1.1. 通用名：阿莫西林
1.2. 英文名：Amoxicillin
1.3. 化学名称：
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物
1.4. 结构式：
1.5. 分子式：：C16H19N3O5S?3H2O
1.6. 分子量：419.45
1.7. CAS登记号：26787-78-0
1.8. 剂型和规格：胶囊剂，0.25g。
2. 品种简介
阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，较氨苄西林吸收更迅速完全，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。
阿莫西林于1972年在英国上市，由Beecham制药厂（隶属于GSK）开发；美国在1974年上市，申请人GLAXOSMITHKLINE；日本最早在1975年上市。
3. 适应症、推荐剂量和治疗窗
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致。
口服。1.成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3.3个月以下婴儿一日剂量按体重
30mg/kg，每12小时1次。4.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。
4. 理化性质
4.1.关键理化信息
理化项目性质描述
性状本品为白色或类白色结晶性粉末
溶解度本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
在各溶出介质中的溶解度（37℃）：
pH1.2：26.6mg/ml
pH4.0：3.3mg/ml
pH 6.8：4.3mg/ml
水：3.1mg/ml
熔点約195℃（分解）
比旋度+290°至+315°
解离常数（pKa）pKa1 = 2.6（针对羧基，采用滴定法测定）
pKa2 = 7.3（针对氨基，采用滴定法测定）
pKa3 = 9.7（针对苯酚的醇羟基，采用滴定法测定）
酸碱度 3.5-5.5
立体结构有立体构型
引湿性略有引湿性
晶型有多晶型
溶剂化物、水合物三水合物
4.2.在各种溶出介质中的溶解度及稳定性
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：在pH1.2的溶出介质中1小时降解11%，2小时降解21%。
在弱酸性～中性溶出介质中稳定。
光：未测定。
5. BCS分类
检索BCS- database 数据库，阿莫西林属于BSC分类4类（难溶解-难渗透型
另外，根据该品种溶解性情况，有文献报道BSC分类为1/3类。
6. 国内外上市和参比制剂情况
6.1. 国内外上市情况
6.1.1. 国产上市
目前国内批准上市的阿莫西林胶囊生产文号共有269个，规格有125mg、250mg 和500mg。
6.1.2. 进口上市
阿莫西林胶囊进口规格有0.25g，商品名：阿莫仙，厂家联邦制药；另有香港澳美制药进口，规格有0.25g和0.5g，商品名：阿莫灵。
6.1.3. 美国上市情况
FDA批准阿莫西林胶囊的时间在1982年之前，阿莫西林胶囊规格有250mg和500mg，可以作为RLD的是规格500mg
厂家为TEVA PHARMACEUTICALS USA INC；
根据FDA批准的说明书，阿莫西林胶囊规格250mg内容物为：一水乳糖，硬脂酸镁；
6.1.4 欧洲上市情况
阿莫西林胶囊规格有250mg和500mg，厂家为GlaxoSmithKline UK，另有其他厂家仿制。
6.1.5. 日本上市情况
协和发酵株式会社的阿莫西林胶囊规格为125mg和250mg，1975年上市；
武田制药的阿莫西林胶囊规格为125mg 和250mg ，1976年上市；
其他还有多家获得阿莫西林胶囊的上市许可。
6.2.参比制剂
原研厂家在FDA 的阿莫西林胶囊已经退市，目前FDA 的胶囊参比制剂为TEVA 公司的500mg 阿莫西林胶囊，可选择250mg 作为参比制剂；也可选择欧盟GlaxoSmithKline UK 上市的阿莫西林胶囊规格有250mg 做为参比制剂，需办理参比制剂备案工作和一次性进口三批参比制剂工作。
7. 阿莫西林胶囊药学研究情况
7.1. 制剂处方
名称
规格 处方
商品名及生产厂家（国别） 胶囊
0.25g 、0.5g 内容物：一水乳糖，硬脂酸镁； 梯瓦，FDA 上市 胶囊 0.25g 、0.5g 硬脂酸镁；胶囊囊壳：明胶，赤藓红（E127），二氧化钛（E171），靛蓝（e132），黄氧化铁（E172） Amoxil?，GSK （英国和爱尔兰
上市）
7.2. 溶出度测定
名称 标准来源 溶出介质 溶出方法 介质体积 取样点 限度
胶囊 CP2015 水 100r/min 、篮法 900ml 45min ≥80%
USP36 水（0.25g 规格） 100r/min 、篮法 900ml 60min ≥80%
水（0.5g 规格） 75r/min 、桨法 900ml 60min ≥80%
水 100r/min 、篮法 900ml 90min ≥80%
JP16 水 100r/min 、桨法 900ml 60min ≥75%
250mg 胶囊的溶出曲线参考（PMDA ）：
7.3. 有关物质情况
各国药典标准
名称 药典 杂质的限度
阿莫西林 Ch.P2015
单个杂质≤1.0%；总杂质≤3.0%；聚合物≤0.15%。 JP16 单个杂质≤1.0% BP2013/EP8.0 单个杂质≤1.0%，杂质见下表
USP36
单个杂质≤1.0%总杂质≤5.0%。 阿莫西林胶囊 Ch.P2015
单个杂质≤1.0%；总杂质≤5.0%。 BP2013 最大单个杂质≤1.5%；其他单个杂质≤1.0%；超过1.0%的杂质不得多于1个。
USP36
未控制 JP16
单个杂质≤1.0%。
7.4.稳定性考察
根据稳定性指导原则，同步比较参比制剂和自制胶囊的稳定性情况，主要内容为影响因素实验（5天、10天和30天），加速稳定性实验（1、2、3和6个月）和长期稳定性实验。考察指标为性状、溶出度、晶型、有关物质、聚合物和含量。
8、生物等效实验
参考FDA阿莫西林胶囊BE指导原则进行一下实验，具体内容如下：
有效成分:阿莫西林
剂型/给药途径:胶囊/口服
推荐的研究方案:2个
1．研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验
给药剂量：500 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
2．研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验
给药剂量：500 mg
受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。
附注：
待测样品（在适当的生物体液中）：血浆中的阿莫西林
生物等效性的基础（90% CI可信区间）：阿莫西林
体内试验的豁免请求：给药剂量为250 mg的试验符合以下条件的可以免除：（i）剂量为500 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样次数：请用美国药典规定的方法用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试药品和参比药品）。将在应用研究综述中确定技术参数。
研发进度：开发完毕，待申报。
盐城卫生职业技术学院药学院 2013/2014学年第二学期考试（查）试卷 题目得分 阿莫西林的营销调研报告 具体要求: 1.严格遵循营销策划书、创业规划书或论文写作规范（引文必须注明出处）。 2.不合规范者，必须改写。如果两次改写后，仍不合规范者不予以评分。 3.必须提交A4纸打印稿，并以此试卷作为封面，于左上方边角处装订。同时 通过邮件（）提交与打印稿一致的Word文档。 4.字体：正文用宋体/小四号字，注释用五号字，大标题用宋体/三号字/加粗，小 标题用宋体/小四号字/加粗。段落：采用标准间距、1.25倍行距。 5.写作格式: 5.1包括答卷页眉、题目、正文、引用及参考文献） 5.2答卷页眉包括学号、姓名、课程名称，右对齐 5.3参考文献需包括作者、篇名/书名、期刊名、出版社（版次）、年份、卷（期）和 页码。 6. 2014年4月26日前提交。个别需改写的可顺延3天，最迟于2014年4 月30日之前全部交毕。逾期按零分处理。 、八、亠 刖言： 抗生素（antibiotics ）是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中
提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种医药产业是关系国计民生的重要产业，是培育 战略新兴产业的重要领域。改革开放以来，随着国内人民生活水平的提高和医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。近年来，我国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。⑴ 目录: 、市场状况分析 1、产品特点分析 2、市场规模分析 2.1国际市场 2.2、国内市场 3、供求分析 、消费者购买分析 1、消费者构成分析 2、目标市场分析 3、阿莫西林调查问卷表及分析 4、使用分析感受 三、竞争对手分析 1、主要竞争对手分析 2、竞争对手产品销售分析 3、阿莫西林行业市场竞争分析报告 4、竞争对手的营销战略与策略分析
阿莫西林可溶性粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：阿莫西林可溶性粉 商品名： 英文名：Amoxicillin Soluble Powder 汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen 【主要成分】阿莫西林。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】本品抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。 本品对胃酸相当稳定，单胃动物内服后74%～92%吸收。胃肠道内容物影响其吸收速率，但不影响吸收程度，故可混饲给药。同等剂量内服后，阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5～3倍。表观分布容积，犬为0.2 L/kg。马、牛、山羊、绵羊、犬和猫的半衰期分别为0.66、1.5、1.12、 0.77和0.75～1.5小时。 阿莫西林可与克拉维酸复合制成片剂或混悬液，内服可治疗犬和猫的泌尿道、皮肤及软组织的细菌感染。克拉维酸是β-内酰胺酶抑制剂，能竞争性与β-内酰胺酶不可逆结合，使酶失去水解β-内酰胺类抗生素的活性。阿莫西林与克拉维酸合用可提高前者对耐药葡萄球菌感染的疗效。【适应证】主要用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。 【用法用量】以阿莫西林计。内服：一次量，每1 kg体重，鸡20～30 mg，一日2次，连用5日；混饮：每1L水，鸡60 mg，连用3～5日。 【不良反应】对胃肠道正常菌群有较强干扰作用，反刍动物内服可引起 肠道功能紊乱。 【注意事项】(1)现配现用。(2)蛋鸡产蛋期禁用。 【休药期】鸡7日。 【规格】10%。 【贮藏】遮光，密封保存。
一致性评价案例展示奥美拉唑肠溶胶囊/片 达4年的“酝酿-争议-探讨”拉锯战之后，国家层面力推的仿制药质量和疗效一致性评价工作终于要快马加鞭向前开进了。CFDA于5月26日再次发文明确了评价对象和实施阶段，同时还公布了289个必须在2018年底前完成一致性评价的品种清单。 由于289个品种将涉及上千家药企手中的上万个生产批文，各药企在艰难做出“哪些品种需要做一致性评价”这一生死抉择后，紧接着面临的就是具体品种如何做一致性评价的问题。医药魔方将在未来一段时间连载与289个品种有关的案例，以便为制药企业开展一致性评价的相关工作提供参考。今天为大家展示的是一份关于奥美拉唑肠溶胶囊/片的一致性评价资料。 原研药学信息综述 国内上市情况 目前国内奥美拉唑肠溶胶囊10mg规格有10个文号（文号即发文字号，是由发文机关代字、发文年份和文件顺序号三个部分组成。）；20mg规格有101个文号；40mg规格有4个文号。 奥美拉唑肠溶片在国内有16个文号。有进口本地化产品上市，国药准字 H20030412，商品名：洛赛克；阿斯利康制药有限公司。 有韩美和香港正美两家公司在中国进口上市。 国外上市情况 目前美国食品和药物管理局（FDA）上市的奥美拉唑肠溶胶囊三个规格共有51个文号；
FDA橙皮书参比制剂为ASTRAZENECA生产的奥美拉唑肠溶胶囊，规格20mg、40mg。 日本橙皮书中参比制剂为阿斯利康和田边三菱的片剂，规格20mg 原料药理化性质 性状：本品为白色结晶性粉末 溶解度：易溶于N,N-二甲基甲酰胺中，微溶于乙醇（95%）溶液，几乎不溶于水。 解离常数（室温）：pKa1（一般来说，较大的Ka值（或较少的pKa值）代表较强的酸，这是由于在同一的浓度下，离解的能力较强。） = 4.5（针对吡啶环、采用吸光度法测定）；pKa1 = 8.9（针对苯并咪唑环、采用吸光度法测定在各溶出介质中的溶解度（37℃）： pH 1.2：33.0mg/ml pH 6.0：0.079mg/ml pH 6.8：0.078mg/ml 水：0.091mg/ml 在各溶出介质的稳定性： 水：37℃条件下，2小时降解14％，6小时降解43％。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2、pH6.0和pH6.8各溶出介质中，37℃/2小时分别降解83％、97％和8％。 光：未测定。 熔点：约150℃
湖州汽车配件有限公司 数控车工 自主评价实施方案 单位：湖州汽车配件有限公司姓名： 职业：企业培训师 申报等级：三级
目录 一、引言 二、工作体系 1、组织机构 2、人员安排 3、制度保障 4、工作流程 5、管理文件 三、技术体系 1、评价岗位的职业名称 2、评价岗位的职业能力特征 3、等级设置及说明 4、评价内容 5、培训安排 四、附件 1、等级评定申请表格
一、引言 湖州安达汽车配件有限公司成立于2005年8月，是中机南方机械股份有限公司的控股子公司，注册资本为人民币2100万元。 现公司在册职工520余人，是与国内外著名汽车整车厂配套的专业供应商，公司现配套主机厂有上海大众、一汽大众、上海通用、武汉神龙、上汽通用五菱、德国大众和北美通用等知名汽车及发动机生产厂家。产品几乎覆盖大众、通用的所有车型。主要生产与乘用车配套的气缸盖罩总成、油底壳总成、悬挂支架等多种系列零件。 公司技术力量雄厚，拥有Anycasting/UG/proe等模拟软件，可以进行同步开发，目前正为上海大众EA888 G.3油底壳、EA211项目、Yeti项目，上海通用C14T项目、D15项目、SⅢ项目、GF6项目，上汽通用五菱B12T项目、武汉神龙EB2项目、EP6项目等新项目进行新产品开发，公司注重专利的申报，目前共有专利15项，在大众通用汽车配套领域同类配套企业排名前三位。 近几年来，国内生产汽车配件的企业发展迅猛，产能出现过剩，市场竞争剧烈。我公司进汽配行业相对较早，自成立以来就一直坚持以质量取胜经营思路，由于公司生产的汽车配件质量过硬，在行业内具有良好的口碑，在激烈的市场竞争中仍然保持稳定的发展态势，但也存在以下两方面问题： 一方面，随着市场竞争的加剧，客户对产品的成本和品质要求就随之越来越高，因此，只有通过不断提高生产操作人员的技能水平，达到降低生产成本、提高产品质量，才能不断增强企业竞争能力；另一方面，随着市场经济的不断发展，特别周边地区企业规模的不
1.1. 通用名：阿莫西林 1.2. 英文名：Amoxicillin 1.3. 化学名称： (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 1.4. 结构式： 1.5. 分子式：：C16H19N3O5S?3H2O 1.6. 分子量：419.45 1.7. CAS登记号：26787-78-0 1.8. 剂型和规格：胶囊剂，0.25g。 2. 品种简介 阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，较氨苄西林吸收更迅速完全，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。 阿莫西林于1972年在英国上市，由Beecham制药厂（隶属于GSK）开发；美国在1974年上市，申请人GLAXOSMITHKLINE；日本最早在1975年上市。 3. 适应症、推荐剂量和治疗窗 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致。 口服。1.成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3.3个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/kg，每12小时1次。4.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 4. 理化性质 4.1.关键理化信息 理化项目性质描述 性状本品为白色或类白色结晶性粉末 溶解度本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
附件3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审 - 1 -
过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式 - 2 -
阿莫西林胶囊 【通用名称】阿莫西林胶囊 [药典] 【商标名称】再林 ( Zailin ) 【英文名称】 Amoxicillin Capsules [药典] 【汉语拼音】 A Mo Xi Lin Jiao Nang 成份： 化学名称：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[（R）-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 化学结构式： 分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量： 所属类别： 化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 抗生素类 性状： 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 适应症： 阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 规格： （按C16H19N3O5S计算） 用法用量： 口服。成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。 小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12
杭州市拱墅区企业技能人才自主评价实施方案 企业名称： 所属区域： 学员姓名： 【职务】 【电话号码】 【电子邮件】 【地址】 【邮政编码】 【指导老师】 【编制日期】 技能人才自主评价计划表
目录
1、企业基本情况 1.1企业概况 1.2企业发展及人才需求背景 目前企业拥有从业人数人，一线技能人员有人，涉及十几项技术工种，对技能人才需求迫切。目前公司主要以外部培训鉴定形式培养人才，这已经无法满足公司对技能人才大量培养的需求。因此，将技能人才培养列入企业长期发展规划，逐步规范技工培训和取证工作。就针对关键岗位：维修电工、机修钳工、车工、起重工、汽车修理工、造纸工等，开展企业技能人才自主评价工作。 1.3技能人才人员结构 公司目前已取得国家职业技能签定资格的技术人才结构及人数如下表： 是初级工；这与我公司目前发展状况极为不符，因此提高一线员工技能并持证上岗迫在眉睫。 1.4紧缺（重要）的人才类型 维修电工、机修钳工、车工、起重工、汽车修理工、造纸工等。 1.5企业技能人才评价标准化体系建设项目开发情况表 企业能人才评价标准化体系建设项目开发情况表
2、技能人才发展路径及激励措施 2.1技能人才发展路径图 2.2激励措施 2.2.1制定工龄工资，在本公司每工作满1年的员工每月可给予相应的工龄工资； 2.2.2每位员工生日时，由公司经理或部门领导签发员工生日贺卡和礼物，表达对员工的 祝福； 2.2.3分季度评选优秀员工，发给优秀员工奖状及给予一定的物质奖励； 2.2.4可申请公司每年举办的技能提升培训或其他形式多样的综合素质培训； 2.2.5可享受公司统一安排的一年一次体检； 2.2.6可享受每年两次的职业技能等级鉴定，经鉴定考核通过者可享受对应的技能等级津贴。 2.2.7可享受组织丰富多彩的文体活动以及各种兴趣小组活动 3、技能人才自主评价组织结构、职责和管理办法 为贯彻落实《关于印发浙江省技能人才自主评价办法（试行）的通知》（浙人社[2014]一 三1号），加快公司技能人才队伍建设步伐，结合公司实际情况，根据公司高技能评价需要， 公司成立企业技能人才自主评价领导小组，下设技能评价委员会与技能评价执行小组，如下图：
做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（X发〔X〕4X号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（X办发〔X〕X号）精神，提高我省仿制药质量和市场竞争力，经省政府同意，现就推进我省仿制药一致性评价工作提出如下实施方案。 一、主要目标 开展仿制药一致性评价工作，以临床疗效为导向，使仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。争取在X年底前，培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种，不断提升我省医药产业发展水平。 二、重点任务 （一）明确开展一致性评价的品种范围。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。凡X年10月1日前批准上市、列入国家基本药物目录（X年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上在X年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的，应在X年底前完成一致性评价。其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。
自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 （二）准确选择和确定参比制剂。开展一致性评价的品种，药品生产企业应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告X年第6X号）要求选择参比制剂。药品生产企业应将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局备案。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报国家食品药品监管总局审核确定，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向国家食品药品监管总局申报参比制剂。药品生产企业找不到且无法确定参比制剂的，企业应开展临床有效性试验。 （三）科学确定评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价，以参比制剂为对照，全面深入地开展处方、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制剂溶出曲线比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。开展生物等效性试验时，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告X年第25X号）要求，对相关品种进行备案，按规定开展试验研究。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告X年第8X号）的品种，由药品生产企业向国家食品药品监管总局申报，经审核
*****有限公司 企业技能人才自主评价工作方案 二零二零年七月
目录 一、评价原则 (1) 二、组织机构 (1) 三、申报条件 (3) 四、评价范围与工种 (3) 五、评价内容及方式 (3) 六、评价任务 (4) 七、评价流程 (4) 八、评价标准 (6) 九、评价结果运用 (7) 附表1: *****************有限公司企业技能人才自主评价流程图 (10) 附表2：*****************有限公司企业技能人才自主评价报名表 (11) 附表3：*****************有限公司企业技能人才自主评价报名汇总表 (12) 附表4：钳工技能考核（中级）评分标准 (15) 附表5：钳工技能考核（高级）评分标准 (16) 附表5：铣工技能考核（中级）评分标准 (16) 附表5：铣工技能考核（高级）评分标准 (16) 附表6：企业技能人才自主评价答辩评分标准 (17) 附表7：企业技能人才自主评价业绩评定标准 (18) 附表8：企业技能人才自主评价评分汇总表 (19) 附表9：*****************有限公司企业技能人才自主评价专家库名单 (20) 附表10：*****************有限公司企业技能人才自主评价评委库名单 (21)
*****************有限公司企业技能人才自主评价 实施方案 为更好搭建技能人才培养平台，创新技能人才评价模式，优化技能人才成长环境，围绕技能人才培养、选拔、评价、使用、激励和技术交流等环节，充分发挥调动技能人才在企业生产经营中的核心作用，服务企业发展，我公司决定组织开展技能人才自主评价工作，特制定本方案。 现就具体实施方案细则进行如下阐述： 一、评价原则 1.1国家标准与行业、企业标准相结合的原则。在人社部门全程指导监督参与下，依据国家职业标准，结合行业标准和企业生产实际，确定评价标准与试题库，确保评价人才达到国家职业标准要求的基础上，满足企业实际需求。 1.2培训与岗位实际相结合的原则。研发培训内容，注重岗位实际需求，制定学习任务。 1.3评价过程公开、透明的原则。加强技能人才评价过程中的监督，确保评价过程透明、公开，促进评价结果的公平、公正，促进企业最优秀的人才脱颖而出。 1.4评聘合一的原则。推行评聘合一，确保企业技能人才评价结果在薪酬福利、人才发展和培训等多方面的应用，提升产业工人技能提升的主动性和积极性。 二、组织机构 2.1企业技能人才自主评价工作领导小组 主要职责是负责企业技能人才自主评价的政策支持；企业技能人才自主评价的方案设计和批准；对企业技能人才评聘的过程进行督导。 组长：
制药工艺课程设计 题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计 学院药化学院 专业制药工程 班级 姓名 指导教师 2013 年11 月18 日
目录 第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 八.设计体会及今后改进意见 (15) 参考文献 (16)
制药工艺课程设计任务书（第四组） 设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。
仿制药一致性评价 （部分答疑） 1.原研为片剂，仿制药为胶囊，如何做一致性评价？ 答：对于该问题还在研究中。（对于这种小改剂型的没有给出明确的答复） 2.参比制剂批间批内差异过大，各点溶出差异变异系数超过相应要求怎么办？ 答：如果排除操作及设备原因，则说明该参比制剂存在问题，不适合，需重新更换参比制剂。（估计是更换欧美日被认可可做为参比制剂的仿制药） 3.如溶出曲线与参比不能完全一致，但BE一致，是否认可？答：一般情况下是可以认可的，但需要建立有区分度的溶出度方法，保证产品的质量稳定（后期所有溶出曲线必须保持与申报时一致）。 4.仿制药一致性评价时的生产验证及动态的样品是否可以销售？ 答：没有规定说不能销售。理论上只要质量合格应该是可以的。 5.参比制剂一定需要随行稳定性研究吗？溶出曲线多1条还是4条？一批还是三批？ 答：参比制剂随行稳定性研究不是必须。仅对于样品稳定性存在担忧的产品，故溶出曲线批次与溶出条件自行判断（如
对于参比批间差异小的，可以进行一批即可；溶出曲线可以仅进行具有区分度的溶出条件）。 6.参比制剂备案及审核时间太长，可否减少相关流程？ 答：目前好多品种参比制剂还不明确，需要专家仔细评估，故需要一定时间。同时也表示，如以后国家已公布了参比制剂的品种，则后期可不用备案（CFDA后期会制定我国的orange book)。 7.一致性评价目前仅针对口服固体制剂，对于其它剂型会不会要求？ 答：口服制剂占化药大半，且具有一个吸收过程；故先进行该剂型的一致性评价，后期会对其它剂型进行要求。 8.对于溶出方法开发时，有听说需要进行不同溶出仪的考察？ 答：有条件的可以在系统适用性中考察，没条件的不强制。 9.药物在某条件下不稳定，是否需与参比制剂进行比较？答：需比较；不管稳定与否，都需保持与参比制剂一致。10.对于生物等效性要求，Tmax有什么具体要求？ 答：生物等效性目前更多要求AUC、Cmax相似；对于药效与时间存在关系的，则需要关注Tmax。 11.生物等效性试验的预试验是否可以不用备案，直接进不？答：不可以； 12.对于无参比制剂的产品，是否无需药学研究，直接申请进
企业岗位技能人才 自主评价方案编制要求 1、目的：促进本企业技能人才的技能水平、职业素养、团队合作、企业凝聚力等方面的提高，注重实用性、有效性、可行性。 2、组织：组织企业内外技术专家、管理专家和一线工作者通过职业分析梳理出企业某公司一岗位的工作要求。根据企业及员工的现状，考虑发展的需要，开发出培训需求，制定考核要求。 3、技术：注重某公司一岗位各等级的难度和宽度。 4、时间要求：理论考试结束后集中精力完成，电子稿经教务老师审定后打印书面稿。 统考日后二周内完成，百分制。 5、格式要求：用A4纸打印，加封面装订一式三份，封面信息：姓名、单位、职业、 等级与方案题目。正文字体：一级标题黑体小2号字体，二级标题黑体小4字体，正文仿宋小4号字体。 6、提供的模板，是对某公司个企业方案的精编版本，仅结合框架而提供了最基本的示例内容，仅供参考。正式方案应当结合本企业实际，做出充分说明。 7、提供的模板中，举例已用下划线标明，方案结构图如图1所示，正式文档中请勿保留。 图1 方案结构图
自主评价方案编制模板 (以某公司企业为例，仅供参考) X企业某公司岗位 技能人才自主评价实施方案 一、引言 说明：提出本方案的目的和意义。促进本企业技能人才的技能水平、职业素养、团队合作精神、企业凝聚力等方面的提高，注重实用性、有效性、可行性。 举例： 为贯彻落实《国家中长期人才发展规划纲要（2010—2020年）》等要求，全面提升企业技能人才队伍的整体素质，某公司决定2013年度实施企业技能人才标准化体系。 企业技能人才评价标准化体系是以企业人力资源管理体系为依托，以国家职业标准为依据，以岗位职业标准为基础，以企业技能人才的职业能力建设为核心，为企业提供规范化的评价工作流程和工作内容，对职工的职业能力、工作业绩、职业道德等内容进行综合评价的考核鉴定机制。建立人才评价体系是对公司人才进行客观的评价，通过评价，准确掌握人力资源数量、质量，为某公司人才发展、人才使用、人才储备提供可靠依据，现实人力资源统筹配置、人力资本不断增值，更好地为某公司的发展提供人力资源支持。 本方案在编写过程中，紧密围绕公司人才发展规划，并结合国家职业标准与培训考核要求，某公司“企业技能人才评价标准化体系建设基地”决定按初级、中级、高级、技师、高级技师五个层级进行人员评价，并紧紧围绕我公司长远发展规划要求，多渠道、多形式自主培养高技能人才；有计划，有重点地培养岗位紧缺的高技能人才，加快我企业高技能人才总量增长和结构优化。 本方案由公司人力资源部起草，生产部、技术部提出修改意见。由人力资源部归口管理。 二、工作体系：开展自主评价工作的工作机制。 1、组织机构 包括自主评价工作领导小组、技能评价委员会等。
【药品名称】 通用名称：阿莫西林胶囊 商品名称：阿莫西林胶囊 英文名称：Amoxicillin Capsules 拼音全码：AMoXiLinJiaoNang 【主要成份】本品主要成份为阿莫西林，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4- 羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 【成份】 分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量：419.46 【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 【适应症/功能主治】阿莫西林适用于敏感菌（不产β?内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【规格型号】0.25g*50s 【用法用量】口服。成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假性膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
企业高技能人才评价工作方案（模板） 一、编制说明 本方案适用于企业特有职业的培训和鉴定。 二、基本情况 （一）申报企业基本情况 （请说明企业规模、业务/产品情况） （二）申报项目基本情况 1、职业名称/等级 （职业名称需来源于《中华人民共和国职业分类大典》，并请注明职业编码） 2、职业标准情况 （请说明职业标准为国家职业标准、工人技术等级标准或其它行业标准，后两种职业标准的文本请另附） 3、企业内该职业（工种）主要工作任务 （说明职业（工种）在本企业中覆盖的岗位、人员数量及主要工作任务） 三、培训方案 （请根据企业内该项目实际生产情况，分单元写明培训的主要内容，并注明培训的主要方式、师资、教材和培训时间、地点安排等） 培训单元1：*****（单元名称） （一）培训主要内容 1.1 1.2 1.3 …… （二）培训主要方式 （请根据培训主要内容，说明培训主要方式，文本格式可参照“通过*******培训方法，开展*****、*******、*******的实训项目”来写） （三）培训安排 （请说明培训地点、培训时间安排等） 培训单元2：*****（单元名称）
四、鉴定方案 （若采用理论知识考试和操作技能考核分开的鉴定模式，请参照下列格式书写：） （一）鉴定方式 鉴定采用____（考核或考评结合）方式，由理论知识、操作技能两部分组成。其中理论知识考试采用___（闭卷或开卷）____（计算机机考或笔试）方式，操作技能考核采用_____（实际操作考核、笔试、口试、评审）方式。理论知识考试和操作技能考核均采用百分制，成绩皆达60分及以上者为合格，不及格者可分别进行补考。 （二）考核方案 2、操作技能考核方案 （1、操作技能项目的鉴定可以采用纯考核或考核和评审相结合的方式。若采用考核和评审相结合的方式，评审部分的配分一般不大于40%。 2、操作技能部分的项目数一般可设置3-5个（二级、一级应设综合能力考核项目），每项目至少含两个单元。 3、操作技能和理论知识部分的题库题量和鉴定题量之比应大于3:1。） 考核项目表
仿制药质量一致性评价工作方案 （征求意见稿） 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，特制定本工作方案。 一、工作目标 仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、工作方法
（一）先试点、后推开，逐步推进。选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制。 （二）以科学合理的技术方法进行分类处理。本着科学合理、分类开展的原则，将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价；其次开展注射剂的一致性评价；最后开展其他剂型的一致性评价。 三、工作职责 （一）国家食品药品监督管理局负责仿制药质量一致性评价工作的组织实施。组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。国家食品药品监督管理局将成立专项办公室具体负责此项工作。 （二）省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传，督促辖区内药品检验机构按时完成承担的各项任务，按照一致性评价工作部署配合做好相关培训，按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等
哈药集团阿莫西林胶囊的说明书什么样哈药集团阿莫西林胶囊的说明书 【药品名称】 通用名称：阿莫西林胶囊 商品名称：阿莫西林胶囊(哈药) 英文名称：Amoxicillin Capsules 【主要成份】本品主要成份为阿莫西林。 【成份】 化学名：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.O]庚烷-2-甲酸三水合物 分子式：C16H19N3O5S 3H2O 分子量：419.46 【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 【适应症/功能主治】阿莫西林适用于敏感菌(不产内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【规格型号】0.25g*20s
【用法用量】口服：1.成年人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。3.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假性膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4.血清氨基转移酶可轻度增高。5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【注意事项】1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现呈假阳性。 5.下列情况应慎用： 1.有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。2.老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【儿童用药】1.儿童用量请咨询医师或药师。2.儿童必须在成人监护下使用。 【老年患者用药】应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
卡托普利片一致性评价方案 一致性评价方案如下： 我单位负责一致性评价过程中，全面贯彻国家局质量源于设计（QbD）理念，首先进行原研药国家局备案，购买国家局认可的原研药，对原研药进行质量剖析，建立原研药产品质量概况（QTPP），作为自制样品的研发目标，并根据本品种确定关键质量属性（CQAs），充分理解的基础上，对于关键工艺参数及其与CQAs间的关联以及潜在的高风险变量进行充分研究和筛选，对自制样品与原研药进行全面质量对比，如自制原处方样品体外释放与原研药不一致，按照原研处方工艺进行改进，处方工艺确定后进行小试三批及中试三批的工艺交接，按照国外药典标准或进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作，做到体外释放及杂质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究，自制样品与原研药进行稳定性研究比较，按照《生物等效豁免指导原则》对本品的溶解性及渗透性进行研究，提供BE 豁免资料，整理申报资料上报，获得一致性评价许可。 一致性评价研究路线图如下：
项目调研资料如下： 一、原研药： 卡托普利（开博通）于1981年由百时美施贵宝公司首先开发上市。百时美施贵宝公司为原研单位，在美国因其安全性和有效性原因被召回停止生产，不能作为参比制剂，参比制剂厂家为美兰实验室有限公司，在美国该公司产品为RLD药物，规格为100mg。但百时美施贵宝公司在中国生产的卡托普利片仍在销售，商品名为开博通，规格为12.5mg，日本PMDA 确定的参比制剂为第一三共株式会社生产的产品，规格为12.5mg。建议将三种药物都购买后进行质量比较后确定参比药物。 开博通在美国已退市
二、主药理化性质及BCS分类： 通用名称卡托普利 汉语拼音Captopril 英文名称Katuopuli BCS分类Ⅲ类 CAS号62571-86-2 化学名称1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基］-L-脯氨酸 分子式C9H15NO3S 分子量217.28 性状本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的特臭。熔点：104 ?110℃。 易溶于水，易溶于甲醇和二甲基氯化铵。它溶解于稀碱金属氢氧化物溶 液。 结构式
兽 用 阿莫西林可溶性粉使用说明书 【兽药名称】 通用名：阿莫西林可溶性粉 商品名： 英文名：AmoxicillinSolublePowder 汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen 本品主要成分及化学名称：阿莫西林，(2S，5R，6R)-3，3- 二甲基-6-[R-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4- 硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 结构式： 分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】 药效学：本品穿透细胞壁的能力较强，能抑制细菌细胞壁的 合成，使细菌迅速成为球形体而破裂溶解，故对 多种细菌的杀菌作用较氨苄西林迅速而强。但对 志贺氏菌属的作用较弱。细菌对本品有完全的交 叉耐药性。 药动学：阿莫西林在胃酸中较稳定，单胃动物内服后约 72%～92%被吸收。食物能降低其吸收速率，但不 影响吸收量。同等剂量内服后阿莫西林的血清浓 度一般比氨苄西林大1.5～3倍。阿莫西林在肝、 肺、前列腺、肌肉、胆汁和腹水、胸水、关节液 等组织和体液中广泛分布。药物在房水中浓度极 低，在乳汁、泪液、汗液和唾液中存在微量。亦 能透过胎盘进入胎儿循环内。可与血浆蛋白结 合，主要通过肾小管排泌，在尿中排泄。 【适应症】主要用于对氨苄西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏 阴性菌感染，如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、白痢、 沙门氏菌病，葡萄球菌、链球菌感染等。 【注意事项】1、对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜应用。 2、现配现用。 【用法与用量】以阿莫西林计。混饮：每1L水，鸡60mg，连用3-5日。 【不良反应】标准暂无。 【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】50g:5g 【包装】100g或250g或500g或1kg或5kg/袋 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】一年 【批准文号】 【生产企业】
仿制药质量一致性评价工作方案 为落实《国家药品安全“十二五”规划》中全面提高仿制药质量的工作部署，特制定此工作方案。 一、工作目标 国家食品药品监督管理局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、工作原则 （一）科学适用，分类处理。根据药物自身性质和剂型特点，选择科学、适用、经济的评价方法和标准。尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评价要求的，应增加生物等效性试验。开展生物等效性试验必须经国家食品药品监督管理局批准，并遵守有关规定。 （二）分步实施，全面提高。按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种先行先试。积累经验后逐步推开、全面推进。首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。
（三）加强引导，鼓励先进。充分利用药检系统及科研院校技术力量，制定相关技术指导原则及基本药物品种质量一致性评价方法和标准，引导企业开展比对研究。鼓励药品生产企业起草其他临床常用品种质量一致性评价的方法和标准，企业完成起草后，按程序申报。 三、工作内容 （一）制定年度工作计划，确定拟评价品种名单 国家食品药品监督管理局成立仿制药质量一致性评价工作办公室（以下简称工作办公室）负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施。制定仿制药质量一致性评价年度工作计划，确定每年度拟开展质量一致性评价的品种和负责评价方法研究的机构，并对外公布。 （二）确定参比制剂及质量一致性评价方法和标准 工作办公室组织专家，按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。 承担任务的机构，根据相关技术指导原则，按照起草、复核、公示等程序，拟定各品种质量一致性体外评价方法和标准，报工作办公室。工作办公室组织专家，根据药物性质和剂型特点，确定各品种体外评价方法及是否需要生物等效性试验，并对外公布。参比制剂生产企业应按要求制作并提供参比制剂，配合做好评价方法和标准的起草等工作。 对由药品生产企业起草质量一致性体外评价方法和标准的品种，药品生产企业完成起草后，将相关资料报工作办公室。工作办公室组织药品检验机构进行复核，符合要求的，经公示及专家审查后对外公布。 （三）药品生产企业开展质量一致性评价研究 药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，以参比制剂为对照药品，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响