无偿献血者献血前必须按照国家规定体检标准进行体检，包括对献血者的健康史咨询，物理体检以及血液的初步筛查。体检项目包括测量血压、脉搏、体重、体温、以及献血者体格检查标准规定的其他内容，血液的初步筛查包括乙肝表面抗原、谷丙转氨酶及血红蛋白检测。无偿献血者献出的血液送进血站后，还要进行以下一系列严格的检测。
1．ALT是参与肝脏代谢的一种酶，存在于肝细胞内。检测ALT，可以从一个侧面反应整个肝细胞的损害程度。筛除ALT升高的献血者，则可以排除肝炎病毒感染。然而，在患非肝炎疾病时，例如糖尿病、过度肥胖甚至患感冒时、休息不好、剧烈运动等，ALT也可升高，故它的特异性较差。所以，对药物、过度饮酒和普通感冒等致单项ALT值升高的献血者应延期献血。
2．HBsAg为乙型肝炎病毒颗粒外表的抗原。乙肝表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒的外壳蛋白，本身不具有传染性，但它的出现常伴随乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的标志。检测HBsAg能检测出急、慢性乙型和丁型肝炎的供血者。凡HBsAg阳性的献血者均不能捐献血液。
3．由于丙型肝炎病毒抗体为非保护性抗体，因此抗-HCV阳性人群同样不能捐献血液。
4．自1981年首例艾滋病报道以来，艾滋病在世界许多国家迅速蔓延，我国也不例外。我国各级政府部门对此非常重视，把抗-HIV列为筛查捐血者重点检测项目，其意义重大，须经二套不同的方法、不同人员、不同试剂进行检测，任何一种试剂检测抗-HIV阳性者，须做确证试验。凡阳性的献血者不得献血，阳性血液全部严格按报废程序处理。
5．梅毒血清学试验时用ELISA或TRUST方法检测，任何一种方法检测结果为阳性的捐血者均不得献血，阳性血液全部严格按报废程序处理。
6．ABO血型根据红细胞表面有无特异性抗原（凝集原）A和B来划分的血液类型系统。ABO血型系统是1900年奥地利兰茨泰纳发现和确定的人类第一个血型系统。根据凝集原A、B的分布把血液分为A、B、AB、O四型。红细胞上只有凝集原A的为A型血，其血清中有抗B凝集素；红细胞上只有凝集原B的为B型血，其血清中有抗A的凝集素；红细胞上A、B两种凝集原都有的为AB型血，其血清中无抗A、抗B凝集素；红细胞上A、B两种凝集原皆无者为O型，其血清中抗A、抗B凝集素皆有。具有凝集原A的红细胞可被抗A 凝集素凝集；抗B凝集素可使含凝集原B的红细胞发生凝集。输血时若血型不合会使输入的红细胞发生凝集，引起血管阻塞和血管内大量溶血，造成严重后果。
7．RH是一种血型系统，发现于1937年。我国99％以上的人为RH阳性，汉族人RH 阴性占0.2％－0.5％，对更加科学地指导输血工作和进一步提高新生儿溶血病的实验诊断和维护母婴健康，都有非常重要的作用。人类红细胞血型由多达二十多种的血型系统组成，ABO和Rh血型是与人类输血关系最为密切的两个血型系统。当一个人的红细胞上存在一种D血型物质（抗原）时，则称为Rh阳性，用Rh（+）表示；当缺乏D抗原时即为Rh
阴性，用Rh（-）表示（即我们日常说的稀有血型或熊猫血型）。RH血型不合的输血同样可危及病人的生命，因此，RH血型检测和ABO血型检测同等重要。
血液不合格不等于身体不健康。参加献血查出不合格的人群中，有部分人是身体健康的，只不过不适合献血罢了。为了献血者和临床用血者的健康起见，卫生部为采供血机购制订的筛选献血者的各项血液检测标准比医院的体检标准还高，所以往往有部分献血检测不合格者在医院体检是正常的。
卫医发〔2006〕183号《血站实验室质量管理规范》 血站实验室质量管理规范 卫医发〔2006〕183号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年五月九日 附件：血站实验室质量管理规范
1 总则 1.1为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。 1.2本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。 1.3血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。 1.4血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。 2 实验室质量管理职责 2.1必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 2.2质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 3 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术
血站质量控制实验室设计规划SICOLAB 质量控制（qualitycontrol，QC）实验室是国外药品生产企业为实施GMP （goodmanufacturingpracticesfordrugs）而设立的一个质量管理组织机构，专门从事专业性强的诸如检验分析的一系列活动，实质上就是一个检测系统。对于血站而言，建立QC实验室能够实现对血液检验和质量控制的整合性，优化资源配置。血站QC实验室应包括血液质量检验、原辅材料检验和各种技术数据的测定等功能，为质量保证（qualityassurance，QA）提供技术依据。《血站基本标准》中对实验室的设计有了概述性的要求，也是血站QC实验室设计应遵循的基本原则，但在实验室设计中还存在诸多需要研究和探讨的问题。 1血站对QC实验室设计的思路 遵循国际上公认的标准化质量管理规则，借鉴美国FDA（FoodandDurgAdminis-tration）制定的《GuidelineForQualityAssuranceInBloodEstablishments》，以建立与血站相适应的QA为目的，探讨血站QC实验室设计规则，保证检测的准确性和实验的安全性。本文结合我站实验室改造，就QC实验室的设计进行了初步论证。 2血站QC实验室要素及设计论证 我们通常所说的实验室三要素是指：人员、硬件和软件。考虑到三要素之间的必然联系，以及血站QC实验室的特殊性，因此在设计中必须对三要素综合分析，以满足QC/QA的基本要求。 21设计原则及依据 血站QC实验室中检测的各类标本，应视为潜在的传染源，必须具备防止污染及交叉感染的安全流程和设施，保证生物安全性、实验的稳定性、准确性和重现性。因此设计应遵循有关的标准规范，符合技术规程（SOP），具体表现为： （1）布局合理，做到两分开一独立（即人物流分开，办公区和各实验室分开；各区域根据洁净级别和污染程度的不同设立相对独立的洁具间）； （2）具备恒愠和湿度控制设施或设备； （3）实验室台面和地面要满足检测和人员操作的要求，便于消毒； （4）无菌实验室设计参照国家药监局GMP标准； （5）艾滋病检测实验室按卫生部确认实验室标准。 22QC实验室设计布局见图1图1QC实验室设计布局 23设计要点及说明 我站在QC实验室的设计中，以常规实验室为中心，以物流控制为重点，完善了艾滋病检测实验室、仪器分析室和无菌实验室的使用功能，基本保证实验流程的科学合理。
《血站实验室质量管理规范》试题 一、填空题 1、实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人为血液检测 质量的具体责任人。 2、新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以 上学历的应占新增人数的 70％以上。 3、血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。 4、应限制非授权人员进入实验室。 5、建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。 6、实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格， 5 年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训。 二、判断题 1、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及 时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 2、实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。应根据 检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。（√） 3、应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区， 检测区。（√） 4、血液检测过程中的关键仪器、设备应设置双路电,并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不 影响血液检测质量。（×） 5、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达 到预期要求。（√） 6、建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本检测到检测报告整个血液检测过程。（×） 7、必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、 设备符合预期使用要求。( √ ) 8、不同批次购入同一批号的试剂投入使用前无需进行再确认。（×） 9、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 10、血站工作人员可以进入实验室。（×） 11、血站应建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、 销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。(√ ) 12、血站实验室应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。( √) 三、单选题 1、根据，制定《血站实验室质量管理规范》。（ B ）
血站实验室质量经管规范 （征求意见稿） 1. 总则 1.1为加强血站实验室的规范化、规范化、科学化建设和经管，确保血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《血站经管办法》，制定本规范。 1.2本规范是血站实验室实施血液检测的基本准则，适用于开展血液检测的所有血站实验室。 1.3开展血液检测的血站实验室还应遵从《血站质量经管规范》中的相关规定。 2. 实验室质量经管职责 2.1应建立、实施、监控和持续改进实验室质量体系。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，保证与血液检测相关的所有活动符合国家法律、法规、规范和规范的要求。 2.2实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人，负责聘任实验室主管，合理、有效配置血液检测所需资源。实验室主管为血液检测质量的具体负责人，对血液检测全过程负责，具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。 3. 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2应建立和实施人力资源经管程序，应规定各类岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室主管应具有高等学校医学或者生物学专业本科以上学历，高级专业技术职称，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室经管培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过
程、检测结果和检测结论负全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备国家认定资格，具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。不具备检验技术人员资格者不得从事血液检测的技术工作。 3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者生物学专业专科以上学历，其中本科以上学历的应占新增人数的70%以上。 3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，并通过国家卫生行政主管部门举行的专业资格考试，经实验室隶属血站法定代表人核准后方可上岗。 3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。 3.8血液检测人员应接受血液检测相关文件和实践的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估规范、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。 3.9血液检测人员应接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训，并且经过评估表明能够胜任，才能允许在文件或记录上签名。应登记和保存员工的签名，并应定期更新以及将先前的记录存档。 3.10应有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。 3.11应制定实验室全员会议制度，在质量经管和技术层面进行讨论和研究。应保存会议记录。 4. 实验室质量体系文件 4.1应建立和保持实验室质量体系文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，应包括质量手册、过程文件、规范操作规程和记录。 4.2应制定规范操作规程的工程至少包括： 4.2.1标本的经管 4.2.2仪器与设备的使用和维护
采购清单及技术参数说明 PCR特种实验室及体采室装修及设备采购项目 技术参数和材质要求 （一）技术方案 第一节PCR实验室技术要求及说明 1.本项目要求根据相应标准规范，按项目实际情况；以人为本，合理布置各实验室功能区，结合实验的工作流程与实验室器材的要求，人流物流分开，气流合理。 2. 详细技术要求如下： （1）由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。 （2）净化空调设计为集中送排风机组，为了保证实验室检验结果的准确性和可靠性，为避免回风系统的空调机组的回风给房间造成污染，净化空调的排风口与新风口须相隔一段距离。 3. 气流组织形式 净化区域内顶送风、下侧风柱回风，换次数≥15--18次/h。所有回风口安装高效过滤器。废气经过滤器过滤后排放，确保室内有害物质不扩散至室外，并具备自动报警功能。室内压力差必须保证梯度要求，各功能室安装压力表监控。 实验区的排风及新风送风控制系统采用PLC程控器自动进行控制(带液晶显示面板,可在面板处任意设置各实验室送排风参数,系统可自动控制相关调节设备，达到设置效果，并且显示及查询各房间的运作参数，显示及查询各房间的运作情况及故障原因)。实验区的排风控制系统设2个压力传感器点对室内压力进行监测。当压力满足不了室内压差梯度要求主动报警。 4. 灭菌系统 净化区域内各实验室须配置紫外线消杀灯进行灭菌，采用无臭氧直管型石英紫外线杀菌灯管，不锈钢弯型支架，电子镇流器暗装在天棚天花上加装铁盒保护。线路沿照明镀锌线槽布线，PVC电线管连接线槽引出，电线管采用吊、支架敷设，高度为天花吊顶上1米。用阻燃PVC波纹软管连接铁盒内电子镇流器，由镇流器引出至支架。出入线口及安装部位要可靠密封，镇流器及铁盒要隔热处理。紫外线消杀灯系统与智能化系统连锁控制。控制预留线路应分色明确，标识清楚。 5. 实验室净化空调要求 （1）净化空调系统应使整个净化区域处于受控状态，应既能保证实验室各房间的压力梯度，又能使各实验室不同时使用时节能运行。 （2）送风系统必须经过粗、中、高效三级过滤，高效过滤器不得采用木框结构，且高效过滤器必须布置在房间内的送风口内。
ISO15189认可与血站实验室质量管理青岛市中心血站焦淑贤
目录 p ISO15189实验室认可概况 p血站引入ISO15189认可意义 p ISO15189认可准则与“两个规范”、 ISO9001、ISO/IEC17025的关系 p青岛市中心血站实施ISO15189认可经验2
ISO15189实验室认可概况 l ISO15189 标准于2003年批准通过。 l欧盟认可合作组织（EA）和国际实验室认可协会 （ILAC）以ISO 15189为标准来认可医学实验室。 在EA和ILAC的体系内，建立起了认可实验室检验 结果相互认可的共同多边协议（MLAs），虽然目 前MLAs是据ISO17025为实验室检验结果而设，但 ISO15189同时遵循17025要求，等于事实上认可。3
CNAS医学实验室认可 l2002年中国实验室认可委员会(CNACL、中国国家 进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)合并成立了中国实验室国家认可委员会CNAL,从2004年7月1日开始受理依据ISO15189的认可申请 l2006年3月31日,CNAL、中国认证机构国家认可委员会(CNAB)、中国认证人员与培训机构国家认 可委员CNAT)合并,成立中国合格评定国家认可委 员会（CNAS),统一负责对认证机构、实验室和检 查机构等认可工作。 4
CNAS医学实验室认可现状已认可医学实验室覆盖的专业领域：临床血液学 临床体液学 临床生化学 临床免疫学 临床微生物学 基因扩增 输血医学 病理学 5截至6.30日共有309家医学实验室 获认可
血站引入ISO15189认可意义l 外部要求 2012年CNAS109 号文件《关于发布将血站实验室认可制度变更为CNAS-CL02(ISO15189)过渡政策的通知》2013年4月实施。l 内在要求进一步加强管理 ，提升服务质量；提高社会信任和美誉度；加强对外交流和互认；满足日益增多的国际医疗需求。 已获得认可资格的血站：301医院输血科（2010），大连血液中心（2014），辽宁血液中心、青岛市中心血站、深圳血液中心（2016）十堰市血站、宜昌血站（2017）。根据ISO15189国际标准规定,以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康状况为目的,对取自人体的材料进行生物学、 微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验实验室,都统称为临床实验室或医学实验室6
血站核酸检测工作导则 一、核酸检测技术用于血液筛查概述 1.筛查项目 目前用于血液筛查的核酸检测项目包括：人类免疫缺陷病毒核糖核酸（Human Immunodeficiency Virus Ribonucleic Acid, HIV RNA）、丙型肝炎病毒核糖核酸（Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid,HCV RNA）和乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic acid,HBV DNA）。 2.检测方式 核酸检测技术（NAT）筛查可通过两种方式进行：单人份检测（IDT）和混合样本检测（Pooled Testing）。 混合样本检测方法是先将献血者样本进行不多于8人份混合，然后进行核酸分离纯化和扩增检测。对于反应性的混合样本再进行拆分检测，若拆分出反应性样本（可为一个或多个），则呈反应性反应的血液进入隔离程序；呈阴性反应的血液可进入合格放行程序；如全部样本检测结果均为阴性，则全部血液均可进入合格放行程序。 混合样本检测模式宜在进行血清学检测后，将血清学检测阴性的样本进行混合样本检测。 单人份检测模式，是对单个样本进行检测的模式，其中对单个样本同时三个项目的检测而无法区分反应性项目的检测称为联合检测。对于反应性的样本可进行鉴别试验以确定结果。对于联检阳性样本不需等待鉴别结果，可以直接进入血液的隔离程序。 3.应用原则 实验室的检测策略应该以有效保证阳性样本的检出为目的。与血清学抗原抗体检测相结合才能真正起到提高血液安全性的作用，核酸检测对于早期感染的检测效果与当地的流行病学状况和献血人群是相关的，因此在选择检测体系与检测模式时应从检测通量、检测系统性能、检测成本、献血人群流行状况、业务工作流程等几个方面进行综合分析，选择适合的检测模式。 二、检测技术人员要求 1.人员的配备与资质 应有与核酸检测业务相适应的岗位设置和人员配备，满足从血液样本采集、接收到实验室报告发出的整个核酸检测过程及其支持保障等需求。
血站血液检测技术操作规程 1.1 输血相关传染病的检测项目及检测方法 1.1.1检测项目 1.1.1.1人类免疫缺陷病毒（HIV）感染标志物，包括：（1）人类免疫缺陷病毒核酸（HIV RNA）； （2）人类免疫缺陷病毒1型抗体(抗HIV-1)和人类免疫缺陷病毒2型抗体（抗HIV-2），或者抗HIV-1、抗HIV-2和p24抗原(HIV Ag/Ab)。 1.1.1.2 乙型肝炎病毒（HBV）感染标志物，包括： （1）乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）； （2）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。 1.1.1.3丙型肝炎病毒(HCV)感染标志物，包括： （1）丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）； （2）丙型肝炎病毒抗体（抗HCV），或者HCV抗原和抗体(HCV Ag/Ab)。 1.1.1.4 梅毒螺旋体感染标志物：梅毒螺旋体特异性抗体（抗TP）。 1.1.1.5 丙氨酸氨基转移酶（ALT）。 1.1.1.6 国家和省级卫生计生行政部门规定的地方性、时限性输血相关传染病标志物。 1.1.2 检测方法
检测方法包括：1.1.2.1 （1）核酸扩增检测技术，包括转录介导的核酸扩增检测技术（TMA）、实时荧光聚合酶链反应（PCR）； （2）血清学检测技术，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析试验（CLIA）。 （3）速率法（湿化学法）。 1.1. 2.2 检测策略 （1）实施核酸检测试剂批签发之前，HIV、HBV和HCV感染标志物应采用2遍血清学检测和1遍核酸检测，血清学检测应采用2个不同生产厂家的试剂；实施核酸检测试剂批签发之后，HIV、HBV和HCV感染标志物应采用核酸和血清学检测2种方法各进行1次检测。对于酶免检测阳性的标本可不再进行核酸检测，直接视为该项目检测结果不合格。 （2）梅毒螺旋体感染标志物采用2个不同生产厂家的血清学检测试剂进行检测。 （3） ALT采用速率法（湿化学法）进行1次检测。 1.2 血液检测试剂 1.2.1 试剂选择 1.2.1.1 必须选择经国家食品药品监督管理部门批准用于血源筛查的体外诊断试剂。 1.2.1.2 血站实验室应建立血液检测试剂的评价、选择和确
血站实验室ISO／IEC17025认可质量管理体系的建立、实施和整合本文探讨了血站建立和实施符合实验室认可标准ISO/IEC17025的质量管 理体系的过程及体会，进一步规范血站实验室的管理，血液的质量和安全得到了进一步的保障。 标签：血站实验室；ISO/IEC17025：2005；质量管理体系；建立 为进一步加强血站实验室的管理，卫生部于2006年颁布了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（以下简称“两个规范”），是我国血站行业的强制性法规，要求血站实验室必须建立和持续改进覆盖血液检测和相关服务所有过程的实验室质量体系；而《检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025：2005）是一个成熟的国际标准。其对质量体系文件的建立进行了详实的规定和要求，而且其在国际上应用广泛[1]。如果血站将“两个规范”与ISO/IEC17025：2005进行整合，建立和实施ISO/IEC17025：2005认可的实验室质量管理体系，将会起到相互借鉴、协同发展的作用。既可以满足“两个规范”的要求，又可以满足认可机构的要求，现将本站建立和实施ISO/IEC17025：2005认可质量管理体系的体会介绍如下： 1 领导重视，全员参与 实验室质量管理体系的建立和认可工作是全员参与的过程，有了领导的重视和支持，才能顺利完成和实施。因此，领导必须重视质量管理工作，并以身作则，不断加强学习，同时不断向员工宣贯质量管理的理念，建立良好的血站质量管理文化，形成“没有最好，只有更好”的质量意识，使每位员工都自觉地、主动地、积极地参与质量管理工作，共同追求质量管理“零缺陷”的目标。 2 加强培训，深刻理解 人是质量管理的第一要素，有了高素质的人，才能用高标准要求自己，使自己的行为按规范去做[2]。所以建立和实施符合实验室认可标准《检测和标准实验室能力与通用要求》（ISO/IEC17025）的质量管理体系，首先组织员工对“两个规范”和ISO/IEC17025：2005的相关条款和标准进行培训，使员工深刻理解有关的条款和标准，才能更好的将“两个规范”的各项条款与ISO/IEC17025进行整合，使建立的质量体系文件既符合ISO/IEC17025：2005的要求，又涵盖“两个规范”所有条款的规定。 3 建立体系，规范实施 3.1 成立质量管理机构 为了满足“两个规范”和ISO/IEC17025：2005的要求，首先要确定实验室的管理层，合理配置人员，明确职责与分工。最高管理层由法人代表担任，负责实
无偿献血者献血前必须按照国家规定体检标准进行体检，包括对献血者的健康史咨询，物理体检以及血液的初步筛查。体检项目包括测量血压、脉搏、体重、体温、以及献血者体格检查标准规定的其他内容，血液的初步筛查包括乙肝表面抗原、谷丙转氨酶及血红蛋白检测。无偿献血者献出的血液送进血站后，还要进行以下一系列严格的检测。 1．ALT是参与肝脏代谢的一种酶，存在于肝细胞内。检测ALT，可以从一个侧面反应整个肝细胞的损害程度。筛除ALT升高的献血者，则可以排除肝炎病毒感染。然而，在患非肝炎疾病时，例如糖尿病、过度肥胖甚至患感冒时、休息不好、剧烈运动等，ALT也可升高，故它的特异性较差。所以，对药物、过度饮酒和普通感冒等致单项ALT值升高的献血者应延期献血。 2．HBsAg为乙型肝炎病毒颗粒外表的抗原。乙肝表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒的外壳蛋白，本身不具有传染性，但它的出现常伴随乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的标志。检测HBsAg能检测出急、慢性乙型和丁型肝炎的供血者。凡HBsAg阳性的献血者均不能捐献血液。 3．由于丙型肝炎病毒抗体为非保护性抗体，因此抗-HCV阳性人群同样不能捐献血液。 4．自1981年首例艾滋病报道以来，艾滋病在世界许多国家迅速蔓延，我国也不例外。我国各级政府部门对此非常重视，把抗-HIV列为筛查捐血者重点检测项目，其意义重大，须经二套不同的方法、不同人员、不同试剂进行检测，任何一种试剂检测抗-HIV阳性者，须做确证试验。凡阳性的献血者不得献血，阳性血液全部严格按报废程序处理。 5．梅毒血清学试验时用ELISA或TRUST方法检测，任何一种方法检测结果为阳性的捐血者均不得献血，阳性血液全部严格按报废程序处理。 6．ABO血型根据红细胞表面有无特异性抗原（凝集原）A和B来划分的血液类型系统。ABO血型系统是1900年奥地利兰茨泰纳发现和确定的人类第一个血型系统。根据凝集原A、B的分布把血液分为A、B、AB、O四型。红细胞上只有凝集原A的为A型血，其血清中有抗B凝集素；红细胞上只有凝集原B的为B型血，其血清中有抗A的凝集素；红细胞上A、B两种凝集原都有的为AB型血，其血清中无抗A、抗B凝集素；红细胞上A、B两种凝集原皆无者为O型，其血清中抗A、抗B凝集素皆有。具有凝集原A的红细胞可被抗A 凝集素凝集；抗B凝集素可使含凝集原B的红细胞发生凝集。输血时若血型不合会使输入的红细胞发生凝集，引起血管阻塞和血管内大量溶血，造成严重后果。 7．RH是一种血型系统，发现于1937年。我国99％以上的人为RH阳性，汉族人RH 阴性占0.2％－0.5％，对更加科学地指导输血工作和进一步提高新生儿溶血病的实验诊断和维护母婴健康，都有非常重要的作用。人类红细胞血型由多达二十多种的血型系统组成，ABO和Rh血型是与人类输血关系最为密切的两个血型系统。当一个人的红细胞上存在一种D血型物质（抗原）时，则称为Rh阳性，用Rh（+）表示；当缺乏D抗原时即为Rh
血站核酸扩增检测实验室工作规范 为使核酸扩增检测技术有效地应用于血液筛查，保证血液安全，特制定本规范。 一、血站核酸扩增检测实验室的规范化设置及其管理 血站核酸扩增检测实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫医发[2010](待定)号文）附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置血站核酸扩增检测实验室。 血站核酸扩增检测实验室应根据仪器设备特点设置工作区域，各区域仪器设备应固定不可移至其它区域。各区域都必须有明确的标记，以避免设备实验器材如加样器、试管或加样器吸头架、试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备和实验器材发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本处理（混样）、核酸纯化、扩增检测区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。 清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增检测区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。 （一）试剂贮存和准备区 下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。在打开含有反应混合液的离心管或试管前，应将其快速离心数秒。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。 含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。 主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性可通过预试验来检查，评价结果必须有书面报告。对于“热启动”技术（在第一个高温变性步骤后加入酶），聚合酶也可不包含在主反应混合液中。 在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套，并根据需要及时更换。此外，操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施。 严禁用嘴吸取液体，离心管和吸头等消耗品应适用于核酸检测，无DNase、RNase等扩增检测抑制物，或采取高压等处理措施处理。 工作结束后，必须立即对工作区进行清洁。本工作区的实验台表面应可耐受诸如次氯酸钠的化学物质的消毒清洁作用。实验台表面的紫外照射应方便有效。由于紫外照射的距离和能量对去污染的效果非常关键，因此可使用可移动紫外灯（254nm波长），在工作完成后调至实验台上60～90cm内照射。由于扩增产物仅几百或几十碱基对（bp），对紫外线损伤不敏感，因此紫外照射扩增片段必须延长照射时间，最好是照射过夜。实验室及其设备的使用必须有日常记录。 （二）标本处理区 下述操作在该区进行：标本用于混合或核酸纯化前的保存，标本的混合，核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。 要正确使用标本处理设备，包括样本混合、核酸纯化设备。由于在样本混合、核酸纯化过程中可能会发生气溶胶所致的污染，所以应避免在本区内不必要的走动。可通过在本区内设立正压条件，避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。为避免样本间的交叉污染，加入待测核酸后，必须盖好含反应混合液的反应管。对具有潜在传染危险性的材料，必须在生物安全柜内开盖，并有明确的样本处理和灭活程序。
血站实验室质量管理规 1. 总则 1.1 为了加强血站实验室的标准化、规化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规。 1.2 本规所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。 1.3 血站实验室应遵从《血站质量管理规》中的相关规定。 1.4 血站应当加强实验室的建设和管理，规实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。 2.实验室质量管理职责 2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 2.2 质量体系符合国家法律、法规、标准和规的要求。 2.3实验室所有员工对其职责围的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
3.组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规以及培训和考核。 3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。 3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。 3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。 3.7血液检测人员应经过职业道德规的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和性。
血站管理办法(2016修正) 【法规类别】采供血机构和血液管理 【修改依据】国家卫生计生委关于修改《新食品原料安全性审查管理办法》等7件部门规章的决定 【发布部门】国家卫生和计划生育委员会 【发布日期】2016.01.19 【实施日期】2016.01.19 【时效性】已被修改 【效力级别】部门规章 血站管理办法 （2005年11月17日卫生部令第44号发布根据2009年3月27日《卫生部关于对〈血站管理办法〉第三十一条进行修订的通知》修订根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法。 第二条本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机
构。 第三条血站分为一般血站和特殊血站。 一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。 特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。 第四条血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。 血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。 第五条国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。 省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报国家卫生计生委备案。 第六条国家卫生计生委主管全国血站的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。 第七条鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作，以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。 第二章一般血站管理 第一节设置、职责与执业登记 第八条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责是： （一）按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作； （二）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；
血站血液检测实验室质量监测指标 1 范围 本标准规定了一般血站血液检测过程监控和质量改进所需要的质量监测指标，包括质量监测指标的制定原则、意义、解释、数据收集过程和计算方法。 本标准适用于一般血站血液检测实验室（以下简称实验室）检测过程的质量监控和实验室间能力比对和评价。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 质量监测指标 quality indicator 一组内在特征满足要求程度的度量。在本标准中，“质量监测指标”是指实验室检测过程满足相关要求程度的指标。 2.2 血液检测 blood testing 以预防输血相关感染、保证血液安全为目的，按照国家法规和技术标准，对献血者及其捐献的血液进行检测的过程。 2.3 血液检测实验室blood testing laboratory 承担血液检测任务的实验室。 2.4 血液检测全过程 whole process of blood testing 从献血者标本采集、接收到血液检测报告发出的全部过程，包括检测前、检测中和检测后三个部分的不同步骤。 2.5 酶联免疫吸附试验 enzyme-linked immunosorbent assay ，ELISA 将已知的抗原或抗体吸附在固相载体表面，待测抗体或抗原和酶标记的抗原或抗体按照一定程序与固相载体上抗原或抗体结合并产生后续反应的一种检测抗体或抗原的技术。 2.6 核酸检测nucleic acid testing ，NAT 对病原体核酸进行提取、扩增和检测的一系列技术的总称。其基本步骤包括核酸纯化、扩增和产物检测。
2.7 NAT联检 Multiplex NAT 对标本同时进行HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA联合检测的方法。 2.8 NAT混检 Minipool NAT 将多份标本等量汇集成一个混样标本，对混合后的标本进行核酸检测的方法。 2.9 NAT拆分 Deconstruction NAT 对NAT呈反应性混样标本进行单人份检测，以确定反应性结果来源于特定标本的方法。 2.10 NAT鉴别Discriminatory NAT 对单人份核酸联检呈反应性的标本，分别单独检测HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA，以确认为何种病毒核酸的方法。 2.11 标杆 benchmarks 针对相似的活动，其过程和结果代表组织所在行业的内部或外部最佳的经营实践和绩效。 3 血站血液检测实验室质量监测指标的制定和应用原则 3.1 质量监测指标的制定原则 质量监测指标应涵盖实验室质量体系的全部业务过程和管理要素。实验室应根据指标数据，监测、评估和确认过程的稳定性及可靠性，为血液检测的质量改进提供方向和数据支持。 3.2 质量监测指标的可操作性 质量监测指标应具有可操作性。实验室应明确指标目的、意义、范围、指标算法。 3.3 质量监测指标数据的收集和记录 实验室应明确每项指标的数据收集方法。同时应考虑如下项目：数据收集人员职责、测量频率、数据来源、数据类型、数据处理方式、目标和阈值、报告形式、参考文献，以及对工作人员、受血者和献血者无负面影响。 3.4 质量监测指标数据分析和比对目标的设定 实验室可利用统计过程控制工具对质量监测指标数据进行分析。通过分析质量监测指标数据，设定更优的质量目标实施质量改进。同时可参考同行业最佳技术实践，通过不断的标杆比对达到追求卓越绩效的目的。
血站血液检测模式和流程与安全性的探讨 【摘要】血液检测模式和流程与血液检测结果的最终判定密切相关，直接影响到血液的质量和安全性。选择正确、合理、科学的血液检测模式和流程会避免血液的错检和漏检。标本留取错误会造成血液试管标本张冠李戴，当血液标本中传染病标志物为阳性或反应性时，仅用试管标本进行再检，导致表面正确，实际却是错误的检测结果。当血液标本中传染病标志物为阳性或反应性时，再留取血袋血辫标本，与复检试管标本进行平行双孔再检。血液试管标本与血袋血辫标本检测结果不吻合时，即血液试管标本呈阳性而血袋血辫标本呈阴性结果。应具体问题具体分析，采取必要安全措施，排除同血型或不同血型血液试管标本张冠李戴和交叉污染问题，正确分析判定最终血液检测结果。为了提高血液质量，保证输血安全。应高度重视这一事实，正确判定最终血液检测结果，提高血液的质量和安全性。 【关键词】血液试管标本血袋血辫标本试管标本平行双孔再检最终血液检测结果 目前血液仍然是其他物质不可替代的宝贵资源，输血是临床救治大出血危重患者最有效手段之一。输血不是绝对安全的，输血有经输血传播相关传染病的风险。如何最大程度保障血液的安全性，日趋受到全球性的特别关注。血站严格按照卫生部要求项目对血液进行不同人员，不同试剂两次检测，最大程度保障血液的安全性，但仍存在着漏检风险，究其原因主要有三方面因素造成：第一是窗口期和检测技术的因素，窗口期是制约检测技术手段的瓶颈，是造成漏检的主要原因之一。献血者已经感染某些输血相关传染病，但在窗口期内检测不到血液中传染病的标志物，此原因造成漏检是不可避免的。第二是人和物的因素，如实验室人员操作，检测试剂选择、仪器设备配置、标本留取等诸多因素存在瑕疵也有可能导致漏检。但通过科学严谨的质量管理、人员培训、严格操作规程、使用特异性和灵敏度高的试剂，改善检测设备和环境，可以避免人为因素造成的漏检。第三是实验室血液检测模式和流程的因素，血液检测模式和流程与血液检测结果的最终判定密切相关，直接影响到血液的质量和安全性。选择正确、合理、科学的血液检测模式和流程会避免血液的错检和漏检。如果血液检测模式和流程选择不当，会酿成严重后果。 现仅探讨实验室血液检测模式和流程对血液质量和安全性的影响，据调查，血站实验室血液检测模式和流程如下。 1仅用试管标本再检的血液检测模式和流程 1.1献血者到流动献血车或固定献血屋献血从献血者耳垂或手指采集血液标本，按要求检测项目对献血者做快速初筛检测，合格后献血，从血袋中留取试管标本，进行复检两次检测。当血液标本中传染病标志物为阳性或反应性时，仅用试管标本进行再检，如仍是阳性或反应性，判定不合格，血液报废；如为阴性，判定合格，血液放行。存在的瑕疵如下：（1）不易发现由于标本留取错误将试管标本张冠李戴的问题，造成错检，从而导致检测结果表面正确，实际却是错误的判定结论。存在将合格血报废，将不合格血放行的风险。具有隐蔽性，不安全性极高。（2）不能正确排除由于交叉污染造成的假阳性检测结果，致使合格血液报废，浪费宝贵的血液资源。 1.2献血者到血站内献血有两种流程： 1.2.1第一种流程按要求检测的全部项目对献血者先做一次初检，合格后献血，留取试管标本，再做一次复检，当血液标本中传染病标志物为阳性或反应性时，只将试管标本进行再检。随着政府指令性计划无偿献血逐步向街头自愿无偿献血转变，此种血液检测模式和流程将逐渐消失。存在的瑕疵如下：（1）如果出现冒名顶替的现象，即初检是张三，献血是李四，实际张三和李四各做了一次血液检测，不符合应对血液进行不同人员，不同试剂两次检测规定要求。（2）由于检测试剂的灵敏度和特异性存在差异，某种试剂检测为阳性，另种试剂检测可能为阴性。冒名顶替的献血者实际未做初检，献血后也只做了一次复检，血液不合格率和漏检率会增加。
中心血站4.0版质量体系文件培训考核 时间:60分钟 一.单选题：40题，每题2分（请将正确答案的代号填在括号内） 1标准操作规程的初稿应由谁起草（ a ） a.执行该步骤的人 b.质量主管 c.血库的技术负责人 d. 专家委员会 2 利用资源将输入转化为输出的一组活动被定义为（b ） a 步骤 b. 过程 c. 计划 d. 操作 3 满足要求被定义为（a ） a. 符合 b. 特性 c. SOP d. 审核 4血站洛头质量 工作是谁的职责（ d ） a.质量主吕 b.血站技术负责人 c.外部审核员 d.血站的所有员工 5质量方针是由谁正式认可和批准（ a ） a.血站的最高管理层 b.质量主吕 c.顾客 d.血站的专业技术人员 6 组织最高管理层正式发布的宗旨和方向是（b ） 科室: 姓名: 分数:
a. 质量目标 b. 质量方针 c. 质量管理体系 d. 质量策划 7 工作指引应包括下列所有内容，除了（ d ） a. 履行的主要任务 b. 最低资格和经历 c. 在组织结构图中的位置 d. 职业发展前景 标准操作规程 （SOP ）: （ d ） a. 是输血传播疾病筛查的指南 b. 有些员工在有些时候使用 c. 旨在帮助新进和没经验的技术人员建立自信、获取技能 d. 所有员工在任何时候都应遵守 献血者记录 批准的供货商名单 以上所有内容 11 确保产品符合预期使用目的的质量标准而始终如一的生产和控制的质量保证的一 部分，被叫做 （ a ） a. 良好的生产管理规范 （GMP ） b. 良好的实验室管理规范 （GLP ） c. 良好的临床管理规范 （GCP ） d. 内部质量控制 质量审核是 : （ a ） a. 系统、独立的文件化检查，以决定质量活动是否符合策划的安排 b. 通过观察和判断评价符合性 c. 确保正确的财务活动 13 员工的能力评价包括下列内容，除了 : （ d ） a. 书面评价 b. 工作记录回顾 c. 未知样品测试 d. 得到的工资总额 e 解决问题的能力 9 SOP 应被谁采纳（ a. b. c. d. 10 b ） 高级员工 在任何时候所 有员工 操作遇到问题时 的员工 所有员工仅在需要时 列那些文件需要控制 ? （ f ） a. 质量手册 b. 标准操作程序 c. 原材料规格 d. e. f. 12