国家食品药品监督管理总局令
第17号
《食品经营许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年10月1日起施行。
局长毕井泉
2015年8月31日
食品经营许可管理办法
第一章总则
第一条为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。
食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。
第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。
第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。
第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。
第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。
县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查,应当遵守食品经营许可审查通则。
第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布经营许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请,提高办事效率。
第二章申请与受理
第九条申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。
机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂,以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。
第十条申请食品经营许可,应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。
食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的,应当在主体业态后以括号标注。
食品经营项目分为预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)、其他类食品销售;热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他类食品制售等。
列入其他类食品销售和其他类食品制售的具体品种应当报国家食品药品监督管理总局批准后执行,并明确标注。具有热、冷、生、固态、液态等多种情形,难以明确归类的食品,可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。
国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品经营项目类别进行调整。
第十一条申请食品经营许可,应当符合下列条件:
(一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;
(二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;
(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;
(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;
(五)法律、法规规定的其他条件。
第十二条申请食品经营许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:
(一)食品经营许可申请书;
(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;
(三)与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;
(四)食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。
申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第十三条申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况,对申请材料的真实性负责,并在申请书等材料上签名或者盖章。
第十四条县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品经营许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得食品经营许可的,应当即时告知申请人不受理。
(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理食品经营许可申请。
第十五条县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章审查与决定
第十六条县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售(不含冷藏冷冻食品)的,以及食品经营许可变更不改变设施和布局的,可以不进行现场核查。
现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件,填写食品经营许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。
食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门,对受理的食品经营许可申请进行现场核查。
核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对经营场所的现场核查。
第十七条除可以当场作出行政许可决定的外,县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
第十八条县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予经营许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十九条食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。
第二十条县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告并举行听证。
第二十一条食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,县级以上地方食品药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的,食品药品监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。
第四章许可证管理
第二十二条食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可证正本、副本式样。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品经营许可证的印制、发放等管理工作。
第二十三条食品经营许可证应当载明:经营者名称、社会信用代码(个体经营者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。
在经营场所外设置仓库(包括自有和租赁)的,还应当在副本中载明仓库具体地址。
第二十四条食品经营许可证编号由JY(“经营”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:1位主体业态代码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、6位顺序码、1位校验码。
第二十五条日常监督管理人员为负责对食品经营活动进行日常监督管理的工作人员。日常监督管理人员发生变化的,可以通过签章的方式在许可证上变更。
第二十六条食品经营者应当妥善保管食品经营许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。
食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。
第五章变更、延续、补办与注销
第二十七条食品经营许可证载明的许可事项发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。
经营场所发生变化的,应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
第二十八条申请变更食品经营许可的,应当提交下列申请材料:
(一)食品经营许可变更申请书;
(二)食品经营许可证正本、副本;
(三)与变更食品经营许可事项有关的其他材料。
第二十九条食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的,应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。第三十条食品经营者申请延续食品经营许可,应当提交下列材料:
(一)食品经营许可延续申请书;
(二)食品经营许可证正本、副本;
(三)与延续食品经营许可事项有关的其他材料。
第三十一条县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申请,在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第三十二条县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。
申请人声明经营条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。
申请人的经营条件发生变化,可能影响食品安全的,食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。
第三十三条原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的,应当向申请人颁发新的食品经营许可证。食品经营许可证编号不变,发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。
第三十四条原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的,应当向申请人颁发新的食品经营许可证,许可证编号不变,有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。
不符合许可条件的,原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品经营许可的书面决定,并说明理由。
第三十五条食品经营许可证遗失、损坏的,应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办,并提交下列材料:
(一)食品经营许可证补办申请书;
(二)食品经营许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品经营许可证损坏的,应当提交损坏的食品经营许可证原件。
材料符合要求的,县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。
因遗失、损坏补发的食品经营许可证,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。
第三十六条食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。
食品经营者申请注销食品经营许可的,应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料:
(一)食品经营许可注销申请书;
(二)食品经营许可证正本、副本;
(三)与注销食品经营许可有关的其他材料。
第三十七条有下列情形之一,食品经营者未按规定申请办理注销手续的,原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品经营许可注销手续:
(一)食品经营许可有效期届满未申请延续的;
(二)食品经营者主体资格依法终止的;
(三)食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的;
(四)因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的;
(五)法律法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。
食品经营许可被注销的,许可证编号不得再次使用。
第三十八条食品经营许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。
第六章监督检查
第三十九条县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品经营者的许可事项进行监督检查。
第四十条县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品许可管理信息平台,便于公民、法人和其他社会组织查询。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当将食品经营许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品经营者食品安全信用档案,并依法向社会公布;对有不良信用记录的食品经营者应当增加监督检查频次。
第四十一条县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品经营者实施全覆盖检查。
第四十二条县级以上地方食品药品监督管理部门及其工作人员履行食品经营许可管理职责,应当自觉接受食品经营者和社会监督。
接到有关工作人员在食品经营许可管理过程中存在违法行为的举报,食品药品监督管理部门应当及时进行调查核实。情况属实的,应当立即纠正。
第四十三条县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品经营许可档案管理制度,将办理食品经营许可的有关材料、发证情况及时归档。
第四十四条国家食品药品监督管理总局可以定期或者不定期组织对全国食品经营许可工作进行监督检查;省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品经营许可工作进行监督检查。
第七章法律责任
第四十五条未取得食品经营许可从事食品经营活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。
第四十六条许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品经营许可的,由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品经营许可。
第四十七条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3
年内不得再次申请食品经营许可。
第四十八条违反本办法第二十六条第一款规定,食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。
违反本办法第二十六条第二款规定,食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告。
第四十九条违反本办法第二十七条第一款规定,食品经营许可证载明的许可事项发生变化,食品经营者未按规定申请变更经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下罚款。
违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定,食品经营者外设仓库地址发生变化,未按规定报告的,或者食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处2000元以下罚款。
第五十条被吊销经营许可证的食品经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
第五十一条食品药品监督管理部门对不符合条件的申请人准予许可,或者超越法定职权准予许可的,依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条的规定给予处分。
第八章附则
第五十二条本办法下列用语的含义:
(一)单位食堂,指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等,供应内部职工、学生等集中就餐的餐饮服务提供者;
(二)预包装食品,指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品,包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品;
(三)散装食品,指无预先定量包装,需称重销售的食品,包括无包装和带非定量包装的食品;
(四)热食类食品,指食品原料经粗加工、切配并经过蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹饪工艺制作,在一定热度状态下食用的即食食品,含火锅和烧烤等烹饪方式加工而成的食品等;
(五)冷食类食品,指一般无需再加热,在常温或者低温状态下即可食用的食品,含熟食卤味、生食瓜果蔬菜、腌菜等;
(六)生食类食品,一般特指生食水产品;
(七)糕点类食品,指以粮、糖、油、蛋、奶等为主要原料经焙烤等工艺现场加工而成的食品,含裱花蛋糕等;
(八)自制饮品,指经营者现场制作的各种饮料,含冰淇淋等;
(九)中央厨房,指由餐饮单位建立的,具有独立场所及设施设备,集中完成食品成品或者半成品加工制作并配送的食品经营者;
(十)集体用餐配送单位,指根据服务对象订购要求,集中加工、分送食品但不提供就餐场所的食品经营者;
(十一)其他类食品,指区域性销售食品、民族特色食品、地方特色食品等。
本办法所称的特殊医学用途配方食品,是指国家食品药品监督管理总局按照分类管理原则确定的可以在商场、超市等食品销售场所销售的特殊医学用途配方食品。
第五十三条对食品摊贩等的监督管理,按照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。
第五十四条食品经营者在本办法施行前已经取得的许可证在有效期内继续有效。
第五十五条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域实际情况,制定有关食品经营许可管理的具体实施办法。第五十六条本办法自2015年10月1日起施行。
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点: 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准,拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时,省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
食品经营许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动,加强食品 经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内,从事食品销 售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定 及其监督检查,适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公 开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则,即 食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督 指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政 区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。
县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查,应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当 加快信息化建设,在行政机关的网站上公布经营许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请,提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可,应当先行取得营 业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个 体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。 机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂,以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。 第十条申请食品经营许可,应当按照食品经 营主体业态和经营项目分类提出。 食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的,应当在主体业态后以括号标注。 食品经营项目分为预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)、其他类食品销售;热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、
一、单选题(共30 道每题2 分) 1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序? A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择: A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容? A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择: A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择: A B C D
4.关于临床研究单位,下列哪项不正确? A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究,不须经过单位同意请选择: A B C D 5.伦理委员会会议的记录应保存至: A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择: A B C D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括: A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择: A B C D
7.关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确? A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 请选择: A B C D 8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》? A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择: A B C D 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择: A B C D 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条? A 共十五章六十三条
住房城乡建设部关于印发《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》的通知 各省、自治区住房城乡建设厅,市市政市容委,市、市建委,市市政管委、经信委、商委,生产建设兵团建设局:根据《城镇燃气管理条例》的有关规定,我部制定了《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》。现印发你们,请认真组织实施。 中华人民国住房和城乡建设部 2014年11月19日 燃气经营许可管理办法 第一条为规燃气经营许可行为,加强燃气经营许可管理,根据《城镇燃气管理条例》,制定本办法。 第二条从事燃气经营活动的,应当依法取得燃气经营许可,并在许可事项规定的围经营。 燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为,适用本办法。 第三条住房城乡建设部指导全国燃气经营许可管理工作。县级以上地方人民政府燃气管理部门负责本行政区域的燃气经营许可管理工作。 第四条燃气经营许可证由县级以上地方人民政府燃气管理部门核发,具体发证部门根据省级地方性法规、省级人民政府规章或决定确定。 第五条申请燃气经营许可的,应当具备下列条件: (一)符合燃气发展规划要求。 燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准并备案的燃气发展规划。 (二)有符合国家标准的燃气气源。
1.应与气源生产供应企业签订供用气合同或供用气意向书。 2.燃气气源应符合国家城镇燃气气质有关标准。 (三)有符合国家标准的燃气设施。 1.有符合国家标准的燃气生产、储气、输配、供应、计量、安全等设施设备。 2.燃气设施工程建设符合法定程序,竣工验收合格并依法备案。 (四)有固定的经营场所。 有固定办公场所、经营和服务站点等。 (五)有完善的安全管理制度和健全的经营方案。 安全管理制度主要包括:安全生产责任制度,设施设备(含用户设施)安全巡检、检测制度,燃气质量检测制度,岗位操作规程,燃气突发事件应急预案,燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括:企业章程、发展规划、工程建设计划,用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、安全用气等服务制度。 (六)企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核具体办法另行制定。 经专业培训并考核合格的人员及数量,应与企业经营规模相适应,最低人数应符合以下要求: 1.企业主要负责人。是指企业法人代表(董事长)、企业总经理(总裁),每个岗位1人。 2.安全生产管理人员。是指企业负责安全运行的副总经理(副总裁),企业生产、安全管理部门负责人,企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员,每个岗位不少于1人。
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据( C )制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责,( C ),为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照( C )从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照(C )公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是( B )。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者(A )。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得(A)后,办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为(B )。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当(C );有发生潜在食品安全事故风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立(C )。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
XX市XXX食品店 《食品安全管理制度》 目录 一、食品操作流程制度
为规范食品操作流程,保障食品安全,根据《食品安全法》制定本管理制度。 1、加工前应认真检查待加工食品,发现有腐败变质迹象或者其他感官性状异常的,不得加工和使用。 2、食品原料在使用前应洗净,动物性食品、植物性食品、水产品应分池清洗,禽蛋在使用前应对外壳进行清洗,必要时消毒处理。 3、植物性食品原料要按“一择、二洗、三切”的顺序操作,彻底浸泡清洗干净,做到无泥沙、杂草、烂叶。 4、食品原料的加工和存放要在相应位置进行,不得混放和交叉使用,加工动物性食品、植物性食品、水产品的操作台、用具和容器要有明显标志并分开使用。 5、切配好的半成品应避免污染,与原料分开存放,并应根据性质分类存放。已盛装食品的容器不得直接置于地上。 6、切配好的食品应在规定时间内使用。易腐烂变质食品应尽量缩短在常温下的存放时间,加工后应及时使用或冷藏。 7、加工结束及时拖清地面,水池、操作台、工用具、容器及所用机械设备清洗干净,定位存放,做到刀不锈、板不霉、整齐有序,及时清理垃圾,保持室内清洁卫生。 8、使用的食品添加剂必须符合《食品添加剂使用卫生标准》,应严格按照标识上标注的使用范围、使用量和使用方法使用食品添加剂,禁止超范围、超剂量滥用食品添加剂。使用完后,由专人专柜保存。 9、工作结束后,调料品加盖,工具、用具洗刷干净,定位存放;灶上、灶下地面清洗冲刷干净,不留残渣、油污,不留卫生死角,及时清除垃圾。 二、从业人员健康管理制度 1、食品经营人员每年必须进行健康检查。新参加工作和临时参加工作的食品经营人员必须进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。 2、食品经营人员持有效健康合格证明从事食品经营活动。 3、凡患有病疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者),活动性肺结核,化脓性或者渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病,不得从事接触直接入口食品工作。 4、凡检出患有以上“五病”者,要立即将其调离原岗位,禁忌患者及时调离率100% 。 5、凡食品从业人员手部有开放性、感染性伤口必须要严密包扎,并戴手套后方可上岗工。 6、强调员工个人卫生,要求员工衣着应外观整洁,做到常剪指甲、常理发、经常洗澡等,
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销) 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 (国食药监保化[2011]491号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院: 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作,经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过,现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日
国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2008〕100号),国家食品药品监督管理局(以下称国家局)设立化妆品安全专家委员会(以下称安全专家委员会),下设化妆品安全风险评估专门委员会(以下称风险评估委员会)。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作,根据化妆品有关法律法规,制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下,主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议,审查化妆品安全风险评估报告,对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究,开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。
燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法 各省、自治区住房城乡建设厅,北京市市政市容委,天津市、上海市建委,重庆市市政管委、经信委、商委,新疆生产建设兵团建设局: 根据《城镇燃气管理条例》的有关规定,我部制定了《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》。现印发你们,请认真组织实施。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2014年11月19日 住房和城乡建设部关于修改燃气经营许可管理办法的通知 建城规〔2019〕2号 各省、自治区住房和城乡建设厅,北京市城市管理委员会,天津市城市管理委员会,上海市住房和城乡建设管理委员会,重庆市经济和信息化委员会、商务委员会,新疆生产建设兵团住房和城乡建设局: 为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)、《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)精神,进一步做好燃气安全管理工作,决定修改《燃气经营许可管理办法》(建城〔2014〕167号)部分条款,现通知如下: 一、将第二条第二款修改为“城镇燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为,适用本办法”。 二、在第四条中增加一款作为第二款,内容为:“发证部门应当公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度,并推广网上业务办理”。 三、将第五条第(一)项第二款修改为“燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准的燃气发展规划”;将第(二)项第1条修改为“1.应与气源生产供应企业签订供用气合同”;将第(五)项第三款修改为“经营方案主要包括:企业章程、发展规划、工程建设计划,用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、质量保障和安全用气服务制度等”;第(六)项第二款第1条修改为“1.主要负责人。是指企业法定代表人和未担任法定代表人的董事长(执行董事)、经理。以上人员均应经专业培训并考核合格”;第(六)项第二款第2条修改为“2.安全生产管理人员。是指企业分管安全生产的负责人,企业生产、安全管理部门负责人,企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员等相关管理人员。以上人员均应经专业培训并考核合格”;第(六)项第二款第3条“燃气用户检修工”后增加“瓶装燃气送气工”。 四、删除第六条第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项;将第(七)项修改为“(二)燃
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据( C )制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责,( C ),为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照( C )从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照(C )公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是( B )。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者(A )。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得(A)后,办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为(B )。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当(C );有发生潜在食品安全事故风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立(C )。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下(A );销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
食品经营者食品安全管理制度 根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》等法律、法规的规定以及相关监管部门的要求,本人(单位)在从事食品经营活动中,以保障消费者身体健康和生命安全为基本原则,特制定以下制度,并接受行政执法机关和消费者的监督: 一、从业人员健康管理制度。 二、从业人员培训管理制度。 三、食品安全自检自查与报告制度。 四、食品安全管理员制度。 五、食品经营过程与控制制度。 六、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度。 七、进货查验和查验记录制。 八、食品贮存管理制度。 九、废弃物处置制度。 十、不合格食品处置制度。 十一、食品安全突发事件应急处置方案 十二、食品召回制度。 十三、从事食品批发的企业还应当提供食品批发销售记录制度(食品批发企业需提供)。 十四、从事食品贸易的食品销售经营者申请销售散装食品的,应当提供制定有散装食品包装形式、贮存和运输的措施的食品安全管理制度(有散装食品销售者需提供)。 十五、从事制售类的食品经营者,使用食品添加剂,还应当提供制定食品添加剂使用公示制度(使用添加剂者需提供)。 十六、从事制售类的食品网络经营者,还应当提供食品送餐过程与控制制度、食品送餐记录制度(网络经营者需提供)。 十七、具有定期清洗消毒空调及通风设施的制度;(饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座 4 类场所)。 十八、具有定期清洁卫生间的制度。(饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座 4 类
场所需提供)。 本人(单位)制定的以上制度,在辖区食药所监督下实施,并将相关制度内容存档或制作悬挂于经营场所墙上,便于执法人员和消费者监督。 申请人签字(盖章):年月日 一、从业人员健康管理制度 1.食品经营从业人员每年必须按时进行健康检查,新参加工作和临时参加工作的从业人员必须先进行健康检查,取得健康合格证明后方可上岗,不得先上岗后体检。 2.患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。餐饮服务经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。 3.食品经营服务提供者应依法建立从业人员健康档案管理制度,对从业人员健康状况进行日常监督管理,及时组织健康年检及新上岗人员健康检查,组织每日人员晨检,督促以上“五病”人员调离。 4.从业人员必须认真学习有关法律法规,掌握本岗位要求,养成良好的卫生习惯,严格规范操作。经营餐饮食品时,应当将手洗净,穿戴清洁的工作衣、帽;头发梳理整齐置于帽后,销售无包装的直接入口食品时,应当使用无毒、清洁的售货工具、戴口罩。不得用手抓取直接入口食品或用勺直接尝味,用后的操作工具不得随处乱放。 5.严格按规范洗手。工作人员操作前、便后以及与食品无关的其他活动后应洗手,按消毒液使用方法正确操作。 6.工作人员不得留过长头发、长指甲、涂指甲油、戴戒指、耳环等饰物。不得面对食品打喷嚏、咳嗽,不得在食品加工场所或销售场所内吸烟、吃东西、随地吐痰、穿工作服入厕及存在其他有碍食品安全的行为。 二、从业人员培训管理制度 1.食品经营服务提供者应当依照《食品安全法》的相关规定组织职工参.食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和食品安全知识,明确食品安全责任,并建立培训档案。加强专(兼)职食品安全管理人员食品安全法律法规和相关食品安全管理知识的培训。 2.从业人员必须接受食品安全知识培训并经考核合格后,方可直接从事餐饮服务工作。从业人员包括餐饮业和集体用餐配送单位中从事食品采购、保存、
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附(制) 甘草白术(炒)没药(制)麻黄 川芎乳香(制)秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星(制)桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸,除去包衣后显褐棕色至黑棕色;气微香,味苦。 【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液渐溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。气孔特异,侧面观保卫细胞呈哑铃状(麻黄)。种皮柵状细胞成片,红色,侧观细胞狭长,长约50μm,细胞壁上部有细纵沟纹,胞腔明显,内含红棕色物;表面观呈类多角形,胞腔小,孔沟细密(赤小豆)。草酸钙簇晶直径7~38μm,散在或存在于薄壁细胞中,常数个纵向排列成行(赤芍)。纤维成束,周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。分泌细胞呈类圆形,直径35~72μm,内含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围5~8个薄壁细胞作放射状环列(香附)。斜纹肌纤维无色,散在或相互绞结,弯曲或稍平直,直径4~26μm (地龙)。 (2)取本品15g,研细,加1%盐酸溶液50ml,加热回流1小时,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次40ml,酸水液备用,合并乙醚提取液,低温蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取[鉴别](2)项下备用的酸水液,用浓氨试液调节pH值至10,用三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品5g,研细,加乙醚30ml,密塞,超声处理10分钟,取出,放冷,滤过,,滤液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g,分别加乙醚20ml,密塞,超声处理10分钟,取出,放冷,滤过,,滤液挥干,残渣分别加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)
办理燃气经营许可证流程-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
燃气经营许可证办理流程 一、法律依据 《山东省燃气管理条例》《山东省燃气经营许可管理办法》 二、办理条件 (一)符合燃气发展规划要求; 符合已经法定程序审批的当地《城镇燃气发展专项规划》的要求,管道燃气企业应当有当地燃气行政主管部门依据《城市燃气发展专项规划》划定并以规范性文件公布的管道燃气经营范围; (二)有稳定的和符合国家标准的燃气气源。 1、有与气源供应企业签订的供气协议书或供气意向书; 2、燃气气源应符合国家城镇燃气气质标准。 (三)有符合国家标准的燃气设施。 1、有符合国家标准的储存、输配、充装设施和燃气质量检测、燃气计量、消防、安全保护等措施; 2、燃气设施工程建设符合法定程序,竣工验收合格并依法备案。 (四)有与经营规模相适应的资金; 从事管道燃气经营的企业,依据注册资本本公司归为二类管道燃气企业。(五)有固定的经营场所、办公和服务站点等。 门站等办公经营场地需提供土地所有权证明。 (六)有完善的安全管理制度、健全的经营方案,具备燃气事故抢险抢修能力,配备必要的抢险抢修设备机具,管道燃气企业必须根据经营规模配备专用抢险抢修车辆。 安全管理制度主要包括:安全生产责任制度,设备设施(含用户设施)安全巡检、检测制度,燃气质量检测制度,岗位操作规程,燃气突发事件应急预案,燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括:企业章程、发展规划、工程建设计划,用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、安全用气等服务制度。 (七)企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核按照住房城乡建设部《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》执行,并按照有关规定经考核合格,取得《山东省燃气行业安全管理技能考核合格证书》或《职业技能岗位证书》。 最低人数应符合以下要求: 1、企业主要负责人。 企业法人代表(董事长)、企业总经理(总裁),每个岗位1人。法人不在企业值守的,除应出具所在省(直辖市、自治区)燃气管理部门考核合格证书外,应授权一名负责人履行法人职责,并经考核合格。 2、安全生产管理人员。 企业负责生产(经营、工程建设等)、安全运行的副总经理(副总裁)、企业生产(经营、工程建设等)、安全管理部门负责人,企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员,每个岗位不少于1人。 3、运行、维护和抢修人员。
食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号) 【2015-10-01实施】 核心提示:《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接:《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知(食药监食监一〔2015〕225号) 食品生产许可管理办法(2015版)与食品添加剂生产监督管理规定(2010版)对比 食品生产许可管理办法(食药总局2015版)与食品生产许可管理办法(质检总局2010版)对比(食品伙伴网整理) 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动,加强食品生产监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要,对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则,在本行政区域内实施,并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后,地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查,应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布生产许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请,提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可,应当按照以下食品类别提出:粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特殊膳食食品,其他食品等。
重庆市食品经营许可管理实施办法 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》等法律法规和规章,结合我市实际,制定本办法。 第二条在本市行政区域内食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。 食品摊贩和家庭集体宴席服务者的备案不适用本办法。 第三条食品经营许可遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条在本市行政区域内从事食品销售和餐饮服务活动(以下称食品经营),应当依法取得食品经营许可。但下列情形不需要取得食品经营许可: (一)取得食品生产许可的生产者在其生产场所销售自产食品的,或者取得食品登记许可的食品生产加工小作坊在其生产场所销售自产食品的。 (二)单一销售食用农产品的。 (三)只提供食品仓储、运输的。
(四)不直接从事食品经营活动的管理公司、食品经营市场主办者、食品展销会主办者、网络食品交易第三方平台等。 (五)法律法规规定的其他情形。 第五条食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。 第六条食品药品监督管理部门按照食品经营者的主体业态、经营类别、规模大小和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第七条市食品药品监督管理局(以下称市局)负责监督、指导全市食品经营许可管理工作。 区县(自治县)食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局、两江新区市场和质量监督管理局(以下称区县局),负责本行政区域内的食品经营许可管理工作和具体实施工作。 第八条食品经营许可的办理流程为申请、受理(含形式审查)、资料审查、现场核查、审批及决定、发证。 区县局根据食品经营者的主体业态、经营类别、规模大小和经营项目的风险程度,可以委托乡镇、街道食品药品监督管理所(以下称镇街监管所)开展除审批及决定以外的食品经营许可相关工作。 — 2 —
本页为著作的封面,下载以后可以删除本页! 【最新资料Word版可自由编辑!!】 国家食品药品监督管理总局令
第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理 条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果,公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推 广与应用,推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求
燃气经营许可管理办法 住房城乡建设部关于印发《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业 从业人员专业培训考核管理办法》的通知 建城〔2014〕167号 各省、自治区住房城乡建设厅~北京市市政市容委~天津市、上海市建委~重庆市市政管委、经信委、商委~新疆生产建设兵团建设局: 根据?城镇燃气管理条例?的有关规定~我部制定了?燃气经营许可管理办法?和?燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法?。现印发你们~请认真组织实施。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2014年11月19日 燃气经营许可管理办法 第一条为规范燃气经营许可行为~加强燃气经营许可管理~根据?城镇燃气管理条例?~制定本办法。 第二条从事燃气经营活动的~应当依法取得燃气经营许可~并在许可事项规 定的范围内经营。 燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为~适用本办法。 第三条住房城乡建设部指导全国燃气经营许可管理工作。县级以上地方人民 政府燃气管理部门负责本行政区域内的燃气经营许可管理工作。 第四条燃气经营许可证由县级以上地方人民政府燃气管理部门核发~具体发 证部门根据省级地方性法规、省级人民政府规章或决定确定。 第五条申请燃气经营许可的~应当具备下列条件: —1—
,一,符合燃气发展规划要求。 燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准并备案的燃气发展规划。 ,二,有符合国家标准的燃气气源。 1.应与气源生产供应企业签订供用气合同或供用气意向书。 2.燃气气源应符合国家城镇燃气气质有关标准。 ,三,有符合国家标准的燃气设施。 1.有符合国家标准的燃气生产、储气、输配、供应、计量、安全等设施设备。 2.燃气设施工程建设符合法定程序~竣工验收合格并依法备案。 ,四,有固定的经营场所。 有固定办公场所、经营和服务站点等。 ,五,有完善的安全管理制度和健全的经营方案。 安全管理制度主要包括:安全生产责任制度~设施设备,含用户设施,安全巡检、检测制度~燃气质量检测制度~岗位操作规程~燃气突发事件应急预案~燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括:企业章程、发展规划、工程建设计划~用户发展业务流程、故障报修、投诉处臵、安全用气等服务制度。 ,六,企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核具体办法另行制定。 经专业培训并考核合格的人员及数量~应与企业经营规模相适应~最低人数应符合以下要求: 1.企业主要负责人。是指企业法人代表,董事长,、企业总经理,总裁,~每个岗位1人。
食品经营许可管理办法 (2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 增加一条,作为第五十六条:“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查,应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布经营许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请,提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。
辽宁省小餐饮经营许可管理办法(试行) 第一章总则 第一条为规范小餐饮经营许可,根据《中华人民共和国食品安全法》、《辽宁省食品安全条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。 第二条辽宁省小餐饮经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。 第三条小餐饮,指有固定经营门店且建筑面积小于80平方米(含80平方米),有独立的食品加工操作和就餐场所,通过即时加工制作,向消费者提供即时食品的小餐馆、小吃店、小饮品店、校外托餐等食品经营者(连锁经营企业除外)。 第四条小餐饮经营许可部门应当及时将许可信息告知属地监管部门。 第五条小餐饮经营业态类别包括: (一)普通小餐饮; (二)中小学生校外托餐。 第六条小餐饮经营项目包括: (一)热食类食品制售; (二)冷食类食品制售: (三)糕点类制售(不含裱花蛋糕);
(四)自制饮品制售。 第七条小餐饮经营者不得经营裱花蛋糕、生食水产品。 第八条许可审查部门对申请小餐饮经营许可的经营者进行审查时,如发现其不属于小餐饮范围的应按照食品经营许可审查标准重新予以审核、核准和发证。 第九条小餐饮经营许可实行一地一证原则,即小餐饮经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个小餐饮经营许可证。 第十条《小餐饮经营许可证》的申请、受理、审查、决定等相关程序,参照《食品经营许可管理办法》有关规定执行。 第十一条现场核查时,核查人员不少于2人。核查人员应当填写《小餐饮经营许可现场核查表》,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明拒签情况。 第十二条《小餐饮经营许可证》应当载明经营者名称、住所、经营场所、负责人、业态类别、经营项目、许可证编号、发证机关、发证日期、有效期限、投诉举报电话等内容。 第十三条《小餐饮经营许可证》编号由CY(“餐饮”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:1位业态类别代码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位