评价和研究药物进入血循环的速度和程度，是评价药物有效性的指标。通常用药时曲线下浓度、达峰时间、峰值血药浓度来表示。 11.处方药：POM指必需凭执业医师处方才可在正规药店或药房调配、购买和使用的药品 12.药物滥用：指人们背离医疗、预防和保健目的，间断或不见断地自行过量用药行为。这种用药具有无节制反复用药地特征，往往导致对用药个人精神和身体地危害。 13. 非处方药OTC：指经过国家药品监督管理部门批准，不需要凭执业医师处方，消费者可自行判断购买和使用的药品 14. TDM：在药代动力学原理的指导下，应用灵敏快速的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。 15.药品：是指用来预防、治疗和诊断疾病，并有目的改善机体病理生理状态，有明确适用征、用法和用量的物质 16.药物依赖性：指具有精神活性药物滥用条件下，机体与滥用药物相互作用所形成的一种特殊精神状态，有些滥用药物还会使机体形成一种特殊身体状态。分为身体依赖性、精神依赖性和交叉依赖性。 17.新药：是指未在中国境内上市销售的药品 18.信号：是指一种药品和某一不良事件之间可能存在的因果关联性的报告信息，这种关联性应是此前未知的或尚未证实的 19.血管合体膜：所谓胎盘屏障是有合体细胞、合体细胞基底膜、绒毛间质、毛细血管基底膜和毛细血管内皮细胞组成的血管合体膜（VSM） 20.药物警戒：是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学研究与活动。 21.生物等效：两种药物的吸收程度和吸收速度相同，那么这两种药物生物等效，它们的疗效也相似。 22.联合用药：是指同时或相隔一定时间内使用两种或多种药物 23.精神活性物质：系可显著影响动物或人精神活动的物质，包括麻醉药品、精神药品和烟草、酒精及挥发性溶剂等不同类型的物质 24.对照试验：是比较两组病人的治疗结果，一组用新药，另一组用安慰剂 25.A型不良反应：由于药物的药理作用增强而引起的不良反应，其轻重程度与用药剂量相关，一般容易预测，发生率高死亡率低。包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应、停药综合症等 26.B型不良反应：指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测，与用药剂量无关，发生率较低但死亡率高。包括过敏反应和特异质反应。B型不良反应分为遗产药理学不良反应和药物变态反应 27.C型不良反应：与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后发生，其潜伏期长，药品与不良反应之间无明确的时间关系，机制不清楚。 28.安慰剂：是指本身没有药理活性而作为临床试验中阴性对照的物质 29.安慰剂效应：尽管安慰剂其本身无药理作用，但是在一定条件下，安慰剂可产生治疗作用，如镇痛、镇静等 30.给药个体化：通过测量体液中的药物浓度，计算各种药动学参数，然后设计出针对患者个人的给药方案 31.有效血药浓度范围：又称治疗窗，是指最低有效浓度与最小中毒浓度之间的范围，应以此作为个体化给药的目标值和调整血药浓度、设计给药方案的基本依据，以期达到最佳的治疗效果和避免毒副反应 32.药源性疾病：又称药物诱发性疾病，是医源性的主要组成部分。是指人们在应用药物预防、治疗和诊断疾病时，因药物的原因而导致机体组织器官发生功能或器质性损害，引起生理功能、生化代谢紊乱和组织结构变化等不良反应，由此产生各种体征和临床症状的疾病 33.药物不良反应报告和监测：是药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。 34.盲法试验：让医生和病人知道每一个具体的受试者的是试验药还是对照药 35.双盲试验：凡是医生与病人同时接受的盲法是随机对照临床试验 36.单盲试验：医生知道试验组与对照组，病人是随机选择对照的
药物依赖性与药物滥用 药物是人类与疾病作斗争的重要手段，在药物作用到人体发挥药理效应过程中，有时也产生一些与治疗作用无关的反应——药物不良反应。在药物不良反应中对人类危害最大的要数药物依赖性。 一．药物依赖性的基本概念 药物依赖性是一种特殊的神经精神毒性 ?出现愉悦欣快(rush) 的精神效应，或现实并不存在的飘飘欲仙(high) 的感觉 ?这种感受会留下极其强烈而牢固的记忆 ?渴求用药的强烈欲望和强迫性用药行为 ?形成感受欣快效应是其生活唯一追求的特殊精神状态 ?反复用药，促使机体不断调整新陈代谢水平，维持机体基本功能，即所谓适应性 ?机体达到适应后，一旦断药，代谢活动发生剧烈变化，生理功能发生严重紊乱，出现一系列难以忍受的戒断症状 ?用药者形成依赖于外源性物质的存在才能维持正常生理活动的特殊身体状态。 世界卫生组织麻醉品专家委员会给药物依赖性下了如下定义： 药物依赖性是药物与机体相互作用造成的一种特殊的精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免断药所引起的不舒适。可以发生或不发生耐受性。同一个人可以对一种以上药物产生依赖性。 简单的说，药物依赖性是反复地（周期性地或连续性地）用药所引起的人体心理上或生理上，或兼而有之的对药品的依赖状态，表现出一种强迫性的或非强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应 药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性 精神依赖性(又称心理依赖性)： 它使人产生一种愉快满足的欣快感觉，并且在精神上驱使该用药者具有要周期地或连续地用药的欲望，出现强迫性用药行为，以便获得满足感。 凡是能有效地改变精神状态或行为的任何药物，或者能引起令人愉快的意识状态的任何药物都可能产生精神依赖性。 身体依赖性(又称生理依赖性)： 它是由于反复用药所造成的一种适应状态，中断用药后会产生一种强烈的身体方面的损害，表现为精神和身体方面的一系列特有症状，即戒断症状。它使人非常痛苦，甚至有生命危险 具有依赖性特征的药物当中，大多数同时兼有精神依赖性和身体依赖性，在反复用药过程中先产生精神依赖性，后产生身体依赖性，而且一旦产生身体依赖性后，将会对药物的渴求进一步加重。少数药物只产生精神依赖性而无身体依赖性，例如致幻剂 致依赖性药物之间有交叉依赖性，即一种药物可以抑制同类另一种药物停药后出现的戒断症状，维持后者产生的身体依赖性，并有代替后者产生的欣快能力。例如，海洛因和二氢埃托啡之间就有交叉依赖性
一．名词解释 1.Cost-effectiveness analysis，CEA: 成本-效果分析（Cost-effectiveness analysis，CEA），以特定的临床治疗目的（生理参数、功能参数、增寿年）为衡量指标，比较不同治疗方法时，单位治疗效果费用的高低（2分）。成本-效果分析可用来评价药物治疗、保健计划或服务。这是目前医院药物经济学研究中最常用的方法（2分）。 2.Ⅰ期新药临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是新药临床试验的起始阶段；观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；内容为药物耐受性试验与药代动力学研究；试验对象为健康志愿者。 8.Ⅱ期新药临床试验: 治疗作用初步评价阶段，试验对象为病人。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 12.Ⅲ期新药临床试验：治疗作用确证阶段，目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，试验要求：足够样本量的随机盲法对照试验 13.Ⅳ期新药临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量。 3. post-antibiotic effect : 将细菌暴露于浓度高于MIC的某种抗菌药后，去除抗菌药后的一定时间范围内（常以h计），细菌繁殖不能恢复正常，亦称抗生素后效应。 4. 抗菌药物合理应用:在明确指征的情况下，选用适宜的抗菌药物并采用适当的给药途径、给药方法和剂量消除病原微生物控制感染防止和减少不良反应。 5. drug interaction: 药物相互作用，是指病人同时或在一定时间内先后应用两种或两种以上药物（包括不同途径）所产生的复合效应 6. drug induced diseases, DID: 药源性疾病，由药物引起人体功能或结构损害，并有临床过程的疾病，既是医源性疾病的组成部分，又是药物不良反应的延伸。 7. . Clinical Trial: 临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 9. Informed Consent Form: 知情同意书，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。?语言要通俗，对于不良反应要充分说明。 10. MIC and MBC: 抗菌药物可抑制培养基内细菌生长的最低浓度；抗菌药物杀死培养基内99.9%的细菌所需的最低浓度。 11.ADR:药物的不良反应，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，排除用药过量、用药不当所致的药物反应，药物固有的作用或相互作用。 二．填空题 1、新药注册申请包括（新药）申请、（已有国家标准药品的）申请和（进口药品）申请和（补充申请）。 2、ADR监测的主要方法有：（病例对照研究）、（队列研究）、（自发呈报系统）。 3、联合用药的意义：提高药物的疗效；减少药物的某些副作用；延缓机体耐受性或病原体耐药性的产生。
临床药理学试题及标准答案 1、分期论述四期临床试验的研究内容和意义？ I期(phase 1)临床试验：此试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据（5分）。 Ⅱ期(phaseⅡ)临床试验：此试验是随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（5分）。 Ⅲ期(phaseⅢ)临床试验：此试验是扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性（5分）。 Ⅳ期(phaseⅣ)临床试验：此试验是新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，应注意罕见不良反应（5分 临床药理学试卷标准答案 （B卷） 一、名词解释（本题5小题，每题4分，共20分） 1、抗雄激素作用——大剂量或长期使用以西米替丁为代表的H2受体阻断药引起的男性乳房增生、女性泌乳等. 2、抗过敏平喘药——抑制与哮喘有关的活性物质释放或拮抗炎症介质作用的药物,称抗过敏平喘药. 3、药源性疾病——由药物不良反应引起的疾病称为药源性疾病。 4、非处方药——指经过国家按一定原则遴选批准，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和使用的药品。 5、治疗药物监测——通过测定病人治疗用药的血药浓度或体液药物
浓度，根据药动学原理和计算方法拟订个体化给药方案，以提高疗效和降低不良反应，达到有效和安全治疗目的。 二、填空题（本题10个空，每空1分，共10分） 1、异丙肾上腺素、肾上腺素、麻黄碱 2、致癌作用、致畸作用、致突变作用、用药安全 3、补液、血管活性药物的应用、强心药的应用 三、简答题（本题3小题，每题10分，共30分） 1、列举五个二氢吡啶类钙拮抗药的代表药？ 硝本地平、尼群地平、氨氯地平、非洛地平和尼卡地平（尼莫地平） 2、简述药品的定义？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应证、用法、用量的物质（8分）。这一定义适用于中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血清制品和诊断药品等（2分）。 3、抗菌药临床应用的基本原则是什么？ ①明确病原学诊断，严格把握适应症（2分） ②选药应结合药物的抗菌活性、药动学、不良反应、药价、药源， 以及患者的生理、病理及免疫状态等综合因素考虑。（3分） ③抗菌药物的使用应严加控制，以下情况应尽量避免使用。如一 般情况不预防用药，尽量避免局部用抗菌药，病毒感染和不明原因的发热不轻易用抗菌药，联合应用抗菌药应有明确的指针。（3
徐州医学院 2004-2005学年第二学期2001级本科临床药学专业《临床药理学》期终考试试卷（2005 年6月12日） 题型名词解释A型选择 题X型选择 题 简答题论述题总分 分值10分20分1024分36分100 得分 一、名词解释(每题2分，共20分) 1、Dechallenge： 2、Cohort Studies 3、Intensive Medicines Monitoring 4、Case-control Studies 5、ADR 6、过继免疫治疗 7、肝微粒体酶的准不可逆性抑制 8、MDR 9、Adjuvant Chemotherapy 10、Salvage treatment 二、A型选择题(1分/题，共15分) 1.Animal studies have shown an adverse effect and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.Such medicines belong to A.Category A B.Category B C.Category C D.Category D E.Category E 2.影响药物排泄的主要因素不包括 A.药物的脂溶性高低 B.药物的极性高低 C.药物的分子量 大小 D.肾血流量高低 E.肾小球滤过率高低 3.关于肝微粒体酶抑制剂抑制强度的错误叙述是 A.取决于目标药物的毒性大小 B.取决于目标药物的治疗窗的大 小 C.取决于目标药物的作用部位 D.取决于目标药物其他代谢途径的强度 E.取决于CYP450的多态性 4.关于P-gp的正确叙述是 A.是外流性转运蛋白 B.为多药耐药基因的产物 C.可将药物转运至肠 腔 D.A+B E.A+B+C 5.关于联合用药结果的正确叙述是 A.氢氯噻嗪可加强抗高血压药物的降血压作用 B.氯丙嗪可加强抗高血压 药物的降血压作用 C.普萘洛尔可加强抗高血压药物的降血压作用 D. A+B+C E.A+C 6.涉及药物相互作用时，正确的用药次序是 A.先使用相互作用药，待病情稳定后再给予目标药 B.先使用目标药 物，待病情稳定后再给予相互作用药 C.先停用相互作用药，再停用目标药 D. A+C E.B+C 7.苯巴比妥使双香豆素抗凝血作用减弱，原因是