附件9：
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。
本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布
的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。
（二）产品的结构和组成
典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。
1- 采血容器（试管）2- 塞子；3-盖子；4-标签
图1真空采血管结构图示
（三）产品的工作原理
真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采
集而不发生泄漏。
常见的采血针有硬连接式和软连接式两种。硬连接采血针的内腔体积很小，对采血体积的影响可以忽略，但发生逆流的机率相对要高一些，硬连接采血针需要与持针器配套使用。软连接的采血针发生逆流的机率相对要小一些，但其内腔体积较大，会消耗一部分采血管的真空度，从而降低其采集量。
a) 静脉血样采集系统b)通过硬连接采血针向采血管内采集血样
图2 真空采血管及相关配套产品及使用不同用途的采血管中含有不同的添加剂或附加物，其具体工作原理见附录2。
（四）产品的作用机理
本产品作用机理与工作原理基本相同。
（五）产品应适用的相关标准
表1 相关产品标准
标准编号标准名称
YY0314-2007 一次性使用静血样采集容器
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业GB 18278-2000
湿热灭菌
GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐GB 18280-2000
射灭菌
医用器材的灭菌微生物学方法第一部分:产GB 19973.1-2005
品上微生物总数的估计
医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确GB 19973.2-2005
认灭菌过程的无菌试验
标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭YY 0615.1-2007
菌医疗器械的要求
YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：GB/T14233.2-2005
生物试验方法
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途
真空采血管与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用，采集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的真空采血管用途有所不同，具体用途见附录3。
（七）产品的主要风险
1.风险分析方法
（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下。
（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构的危害；原材料危害；综合危害；环境条件等。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；
产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性。
2.风险分析清单
真空采血管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确；
（2）危害分析是否全面；
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对真空采血管已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。产品主要风险见附录4。
表2 产品的主要危害
危害的分
类
危害的形成原因可能的后果
生物学危害产品未进行灭菌或
灭菌不彻底
造成产品污染，在使用过程中如
发生血液逆流导致病人发生败血
症。
产品不经灭菌或未
达到预期的灭菌效
采血管内液体发生霉变
果
工艺和生产环境不
当
所用的溶解水纯度
没达到要求
产品未在清洁环境
中生产
引入细菌内毒素或微粒物质原材料质量不合格产品内壁发生水解而产生脱落
与产品使用相关的危害添加剂分布不均匀
对血样产生影响而导致检验结果
不准确
不正常使用或采血
管发生破裂
血液发生逆流给患者造成伤害
给操作者带来意外伤害
环境压力变化导致采血量不准确或不足
采血器材（采血针）
消耗过多真空度
导致采血量不足
预抽真空不准确或
泄漏
导致采血量不准确
（八）产品的主要技术性能指标
1．生产环境要求
采血管自末道清洗到装入小包装的生产过程应至少在30万级净化条件下进行。
2．YY 0314中对真空采血管的技术要求
YY 0314规定了可通过对产品检验来证实的产品技术指标得到满足的要求。
主要包括以下要求：
公称液体容量（抽吸体积）、刻度标志和充装线（准确性）、设计（密封性）、结构（管塞强度、抗离心、外观）、无菌状态、添加剂、制造商提供的信息、采血管和添加剂的识别。
除此之外，对于采血管中的添加剂和附加物，还应检验下列项目：a）促凝剂管：促凝效果、促凝剂的量；
b）分离胶管：分离胶重量、分离胶比重、分离效果；
c）分离胶和促凝剂管：分离胶和促凝剂重量、促凝效果、分离胶比重、分离效果。
（九）产品的检测要求
1．型式检验
（1）型式检验为除YY 0314中规定的适用性能外, 还应包括对添加剂和附加物(如果有)的检验。
（2）由于真空采血管中添加剂的多样性和复杂性，YY 0314-2007未给出每种添加剂的测定方法，因此制造商需要根据所生产产品添加剂的种类建立检验方法。
（3）在标准没有规定检验数量时，每种采血管各性能都随机抽检至少5支，应全部合格。否则，制造商应进行相应的改进，对于改进后重新生产的产品，应对全性能重新进行检验。
2. 出厂检验
在注册标准中明确出厂检验项目和相应的抽样方案，对于未设在出厂检验中的项目，应在标准编制说明中提供相应的说明和理由。对于不能在最终产品上进行或产品标准中没有规定但又有必要控制的项目（如清洗、硅化量、添加剂装量等质量控制指标），应考虑作为过程检验项目加以控制。
(十) 产品的临床要求
1．如果真空采血管中使用的添加剂的种类和与血液混合的浓度在公认的范围内（见YY 0314-2007附录NC），不要求提供临床试验资料。
2．不符合上述的, 应提供相应的临床资料, 临床资料的提供应符合国家有关规定。
应注意：适用于不同海拔高度的真空采血管，可能需要针对具体适用地的海拔高度开展“性能评价”，来确定在生产地的实际真空度。这项工作可在上市后开展，不视为“临床试验”。
（十一）该类产品的不良事件历史记录
据报道，1974年加拿大2个医院发生了5例使用非无菌真空采血管血液逆流导致病人发生败血症的事件。
我国未见相关报道。
（十二）产品说明书、标签和包装标识
产品说明书、标签和包装的标识应符合YY0314中11章的要求。以下需要特别强调：
产品的警示应包括防逆流的警示说明。
还应包括以下方面的说明：
a) 适用的采血系统和采血方法的说明；
b) 添加剂符号和色标的说明；
c) 采血时防逆流的说明；
d) 添加剂与采集血液混合（机械和手工）的方法；
e) 如果用于检验血液中的某一物质，则采血管中该物质的限量应进行说明。
在YY0314中规定，在某些情况下标签标上应标“性能评价”。当使用地区与生产地区具有不同海拔高度时，为了确定真空采血管在使用地所需抽吸体积对应于生产地的实际真空度，制造商应对此专门开展评价，在发往使用地的一定数量的评价样品上给出的专门的标识。“性能评价”与上市前的“临床试验”是有区别的。
按产品说明书操作真空采血管时应做到：采血时对患者健康的危害为最小；在血样采集、混合、化验和后处理过程中，操作者和相关设备受血液病毒感染和污染的风险为最小；有利于无公害化处理。
（十三）注册单元划分的原则和实例
本类产品作为一个注册单元，按装有不同添加剂和附加物分为不同的规格。
如EDTA盐可细分为EDTA钾（2K、3K）盐和EDTA钠（2Na）盐，每一种视为一个规格。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
每一规格任选一种公称液体容量的产品作为典型产品。如可选公
称液体容量为2ml的肝素钠采血管作为肝素钠采血管的典型产品，也可选公称液体容量为5ml的肝素钠采血管作为肝素钠采血管的典型产品。
三、审查关注点
（一）灭菌
尽管目前有很多医疗机构不要求采血管无菌供应，但注册审评必须要求无菌供应（除非指定的采血针上有防逆流装臵），并达到我国相关法规对无菌医疗器械的生产要求，同时，还需关注所采用灭菌方法与产品的适宜性。
（二）添加剂
不同的添加剂决定了真空采血管不同的临床使用，应对各种添加剂的配方、来源、装量和混合方法等给予关注。
（三）防逆流
正确的使用方法对于采血中防逆流从而确保产品的安全使用至关重要，制造商普遍对防逆流的认识的不足。在审查制造商使用说明书中，不仅要关注是否有防逆流的说明，还要注意其说明是否确实能做到防逆流。
（四）对声称检验特定物质的采血管
对于声称检验血液中含有某类物质的采血管，应关注是否按YY 0314标准规定的要求，对采血管中本身所含有的这些物质的限量进行规定和控制。
（五）注册产品标准
注册产品标准应依据YY 0314编写，并规定添加剂的技术要求。对于YY 0314中规定但产品不适用的要求，应在编制说明中给出不适用的说明。为了便于审评和修改，建议将添加剂的要求列在一个独立的规范性附录中。
（六）有效期的确定
采血管内部无菌及真空度的保持是确定其有效期的主要考虑因素。由于真空度的保持性没有公认的加速试验的方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定。
附录1 产品主要组成部分介绍
1．采血容器（试管）
常见的采血容器材料有玻璃和PET（聚苯二甲酸乙二醇酯）两种。玻璃容器应以制作分析玻璃仪器用优质硅硼玻璃为材料，常由玻璃管加工而成。由于玻璃容器易碎，临床上有较大的安全隐患。玻璃容器在生产中需要进行酸洗、碱洗和内部进行硅化处理，使其具有良好的化学惰性和生理惰性（以保证对血样分析的准确性）。对清洗用水的质量和硅油的质量有较高的要求。据有关反映，玻璃管存在辐照后会变色等缺点。
PET容器因具有良好的疏水性，不易碎，使用安全，所以PET 试管替代玻璃管将成为一种趋势。PET材料由于具有好的耐辐射性，因此，能对抽真空后的采血管进行辐射灭菌。
2．塞子
为了保证采血管的真空度，不仅要求胶塞与试管间的配合要紧密，胶塞自身的气密性也要好，药用丁基橡胶是制作真空采血管塞子的首选。
塞子的结构及其与容器的配合尺寸对于抽真空工艺和真空的保持非常重要。塞子除了要求具备基本密封性以外，还要求不产生胶粉、易于穿刺、表面经过特殊的处理、避免相关物质和重金属析出等特点。
塞子在正常生产和贮存中有两个位臵，第一个位臵是“抽真空位”，塞子在此位臵应确保不对采血管管口形成堵塞，第二个位臵是在完成抽真空过程后被压入到“密封位”。为了实现胶塞在这两个位臵
的稳定性和可靠性，有的塞子塞体的前半部开有小的构槽，以便于在抽真空位使管内部的空气通过它抽出；有的塞子没在专门设计排气构槽，是通过盖子和工装的设计来达到两个位臵的转换。
有的真空采血管没有盖子，这需用不同颜色的塞子作为色标指示。
3．盖子
盖子是套在瓶塞外面的塑料件，主要目的是：用不同的颜色区分不同的添加剂；盖子中间留有供采血针穿刺的开口。
盖子要确保有利于采血管的抽真空过程和封口过程，便于手工或机械将试管打开时不使内部的血样溅出，并且不能使带血的瓶口和塞子接触到操作者的手和开启设备，更不能将玻璃试管管口弄破。图3示出了医院使用的一种形式的开盖机。
图3 医院使用的开盖机
4．标签
标签提供了采血管正确使用的基本信息（如公称容量、添加剂名称和体积、刻度充装线、无菌等信息）。常见的标签是贴到试管上，贴签要留出足够的供观察内装物的空间，由于贴签具有阻碍视线的缺
陷，有的制造商使用透明标签，以便于医院再次贴标签。
贴签要求位臵要准确，以保证其上的刻度能对采集血样的体积的正确性给出基本的指示。
另外，标签上也可通过用不同的颜色（与盖子相同的颜色）来区分不同的添加剂。
5．添加剂
真管采血管中的添加剂主要包括抗凝剂和促凝剂等。YY 0314中提到供检验菌血症的细菌培养基不适合于装在真空采血管中。
添加剂可以几种物理状态供应，包括液体状态（如柠檬酸磷酸盐葡萄糖腺嘌呤、柠檬酸钠）、溶液干燥物或冷冻干燥物（如EDTA盐、肝素锂、肝素钠、氟化物/草酸盐、氟化物/EDTA和氟化物/肝素）或粉状。溶液状态容易与血样混合，由于含有水份，对血液具有一定的稀释作用，有时可能会影响检验的准确性。干燥状态的添加剂如果在试管内分布不均，大的结晶颗粒很可能不能在短时间内充分溶解于血样，从而影响预期抗凝效果（会形成凝血块堵塞检验仪器）。所以，用专用设备向容器内喷射雾化抗凝剂，使其均匀地分布于试管内壁，干燥后在管壁形成均匀的结晶体是一种理想的形式。
6．附加物
真管采血管中附加物是为了满足某些特殊检验要求的分离胶或分离粒子等。
附录2 不同添加剂（附加物）的作用原理
1.抗凝剂
（1）乙二胺四乙酸（EDTA）盐
EDTA有二钠、二钾和三钾盐。均可与钙离子结合成螯合物，从而阻止血液凝固。EDTA盐可经高温烘干，抗凝作用不变，通常配成15g/L水溶液，每瓶0.4ml，干燥后可抗凝5ml血液。EDTA盐对红、白细胞形态影响很小，根据国际血液学标准委员会（International committee standard of hematology，ICSH）1993年文件建议，血细胞计数用EDTA二钾作抗凝剂，用量为EDTA-K2·2H2O 1.5-2.2mg （4.45±0.85μmol）/ml血液。EDTA-Na2与EDTA-K2对血细胞计数影响均较小，但二钠溶解度明显低于二钾，有时影响抗凝效果，其他抗凝剂不适合于血细胞计数。
（2）柠檬酸钠（枸椽酸钠）
柠檬酸钠可与血中钙离子形成可溶性螯合物，从而阻止血液凝固。
柠檬酸钠有Na3C6H5O7·2H2O和2Na3C6H5·11H2O等多种晶体。通常用前者配成109mmol/L(32g/L)水溶液（也有用106mmol/L浓度）、129mmol/L(35g/L)水溶液，与血液按1：9或1：4比例使用。柠檬酸钠对凝血V因子有较好的保护作用，使其活性减缓，故常用于凝血象的检查，也用于红细胞沉降率的测定。
（3）草酸盐
草酸盐可与血中钙离子生成草酸钙沉淀，从而阻止血液凝固。草
酸钠通常用0.1mol/L浓度，与血液按1：9比例使用，过去主要用于凝血象检查。实践发现草酸盐对凝血Ⅴ因子保护功能差，影响凝血酶原时间测定效果；另外由于草酸盐与钙结合形成沉淀物，会影响自动凝血仪的使用，因此，多数学者认为凝血象检查选用柠檬酸钠为抗凝剂更为适宜。
（4）肝素
肝素广泛在于肺、肝、脾等几乎所有组织和血管周围肥大细胞和嗜碱性粒细胞的颗粒中。肝素可加强抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）灭活丝氨酸蛋白酶，从而阻止凝血酶形成，并有阻止血小板聚集等多种抗凝作用。尽管肝素可以保持红细胞的自然形态，但由于其常可引起白细胞聚集，使用涂片在罗氏染色时产生蓝色背景，因此肝素抗凝血不适合全血液学一般检查。肝素是红细胞渗透性试验理想的抗凝剂。
（5）氟化钠
氟化钠是一种弱效抗凝剂，一般常同草酸钾合并使用，其比例为氟化钠1份，草酸钾3份。有良好的防止血糖降解作用，是血糖检测的优良保存剂。血糖酵解抑制剂主要是抑制参与糖酵解的酶的活性，其中抑制己糖激酶、磷酸果糖激酶和丙酮酸激酶这3种限速酶效果最佳。氟化钠阻断烯醇化酶，抑制甘油3磷酸脱氢酶的活性，使葡萄糖分解抑制。但不是抑制限速酶，故起效慢；而草酸钾抑制丙酮酸激酶，采血后立即有效抗糖酵解，减少氟化物的用量。氟化钠/草酸钾类真空采血管一般用于血糖检测，不能用于尿素酶法测定尿素，也不能用于检测碱性磷酸酶和淀粉酶。
2．促凝剂
由于过去采血后血液自然凝固，分离血清时间长影响了分析仪的多种功能的充分发挥，为了检测技术的快速化，往采血管中添加促凝剂缩短了血液凝固时间。血液促凝剂是为了临床检验中快速分离血清标本而研制的促凝剂,一般常用促凝剂有SiO2、凝血酶、蛇毒等促凝成分, 经特殊加工制成粉剂，用定量喷雾器均匀喷在真空采血管内壁上, 达到快速促凝的目的。
3．分离胶
分离胶能够将血液中的液体成分（血清）和固体成分（血细胞）彻底分开并积聚在试管中形成屏障。根据不同的使用目的，分离胶也可与促凝剂、肝素、EDTA盐等搭配使用。
分离胶是由疏水有机化合物和硅石粉组成，具有触变性的粘液胶体，其结构中含有大量氢键，由于氢键的缔合作用形成网状结构，在离心力的作用下网状结构被破坏变为粘度低的流体，当离心力消失后又重新形成网状结构，这种性质被称为触变性（thixotropy）。即在温度不变的情况下，对这种粘液胶体施加一定的机械力，可从高粘度的凝胶状态变为低粘度的溶胶状态，如果机械力消失又恢复原来高粘度的凝胶状态。触变性是因为分离胶的结构内部含有大量氢键网状结构之故。分离胶比重维持在1.05左右，血清比重约1.02，血细胞比重约1.08，当分离胶与凝固后的血液在同一试管中离心时，由于对分离胶施加离心力而引起硅石凝聚体中的氢链网状结构被破坏变成链状结构，分离胶就成为粘度低的物质，比分离胶重的血块就移到管的
底部，分离胶发生返转现象，形成管底部血块/分离胶/血清三层。当离心机停止转动失去离心力后，分离胶中硅石凝聚体的链状粒子间再次由氢键构成网状结构，恢复初始高粘度凝胶状态，在血清中血块间形成隔离层。
附录3 含有不同添加剂（附加物）真空采血管的预期用途
1．无添加剂的真空管（血清管，标识Z，红色）
采血管内壁经过硅化处理。利用血液自然凝固的原理使血液凝固，等血清自然析出后，离心使用。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、艾滋病、肿瘤标志物、血清免疫学、药物等检测中。
2．促凝管
采血管内壁经过硅化处理，同时添加了促凝剂。促凝剂能激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋白聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块，当想快点出检验结果时，可采用促凝管。一般用于急诊生化。
3．含有分离胶及促凝剂的采血管（分离胶促凝管，标准中没推荐色标, 通常用黄色）
采血管内壁经过硅化处理，并涂有促凝剂可加速血液的凝固，缩短检验时间。管内加有分离胶，分离胶与PET管具有很好的亲和性，确实起到隔离作用，即使在普通离心机上，分离胶能将血液中的液体成分（血清）和固体成分（血细胞）彻底分开并积聚在试管中形成屏障。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、艾滋病、肿瘤标志物、血清免疫学、药物等检测中。
真空采血管的分类、添加剂原理及作用真空采血装置具有采血量准确、安全性能好、分离血清/血浆效果好、操作使用方便及可一针采多管血样等特点,是临床上替代一次性注射器进行采集血 标本的最佳选择。真空采血器由真空采血管、采血针组成。真空采血管是其主要组成部分，主要用于血液的采集和保存，在生产过程上预置了一定量的负压，当采血针穿刺进入血管后，由于采血管内的负压作用，血液自动流入采血管内；同时采血管内预置了各种添加剂，完全能够满足临床的多项综合的血液检测，安全、封闭、转运方便，现在厂家生产的各种采血管利用不同颜色的头盖加以区分。 真空采血管一般分为以下几种： 1.红色头盖管（无添加剂的干燥真空管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的药剂（硅油）。它利用血液自然凝固的原理使血液凝固，等血清自然析出后，离心使用。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。 2.橘红色头盖管（促凝管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的硅油，同时添加了促凝剂。促凝剂能激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋白多聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块，如果想快点出结果时，可采用促凝管，一般5分钟内可使采集的血液凝固。一般用于急诊生化。 3.金黄色头盖管（含有惰性分离胶及促凝剂的采血管）：管壁经过硅化处理，并涂有促凝剂可加速血液的凝固，缩短检验时间。管内加有分离胶，分离胶管具有很好的亲和性，起到隔离作用，一般即使在普通离心机上，分离胶能将血液中的液体成分（血清）和固体成分（血细胞）彻底分开并积聚在试管中形成屏障。离心后血清中不产生油滴，因此不会堵塞机器。主要用于血清生化（肝功、
真空采血管使用过程中的注意事项 真空采血管的正确使用 一、临床检验标本采集1.病人准备标本采集前病人的状态对检测结果会有一定的影响，因此，各种不同检测项目对标本采集前病人的状态有不同的要求。如：血脂测定须病人禁食12-14h后采血（否则出现脂血）；情绪紧张会使血糖升高；吗啡、可待因可使淀粉酶（AMS）升高；吃香蕉能使尿液5-羟吲哚乙酸升高等。所以，在病人要做某些化验检查之前，必须嘱咐病人做好相应的准备。 实验室接受标本后的处理应注意以下事项： （1）时间：实验室接受标本后应尽快予以分类和离心。①促凝标本采血后5-15min尽早处理；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60min后离心；④抗凝全血标本（测Li、Zn、原卟啉、原孢菌素）可以不离心。 （2）温度：一般标本为室温（最好是22-25?C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持2-8?C 直到温度控制离心。 （3）采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响结果，如可使PH、Ca2+增高，使ACP减低；封口可以减少污染、蒸发、喷溅和溢出等。 二、临床常用检验项目的标本 （一）血常规检验标本一般用EDTA-2K（EDTA-K2-2H2O）1.5～2.2mg/ml抗凝（EDTA抗凝管）采血。采血注意事项为：1.采血后立即上下颠倒混匀（5-10次，不可用力震荡）；2.应按抗凝管刻度准确采血； 3.采血后应尽快送检（需显微镜观察形态的标本采血后应及时推片固定，因为超过2hWBC形态会发生改变）。 （二）红细胞沉降率（血沉，ESR）测定标本静脉采集枸橼酸钠（109mmol/L，即32.06g/L）抗凝血（枸橼酸钠抗凝管采血）。采血注意事项：1.采血后立即上下颠倒混合5-10次；2.准确采血至刻度线（抗凝剂：全血=1：4）；3.采血后应尽快送检（必须2h内检测）。 （三）凝血检测（PT、APTT、TT、FBG、DD）标本静脉采集抗凝血（最好真空负压系统采血），抗凝剂用枸橼酸钠（109mmol/L，即32.06g/L,抗凝剂:全血=1：9）。采血注意事项：1.空腹采静脉血（餐后脂血影响检测结果，使因子Ⅶ活化，导致PT延长）；2.采血时患者应保持平静状态30min以上（剧烈活动可使
一次性使用真空采血管产品说明 一次性使用真空采血管，是一种新型的医用采血器具。它与一次性使用采血针配套使用。 它是医疗临床、卫生防疫、血站（库）、血防及血液病的研究和生物制品等部门进行血液检验的静脉采血器具。 该产品有以下特点： 1、是取代注射器采血的换代产品。目前大多数医疗部门均采用注射器采血，采血后仍须注 入事先已准备好的试管内，在大数量［如血站（库）卫生防疫部门］的采血过程中，由于操作人员需要使用较大力量频繁地抽动注射器将会使手受到损伤，给操作的灵活、速度、准确带来一定的困难。同时，注射器抽和吸，转移对血细胞会造成一定的破坏作用，并有可能会缩短血样的保存时间。而采血器是将注射器的采、注两道程序“合二为一”。 对血细胞无破坏，检验结果更加准确。 2、结构合理，使用方便。一次性采血器结构较为合理。能较快而准确的掌握和使用。 3、安全可靠，无交叉感染及污染隐患。采血器采集后的血液是全封闭送检的。特别适用于 在户外采集和临床采集、无血液的渗漏和外界污染的可能。对操作人员的心理感觉良好，在检验上能获得更满意的结果。 4、一针采多管血样。在临床应用中，对特殊病人需采集不同量的多管血液进行多项检验时， 本采血器能做到一次采集多管血液的要求。 5、属系列型产品。根据不同部门的要求及血液检验不同的要求。本产品有以下规格： 1）普通管：适用于生化、免疫等血清学检验。 2）EDTA–K2、EDTA–K3抗凝管：适用于血细胞分析（血常规），最适用于血小板计数。 3）肝素钠抗凝管：用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析（动脉血）红细胞比积（PVC）等的检验。 4）肝素锂抗凝管：用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析（动脉血）红细胞比积（PVC）等的检验。 5）枸橼酸钠抗凝管：①（1：4）用于血沉、血型等检验。 ②（1：9）用于凝血机制（PT、APTT、血凝因子）的检验。 6）双草酸盐抗凝管：适用于红细胞比积的检测。 7）促凝管：用于生化、免疫等血清学检验。 8）分离胶管：用于生化、免疫等血清学检验。
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 2011年05月11日发布本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。 本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称
为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。 （二）产品的结构和组成 典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。 1- 采血容器（试管）2- 塞子；3-盖子；4-标签 图1真空采血管结构图示 （三）产品的工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。
真空采血管的正确使用 【摘要】真空采血管已经在临床中得到了广泛的应用，无论对于医护人员还是对于患者来说，使用真空采血管进行静脉采血，方便，安全，准确，可靠，省时快速，减少了血液感染，具有更好的适用性，可直接上机检验。虽然被广泛使用，但对一些医护人员来说，关于真空采血管的正确使用依然存在着盲点，依据自己多年临床工作经验教训和不断学习，就真空采血管的正确使用做一总结。下面的说明对我院使用的采血管。 【关键词】真空采血管；正确使用 1 真空采血管的种类及各自的特性 1.1 真空采血管的构成真空采血管在生产过程中预置了一定量的负压，同时采血管内预置了各种添加剂，添加剂与血样的比例准确。试管管帽标有不同的色码，适于不同的检验项目。真空试管为密闭式。 1.2 真空采血管分别为有刻度的，红，紫，蓝，黑，绿等不同颜色管帽的试管。红帽管：管内置有分离胶和促凝剂。分离胶的作用：离心后形成屏障，将血细胞和血清隔离，防止细胞内成份释放到血清中。促凝剂能激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋白聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块。紫帽管：管内含有乙二胺四乙酸二钾盐。抗凝机理为EDTA—2K螯合血液标本中钙离子，阻滞和终止内源性或外源性凝血过程，从而防止血液标本凝固。由于EDTA—2K能有效保护血液细胞的形态及血小板。故适用于一般血液细胞计数及分类，即血常规检测。也适用于血库配血用标本的采集。蓝帽管：管内含有3.8%枸橼酸钠，枸橼酸钠通过与血样中钙离子螯合而起抗凝作用，抗凝剂与血的比例为1∶9，主要用于纤溶系统（凝血酶原时间，凝血酶时间，活化部分凝血酶时间，纤维蛋白），D二聚体测定等。黑帽管：管内含有3.8%枸橼酸钠。抗凝剂与血液的比例为1∶ 4.一般用于血沉检测。绿帽管：采血管内添加有肝素。肝素直接具有抗凝血酶的作用，可延长标本凝血时间，适用于红细胞脆性试验，血气分析，红细胞压积实验，血液流变学实验等。也适用于一般的酶免项目的标本采集。 2 真空采血管的正确使用 2.1 不同采血管的用途，使用方法红帽管：用于生化项目：血糖，血脂，肝功，肾功，血离子，心肌酶，生化全项，风湿三项，C反应蛋白。急诊项目：急诊生化，急诊血离子，急诊肾功，急诊心肌酶，其他，血尿酸，血淀粉酶，胆碱酯酶，甲功，肿瘤标志物，血HCG等。免疫项目：甲肝，乙肝，丙肝，HIV，CCP（抗环瓜氨酸肽抗体），幽门螺旋杆菌检测。采血量2～4 ml，避免溶血。紫帽管：用于血常规，糖化血红蛋白，血氨，血腥，同型半胱氨酸，HLA—B27等。采血量2 ml，避免凝血，溶血。蓝帽管：主要用于血凝，D二聚体。采血量1.8 ml。采血时应注意采足血量，也不能过量，以保证检验结果的准确性，采血后应立即颠倒混匀5～8次。黑帽管：一般用于血沉检测。采血量按试管所标要求。采血后颠倒摇匀。 绿帽管：主要用于血流变的检测，采血量4 ml。采血后颠倒混匀。 2.2 使用采血管的注意事项①根据检验项目，选择合适的试管。同时采集多项血液标本时，推荐的采血顺序，使用采血针：先注入培养瓶，其次是普通试管（红帽管），再注入含固体抗凝剂试管，最后注入含液体抗凝剂试管。使用注射器：先注入血培养瓶，其次注入带抗凝剂的试管（先固体后液体抗凝剂试管），
真空采血管的正确使用 一、临床检验标本采集 1.病人准备 标本采集前病人的状态对检测结果会有一定的影响,因此,各种不同检测项目对标本采集前病人的状态有不同的要求。如,血脂测定须病人禁食12-14h后采血,否则出现脂血,,情绪紧张会使血糖升高,吗啡、可待因可使淀粉酶,AMS,升高,吃香蕉能使尿液5-羟吲哚乙酸升高等。所以,在病人要做某些化验检查之前,必须嘱咐病人做好相应的准备。 实验室接受标本后的处理应注意以下事项, ,1,时间,实验室接受标本后应尽快予以分类和离心。?促凝标本采血后5-15min 尽早处理,?抗凝标本可采血后立即离心,?非抗凝,无促凝,标本采血30-60min后离心,?抗凝全血标本,测Li、Zn、原卟啉、原孢菌素,可以不离心。 ,2,温度,一般标本为室温,最好是22-25oC,放置,冷藏标本,对温度依赖性分析物,应保持2-8oC直到温度控制离心。 ,3,采血管放置,应管口,盖管塞,向上,保持垂直立位放置。 ,4,采血管必须封口,管塞移去后会使血PH改变,影响结果,如可使PH、Ca2+增高,使ACP减低,封口可以减少污染、蒸发、喷溅和溢出等。 二、临床常用检验项目的标本 ,一, 血常规检验标本 一般用EDTA-2K,EDTA-K2-2H2O,1.5,2.2mg/ml抗凝,EDTA抗凝管,采血。采血注意事项为, 1. 采血后立即上下颠倒混匀,5-10次,不可用力震荡,,
2. 应按抗凝管刻度准确采血, 3. 采血后应尽快送检,需显微镜观察形态的标本采血后应及时推片固定,因为超过2h WBC形态会发生改变,。 ,二,红细胞沉降率,血沉,ESR,测定标本 静脉采集枸橼酸钠,109mmol/L,即32.06g/L,抗凝血,枸橼酸钠抗凝管采血,。采血注意事项, 1.采血后立即上下颠倒混合5-10次, 2.准确采血至刻度线,抗凝剂,全血 = 1,4,, 3.采血后应尽快送检,必须2h内检测,。 ,三,凝血检测, PT、APTT 、 TT 、 FBG 、 DD ,标本 静脉采集抗凝血,最好真空负压系统采血,,抗凝剂用枸橼酸钠,109mmol/L,即32.06g/L,抗凝剂:全血 = 1,9 ,。 采血注意事项, 1.空腹采静脉血,餐后脂血影响检测结果,使因子?活化,导致PT延长,, 2.采血时患者应保持平静状态30min以上,剧烈活动可使因 子?活化,APTT明显缩短,, 3.必须准确采血至刻度线, 4.采血后应立即上下颠倒混匀5-10次,不可有凝块, 5.采血后应尽快送检,必须2h内检测,。 ,四,血型与血交叉标本 一般采用EDTA-2K抗凝血。 采血注意事项, 1.最好血型与血交叉各采1管血,要求保留血样,, 2.采血量分别为1.0ml和1.0,2.0ml, 3.采血后立即上下颠倒混匀,5,10次,。
ICS YZB/赣 一次性使用真空采血管 江西天明医疗器械有限公司发布
前言 一次性使用真空采血管主要用于医疗单位作临床检验配套一次性使用静脉采血针用。该产品由玻璃试管配以橡胶塞或丁基胶塞组成，试管中保持一定的负压。因此，在编制该产品企业标准（尚无国家标准和行业标准）时，主要制定了采血管的真空度，检验规则采用了GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》和GB2829-2002《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》，包装采用了GB/T191-2000《包装储运图示标志》。从而保证了该产品标准的可靠性。 本标准由江西天明医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：傅列明
一次性使用真空采血管 1 范围 本标准规定了一次性使用真空采血管（以下简称“采血管”）的产品要求、抽样、试验方法和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以天然橡胶或丁基橡胶为原材料制成的胶塞、塑料盖和试管制成的一次性使用真空采血管，该产品主要用于临床检验配套一次性使用静脉采血针用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY0314 一次性使用静脉血样采集容器 3 型式与规格 3.1 采血管由玻璃试管或塑料试管、胶塞和塑料盖组成。三者组装后，试管内应保持一定负压。 3.2 采血管的类型应符合表1的规定。
真空采血管使用及原理 红色 临床用途：血清生化血库试验 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心 添加剂：促凝剂：纤维蛋白酶 采血量(ml) ：3ml 5ml 金黄色 临床用途：快速血清分离生化免疫 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心 添加剂：惰性胶体+促凝剂 采血量(ml) ：3ml 5ml 金黄色长管 临床用途：血铜，血锌 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心 添加剂：惰性胶体+促凝剂 紫色 临床用途：血液血常规试验、血型鉴定、糖化血红蛋白 所制备标本类型：全血 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次--实验前混匀标本 添加剂抗凝剂：K2-EDTA 或K3-EDTA 采血量(ml)： 1ml 2ml 浅兰色 临床用途：血液凝血试验 PT，TT，凝血因子试验 所制备标本类型：血浆 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次 --离心 添加剂抗凝剂：枸橼酸钠与血样比为1：9 采血量(ml) ：1.8ml 2.7ml 黑色
临床用途：血细胞沉降率试验 所制备标本类型：全血 制备标本步骤采血后立即颠倒混匀8次 --实验前混匀标本 添加剂：抗凝剂：枸橼酸钠与血样比为1：4 采血量(ml)： 1.6ml 2.4ml 灰色 临床用途：血液葡萄糖试验 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次---离心 添加剂：抗凝剂：氟化钠+草酸钾 采血量(ml)： 2ml 紫红色 临床用途： PCR试验 所制备标本类型：血清 制备标本步骤采血后立即颠倒混匀5 次 --静置30分---离心 添加剂：抗凝剂：K2-EDTA 采血量(ml)： 3ml 5ml 绿色长管 临床用途：血流变的检测 所制备标本类型：全血 添加剂：肝素钠或肝素锂 绿色 临床用途：血铅 所制备标本类型：全血 添加剂：肝素钠或肝素锂 真空采血管的分类、添加剂原理及作用
附件9： 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。 本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布
的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。 （二）产品的结构和组成 典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。 1- 采血容器（试管）2- 塞子；3-盖子；4-标签 图1真空采血管结构图示 （三）产品的工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采
真空采血管是近几年应用于临床的检验采血新产品。由于其操作简便、干净安全、准确可靠，正为各医院普遍应用。但在临床使用过程中，时有各种问题发生，影响了标本的顺利采集。下面仅就我们在实际操作过程中发现的问题 真空采血管是近几年应用于临床的检验采血新产品。由于其操作简便、干净安全、准确可靠，正为各医院普遍应用。但在临床使用过程中，时有各种问题发生，影响了标本的顺利采集。下面仅就我们在实际操作过程中发现的问题，分析其存在的原因并提出改进措施。在采血时，仍要时时观察血液流入情况，以便针对性处理。 1 溶血 1.1 原因：真空管的负压相对较大，采血初始，血液流入管底速度快，红细胞相互撞击可致破裂，临床偶见溶血。 1.2 措施：采集血标本时，倾斜双向采血针采血管侧针头，使其靠近采血管侧壁，血液沿管壁缓缓流下，避免红细胞直接撞击造成破裂。 2 漏血 2.1 原因：双向采血针采血管端乳胶护套松动或针头刺出乳胶护套，至使双向采血针密封不严。静脉穿刺时，血液沿双向采血针采血管端漏出。 2.2 措施：采血前检查并安紧乳胶护套，遇有针头刺出则重新套好针头，以保持其密闭性。 3 血液流入不畅 3.1 原因：穿刺针头贴于血管壁或采血管内无负压。 3.2 措施：在保证静脉穿刺成功的前提下，调节针头方向至血液流入采血管，若无效则更换采血管。 4 采血量不足或过量 4.1 原因：少数难免存在质量问题，采血管内负压不足或过高。 4.2 措施：1将注射器针头自采血管胶塞处刺入，抽吸采血管内空气使之形成负压至采足血
标本。原有血容量较少时也可直接更换采血管。2提前拨出穿刺针。 5 穿刺针头脱出 5.1 原因：机械牵拉所致，尤其是在多个采血管采血时。 5.2 措施：一次采血使用采血管较多时，注重有效固定；更换采血管时，动作幅度要小，以防针头脱出增加病人痛苦。
检验前质量保证 （真空采血管使用注意事项） 护士长对上岗护士的培训： 1. 笔：不能用钢笔写真空管上的字，必须用圆珠笔！！（紫头管 不太好写） 2. 所写的内容：试管上除了写明姓名外，一定要写科室、床号 （防止姓名相同） 3. 粘贴：双条码的试管，一定要撕下一张贴于申请单上的住院号 上方（红头管不太好撕）。目前，大部分科室都撕下贴上了， 但贴的位置不太好。有个别科室基本上没有撕下贴上。实行双 条码是为了进一步保证在检验时，标本的正确。 4. 放置：采集了血液的标本一定要立放，特别是红头管，以减少 挂壁现象。 5. 混匀：试管采集了血标本后，都要及时颠倒混匀（动作轻 柔）。兰头管混匀8次，其他试管混匀5次 6. 抽血量：双条码的试管标签上都有多个刻度，除红头管外，其 他颜色的试管，在标签上某个刻度处有1个阿拉伯数字，就抽血 至此，误差量为±0.5ｍｌ。特别提醒：兰头管的抽血量必须准 确！不允许存在任何误差！！红头管的抽血量视检验项目而 定，但血量不要少于3ｍｌ。 7. 多管抽血的顺序： a) 红头管/黄头管→兰头管/黑头管→绿头管→紫头管→灰头 管。 b) 若有血培养，其顺序为 血培养→兰头管/黑头管→红头管/ 黄头管→绿头管→紫头管→灰头管 c) 兰头管一定在第二管 d) 急诊生化和急诊电解质请一定用黄头管！其使用方法请参看 本月上旬的相关通知 8. 采血操作： a) 压脉带捆绑不大于1分钟 b) 压脉带捆绑不可过紧 c) 一针见血，特别是兰头管 d) 不可拍打拟抽血处 e) 不能在同侧输液手臂采血！
9. 若运送标本的工人对所送标本有疑问，请护士或护士长接待并 帮忙解决问题 10. 与输血有关的问题： a) 合血：抽紫头管 b) 做梅毒抗体和不规则抗体筛查抽红头管3ｍｌ（可用3天以内 的红头管血标本） c) HIV检测抽绿头管3ｍｌ，不送我科，通知医务科的许明敏或 王冰送华西附一院。下班后的中午、晚上及周末、节假日期间，可将标本和申请单放入我科的冰箱内，但我们不负责通知医务科的许明敏或王冰。 d) 血型：紫头管或红头管均可。输血浆或机采血小板不用合 血，但要血型相合，要做血型检测。 e) 输完血后，请尽快将血袋和《输血不良反应回报单》送交血 库。 f) 血小板和血浆从血库取回病房后必须立即输注，不得自存。 输注速度以病人能耐受的最大速度尽快输注。 对运送标本工人的培训： 1. 核对：标本和申请单在科里核对清楚再送检验科。核对内容： a) 姓名、科别、床号、标签号； b) 除红、黄头管外，其他颜色的试管是否有凝血块。 2. 运送标本：必须使用标本运送箱，只运送1份标本也同样。因 为： a) 避免过度振摇标本，造成机械性溶血 b) 避免手握标本时，模糊了所写的字 c) 为了标本和环境的安全（标本倾倒或打碎） d) 为了工人的自身安全 3. 上午9点以前送标本
真空采血管的分类、添加剂原理及作用 检验科乔兆瑞 真空采血装置具有采血量准确、安全性能好、分离血清/血浆效果好、操作使用方便及可一针采多管血样等特点,是临床上替代一次性注射器进行采集血 标本的最佳选择。真空采血器由真空采血管、采血针组成。真空采血管是其主要组成部分，主要用于血液的采集和保存，在生产过程上预置了一定量的负压，当采血针穿刺进入血管后，由于采血管内的负压作用，血液自动流入采血管内；同时采血管内预置了各种添加剂，完全能够满足临床的多项综合的血液检测，安全、封闭、转运方便，现在厂家生产的各种采血管利用不同颜色的头盖加以区分。 真空采血管一般分为以下几种： 1.红色头盖管（无添加剂的干燥真空管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的药剂（硅油）。它利用血液自然凝固的原理使血液凝固，等血清自然析出后，离心使用。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。 2.橘红色头盖管（促凝管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的硅油，同时添加了促凝剂。促凝剂能激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋白多聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块，如果想快点出结果时，可采用促凝管，一般5分钟内可使采集的血液凝固。一般用于急诊生化。 3.金黄色头盖管（含有惰性分离胶及促凝剂的采血管）：管壁经过硅化处理，并涂有促凝剂可加速血液的凝固，缩短检验时间。管内加有分离胶，分离胶管具有很好的亲和性，起到隔离作用，一般即使在普通离心机上，分离胶能将血液
中的液体成分（血清）和固体成分（血细胞）彻底分开并积聚在试管中形成屏障。离心后血清中不产生油滴，因此不会堵塞机器。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、PCR、TORCH、血清免疫学检测等。 4.绿色头盖管（肝素抗凝管）含有肝素钠或肝素锂的采血管，肝素是一种含有硫酸基团的粘多糖，带有强大的负电荷，具有加强抗凝血酶III灭活丝氨酸蛋白酶的作用，从而阻止凝血酶的形成，并有阻止血小板聚集等多种抗凝作用。肝素管一般用于急诊生化、TORCH、血流变的检测，检验血标本中的钠离子时，不能使用肝素钠管，以免影响检测结果。也不能用于白细胞计数和分类，因肝素会引起白细胞聚集。 5.紫色头盖管(含有乙二胺四乙酸以及其盐的采血管)：乙二胺四乙酸是一种氨基多羧基酸，可以有效地鳌合血液中的钙离子，鳌合钙会将钙从反应点移走将阻止和终止内源性或外源性凝血过程，从而防止血液凝固，与其他抗凝剂比较而言，其对血球的凝集及血细胞的形态影响较小，故通常使用EDTA盐（2K、3K、2Na）作为抗凝剂。用于一般血液学(血常规)检查及血氨检测。不能用于血凝、微量元素检查。 6.蓝色头盖管（含有柠檬酸钠抗凝剂的采血管）：柠檬酸钠与血样中钙离子鳌合而起抗凝作用，抗凝剂与血比例为1：9，主要用于纤溶系统（凝血酶原时间、凝血酶时间、活化部分凝血酶时间、纤维蛋白原）。采血时应注意采足血量(2ml)，以保证检验结果的准确性，采血后应立即颠倒混匀8-10次。 7.黑色头盖管(含有0.109mol/L柠檬酸钠)，其抗凝剂与血液的体积比为1：4，一般用于血沉检测，抗凝剂比例过于偏高时，血液被稀释，可使血沉加快。采血时应注意采足血量(2ml)，以保证检验结果的准确性，采血后应立即颠倒混匀8-10次。
一次性使用真空采血管使用说明书 标准编号:YZB/浙0237-2007 注册证号:浙食药监械(准)字2005第2410436号(更) 生产许可证号：浙药管械生产许号（更） 本产品是非无菌产品，使用本产品前,敬请详细阅读本产品使用说明书,并严格按本产品使用说明书的规定操作和使用. 一. 产品结构性能. 采血管由塑料帽试管塞,试管,和添加剂等组成,外形结构见下图. 1234 1.试管塞 2.塑料帽 3.试管 4.添加剂 二．产品规格型号 型号色标添加剂充装容量型号色标添加剂充装容量GD090A 白色无添加剂GD050A 白色无添加剂 GD070A 白色无添加剂GD030A 白色无添加剂 GD090A 红色无添加剂（促凝剂）GD040ENa2紫色 GD070A 红色无添加剂（促凝剂）GD020ENa2紫色 GD050A 红色无添加剂（促凝剂）GD010ENa22紫色 GD030A 透红无添加剂（促凝剂）GD080ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD090EK2紫色GD070ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD050EK2紫色GD060ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD040EK2紫色GD050ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD020EK2紫色GD040ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD010EK2紫色GD030ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD080EK2G 紫色血清分离胶GD020ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD070EK2G 紫色血清分离胶GD0128SC 黑色%柠檬酸钠 GD060EK2G 紫色血清分离胶GD018SC 蓝色%柠檬酸钠 GD050EK2G 紫色血清分离胶GD027SC 蓝色%柠檬酸钠 GD040EK2G 紫色血清分离胶GD016SC 黑色%柠檬酸钠 GD030EK2G 紫色血清分离胶GD024SC 黑色%柠檬酸钠 GD020EK2G 紫色血清分离胶GD030SH 绿色肝素钠 GD090EK3紫色GD050SH 绿色肝素钠 GD050EK3紫色GD030LH 绿色肝素锂 GD040EK3紫色GD050LH 绿色肝素锂 GD020EK3紫色GD040SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD010EK3紫色GD050SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD080EK3G 紫色血清分离胶GD060SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD070EK3G 紫色血清分离胶GD020SP 灰色草酸钾/氟化钠 GD060EK3G 紫色血清分离胶GD030SP 灰色草酸钾/氟化钠 GD050EK3G 紫色血清分离胶GD020SFH 灰色肝素钠/氟化钠 GD040EK3G 紫色血清分离胶GD030SFH 灰色肝素钠/氟化钠 GD030EK3G 紫色血清分离胶GD020SNA 灰色氟化钠 GD020EK3G 紫色血清分离胶GD030SNA 灰色氟化钠 GD090ENa2紫色GD025SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD050ENa2紫色GD030SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD040SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD035SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD050SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD080LHG 绿色肝素锂/血清分离胶 GD060SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD020CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD070SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD030CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD080SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD040CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD025LHG 绿色肝素锂/血清分离胶GD050CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A)
真空采血管在国内外的历史发展以及现状本世纪40年代初，真空采血技术被发明，它省略了抽拉针管和推血入试管等不必要的步骤，利用真空管中预先制造的真空自动吸血入管，很大程度上减少了溶血的可能。40年代美国BD公司率先推出商品真空型采血系统，其它医疗器械公司也先后推出自己的真空采血产品，至80年代，一种称为安全管盖（HEMOGARDTM）的全新管盖问世。安全管盖由套在真空管外的特殊塑料罩和新设计的橡胶管塞组成。二者结合在一起，减少了医疗工作者与管中内容物接触的可能，也减少了管盖拔出后内容物外溅的机会。塑料罩形成一个双井形凹陷结构，防止手指与管塞顶端及尾端残留血液的接触。这种带有安全管盖的真空采血管极大地减少了医疗工作者从采血到血样处理的全过程中沾染血样的可能，当年安全管盖荣获全美最佳工业设计大奖。真空采血系统由于其干净安全、简单可靠的特点已在世界范围内被广泛采用，并被NCCLS推荐，成为采血的标准器械。 真空采血管90年代中期开始在我国部分医院使用。目前，大多数大中城市中型以上的医院已普遍接受了真空采血方式。作为临床血液采集和检测的新方式，真空采血器是对传统采血、储血方式的一场革命。 1真空采血系统主要由三部分构成 1.双向无菌针头：一端连接真空管，另一端进行皮肤穿刺。由于双向无菌针头专为采血特别设计而成，与注射用针头不同，针尖斜面成15度，表面特殊润滑，更锋利、进针方便。一次静脉穿刺后，可以抽取单个或多个血样。 2.持针器：持针器内径13 mm。配合规格统一的采血管使用，一端连接双向针头，另一端接真空管。持针器可以重复使用. 3.真空管：真空采血管标准直径13 mm，长75 mm或100 mm，由高质量玻璃或塑料制成。虽然大小恒定，但由于管内真空度不同，可以抽取不同体积。管内含各种添加剂（抗凝剂和促凝剂等），无需自己配制、添加，减少了工序，方便、快捷；避免了自行配备添加剂的不准确，并且可以满足各种检验对血样的要求；新型PET材质的真空采血管避免了玻璃试管破损后血液外溢的不安全。 2真空采血管分类和制作原理 目前医院使用的真空采血管主要有以下几个类别： 1.无添加剂的干燥空管（白头管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的药剂（硅酮），避免血细胞附壁，防止离心时细胞破碎，释放细胞内物质至细胞外，影响试验结果。它利用血液自然凝固的原理使血液凝固，等血清自然析出后，离心使用。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。 2.促凝管（红头管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的硅酮，同时添加了
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 The latest revision on November 22, 2020
附件9： 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。 本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。 （二）产品的结构和组成 典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。 1- 采血容器（试管） 2- 塞子；3-盖子；4-标签 图1真空采血管结构图示 （三）产品的工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。 常见的采血针有硬连接式和软连接式两种。硬连接采血针的内腔体积很小，对采血体积的影响可以忽略，但发生逆流的机率相对要高一些，硬连接采血针需要与
真空采血管采血过程 凝血管→血常规管→血沉管→生化管。注：血常规管无论如何都要在第二管采血（有血液培养最优先采时血常规为第三管），本次采血只有血常规项目除外。所有真空采血管采完血后都要轻微颠倒1～7次，不能振摇。 四．真空采血管使用中常见问题及处理办法 真空采血管是近几年应用于临床的检验采血新产品。由于其操作简便、干净安全、准确可靠，正为各医院普遍应用。但在临床使用过程中，时有各种问题发生，影响了标本的顺利采集。下面仅就我们在实际操作过程中发现的问题，分析其存在的原因并提出改进措施。在采血时，仍要时时观察血液流入情况，以便针对性处理。 1．溶血 原因：真空管的负压相对较大，采血初始，血液流入管底速度快，红细胞相互撞击可致破裂，临床偶见溶血。 措施：采集血标本时，倾斜双向采血针采血管侧针头，使其靠近采血管侧壁，血液沿管壁缓缓流下，避免红细胞直接撞击造成破裂。 2．漏血 原因：双向采血针采血管端乳胶护套松动或针头刺出乳胶护套，至使双向采血针密封不严。静脉穿刺时，血液沿双向采血针采血管端漏出。 措施：采血前检查并安紧乳胶护套，遇有针头刺出则重新套好针头，以保持其密闭性。3．血液流入不畅 原因：穿刺针头贴于血管壁或采血管内无负压。 措施：在保证静脉穿刺成功的前提下，调节针头方向至血液流入采血管，若无效则更换采血管。 4．采血量不足或过量 原因：少数难免存在质量问题，采血管内负压不足或过高。 措施：（1）将注射器针头自采血管胶塞处刺入，抽吸采血管内空气使之形成负压至采足血标本。原有血容量较少时也可直接更换采血管。（2）提前拨出穿刺针。 5．穿刺针头脱出 原因：机械牵拉所致，尤其是在多个采血管采血时。 措施：一次采血使用采血管较多时，注重有效固定；更换采血管时，动作幅度要小，以防针头脱出增加病人痛苦。
国卫医发〔2015〕95号附件 血站技术操作规程 （2015版） 2015年12月
前言 《血站技术操作规程（2012版）》自施行以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着血站核酸检测的全面覆盖和血液管理工作要求的进一步提高，原有的“血液检测”部分内容已经不适应当前需要。指导血站加强能力建设，规范核酸检测操作流程，进一步提升血液安全水平，我委对“血液检测”部分内容进行了修订完善，组织制定了《血站技术操作规程（2015版）》（以下简称《规程》）。 本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。 本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。 各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。如有关血液标准、规范与《规程》存在不一致的地方，以《规程》规定为准。 本《规程》自2016年3月1日起施行。《血站技术操作规程（2012版）》同时废止。为不断提升血站质量管理水平和技术能力，《规程》将每3年修订1次。
目录 1 献血者健康检查 (1) 2 全血采集 (3) 3 血液成分制备 (8) 4 血液检测 (15) 5 血液隔离与放行 (30) 6 质量控制 (32) 附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法） (43) 附录B 血液检测方法的确认 (47) 附录C 血液检测试剂（血清学检测/核酸检测试剂）进货验收与放行记录表 (64) 附录D 血液检测室内质控方法 (65) 附录E 微板法ABO血型定型试验 (71) 附录F 血液质量控制检查方法 (73) 附录G 血袋标签确认方法 (80) 附录H 血站使用的强制检定工作计量器目录 (82) 附录I 献血者健康检查要求 (83)
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/X XXXX-XXXX
目次 目次..............................................................................Ι 前言 (Ⅱ) 一次性使用真空采血管 (1) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 分类 (1) 3.1 分类 (1) 3.2 型号规格 (1) 3.3 产品结构 (2) 4 要求 (3) 4.1 物理性能 (3) 4.2 化学性能 (3) 4.3 生物性能 (4) 5 检验方法 (4) 5.1 物理性能 (4) 5.2 化学性能检验 (4) 5.3 生物性能 (5) 6 检验规则 (5) 6.1 出厂检验 (5) 6.2 型式检验 (5) 7 标签、说明书 (6) 7.1 标签 (6) 7.2 合格证 (7) 7.3 使用说明书 (7) 8 包装、运输、贮存 (7) 8.1 小包装 (7) 8.2 外包装 (8) 8.3 运输 (8) 8.4 贮存 (8)
前言 本标准编写格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写规则》，根据《医疗器械标准管理办法》和《中华人民共和国标准化法》的规定进行制订。 本标准修改采用YY 0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》。
一次性使用真空采血管 1 范围 本注册标准规定了一次性使用真空采血管的分类、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本注册标准适用于以试管、胶塞、塑料盖和（或）添加剂制成的用于体外诊断检查的、预期一次性使用的真空采血管（以下简称“采血管”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装贮运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定的检验） GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 YY 0314 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类 3.1 分类 本产品在医疗器械管理分类为Ⅱ类。 3.2 型号规格