文件编号：RHD-QB-K4926 （操作规程范本系列）
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高压无气喷涂机操作规
程标准版本
高压无气喷涂机操作规程标准版本操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。
1．启动前，调压阀、卸压阀应处于开启状态，吸人软管，回路软管接头和压力表、高压软管及喷枪等均应连接牢固。
2．喷涂燃点在21℃以下的易燃涂料时，必须接好地线，地线的一端接电动机零线位置，另一端应接涂料桶或被喷的金属物体。喷涂机不得和被喷物放在同一房间里，周围严禁有明火。
3．作业前，应先空载运转，然后用水或溶剂进行运转检查。确认运转正常后，方可作业。
4．喷涂中，当喷枪堵塞时，应先将枪关闭，使喷嘴手柄旋转180°，再打开喷枪用压力涂料排除堵
塞物，当堵塞严重时，应停机卸压后，拆下喷嘴，排除堵。
5．不得用手指试高压射流，射流严禁正对其他人员。喷涂间隙时，应随手关闭喷枪安全装置。
6．高压软管的弯曲半径不得小于250mm,亦不得在尖锐的物体上用脚踩高压软管。
7．作业中，当停歇时间较长时，应停机卸压，将喷枪的喷嘴部位放人溶剂内。
8．作业后，应彻底清洗喷枪。清洗时不得将溶剂喷回小口径的溶剂桶内。应防止产生静电火花引起着火。
9．高压无气喷涂机外露的传动部分应有防护罩，作业时，不得随意拆卸。
10．高压无气喷涂机械应安装在防雨、防风沙的机棚内。
11．长期搁置再用的机械，在使用前除必要的机械部分维修保养外，必须测量电动机绝缘电阻，合格后方可使。
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编号：SM-ZD-48401 自动喷漆机安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
自动喷漆机安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1.操作人员要求 1.1本机的操作人员必须经专业培训, 熟习机器的结构性能、传动原理和安全生产知识。只有生产部定员的操作人员才有权操作指定机台。 1.2操作人员上班时必须按规定穿戴好防静电工作服。 2.开机前准备 2.1开机前先检查润滑系统油箱中的润滑油是否足够，不足时应及时添加。 2.2开机前先检查往复机传动链条的松紧度，如松紧度不合适应及时调整。 2.3开机前先检查往复机传动链条上是否有漆渣，如有应及时清理。 2.4开机前应先检查气源压力是否正常。 2.5开机前应检查气管及接头是否漏气。
3.工作过程中 3.1 先空机运行2个来回，查看往复机是否存在卡阻现象，查看枪嘴是否堵塞。 3.2 必须在箱体停稳后方可启动自动喷漆机。 3.3 在喷漆过程中，禁止穿越漆房。 3.4 在操作过程中，禁止更改操作系统的参数。 3.5 若出现异常情况时，应按下急停按钮。 3.6 漆房内严禁烟火，严禁吸烟，严禁带火种进入漆房内。 3.7 严禁在漆房内进行清除灰尘和打磨作业。 3.8 严禁在漆房堆放其他杂物。 3.9 一旦发生火情，应及时报警，切断电源，关闭运行设备，关闭临近漆房门，积极组织救火。 3.10 保证漆房周围安全通道畅通。 4.工作完成 4.1 喷漆往复机停靠在固定位置。 4.2 关闭控制面板、主电源、气阀。 4.3 清理往复机链条上的漆渣，加注润滑油。
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
编号：SM-ZD-70784 喷塑线安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
喷塑线安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 目的：为了规范使用设备，延长设备使用寿命，杜绝安全事故，特制定本规定： 上岗操作设备的人员必须是经过专业培训合格后方可上岗操作（由生产部门组织培训） 一、工作前 1、操作工必须按安全规定着装，女工必须将头发盘于头上或扎起来。 2、操作前操作者必须熟悉本设备的结构和性能及安全注意事项 3、每班应按照设备点检表要求进行点检，并做好开/关机记录 4、检查悬挂输送机润滑装置是否有油，轴承应加高温润滑油脂，链条每周要加高温润滑油 5、检查天燃气的压力应在3-4KPa，空压机压力
00.6MPa以上 6、检查工件是否可靠接地(即工件和挂架应接触良好) 7、检查各种调节阀是否清洁，且必须可调 8、检查各管道联结是否良好，张紧系统是否灵活、可靠 9、检查空气系统能否保证施工工作要求，即无油、无水、无异物 10、调速电机变速旋钮在每次开车时，必须缓慢加速至工作速度，停车时必须缓慢旋至零位 二、工作中 1、开启烘道电源，设定加温温度至工艺规定值 2、先开启传动链条，再启动喷涂室、喷涂机、升降机，进行喷涂作业 3、喷枪在整个施工或间隙中，必须采用专用挂钩挂放，严禁随处搁放 4、要经常观察喷涂流水线各段的运行情况及控制室表仪所指示的温度、电流、电压等数值是否正常，发现问题及时处理调整 5、在正常生产过程中若发现烘道内打火，工件脱落等异
1.目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围： 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。 3.责任： 化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。 4.定义： 无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。 5.内容： 5.1无菌操作设备： 无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局 部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。 5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。 5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：
在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。 无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。 5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。 5.2仪器、用具： 5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。 5.2.2用具的包扎： 5.2.2.1移液管 在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。 5.2.2.2试管 在管口塞上纱布棉塞。 5.2.2.3无菌衣、裤、帽、口罩
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 静电喷涂安全操作规程(通用 版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
静电喷涂安全操作规程(通用版) 1、操作者必须经过安全培训后方可上岗。 2、上岗前正确穿戴工作服、工作鞋眼镜等防护用品。 3、喷涂前，检查全部设备，如电气线路的接头，喷枪的安装以及接地是否良好。 4、进出喷粉室必须清扫鞋底。 5、喷涂操作必须按顺序进行：首先启动空气压缩机；启动干燥机；放开干燥系统前总气阀；启动回收风机；加装喷涂粉末；打开喷涂机电源；调节供粉系统参数和静电参数；然后方可进行喷涂。 6、喷涂时禁止喷枪对准他人或自己身体的任何部位，避免静电伤人。 7、喷涂后的工件，不得用手和物件摸、碰。 8、不得用有油、有汗的手或物体去摸、擦拭预处理待喷的工件。
9、固化好的工件未冷却前，不得用有汗、有油、有污的手或工件去摸、擦。 10、工作完毕关闭电源、气源。下班之前关闭空压螺杆机并对储气罐进行放水。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
喷漆机安全操作规程主要危险源：缠绕、毒物伤害、机械伤害、火灾等 工作前： 1、开机前首先检查开关柜内的电源开关是否已合上，气压达0.6Mpa以上，以下各部分要逐项检查： （1）喷漆机前后进出光电开关是否灵敏、工作正常； （2）传送带位置是否正确，有无跑偏； （3）油漆泵气源是否打开，往复运行有无异常； （4）清洗机的电、气是否已开，洗机水是否加足； （5）回收机、刮刀、布辊位置是否正确，各部分有无漆垢等。 2、各部位检查无误后方可开机，开机时每一项启动应有10秒钟以上间隔，不得一次性全部启动，而且要边看边听，确认是否运转正常。如不能正常运转应做检查后再次启动，再次启动后还不动作时应停机找维修人员修理，排除故障后再开机。 工作中： 1、使用过程中出现故障应查明原因，属气压不足时应待气压上升后再开机，如属电流过大发生热保护，应等复位后再开机。如已两次动作，就不能再启动，应请电工查明原因后方可开机。 2、设备运行中操作者不准离岗，如需临时离开必须向副手交代，有人接岗后方可离开。 3、设备运行中手不得伸入正在运转的部件中，以防出现手被卷入的事故。 4、工作中发生电机过热、运行噪声过大等现象，应停机检查，确认无误后方可继续运行。 工作后： 1、下班时应按顺序关机，不得一次性拉总闸。 2、喷漆机应在停机状态，清洗油漆泵及喷枪及管道。 3、剩余的油漆及稀释剂应加盖密封后在指定地点存放。 4、把垃圾分类后送到垃圾站指定位置。 遇到紧急情况时： 1、应立即停止作业，拉闸断电，再做紧急处理。 （1）如有人中毒立即抬至空气清新处抢救，并同时报告班长或安全员等领导。 （2）如有火情立即呼喊报警，同时扑救初级小火，如果无法控制立即按火警预案疏散，同时报告班长、安全员等领导。
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
受控状态：____________ 喷涂车间 设备管理文件 版次/修改状态/ 编制：______________ 审核：______________ 批准：_______________ 发布日期：实施日期：
设备管理文件整理说明 在傅总的关心和指导下，公司工艺小组对喷涂车间在用生产机械设备文件（设备管理办法，设备管理台帐，设备档案资料台帐，设备润滑油管理办法，设备实行包机到人维护卡，设备日常维护保养记录，设备维修记录，设备操作规程等）进行了收集整理，发现喷涂车间的设备管理文件非常少，尤其是关键设备相关规章制度记录表格都没有，根据车间实际情况和公司发展需要，我们整理，新编写“设备管理办法”“设备润滑油管理办法”等文件和记录表格共18种。 在整理编写过程中，我们编写人员下车间了解情况，查询相关法律法规，借鉴其它同行业先进管理文件，结合喷涂车间是实际情况，编写了“喷涂车间设备管理文件”。由于我们的专业水平有限，在收集整理修订编写过程中，还可能存在不足之处，甚至出现错误，请各位领导、师傅在使用中给提出改正意见，便于我们更加完善喷涂车间设备管理文件，指导车间进行科学使用维护维修设备，为设备达到完好，能“长、安、稳、满、优”运行，为保障生产任务完成奠定基础。 公司工艺小组
目录 1、设备管理办法 (3) 2、设备润滑管理办法 (13) 3、喷涂车间设备加油一览表 (19) 4、设备管理台帐 (20) 5、设备档案资料（台帐） (22) 6、设备日常保养操作规范 (23) 7、设备保养（维护）申请单 (24) 8、设备维护计划记录表 (25) 9、设备包机维护责任人卡 (26) 10、喷涂线维护保养记录 (27) 11、抛丸机维护保养记录 (28) 12、空压机维护保养记录 (29) 13、喷涂线安全操作规程 (30) 14、行车安全操作规程 (31) 15、抛丸机安全操作规程 (32) 16、砂轮机安全操作规程 (34) 17、空压机安全操作规程 (35) 18、喷涂工具使用管理办法 (33)
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
无菌检查操作规程 1、目的 建立无菌检查标准操作规程，规范无菌检查操作过程，确保检查结果的准确性。 2、范围 本规程适用于广州赛哲生物科技股份有限公司无菌检查操作过程。 3、职责 相关操作人员负责本规程的具体实施，质检部负责对本规程的实施过程进行监督。 4、工作程序 4.1培养基的制备及培养条件 培养基可按以下给出的处方制备，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光环境下，三周内使用。 4.1.1硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养。配方如下： 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH,使灭菌后在25℃的pH值为7.1土0.2。 分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色)不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不释过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30?35℃培养。 4.1.2胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。配方如下：
除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。 胰酪大豆胨液体培养基置20?25℃培养。 4.1.3胰酪大豆胨琼脂培养基配制方法如下： 除琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为7.3±0.2，加人琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。 4.1.4沙氏葡萄糖琼脂培养基用于黑曲霉的培养。培养如下： 除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为5.6士0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。 4.2培养基的无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。 4.3培养基的灵敏度检查 4.3.1菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus)〔CMCC(B)26 003〕 铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa ) 〔CMCC(B)10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis)〔CMCC(B)63 501〕
无菌检测规程 1．目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围 本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求 无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。
4、设备运行中，严禁将手伸入设备危害空间内做一切动作，严禁用手或用棉纱擦拭正在转动的链具或设备的转动部分； 5、任何一种安全装置发生故障或失灵，必须停机请专业人员修复后方可作业； 6、设备发生任何异常，严格执行“一停二报三对策”，严禁带病作业； 7、严禁私自调整安全装置，关停、屏蔽安全装置。 8、可移动物品，严禁临边放置，严禁放置到易坠落掉落的位置；须定置放置，并遵循5S管理规定。 （三）作业后 1、人员离开设备或作业完成后，必须停机并切断电源； 2、停机断电后，做好维护保养并做好维护保养记录； 3、需要到设备上面维护保养、检修，必须使用安全梯具，佩戴安全帽和安全绳或安全带。 4、当班完工后，必须做一次岗位清扫清洁，，如铁屑和杂物，清除当班产生的一切垃圾杂物，放置指定位置。 5、填写好交接班记录，异常情况须班后处置的，务必交接清楚，必要时越级上报。 七、设备维修 1、设备维修前，设备操作人员应当将设备操作控制在安全状态，达到安全技术状态条件，。设备的安全状态和风险隐患情形，必须经“手指口述”的形式，告知维修人员，经机修工确认、知晓后，方可开展维修作业； 2、设备维修中，严格履行挂牌、上锁制度；维修需要，需屏蔽、拆除连锁或防护等安全装置的，必须落实安全补偿措施，如设备操作人员监护、断电上锁、作业环境隔离等 3、维修中的试机或调试动作，应当由操作工执行，严禁维修辅助人员在没有确认设备及人员安全风险状态的情况下，随意操作、启动设备。 4、严禁设备维修参与人员在没有排除设备风险状况下，将肢体触及危险区域，如传动、转动、发热、高压、冲击、夹击等风险区域。 八、岗位安全应急要求 1、作业区域发生火险时，应立即停机断电；并使用周边的灭火器进行初期火险扑救，处置无效时或不可控制时，立即撤离现场；
武汉星光达实业有限公司 喷涂设施与设备的保养与维护操作规程 文件编号XQW-JS-089 文件版本A/0 生效日期2013年09月20日页码1/6 一、目的 为了更好的保护喷涂设施及设备，保证生产的正常进行。 二、范围 适用于喷涂生产线及周边设备(关键设备为主)。 三、责任 生产部全体员工。 四、工作程序 喷油房的保养明细 4．1喷油房的抽风系统保养： 4．1．1风机的叶轮清洁；每月设备定期保养日，设备管理员用扳手把紧固螺钉松开，喷涂作业员用刮刀铲除叶轮上的油漆后，叶轮上打上黄油；设备再安装 好叶轮，并锁紧紧固螺钉。（每隔一月一次） 4．1．2挡风板的清洁：每周六设备保养时，设备的使用者取下挡风板，用刮刀刮去板上的油漆，用水冲洗干净，晾干后打上黄油。 4．1．3喷淋管路，喷嘴的清洁；每周六设备保养时，设备的使用者取下喷嘴，和设备管理员拆下水管，用小铁棒斗松管内的油漆后，用水清洗干净管内的，喷 嘴内的油漆渣滓，设备清洁完毕后，安装好水管，喷嘴。喷嘴的开口在一个 平面。 4．1．4抽水机的清洁与保养：每月设备保养日，喷涂放完喷油柜里的水，设备管理员松下紧固螺钉，取下水泵；清洗干净叶轮上的油漆渣滓及水道壁的油漆渣 滓后，安装好紧固螺钉。 4．1．5水濂柜内壁清洁：设备的使用者把水管接在供水管上，打开水开关用水从往下冲淋。 4．2鲜风系统的维护和保养：（半月清洗一次） 4．2．1喷涂停线，喷涂车间安排人员取下高效过滤棉，过滤网，把高效过滤棉翻出,放进水里漂洗，洗干净后挂起晾干。 注意：清洗的过程中，不要拧，扭过滤棉和过滤网,取过滤网的先后顺序：按 先高效后低效，即先内后外；清洗好后安装顺序刚好相反，即先低效后高 效，即先外后内。 4．2．2喷涂安排人员用清水打湿干净的擦拭布，擦拭干净框边的灰尘。 4．2．3喷涂把清洗干净并晾干的过滤棉和过滤网安装好，框与框之间用过滤网压紧。 4．2．4蒸汽管的保养：生产部用高温棉把外漏的蒸汽通道包裹，对生锈严重管道予以更换，对泡在水里的或被水经常淋的蒸汽管道予以改道，并安装好控制开 关，标识蒸汽通道，方向及警示语，汇总图并悬挂在安全栏。 4．3加热室及烘炉的保养： 4．3．1喷涂派人把加热室的过滤棉取下，更换成新的高温过滤棉；生产部点检加热
起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 武汉仝干生物科技有限公司 Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd
1、目的 建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。 3、内容 3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。 3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。 3.3人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。 4、无菌检验前的准备 4.1器具灭菌、消毒 试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。 器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 4.2人员、物料进入无菌检验室
开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。 进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。 5、无菌检验室操作要求 1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。 2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 4）所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 5）使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 6）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 6、培养基制备 6.1需氧菌、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备 所用试剂： 酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0g L-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠 0.5g （或硫乙醇酸）（0.3ml） 酵母浸出粉 5.0g 氯化钠 2.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.75g 水 1000ml
涂装设备的特点和安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
涂装设备的特点和安全操作规程示范文 本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 涂装是工程机械产品的表面制造工艺中的一个重要环 节。防锈、防蚀涂装质量是产品全面质量的重要方面之 一。产品外观质量不仅反映了产品防护、装饰性能, 而且 也是构成产品价值的重要因素。而涂装设备则是整个涂装 过程中至关重要饿一部分。涂装主要设备分为涂装前表面 预处理设备、涂漆设备、涂膜干燥和固化设备、机械化输 送设备、无尘恒温恒湿供风设备等及其它附属设备。 涂装设备的特点 （1）涂装设备离不开溶剂有很多部件要耐溶剂。 （2）涂料是易燃易爆物品，设备的很多部位要做阻燃 防爆处理。
（3）涂装工艺要求较为精细，设备精度要求较高 （4）设备负载低，很少有重型设备。 （5）涂装设备比较容易规划流水线生产方式，节省人工。 （6）运行速度都比较慢 安全操作规程 （一）设备操作人员必须熟练掌握各种机械的构造、性能和操作、维护方法、做到专人使用、专人负责。 （二）操作木工机械时，应穿戴好工作服，扎紧袖口，女同志必须戴好工作帽，辫子放入帽内；不许戴手套、围巾等进行操作。 （三）机械开始工作前必须先试车，各部件运转正常后方能开始工作。注意：若一两次点火不行；最好把燃烧机风机空开一会把炉膛内瓦斯气体排放完毕才能第二次试机。
无菌检验操作规程 文件编号：BR3-SR0 版本：01 制定：______________ 日期：______________审核：______________日期：______________批准：______________日期：______________ 广州保瑞医疗技术有限公司
修订记录 序 修订内容摘要版本变更日期 号 《无菌检验操作规程》2016-02-22 1
生效时间2016.02.22 页次4-1 1.目的 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围 本规程适用于本公司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 3.职责 负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 4.内容 4.1检验依据《中华人民共和国药典2015年版》1101 无菌检查法 4.2仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。 4.3.培养基 4.3.1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基） 4.3.2 霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基） 4.3.3 培养基的无菌性检查 每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。 4.4.无菌检验室的环境要求 4.4.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 4.4.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 4.4.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子》和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌的监测每周检测一次。 6.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.高压无气喷涂机安全操作 规程正式版
高压无气喷涂机安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 高压电动无气喷涂机是一种便携、作业效率高、使用方便的新型设备，在操作使用时要注意以下几点： 一、电机电源线、压力管上不得堆放物品或被踩、压等。 二、开机前检查卸压阀、调压阀是否处于卸压状态，正常是松开状态，检查并确认喷涂机各紧固件牢固、密封。检查一切正常后再启动电源开关。 三、开机操作步骤：（1）、将进液管放入盛有油漆的桶内，并将其安装到进液阀上，旋紧。（2）、将卸压管放入到油
漆桶中。（3）、开启电机开关，将电机开、停数次，进行排气，顺时针旋转调压阀，直到看到卸压管中有油漆排出时，顺时针拧紧卸压阀，同时调整调压阀，将压力调到20MPa左右。喷枪对空旷方向试喷，看油漆雾化效果。（注意：压力不能超过21MPa，能使涂料雾化的压就是最佳压力，不是压力越高越好。）（4）、检查各连接部位有无漏漆，如没有即可打开喷枪进行喷涂作业。若有漏漆，先卸压，关掉电机后再紧固漏漆部位。 四、喷涂作业：（1）、若喷射距离远，请接上延长杆即可。（2）、在喷涂作业过程中如需暂停工作，应先将卸压阀逆时针旋转，将压力释放为零，此时涂料从