原料药分析方法开发流程 分析方法在药物的研发过程中起到的是灯塔”的作用，是原料药及制剂开发、质量控制 的标尺及眼睛，因此分析方法在药物开发过程中起到了领航员的作用。下面简单的介绍一下 原料药分析方法的开发流程。 原料药的分析方法开发一般分为两大部分：1、起始物料的分析方法开发；2、中间体及API 的分析方法开发。按照正常的逻辑顺序，应该是起始物料的分析方法开发先行，但是一般在 实际操作过程中，往往是中间体及API的分析方法先行开发。主要是因为，在打通工艺路 线时期或者是文献调研的阶段，主要是针对中间体及API的分析方法的工作。只有在工艺 优化的中期或者中后期，对起始物料厂家基本选定时才会有针对性的启动起始物料的分析方法开发工作。虽然如此，考虑到逻辑顺序，还是按照起始物料、中间体、API这样的顺序进 行逐一介绍。 一、起始物料 1、合成路线的获取 在启动分析方法开发工作之前，一定要获得起始物料厂家提供的合成路线，需要包括以 下几点：起始物料、中间体、反应溶剂、后处理溶剂及关键催化剂等。如果厂家提供反应步骤过长，一般选择3-5步即可。 2、杂质分析 结合起始物料厂家提供的工艺路线，对可能存在或者产生的各种杂质进行详细的分析， 为分析方法开发的方向奠定一个基础，也好对所需要的仪器耗材有提前的准备。一般涉及杂 质如下： 3、分析方法的开发
起始物料路线中所涉及的杂质种类，进行对应分析方法的开发。以厂家COA及提供的 分析方法为基础，结合自身工艺对起始物料质量的要求，建立适合自己的起始物料内控方法。 4、分析方法的验证 在API工艺进行逐级放大前，取得起始物料供应商提供的不小于3批的中试生产批量 样品，使用一批次进行分析方法验证工作，其余批次进行分析方法重现工作，同时也是为了验证厂家提供起始物料质量的稳定和可控。 5、杂质限度制定的依据 根据多批次起始物料的检测结果，以及API杂质限度的要求，结合工艺路线对杂质的 二、中间体 中间体分为过程控制及质量控制，过程控制主要监控反应进行的程度，质量控制是制定 中间体的中控标准。 1、过程控制方法 1）过程控制方法的开发 根究反应液的具体情况以及涉及物料自身的性质，中间体的过程控制方法可以选择TLC 或者HPLC的手段进行控制。一般在反应过程中主要关心的是原料的剩余及产物的生成情 况，所以确保在原料及产物峰周围没有干扰。如果有需要特殊关注的杂质，也需确保杂质的 分离度、峰纯度等。
原料药中有机杂质研究与控制——综述 1.1 前言 随着公众和媒体对药物安全性的日益关注，控制药物中的杂质已成为药品质量控制中的重要问题。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)已经制定了与杂质控制相关的切实可行的指导原则[1]，其基本理念已经逐步被国际社会接受。目前，英国药典(BP)[2]、欧洲药典(EP)[3]和美国药典(USP)[4]均在附录中设有专门的杂质检查通则；中国药典(ChP)[5]二部从ChP(2005)开始，附录中开始设有“药物杂质研究指导原则”；2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《化学药物杂质研究的技术指导原则》[6]；之后，2007年又颁布了《药品注册管理办法》，在药品注册审评过程中，对药品中的杂质评价都予以高度重视，极大地促进了药品质量的提高。 1.2 原料药中杂质控制理念的变迁 原料药(化学药物)中所含有的杂质，按照《化学药物杂质研究技术指导原则》定义是指任何影响药物纯度的物质。其杂质一般分为三类：有机杂质、无机杂质和残留溶剂，是包括工艺中引入的杂质和降解产物。无机杂质是指在原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质，包括：反应试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐等。残留溶剂是指在原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂。对于无机杂质和残留溶剂，各国药典都收载了经典、简便、有效的检测方法，故可采用药典的相关方法对其进行控制。而有机杂质因其化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故又称为有关物质。由于有机杂质其产生的途径与工艺流程密切相关，且可能产生毒副作用，从而给原料药本身在药物使用的安全性和有效性方面带来诸多影响，所以各国药品监督部门在对原料药的质量标准制定上，均对有机杂质的控制予以高度重视，并随着新测试仪器的开发利用、分析技术水平的提高，不断地对有机杂质的分析与控制提出更高的要求。下文中所提“杂质控制”均指有机杂质的控制。 追溯人们对药品中杂质控制理念的变迁，可概括为三个主要阶段：主成分纯度控制阶段、非确定性杂质限度控制阶段和确定性杂质定量限度控制阶段。 早期的药物质量控制主要基于容量法、分光光度法等经典的化学分析方法，
手工艺品创业策划 今天为大家分享手工艺品创业策划的文章，希望对这方面感兴趣的人有所帮助，以下是正文： 案例一 DIY手工制作经营店创业计划书 第一章公司概述 公司介绍：梦工场是一家集中国传统手工制作，引进国外时尚手工元素的一家现代休闲式手工作坊，主要以DIY手工制作为主，包括自己制作精美礼品，手工制作陶艺，公仔，花束，自己设计衣服，制作自己理想的服装，自己在服装上绘制自己想要的图案……我们的DIY手工艺公司可以提供顾客最想要的，心中所想的那份满载感情的礼物。顾客告诉我们他们内心的需求，我们为他们提供原料，并从旁指导顾客完成心中的礼物，这不仅可以给对方一个精美礼物，更给予了对方自己的一片深情，使对方感到礼轻情意重，感受到浓浓的暖意。 公司使命：继承中华民族的传统手工艺品文化并加以发扬光大，创造条件消除消费者现实生活中的矛盾和压力，和谐社会环境，增加就业，增加居民幸福指数。充分的负起企业应负的责任，帮助建立和谐社会。 公司宗旨：想做就做，以最小的付出得到最真诚的回报。敢想敢
做，以最小的代价实现心中的梦。 公司目标：满足消费者的猎奇心理，创造轻松愉悦的意境氛围，追求公司利益最大化。凭借新型休闲产业，力争占有传统休闲业市场的主要份额，最终占有总体休闲市场的一定份额。 第二章技术与产品 产业背景 休闲产业是近代工业文明的产物，或者更确切地说，它是现代社会的产物。它发端于欧美，19世纪中叶初露端倪。进入20 世纪，随着科学技术的快速发展，与休闲相关的产业便逐渐的应运而生。20世纪70年代进入快速发展时期。 休闲产业是指与人的休闲生活、休闲行为、休闲需求(物质的与精神的)密切相关的产业领域，特别是以旅游业、娱乐业、服务业为龙头形成的经济形态和产业系统，已成为国家经济发展的重要的支柱产业。休闲产业一般涉及到国家公园、博物馆、体育(运动项目、设施、设备、维修等)、影视、交通、旅行社、导游、纪念品、餐饮业、社区服务以及由此连带的产业群。休闲产业不仅包括物质产品的生产，而且也为人的文化精神生活的追求提供保障。 目前，我国的休闲业市场的种类很多，主要有酒吧，迪吧，KTV，电影院，游乐场，旅游度假，游泳健身、音乐茶座(包括酒吧)、台球、高尔夫球、保龄球等比较成熟的市场，也有游乐园(如射击、狩猎、跑马、游戏机、蹦极、卡丁车、热气球、动力伞、射箭、飞镖等，鬼屋，CS 野战等比较新颖的市场)。就目前的市场反应而言，
1. 目的：为了加强原料药杂质管理，确保上市药品质量。 2. 适用范围：本公司生产的原料药产品。 3. 责任者：QC、QC负责人、QA负责人、质量受权人。 4. 内容： 4.1杂质的定义及分类 4.1.1定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。。 4.1.2分类： ●按化学特性分类：有机杂质、无机杂质、有机挥发性物质。（1）有机物质 ①有关物质 －起始原料 －中间体、副产物 －降解产物 －聚合物 －异构体 ②多晶型杂质 （2）无机杂质 －无机盐 阴离子 阳离子
－重金属催化剂 －过滤介质、活性炭 （3）有机挥发性物质 残留溶剂 ●按来源分类：有关物质（反应前体、中间体、副产物、降解产物等）、其它杂质、外来物质。 ●按结构分类：其他甾体、其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物。 4.2杂质的检测方法 ●原子吸收分光光度法：检查金属杂质 ●毛细管电泳法：抑肽酶中检查去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶两个特定杂质 ●色谱法：液相色谱法，检查有机杂质的主要方法 薄层色谱法，作为液相色谱法的补充 气相色谱法：检查挥发性杂质 ●热分析法：检查不同晶型的杂质（影响生物利用度和稳定性） ●拉曼光谱法、红外光谱法、X-射线粉末衍射 ●生物检定法、酶联免疫试剂盒（抗生素残留量） 4.3杂质的控制 4.3.1残留溶剂控制 ●标准起草过程中，应针对所用到的有机溶剂进行检查； ●建议采用了顶空进样方式和程序升温梯度洗脱的方法； ●应注意供试品溶液的配制，要求供试品在溶剂中溶解； ●方法学试验应进行回收试验，确认是否有基质干扰； ●采用标准加入法，该方法可减少基质干扰，提高方法的准确度。 4.3.1.1残留溶剂检测的常见问题 ①共出峰干扰 ②热降解干扰 ③基质效应的影响 ④药品溶解性的影响
仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH 及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月）
手工艺品大赛策划书 手工艺品大赛策划书 为展现当代大学生的风采和活力，闪亮当代大学生的智慧和灵性，放飞大学生的激情和灵感，为丰富我院广大同学的课余文化生活，由“阳光”爱心社和院学生会女生部主办的“福建工程学院手工艺品大赛”将于11月20日--12月15日在福建工程学院（仓山校区）举行。 它以“和谐校园”、“八荣八耻”、“让心随我动”、“保护环境”为主题，将传承上大赛的优良风格，并充分吸取其经验，在此基础上，将更多的目光关注于校外的孩子们——福州市聋哑将本次大赛的部分作品捐给儿童学校。我们学校将与聋哑儿童学校联谊让那些需要关心的孩子们感受到满天飞舞的爱，看到生活的希望，获得努力向前的力量。 随着当今社会的飞速发展，人们的生活水平在日益的提高！而随之产生的垃圾数量也在随之增多，我们在提倡文明的同时是否也在破坏着文明？为了配合全院为期一个月的巡礼月活动，学习艰苦朴素的精神，更好的发扬我们的优良传统，“阳光”爱心社特举办废物再利用手工艺品创作大赛，我们向全院学生发出邀请——来吧！我们的精采！废物也可以飞舞，不是在露天的广场，而是在你我的手中！ 主办： 福建工程学院院团委 承办： 福建工程学院社团联合会社团联合会“阳光”爱心社
”思达特”创业协会、 摄影协会 协办： **报社（报社） 助： （待定） 手工艺品大赛策划书 本次大赛让大学生“关注社会、关注未来”的心随着双手舞动起来，随着这次大赛行动起来，将自己的爱心伴着春天的激情释放出来。 一活动计划 （一）活动前期 由“阳光”爱心社拟定一份活动的具体流程方案，交由院团委审核、修改。由组织部安排后勤工作。（必要时调动其他社团）由宣传部起草活动的通知交由院团委向各系发出通知邀请各系广大同学参加，同时以横幅海报广播等方式向学生宣传，鼓励同学们踊跃报名参加。 （二）活动报名 报名对象： 福建工程学院（仓山校区）全体在校生 报名方式： 在所在班级报名，由班长汇报到社联办公室 （三）活动安排： 挂条幅于工大和翰林餐厅门前。
我的创业计划书：朱砂泥手工艺品加工厂 一、企业概况 主要经营范围： 我创办的项目是“朱砂泥手工艺品加工厂”。主要从事小型手工艺品的设计、生产、批发业务，暂不搞零售。 主要产品是：飞马、菩萨、飞天三个系列，共18个品种。 本企业创办初期，以自行设计、自主生产为主;来样加工为附。以批发为主要销售方式，不搞赊销，减少资金占压。由于人手原因，暂不零售，将来准备在敦煌旅游区设立摊位，主要是了解市场需求，改进设计和生产。 产品市场前景广阔，据调查，来我省旅游的游客80%的会买纪念品，仅敦煌旅游区一处，一年就卖“朱砂泥手工艺品”15万件，附近其他景点同时销售15万件，共30万件的市场容量，而本地生产的仅19万件，其余11万件由外地工厂加工，我厂有较好的生存空间。 企业类型： ■生产制造□ 零售□ 批发□ 服务□ 农业 □ 新型产业□ 传统产业□ 其他 二、创业计划作者的个人情况 以往的相关经验(包括时间) 黄亮：原镇陶瓷厂技工，手艺高，从事陶瓷加工有20余年的经验。担任过班组长，有一定的生产组织能力。 李燕：在供销社当过售货员和业务组长，有一定的和市场打交道的经验。 教育背景，所学习的相关课程(包括时间) 黄亮、李燕均初中毕业 三、市场评估 目标顾客描述： 最终客户是占游客大多数的中等收入者。 目标客户是各旅游景点的商店，为他们提供“价格便宜、样式简单、便于携带、有地方特色”的工艺品。
今后，可以与旅游纪念品公司、工艺品公司、贸易公司、装修公司合作。 市场的容量或本企业预计市场占有率 市场容量为30万件，当地供应量仅为19万件，有11万件的市场可供初期与外地企业竞争。 如果，我厂能占有这11万件的10%，约10000件就可保证初期的生产能力满负荷。同时，采取各种方法改进设计、生产、销售，完全有可能强占本地的供货市场约5%，两项合计为XX0件。但仅占整个市场的6.7%，发展的余地很大。 市场容量的变化趋势： 随者西部大开发的进程，游客会增加，市场容量会扩大;但竞争者也会增多，且市场增容的速度可能会比加剧竞争的速度要慢，因此，必须练好内功，有领先一步的意识，做到“销售一代、生产一代、设计一代、开发一代”。 竞争对手的主要优势： 1.起步早 2.有雇工，产量大 3.在景点摆摊，了解市场 4.价格低 5.有一定的销售渠道 6.有一定的经验 竞争对手的主要劣势： 1. 产品简单 2. 品种少 3. 产品均为仿制 4. 没包装 5. 没计划 6. 不打广告 7. 不贴商标 本企业相对于竞争对手的主要优势： 1. 产品精致 2. 品种多 3. 自行设计 4. 有便于携带的包装 5. 有一定的计划 6. 准备搞宣传 7. 贴商标，创品牌 相对于竞争对手的主要劣势： 1. 起步晚 2. 产量小 3. 不了解市场 4. 价格比他们高1元 5. 没有渠道 6. 没有经验 四、市场营销计划 1、产品： 产品或服务主要特征
手工艺品公司创业计划书
目录 一、项目概述-------------------------------------------2 二、产品介绍-------------------------------------------3 三、核心技术及工艺----------------------------------5 四、市场分析-------------------------------------------6 五、营销策略-------------------------------------------10 六、企业团队-------------------------------------------13 七、财务分析
-------------------------------------------14 八、投资价值-------------------------------------------16 一项目概述 手工艺是我国的一种新的创新形式，它品种多样，方式新颖，深受广大学生朋友的喜欢。当今大学生的消费行为表现在追求新颖，追求时尚。追求个性，表现自我的消费趋向：购买行为有较强的感情色彩，比起男生热衷于的网络游戏，极限运动，手工艺制品更得女生的喜欢。手工艺品不仅可以用来装饰自己、张扬个性，亦可以送礼馈赠，甚至它带给人们欣赏的美感，自己手工制作的喜悦及装饰的乐趣，它是时代新时尚的产物。 我们现在初步定的是开一家手工艺品店，首先做实体店，大概在一年时间把实体店做的纯熟，然后就可以把网上店铺开起来，这样可以线上线下同时经营。同时选择这个行业也是因为投资成本相对较
朱砂泥手工艺品加工厂的创业计划书 一、企业概况 主要经营范围： 我创办的项目是“朱砂泥手工艺品加工厂”。主要从事小型手工艺品的设计、生产、批发业务，暂不搞零售。 主要产品是：飞马、菩萨、飞天三个系列，共18个品种。 本企业创办初期，以自行设计、自主生产为主;来样加工为附。 以批发为主要销售方式，不搞赊销，减少资金占压。由于人手原因，暂不零售，将来准备在敦煌旅游区设立摊位，主要是了解市场需求，改进设计和生产。 产品市场前景广阔，据调查，来我省旅游的游客80%的会买纪念品，仅敦煌旅游区一处，一年就卖“朱砂泥手工艺品”15万件，附近其他景点同时销售15万件，共30万件的市场容量，而本地生产的仅19万件，其余11万件由外地工厂加工，我厂有较好的生存空间。 企业类型： □生产制造□ 零售□ 批发□ 服务□ 农业 □新型产业□ 传统产业□ 其他 二、创业计划作者的个人情况
以往的相关经验(包括时间) 黄亮：原镇陶瓷厂技工，手艺高，从事陶瓷加工有20余年的经验。担任过班组长，有一定的生产组织能力。 李燕：在供销社当过售货员和业务组长，有一定的和市场打交道的经验。 教育背景，所学习的相关课程(包括时间) 黄亮、李燕均初中毕业 三、市场评估 目标顾客描述： 最终客户是占游客大多数的中等收入者。 目标客户是各旅游景点的商店，为他们提供“价格便宜、样式简单、便于携带、有地方特色”的工艺品。 今后，可以与旅游纪念品公司、工艺品公司、贸易公司、装修公司合作。 市场的容量或本企业预计市场占有率 市场容量为30万件，当地供应量仅为19万件，有11万件的市场可供初期与外地企业竞争。 如果，我厂能占有这11万件的10%，约10000件就可保证初期的生产能力满负荷。同时，采取各种方法改进设计、生产、销售，完全有可能强占本地的供货市场约5%，两项合计为XX0
化学药物（原料药和制剂） 稳定性研究技术指导原则 化学药物(原料药和制剂)稳定性研究 技术指导原则 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素 (如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/ 有效期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请 ( NDA/ANDA ，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application )，其他如创新药( NCE ，New Chemical Entity )的临床申请(IND，Investigational New Drug Application )、上市后变更( Variation Application )申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术
指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 (一)稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及复验期/ 有效期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，强制条件试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光照的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他因素对试验结果的影响。另外，还应采用有内包装（必要时，甚至是内包装加外包装）的样品进行试验，以考察包装对光照的保护作用。 （二）稳定性试验样品的要求及考察项目设置的考虑稳定性试验的样品应具有代表性。新原料药及新制剂注册稳定性试验应采用至少中试规模批次（或验证批次）的样品进行，其合成路线、处方及生产工艺应与商业化生产的产品一致或与商业化生产产品的关键工艺步骤一致，且试验各批次样品的质量应能代表商业化生产产品的质量；包装容器也应与商业化生产产品相同或相似。
DIY手工制作经营店创业计划书 第一章公司概述 公司介绍：梦工场是一家集中国传统手工制作，引进国外时尚手工元素的一家现代休闲式手工作坊，要紧以DIY手工制作为主，包括自己制作精美礼品，手工制作陶艺，公仔，花束，自己设计衣服，制作自己理想的服装，自己在服装上绘制自己想要的图案……我们的DIY 手工艺公司能够提供顾客最想要的，心中所想的那份满载感情的礼物。顾客告诉我们他们内心的需求，我们为他们提供原料，并从旁指导顾客完成心中的礼物，这不仅能够给对方一个精美礼物，更给予了对方自己的一片深情，使对方感到礼轻情意重，感受到浓浓的暖意。 公司使命：继承中华民族的传统手工艺品文化并加以发扬光大，制造条件消除消费者现实生活中的矛盾和压力，和谐社会环境，增加就业，增加居民幸福指数。充分的负起企业应负的责任，关心建立和谐社会。 公司宗旨：想做就做，以最小的付出得到最真诚的回报。敢想敢做，以最小的代价实现心中的梦。 公司目标：满足消费者的猎奇心理，制造轻松愉悦的意境氛围，追求公司利益最大化。凭借新型休闲产业，力争占有传统休闲业市场的要紧份额，最终占有总体休闲市场的一定份额。 第二章技术与产品 产业背景 休闲产业是近代工业文明的产物，或者更确切地讲，它是现代社会的产物。它发端于欧美，19世纪中叶初露端倪。进入20 世纪，随着科学技术的快速进展，与休闲相关的产业便逐渐的应运而生。20世纪70年代进入快速进展时期。 休闲产业是指与人的休闲生活、休闲行为、休闲需求(物质的与精神的)紧密相关的产业领域，专门是以旅游业、娱乐业、服务业为龙头形成的经济形态和产业系统，已成为国家经济进展的重要的支柱产业。休闲产业一般涉及到国家公园、博物馆、体育(运动项目、设施、设备、维修等)、影视、交通、旅行社、导游、纪念品、餐饮业、社区服务以及由此连带的产业群。休闲产业不仅包括物质产品的生产，而且也为人的文化精神生活的追求提供保障。 目前，我国的休闲业市场的种类很多，要紧有酒吧，迪吧，KTV，电影院，游乐场，旅游度假，游泳健身、音乐茶座(包括酒吧)、台球、高尔夫球、保龄球等比较成熟的市场，也有游乐园(如射击、狩猎、跑马、游戏机、蹦极、卡丁车、热气球、动力伞、射箭、飞镖等，鬼屋，CS 野战等比较新颖的市场)。就目前的市场反应而言，宽阔的消费者关于新颖的休闲市场十分感兴趣。 鉴于以上情况，公司在产品进入市场的过程中，我们将以营销为要紧手段，提高公司知名度，力争占有传统休闲业市场的要紧份额，争取占有总体休闲市场的一定份额。我公司即
GMP车间流程 一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等； 目标：（1）预防污染，混淆和差错； （2）确保储存条件，保证产品质量； （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂； （4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期； 内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验； （2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护 ①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存； 挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并 立明显标志； ②储存条件：温度：冷藏：2~10℃阴凉：20℃以下常温：0~30℃ 相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存； 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等； ③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超 过三年，期满后复检； ④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料， 中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测； （3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能 使用或不准放行； ②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定 物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核，及 时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应， 防止污染，做到先进先出，近期先出； ③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操 作，及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录； ④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配 料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录， 清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要 求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售； ⑤特殊物料的管理：成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放， 按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数， 残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应 有专人负责计数销毁，标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重 物品应专人专柜，双人双锁保存； （4）有效追溯：物料，中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于其他所有种类和批次：①物料的编码系统：物料代码：通过物料代 码能有效识别物料的种类，具体名称，规格及其标准，根据物料代
手工艺品创业计划书大学生 目录 (一)创业背景 (2) (二)公司概述 (2) (三)公司的研究与开发 (3) (四)产品或者服务 (3) (五)管理团队 (4) (六)市场与竞争分析消费者群 (5) (七)生产经营计划 (6) (九)风险因素 (6) 附： (7) (一)创业背景 (二)公司概述 xx手工艺品网店创办于20xx年元月，公司无实体店面，采用网上采购，网上订货，网上销售，网络服务一条龙的盈利模式。 本网店郑重承诺：做我们的产品虽然不会暴利，但是我们能保证项目真实可靠，只有这样我们才能通过地方当人力资源优势共同创 造财富。 做这个手工活的有两种人，一是他们需要生活，当一个生意来做;二是想利用当地廉价劳动力，让当地的人富起来，我们做目的就是 想找一个劳动力资源丰富并且能吃苦的地方长期合作，但并不是每
个地方都适应做的，希望代加工人员商量力而行，不要强求。有做过类似产品的客户优先。 奉劝大家：日收入超过50元的地区不要联系。我们找的是廉价劳动力市场，只有达到共赢我们才能更好的合作。欢迎有组织能力的来本公司考察。 联系方法：xxxxxxx 地址：xxxxxxx (三)公司的研究与开发 xx手工艺品加工公司可以成为大学生寒假创业的一个跳板，首先在网上寻找一个合作伙伴，建立自己的订货渠道，调查找出合适的物流公司代理物流运输业务，在淘宝网建立属于自己的网店，最好有一个固定的销售对象，主要进行手工艺品批量加工、批发销售业务。本公司与众不同的竞争优势或者独特性就是纯手工制作，外加大学生创业这一特色。 (四)产品或者服务 本公司主要进行手工艺品批量加工、批发销售业务。手工艺品在这几年十分盛行，用于家庭装饰，车饰，送礼(如中国结)等用途。纯手工制作，不像其他塑料制品那样有异味，美观大方。 在追求个性化的今天，手工制作工艺以其独特的艺术魅力、装饰和实用的性能、手工随心所欲的乐趣，已经不可抗拒的在我们身边流行起来，她像风一样渗透到我们生活的方方面面，带来巨大的市场前景。 手工艺品加工行业出现危机，原因所在：外因：1、工业化规模化生产、大量仿制品都降低手工艺品的设计价值，并在市场中一定时期产能过剩。2、这个市场的容量看似很大，但目标客户群体很窄的。内因：1、真正能产生认同、有个性的手工艺品已经不多见了，文化丢失、从业者也缺少。2、设计缺失、产业配套不全，容易让手工艺品陷入同质化的境地。
工艺规程编号：1108·005-00 ××××工艺规程 起草人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日 生效日期： 药业有限公司
××××工艺规程 1.主题内容 (3) 2.适用范围 (3) 3.职责 (3) 4.产品概述 (3) 5.工艺流程图 (4) 6.依据 (4) 7.操作过程及工艺条件 (4) 8.工艺卫生................................................................................................... 错误！未定义书签。 10.原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。 (15) 11.物料平衡 (17) 12.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (17) 13.技术安全及劳动保护 (18) 14.劳动组织与单位劳动定额、产品生产周期 (19) 15.设备 (20) 16.综合利用和环境保护 (20) 17.附录 (21)
N N N N NH2 CH 3 CH 3 CH 3 o o o 3 3 O CH 1. 主题内容 本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP 规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 2. 适用范围 本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3. 职责 起草：原料车间主任 审核：生产工程部经理、质量部经理 批准：质量副总 执行批准：QA 主任 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：生产质量管理人员 4. 产品概述 4.1. 产品名称 4.1.1. 通用名：×××× 4.1.2. 汉语拼音名： 4.1.3. 英文名： 4.2. 产品概述 4.2.1. 主要成份：本品为×××，分子式：×××，分子量： ×××；分子结构式： 按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。 4.2.2. 性状：本品为白色或类白色固体。 4.2.3. 类别：抗病毒药。 4.2.4. 包装规格：聚乙烯薄膜袋装， 5kg/袋。 4.2. 5. 贮藏：密封，在冷处保存。
新药研发基本流程
新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学
的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定 一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。3.构效关系的研究与活性化合物的筛选 围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定 通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。
原料药仿制研发具体流 程 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
一：原料药仿制研发流程1：原料药仿制研发项目汇总
1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。 2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特 3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异 4、剂型，针对适应症的那一个人群市场剂型设计是否新颖有吸引力 5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。 6、应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。 立项调研： 1、首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。 2、本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。 3、关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。 4、对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。 先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。 1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。 2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。(1)若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。(分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种)(2)若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型标准是何标准标准是否已经转正若是进口标准，可否查到标准原文? 3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况(若是做原料则可不考虑)。 4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了!
大学生村官在家手工艺制作创业计划书 张范东村村主任助理张夏夏 此项创业主要针对那些在家因为各种原因无法出门工作的农村妇女，手工艺制作要求有耐心，有时间，完全可以在家制作。钩针手工艺能用一只针，和一些线，钩出各种东西，比如衣服（甚至流行个性的韩服），鞋子，帽子，围巾，提包，钱包，观赏品等等，不仅好看而且实用深大家的欢迎。十字绣可以绣出各种美丽的图案，用来做枕头，或者装璜起来作艺术观赏品，由于绣出一幅美丽的十字绣需要较多的时间，一般人是没有这个时间的，所以很多人愿意花钱买。再加上这些本来就是一种艺术，所以会受到很多朋友的欢迎。当然中国结就不用说了大家都很喜欢，特别用来装饰店面，居室，甚至街道。 一、受益者： 手工艺制作适合在家农村妇女从事，所以能帮助许多的贫困农村妇女，而且投入小，见效快，风险小。如果喜欢这一项目的妇女都能从事手工艺制作，能获得一定的收入，减轻家庭负担。 二、手工艺种类： 我为农村妇女找到了这些手工艺：钩针，十字绣，布艺，中国结，自贡有名的剪纸。当然如果时间或者人数不够的话，我们只会做一部分。另外一点更有效益而且有意义的就是：做布口袋，6月份国家就要禁止塑料带的使用，到时候居民对布口袋的需求将会相当高，所以如果我们组织农村妇女做布口袋的话，将会有很大的效益，而且又有利于环境，真是一举多得的事。 三、实施步骤：
a)从前期的调研信息中，选出一批适合从事此项目的农村妇女朋友。志愿者上门联系和协商，取得其家人的同意和支持。 b)采购原材料，布口袋的原材料我们主要是去布料市场收集边角布，这样能节省很大一部分资金，而其他几种手工所需的原材料则必须买新的，不过也不贵，我们还将尽可能的与厂家联系，说服他们提供低价优质的原材料。 c)联系培训人员，确定培训时间，可以根据具体情况，订立培训地点，第一期先做所有类型的培训，目的是让大家了解各种手工以便自己选择所喜欢的愿意做的。一期过后根据妇女朋友的自愿选择手工艺类别，再分别做专项培训。 d) 在此期间，销售活动也在准备当中，我们派出两名志愿者和专门负责联系用人企业的小组合作，为手工艺品的销售找到一些商店，以及做好其他方式销售的准备工作 e) 根据农村妇女朋友们的学习和制作情况，正式销售这些手工艺品。 f) 项目实施期间，我将找出适合农村妇女去销售的途径，以便她们能在没有外界的帮助下也能自己从事这一工作。 四、销售途径： 首先我们会做一个市场调查，清楚大家都那样的工艺品有购买意向， A，直接交给销售商。 B, 网上销售，我们到时候会帮助一些朋友网上开店，这样就可以和他们联合起来，一些做，一些卖，另外也可以将商品信息发布到一些有关的网上。
手工艺品加工厂创 业计划书
手工艺品加工厂创业计划书 一、企业概况 主要经营范围：我创办的项目是“朱砂泥手工艺品加工厂”。主要从事小型手工艺品的设计、生产、批发业务，暂不搞零售。 主要产品是：飞马、菩萨、飞天三个系列，共18个品种。 本企业创办初期，以自行设计、自主生产为主;来样加工为附。以批发为主要销售方式，不搞赊销，减少资金占压。由于人手原因，暂不零售，将来准备在敦煌旅游区设立摊位，主要是了解市场需求，改进设计和生产。 产品市场前景广阔，据调查，来我省旅游的游客80%的会买纪念品，仅敦煌旅游区一处，一年就卖“朱砂泥手工艺品”15万件，附近其它景点同时销售15万件，共30万件的市场容量，而本地生产的仅19万件，其余11万件由外地工厂加工，我厂有较好的生存空间。 企业类型：■生产制造□零售□批发□服务□农业 □新型产业□传统产业□其它 二、创业计划作者的个人情况 以往的相关经验黄亮：原镇陶瓷厂技工，手艺高，从事陶瓷加工有20余年的
经验。担任过班组长，有一定的生产组织能力。 李燕：在供销社当过售货员和业务组长，有一定的和市场打交道的经验。 教育背景，所学习的相关课程黄亮、李燕均初中毕业 三、市场评估 目标顾客描述：最终客户是占游客大多数的中等收入者。 目标客户是各旅游景点的商店，为她们提供“价格便宜、样式简单、便于携带、有地方特色”的工艺品。 今后，能够与旅游纪念品公司、工艺品公司、贸易公司、装修公司合作。 市场的容量或本企业预计市场占有率市场容量为30万件，当地供应量仅为19万件，有11万件的市场可供初期与外地企业竞争。 如果，我厂能占有这11万件的10%，约10000件就可保证初期的生产能力满负荷。同时，采取各种方法改进设计、生产、销售，完全有可能强占本地的供货市场约5%，两项合计为XX0件。但仅占整个市场的 6.7%，发展的余地很大。 市场容量的变化趋势：随者西部大开发的进程，游客会增加，市场容量会扩大;但竞争者也会增多，且市场增容的速度可能会比加剧竞争的速度要