《药品生物测定技术》课程标准
课程名称及代码：药品生物检定技术
课程性质：专业选修课
课程类别：B类
学分：4.5
计划学时：72
适用专业：应用化工技术（药品检测方向）
1. 前言
1.1课程定位
《药品生物测定技术》是应用化工技术专业（药品质量检测方向）重要的专业必修课程之一。本课程是教学内容是在《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》的基础上将药品生物检定中将的理论知识与实践技能系统的传授给学生，其目的是使学生掌握药品生物检测的基本理论和基本技能，同时培养学生科学思维、独立思考、分析问题和解决问题的能力；培养学生相互沟通和团结协作的能力，为培养高素质高技能型人才奠定良好的基础。
1.2设计思路
本课程是一门实践性较强的学科，在课程教学上不但要重视学生对理论知识的掌握，更重要的是强调课程的实践性，提高学生的动手操作能力。贯彻以实践技能培训为主导、理论知识够用的原则，培养学生的实际操作能力以及综合分析实际问题的能力。
本课程建议课时为72学时。
2 课程目标
2.1总体目标
通过对《药品生物测定技术》的学习，掌握药品生物测定的基本理论和实践方法。
2.2具体目标
2.2.1知识目标
2.2.1.1掌握无菌检查、药品的微生物检查、控制菌检查的原理和方法；
2.2.1.2掌握抗生素效价的微生物测定的原理和方法；
2.2.1.3掌握药品生物测定技术的基本操作要点和操作技能。
2.2.2能力目标
2.2.2.1通过课堂学习，感受药品生物检测技术在应用化工技术专业（药品检测方向）中的重要性。激发学习兴趣，调动学习的积极性。
2.2.2.2具备药品生物检测的能力
2.2.2.3参与课堂讨论，培养学生信息收集整理、知识综合运用和交流表达能力。
2.2.3素质目标
2.2.
3.1具有药学岗位应有的个人职业道德素养和团队合作精神，明确开展药学服务工作的责任要求，熟悉药学人员与服务对象之间和药学人员之间的道德准则；
2.2.
3.2具有高尚、灵活、开放的人文精神。表现出热情、关心、爱护、尊重药学服务对象和认真、踏实、严谨、敬业的工作作风。
职业技能要求：按照药物分析工三级要求进行培养。
3 课程内容与要求
本课程48课时，课程内容及教学要求从知识内容及要求和技能内容及要求两个方面说明，如表3-1所示：
表3-1 各工作任务的教学要求、活动设计及计划学时
注：“课程内容及要求”中，要分别体现技能内容及要求、知识内容及要求。
4 实施建议
4.1 教材选用或编写建议
[1] 杨元娟，《药品生物检定技术》，人民卫生出版社，2013年。
[2] 汪穗福等，《药品生物测定技术》，化学工业出版社，2005年。
建议选用高职高专规划教材或校本教材。
4.2教学建议
4.2.1本课程教学标准适用于高职应用化工技术专业（药品检测方向）教学。
4.2.2课堂教学英突出药品生物测定技术的知识特点，减少知识的抽象性，充分利于现代教育技术，利用模型、图表、、多媒体教学资源库，使教学内容直观形象。
4.2.3实践教学应注重培养学生实际的基本操作技能，多给学生动手的机会，提高学生实际动手能力和分析问题、解决问题及独立工作的能力。
4.3教学考核评价建议
4.3.1建立过程评价与结果评价并重的评价体系，引导学生具有严谨的学风和认真负责的态度。
4.3.2结合实训的操作过程中表现以及实验完成技能的掌握情况，综合学生的学习态度，评定学生的学业成绩。
4.3.3注重对学生的实际操作能力和综合能力的考核评价。
4.4课程资源的开发与利用
4.4.1注重实验实训指导书和实验实训教材的开发和应用。
4.4.2充分利用实物、挂图、投影仪、幻灯片、多媒体课件等电化教学手段以及实训室资源，让学生在实际操作中提升自己的职业综合素质。同时建议加强课程资源的开发，建立跨校的多媒体课程资源数据库，努力实现多媒体资源的共享，以提高课程资源利用效率。
4.4.3积极开发和利用网络课程资源，充分利用诸如电子书籍、电子期刊、数据库、数字图书馆、教育网站和电子论坛等网上信息资源，促使教学从单一媒体向多种媒体转变、教学活动从信息的单向传递向双向交换传递、学生单独学习项合作学习转变。同时应积极创造条件搭建远程教学平台，扩大课程资源的交互空间。
4.4.4加强校企合作，组织学生参观学习，增加感性认识，利于理论联系实际，拓展视野。
4.5其它说明
本课程标准主要适用于高职高专学生。
《生物医学传感器与检测技术实验》教案大纲 张日欣李元斌 一、课程名称：生物医学传感器与检测技术实验 Experiments in Biomedical Sensor & Detecting Techniques 二、课程编码：0702831 三、学时与学分：24/1.5 四、先修课程：数字电子技术，模拟电子技术，项目生理学，电子测试与实验，生物医学测量与仪器实验。 五、课程教案目标 1．本课程是生物医学项目专业的一门专业课，它应用电子技术，传感器测量技术和计算机技术，解决生物医学领域中的信号提取，检测和处理以及生物医学仪器的设计等问题； 2．使学生了解典型医学仪器的原理、特点和性能指标，学习正确使用传感器，设计检测电路，掌握基本测量技术； 3．为医学仪器设计奠定基础。 六、适用学科专业 生物医学项目 七、基本教案内容与学时安排 ●热敏器件及温度传感器特性实验<4学时） ●压力传感器性能实验<4学时） ●气敏传感器特性实验<4学时） ●光电式脉搏探测器<4学时） ● ECG前置放大器<4学时） ●陷波器仿真、制作与调试<4学时） ●安全隔离设计与调试<4学时） ● ECG放大器的整体调试<4学时） ● 12导联心电工作站的原理及使用<4学时） 八、教材及参考书： 教材：生物医学电子技术与信号处理实验指导书,张日欣、李元斌、邹昂等自编教材，武汉：华中科技大学教材科，2004年9月 参考文献： 1．生物医学检测技术讲义，杨玉星自编教材，1998年 2．生物医学电子学，蔡建新，张唯真，北京大学出版社，1997年 3．传感器原理与应用，黄贤钨，电子科技大学出版社，1999年 4．生物医学测量，陈延航，人民卫生出版社，1986年 5．医学物理，刘普和，人民卫生出版社，1986年 6．医学仪器-应用与设计，约翰G.韦伯斯特，新时代出版社，1985年 7．Protel 98 for windows 电路设计应用指南，程凡等，人民邮电出版社，1999年 九、考核方式 实验报告+实践表现 《生物医学测量与仪器实验》教案大纲
实验一 生物制品中水分的测定 干燥制品中水分含量的高低，直接影响冻干制品的质量和保存效期。冻干血浆水分含量愈低忿好，能使保存期延长，不易变性。活菌苗含水量过高，易造成活菌死亡或蛋白变性．使制品失效。但含水量过低，能使菌体脱水，同样会造成活菌死亡，降低效力。 方法一 直接干燥法 1、实验原理 基于生物制品中的水分受热以后,产生的蒸汽压高于空气在电热干燥箱重中的分压,使制品中的水分蒸发出来,同时,由于不断的加热和排走水蒸汽,而达到完全干燥的目的,制品干燥的速度取决于整个压差的大小。 2、适用范围 本法以样品在蒸发前后的失重来计算水分含量,故适用于在95~105℃范围不含其他挥发成分且对热稳定的各种冻干制品。 3、样品的制备、测定及结果计算 ①样品必须磨碎，全部经过20~40目筛，混匀。在磨碎过程中，要防止样品水分含量变化。一般水分在14%以下时称为安全水分，即在实验室条件下进行粉碎过筛等处理，水分含量一般不会发生变化。但要求动作迅速。制备好的样品存于干燥洁净的磨口瓶中备用。 ②测定时，精确称取上述样品2~10 g （视样品性质和水分含量而定），置于已干燥、冷却并称至恒重的有盖称量瓶中，移入95~105℃常压烘箱中，开盖2~4小时后取出，加盖置干燥内冷却0.5小时后称重。再烘1小时左右，又冷却0.5小时后称重。重复此操作，直至前后两次质量差不超过2mg 即算恒重。 ③测定结果按下式计算： 水分（%）= % 式中m 1 ----------干燥前样品于称量瓶质量，g m 2 ---------干燥后样品与称量瓶质量，g m 3 --------- 称量瓶质量 ， g 4、 操作条件选择 操作条件选择主要包括:称样数量,称量皿规格,干燥设备及干燥条件等的选择. ①称样数量：测定时称样数量一般控制在其干燥后的残留物质量在1.5~3g 为宜。对于水分含量较低的生物制品，将称样数量控制在3~5g 。 ②称量皿规格：称量皿分为玻璃称量瓶和铝质称量盒两种。前者能耐酸碱，不受样品性质的限制，故常用于干燥法。铝质称量盒质量轻，导热性强，但对酸性食品不适宜，常用于减压干燥法。称量皿规格的选择，以样品置于其中平铺开后厚度不超过皿高的1/3为宜。 1003 121?--m m m m
判断题 1、铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，透明或半透明，光滑湿润的圆形菌. A.√ . B.× 2、细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。（） . A.√ . B.× 3、配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉
. A.√ . B.× 11、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（） . A.√ . B.× 12、国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效 家药品标准物质。（） . A.√ . B.× 13、鉴于98%的大肠杆菌靛基质（Indole）实验为阳性，将4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷与Indole实验结合，再 平板分离，IMVC试验，理论上可以99%分离鉴定大肠杆菌。（） . A.√ . B.× 14、管碟法是根据抗生素在琼脂平板培养基中的扩散渗透作用，比较标准品和检品两者对试验菌的抑菌圈透明 （） . A.√ . B.× 15、动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作. A.√ . B.× 16、所有的内毒素均为脂多糖，但并非所有的脂多糖均为内毒素。（） . A.√ . B.× 17、三剂量法测定抗生素效价时，所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中 为高、中、低供试品溶液。（）
2020智慧树，知到《生物药物分析与检验》 章节测试完整答案 智慧树知到《生物药物分析与检验》（山东联盟）章节测试答案第一章 1、生物药物分析是药物分析的一个分支，是运用运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究生物药物及其制剂质量控制方法的学科。 答案: 对 2、药典是国家对药物质量标准及其检验方法所做的技术规定，是药物生产、监控、供应、使用及管理部门共同遵循的法令。 答案: 对 3、2015版《中国药典》分为三部，首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》第三部。 答案: 错 4、为了保证药品临床试验资料的科学性、可靠性和重现性，涉及新药临床研究的所有人员都必须执行哪一项规定? A:GMP B:GCP C:GSP
D:GLP 答案: GCP 5、天然生化药物指的是从生物体中获得的天然存在的生化活性物质。 答案: 对 6、抗生素属于哪一类药物? A:天然生化药物 B:微生物药物 C:核酸类药物 D:多糖类药物 答案: 微生物药物 7、生物药物检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定，最后完成检验报告。 答案: 对 8、分析任何药品，首先是取样，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，可以由检验人员随意抽取。 答案: 错 9、药品检验过程及结果必须要有完整的原始记录，实验数据也必须真实，不得涂改。
答案: 对 10、生物药物对酸、碱、重金属、热等理化因素的变化较为敏感，各种理化因素的变化容易对其生物活性产生影响。 答案: 对 第二章 1、酶分析法包括酶法分析和酶活力测定两种类型。 答案: 对 2、在通常的酶活力测定时总要先制备酶反应进程曲线和酶浓度曲线两条曲线。 答案: 对 3、在实际酶活测定中一般以测定底物的减少量为准。 答案: 错 4、酶活力测定过程中，检验酶反应和测定系统是否正确的标准是测得的反应速度必须和反应时间有线性的比例关系。 答案: 错 5、酶活力的测定方法有单酶定量反应法和指示酶反应偶联的定
中国药品生物制品检定所送检须知 1.送检者须持单位介绍信或法人授权书，代表单位送检。送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。 2.检品量一般为一次检验用量的三倍。特殊样品（医疗器械、放射药品、毒性药品、精神药品及贵重样品等）书面说明原因，并申明放弃复验申请权利，可酌情减量。必要时还应提供对照品或参考品。 3.送检样品应有完整包装,标签内容应符合相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签，标签上应注明检品名称、规格或型号、批号或编号、效期、生产单位，以及特殊储存条件等，标签上所载明的内容，必须与检验申请函及相关资料中相应内容一致。抽样检品应保持封签完整。 4.药品、医疗器械送检时需按分类要求填写“检验申请表”： 1）注册检验：按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关文件要求，送我所检验的药品、医疗器械等，填写“注册检验申请表”。 2）监督检验：按照《药品质量监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关文件要求，抽取样品送我所检验的（包括生物制品批批检），填写“监督检验申请表”。 3）进口检验：按照《药品进口管理办法》及相关文件要求，送我所检验的药品等，填写“药品进口检验申请表”。 4）复验：按照《药品管理法》等相关文件，向我所申请复验的，填写“复验申请表”。详见“申请复验须知”(附件1)。 5)委托检验：按照其他行政法规文件要求，行政、司法等部门向我所申请检验的，填写“委托检验申请表”。 6)合同检验：无行政法规或相关文件规定，企事业单位等向我所申请检验的，填写“合同检验申请表”。 7)批签发：按照《生物制品批签发管理办法》送我所的生物制品，填写“生物制品批签发申请表”。 5.菌种、细胞样品送检，需填写“菌种、细胞检验申请表”。 6.实验动物及相关样品的送检，需填写“实验动物检验申请表”。 7.送检时须按以下分类提供必要的资料： 1)注册检验：需提供注册检验通知书或委托书、有关申报资料一套，如质量标准及起草说明、制检记录及自检报告、以及其他与质量有关的申报资料。送检时提交的申报资料必须保证与报送国家局或省局的资料内容一致。资料应一次性提交完全，检验过程中不得调换任何资料。 2)监督抽验：需提供抽样记录及凭证。必要时可视情况提供以下文件证明：被抽样单位属生产企业的，应提供生产许可证及批准文号复印件、制检记录或自检报告，以及质量标准等（国家公开发行成册标准除外）；被抽样单位属经营企业的，应提供经营许可证、进货凭证、合格证明复印件等；被抽样单位属医疗机构的，应提供医疗机构许可证、进货凭证、合格证明复印件等；
生物药物检测技术 生物药物检测技术是指利用生物体（整体组织，离体组织微生物和细胞等）来测定 药物的生物活性的一种方法。它以药物的药理为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，在一定条件下比较供试品和相当的标准品或对照品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的运算，从而测得供试品的效价。本文主要介绍生物监测一些常用的方法。 一般杂质检查 一、氯化物检查法 氯化物检查法是利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标难氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊液比较，以判断供试品中的氯化物是否超过了限量。 除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解使成25m1(溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性)，再加稀硝酸10m1；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳 氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。另取各药品项下规定量的标 准氯化钠溶液，置50m1纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5min，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较，即得。 以上检查方法中使用的标难氯化钠溶液每lml相当于10μg的Cl。在测定条件下，氯化物浓度以50ml中含50~80μg的Cl为宜，相当于标准氯化钠溶液5~8ml。在此 范围内氯化物所显浑浊梯度明显，便于比较。 二、硫酸盐检查法
微量的硫酸盐杂质，也是一种信号杂质。药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，生成硫酸钡微粒显白色浑浊，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较，判定供试品硫酸盐是否符合限量规定。 检查方法：取供试品，加水溶解成约40ml，置50ml纳氏比色管咖稀盐酸2ml，摇匀即得供试溶液；另取标准硫酸钾溶液，置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀即得对照溶液；于供试溶液与对照溶液中分别加入25%氯化钡溶液5ml，用水稀释成50ml，摇匀，放置10分钟，比浊。每1ml标准硫酸钾溶液相当于100μg的SO4。盐酸可防止碳酸钡或磷酸钡等沉淀生成，影响比浊。但酸度过大可使硫酸钡溶解，降低检查灵敏度。50ml供试中含2ml稀盐酸为宜。 三、铁盐检查法 原理为铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸铵生成红包可溶性硫氰酸铁配位离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后所显的颜色进行比较。 取各药品项下规定量的供试品，加水溶解，使成25ml，移至50ml纳氏比色管中，加稀盐酸4m1与过硫酸铵50mg，加水稀释成35ml后，加30％硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量使成50ml，与标准铁溶液一定量按相同方法制成的对照溶液比较，来判断样品中铁盐的量是否超过限量。 四、重金属检查法 重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。生产中遇到铅的机会较多，且铅又易在体内积蓄中毒，所以检查时以铅为代表。重金属影响药物的稳定性及安全性。一般采用以下四种方法： 1、Pb2+＋H2S→PbS↓＋2H+（硫代乙酰胺法）：适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，为最常用的方法。原理：硫代乙酰胺在弱酸性条件下水解，产生硫化氢，与重
生物制品检验技术实验总结报告 前言： 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人工原组织和液体等生物材料制备的。用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品[1]。 一、概述： 生物制品的种类，根据采用的材料、制法或用途不同，可分为六类：疫苗类药物、抗毒素及抗血清类药物、血液制品、重组DNA制品、诊断制品以及其他制品[2]。生物制品的特点，分子量不是定值、生化法结构确证、需检查生物活性、要求安全性检查、需做效价测定[3]。生物制品检验的性质是运用化学或生物化学的方法和技术来研究生物制品的质量及其控制方法，是一门研究和开发生物制品及其质量控制的“技术学科”[4]。此次生物制品检验技术实验主要包括生物制品中水分的测定、生物制品中蛋白质含量的测定、氨基酸的分离鉴定。 二、实验原理： 实验一生物制品中水分的测定 此次实验运用直接干燥法测量奶粉中水分的含量。其原理基于生物制品中的水分受热以后,产生的蒸汽压高于空气在电热干燥箱重中的分压,使制品中的水分蒸发出来,同时,由于不断的加热和排走水蒸汽,而达到完全干燥的目的,制品干燥 的速度取决于整个压差的大小[5]。 实验二生物制品中蛋白质含量的测定 此次实验运用经典的凯氏定氮法测量蛋白质含量，其原理是样品用浓硫酸消化时，其中的含氮有机物分解放出氨，氨与硫酸化合生成硫酸铵。在消化时常加入硫酸铜和硫酸钾作催化剂，以加速分解速度并提高消化的温度。消化完毕，加入强碱使消化液中的硫酸铵分解，放出氨。利用蒸汽蒸馏法，用硼酸溶液吸收蒸馏出来的氨，氨与硼酸溶液中的氢离子结合生成离子，使吸收液中的氨离子浓度下降，然后用标准酸溶液滴定，使吸收液中的氢离子恢复到原先的浓度，即可从消耗的酸量，计算样品中的含氮量。样品消化，蒸馏的化学反应可归纳如下[16]：
2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程共2册 作者：中国药品生物制品检定所 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010-9-1 册数：16开2册 定价：665元 优惠价：498元
内容简介 （一）2010年版《中国药品检验标准操作规范》 定价：285.00元《中国药品检验标准操作规范》主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。2010年版《中国药品检验标准操作规范》由中国药品生物制品检定所组织编写。现已出版发行。（二）2010年版《药品检验仪器操作规程》 目录： 片剂 注射剂 酊剂 栓剂 胶囊剂 软膏剂乳膏剂糊剂 眼用制剂 丸剂 植入剂 糖浆剂 气雾剂
粉雾剂 喷雾剂 膜剂 颗粒剂 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂散剂 耳用制剂 鼻用制剂 洗剂冲洗剂灌肠剂 搽剂涂剂涂膜剂 凝胶剂 贴剂 一般鉴别试验 紫外一可见分光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法 荧光分析法 火焰光度法 纸色谱法 薄层色谱法(二部) 柱色谱法 高效液相色谱法
高效液相色谱柱 国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱气相色谱法 电泳法 毛细管电泳法 分子排阻色谱法 高效液相色谱-质谱联用法 气相色谱-质谱联用法 电感耦合等离子体-质谱联用法 电感耦合等离子体-原子发射光谱法色谱数据处理系统 相对密度测定法 馏程测定法 熔点测定法 凝点测定法 旋光度测定法 折光率测定法 黏度测定法 pH值测定法 电位滴定法与永停滴定法 非水溶液滴定法 氧瓶燃烧法
襄樊职业技术学院 《生物药物分析与检验技术》课程标准 一、课程基本信息 课程代码：Sswywf 课程类型：B 学分：4 总课时：78 理论课时:62 实践课时:16 教学场地要求：校内标准教室、校内药物分析实验室、隆中药厂 任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。 二、课程定位 《生物药物分析与检验技术》是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门应用型专业课程。本课程的教学是以高级制剂工，质量控制员，药品分析检验员等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药品检测前准备工作，药品检验，药品检测结果处理的工作过程设置课程单元，通过本课程的学习，学会药品质量检测各项基本技术，能够对具体药品按规范进行全面检测，从而胜任药品分析和质量控制的工作。为在为药品生产企业，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。 前导课程有《分析化学》、《药理学》、《化学基础》、《药物制剂检验技术》，为本课程中检测分析提供基础知识和技能的支持。本课程的学习是对药品生产环节和成品进行质量控制，服务于药品质量的管理。 三、课程目标 1.知识目标 （1）知道药品标准的技术规定及中国药典的基本内容。 （2）知道原料、辅料、半成品、成品各种剂型的检测方法、原理。 （3）知道实验数据的处理知识。 （4）知道滴定，分光光度，薄层层析，高效液相，气相分析原理和方法。 2.能力目标 （1）能够正确阅读、理解和执行药品标准。 （2）能够按照《中国药典》、GMP、企业规范完成药物原料、辅料、各类制剂检测。 （3）会正确记录并准确计算、分析检验结果，撰写检测报告。 （4）具备正确使用检测仪器，进行日常维护保养和排除简单故障的能力。 3.态度目标 （1）树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度。 （2）养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯。 （3）培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。 四、课程设计 1、设计思路 1.针对生物制剂技术专业的培养目标，与药检所、药品生产企业专业技术人员密切合作，分析药品质量检测职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，分析药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。课程内容及考核要求与《中国药典》、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨。充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。 校企密切合作开发课程。成立由药检所、药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工”等高级工的考核标准，明确药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结
西南大学网络与继续教育学院 欢迎您！ %E9%83%AD%E9%87%91%E8%8D%A3 同 学学号：W16103073313007 判断题 1、十六烷三甲基溴化铵为选择性抑菌剂，作为一种季铵盐阳离子去污剂可释放细菌细胞中的氮和磷而抑制绿脓. A.√ . B.× 2、霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。（） . A.√ . B.× 3、三剂量法测定抗生素效价时，所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中、低border-box;"> . A.√ . B.× 4、供试品溶液配制时，若供试品为纯品、原料药品，称量一般为50 mg，不得少于1 mg，否则误差较大（ . A.√ . B.× 5、配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品，称量前要先回温至室温（）。 . B.× 7、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（） . A.√ . B.× 8、鲎试剂及细菌内毒素工作标准品，应避光-20℃处贮存。（） . A.√ . B.× 9、在异常毒性检查项目中，除另有规定，取体重17~20 g小鼠5只，按各品种项下规定的给药途径，给予每只 . A.√ . B.× 10、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（） . A.√ . B.× 11、国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效 . A.√ . B.× 12、培养细菌计数平板倒置于25-30 ℃培养箱中培养48 h。（） . A.√ . B.× 13、细菌内毒素工作标准品在各试验稀释过程中，应遵循先将标准品稀释至10EU/ml，然后再针对所用鲎试剂灵 . A.√ . B.× 一、高速离心机 原理：离心机就是利用离心力使得需要分离的不同物料得到加速分离的机器。其主要 分为过滤式离心机和沉降式离心机两大类。过滤式离心机的主要原理是通过高速运转 的离心转鼓产生的离心力（配合适当的滤材），将固液混合液中的液相加速甩出转鼓，而将固相留在转鼓内，达到分离固体和液体的效果，或者俗称脱水的效果。沉降式离 心机的主要原理是通过转子高速旋转产生的强大的离心力，加快混合液中不同比重成 分（固相或液相）的沉降速度，把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开。高 速冷冻离心机一般最大转速为10000～30000rpm，最大相对离心力为90000×g左右，最大容量可达3升，分离形式也是固液沉降分离，转头配有各种角式转头、荡平式转头、区带转头、垂直转头和大容量连续流动式转头、一般都有制冷系统，以消除高速 旋转时转头与空气之间摩擦而产生的热量，离心室的温度可以调节和维持在0～40℃，转速、温度和时间都可以严格准确地控制，并有指针或数字显示 使用方法：一、离心机的准备： 在离心操作前必需首先准备好离心机。备机包括：1.机型的选择：即根据具体的实 验要求选择水平式离心机或斜角式离心机。2.离心套筒的准备：检查离心套筒内是否 有橡皮缓冲胶垫，胶垫上若附着碎玻璃等杂物应清除。3. 离心机检查：检查离心机安 放是否平稳，转轴是否牢固，润滑是否良好，离心腔内有无异物，缸盖能否锁紧等。 二、电源的准备 电源应选择与离心机使用说明书相吻合的电源，电原插座必须有地线以保证离心安全。若实验室没有合适的电源，则应重新安装电源线，电源插座应靠近离心机以方便 操作。 三、平衡附件的准备 平衡附件包括：1.天平：普通离心机用1／1000的台秤进行离心平衡，台平上固定两个等重的烧杯，以备平衡之用。2.离心管和配平管：离心管用于装离心液，配平管 用于装配乎液 (注意：配平管的长度一般不宜超过离心管的长度，以避免水平离心时被转轴打碎)。3.烧杯与皮头吸管：烧瓶用来盛配平液，皮头吸管用来吸配平液进行配平。 四、离心液的准备 离心液应根据具体的实验要求进行准备。 五、试机 在以上准备完成以后，应先让离心机进行空载运转，密切观察空载运转情况是否正常，在无异常时方可进行离心。 二O一九学年第二学期 《药品微生物检测技术》期末考试试卷 考试形式：闭卷考试 （本试卷适用班级：拟卷教师：考试时间：90分钟） 考生班级姓名学号 一、选择题（每题1分，共20分） 1. 不属于原核细胞型微生物的是（） A.细菌 B.病毒 C.支原体 D.衣原体 2. 下列哪种结构不是细菌的基本结构（） A. 细胞壁 B. 细胞膜 C. 核质 D.荚膜 3. 判断灭菌是否彻底的标准是（） A. 荚膜 B.鞭毛 C.菌毛 D. 芽孢 4. 酒精消毒最适宜的浓度是（） A. 50% B.60% C.75% D. 100% 5. 玻璃器皿、瓷器、药粉等灭菌常采用( ) A. 煮沸消毒法 B. 高压灭菌法 C. 干烤法 D. 滤菌器过滤 6. 卡介苗是根据哪项变异原理制备的（） A.形态变异 B. 毒力变异 C. 耐药性变异 D. 菌落变异 7. 加压蒸汽灭菌的温度要求达到（） A. 110℃ B. 115℃ C. 121℃ D. 100℃ 8. 烘烤灭菌的温度应达到（） A. 150℃ B. 160℃ C. 180℃ D. 121℃ 9. 有致病作用的细菌合成代谢产物的是（） A. 色素 B. 维生素 C. 热原质 D. 抗毒素 10. 病毒的结构不包括（） A. 核质 B. 核心 C. 衣壳 D. 包膜 11. 脊髓灰质炎病毒侵人机体的途径是（） A.呼吸道 B.消化道 C.伤口 D. 性接触 12. 下列关于药物微生物限度检测的说法正确的是（） A. 微生物限度检测是指细菌、真菌总数检测和控制菌检查 B. 微生物限度检测是指细菌总数检查和控制菌检查 C. 微生物限度检测是指细菌、真菌总数和无菌检测 D. 微生物限度检测是指无菌检测和控制菌检查 13. 2010年版《中国药典》规定微生物限度检查验证中，试验组的各菌回收率不得低于（） A. 50% B. 70% C. 100% D. 200% 14, 疫苗等生物制品的原料药一般采取哪种方法进行消毒灭菌（） A. 烘烤法 B. 滤过法 C.高压蒸汽法 D. 流通蒸汽法 15. 药物细菌总数检查培养温度和时间分别是（） A. 37℃, 1d B. 37℃, 3d C. 30'℃~35℃, 2d D. 30~35℃, 3d 16. 微生物限度检查用于培养真菌的培养基是（） A. 沙堡琼脂培养基 B. 玫现红钠琼脂培养基 C.改良马丁琼脂培养基 D. 营养肉汤琼脂培养基 17. 真空冷冻干燥法不适宜保藏（） A. 细菌 B.恙螨 C.粉螨 D. 疥螨 18. 中药材的螨污染中，以哪种螨虫污染为主（） A. 尘螨 B. 病毒 C. 粉端 19. 病原体在传播时，形态和数量都不发生变化的传播方式称为 A. 机械性传播 B. 生物性传播 C. 非传染性传播 D. 传染性传播 20. 无菌检查用的滤膜孔径不大于（） A. 0. 45um B. 0. 40um C. 0. 55um D. 0. 35um 二、名词解释（每题4分，共20分） 1. 质粒 2. 消毒 3. 菌落 ---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 生物药物分析与检测 《生物制药技术》题目： 青蒿素生产工艺、检测、前景学院： 化学与生物工程学院班级： 生物工程 10-1 班姓名： 李天真学号： 3 1 0 0 3 4 3 1 0 9 老师： 张会香摘要： 青蒿素是一种含过氧桥的新型倍半萜内酯。 青蒿素结构独特、高效低毒具有清热解毒抗肿瘤、抗菌、抗疟增强免疫等。 超临界 CO2 提取青蒿素的工艺考察了粒度、压力、温度、时间、 CO 流量等影响因素以萃取率为目标, 综合考虑产品收率, 优化了超临界萃取工艺条件,得到较佳的操作条件. 在医疗卫生领域有着广阔的发展前景。 对青蒿素的提取及其作用进行了综述。 关键字： 青蒿素检测青蒿素的提取超临界二氧化碳一： 发展前景青蒿素为我国首先发现, 作为世界卫生组织推荐的抗疟药品, 被誉为我国医药宝藏的明珠. 主要用户不仅在国内 , 更多的是国际市场. 随着传统疟疾药物逐渐失效,青蒿素已成为治疗 1 / 9 疟疾的最有效药物. 据估计, 青蒿素类抗疟药将在未来 5~10a 内形成 15 亿美元的市场规模. 将青蒿素用于第一线治疗, 前景十分广阔. 黄花蒿是青蒿素的主要来源. 该植物 70%分布在我国, 因此我国具有很强的资源优势. 将我国的资源优势转化为经济优势, 可带动中药国际化的快速发展, 为世界疟疾及其他疾病的治疗做出重大贡献. 但目前黄花蒿中青蒿素含量不高, 提取率低, 无法满足国际市场上的需求. 因此, 应切实加强遗传育种工作, 探索影响青蒿素含量的因素, 提高黄花蒿中青蒿素含量, 培育培育高含量黄花蒿良种, 以适应青蒿素市场以及人们健康事业的需要. 工业上大规模地提取青蒿素目前仍采用的仍然是有机溶剂法, 检测技术主要是用紫外分光光度法或者高效液相色谱法. 各种提取和检测方法在提取青蒿素方面都有利有弊. 相信随着提取新技术的发展和应用 , 各种新型方法和技术会逐渐取代传统的有机溶剂提取, 从实验室走向工业化, 不断提高青蒿素的得率, 进而提高经济效益。 二： 青蒿素的概述青蒿素分子式为 C15H22O5，分子量 282.33，组分含量： C 63.81%， H 7.85%，O 28.33% 理化性质： 无色针状晶体，味苦。 在丙酮、醋酸乙酯、氯仿、苯及冰醋酸中易溶，在乙醇和甲醇、乙醚及石油醚中可溶解，在水中几乎不溶。 熔点： 医学检验技术专业教学计划 安徽中医药高等专科学校 关于增设“医学检验技术专业”的论证报告 一、人才需求的前景 医学检验的快速发展对医学检验人才提出了更高的要求，使得医学检验专业成为当今医学教育中发展最快的专业之一。从80年代起，一些医科大学相继建立了医学检验专业，目前许多大、中型医院的检验科室都已有医科大学检验专业毕业的大学生及研究生。但目前我省一些市级、县级和县级以下的医院，中专学历的检验专业人员，仍然是检验科室的主力军，特别是乡镇卫生院的检验人员大多没有专业学历，也没有专业技术职称。这也是造成基层医院对疾病的诊治水平较低的原因之一，从而出现对疾病的延误诊断及错误诊断，甚至造成医疗纠纷。这些检验人员为医学检验事业作出了很大的贡献，但由于知识陈旧，跟不上检验医学的自动化、规范化、信息化的发展，因此基层医院需要实践能力强、综合素质高、基础理论知识够用、实践操作能力强的应用型医学检验人才，大专和高职层次的实用型医学检验技术人才是补充一、二级医疗机构的主力军。此外，疾病控制中心、血站、计划生育指导站以及相继成立的各种形式的专科医院、私立医院等对医学检验人才也有较大的需求，所以医学检验专业的学生具有很大的发展空间和市场需求。 二、专业结构布局和定位 医学检验技术专业是医疗行业中的重要专业，由于各医疗卫生机构对该专业人才的需求量较大，因而也是医科大专层次中的热门专业，颇受高中毕业生的青睐，本专业毕业生可就业于各级各类卫生医疗单位，担任临床检验、卫生检验、病理检验、医学科研工作，以及各类生物医学、生物工程企业的医学检验及相关的生产技术工作。大专层次的实用型医学检验技术人才，就业前景则更为看好。 我们对我省部分市级和县级医院进行了调研，被调研医院检验科工作人员的学历结构：本科10%，大专（高职）30%，中专55%，其他5%。关于专业人才需要，几乎所有被调查的只有凭借毅力，坚持到底，才有可能成为最后的赢家。这些磨练与考验使成长中的青少年受益匪浅。在种种历练之后， 微生物限度检查方法适用性试验方案 验证方案组织与实施 微生物限度检查方法适用性试验工作应由质量管理部门负责组织，质量管理部门有关人员组成验证小组，参与实施。 方案起草 方案审核 方案批准 目录 一、概述 二、验证目的和风险评估 三、验证内容 四、方法判定 五、再验证周期 六、参考文献 七、结果评价及结论 1、概述： 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括需氧菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌检查。当建立产品的微生物限度检查法时，应进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验和控制菌检查方法的适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌、霉菌和酵母菌数的测定和控制菌检查。 由于依照中国药典2010版的检查方法验证,需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌均采用平皿法。故现升级为中国药典2015版，需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌均采用平皿法进行方法适用性试验。 2、试验目的和风险评估： 验证目的：确认所采用的需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法适合我公司所生产产品的微生物限度检查。 风险评估： 3、验证内容： 3.1、培养基来源： 确认人：确认日期： 3.2、检查用培养基配制方法： 确认人：确认日期： 3.3、使用仪器 确认人: 确认日期： 3.4、验证试验用菌种： 确认人：确认日期： 3.5试验方法： 取供试品 10 g加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml→1:10供试液。需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌采用常规法。 3.6菌液的制备： 3.6.1取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨琼脂斜面培物一铂金 谈谈生物药物分析方法 —现状与发展趋势 药物制剂0301 许敏华 3031901053 摘要：本文对生物药物分析方法进行了较全面的阐述，并对近年来生物药物分析的新方法、新技术的进展及应用前景进行探讨。 关键词：生物药物分析 生物药物包括直接从生物体分离纯化所得生化药物及利用基因重组技术或其它生物技术研制的生物技术药物及生物制品[1]。由于生物药物具有毒性低、副作用小、易被吸收的特点，同时具有多方面的生物活性及功能，在疾病的预防、诊断及治疗方面有着突出贡献。随着人们对生命本质及身体健康的日益关注，生物药物的研究和开发日趋增加，控制生物药物的质量，加强药物分析检测技术日益受到重视。本文将对用于生物药物的鉴别、检查和含量测定的方法进行分析比较，并对近年来生物药物分析的新方法、新技术的进展及应用前景进行探讨。 一．生物药物分析方法 生物药物分析主要包括化学方法、仪器分析方法和生物检定法。 1．化学法 化学法包括重量法和滴定法 重量法：指待测物经处理后分离出与待测组分相关的单质或化合物，根据其质量，确定该组分的含量。硫酸软骨素的测定及胰酶中脂肪含量的测定均采用重量法[2]。 滴定法：指利用化学反应定量关系，根据消耗标准溶液的体积确定待测物的含量。目前滴定法在我国药典中仍占有一定的比例，氨基酸类和糖类药物多用滴定方法进行含量测定[3]。 化学方法主要用于常量分析，准确度较高，但操作繁琐，耗时较长，不利于实现自动化，在药典及近年来的研究中有所下降。而仪器分析方法的研究、应用与改进则是生物药物分析的热点。 2．仪器分析方法 仪器分析方法用于微量和痕量分析，灵敏度较高。主要包括光学法、电化学法、色谱法、电泳法、酶法、免疫法。 2．1光学法 在生物药物分析中常用的光学分析方法有：紫外/可见分光光度法、荧光法、红外吸收分光光度法、核磁共振、质谱等。 紫外/可见分光光度法：主要是利用生物大分子中的某些基团对特定波长具有光吸收作用或某些特殊基团可与某些化学试剂反应生成稳定的颜色，根据吸收光的波长及强度对物质进行定性定量分析。紫外/可见分光光度法由于其设备简单，价格低廉，操作方便易于普及等特点在药物分析中应用很广泛。测定的药物涉及蛋白质多肽类、酶类、抗生素、维生素及嘌啉类药物的测定[4，5]。但紫外/可见分光光度法灵敏度不高，一般可达10－4～10－7g/mL。 荧光法：利用某些基团在吸收了能量以后能够发射出一定波长的荧光等性质，对物质进行定性定量分析。近年来镧系敏化发光的方法在对氨基酸、肽类、蛋白质、核酸、核苷酸、脱氧核苷酸等的分析及药代动力学的研究中应用较为广泛[6]。荧光法灵敏、准确、选择性好、荧光特性参数多，动态线性范围宽、灵敏度比分光光度法高2～4个数量级，对微量和痕量 2020智慧树，知到《临床生物化学检验技术》章节测试完整答案 第一章单元测试 1、单选题： 临床生物化学是 选项： A:化学、生物化学与临床医学的结合，目前已发展成为一门成熟的独立学科 B:一门独立学科 C:研究器官、组织、人体体液的生物化学过程 D:以化学和医学知识为主要基础 答案: 【化学、生物化学与临床医学的结合，目前已发展成为一门成熟的独立学科】 2、判断题： 临床生物化学主要以体液为检测对象。 选项： A:错 B:对 答案: 【对】 3、判断题： 临床生物化学检验技术主要研究与疾病诊断、治疗和预防相关的生物化学标志物及其检测技术和方法。 选项： A:对 B:错 答案: 【对】 4、多选题： 目前临床检测标本包括： 选项： A:骨骼 B:脱落细胞 C:血液 D:尿液 答案: 【骨骼 ;脱落细胞 ;血液 ;尿液 】 5、多选题： 目前临床监测对象包括： 选项： A:妊娠期体内胎儿 B:出生后的病人 答案: 【妊娠期体内胎儿 ;出生后的病人 】 6、多选题： 目前临床生物化学检验包括 : 选项： A:急诊生化检验 B:普通生化检验 C:床旁生化检验 D:特殊生化检验 答案: 【急诊生化检验 ;普通生化检验 ;床旁生化检验 ;特殊生化检验 】 7、判断题： 根据不同的疾病，对检验项目进行合理的组合，有利于疾病的诊断、提高疗效和预后评估 选项： A:错 B:对 答案: 【对】 8、判断题： 急诊生化检验;开展临床紧急需求的、小规模的检验项目，能迅速地汇报检验结果. 选项： A:对 B:错 答案: 【对】 9、判断题： 床旁生化检验:一些小型的生化分析仪放置在病人床旁或医疗现场 ,使得能快捷、方便地得到检验结果 选项： A:错 B:对 答案: 【对】 10、多选题： 临床生物化学检验实验室需要： 选项： A:建立行之有效的临床生物化学实验室质量管理体系 B:增强与临床的沟通及开展临床生物化学检验咨询 C:为疾病的诊断、治疗和疾病的预防提供重要的信息答案: 【建立行之有效的临床生物化学实验室质量管理体系 ;增强与临床的沟通及开展临床生物化学检验咨询 ;为疾病的诊断、治疗和疾病的预防提供重要的信息 [1168]《药品生物检定技术》 简答题 （10.0 分）1. 简述药品生物检定法的主要任务有哪些。 答：生物药品包括酶、激素、细胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。它们在预防、治疗及诊断中占有重要地位。由于生命科学的飞速发展，生物药品的研究、开发、质控已成为全世界关注的热点。由于大部分生物药品具有结构不确定性，需要运用多种现代生物技术，从定量角度研究剂量与反应的关系，从而构建各种生物药品的检定方法，以阐明其疗效及毒性，所以需要药品生物检定法来检定 （10.0 分）2. 简述家兔热源法的不足之处？ 答：目前越来越多的细菌内毒素检查用鲎试剂法，而不再选用家兔。因为鲎试剂使用方便，更灵敏，误差也更小。而家兔可能会因为个体的差异使热原检查有所不同。 （10.0 分）3. 一剂量法—— （10.0 分）4. 比浊法—— 答：比浊法又称浊度测定法。为测量透过悬浮质点介质的光强度来确定悬浮物质浓度的方法，这是一种光散射测量技术本法主要是用于测定能形成悬浮体的沉淀物质,例如微量磷、硫、氯和钙等的测定,生物碱沉淀试剂形成的混浊也可用此法测定。这是根据悬浮体的透射光或散射光的强度以测定物质组分含量的一种分析方法。当光线通过一混浊溶液时,因悬浮体选择地吸收了一部分光能,并且悬浮体向各个方面散射了另一部分光线,减弱了透过光线的强度。 在水质监测和管理过程中，比浊法常用于测量饮用水、工业用水、废水的透明度；也用于测量空气及其他各种气体中悬浮固体的含量，是空气和水污染研究的一种工具。在酿造工业中，比浊法常用于各种饮料澄清过程的控制和过滤过程的监控。在分析化学上，可通过生成悬浮沉淀的反应产物来测定某些元素的浓度,例如,通过生成硫酸钡悬浮物来测定Ba2+ 或SO2-,以及在煤、焦炭、油、橡胶中的总硫量；通过生成硫化银和氯化银悬浮物来测定Ag+或Cl-；在容量分析中,浊度测量也可用于确定滴定终点，如用钙盐滴定氟化物、用银盐滴定溴化物、用钡盐滴定硫酸盐等。在生物化学中，比浊法广泛用于测定液体食品中细菌的生长量及氨基酸、维生素和抗生素等。根据悬浮体系中粒子的沉降速度与其半径的平方成正比的原理，比浊法可用于不同大小粒子沉降速度的监测和粒子大小的分类。 （10.0 分）5. 若10－1、10－2、10－3的平板上分别长出如下菌落数，试问本次测试药品中的染菌数。生物分析检测技术
药品微生物检测试题与答案1
生物药物分析与检测
医学检验技术专业
微生物限度检查方法适用性试验方案
生物药物分析方法
2020智慧树,知到《临床生物化学检验技术》章节测试完整答案
《药品生物检定技术》试题及答案 (2)
相关主题
文本预览