中药与天然药物
第一节中药与中药学
一.药物的分类
1. 在现代医学理论指导下使用的药物
(1).化学合成药物(西药)
合成药:阿司匹林,奥美拉唑
半合成药:蒿甲醚,头孢氨苄
抗生素:青霉素,红霉素
直接提取:麻黄素,紫杉醇
(2).生物制品:干扰素,球蛋白
(3).天然药物:各种银杏制剂,人参皂苷制剂
(4).草药（民间使用的药物）:黄花蒿（青蒿）
2. 在中医理论指导下使用的药物
(1).中药:人参 (大补元气,补脾益肺,生津,安神）
甘草（补脾益气,清热解毒,调和诸药）
(2).草药:黄芩茎叶（清热解毒）
3. 民族药: 藏药,蒙药
二、中药的起源及资源
《诗经》中载药50余种；公元前 770～220年，《山海经》载药139种；公元前 221～公元265《神农本草经》载药365种；公元659年《唐本草》收药844种；宋代，《证类本草》收药1445种；1596年，明代《本草纲目》收药1892种；1765年，清代《本草纲目拾遗》记载药物2913种；1977年编成《中药大辞典》收药5767种；《新华本草纲要》6000种；《中国中药资源》载录12727种.
三、中药学的研究范围
中药学是研究中药基本理论和各味中药的来源、性味、功效及应用方法等知识的一门学科
1.中药的药性
药物的性味和功能称药性。中药的药性：四气，五味，升降沉浮，归经等
2.中药的四气（四性）
中医将病分为热性病和寒性病，根据药物的性质和治疗作用将中药分为寒、热、温、凉四种药性。如，石膏、黄连、栀子等治疗热性病具有寒凉性质、附子、干姜等治疗寒性病，具有温热性质。
寒性、凉性中药具有清热泻火作用、温性、热性中药具有温里散寒作用。
寒凉药物属阴，温热药物属阳。寒与凉，温与热只是程度上的差别
如果不了解药性，治疗热性病用热药，治疗寒性病用寒药，必然会产生不良后果
3.中药的五味
辛、甘、酸、苦、咸称中药的五味，不同的味有不同的治疗作用，味是表示中药作用的标志。
辛：发散、行气、行血。如麻黄、桂枝治风寒表证，木香、红花行气行血
甘：补益、和中。如人参、黄芪补益元气，甘草、大枣调和脾胃、调和药性
酸：收敛、固涩。如五味子、山茱萸敛汗涩精，五倍子涩肠止泻
苦：燥湿、泻降。如黄连、黄柏清热燥湿，大黄泻下
咸：软坚、泻下。如海藻、瓦楞子软坚散结，芒硝泻下通便
辛散，酸收，甘缓，苦坚，咸软
中药的气和味要综合应用，气味相同作用类似，气味不同则作用不同，气同味异或味同气异，则作用也不相同。
如麻黄薄荷同为辛味药，辛能发散，具发汗解表作用。麻黄性温，用于风寒表证.薄荷性凉，用于风热表证。
4.中药的升降沉浮
根据药物的作用趋向又将药物分为升降沉浮。升是升提，降是下降，浮有上行发散之意，沉有下行泻利之意。
升浮的中药（属阳）具有发汗，升阳，散寒，催吐等作用。用于病变部位在上在表，病势下降的疾病的治疗。如黄芪，升麻能治疗久泻脱肛，子宫下垂等气虚下陷疾病；麻黄，桂枝能治疗风寒表证。
沉降的中药（属阴）具有降逆，清热，泻下收敛等作用。用于病变部位在下在里，病势上逆的疾病。如石决明，牡蛎能治疗肝阳上亢的头晕，头痛。大黄，芒硝能治疗肠燥便秘等疾病。
药性的升降沉浮与药物的气味及质地轻重有一定关系。味属辛甘，气属温热，大多升浮；味属苦酸咸，气属寒凉，大多沉降。花,叶等质轻药物大多升浮；种籽和矿物等质重中药大多沉降。
药性的升降沉浮还与配伍或炮制有关。升浮药在众多沉降药中便随之下降；沉降药在众多升浮药中便随之上升。有些药酒炒则升，姜汁炒则散，醋炒则收敛，盐水炒则下行。
5. 中药的归经
归经是指药物对于机体某部位的选择作用。如寒性药物都有清热作用，但有的偏清肺热，有的偏清心热，有的偏清肝热，有的则偏清胃热。再如同为补药，也有补心，补肺，补脾，补肾之区别。
6. 中药的炮制
对原药材进行的各种加工处理称炮制。经加工炮制的中药称中药饮片。
炮制的目的主要有以下几点：
1、降低或消除药物的毒性或副作用如半夏，天南星等含有强烈刺激性物质，浸泡之后，可消除其刺激咽喉的副作用。马钱子具有通络止痛，散结消肿之功效。主要用于治疗风湿顽痹，麻木瘫痪，跌打损伤，痈疽肿痛，小儿麻痹后遗症，类风湿关节痛等。其中的主要成分是士的宁（疗效好）和马钱子碱（毒性强）。
炮制方法：沙烫或油炙炮制温度：200～260℃分解温度：马钱子碱 178℃士的宁 286～288 ℃
附子具有回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪之功效。主要用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳萎，宫冷等症。主要含有二萜双酯类生物碱等。二萜双酯类生物碱乌头碱0.2mg就可造成中毒，其半数致死量为3～4mg。经炮制后，少部分二萜双脂类生物碱随水流失，大部分则转变成毒性大大降低的二萜单酯型生物碱。二萜单酯型生物碱的毒性只有二萜双酯型生物碱的1／2000。
2、转变药物的功能如麻黄为辛温解表药，主要含有两类成分，挥发油和生物碱。其中前者主要用于辛温解表，治疗感冒等症。后者具有止咳平喘的作用，主要用于治疗气管炎等。麻黄蜜炙后挥发油降低1／2，而生物碱含量基本不降，使其辛散作用降低，治咳平喘作用增强。
3、增强疗效如款冬花枇耙叶经蜜炙后，可增强润肺止咳作用。
元胡中的主要止痛成分是生物碱。未炮制的元胡用水提取，其生物碱的提取率为25％。而用醋炙后，元胡用水提取，其生物碱的提取率为49.3％（形成了有机酸盐，增加了水溶性）。白芥子具有温胃散寒，助消化，温肺化痰等作用。
4、改变或增强药物作用的部位如黄柏为清下焦湿热药,酒炙後借酒力上行，清上焦之热。
5、易于粉碎，适应调剂或制剂的需要如龙骨，石决明炮制后质地酥松，易于粉碎，并有利于药物的溶出。
6、保证药物的净度
7、有利于药物的储藏，保存，且有矫味，便于服用的作用如紫河车、蛇类、动物类含有三甲胺等腥味成分，酒炙后可除去这些腥味成分。
第二节天然药物化学
一.天然药物化学学科的性质和讲授的内容
天然药物包括植物药，动物药，矿物药，民间用药，通过各种途径发现的新药等。
植物药如人参，甘草，黄连，灵芝
动物药如地龙（清热定惊，平喘，利尿）、龟甲（益肾强骨，补药）
矿物药如石膏（清心镇静 CaSO4)、珍珠（安神定惊，解毒生肌）
民间用药如核桃皮，猪苦胆，青蒿
新发现的药如人参茎叶，紫杉，长舂花
中药:中医传统用药或按中医理论使用的药物
草药:民间用药或未经药政部门批准的药物
天然药物化学,是运用现代科学理论与方法研究天然药物中化学成分的一门学科。研究内容: 天然药物中化学成分的结构特点，理化性质，提取分离方法，结构鉴定及生合成途径。
二.学习天然药物化学的目的
1. 创制新药
(1). 新药研究开发的目的意义
制药产业是由传统产业和现代产业相结合,一,二,三产为一体的产业,也是一个高技术,高投入,高风险,高回报,
知识密集,专业化程度高的产业群体.同时也是世界贸易增长最快的5类产业之一和世界经济强国竞争的焦点之一.世界经济强国美,日,英,德,欧共体的支柱产业和朝阳产业.
98年国内医药工业总产值1700亿元,96-98年年递增17.8％,高于“九五”计划15％,后五年增长速度12％. “九五”以来,国际药品市场增长5.5％,98年全球药品销售额3029亿美元(出厂价,不含国内大陆市场）,当年增长约7％.后五年年增长为8％.2002年为4000多亿美元,2005年为5000多亿美元. 研究开发新药不仅具有巨大的经济效益，而且具有良好的社会效益。
附：98年前十名企业销售额
默克公司 153.0亿美元
Aventis 136.5亿美元
葛兰素威康公司 132.5亿美元
阿斯特拉捷利康 127.5亿美元
辉瑞公司 118.0亿美元
布迈施贵宝 113.0亿美元
诺华 100.0亿美元
礼莱 86.2亿美元
强生 86.0亿美元
罗氏 81.3亿美元
单品种销售额(亿美元)
品种 99年 2002年公司
奥美拉唑 39.6 36.3 阿斯特拉捷利康
辛伐他丁 39.5 53.3 默克
氟西丁 28.1 34.9 礼莱
氨氯地平 25.8 40.8 辉瑞
依那普利 24.0 默克
绿霉他定 23.0 41.6 先令普劳
阿伐他丁 22.0 57.0 华纳兰伯特
伟哥 35.0 辉瑞
普伐他丁 32.8 布迈施贵宝
1949－1981年我国共研制新药104种。其中，天然药物中活性成分和结构修饰物61种占58.6％，创制新药64种，天然药物中活性成分18种。另外还有一些结构修饰物如蒿甲醚，β－甲基地高辛，溴化异丙东莨菪碱等。各国政府对从天然药物中开发新药都非常重视。
(2). 创新药物研究开发的途径
A. 直接从天然药物中发现新药
B. 以天然药物中活性成分为先导化合物开发新药
C.从有效部位中开发五类新药
(3).从天然药物中研究开发新药的一般过程
临床有效药物、经筛选有活性的药物、民间用药(药效学确证)后，制成原料药，进行粗分、活性测试，找出可能的活性部位，进行分离活性组分，分出单体化合物进行结构活性测定，合成先导化合物，进一步进行结构修饰及构效关系研究，得到创新药物。
2.推进中药现代化进程,使中药早日进入国际医药主流市场
中药现代化的机遇与挑战：疾病谱和医学模式正在发生变化。“生物医学”向“生物－心理－社会医学”转变,单纯的疾病治疗向预防－保健－治疗－康复模式转变.
中医药正在世界范围得到逐步接受.目前全世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构.每年来我国接受正规培训的中医药人员达9000多人次.法国目前约有2800个中医诊所,45个协会,参加人数1.2万人,每年消耗中药4.3万吨.英国也准许经营中医业,仅伦墩就有600家中医诊所.美国于1994年颁布了“饮食补充剂健康与教育法”,近期又专门制定了“植物药研究指南”开始接受中药作为治疗药。
受“回归自然”潮流的影响,国际天然药物市场不断扩大.在世界药品市场上,天然物质制成的药品已占30％,
国际植物药市场已达300多亿美元.每年以10％的速度增长.据估计美国每年的中药流通量达30多亿美元.
化学合成药开发周期长（8－10年）,费用高（3－5亿美元）,副作用大.对疑难病症和慢性病尚无良好的治疗办法。
现代科学技术的发展为中药的研究提供了更多的手段。我国经济的发展为中药提供了广阔的市场前景。文化背景和理论体系的差异(如:同病异治,异病同治,同为血瘀实证则用“桃仁承气汤”,虚证则用“当归芍药汤”.感冒则有风热风寒之分)。
存在的挑战与问题主要有：医药市场国际化和洋中药对我国中药产业的冲击；中药知识产权面临的威胁；农残,重金属问题；质量均一性问题。
对策：(1). 开发安全有效质量可控的五类中药新药(2).降低毒性,提高疗效,科学化用药等。
3.为中药质量标准的制定提供科学依据。中药的质量取决于化学成分.产地,气侯,环境, 采收季节等均可影响
化学成分
4.扩大药源
三. 天然药物化学的发展历史和进展
1.我国是最早进行天然药物化学研究的国家
1769年瑞典化学家，药师K. W. Schelle 合成酒石酸。
1575年《医学入门》(李挺著),《本草纲目》中记录由五味子提取没食子酸
1711年《集验方》（李遵著）樟脑的制备方法，由马可勃罗将这一方法传到西方
2.结构测定和发现新化合物的速度越来越快
各种波谱技术如 NMR,2DNMR,MS,Hr-MS等和分离技术如HPLC,反相填料,分子筛等的飞速发展,使天然药化的研究速度大大加快
时间发现的新生物碱
1952年以前 950个
1952-1962年 1107个相当于前100年的总数
1962-1972年 3443个相当于前10年的3倍
1972-1989年 6000个
过去确定结构需做化学降解,衍生物制备等,消耗大量样品.现在分子量<1500,2mg样品数天就可确定结构,并可确定相对构型.X-衍射(X-ray crystal analysis),一粒单晶,数天就可确定结构。
3.向内源性生物活性成分,微量,水溶性,不安定成分进军。如，蚕蛾醇 (bombykol)10-10 ug/ml 具有明显的生物活性，从50万头雌蚕蛾中得到12mg。又如，蜕皮激素 (ecdyson)从500Kg蚕蛹中得到25mg。
4.向高分子化合物进军。人参多糖,猪苓多糖,黄芪多糖,天花粉等
5.有效成分和无效成分的概念在发生变化。过去认为小分子化合物才是有效成分包括：生物碱(alkaloids)、黄酮(flavonoids)、蒽醌(anthraquinones)、皂苷(saponins)
木脂素(lignans)、香豆素(coumarin)、萜类(terpenes)、挥发油(volatile oils)等
大分子化合物是无效成分，如多糖(polysaccharides)、蛋白质(proteins)、鞣质(tannins)等.
6.需要注意的几个问题。
(1)有效成分和活性成分的概念不同.
(2)天然药物中真正搞清有效成分的并不多.
(3)许多中药中搞出的活性成分并不代表整个中药的药效.
(4)有些成分在某些中药中是有效成分,在另一些中药中则不是有效成分.
四. 天然药物化学常识性知识简介
1.天然药物化学成分分类
按药物基本类型分-植物药,动物药,矿物药
按成分的酸碱性分-酸性成分,碱性成分,中性成分
按溶解性分-非极性（亲脂性）,中等级性和极性（亲水性）成分
按活性分-活性成分（有效成分)和无活性成分(无效成分)
按生合成途径分-一次代谢产物(糖,蛋白等)和二次代谢产物(生物碱,黄酮等)
按结构类型分-生物碱类、糖苷类、黄酮类、蒽醌（醌）类、木脂素和香豆素类、强心苷类、皂苷类、萜类及挥发油类
2.化学成分的提取分离
(1).提取
A.溶剂提取法:按所用溶剂极性可将溶剂分为三类: 非极性溶剂,中等极性溶剂和极性溶剂。极性大小：石油醚<四氯化碳<苯<乙醚<二氯甲烷<氯仿<醋酸乙酯<正丁醇<丙酮<乙醇<甲醇<水
提取方法有：煎煮法,浸渍法,渗滤法,回流提取法,连续回流提取法
B.水蒸汽蒸馏法
C.其他方法：升华法,压榨法,超临界流体萃取法
(2).分离纯化
A.溶剂法
萃取法：有机溶剂－水,有机溶剂－酸水或碱水
逆流分布法(counter current distribution CCD)
液滴逆流层析法(droplet counter-current chromatography DCCC)
B.沉淀法
铅盐沉淀法
酸碱沉淀法
分级沉淀法
C.色谱分离法
按色谱原理可将其分为吸附色谱,氢键缔合色谱,分配色谱,排阻（分子筛）色谱,离子交换色谱
按所用方法可将其分为柱色谱, 纸色谱,薄层色谱
五.天然药物化学与基础课的关系
中药与天然药物 第一节中药与中药学 一.药物的分类 1.在现代医学理论指导下使用的药物 (1).化学合成药物(西药) 合成药:阿司匹林,奥美拉唑 半合成药:蒿甲醚,头孢氨苄 抗生素:青霉素,红霉素 直接提取:麻黄素,紫杉醇 (2).生物制品:干扰素,球蛋白 (3).天然药物:各种银杏制剂,人参皂苷制剂 (4).草药（民间使用的药物）:黄花蒿（青蒿） 2.在中医理论指导下使用的药物 (1).中药:人参(大补元气,补脾益肺,生津,安神） 甘草（补脾益气,清热解毒,调和诸药） (2).草药:黄芩茎叶（清热解毒） 3.民族药:藏药,蒙药 二、中药的起源及资源 《诗经》中载药50余种；公元前770～220年，《山海经》载药139种；公元前221～公元265《神农本草经》载药365种；公元659年《唐本草》收药844种；宋代，《证类本草》收药1445种；1596年，明代《本草纲目》收药1892种；1765年，清代《本草纲目
拾遗》记载药物2913种；1977年编成《中药大辞典》收药5767种；《新华本草纲要》6000种；《中国中药资源》载录12727种. 三、中药学的研究范围 中药学是研究中药基本理论和各味中药的来源、性味、功效及应用方法等知识的一门学科1.中药的药性 药物的性味和功能称药性。中药的药性：四气，五味，升降沉浮，归经等 2.中药的四气（四性） 中医将病分为热性病和寒性病，根据药物的性质和治疗作用将中药分为寒、热、温、凉四种药性。如，石膏、黄连、栀子等治疗热性病具有寒凉性质、附子、干姜等治疗寒性病，具有温热性质。 寒性、凉性中药具有清热泻火作用、温性、热性中药具有温里散寒作用。 寒凉药物属阴，温热药物属阳。寒与凉，温与热只是程度上的差别 如果不了解药性，治疗热性病用热药，治疗寒性病用寒药，必然会产生不良后果 3.中药的五味 辛、甘、酸、苦、咸称中药的五味，不同的味有不同的治疗作用，味是表示中药作用的标志。辛：发散、行气、行血。如麻黄、桂枝治风寒表证，木香、红花行气行血 甘：补益、和中。如人参、黄芪补益元气，甘草、大枣调和脾胃、调和药性 酸：收敛、固涩。如五味子、山茱萸敛汗涩精，五倍子涩肠止泻 苦：燥湿、泻降。如黄连、黄柏清热燥湿，大黄泻下 咸：软坚、泻下。如海藻、瓦楞子软坚散结，芒硝泻下通便 辛散，酸收，甘缓，苦坚，咸软 中药的气和味要综合应用，气味相同作用类似，气味不同则作用不同，气同味异或味同气异，
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术 指导原则 ——药理毒理研究资料综述 目录
一、概述 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 1．研发背景 2．主要药效学试验 3．一般药理学试验 4．急性毒性试验 5．长期毒性试验 6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验 7．致突变试验 8．生殖毒性试验 9．致癌试验 10．动物药代动力学试验 （二）分析与评价 1．有效性分析及评价 2．安全性分析及评价 3．药代动力学特征分析及评价 4．药理毒理综合分析及评价 5．药理毒理与其它专业间的相关性分析 三、参考文献 四、著者 一、概述 《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关
要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。 本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。 本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。 本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。 1．研发背景 简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。 简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究，简述主要研究结果。 简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。 2．主要药效学试验 2．1．试验方法和结果总结
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 4：中药，天然药物的注册 4.1 中药，天然药物的注册分类 l、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 4.2 中药，天然药物的申报资料表及说明 (一)中药、天然药物申报资料项目表
(二)说明 l、“十”指必须报送的资料； 2、“—”指可以免报的资料； 3、“±”指可以用文献综述代替试验研究的资料； 4、“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料； 5、“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。 4.3 中药，天然药物临床研究前需要申报的资料 （一）综述资料（1～6号） 资料1、药品名称。 ?中文名 ?汉语拼音 ?英文名及命名依据（有效成分或者进口天然药物） 资料2、证明性文件。 ?申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ?申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权
属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； ?麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；?申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件： ?直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。 ?其他证明文件： 如为进口申请，还应提供： ①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书：出口国物种主管当局同意出口的证明； ②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； 由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件； ③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。 资料3、立题目的与依据。 ?中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。 ?中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。
仔细分析中药六类分类，越看越糊涂，请高手指点。 1、中药、天然药物复方制剂分类应该属于哪类？ 2、天然药物复方中，其中一种为有效成分90%以上、另一种为有效部位50%以上按照注册分类应该属于哪类？ 3、天然药物复方，两位药材分别其他的各自的有效部位，按一定比例混合组方，又应该属于哪类？ 附： 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、己有国家标准的中药、天然药物。 （二）说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90％以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂： 6.2 现代中药复方制剂： 6.3 天然药物复方制剂： 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。
南开大学现代远程教育学院考试卷 《药学概论》 主讲教师：李月明 一、请同学们在下列（15）题目中任选一题，写成期末论文。 1）试论有机合成在新药创制中的作用 2）试论述药学与化学和医学的关系 3）试论述中药与天然药物的区别 4）简述天然药物化学在新药研究中的作用 5）结合自己的专业背景论述中药现代化的方法 6）试论述药物化学在新药研究中的作用 7）简述先导化合物的发现的主要途径 8）简述药理学研究在新药创制过程中的作用 9）简述人类基因组计划对新药创制的影响 10）论述药物制剂对药物药效的影响 11）试总结近二十年来药物制剂方面出现的新技术 12）结合反应停事件论述药物安全性评价的重要性 13）简述高效液相色谱在药物分析中的作用 14）简述药理学在新药创制中的作用 15）简述生物工程在新药创制中的作用。 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 论文字数要控制在3500－4000字； 论文标题书写顺序依次为一、（一）、1. 。 四、论文提交注意事项：
1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。 2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 试论述中药与天然药物的区别 当我们提到国外的中药研究迅猛发展，而在国内在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。然而在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。国家药物监督部门已经认识到问题的存在，《药品注册管理办法》在附件一中《关于中药注册分类的起草说明》指出了在征询专家意见是因为意见的分歧而未得到解决。这就迫使我们对这种情况出现的文化背景，以及解决问题的方式提出思考。 一、定义： 广义而言，中药包括传统中药和民族药，通常我们所说的中药指传统中药。传统中药是收载于中医药典籍，以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用、有独特的理论体系和使用形式，加工炮制比较规范的天然药物及其加工品，可在全国范围内广泛使用，并作为商品在中药市场流通，包括中药材、中药饮片和中成药。天然药是指人类在自然界发现并可直接供药用的植物、动物或矿物中提出的单一有效成分、有效部位或植、动、矿物成分的半合成品.有人还认为天然药物还包括植物的浸出物或提取物，在现代医药理论指导下，其适应症用现代医学术语表述。天然药物包括植物药，动物药，矿物药，民间用药，通过各种途径发现的新药等。 二、研究领域：
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件 1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 （二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动 1 / 19
物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。 2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂包括： 6. 1 中药复方制剂； 6. 2 天然药物复方制剂； 6. 3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。 主要包括： 来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应
摘要：混淆中药和天然药物的概念，不仅使中国中药的发展进退维谷，而且也桎梏了中国天然药物的产业成长。只有把两个概念区分开来，我们才能给予区别政策，才能使传统中药产业和现代天然药物产业在中国都得到健康的发展。 关键词：中药，天然药物，区别 正文：当我们说国外的中药研究迅猛发展，我们在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。然而，在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。国家药品监督部门已经认识到问题的存在，《药品注册管理办法》在附件一中《关于中药注册分类的起草说明》指出了在征询专家意见时因为意见的分歧而未得到解决。这就迫使我们对这种情况出现的文化背景，以及解决问题的方式提出思考。 中药和天然药物虽然经常都在面对自然界中的动植物，都想把它们用来解决人的健康问题，但是它们在研究理论方法上存在着明显的差异，这种差异就是某些中药研究者呼吁要改变的东西。但事实上，这种差异已经把中药和天然药物区分开了，成为了两种概念。 中药是我国中医药学理论体系内药物的总称或谓简称。中医药源远流长，具有丰富的知识内涵，是中国优秀的民族文化遗产；中药是中医防治病的主要手段，也是中医理论的重要体现。
由于其来源以植物性药材居多，使用也最普遍，所以古来相沿把药学称为”本草”。研究本草相关内容的学科称为本草学，如《神农本草经》、《新修本草》、《食疗本草》、《本草纲目》等，随着西方医药学在我国的传播，本草学遂逐渐改称为“中药学”。 天然药物是指动物、植物和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物及自然界所固有物质，如矿物质等，或由物质组成的基本单位——化合物分子乃由动物、植物、微生物合成的。特别应当指出，若此类化合物尔后能经人工合成，仍应视作天然产物。天然药物不等同于中药或中草药，但是，经过从中药或中草药中分离提纯工艺获得有药理活性的有效部位组分或有效成分俗称为天然药物或中药化学组分。 1、中药和天然药物解决的问题不同 中药要解决的是中医临床诊断后所认定的症结，服务于辩证施治的需要；天然药物要解决的是现代医学诊断出的疾病，服务于现代医学临床的需要。 2 .中药和天然药物研究对象不同 中药研究的对象包括天然动植物药，也包括矿物药，甚至包括化学药品，中药研究的对象还包括一些生化药品《千金翼方.卷一》专论中就分别例举了159种中药的产地分布和233种中药的采收时节；天然药物的研究对象就是指天然的动植物药材。 3、中药和天然药物研究的方法不同 中药研究是按照升降浮沉特征、对应人体的变化、采用君臣
中药、天然药物注册分类及相关要求 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
浅谈天然药物与中药的区别 摘要：本文介绍了天然药物和中药这两个概念，并从定义、研究领域、研究目的、研究思路、研究方法这五个方面对俩者进行了区别。 关键词：天然药物中药区别 Abstract: This essay introduced concepts of natural medicine and Chinese material medicine. And distinguish these two concepts in terms of their own definitions, own fields, goals, threads as well as methods of researching. Keywords: Natural medicine, Chinese Material Medicine, distinguish 在二十一世纪的今天,遍布全球的医药工作者更多地将自己关注的目光投向来自绿色生命的天然药物和中药,这不仅仅是因为它具有重大的环保意义和给人类以安全感,更主要的是它在治疗、保健、抗衰老等方面所具有的神奇效力。我们相信,随着现代科学技术的不断发展和人类对自然界认识的不断深化,天然药物和中药在这个世纪将以更加引人注目的战绩独领风骚。[1] 一.定义 天然药物是指动物、植物、微生物和矿物质等自然界中存在的有药理活性的天然产物。中药是指在中医理论指导下使用的药物及其配方、制成品。[2] 中药概念的核心内涵在于必须以“ 中医药理论体系” 为指导加以确定, 即是以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统, 与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系,也就是中医理、法、方、药学术体系的统一及理论与实践的统一。从广义上讲, 中药属于天然药物，但天然药物不一定都是中药。 二.研究领域 天然药物化学是运用现代科学理论与方法研究天然药物中化学成分的一门学科。其研究内容包括各类天然药物的化学成分(主要是生理活性成分或药效成分)的结构特点、物理化学性质、提取分离方法以及主要类型化学成分的结构鉴定知识等。[3] 中药学是研究中药的基本理论和临床应用的学科。其研究内容包括中药基本理论和中药的来源、产地、栽培、采收、炮制加工、鉴定、性能、物质基础、功
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 目录 一、概述 (1) 二、稳定性研究实验设计 (2) （一）样品的批次和规模 (2) （二）包装及放置条件 (2) （三）考察时间点 (2) （四）考察项目 (3) （五）分析方法 (3) 三、稳定性研究实验方法 (3) （一）影响因素试验 (3) 1、高温试验 (3) 2、高湿试验 (4) 3、光照试验 (4) （二）加速试验 (4) （三）长期试验 (5) （四）药品上市后的稳定性研究 (5) 四、稳定性研究要求与结果评价 (5) （一）稳定性研究求 (5) 1、新药 (5) 2、已有国家标准药品 (6) 3、其他 (6) （二）稳定性研究结果评价 (7) 1、贮存条件的确定 (7) 2、包装材料/容器的确定 (7)
3、有效期的确定 (7) 五、名词解释 (8) 六、参考文献 (8) 七、著者 (8) 八、附录 (8) 稳定性研究报告的一般内容 一、概述 中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。 根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速 试验和长期试验等。 影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物 的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成 份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、 包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有 关物质的控制提供依据。并为加速试验和长期 试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。 加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短的时间内，
中药与天然药物 Prepared on 22 November 2020
中药与天然药物 第一节中药与中药学 一.药物的分类 1. 在现代医学理论指导下使用的药物 (1).化学合成药物(西药) 合成药:阿司匹林,奥美拉唑 半合成药:蒿甲醚,头孢氨苄 抗生素:青霉素,红霉素 直接提取:麻黄素,紫杉醇 (2).生物制品:干扰素,球蛋白 (3).天然药物:各种银杏制剂,人参皂苷制剂 (4).草药（民间使用的药物）:黄花蒿（青蒿） 2. 在中医理论指导下使用的药物 (1).中药:人参 (大补元气,补脾益肺,生津,安神） 甘草（补脾益气,清热解毒,调和诸药） (2).草药:黄芩茎叶（清热解毒） 3. 民族药: 藏药,蒙药 二、中药的起源及资源 《诗经》中载药50余种；公元前 770～220年，《山海经》载药139种；公元前 221～公元265《神农本草经》载药365种；公元659年《唐本草》收药844种；宋代，《证类本草》收药1445种；1596年，明代《本草纲目》收药1892种；1765年，清代《本草纲目拾遗》记载药物2913种；1977年编成《中药大辞典》收药5767种；《新华本草纲要》6000种；《中国中药资源》载录12727种.
三、中药学的研究范围 中药学是研究中药基本理论和各味中药的来源、性味、功效及应用方法等知识的一门学科 1.中药的药性 药物的性味和功能称药性。中药的药性：四气，五味，升降沉浮，归经等 2.中药的四气（四性） 中医将病分为热性病和寒性病，根据药物的性质和治疗作用将中药分为寒、热、温、凉四种药性。如，石膏、黄连、栀子等治疗热性病具有寒凉性质、附子、干姜等治疗寒性病，具有温热性质。 寒性、凉性中药具有清热泻火作用、温性、热性中药具有温里散寒作用。 寒凉药物属阴，温热药物属阳。寒与凉，温与热只是程度上的差别 如果不了解药性，治疗热性病用热药，治疗寒性病用寒药，必然会产生不良后果 3.中药的五味 辛、甘、酸、苦、咸称中药的五味，不同的味有不同的治疗作用，味是表示中药作用的标志。辛：发散、行气、行血。如麻黄、桂枝治风寒表证，木香、红花行气行血 甘：补益、和中。如人参、黄芪补益元气，甘草、大枣调和脾胃、调和药性 酸：收敛、固涩。如五味子、山茱萸敛汗涩精，五倍子涩肠止泻 苦：燥湿、泻降。如黄连、黄柏清热燥湿，大黄泻下 咸：软坚、泻下。如海藻、瓦楞子软坚散结，芒硝泻下通便 辛散，酸收，甘缓，苦坚，咸软 中药的气和味要综合应用，气味相同作用类似，气味不同则作用不同，气同味异或味同气异，则作用也不相同。 如麻黄薄荷同为辛味药，辛能发散，具发汗解表作用。麻黄性温，用于风寒表证.薄荷性凉，用于风热表证。 4.中药的升降沉浮
药品注册管理办法》（试行）附件一: 中药、天然药物分类及申报资料要求 生物谷 《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。
4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 [1][2] [3] [4] [5] 下一页 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。
浅谈天然药物与中药的区 别 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
浅谈天然药物与中药的区别 摘要：本文介绍了天然药物和中药这两个概念，并从定义、研究领域、研究目的、研究思路、研究方法这五个方面对俩者进行了区别。 关键词：天然药物中药区别 Abstract: This essay introduced concepts of natural medicine and Chinese material medicine. And distinguish these two concepts in terms of their own definitions, own fields, goals, threads as well as methods of researching. Keywords: Natural medicine, Chinese Material Medicine, distinguish 在二十一世纪的今天,遍布全球的医药工作者更多地将自己关注的目光投向来自绿色生命的天然药物和中药,这不仅仅是因为它具有重大的环保意义和给人类以安全感,更主要的是它在治疗、保健、抗衰老等方面所具有的神奇效力。我们相信,随着现代科学技术的不断发展和人类对自然界认识的不断深化,天然药物和中药在这个世纪将以更加引人注目的战绩独领风骚。[1] 一.定义 天然药物是指动物、植物、微生物和矿物质等自然界中存在的有药理活性的天然产物。中药是指在中医理论指导下使用的药物及其配方、制成品。[2] 中药概念的核心内涵在于必须以“ 中医药理论体系” 为指导加以确定, 即是以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统, 与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系,也就是中医理、法、方、药学术体系的统一及理论与实践的统一。从广义上讲, 中药属于天然药物，但天然药物不一定都是中药。
药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 生物谷 《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及 申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效 成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用 物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制 剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效 部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制 剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射 剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
（二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药
附件一：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求 本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其製劑。 本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。 一、註冊分類及說明 （一）註冊分類 1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑。 2、新發現的藥材及其製劑。 3、新的中藥材代用品。 4、藥材新的藥用部位及其製劑。 5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。 6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。 7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。 8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。 9、已有國家標準的中藥、天然藥物。 （二）說明 註冊分類1～8的品種為新藥，註冊分類9的品種為已有國家標準的藥品。 1、“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其製劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。 2、“新發現的藥材及其製劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規範（統稱“法定標準”）收載的藥材及其製劑。 3、“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方製劑處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態藥材的未被法定標準收載的藥用物質。 4、“藥材新的藥用部位及其製劑”是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其製劑。 5、“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成份組成的有效部位及其製劑，其有效部位含量應占提取物的50％以上。 6、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑”包括： 6.1 傳統中藥複方製劑； 6.2 現代中藥複方製劑； 6.3 天然藥物複方製劑； 6.4 中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑。 傳統中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方，以傳統工藝製成，處方中藥材必須具有法定標準。 現代中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方，可以採用非傳統工藝製成。
中药与天然药物的区别 摘要：混淆中药和天然药物的概念，不仅使中国中药的发展进退维谷，而且也桎梏了中国天然药物的产业成长。只有把两个概念区分开来，我们才能给予区别政策，才能使传统中药产业和现代天然药物产业在中国都得到健康的发展。 关键词：中药，天然药物，区别 正文：当我们说国外的中药研究迅猛发展，我们在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。然而，在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。国家药品监督部门已经认识到问题的存在，《药品注册管理办法》在附件一中《关于中药注册分类的起草说明》指出了在征询专家意见时因为意见的分歧而未得到解决。这就迫使我们对这种情况出现的文化背景，以及解决问题的方式提出思考。 中药和天然药物虽然经常都在面对自然界中的动植物，都想把它们用来解决人的健康问题，但是它们在研究理论方法上存在着明显的差异，这种差异就是某些中药研究者呼吁要改变的东西。但事实上，这种差异已经把中药和天然药物区分开了，成为了两种概念。 中药是我国中医药学理论体系内药物的总称或谓简称。中医药源远流长，具有丰富的知识内涵，是中国优秀的民族文化遗
产；中药是中医防治病的主要手段，也是中医理论的重要体现。由于其来源以植物性药材居多，使用也最普遍，所以古来相沿把药学称为”本草”。研究本草相关内容的学科称为本草学，如《神农本草经》、《新修本草》、《食疗本草》、《本草纲目》等，随着西方医药学在我国的传播，本草学遂逐渐改称为“中药学”。 天然药物是指动物、植物和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物及自然界所固有物质，如矿物质等，或由物质组成的基本单位——化合物分子乃由动物、植物、微生物合成的。特别应当指出，若此类化合物尔后能经人工合成，仍应视作天然产物。天然药物不等同于中药或中草药，但是，经过从中药或中草药中分离提纯工艺获得有药理活性的有效部位组分或有效成分俗称为天然药物或中药化学组分。 1、中药和天然药物解决的问题不同 中药要解决的是中医临床诊断后所认定的症结，服务于辩证施治的需要；天然药物要解决的是现代医学诊断出的疾病，服务于现代医学临床的需要。 2 .中药和天然药物研究对象不同 中药研究的对象包括天然动植物药，也包括矿物药，甚至包括化学药品，中药研究的对象还包括一些生化药品《千金翼方.卷一》专论中就分别例举了159种中药的产地分布和233种中药的采收时节；天然药物的研究对象就是指天然的动植物药材。 3、中药和天然药物研究的方法不同
浙江大学网络教育精品资源共享课 第8章中药与天然药物的分析 ◆教学要求 1.熟悉中药分析的特点、前处理方法、药物的鉴别、色谱法测定药效成分含量。 2.了解中药指纹图谱和DNA分子标记鉴别法，了解药物的杂质检查项目和测定方法，以及其它含量测定方法。 关键词 中药分析；前处理方法；中药鉴别；中药指纹图谱 ?学习重点 一、中药分析的特点——（1）中药化学成分复杂，有效成分非单一性。（2）中药材质量不 一，杂质来源多途径。（3）以中医药理论为指导原则，评价中药的质量。 二、前处理方法 1. 提取方法——浸渍法（冷浸法、热浸法）、回流提取法（回流提取、连续回流提取）、超声提取法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法。 2. 分离纯化——液-液萃取法、沉淀法（雷氏盐沉淀法）、色谱法（硅胶、大孔树脂等）。 三、鉴别试验——性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别{升华法、化学反应法、色谱法（以对照 品或对照药材或对照提取物为对照，TLC法最常用）、光谱法}、指纹图谱鉴别、DNA 分子标记鉴别。 四、杂质检查——水分（烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法）、灰分（总灰分、酸 不溶性灰分）、有害元素（原子吸收法、电感耦合等离子体质谱法）、浸出物、农药残留量（GC法）等。 五、含量测定——化学法（重量法、酸碱滴定）、分光光度法（比色法、紫外法）、色谱法（HPLC 法、GC法、TLC扫描法、LC-MS法)。 1. HPLC法应用示例——银杏叶中总黄酮醇苷（紫外检测器检测）和萜类内酯（蒸发光散射检测器检测）的含量测定。 2. GC法应用示例——广藿香油中百秋李醇的含量测定。 3. TLC扫描法应用示例——益母草流浸膏中盐酸水苏碱的含量测定。 4. LC-MS法应用示例——川楝子中川楝素的含量测定。