协议编号：WU-PO-807-39 技术入股协议书标准样本 In Order T o Protect The Legitimate Rights And Interests Of Each Party, The Cooperative Parties Reach An Agreement Through Common Consultation And Fix The Responsibilities Of Each Party, So As T o Achieve The Effect Of Restricting All Parties 甲方：_________________________ 乙方：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
技术入股协议书标准样本 使用说明：本协议资料适用于协作的当事人为保障各自的合法权益，经过共同协商达成一致意见并把各方所承担的责任固定下来，从而实现制约各方的效果。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 甲乙丙三方一致同意，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国合同法》和其他有关法律法规的规定，订立本协议。 第1条技术增资 1.1乙方以电池材料相关技术作为出资： (a)委托评估公司进行评估的《天然鳞片高纯石墨的提纯方法》、《锂离子二次电池负极使用的石墨粉及制备方法》、《超低微量元素膨胀石墨的制造方法》三项专利。此三项专利已由乙方于xx年xx月xx日向国家专利局提出申请，尚在审核批准过程中; (b)上述三项专利的专利申请权和专利所有权、
关于编制《医疗器械分类目录》的通知 药监械函[2001]13号 各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心： 根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范围及有关要求通知如下： 一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。 二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。 三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。 四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。 五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。 特此通知 国家药品监督管理局医疗器械司 二OO一年四月四日
关于印发《医疗器械分类目录》的通知 国药监械[2002]302号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。 特此通知 附件：《医疗器械分类目录》 国家药品监督管理局 二○○二年八月二十八日关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 国药监械[2002]410号 北京市药品监督管理局： 你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下： 一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理； 二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证； 三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I 类产品，序号为6864-3； 四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16； 五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815； 六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械； 七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》； 八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理； 九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。 国家药品监督管理局 二○○二年十一月十二日
×××项目技术设计书
××测绘单位 20××年××月××日
××××项目 技术设计书 项目承担单位（盖章）：设计负责人：审核意见：主要设计人：审核人： 年月日年月日（模板具体需根据工程不同细化与修改）
目录 1概述 (2) 1.1项目来源及目的 (2) 1.2工作内容及工作量 (2) 1.3作业区范围 (2) 1.4工期 (2) 2 作业区自然地理概况和已有资料情况 (2) 2.1作业区自然地理概况 (2) 2.2已有资料情况 (3) 2.2.1 平面控制资料 (3) 2.2.2 高程控制资料 (3) 2.2.3 地形图资料 (3) 3 技术规范 (3) 4 成果（或产品）主要技术指标和规格 (4) 4.1测绘基准 (4) 4.2测量精度指标 (4) 5 设计方案 (4) 5.1软件和硬件配置要求 (4) 5.1.1 软件 (4) 5.1.2 仪器人员设备 (4) 5.2技术路线和作业流程 (5) 5.3.2 点位布设 (6) 5.3.3 控制点的命名、编号 (7) 5.3.4 观测 (7) 5.3.5 数据处理 (9) 5.3.6 1∶500比例尺地形图测绘 (11) 5.5提交成果资料（根据合同要求修改） (11) 5.6质量保证措施和要求 (12) 5.6.1 人力资源 (12) 5.6.2 仪器设备 (12) 5.6.3质量控制措施 (12) 5.6.4进度安排 (12) 附图1：××区控制测量GPS控制点布测图 (13) 附件2：GPS外业观测手簿 (13)
1概述 1.1 项目来源及目的 ××××项目城工程是满足于×××需要，×××测绘单位受××××甲方的委托，对××××工程区域实施×××比例尺地形图测绘，测绘面积约×××平方公里。 1.2 工作内容及工作量 （1）控制测量 设计布设平面首级控制×级GPS点×个，×××高程控制网一个；图根控制点×个，施测高程××等级。 （2）测图情况 测图面积×××平方公里，工期××个月。起止时间××，投入设备××。 1.3 作业区范围 本项目的作业范围为×××测区位于×××，重庆市×××位置，东经：×°×′×″~ ×°×′×″，北纬：×°×′×″~ ×°×′×″。东邻××，西靠××，南邻××，北接××；地势以××为主，海拔高度在××米左右。 1.4 工期 本项目预计在××年××月底开工，于××年××月底完工。 2作业区自然地理概况和已有资料情况 2.1 作业区自然地理概况 ×××测区位于×××，重庆市×××位置，东邻××，西靠××，南邻××，北接××；地势以××为主，海拔高度在××米左右。区域交通总体××，测区有××公路通过，还有如其它交通形式（×××）。该区域原始地貌××，植被××、房屋院落××，地形
中国医疗器械产品分类目录 (整理至2012年9月) 资料整理：乱发飞舞 二0一二年九月
- 2 - 中国医疗器械产品分类目录 目录 目录 (1) 医疗器械分类规则 (2) 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类别划分目录 (40) 说明 《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定， 包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类 目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行 了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《医疗器械分类 目录》仅供参考之用。 Tang qi
医疗器械产品分类目录- 3 - 医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
技术规范书 1．项目概况。 本项目为中国电信河南公司2016-2018年度通信工程结算审计服务项目，审计金额每年约8亿元，工程项目约2万项,预估年审计费用约360万元，最终结算审计费以审计工作量和审减金额为基础核算。通信工程分布在全省18个地市分公司，投标人将全省项目作为一个整体投标,在审计实施时，招标方将同一地市公司的项目分批次委托审计机构进行结算审计。审计机构应按照招标方要求在不同地市分公司内开展审计工作。 2．对审计机构的一般要求 审计工作应满足国家、行业、中国电信集团相关审计规范的要求。审计机构必须以正式编制在册的审计人员参与本项目工程审计，不得使用挂靠人员★。 3 .人员要求 3.1 审计机构应设立项目组，并根据所审核专业配备适当人选，项目主要负责人具有注册造价工程师资格并具有5年以上同类项目业务经验。 3.2送审额在100万元以下的，必须配备2名及以上审计人员，审计人员要具备概预算员(含）以上资质，送审额超过100万元的，每增加100万送审额必须增配至少１名审计人员★。 3.3 投标人须按下表提供为本项目配备的人员清单： 注：需附人员身份证复印件及资质证书复印件。 3.4 项目组审计人员必须保持相对的稳定，若需调整，调入人员的工作经验及资质、素质应不低于调出人员，并事先征得委托方同意；否则委托方有权终止合同并追究审计方的违约责任。 3.5审计机构选派的审计人员必须恪守职业道德，未受到有关部门处罚，无不良
从业记录。 3.6审计机构应统一审计标准，避免出现不同审计人员对同一问题做出不同审计意见的情况。 3.7审计人员能满足长期出差要求★ 4.时限要求 4.1审计时限是指自审计机构收到审计委托通知书到出具审计报告并在审计信息系统办结的天数。 ?单批报审金额在100万（含）以下，15天内完成结算审计，并出具结算审计报告 ?单批报审金额在100万-200万（含），20天内完成结算审计，并出具结算审计报告 ?单批报审金额在200万-500万（含），25天内完成结算审计，并出具结算审计报告 ?其他委托的审计项目，临时协商确定时限。 5.审计机构进场 审计机构收到审计委托通知书后应主动联系建设单位，并在2天内展开审计工作。 6.通信工程结算审计的内容 6.1预算工作量及造价计算是否准确； 6.2施工单位和监理单位是否尽责，随工记录、竣工资料和监理资料是否真实、完整、有效； 6.3项目验收是否及时、合规，结算书的编制及提交是否及时、完整； 6.4实际结算工作量与预算工作量是否存在较大差异，其差异原因是否合理、充分，计算是否准确； 6.5是否正确套用定额，计算是否准确； 6.6各种取费是否按规定标准计取，依据是否充分； 6.7主要材料使用量和价格是否真实、准确，建设单位自行采购的设备、材料价格是否符合中国电信集团公司、中国电信河南公司统一集中采购价格。 6.8工程变更签证是否真实、合理，是否得到施工单位、建设单位、监理单位、设计单位的共同确认，实际情况是否与竣工图纸一致； 6.9其他需要关注的情况； 7.现场勘查
注册申报中常见的问题 1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变 更？原有的注册证件是否继续有效？ 5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？ 10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘 16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理 18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？ 1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 1.1登陆国家食品药品监督管理局(https://www.doczj.com/doc/e68305476.html,)、中国医疗器械信息网(https://www.doczj.com/doc/e68305476.html,)、上海市食品药品监督管理局(https://www.doczj.com/doc/e68305476.html,), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。 1.2 注册的法规、规章和规范性文件：
国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》 国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》 国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知” （国药监械[2002]302号）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行） 国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号） 国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号） 国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号） 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。 条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
集中规模招标采购 ********公司 ***************运维站设备改造工程************技术规范 （招标文件 （技术规范专用部分） 工程概况
网省公司： 项目名称： 项目单位： 设计单位：一、总则
本技术规范适用于***************设备改造工程技术要求。 二、通用技术条件 ２.１执行标准及规程 ２.1.1 供方所提供的所有产品，凡国标及部标已有所规定的均无条件满足国颁和部颁的技术标准和工艺标准，执行国颁和部颁的规程规范。 ２.1.2 执行省、部级反事故措施要点。 ２.1.3 ****公司《电力安全工作规程》 ２.1.4 ******公司《电力安全工器具管理规定》 ２.1.5 *******公司《电力安全工器具预防性试验规程》 ２.1.6 DL/T 1145-2009《绝缘工具柜》 2．２技术要求 ２.2.1设备运行环境条件: 环境温度： -10℃～ +40℃ 海拔高度：≯3000m 相对湿度：≤95% 地震动峰值加速度： 0.25g。 ２.2.2 功能要求 ２.2.2.1 结构 (1)工具柜钢板采用优质冷轧钢板整体卷压成型，厚度≮1.5mm，内外表面全部采用高强度环保喷塑处理。 (2)柜子内部采用的是积木式结构, 隔板能任意分隔。 (3)柜内适合各种工器具的存放需要，所存放工器具可分类存放、明确标识，有利于识别工具及定置管理。 (4)工具柜正面为双开门，设有钢化玻璃观察门，玻璃面积≥1200mm*500mm。 (5)为了方便搬运，工具柜柜顶应设有起吊吊环。
(6)柜体结构稳固，整体承载200公斤以上物品而不变形、损坏；一般隔板单层承重≮10kg,承重隔板单层承重≮50kg。 (7)柜体应该严格密封，密封性能达到IP54级。 (8)柜体尺寸：柜体高2200mm×宽1100mm×厚600mm。 ２.2.2.2、功能要求 (1)工具柜分类 Ⅱ型柜为智能安全工器具柜（简称智能柜），具备加热、除湿、控温、控湿功能，安全工器柜运行参数数据接口及局域网传输。 (2)II型柜柜内应装设照明灯具，当柜门打开时照明灯自动点亮，当柜门关闭时照明灯自动熄灭。 (3)Ⅱ型柜应采用微电脑进行智能控制，能同时采集测量柜内温度、柜内湿度、柜外温度、柜外湿度及接地线位置（数量）变化（出入柜安全工器柜变化）等数据，并能显示在控制器面板上。 (4)Ⅱ型柜微电脑智能控制器能采集柜内外温湿度等数据并进行分析判断，根据特定算法和人工设定的控制参数实施对除湿机、加热器、风扇、报警器等装置的控制，完成对智能安全工具柜内环境的调节控制。 (5)II型柜均应能保证柜内相对湿度≤60%，智能安全工具柜还应具备快速干燥功能，能保证在15分钟内使柜内相对湿度从90%降至40%，柜内温度控制在35℃及以下。 (6)II型柜应能控制柜内、外温度的对应关系：在环境温度≤35℃时，应能控制柜内温度比柜外温度高出2～3℃,以保证柜内工具在拿出柜外时不结露，在环境温度≥35℃时，加热器不启动。 (7)智能除湿型柜应具备与控制系统无任何关系的独立超温断电装置，不管控制系统是否工作正常，当柜内温度超过40℃时能立即切断加热电源，以保证在控制系统失效的情况下柜内温度不至于长时间过高而损坏柜内存放的工具，并提供声音及闪烁指示报警。 (8)智能除湿型柜应具备漏电保护、短路保护、过流过载保护等装置，以防止发生触电、火灾等安全事故。
一、二、三类医疗器械如何划分？ 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、 分三级一级市级 二级省级 三级国家级...
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
《产品技术任务书》模板 1．项目名称、项目编号及任务提出单位等简要说明 简单描述项目，包括项目编号、启动日期、预计完成日期、项目目标概述、本项目的任务提出者等概要说明; 2．项目的技术创新点与技术难点，与国内外可参考的产品水平之比较。 产品的技术创新之处是什么？与国内外竞争对手相比较产品的特点，公司内部技术资源储备情况。 3．市场及其他顾客相关方面的期望与要求: 说明对所研发产品的目标客户群有哪些，各有什么样的期望值？ 产品的具体规格是什么？它的关键部分及原理是什么？ 产品成功的关键要素是什么？公司在该产品上如何成功？（技术领先、功能领先、成本领先、服务领先） 4．项目组成人员： （可以参考参考产品计划中团队构成部分） 产品经理：全面负责项目的实施工作 核心成员：负责项目的关键技术难点和相关资源的落实工作 技术组长：具体负责产品开发的技术推进工作 外围成员：按照项目计划实施项目的各项具体任务 5．标准、法规及其他要求： 国家标准：
企业标准： 行业标准： 公司技术规范：可靠性/维修/安全/工艺设计准则 公司技术规范：电路原理图、电路符号设计规范 公司技术规范：电路原理图、制图规范 公司技术规范：线路板及相关文件命名规定 6、项目经费与物资概算： 1) 购置样机费用： 2) 新增开发工具的费用（软、硬件）： 3) 市场调研及培训费用： 4) 协作开发及测试费用： 5) 其他： 7、设计输入（产品定义、市场指标、技术指标、财务指标） 可以参考产品业务计划书相关章节 8、技术接口管理 描述关键技术接口岗位，以及岗位的工作任务与接口描述 9、项目阶段进度安排与评审、验证和确认的要求 明确项目的关键里程碑（评审验证点）的时间进度、工作任务内容、评审验收安排 10、项目过程中所发生的全部附属文件： □产品开发资料□评审单 □产品测试报告□其他
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
新疆天龙矿业股份有限公司综合利用工业废渣4000t/d新型干法水泥生产线项目 回转窑规范书 招标单位：新疆天龙矿业股份有限公司设计单位：南京水泥工业设计研究院
2011年3月 第一部分技术规范 1.1 总则 1.1.1 本技术规范书适用于新疆天龙矿业股份有限公司综合利用工 业废4000t/d新型干法水泥生产线项目的回转窑。本规范书包 括回转窑本体及附属设备的功能、结构、性能、安装和实验设 计等方面的技术要求。 1.1.2 本技术部分并未对一切技术细节做出规定，投标方应提供符合 本技术部分的技术条件和满足招标方使用要求的优质产品。1.1.3 本技术部分所用的标准如与投标方所执行的标准不一致时， 按较高标准执行。 1.2 工程概况 1.2.1 项目名称 新疆天龙矿业股份有限公司水泥技改扩建项目综合利用工业废渣4000t/d熟料新型干法水泥生产线。 1.2.2 建设地点 新疆阜康市甘河子镇新疆天龙矿业股份有限公司水泥公司东侧空地。 1.2.3 建设规模、范围及产品方案 采用新型干法预分解生产工艺，建设一条带9000kW纯低温余 热发电的4000t/d熟料水泥生产线，年产熟料124.00万t；年 产水泥170万t，其中PO42.5普通硅酸盐水泥119.00万t、
PC32.5复合硅酸盐水泥51.00万t；年发电量为5112×104kWh，年供电量为4703×104kWh。 建设范围自原料进厂至水泥成品出厂(包括煤粉制备及输送)以及与之相配套的生产辅助设施；9000kW纯低温余热发电系统。 1.3 自然条件 厂区所在地属中温带大陆性干旱半干旱气候。 年平均气温：6.3℃； 年平均降水量：176mm； 蒸发量：2141mm； 无霜期平均：156天； 年日照时数：2280～3230小时。 据阜康市气象站有关气象资料查明，该场区主要气象特征参数(1963年-2009年)如下： 多年平均最高气温在7～8月 最热月平均气温：25.8 oC； 极端最高气温达：41.5 oC(1973年)； 多年平均最低气温在12～1月 最冷月平均气温：-19.4oC； 极端最低气温达：-37oC(1976年)； 多年平均气温：7.0oC左右； 每年10月中下旬开始降雪，10月下旬至翌年3月下旬为冻结期，历年最大积雪厚度：33cm(2000年2月)； 最大冻土深度：202cm(1969年3月)； 多年年平均降水量：220.3mm； 年最大降水量：388.6mm； 年最小降水量：106.1mm；
医疗器械分类注册难度分析国家食品药品监督管理局对医疗器械行业的管理按照器械的使用特点、安全性、以及对诊断及治疗结果的影响将医疗器械分为I、II、III三个类别，这三个类别的具体分类原则我们可以参阅《医疗器械分类规则》以及《医疗器械分类目录》这两个国家法规文件进行了解，在此不做详述，本文主要是围绕着这三个类别的器械在办理《医疗器械注册证》时各个企业所要经历的不同手续，以及各种手续的办理难度及重要性这个环节进行分析。一，审查的形式不同一类二类三类国家药监局办理部地方药监局地方药监局门现场审查+文办理形备案制（文审）现场审查+文审式审 1，审批部门上表中可以看出，由于不同分类的医疗器械的不同特质（使用特点、安全性、以及对诊断及治疗结果的影响），一类和二类的器械可在企业所在地的食品药品监督管理局办理相应的注册手续。而III类的医疗器械由于其安全性及有效性风险较高，则由专业水平更为权威的国家药监局直接监管并承办相关注册手续。2，办理形式在办理形式上，一类注册证的办理主要是采取文审备案制，也就是说企业只需向药监部门提供相应的书面文件，由药监部门根据文件的内容对企业所申
报的相关产品的技术、生产设施、生产设备、人员、仓储、检验、质量、安全性、等方面进行评估，并不进行现场的实地审查。而二类及三类的医疗器械由于审查时所需提交的文件不同，地方药监局许多次对企业进行现场审查，以确定企业所提交文件的真实性及执行情况。由此可以看出一类器械由于其自身安全隐患较低，且对于临床诊断或治疗不存在明显的影响，在监管方面其审查形式较为宽松，审查内容的真实性更多 的依赖于企业的自觉性。而二类、三类医疗器械因其可能造成的医疗风险，在审查的方式及严谨性上则与一类器械存在明显的差异。二，审查内容不同一类二类、三类提交文件目录境内医疗器械注册申请表境内医疗器械注册申请表生产企业许可证、营业执照副本营业执照副本适用的产品标准及说明适用的产品标准及说明产品性能检（自）测报告产品全性能检（自）测报告企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明医疗器械说明书医疗器械说明书所提交材料真实性的自我保证声明所提交材料真实性的自我保证声明产品技术报告安全风险分析报告医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械临床试验资料生产质
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
非生产性房屋维修项目 国网**市电力公司**供电分公司 ***项目技术规范书 项目单位（部门）：国网**市电力公司**供电分公司 2019年**月**日
一、项目概况 1.项目名称： 2.项目采购单位： 3.项目采购必要性： **房屋建于***年，总建筑面积**平方米，***结构，地上***层，建筑面积***平方米，地下**层，建筑面积***平方米。该房屋建成以来作为***功能使用，由于（年久失修，......）等原因，出现屋面漏水，门窗锈蚀，墙面乳胶漆脱落，外墙漏水，照明线路老化，地砖脱落等情况，亟需进行维修。 二、项目实施内容和范围 1.墙面维修***平方米； 2屋面防水维修***平方米； 3.地面维修***平方米； 4.门窗维修***平方米； 5.外墙维修**平方米； 6.外墙防水**平方米； 7.灯具更换**盏； 8.吊顶维修***平方米等。 三、报价说明与合同结算 (一)报价方式 折扣比例报价 （二）报价依据 1.2018年《**市房屋建筑与装饰工程计价定额》、《**市仿古建筑工程计价定额》、《**市通用安装工程计价定额》、《**市市政工程计价定额》、《**市园林绿化工程计价定额》、《**市构筑物工程计价定额》、《**市城市轨道交通工程计价定额》、《**市爆破工程计价定额》、《**市房屋修缮工程计价定额》、《**市绿色建筑工程计价定额》和《**市建设工程施工机械台班定额》、《**市建设工程施工仪器仪表台班定
额》、《**市建设工程混凝土及砂浆配合比表》； 2.《**市建设工程费用定额》及相关配套文件； 3. 施工图； 4.**市建设工程造价信息。 (三)合同结算 工程结算价＝经审定的结算施工费×成交人所报折扣比例+安全文明施工费+税金。 备注：安全文明施工费、税金不纳入折扣比例下浮范围。 四、项目组织机构和人员要求 施工单位需成立施工项目部，成员包括但不限于项目经理、技术负责人、施工管理负责人、施工员、安全员、质检员、材料员、预算员。项目经理应当取得二级及以上建造师资格证，施工员、安全员、质检员、材料员、预算员应当经考试合格取得相应资格证书。 五、项目实施要求及工期 (一)总体要求 工期要求：自合同签订生效之日起至xxxx年xx月xx日 (二)具体要求