睢县药业有限责任公司
质量风险评估报告起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
一、评估相关情况说明
（一）时间安排
公司计划于2015 年4 季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。
第一阶段（2015年11月）
1、制定风险评估计划。
2、明确此次质量风险整理评估的围。
3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。
4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
第二阶段（2015年11 月）
1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息收集。
2、各部门依据新版GSP的要求，对收集的风险信息进行打分。
3、各部门负责人按照风险的大小进行排序，并制定整改措施后进行再评估。
第三阶段（2015年12 月）
由质管部起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险整理
评估活动。
（二）风险评估的围和目标
公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部共8个部门参与本次质量风险评估工作。药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式。本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别，以确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等各个环节的风险。
（三）风险评估的总体思路
为控制与防药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，确保为公众提供安全有效的“放心药”，公司结合经营实际情况，制定了切实有效的质量风险管控体系，并将它持续地贯穿于整个药品经营周期。该体系包括风险计划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过相应的控制措施，实现企业的质量管理目标，保证公司整体战略目标的达成。
二、风险评估的过程
（一）组织体系建立及运行情况
建立了自上而下的质量风险管理体系，成立质量风险管理小组，主持和推动公司整体的质量风险评估工作。质量风险管理小组由质管部和各职能部室人员组成，负责对识别出的风险进行专业的评估。
2、质量风险管理小组职责：
质量副总（组长）：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险管理计划及报告的审批。
副组长：协助组长做好分管事项的督促检查，负责风险管理计划及报告的起草。公司各部门（组员）：在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。
质管部：负责对所有风险管理文档的整理工作。
（二）风险评估的工具及方法
采用二维风险坐标图进行评估，对每个风险发生的影响程度(S)和发生的可能性(O)进行打分，依据得到的S 和O 分值，在风险坐标图上标示出其坐标位置，根据其坐标位置确定该风险是可接受，还是需要采取改进措施，降低风险，具体评分标准见表1、表2。
表1：风险的影响程度（SEV）评分制（5 分制）
表2：风险发生的可能性（OCC）评分制（5 分制）
1.当风险坐标位置处于风险坐标图上的绿色区域时（S×O＜
2.5），则视为质量风险是很低的，不需要采取风险控制措施的质量风险。
2.当风险坐标位置处于在风险坐标图中的黄色区域时（2.5≤S×O＜15），则视为是处于可控状态，可以不采取风险控制措施的质量风险。
3.当风险坐标在风险坐标图中的红色区域时（S×O≥15），则视为不可接受的，必须采取控制措施的质量风险。
三、风险评估的结果
（一）风险数据库
序号风险类别风险名称风险描述
1 经营基本情况批发企业零售行为批发企业向私人销售药品
2 经营基本情况超围经营超越核准的经营围从事药品经营活动
3 经营基本情况经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品
4 经营基本情况挂靠、走票挂靠、走票的经营行为
5 质量体系组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部
6 质量体系组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼任其他业务
7 质量体系组织机构设置不全质量人员兼职
8 质量体系组织机构设置不全采购、销售人员兼职
9 质量体系不合格药品的确认和
处理
可疑药品质量是否合格不由质量部确认
10 质量体系不合格药品的确认和
处理
不合格品的召回不由质量部分负责组织
11 质量体系体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况
12 质量体系体系文件的适用性不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
13 质量体系体系文件的适用性制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失
14 质量体系体系文件的适用性文件体系不健全，有缺失
15 质量体系体系文件的适用性未定期审核、修订文件
Risk Assessment Report for XXX Process XXX工艺风险评估报告
Revision History版本修订索引
Index 目录 1Overview概述 (4) 2Purpose 目的 (4) 3Scope范围 (4) 4Responsibility 职责 (4) 5Abbreviations缩略语 (6) 6Regulation and Guidance 法规和指南 (6) 7System Description系统描述 (8) 7.1Plant Description车间概述 (8) 7.2Product Information产品信息 (9) 7.3Equipments/System List设备/系统清单 (14) 8Reference Documents 参考文件 (15) 9Risk Assessment Method 风险评估方法 (16) 9.1Conduct a Hazard Analysis进行危害分析 (16) 9.2Determine the Critical Control points (CCPs)关键控制点的确认 (19) 9.3Establish Target Levels and Critical Limits建立目标水平和关键限值 (19) 9.4Establish System(s) to monitoring CCP 建立CCP监测系统 (20) 9.5Establish an appropriate Corrective Action Plan建立适当的纠正计划 (20) 9.6Establish Procedures建立规程 (21) 9.7Establish Documentation and keep records建立文件并保留记录 (21) 10Hazard analysis Matrix危害分析矩阵 (23) 11CCP Control Matrix关键控制点控制矩阵 (24) 12Conclusion结论&建议 (25)
（风险管理）风险评估报告 V
资金管理系统风险评估报告 2010年12月 天融信公司安全服务事业部
文档信息 分发控制
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目录 1简介5 1.1目的5 1.2范围6 1.3评估方法6 1.4评估工具选择6 2资产安全评估总结7 2.1资产评估对象及方法7 2.2漏洞严重级别定义7 2.3网络安全风险评估8 2.3.1网络拓扑结构说明8 2.3.2网络拓扑结构风险分析9 2.3.3网络与安全设备资产安全概述9 2.3.4网络与安全设备资产安全风险漏洞10 2.3.4.1外网防火墙－主（10.1.251.193）10 2.3.4.2外网防火墙－备（10.1.251.193）18 2.3.4.3内网防火墙－主（10.1.251.129）18 2.3.4.4内网防火墙－备（10.1.251.129）26 2.3.4.5SSLVPN（10.1.251.4）风险漏洞详细描述26 2.3.4.6安全认证交换机26
2.3.4.7服务器区交换机27 2.3.4.8服务器区交换机配置27 2.3.4.9服务器区交换机风险漏洞详细描述27 2.4主机系统安全综合分析27 2.4.1Web服务器（10.1.251.68）28 2.4.1.1Web服务器（10.1.251.68）安全现状28 2.4.1.2Web服务器（10.1.251.68）风险漏洞详细描述31 2.4.2Web服务器（10.1.251.69）32 2.4.2.1Web服务器（10.1.251.69）安全现状32 2.4.2.2Web服务器（10.1.251.69）风险漏洞详细描述35 2.4.3Web服务器（10.1.251.70）36 2.4. 3.1Web服务器（10.1.251.70）安全现状36 2.4. 3.2Web服务器（10.1.251.70）风险漏洞详细描述39 2.4.4Web服务器（10.1.251.71）41 2.4.4.1Web服务器（10.1.251.71）安全现状41 2.4.4.2Web服务器（10.1.251.71）风险漏洞详细描述43 2.4.5Web服务器（10.1.251.72）45 2.4.5.1Web服务器（10.1.251.72）安全现状45 2.4.5.2Web服务器（10.1.251.72）风险漏洞详细描述48 2.4.6应用服务器（10.1.251.132）49 2.4.6.1应用服务器（10.1.251.132）安全现状49 2.4.6.2应用服务器（10.1.251.132）风险漏洞详细描述52
睢县药业有限责任公司 质量风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：
一、评估相关情况说明 （一）时间安排 公司计划于2015 年4 季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。 第一阶段（2015年11月） 1、制定风险评估计划。 2、明确此次质量风险整理评估的范围。 3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。 4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 第二阶段（2015年11 月） 1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息收集。 2、各部门依据新版GSP的要求，对收集的风险信息进行打分。 3、各部门负责人按照风险的大小进行排序，并制定整改措施后进行再评估。 第三阶段（2015年12 月） 由质管部起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险整理评估活动。 （二）风险评估的范围和目标 公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部共8个部门参与本次质量风险评估工作。药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式。本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别，以
确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等各个环节的风险。 （三）风险评估的总体思路 为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，确保为公众提供安全有效的“放心药”，公司结合经营实际情况，制定了切实有效的质量风险管控体系，并将它持续地贯穿于整个药品经营周期。该体系包括风险计划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过相应的控制措施，实现企业的质量管理目标，保证公司整体战略目标的达成。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立了自上而下的质量风险管理体系，成立质量风险管理小组，主持和推动公司整体的质量风险评估工作。质量风险管理小组由质管部和各职能部室人员组成，负责对识别出的风险进行专业的评估。 2、质量风险管理小组职责： 质量副总（组长）：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险管理计划及报告的审批。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
1
目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP？ ? 如何定义CQA&CPP？ ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作？ ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
2
术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键 质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关 键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
3
为什么必须要找到CQA&CPP？
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4
为什么必须找到CQA&CPP？
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
5
SFDA GMP2010年版
? 第二章 质量管理 第四节质量风险管理
? 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估 、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。
? 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
6
企业风险评估报告项目风险管理习题 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 《项目风险管理》习题1 一、单项选择题 1.用于衡量风险并据以确定风险的大小或高低的主要测算指标是（）。 A. 损失时间 B. 损失概率 C．损失程度 D．损失形式 2.风险管理允许项目经理和项目团队（）。 A．辨别项目风险 B．辨别不同风险的影响 C．计划合适的反应 D．以上都是 3.项目经理要求项目团队对其项目风险进行量化和评估，以下不能证明这样 做的好处的是（）。 A．彻底理解项目、相关风险、以及风险对项目各部分的影响 B．制订处理已经识别的问题的风险降低策略 C．保证所有已以识别的风险问题纳入项目计划编制 D．识别可能存在的替代方案 4.风险管理的过程可以描述为（）。 A．风险规划风险识别风险估计风险评价风险应对 B．风险识别风险规划风险估计风险评价风险应对 C．风险规划风险识别风险评价风险估计风险应对 D．风险规划风险识别风险估价风险应对风险评价 5.德尔菲法是风险识别一项重要的工具和技术，其最重要的特点是（）。 A．多次有控制的反馈 B．实名性
C．小组的统计回答 D．归纳性 6.最高级别的项目风险和不确定性与以下（）项目阶段有关。 A．概念 B．实施 C．收尾 D．项目后评价 7.下列哪项工具最适合衡量计划进度风险？（） A、CPM B、决策树 C、WBS D、PERT 8.在三个风险管理规划文件中起控制作用，并说明如何把风险分析和管理步 骤应用于项目之中的是（）。 A．风险管理目标 B．风险管理计划 C．风险管理行动 D．风险管理决策 9.风险识别工作不包括（）。 A．制定风险对策 B．确定风险条件 C．描述风险特征 D. 确定风险来源 10.检查情况、辨别并区分潜在风险领域的过程是（）。 A．风险识别 B．风险反应 C．总结教训和风险控制
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
制药有限公司GMP管理文件 生产工艺验证风险评估报告 一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。 二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。 三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。 四、正文： 1.风险评估计划： 1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估； 1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等； 1.3参与人员和职责： 1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员； 1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估； 1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等； 1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。
1.4风险评估小组人员 2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评 估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3 表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度
表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率 表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性
3.风险评价 3.1按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。 3.2风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。
信息科技外包风险管理评估报告 XXXXXXXXXX局: 根据指引的文件精神，XXXX有序开展了信息安全外包风险管理工作，XXXX领导对管理系统十分重视，采取相关措施防范信息科技外包风险，认真落实有关规定。现就xxxx年度信息科技外包风险评估情况做如下总结： 一、信息科技外包战略执行情况： （一）XXXX信息科技外包战略：XXXX以不妨碍核心能力建设、积极掌握关键技术为导向；保持外包风险、成本和效益的平衡；强调外包风险的事前控制，保持管控力度；根据外包管理及技术发展趋势，持续改进外包策略和措施为基本战略，通过学习银监会发布的各项制度，结合自身情况实施信息科技外包风险管理。在信息科技外包过程中充分利用评估、排查等手段，建立信息科技外包风险管理体制，明确外包风险管理组织架构以及具体的职责分工，推进对重大信息安全和服务持续性等重点环节的监督，促进信息科技外包风险管理长效性的发展。 （二）执行情况： 1.XXXX为防范信息科技外包风险计划制定专门的信息科技外包风险管理方案。XXXX根据实际情况进行分工，风险管理部负责风险辨识、协助自查、编写制度、制作报告，信息部负责系统监测、制度设定、以及系统数据评估和风险识别。
2.针对信息科技外包风险管理面临的风险，结合过往工作经验，XXXX根据外包商的注册资金、项目经验、企业延续性、过往合作关系等相关资质，在与外包商签订合作协议前对其风险等级进行初步评估，具体评估标准如下： 3. XXXX专门针对信息科技外包风险评估工作制定了《信息科技外包风险评级表》，根据外包商项目服务期间及后期验收的具体情况，结合自身信息科技专业知识，按季度对现有外包商进行风险评估，并将评估结果记入该表。风险管理部根据法律法规对风险评级表结果进行复核，撰写《信息科技外包风险管理工作评估报告》，提出管理意见向XXXX管理层和北京银监局汇报。 二、外包信息安全： （一）外包信息安全工作情况 1.信息安全组织管理：XXXX任命信息部XXX 为具体负责人，专职负责对外包商服务全过程进行管理。 2.日常信息安全管理：在人员管理上，认真落实《XX集团财务有限公司信息安全防护管理办法》的相关职责，实行“预防为主、综
社会保险经办风险管理检查评估总结根据省社会保险事业管理局《关于开展社会保险经办风险管理检查评估工作的通知》文件的要求，我中心及时成立专项小组，对单位的组织机构、业务运行、基金财务、信息系统、管理与监督等方面的内部控制工作实施自查，提升了社会保险业务经办能力，防范基金风险，维护基金安全，确保我中心社会保障事业健康发展，具体自查情况报告如下： 一、组织机构控制 建立健全内部管理的各项规章制度，对机构职能职责、内设机构、人员编制等方面进行了规范，明确业务经办、基金财务、信息系统等内部控制活动全过程的岗位设置及其职责范围；对各项待遇支付时，要做到首先进行业务审核，然后分管领导复核，最后主要领导签字，做到了各个环节互相监督制约；对组织机构内部成员进行思想政治教育、党政作风教育、业务培训学习、规范业务流程等措施，加强了社保经办队伍在思想作风和业务水平方面的提升。 二、业务运行控制 业务经办过程中实行经办初审、主管复审、领导审批的三级管理制度，各主要岗位做到了岗位之间分工明确，各负其责，相互制约；在我中心公告栏中及时公开社保中心服务工作内容和职责，对办事依据、办事流程图、收费项目及标准、办理各项业务需提交的主要资料等公诸社会，方便群众办理；对单位内的重要档案及时留存、归档保管，做到建档有规定、调档有制度。
三、基金财务控制 在基金财务管理方面严格执行《社会保险基金财务制度》、《社会保险基金会计制度》和收支两条线的管理规定，建立财务专户，专款专用，真实准确地核算和反映基金的收入、支出和结余，及时认真填制、审核财务报表，确保有关数据一致；在基金的预算管理上，要分析本年度预算执行情况及测算下年度基金收支情况的基础上，编制基金下年度收、支预算，做到了认真、科学、合理。 四、信息系统控制 设置专门管理信息网络的专员，对网络中出现的问题进行及时的解决和处理；安装杀毒软件，定期维修系统网络，及时更新和升级系统软件，消除安全隐患；对于业务权限进行严格的划分，实行自行管理制度；禁止内网与互联网相连，数据定期备份，防范人为或其他因素导致信息数据的丢失，确保信息的安全。 五、管理和监督的控制 中心内部实行年度检查制度，对全年业务进行定期检查，提高经办人员的责任心，提升办事服务水平。 我中心的经办流程及程序根据《河北省养老、工伤保险经办风险管理暂行办法》及相关文件规定建立和制定，但在有些环节上还是存在管理上的漏洞和制度缺陷，在今后的工作中应进一步加强管理，提高经办机构的服务水平。 二〇一四年五月二十九日
细菌截留验证之工艺风险评估 不同等级的风险与过滤工艺参数是相联系的，有些与过滤前产品中的微生物繁殖有关，而另外一些与较高的细菌穿透过滤器的风险相关。见表2。 表14-7 工艺风险评估因素 C. 挑战微生物选择标准 缺陷假单胞菌（B.diminuta）ATCC ?19146TM（历史上为P. diminuta），被选择作为细菌挑战实验的微生物。如果使用了其它细菌，这些细菌必须小至可以挑战除菌级过滤器的截留能力，并可以模拟在产品中发现的最小微生物。相应地，替代挑战微生物可被用于验证研究，只要原有的过滤前微生物污染水平被发现是更相关的。如果可能，自有微生物污染水平应该被描述、计数和鉴别，因为这些微生物有穿透除菌级过滤器的潜在可能性。被分离的微生物形态也要考虑。 挑战微生物的尺寸需要通过穿透0.45微米孔径的膜来确认，这是每个挑战实验的阳性对照。在标准培养基条件下生长的缺陷假单胞菌（见下“培养基维护和挑战微生物制备”）在高挑战水平下（通常≥107）会少量透过0.45微米滤膜。有些情况下，缺陷假单胞菌不一定是代表最差条件的模型。如果选用了不同的挑战微生物，需要提供文件解释。 D. 培养基维护和挑战微生物制备 缺陷假单胞菌ATCC?19146TM可以冻干的形式从美国典型培养物中心（ATCC）或者本国的同等机构获得。在按照ATCC的规程复壮微生物后，可
以按照微生物操作规范在适宜的培养基中冷藏或冷冻保存。需要建立用于挑战研究的工艺分离物的储存条件。 两种标准技术被公认适宜用于细菌挑战实验用缺陷假单胞菌的制备和维护。它们是SLB法和FCP法（冷冻细胞浆法）。两种方法都被发现可有效生产适宜的缺陷假单胞菌悬液，缺陷假单胞菌的尺寸大约为直径0.3-0.4微米，长度0.6-1.0微米。 替代的培养基和培养方法也可能同样有效制备缺陷假单胞菌，只要这些方法可以生产出单一的，分散的细胞，尺寸适宜穿过0.45微米孔径的膜过滤器。替代培养法需要被验证。库存的细菌挑战培养物的聚集情况可用光学显微镜检查。如果观察到聚集现象，将保存培养物置于超生波清洗槽的冷水中10分钟是可将团聚物分散的一个方法。水浴的气穴作用可将细菌细胞分散，不影响细胞活性。应使用光学显微镜、活性计数和0.45微米孔径对照过滤器的下游回收来确认分散效果。 细菌挑战实验浓度应保证在目标工艺时间里提供始终如一的挑战，挑战的水平达到基于过滤器表面积至少107 CFU/cm2。当计算细菌挑战浓度时，应综合考虑诸如流速、时间和压差等操作参数。 大于等于107/cm2的细菌挑战水平就是对除菌级过滤器的要求（历史上用0.2微米孔径来标称的过滤器）。这一水平来源于Bowman的观察和她的建议，即缺陷假单胞菌在大于104－106 CFU/ cm2细菌挑战水平时可穿透0.45微米标称的膜，应当用107 CFU/cm2缺陷假单胞菌来证明0.2微米标称的膜为“除菌级”，以确保有足够的灵敏度发现超尺寸孔。细菌挑战浓度（CFU/ml）不应与细菌挑战水平（CFU/cm2）相混淆。 缺陷假单胞菌悬液的生存力和滴度应使用合适的回收培养基来确认，例如大豆酪蛋白消化肉汤或者米勒辛顿琼脂。当进行过滤器挑战时，细菌挑战菌悬液的活力滴度应当在挑战前和挑战后立刻被确定。上游细菌滴度应使用被认可的微生物学测试方法确认。应使用同样的培养基确认任何在下游回收的缺陷假单胞菌。
潍柴重机股份有限公司关于山东重工集团财务有限公司 2017年风险评估报告 根据深圳证券交易所《主板信息披露业务备忘录第2号——交易和关联交易》的要求，潍柴重机股份有限公司通过查验山东重工集团财务有限公司（以下简称“重工财务公司”）《金融许可证》、《企业法人营业执照》及重工财务公司相关情况等资料，并审阅了重工财务公司的月度财务报表，对财务公司的经营资质、业务和风险状况进行了评估，具体情况报告如下： 一、重工财务公司基本情况 重工财务公司是经中国银行业监督管理委员会银监复[2012]269号文件批准成立的非银行金融机构。2012年6月11日取得《金融许可证》（机构编码：L0151H237010001），并于同日领取了《企业法人营业执照》（注册号：370000000004163）。 根据2017年12月26日《山东银监局关于山东重工集团财务有限公司增加注册资本及调整股权结构的批复》（鲁银监准〔2017〕449号），重工财务公司于2017年12月27日完成山东省工商行政管理局股权变更登记，重工财务公司注册资本及股权构成如下：（一）山东重工集团有限公司出资6亿元人民币，占重工财务公司注册资本的37.5%； （二）潍柴动力股份有限公司出资5亿元人民币(含1000万美
元)，占重工财务公司注册资本的31.25%； （三）潍柴重机股份有限公司出资2亿元人民币，占重工财务公司注册资本的12.5%； （四）山推工程机械股份有限公司出资2亿元人民币，占重工财务公司注册资本的12.5%； （五）陕西法士特齿轮有限责任公司出资1亿元人民币，占重工财务公司注册资本的6.25%。 法定代表人：申传东 注册及营业地:山东省济南市燕子山西路40-1号 经营范围：对成员单位办理财务和融资顾问、信用鉴证及相关的咨询、代理业务；协助成员单位实现交易款项的收付；经批准的保险代理业务；对成员单位提供担保；办理成员单位之间的委托贷款；对成员单位办理票据承兑与贴现；办理成员单位之间的内部转账结算及相应的结算、清算方案设计；吸收成员单位的存款；对成员单位办理贷款及融资租赁；从事同业拆借；承销成员单位的企业债券；有价证券投资（股票二级市场投资除外）；成员单位产品的消费信贷、买方信贷及融资租赁。 二、重工财务公司内部控制制度的基本情况 （一）控制环境 重工财务公司已按照《山东重工集团财务有限公司章程》中的规定建立了股东会、董事会和监事会，并且对董事会和董事、监事、高级管理层在内部控制中的责任进行了明确规定。重工财务公司法人治
目录 1. 概述......................................... 错误!未定义书签。 基本情况介绍................................ 错误!未定义书签。 风险评估目的................................ 错误!未定义书签。 2. 范围......................................... 错误!未定义书签。 3. 风险评估时间................................. 错误!未定义书签。 4. 风险评估方法................................. 错误!未定义书签。 5. 风险评估流程................................. 错误!未定义书签。 风险识别................................... 错误!未定义书签。 风险分析及评价............................. 错误!未定义书签。 严重程度（Severity） ...................... 错误!未定义书签。 可能性（Possibility） ..................... 错误!未定义书签。 可检测性（Detection） ..................... 错误!未定义书签。 RPN值与SP值计算.......................... 错误!未定义书签。 风险水平分级............................. 错误!未定义书签。 风险分析表............................... 错误!未定义书签。 风险控制................................. 错误!未定义书签。 6. 风险评估结论................................. 错误!未定义书签。 7. 审核批准..................................... 错误!未定义书签。
（风险管理）风险评估方 案
风险评估准备：确定评估范围、组织评估小组、评估目标、评估工具和评估方法。 一、风险因素识别：资产识别、威胁识别、脆弱点识别 二、风险评估方法：采用的方法主要有：问卷调查、工具检测、人工核查、文档查阅、渗透性测试等。资产评估 （1）资产识别： （2）资产赋值：
资产评估机密性、完整性、可用性的赋值通过调查问卷来实现 机密性是否能够容纳具有不同密钥长度的各种加密机制？ 是否保证SOAP消息级的机密性？ 加密签名数据时，其摘要值是否被加密?(如果没有加密攻击者可以借此推测明 文，使得加密数据被破坏）？ 是否保证网络传输层的机密性？ 完整性是否为加密后的数据再采用签名以确保初始化矢量的完整性不被破坏？(加密 算法中使用的初始化矢量虽然可以解决为给定密钥和数据创建相同密文的安 全问题，但初始化矢量本身也可能被修改，使上述问题再次出现。) 是否采用的多种签名格式？ 可用性加密的工具对递归深度或请求使用资源数量是否做限制？ 选择采用的合适的预防措施以免受任何潜在的拒绝服务的攻击。 （3）重要性程度的赋值： 应用头脑风暴法，即根据风险预测和风险识别的目的和要求，组成专家组，通过会议形式让大家
畅所欲言，而后对各位专家的意见进行汇总、综合，以得出最后的结论。 资产评估值=Round{log2[2机密性+2完整性+2可用性]} 机密性∈（0.4），完整性∈（0.4），可用性∈（0.4），资产评估值∈（0.4） 威胁评估 威胁的确定： 1.通过对应用系统、网络系统、文档和数据、软件、物理环境设计调查问卷，根据答案的汇总进行确定 如： 网络安全功能基本要求： 身份鉴别：
散剂 工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/008/00
散剂工艺验证风险评估 1 概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 工艺验证风险评估目的 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 通过验证后的培训分享已知的风险。 评估小组成员与职责 表1 评估小组成员与职责表 评估依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）； 《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）； 《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 工艺流程图
2.1.1 中药材粉碎工艺流程图 2.1.2 散剂生产工艺流程图 确认关键质量属性（CQA）
工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。 关键质量属性的判定 关键质量属性的判定结果见下表所示。 确认关键工艺参数 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。 关键工艺参数的确定 关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点： 风险识别：识别可能影响产品质量的风险。 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方
风险管理自我评估报告 格式 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
（公司全称） XXXX年度风险管理自我评估报告注册地址： 董事长： 总经理： 报告撰写人： 联系电话： 总经理签字： 公司盖章：
一、整体风险评估 1、整体风险评估（低、中、高） ?公司面对的主要风险 ?公司风险管理的有效性 ?董事会和高级管理层的管理质量和审慎程度?应关注的问题 2、整体风险发展趋势（下降、稳定、上升） ?经济发展情况 ?市场环境 ?经营策略和计划 ?兼并、收购计划和机会 ?法律和监管变化 二、单项风险评估 （一）信用风险 1.评估 2.内在风险水平（低、中、高） 信贷组合 ?产品类型 ?信贷余额和增长 ?信贷评级分布
?产品和行业多样性 ?借款人组成 ?大额风险集中度 ?贷款期限分布 ?不良贷款的水平和发展趋势 ?拨备充足性 ?担保覆盖率 ?同业比较 ?对主要信贷产品的描述 非信贷业务 ?非信贷业务的资产余额和复杂性 ?银行同业业务 ?证券投资、交易和承销 ?信用支持（例如为客户提供担保） ?资本市场工具和衍生交易工具 3.风险管理水平（强、可接受、弱） 董事会和高级管理层的监控 ?董事会和高级管理层对本公司各类业务的内在风险识别和了解程度 ?董事会和高级管理层根据风险偏好制定和审批相关风险的政策和程序，实施风险管理的情况
?董事会和高管层对各类风险的计量方法的了解掌握程度，对新业务有关风险的评估和审批情况 ?董事会和高管层对各类风险管理资源配备的充分性 政策、程序和限额结构的有效性 ?针对不同风险类别所制定的政策、程序和限额结构，这些政策、程序和限额结构是否得到了相关管理层的审查和批准 ?政策中对业务活动权责的规定情况 ?合规性监测程序的制定和实施情况，包括由公司内独立部门(如内审部门、合规部门)对所有政策、程序和限制所进行的合规性检查 风险计量、监测和管理报告系统 ?用于计量和监控各类风险的主要假定条件、数据来源和程序是否得当、是否有充分的分析和文档记录，是否具备持续检测其可靠性的系统 ?在各类风险识别、计量、监测和控制中所采用的量化方法、技术手段 ?各类风险管理的报告路线、频率和报告内容，向董事会及风险管理委员会、管理层及风险管理部门提供报告的及时性和完整性情况 内部控制和审计 ?内控机制与公司各类风险和内在风险水平的匹配情况
市政桥隧工程 施工质量风险评估报告编制： 审核： 批准：
目录 第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................
XXXXXXX有限公司 全面风险管理评估标准 一、风险的定义与分类 企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。简单来说，所谓风险就是指在一个特定的时间内和一定的环境条件下，人们所期望的目标与实际结果之间的差异程度。 根据风险对企业目标实现所产生的影响，可将风险分为：战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等五类。 二、风险评估 风险评估是指企业及时识别并系统分析经营活动中与实现内部控制目标相关的风险，合理确定风险应对策略的过程，是风险管理的基础。全面风险管理过程中的风险评估必须判明企业完成既定目标存在的系统风险，分析风险的类型和程度。通过设置目标、风险识别、风险分析、风险应对等过程，完成风险评估整体工作。 三、风险评估的方法 （一）风险事件发生概率和影响程度评估 XXXXXXXXXXX（以下简称“公司”）成立全面风险管理委员会，下设风险评估小组，小组成员由XXXXX部牵头组织公司各单位对风险类别熟悉的员工组成，风险评估小组通过召开专题会议、发放风险信
息收集表及访谈等方式，对公司经营活动中的风险进行识别，并确定风险的概率和影响。当历史数据中关于风险方面的信息可依赖程度较低时，需要聘请外部专家对风险概率和影响做出判断。确定风险概率和影响程度的评价标准如下： 风险概率 影响程度 在访谈和风险信息收集期间，对每项风险发生的概率及其影响程度进行评估，并记录相关的说明信息，包括确定概率和影响级别所依赖的假设条件等，根据评价标准确定风险概率和影响等级，对于风险
工艺验证风险评估报告药业有限公司
1 目的 1.1利用风险管理方法和工具，对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.2在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2 依据 2.1 药品生产质量管理规范（2010修订）关于风险的要求 2.2 本公司风险管理规程；文件编号：SMP-QA-00-00 3 成立风险评估管理小组 风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。 表1 风险评估管理小组成员及职责 4 分析识别 4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下，可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，能生产出符合企业内控质量标准的产品。 4.2由风险评估管理小组开展风险调查，召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员，通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法，找出影响工艺验证效果的因素，经过对风险的调查与分析，现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下，见表2 表2 风险识别表
5 风险分析 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。 表3 FMEA各项评分标准表 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，结果见表4。 表4 风险因素FMEA表
（公司全称） XXXX年度风险管理自我评估报告 注册地址： 董事长： 总经理： 报告撰写人： 联系电话： 总经理签字： 公司盖章：
一、整体风险评估 1、整体风险评估（低、中、高） 公司面对的主要风险 公司风险管理的有效性 董事会和高级管理层的管理质量和审慎程度 应关注的问题 2、整体风险发展趋势（下降、稳定、上升） 经济发展情况 市场环境 经营策略和计划 兼并、收购计划和机会 法律和监管变化 二、单项风险评估 （一）信用风险 1.评估 2.内在风险水平（低、中、高） 信贷组合 产品类型 信贷余额和增长 信贷评级分布
产品和行业多样性 借款人组成 大额风险集中度 贷款期限分布 不良贷款的水平和发展趋势 拨备充足性 担保覆盖率 同业比较 对主要信贷产品的描述 非信贷业务 非信贷业务的资产余额和复杂性 银行同业业务 证券投资、交易和承销 信用支持（例如为客户提供担保） 资本市场工具和衍生交易工具 3.风险管理水平（强、可接受、弱） 董事会和高级管理层的监控 董事会和高级管理层对本公司各类业务的内在风险识别和了解程度 董事会和高级管理层根据风险偏好制定和审批相关风险的政策和程序，实施风险管理的情况 董事会和高管层对各类风险的计量方法的了解掌握程度，对新业
务有关风险的评估和审批情况 董事会和高管层对各类风险管理资源配备的充分性 政策、程序和限额结构的有效性 针对不同风险类别所制定的政策、程序和限额结构，这些政策、程序和限额结构是否得到了相关管理层的审查和批准 政策中对业务活动权责的规定情况 合规性监测程序的制定和实施情况，包括由公司内独立部门(如内审部门、合规部门)对所有政策、程序和限制所进行的合规性检查风险计量、监测和管理报告系统 用于计量和监控各类风险的主要假定条件、数据来源和程序是否得当、是否有充分的分析和文档记录，是否具备持续检测其可靠性的系统 在各类风险识别、计量、监测和控制中所采用的量化方法、技术手段 各类风险管理的报告路线、频率和报告内容，向董事会及风险管理委员会、管理层及风险管理部门提供报告的及时性和完整性情况 内部控制和审计 内控机制与公司各类风险和内在风险水平的匹配情况 组织架构中是否有明确的权责划分来对政策、程序和限额的正确实施进行监控，主要监控手段 财务、运营和监管报告是否可靠、准确、及时，有关例外事件的