医院药品召回制度及流程
为了加强药品安全使用的管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。一、有下列情况发生的必须召回药品：
1药品调配、发放错误；
2已证实或高度怀疑药品被污染；
3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；
4已过期失效的药品；
5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；
6生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、药品召回与处理程序：
根据不同的情况，进行不同步骤的处理。
1查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止用药，并取回药品，必要时退回药品费用。2药剂科派人去临床科室察看情况，并封存该药品。
3确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
4各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所
5通过计算机程序在全院范围内暂停使用该药品。
6药库与药品供应商联系退药事宜。
中药房退药制度
为规范退药行为，保护患者合法权益，减少退药现象，结合我院实际情况，特制定本制度。
一、一般情况下，药品一经发出，不予退换。住院药房不接受退药单方式的退药，只接受电脑医嘱方式的退药。
二、退药时，要注意查对购药发票，药品生产厂家，规格，剂量，数量，价格及生产批号。
三、药品收回时需两人清点、核对并签名。
四、因医生不合理用药引起的退药，医生将承担相应责任。因医生操作失误引起的退药，也将作为医生医疗质量考核的内容。
五、如因用药后发生不良反应等特殊情况需要退药时，需经处方医生书写退药原因并签名，再经中药房核对签名后，凭病历及购药发票，予以退清所有药品。同时先结清已经使用的药物。
六、退回药品应在购买后15天内，超出期限，不得退回。
七、退回药品应保持包装整洁，药品名称、批号、有效期字迹完整、清晰。
八、为了保证药品包装的完整性，片剂必须以盒或瓶为包装单位退回，拆零和启封的片剂不得退回。
九、生物制品、需冷藏保存的药品一经售出，严禁退回药品。
价格管理制度
医院药品价格严格执行国家物价管理部门的有关规定与核定的价格，根据价格调整政策与调价文件及时调整我院药品的销售价格。药品价格由药品采购员和保管员负责调整，对于控制性数据报科主任进行调整。
一、根据物价管理部门的调价文件，对于核定零售价变化的药品，及时调整我院药品零售价的最高限价。
二、根据物价管理部门的调价文件，对于作价方式变化的药品，及时调整我院药品销售价的作价方式，中标的药品应与网上规定的销售价一致。
三、采购价格变化的药品，及时调整进价，并根据新的采购价与规定的作价方式重新调整销售价，同时核定销售价准确性，中标的药品应与网上规定的销售价一致。
差错事故报告制度
一、在调剂工作中发现错误的（或有疑虑的），必须及时报告分管副主任，并且立即携带正确的药品寻找患者给予调换。
二、发现差错事故隐瞒不报者，一经查实，全科通报批评并给予严肃的处理。
三、科室对发生的差错事故要及时定性，吸取教训，改进工作，防止类似差错的再次发生。
煎药质量控制、监测制度
为了保证煎药质量得到有效的控制和监测，根据《医疗机构中药煎药室管理规范》制定本制度。
1. 为了加强煎药的质量控制和监测工作，煎药室负责人每月对煎药室的煎药质量进行一次动态监测。
2. 检查以处方为依据，查看有否按照医嘱执行，如“先煎”“后下”“调冲”等“脚注”情况。
3. 检查浸泡时间从“浸泡开始时间”起记录，半小时再查看此药是否还在浸泡。
4. 全面跟踪检查整个煎药过程，包括“煎药开始时间”、“煎药机压力表显示的压力”、“结束时间”等。
5. 检查药渣是否有“硬心”“白心”“糊块”“焦斑”以及包装情况。
药学人员继续教育培训制度
为了保证药学服务工作的质量，提高药剂科人员的业务技术水平，以更好地满足工作要求和提高服务患者的能力，制定本制度。
1、全体药剂人员必须按医院有关规定进行继续教育培训。科室根据本单位实际情况，制定年度培训计划，经分管领导审核，由科室负责人批准后实施。
2、质管员应协助领导根据本单位质量管理工作的实际需要合理安排培训教育的内容，一般包括： 1）药品监督管理有关法律法规、《药品使用质量管理规范》（GUP）及相关政策等；2）所经营药品的基本知识及调剂人员职业道德教育；
3）药品质量管理制度和岗位基本技能；
4）药检部门指令性文件、公告、通知等；
5）新人员上岗前必须进行质量教育培训、岗位操作培训（如各类台帐、记录的登记方法、药品特性、仪器的规范操作等），培训结束，根据考核结果择优录取。
3、转岗人员、退岗3个月以上又重新上岗的人员按新员工上岗规定执行。培训内容和时间由质量负责人审定。
4、质量管理人员（包括分管领导）、验收、保管、养护、购销、计量等人员，每季度接受本单位举办的质量教育培训，并参加考核，结果记录在档，考核不合格的，不得上岗。
5、质量管理人员每年应接受县级以上药监部门组织的继续教育培训，经考试合格后持证上岗。质管人员必须在职在岗，企业内外不得兼职。
6、培训方式：集中授课；部门或岗位自学；脱产学习；岗位实际操作等。并进行药品专业
知识的学习、考核。一般每个月考核一次，考核结果记录在案，作为上岗依据之一。每人参加学习次数必须达到90%以上。 7、根据工作需要，科室要选派高、中级职称人员参加国家级或省级继续教育培训或学术活动，初级人员参加省级或市级继续教育培训或学术活动，原则上每三年一次。 8、高、中级职称人员担任科室业务学习和科室实习生学习的授课任务。处方(病区医嘱)审核制度药师应当对处方(病区医嘱)用药适宜性进行审核，审核内容包括： 1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。 2.处方用药与临床诊断的相符性。 3.剂量、用法的正确性。 4.选用剂型与给药途径的合理性。
5.是否有重复给药现象。
6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
7.麻醉药品、精神药品是否有严格按照有关规定剂量开具。
8.其它用药不适宜情况。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
精心整理 《药品召回管理办法》培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A ．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B ．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C D ?2A B ．SFDA C D 3A 回的；? B C D 4A 回的；? B C D 5A 回的；? B ．使用该药品可能引起严重健康危害的；? C ．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D ．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A ．药品生产企业?B ．药品经营企业? C ．药品使用单位? D ．国家食品药品监督管理局? 不予处罚；? ? ? 报告，报告，报告，14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，一级召回的时间要求是：?A A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，二级召回的时间要求是：?B A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，三级召回的时间要求是：?C A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要
药品召回管理制度与处置流程 ×××医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误； 2已证实或高度怀疑药品被污染； 3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品； 5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 2 . 二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 三、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。
[业务]药品采购供应管理制度与流程药品采购供应管理制度与流程 为了认真贯彻执行《药品管理法》，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，中西药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。 一、药品采购和保管 1、药品采购必须坚持如下基本原则: 坚持正宗、优质、品牌原则;坚持低价原则;坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则;坚持按计划采购原则;急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。 2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有药品必须在岳阳市药品招标(集中)采购中心定点采购，每两周采购一次。中草药和制剂用原辅料、包装材料在医院中标定点公司(厂家)采购。制剂用原辅料、包装材料的采购由制剂室负责实施。 3、药品采购计划以表格形式提出，一式三份(采购员、药剂科主任、审计科各一份)，交由药剂科主任修改审核后，再交主管院长签字同意，药品采购员在网上采购;任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行政府网上采购，采购过程必须有院纪检、监察或审计现场进行程序性监督，药剂科药品采购员必须提前一天通知院院纪检、监察或审计，以便于工作安排。监督是否执行同一厂家、同一品种、同一规格网上最低价采购，对不符合规定者，院纪检、监察、审计可否决。 4、网上采购完成，即打印采购清单，监督方签字同意，采购员在清单上签字后交审计科一份，药库一份、药剂科主任一份。 5、采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。
6、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。 7、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，再交审计科进行审计，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。 8、药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。 9、与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。表格所需体现的内容包括:(1)当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额;(2)当月引进、停购药品名称和总的品规数;(3)当月抗生素药品零售金额排名前10位的品种(4)欠款情况。
二、病房管理制度 1、病房由护士长负责管理。科主任和各级医护人员应尊重和支持护士长履行职责，并 共同做好病区管理。 2、保持病房整洁、舒适、安全，避免噪音，工作人员做到走路轻、关门轻、说话轻、 操作轻。 3、统一病房陈设，室内物品和床位要摆放整齐，固定位置，精密贵重仪器有使用要求 并专人保管，不得随意变动。 4、定期对患者进行健康教育。定期召开患者座谈会，征求意见，改进病房工作。 5、保持病房清洁整齐，布局有序，注意通风。 6、医务人员必须按要求着装，佩戴有姓名胸牌上岗。 7、患者必须穿医院患者服装，携带必要生活用品。 8、护士长全面负责保管病房财产、设备，并分别指派专人管理，建立账目，定期清点， 如有遗失及时查明原因，按规定处理。 附1：病房工作人员守则 1、主动向新入院的患者介绍医院的有关制度和病房环境，进行入院评估，了解患者的要求， 使他们尽快适应环境，接受治疗。 2、工作认真负责，语言文明，态度诚恳，避免恶性刺激。对个别患者提出的不合理要求应 耐心劝解，既要体贴关怀又要掌握原则。 3、注意保护性医疗制度，有关病情恶化、预后不良等情况，由负责医师或上级医师向患者 进行解释。 4、尊重患者，注意保护患者隐私。 5、在检查、治疗和处理中要严格遵守操作流程，耐心细致解释，选用合适的器械，不增加 患者痛苦。进行有关检查和治疗时，如灌肠、导尿等，应用屏风遮挡患者或到处置室进行。 6、条件允许时，对危重和痛苦呻吟的患者应分别安置。患者死亡和病情恶化时应保持镇静， 尽力避免影响其他患者。 7、对手术患者，术前应做好解释安慰工作，以消除患者的恐惧和顾虑；术后要告诉患者转 归情况，使其安心休养。 8、保持病房安静整洁，合理安排工作时间，避免噪杂。6am前、9pm后（夏季时间10pm后） 及午睡时间，尤其应保持病房安静，不得大声喧哗。 9、保持病房空气流通，清洁卫生。生活垃圾、医用垃圾分类放置，及时处理。 10、重视患者的心情护理，对其治疗、生活、饮食、护理等各方面的问题，应尽可能设 法解决，并定时向患者征求意见，改进工作。 附2：病房管理要求 1、病房保持空气新鲜，安静整洁，有消防疏散图及标示。
连锁药店和民营医院药品召回管理制度及处置流程 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。 一、基本概念 1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3、有下列情况发生的为必须召回药品： （1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处理程序 1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。 （2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。 （3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 （4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 （5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 （6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。 （7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 （8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。 （9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。
药品采购供应管理制度与流程 一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，按照自治区药品网络采购要求，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。
六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。
病房药品管理制度 1、病房内所有基数药品,只供住院患者按医嘱使用。 2、病房内基数药品应指定专人管理,负责领药、退药和保管工作。 3、每月清点并记录,检查药品,防止挤压、变质。如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊时,立即停止使用并报药局处理。 4、中心药房对病房存放的药品要定期检查,并核对药品种类、数量是否相符,有无过期、变质现象。 5、抢救药品必须放置抢救车内,定量,定位放置。标签清楚,专人负责每日检查,保证随时急用。 6、特殊及贵重药品应注明床号、姓名,单独存放并加锁。 7、需要冷藏的药品(如:冰干血浆、白蛋白、胰岛素等)要放在冰箱内,以免影响药效。 8、患者的药品专用,停药后及时退药 9、病房毒、麻药管理制度 (1)病房毒、麻药品只能供应住院患者按医嘱使用,其它人不能私自取用、借用。 (2)设专柜存放,专人管理,严格加锁,并按需保持一定基数,每班交接班时,必须交接点清,双方用正楷签全名。 (3)医师开医嘱及专用处方(红处方)后,方可给该患者使用,使用后保留空安瓶。 (4)建立毒、麻药使用登记本,注明患者床号、姓名、药名、剂量、使用日期、时间,护士正楷签名。 (5)如遇必要时且当患者需要使用时仍需有医生所开的医嘱、专用处方,并保留空安瓶。 护理人员职业防护制度 1、护理人员在进行护理操作或进行清洁、消毒工作时,应严格执行护理操作规程和护理工作制度,避免发生职业暴露。 2、护理人员在日常工作中应采取最基本的防护措施,穿工作服和工作鞋,戴口罩、帽子,洗手。 3、以下情况应戴手套,脱去手套后应认真洗手:1)接触患者血液、体液、分泌物、排泄物及其污染物品时。2)解除患者粘膜和非完整皮肤时。(3)清理传染性患者用过的物品及进行清洁消毒时。 4、当患者血液、体液、分泌物、排泄物等可能发生喷溅时,应当穿隔离衣,戴眼罩、面罩,穿鞋套等,以防感染。 5、在护理传染性疾病患者时,根据疾病的主要传播途径采取相应隔离和防护措施,必要时采取双向防护。 6、及时清理被污染的被服及各种污染物,防止造成二次污染及微生物传播。 7、及时处理被污染的医疗用品及设备,重复使用的医疗仪器设备应进行清洁消毒。 8、正确处理医用垃圾,避免造成交叉感染。 9、若发生职业暴露,应立即采取紧急处理措施,并及时上报,按照医院规定进行相应的身体检查和预防治疗。 高血压护理常规 1.密切观察病情,注意头晕,头痛程度以及伴随的症状,监测血压、心率、体重,观察药物的作用及副作用,应用利尿剂者准确记录出入量,使用硝普钠静脉滴注时,注意避光现用现配。 2.掌握正确测量血压的方法:采用同一体位,同一血压计,定时测量并注意测量用药后的血压以判断药物效果。 3.防止发生直立性低血压,嘱病人在改变体位时动作要缓慢,防止突发性血压下降而晕厥。 4.健康教育:讲解有关高血压的基本知识和控制血压的重要性,指导病人长期坚持服药,服用剂量应遵医嘱,定期复查并教会病人及家属测血压的正确方法,控制危险因素。 5.合理饮食:指导病人以摄入低盐、低胆固醇、低动物脂肪、清淡的食物为宜,禁烟、酒及茶。
第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
医院药品召回制度 为了加强药品安全使用的管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误； 2已证实或高度怀疑药品被污染； 3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品； 5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 1.6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、药品召回与处理程序： 根据不同的情况，进行不同步骤的处理。 1查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止用药，并取回药品，必要时退回药品费用。 2药剂科派人去临床科室察看情况，并封存该药品。 3确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 4各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所。 5通过计算机程序在全院范围内暂停使用该药品。 6药库与药品供应商联系退药事宜。
用药错误监测管理制度 为防范医疗纠纷，分析出现用药错误的原因，采取有效措施，改进管理程序和工作流程中存在的不足，减少用药错误的发生，特制定本制度。 一、建立用药错误监测管理小组：成员由医务科长、质管科长、药 剂科主任、护理部主任、临床药师等人员组成。 二、各科室设用药错误监测管理员一名，负责管理本部门用药错误 的登记报告和改进工作。 三、用药错误的处理程序 1医院鼓励药品管理和使用流程相关的工作人员和病人及家属报告用药错误。 2在药品发放、使用环节发生的一般性用药错误（病人已使用错误药品但未造成伤害或门诊病人、出院病人已取走错误药品时），当事人或管理员立即报告科室主任或护士长，每月底汇总报医务科。 3在药品使用环节发生的严重用药错误（病人已使用错误药品且造成伤害），当事人立即报告科室主任或护士长，并同时报告管理小组。 4病人使用错误药品导致器官重大损害或死亡的严重后果，则按照医疗事故处理条例报告处理。 四、用药错误的处理原则
病房药品管理规定集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
病房药品管理制度 1.病房内所有基数药品，只能供应住院患者按医嘱使用，其它人员不得私自取用。 2.病房内基数药品，应指定专人管理，负责领药、退药和保管工作。 3.每日清点并记录，检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊时，立即停止使用并报药房处理。 4.中心药房对病房内存放的药品要定期检查，并核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象。 5.抢救药品必须放置在抢救车内，定量、定位放置，有定位图示，标签清楚，每日检查，保证随时急用。 6.特殊及贵重药品应注明床号、姓名，单独存放并加锁。 7.需要冷藏的药品(如：冰干血浆、白蛋白、胰岛素等)要放在冰箱内，以免影响药效。 8.患者专用的药物，停药后及时退药。 9.对夜间、节假日的临时紧急用药应能及时从药剂部门获得。 附1麻醉药品使用管理制度 1.麻醉药品管理应做到：专人负责，专柜上锁，专用账册、专册登记，班班清点。 2.麻醉药品临床备用设立一定基数，标识规范。 3.麻醉药品使用后，凭空药瓶及专用处方领取。 4.麻醉专用处方应由有麻醉处方权的医师开启，麻醉专用处方应专柜上锁，使用时登记编号，作废处方不可丢弃，及时退还药剂科。 5.药品及处方上锁后的钥匙应由专人随身保管。 6.每周一次检查管理质量并签名。 附2 第一类精神药品使用管理制度 1.临床使用的利他林、氯胺酮等为第一类精神药品。 2.第一类精神药品药品管理应做到：专人负责，专柜上锁，专用账册、专册登记，班班清点。 3.第一类精神药品专用方应由有第一类精神药品处方权的医师开启，第一类精神药品处方应专柜上锁，使用时登记编号，作废处方不可丢弃，及时退还药剂科。
医院药品召回制度 为了加强药品的使用管理，减少或避免药害事件的发生，提高医院防范用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定本制度。 1.本制度所称的药品召回，是指药品生产企业、药品经营企业或医疗机构按照规定的程序收回已上市销售（或调配发放）的存在安全隐患的药品 2.医疗机构应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，以保证患者用药安全 3.医疗机构应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 4.发生下列情况时必须召回药品： 4.1药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 4.2生产商、供应商主动要求召回的药品； 4.3已证实或高度怀疑药品被污染； 4.4药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4.5调配发放已过期失效的药品； 4.6药房药品调配、发药错误。 5.药品召回与处理程序： 5.1接到上级管理部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，
报告主管院长和医务科，由药剂科负责通知临床相关科室，停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 5.2生产商、供应商主动要求召回的药品，报告主管院长，通知药房和临床科室，停止使用该产品，及时退回药库。 5.3在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。 5.4 发生药品不良事件时，临床药师应及时到相关科室了解情况，分析原因并封存该药品。怀疑为药品质量导致的不良事件，应快速调查同批号产品的使用情况，一旦怀疑有群发不良事件的迹象，必须立即停止使用并封存相同产品，迅速报告上级卫生行政部门。 5.5因药物不良反应导致的不良事件，按不良反应报告程序及时上报。 5.6因药房调配、发药错误或调配发放已过期失效的药品。一经发现，立即通知用药患者并取回药品，对可能造成的伤害采取积极的防治措施。 5.7 病区或药房退回的药品，由药库根据不同情况作出退药处理。
药品召回的管理规定 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。 三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的； A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的； B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患； C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。 2、判定与召回程序的启动 A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通
知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。 C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。 3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： ●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; ●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; ●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4、通知传达与召回时限： ●一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货； ●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货； ●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5、各部门分工与职责： ●质管部： ☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》； ☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 ●采购部： ☆收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； ☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； ☆跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 ●销售部： ☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
药品采购供应管理制度与流程 为了认真贯彻《药品管理法》，规范药品采购行为，根据我院实际情况，特制定药品采购供应管理制度与流程。 一、药剂科在院长和主管院长的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到药剂科，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药剂科必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。
I C U病房管理制度 一、ICU医护查房制度 1、科主任查房时要求全体医师参加，科主任应全面检查本周医疗质量，提出问题，制定进一步的治疗计划。 2、主管医师每天早，晚各查一次房，节假日查房，并保持通讯畅通，随时了解病房状态并及时向科主任汇报。 每天值班医师接班后要详细查房一次，重大及突发事件及时汇报上级医师，并负责夜间及节假日期间院内急会诊。 3、三级查房 三级查房是指科主任（主任医师或副主任医师），主治医师和住院医师的查房 主任医师查房时间为每周2，4上午，主治医师查房每日一次，管床医师每日至少查房2次。 4、主任医师查房，应有住院医师，护士长和有关人员参加，主治医师查房应有住院医师，责任护士和有关人员参加。 主管医师每天早晚要巡查病房一次，并坚持节假日查房，若因事不能查房，应向负责值班的一线医师说明，并请其代替。每天值班医师接班后要详细查房一次。 查房前，经治医师要准备好相关资料及所需用的检查器械等，查房时，经治的住院医师要报告简要病史，当前病情并提出需要解决的问题，查房医师可根据情况做必要的检查和病情分析，并做出肯定的指示。
查房内容包括：确定病人的诊断，制定治疗方案，抽查医嘱，病历，护理质量，听取医师，护士，病人对诊疗护理的意见，观察治疗效果，决定出转院，进行必要的教学工作。5、主任查房 主任查房每周2，4各一次，查房针对全病区病人。 查房要解决疑难病例，危重病人，新入院病人的诊断和治疗问题。 查房内容包括：确定诊断，制定治疗方案，决定重大手术及特殊检查治疗，抽查医嘱，病历，护理质量，听取医师，护士，病人对诊疗护理的意见，进行必要的教学工作。 查房汇报内容 基本要求：内容必须具有逻辑性，系统，清晰简洁。 ——姓名，性别，年龄 ——首先列出收治ICU的主要问题，然后列出合并的重要问题及慢性疾病。——概述过去24小时主要事件。 ——24小时尿量及液体平衡。 ——当前体格检查：BP，HR，RR，体温（平均及最高体温），一般情况，胸，腹。CNS，四肢检查。 ——呼吸机设置，最近的血气分析结果或氧饱和度变化。 ——相关实验室检查 ——治疗回顾 ——评价及诊疗计划。 二、ICU观察记录制度 一线及值班医师在交接班前要按时书写病程记录，若有会诊，抢救，病情突然变化时，要随时书写病程记录。病程记录常规内容：
药品召回制度及处置流程 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 一、药品召回 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 二、有下列情况发生的必须召回药品 1．药品调配、发放错误。 2．已证实或高度怀疑药品被污染。 3．制剂、分装不合格或分装差错。 4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 6．已过期失效的药品。 7．生产商、供应商主动召回的药品。 三、医院药品召回处理流程 (一)启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生
严重不良影响的药品召回。 2．二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 四、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 药学科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。 附件：药品召回处置流程图
市立医院药品采购供应管理制度与流程 一、药剂科在院药事管理与药物治疗委员会的领导下，按照省药品网上集中招标采购要求，负责全院的药品采购、储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件、委托书、身份证复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。
七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、药库购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。
YF-ED-J9854 可按资料类型定义编号 病房药品安全管理与使用 制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
病房药品安全管理与使用制度实 用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 为加强病房药品的管理，以确保需要时患 者得到抢救和治疗用药，保证用药安全，特制 定病房抢救药、备用基数药的管理与使用制 度： 1、抢救药品、基数药品主要供病房临时周 转使用，其品种和数量由各病房根据临床需要 制定并列出药品目录清单进行基数管理，经科 主任和病房护士长签字后，交住院药房备案， 由值班护士采取交接班管理制度。病房规定的 药品基数可根据实际情况定期（1年）进行调
整。 2、病房应设专人管理药品，日常工作中由护理人员负责病房药品的请领补充，并对药品的数量、有效期和质量进行检查。定期（每月）检查病房贮存药品的有效期，在有效期2个月前可返回住院药房调换新批号，因管理不善造成药品过期失效由病房自行承担经济损失。 3、病房药柜内的注射药、内服药与外用药应严格分开放置。凡抢救药品，必须在抢救车内存放并保持一定基数，每日检查，定位存放，保证随时应用。麻醉药品和第一类精神药品应专柜加锁、专册登记、专人负责管理。高危药品如氯化钾、咪唑安定、安定、安痛定、抗菌素等必须单独存放，并有醒目的标志。
药品召回管理制度及处置流程 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。 一、基本概念 1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3、有下列情况发生的为必须召回药品： （1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处理程序 1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。 （2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。 （3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 （4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 （5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 （6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。 （7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 （8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。 （9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。 （10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。 （11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：