文件与资料管制程序
ISO质量管理体系文件培训简答
本公司的质量方针是什么？
答：本公司的质量方针：“一流的管理，一流的质量，一流的服务”是鑫华人的追求。
1、本公司的质量目标什么？
答：本公司的质量目标是：“金海牌”铅锭含Pb≥99.994％，“金海牌”锑锭含Sb≥99.65％，“华锡牌”银锭含Ag≥99.99％,并继续保持广西“名牌产品”称号。
2、吹炼炉放炉时有哪些安全技术操作要求？
答：⑴放炉前应检查模内是否潮湿，若潮湿应烘干模子，检查接液槽是否转动灵敏，准备好黄泥和钢钎以备随时封堵炉咀。
（2）放炉前，必须穿戴好防护头盔、膝盖防护套。
（3）开炉咀放炉，前期液压大要求流量小，慢操作，后期液压小，可适当大些。
（4）铸锭时，液面应低于模子5~6cm，铸锭完一圈后，等底铅完全冷却后才可吊走，进行下一轮铸锭，严禁用水直接浇到底液表面进行强行冷却。
（5）底铅放完后，把炉咀彻底清理干净，不得有任何结渣、冷凝合金。
（6）扎进炉咀板，一层层塞紧黄泥，然后垫上铁板填上耐火泥，层层捣紧，然后进料。3吹炼温度控制在750—850℃脱杂后架大风管吹炼，大风管应离合金面10cm左右，并与液面成30℃角，风量风压以能吹扫开液面浮渣不冒火花为宜。
4、进料后，立即升温熔化，温度要求控制在900℃以上。
5、一般情况下，合金液中含Pb≥80％时方可放炉。
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质量体系文件知识培训测试题 姓名：分数：_______ 一、填空题（每空1 分共30分） 1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________、及、___________、、及档案、报告、记录和凭证等。 2、风险管理包括的内容有、、和。 3、药品购入严格执行“”的原则，出库执行“、”的原则。 4、过期药品不准销售，库房库管员应据药品失效日期，提前将药品移入不合格品库，联系采购部退货或集中销毁。（具体处理办法详见《不合格药品、药品销毁的管理制度》 5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为、、。 6、质管部应严格执行国家药品不良反应实行、制度，发现不良反应情况，立即分析、调查、评价、处理并上报，上报工作由质量管理员通过网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》完成，报告药品不良反应情况；同时填写，做好记录，存档备查。 7、公司培训分为和、，主要培训内容包括 、、。 8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________ 登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。10、记录及凭证应当至少保存_____年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 二、名词解释（每题5分共20 分） 1、国家有专门管理的药品： 2、首营企业：
3、原印章： 4、药品不良反应： 二、简答题（共50 分） 1、简述质量管理体系内审流程？（可以流程图形式说明）（20 分）
一. 1. QS 文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 2. QS 文件是企业开展内部培训的依据。 3. QS 文件是质量审核的依据。 4. QS 文件使质量改进有章可循。
二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用内容
a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。
六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--范围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册内容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。
质量管理体系标准 培训讲义
质量管理体系标准培训 讲义 第1部分——ISO基本知识 什么叫ISO ? ●ISO——国际标准化组织的英语简称。 ●ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日, 它的前身是 1928年成立的”国际标准化协会国际联合会”( 简称ISA) 。其它国际标准化组织如IEC 即”国际电工委员会”, 是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其它领域的标准化活动。 国家标准如何采用国际标准? ◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准, 编写上也完全相当 于国际标准。可用idt或IDT或用符号”≡”表示; ◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同, 但在编写上不完全相同 于国际标准。可用eqv或EQV或用”=”表示; ◆不等效采用——( 中国称为参照采用: 指国家标准与国际标准在技术上不相同。什么是ISO9000族标准 ? ◆”ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。”TC176”是质量保证技术委员 会。 ◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求) ,总结了美国对产品实施品质 保证标准( 1955起) 和英国BS 5750的经验。 ◆ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402, 至今已正式发布了22项ISO9000族
标准和2项技术报告。 ISO9000族标准的构成 一、核心标准 ISO 9000 质量管理体系基础和术语 ISO 9001 质量管理体系要求 ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境审核指南 二、其它标准 ISO 10012 测量设备质量保证要求 三、技术报告 ISO/TR 10006 项目管理指南 ISO/TR 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014 质量经济性指南 ISO/TR 10015 质量管理培训指南 ISO/TR 10017 统计技术应用指南 四、小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用 GB/T19001- 标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求: ◆需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 ◆经过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律
质量管理体系文件概述与文件编制培训教材 一文件定义 ?ISO9000:20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注 1:对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注 2:对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等 ?ISO9000:20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注 1:记录用于为可追溯性提供文件,并提供验证预防措施和纠正措施的证据 注 2:通常记录不需要控制版本(指已填好内容的表格,一般情况下不允许更改,允许更正如计算错误、笔误等等 注 3:记录是一种特殊的文件 ?ISO9001:2000标准 4.2.1备注说明: 本标准出现“ 形成文件的程序” 之处,即要求建立该程序,形成文件,加以实施和保持,给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度, 同 时也明确了标准的强制性明示要求,即凡出现“ 形成文件的程序” 之处, 则 必须编制程序文件,即所谓的六个程序文件: 4.2.3文件控制—文件控制程序
4.2.4记录控制—记录控制程序 8.2.2内部审核—内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序 8.5.3预防措施—预防措施控制程序 注:8.5.2和 8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正 /预防措施控制程序或改进控制程序 二 .ISO 9000文件体系 质量手册 QM QP WI 三 . 质量管理体系文件的内容 第一阶文件: 质量手册决策层对全公司质量指引方向,也即期望大家应该做什么。 第二阶文件: 由中间层依据上述意图,相互 程序文件沟通应由哪一部门、哪些人, 做哪些事及做完流向哪一部门。 第三阶文件:操作标准书 就某一作业说明其所用材料、使用工具
比较 1．麻黄与桂枝 麻黄 [ 发汗力强，治风寒感冒的表实无汗、又能宣肺平喘，利水消肿 发汗解表 桂枝 [ 发汗力弱，善调营卫，治风寒感冒表实无汗或表虚有汗，又能温通经脉、助阳化气 2．生姜与紫苏 紫苏 [ 发汗力强（相对生姜而言），善行气宽中，和中止呕， 发汗解表又能安胎 解鱼蟹毒，止呕 生姜 [ 发汗力弱，善温和止呕，又能温肺止咳，解药毒 3．麻黄与香薷 麻黄 [ 发汗力强，善治风寒表实无汗，尤宜冬月，又能宣肺平喘 发汗解表利水消肿 香薷 [ 发汗力弱，善于解暑，化湿和中，善治夏月风寒表证 4．羌活与白芷 羌活 [ 解表力强，善治太阳头痛，又能胜湿除痹，善治上半身风 发表散风、止痛寒湿痹 白芷 [ 解表力弱，善治阳明头痛，又能通鼻窍、消肿排脓、燥湿止带 5．薄荷、牛蒡子与蝉蜕 薄荷 [ 发散力强，善清利头目，又能疏肝解郁 牛蒡子疏散风热[ 发散力弱，又能解毒消肿，祛痰止咳 利咽透疹 蝉蜕 [ 发散力弱，长于宣肺开音，又能止痉，明目退翳
6．柴胡与葛根 柴胡 [ 退热力强，善治少阳寒热往来，又能升阳举陷，长于疏肝 解表、升阳解郁 葛根 [ 解肌力强，善治外感表证，项背强痛，又能升阳止泻，长 于生津止渴 7．石膏与知母 石膏[ 辛、甘、大寒，专清实热，善清肺胃（之热），煅后外用清热，清热泻火收敛 除烦止渴 知母[ 苦、甘、寒，既清实热，又清虚热，善滋阴润燥，泻相火 8．黄芩、黄连与黄柏 黄芩[ 善治上焦，长于清肺热，又能（清热）安胎 黄连清热燥湿 [ 善治中焦，长于泻心、肝、胃火，善治胃热呕吐，湿热泻痢泻火解毒 黄柏[ 善治下焦，长于泻相火，退虚热 9．牡丹皮与赤芍 牡丹皮[ 长于凉血止血，又退虚热，既治外痈，又治内痈 清热凉血 泻火解毒 赤芍[ 长于散瘀止痛，又清泄肝火 10．大黄与芒硝 大黄[ 苦、寒；攻下力强，善治热结便秘，又能凉血活血，清热解毒泻下通便
质量体系文件编写课程 1 质量体系文件概论述……………………………………………………………… 2 质量手册的编制…………………………………………………………………… 3 程序文件的编写…………………………………………………………………… 4 作业指导书编写…………………………………………………………………… 5 质量记录编写……………………………………………………………………… 6 质量计划的编写…………………………………………………………………… １质量体系文件概论述 1.1量体系文件的价值和作用 1.1.1文件的价值--编制和使用文件具有动态高增值作用。 a文件的动态性,表现在文件随本系统的运作环境变化而变化,始终保持文件的有效性。 b文件的高增值表现在人们在执行文件过程中,可以改进服务质量减少客户投诉,提高管理水平,赢得顾客的信任,为公司带来经济效益。 1.1.2文件的作用 a作为供方体系存在的体现(载体),是企业从事质量活动的标准和法规。 b作为内部和外部质量审核的依据,是评价质量体系运行有效的标准。 c为达到所要求(服务)质量提供指导。 d是开展培训的依据。 e是维持质量改进的基地。 f 新的质量改进从现行的质量体系文件入手, 改进后的质量体系文件又是新的行为准则, 从而使质量体系持续有效运行。 1.2 质量体系文件层次 1.2.1典型的质量体系文件层次 a A层:质量手册(阐明企业的质量方针、组织结构、人员职责并描述其质量体系) b B层：程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动） c C层：作业文件(作业指导书、表格、报告)。 1.2.2常见企业的质量体系文件层次
质量管理体系文件Quality Management System File **公司**年质量目标 文件编号： 版次：版 ** **-07-10实施 第**公司发布
为贯彻事业部的质量目标，确保质量目标的有效性和可实施性，并通过质量目标的有效管理来提升事业部的质量水准和顾客满意。 2范围 本文件适用于第**公司。 3引用标准 无 4术语 4.1成品出货检验批次合格率：是指分厂出货至事业部仓库。 4.2工序过程报废率按工序进行统计，对于特殊工序不能达标的由分厂自行识别定 义可行性目标进行统计。 4.3顾客满意度的界定：顾客满意度分三种情况，分别是项目管理对应顾客是工程 院；仓储物控对应顾客是总装；分厂对应的顾客由分厂自行识别。顾客满意度 调查表由事业部体系及标准化科统一发放给各客户，并对调查的结果进行汇总 分析。 4.4供应商名册更改及时率，按季度统计，但每月增加或删减的供应商，要单独在 附件里列出清单受控发行。 4.5新产品送样完成率是指项目开发阶段的样品。 4.6制程一次合格率按工序统计，分厂分阶段（如机加、焊接、插件、装配等）加 工的产品，把每个工序每月合格数之和除以每工序生产总数之和。既是分厂的 制程合格率。 4.7阶段评审问题改善完成率，如果分厂没有涉及此项目，可以不统计这个目标。 4.8顾客投诉处理及时率、采购产品交货及时率、生产计划完成率，此目标只考核 分厂，不作为事业部的考核目标。 4.9离职率=试用期外辞职人数+试用期外自离人员总数/月末试用期外合格员工人 数+月末试用期外离职员工人数。月末试用期外合格员工人数是指月末试用期后 在岗人数。 4.10上岗培训完成及时率：是指新员工入职培训及考核完成的及时率。 4.11转岗培训完成及时率：是指在职员工的岗位调动，转岗上岗前的培训完成情况。 4.12设备完好率：是指分厂在用设备的完好情况。 4.13顾客投诉：顾客针对产品的质量或服务不满，而发出的口头或书面形式的抱怨。
质量管理体系文件概述 1.0质量管理体系文件的作用 *编制质量管理体系文件实际上就是对质量体系进行总体设计和详细设计。 质量管理体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用： ①质量活动的法规 质量管理体系文件是指导企业开展质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应该遵循的的工作规范。俗话说“没有规矩就不成方圆”，企业的质量管理也需要定出“规矩”，才能有序的进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业人员必须认真执行，以保证服务质量、工作质量和产品质量。 ②达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障。 质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合要求。执行文件对保持文件的一致性和可追溯性，是十分必要的。同理，其他管理目标（如：提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系是一个组织参与市场竞争的重要资源。 ③评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据 质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据，无论是进行外部还是内部的质量体系审核活动、在评价质量管理体系是否符合质量管理标准的要求、是否有效、是否适宜时，都要把质量管理体系文件作为基本依据。 如：程序文件可以证明过程已经确定；程序以被批准；程序更改处于受控状态。 ④质量改进的保障 质量管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于： ⑴发现目标 将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与质量管理体系文件的要求相对照，较易发现问题寻求改进机会，从而需要改进的目标。 ⑵评价结果 对质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要求和预期目标，按其是否实现来评定。
ISO9001质量管理体系文件的培训与实施计划 1.文件的发布 ISO9001文件于2010年1月25日由总经理签署发布。 2.文件的培训 ISO9001文件发布后将实施培训 2.3.培训的时间：总共分两期 第一期：2010年1月26日~2010年2月3日，每天上午9：00~11：30，下午2：00~5：00； 第二期：2010年2月21日~3月1日，每天上午9：00~11：30下午2：00~5：00。 2.4.培训的方式：ISO9000小组在公司采取集中培训 2.5.培训的人员：公司各部门经理负责人及项目部经理，人员名单如下： 项目部：李善论、周秋良、张冰、沙学平、何亚振、仇必恒 公司职能部门：耿磊、王成平、周波、朱世民、张振武、李金强、盛旭东、部门其他负责人等 如不能参加第一期培训的项目部经理和部门经理可指派相关负责人参加或者参加第二期培训。 2.6.培训内容： 《质量手册》 《程序文件》——《文件和记录管理程序》、《管理评审控制程序》、《人力资源控制程序》 《基础设施管理程序》、《产品实现策划管理程序》、《设计和开发控制程序》 《采购控制程序》、《外包劳务控制程序》、《园林施工和服务控制程序》 《监视和测量装置控制程序》、《内部审核控制程序》、《产品监视和测量控制程序》 《不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》 《作业文件》——《岗位职责汇编》、《员工手册》、《保密制度》、《印章及用印管理制度》 《固定资产管理制度》、《计算机使用及网络管理制度》、《文档管理制度》 《合约部管理制度》、《投标指导书》、《材料部工作准则及职业规范》 《材料采购流程》、《仓库管理制度》、《安全生产管理制度》 《安全生产奖惩制度》、《安全生产奖惩办法》、《施工项目事故处理制度》 《安全文明生产作业规程》、《安全帽使用管理规定》、《工程质量管理制度》 《园林工程施工质量管理规定》、《工程质量奖罚制度》 《园林工程质量检验评定标准》、《技术交底作业指导书》 《分部分项工程作业流程》、《设计图纸编制规范》、《施工图质量控制规程》 《驻现场设计师管理制度》、《园建项目施工作业指导书》 《园林工程项目施工作业程序》、《园林绿化施工作业指导书》 3.文件的考核： ISO9001文件培训学习完毕后，对每位成员进行考核 3.3.考核的方式：笔试。 3.4.考核标准：选择题50道，每题1分；实践题2道，每道25分；共计100分，考核成绩80分及以 上的，为合格，80分以下的为不合格。 3.5.考试时间：第一期2010年2月4日下午2：00~3：30，共计1.5小时；第二期2010年3月2 日下午2：00~3：30，共计1.5小时。 4.文件的学习： 各部门经理和负责人培训完成后，由其经理或负责人集中对本部门的人员进行培训和学习，时间为2010年02月21日到2010年3月31日，由部门经理或负责人根据本部门情况自行制定学习计划和安排学习时间，并在2010年3月31日前完成考核工作。
质量管理体系文件编写的培训讲义 一、文件的作用： 1质量活动的法规； 2达到所要求的产品质量和预期管理目标的保障； 3评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据； 二、文件的构成 1、一二三层文件：一般的内容包括：手册、程序和作业指导书、 质量计划和记录表格 2、文件的数量和详细程度的确定原则： A组织的规模和类型；B过程的复杂程度和相互关系；C员工的能力；D证实质量管理体系符合要求的需要 3、质量管理体系文件编制的原则： 符合性：企业的质量方针和目标；符合QMS标准的要求； 确定性：规定何时；何地；谁；做什么；依据什么；怎么做；保留什么记录； 操作性：行之有效 4、编制文件之前的准备工作： A总体设计各项任务；包括质量方针何目标的制定； B确定QMS覆盖的产品范围、组织机构范围、各部门的职责何只能分配、资源需求 C成立编写小组，明确了职责分工和进度要求 D由编写小组确定需编写的格式（编制原则）和大纲内容
E收集企业原有的文件和资料，记录等 F对编写人员进行专门知识的培训 G进行编写的策划：确定文件的层次和结构；确定文件（手册、程序和作业文件）的目录；确定文件的执笔人（手册由专门班子编写；程序由业务部门主管编写；作业文件由业务人员编写）；提出编写进度要求 H文件完成后小组内部修改，讨论，审定；提交业务部门讨论、修订；交叉进行讨论修订；集中评审，审定、批准。 5编制注意事项： A运用过程的方法；画出流程图；明确过程的输入、活动和输出的内容 B体例和格式上统一 C术语统一，规范，文字表达简洁，顺畅。 D文件活页化 E参考ISO10013和ISO9004的要求 F 不宜照抄标准 G手册：纲领要求；程序：表明工作流程和顺序；作业文件：解决如何做
2014 年度质量体系文件培训考试卷 一、判断题（判断以下内容对错，正确的打2错误的打％。 1、实验室资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证数据的检测机构，进行强制考核的一种手段。（2） 2、申请实验室资质认定的检测机构，必须是独立法人机构。（x） 3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（x） 4、检验报告只能由授权人员签发或批准。（2） 5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。 （x） 6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用 （x） 7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目（2） 8、质监员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。（2） 9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。（x） 10、实验室应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录 （2） 11 、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（x） 12、实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核。（2） 13 、内审组长只能由质量主管担任。（x） x)
14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须时进行附加审核。
A.进行特定类型的抽样人员 B.进行检测的人员 C.样品接收人员 D.对检测结 16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。 （V ） 17 、管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动 的设施中进行的工作。 （X ） 18、如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。 （X ） 19 、实验室必须是其使用仪器设备所有者。 （X ） 20、实验室的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。 （X ） 21 、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。 （V ） 22 、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。 （V ） 23 、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户 又没找，就不必通知客户了。 （X ） 24 、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有 所偏离。 （V ） 25、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。 （X ） 、 选择题，将正确答案填写在括弧内 1 、 实验室对质量记录和技术记录的控制要求 （ ABEF ） A. 提供适宜的保存环境 B. 规定适当的保存期限 15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映 (X) C.必须用钢笔记录 D. 不能记录在电子媒体上 E. 应有足够的信息 F.记录应包含相关人员签字 2、实验室管理层应对以下人员授权 ( ABDEF )
质量体系文件知识培训测试题 姓名：分数： _______ 一、填空题（每空1分共30分） 1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_____________________ 、及、____________ 、______________ 、 __________ 及档案、报告、记录和凭证等。 2、风险管理包括的内容有___________ 、____________ 、__________和________ 。 3、药品购入严格执行“______________ ”的原则，出库执行“__________ 、 ______ ”的原则。 4、过期药品不准销售，库房库管员应据药品失效日期，提前_________将药品移入不合格品库，联系采购部退货或集中销毁。（具体处理办法详见《不合格药品、药品销毁的管理制度》 5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为_____________ 、_______ 、 ______ o 6、质管部应严格执行国家药品不良反应实行__________ 、_______ 制度，发现不良 反应情况，立即分析、调查、评价、处理并上报，上报工作由质量管理员通过网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》完成，报告药品不良反应情况；同时填写，做好记录，存档备查。 7、公司培训分为___________ 和、_____________ 主要培训内容包括 _______________ 8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过___________________
登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经_______________ 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到______________ ，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并____________ ，保持________ 清晰可辨。 10、记录及凭证应当至少保存_______ 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按 相关规定保存。 二、名词解释（每题5分共20 分） 1、国家有专门管理的药品： 2、首营企业： 3、原印章： 4、药品不良反应： 二、简答题（共50 分） 1、简述质量管理体系内审流程？（可以流程图形式说明）（20 分）