1 ．国家发改委定价
( l ）列人国家发展改革委定价目录的麻醉药品、一类精神药品、避孕药具、计划免疫药品，实行政府定价形式，定价内容为出厂（口岸）价格。
( 2 ）列人国家发展改革委定价目录的其他药品实行政府指导价形式，定价内容为零售价格。具体定价形式为最高零售价格，即经营者可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零。
2 ．省（自治区、直辖市）定价
( 1 ）列人各省、自治区、直辖市价格主管部门定价目录的药品价格形式为政府指导价，定价内容为零售价格。具体定价形式为最高零售价格。非处方药剂型以国家食品药品监督管理局公布的非处方药品目录为准。为便于价格管理，对既可作为非处方药品又可作处方药品（双跨型）的剂型，以及部分规格属于非处方药、部分规格属于处方药的剂型，其所有规格品纳人各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围。
( 2 ）麻醉药品、一类精神药品的批发价格、零售价格，由各省、自治区、直辖市价格主管部门按照规定办法制定公布。
( 3 ）医院制剂、《医保目录》所列民族药和中药饮片，由各省、自治区、直辖市价格主管部门根据本地情况确定具体定价权限、形式和内容。
3 ．药品单独定价不同企业生产的由政府定价的药品，在其产品有效性及安全性明显优于或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品时，可申请实行单独定价。需要单独定价的药品，由国家发改委或省级价格主管部门聘请有关方面专家，及时主持召开听证会对药品价格进行公开审议，并根据评审意见制定药品价格。经科学检验、专家论证后，实行单独定价劝申请单独定价的药品需要具备以下条件：
( 1 ）至少一篇国家级公开发表的文献；
( 2 ）两年内省以上抽检合格；
( 3 ）具备不良反应监测体系证明资料；
( 4 ）原研与进口药品生产经营企业提供发明国及中国周边市场可比价格； ( 5 ）申报材料齐全，符合规定。
医院药品价格管理制度 为进一步规范医院药品价格行为，根据国家药品价格管理的相关政策，制定本制度。 一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法权益。 二、本医院所用药品遵循公开、透明的原则，按规定实行网上招标采购。 三、进入本院销售的药品应以实际进价为基础，顺加规定的加价率或加价额作价销售。 四、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按国家规定的价格政策对药品逐一划价。 五、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子触摸屏显示。 六、药品价格管理实行部门负责制，药品价格出现差错，视情况给予有关部门负责人及直接责任人批评和经济处罚。 七、实行专人专线负责医院药品价格的协调处理。 医院投诉电话： 八、本制度自公布之日起执行。
医疗服务价格管理制度 为认真贯彻落实国家发改委《价格法》精神，规范我院物价收费管理工作，落实不规范收费责任追究制，结合我院实际情况，制定本制度： 1、医院各项医疗服务价格和药品价格必须按规定采用上墙、咨询服务等方式进行公示，自觉接受社会的监督。 2、医院各科室必须严格执行价格主管部门制定的价格政策，按规定的收费标准收费。 3、医院的各项收费要严格按"应收则收，应收不漏，不该收的坚决不收"的原则执行。严禁分解收费项目、擅自提高收费标准、巧立明目收费。 4、各科室需要开展新的医疗项目，或需要对现有医疗服务项目增加新的内容时，应先写出可行性论证报告，并对医疗收费标准提出初步意见后报财务科，由财务科牵头按有关规定组织论证、核算成本，并拟定建议收费标准，按规定程序报物价部门审批后方可进行收费。 5、医院的所有收费，必须由财务科开具合法的正式收据，严禁任何科室和个人出具非正式收据（或不出具收据）向病人及病人家属收取各种费用。 6、凡医疗服务价格有变动的，价格主管科室和信息科应在规定的时间内更新价格库。 7、医院的一切收入必须上交财务科，严禁任何科室私设小金库。 8、严格执行住院病人一日清单制和门诊病人一方清制度。严格退费、退药相关制度。 9、各科室负责人负责医疗服务价格和药品价格管理工作。凡是病人在查询系统中发现的问题或提出的疑问，均应按首问负责制的原则及时给予答复和解决，不得相互推诿。 10、全院职工应共同遵守本制度。如有违反本制度规定，将按有关规定，给予通报批评并处罚。
广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通 知 粤价〔2012〕201号2012年9月11日 各地级以上市物价局，深圳市发展改革委、市场监管局，佛山市顺德区发展规划和统计局，各有关药品生产经营企业： 我局于2009年出台实施的《关于印发广东省物价局药品差别定价办法（试行）的通知》（粤价〔2009〕186号）已届满试行期限，该办法对促进药品提升质量、鼓励研发创新、推动医药行业健康发展起到了积极作用。根据试行情况和医药价格管理工作客观需求，我局对该办法做了进一步修订完善，现将《广东省物价局关于药品差别定价的管理办法》印发给你们，并就有关事项通知如下： 一、实施药品差别定价管理办法，是我省医疗服务和药品价格改革试点的重要内容，各地物价部门要加强政策解析，使药品生产、经营企业充分了解药品差别定价政策和相关规定，确保《办法》的顺利实施。 二、关于药品差别定价受理的品种范围、时间等具体要求，我局将另行通知。 三、《关于印发广东省物价局药品差别定价办法（试行）的通知》（粤价〔2009〕186号）废止。
广东省物价局关于药品差别定价的管理办法 第一条为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。 第三条实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则： （一）符合国家宏观调控和产业发展政策； （二）鼓励研发创新和技术进步； （三）有利于提高标准,推动产业结构升级； （四）体现产品质量差异，优质优价。 第四条省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。 第五条省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意
医药价格管理规定 药品是防病治病、关系群众生命健康的特殊商品,药品价格管理暂行办法的出台加强药品价格管理，规范药品价格秩序，合理调整药品资源配置和药品结构，扭转医药市场混乱状况，促进医药卫生事业的健康发展，具体请看下面：药品价格管理办法(征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益，依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。 第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价;其他药品实行市场调节价。 第四条国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定公布本级药品定价目录。
第五条药品定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药品，实行政府定价， 由政府价格主管部门制定出厂(口岸)价格;药品定价目录中其他药品实行政府指导价，由政府价格主管部门制定最高零售价格，其中麻醉药品和一类精神药品应当同时制定最高出厂(口岸)价格。 第六条政府价格主管部门制定和调整药品价格，应当遵循以下原则: (一)补偿合理成本并使经营者获得合理利润; (二)反映市场供求状况，兼顾社会承受能力; (三)体现药品质量和临床价值，保持药品合理比价; (四)符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步。 第七条实行市场调节价的药品，由经营者依据其生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调整价格。 第八条政府价格主管部门对药品市场价格进行监测，依法对药品市场价格行为进行监督检查。 第二章政府制定和调整药品价格的方法 第九条政府价格主管部门应当以药品定价成本为基础，制定和调整政府定价或者政府指导价。 药品出厂(口岸)价格，由生产(进口)环节的定价成本以及利润和税金构成。
医药价格调价管理制度 为确保严格执行医疗服务和药品价格政策，建立顺畅的调价通知流程，及时调整或通知相关部门调整医疗服务和药品价格，保障医疗收费的合法性，特制定本制度。 一、严格执行的医疗服务价格标准，不得随意变动。 二、对所有医疗服务项目(含允许收费的医用材料)价格的调整必须由专职价格管理人员统一修改;药品价格调整授权药剂科专职人员修改;其他人员不得擅自修改。 三、新增项目的价格调整，应有书面记录备查。 四、设备科每日出库的医用材料，物价组专职价格管理人员应在次日根据出库明细，及时调整医用材料的收费价格，避免收费的随意性。 五、涉及政策性临时调整、变更的批量价格调整，应由专职价格管理人员以书面形式报科室负责人，并经分管领导签字后，由物价组进行价格调整。
五、对医疗服务及药品价格调整情况每月进行抽查，并有记录，保证价格调整的准确性。 贡山县医院药品价格调价管理制度 1、医院药品应严格按照国家发改委和云南省、州、县物价局制定的价格政策执行。 2、所有零售价不得高于国家规定的最高零售价。招标药品价格严格按照省、州、县招标办公布的中标价格执行。 3、计算的药品价格由保管员复核查对，然后进行调价，以确保药品调价的严肃性和准确性。调价药品的品种根据药品调价文件目录由药库保管员、门诊药房负责人、病区药房负责人核对，并经药房主任审核。 4、药品调价应在规定的时间内进行调价。 5、药品调价后，应及时通知各个药房。 6、药品调价根据调价清单，及时清点调价药品，将药库和各药房的库存数量，及时上报财务部门进行财务处理。
7、及时关注国家发改委和云南省物价局的门户网站，掌握药品价格信息。当药品调价通知单滞后时，应在调价清单上注明收到调价通知单的时间。 8、药品调价应公开，让患者能明白消费，并提供快速简便的药价查询方法和详尽的药品价格清单。
在我国，药品的价格制定一直采用的是双规制，也就是在生产经营领域处于垄断地位的特殊药品以及保障国家医疗的基础药品由政府来进行定价，对于其他的药品定价，政府进行适当的调价。政府定价一般制定药品的最高售价来限定药品的价格。到2014年为止，我国药品的降价已经累计达到了29次，可是“看病贵”等群众反映的问题还是没有得到解决。 海西蒙古族藏族自治州位于中国青海省的西部，是青海省下辖的一个自治州，北边和甘肃酒泉相邻，西边又临近新疆巴音郭楞蒙古自治州，南接本省的果洛藏族自治州以及玉树，东接本省的海南藏族自治州以及海北，总占地32.58万公里2，是青海省占地面积的百分之四十五左右，两个县级市——格尔木以及辖德令哈，三个县——乌兰、都兰和天峻，还有三个副县级行政委员会——茫崖、大柴旦以及冷湖，常住人口约为50万人。2013年末州城镇居民人均可支配收入23399元，农牧民人均纯收入9183元；城乡居民医疗保险参保率达到98%。海西拥有各类卫生机构121所，试点药店141家。 海西州地广人稀，产业结构发展单一，人均年收入较低，大多数地区人群分散居住，交通不便，药品配送成本高，药品价格依旧没有下降，按照部分药企以及相关管理部门的反映，可知这些年来，在政府招标集中采购时，部分药企采用恶性竞争，招标过程中，一些已经纳入医保标准的低价药品比其生产成本低得多。另外，劳动力成本、环保成本以及原材料的价格处于上升时期，一部分药品的需求量较小并且本身的用途也不是很广泛，有些日均费用在数元甚至以下的药企限产或者干脆停产，这就使得优质低价药品的急缺，这些急缺药品中还包括了某些急救药，例如治疗心衰的每片只需几分钱的高辛，止疼的去痛片，阿咖酚散等等廉价药品仍是群众反映较为强烈的热点问题，对药品的定价进行一定的管制不但没有切实地解决药价高的难题，甚至还使得这一难题更甚。基层百姓仍然
的，且抽检样品的数量有限，故抽检的结果不能真实代表整批产品的无菌状态。国际上更为注重无菌保证工艺的设计是否合理、所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，这样才能保证灭菌（无菌）工艺的可靠性。 在业界，常用“无菌保证水平”（Sterility Assurance Level,SAL）概念来评价灭菌（无菌）工艺的效果，SAL的定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL不得大于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一；而采用无菌生产工艺的产品，其SAL一般只能达到10-3，故仅限于临床必需注射给药而确实无法耐受终端灭菌的产品。无菌生产工艺只适用于粉针剂或部分小容量注射剂。 一、注射剂剂型选择的原则 注射剂包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。不同的剂型所采用的灭菌工艺可能不同，进而会影响产品的SAL，因此在评价无菌保证工艺时，需首先评价剂型选择的合理性。 在遵循剂型选择一般原则的基础上，从无菌保证水平的角度考虑，注射剂剂型选择的一般原则如下：
1．首先要考虑被选剂型可采用的灭菌工艺的无菌保证水平的高低。原则上首选剂型应能采用终端灭菌工艺（F0≥8），以保证SAL≤10-6。 2．对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺（F0≥8）且临床必需注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。 3．注射剂中大容量注射剂、小容量注射剂和粉针剂之间的互改，如无充分的依据，所改剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。 二、无菌保证工艺的技术要求 1．大容量注射剂 （1）应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（F0≥12），如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)，但均应保证产品灭菌后的SAL不大于10-6。采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可。 （2）如产品不能耐受终端灭菌工艺条件，应尽量优化处方工艺，以改善制剂的耐热性。如确实无法耐受，则应考虑
中国卫生事业管理2013年第2期（总第296期）【药事管理】 我国药品政府定价制度分析及完善策略 李洁，叶凯 （南京中医药大学，江苏南京210042） ［摘要］药品是特殊商品，关系到人民群众的生命健康，药品价格直接影响我国制药行业健康发展和国民卫生保 健水平的提高。我国药品定价制度历经变革，药品价格管理也逐步趋于规范，但药品的政府定价制度仍存在许多急待解 决的问题。文章试图深入分析我国药品政府定价制度，探讨当前药品定价机制存在的缺陷和问题，最后借鉴发达国家药 品定价制度实践经验，提出相关策略建议，以完善我国的药品政府定价制度。 ［关键词］药品定价；药品定价制度；完善策略 ［中图分类号］R197.1［文献标识码］A［文章编号］1004-4663（2013）02－102－04 Analysis on Governmental Drugs Pricing System and Perfect Strategy．/LI Jie，et al．//The Chinese Health Service Management． Abstract The medicine is a special kind of commodity which closely related to people's health．The medicine price has in-fluenced the healthy development of pharmaceutical industry and the risen of national health care level in China．Chinese govern-mental drugs pricing system on undertook the transformation，the governmental management on drugs price also gradually tends standards．However，the medicine price in recent years was the hot spot which the society pays attention．By analyzing the devel-opment of the governmental drugs pricing system，the paper searched for the shortcomings of the current mechanism．At last，it of-fered perfect strategy for our reform on the system of our governmental drugs pricing system in profits from the developed country drugs pricing system advanced experience． Author's address Collage of Trade management，Nanjing University of Chinese Medicine，Nanjing，P．R．China． Key word drugs pricing；drugs pricing system；perfect strategy 药品价格的形成不仅受到各种直接成本的影响，如研发、生产、物流、销售等各环节的成本费用，还受到物价部门和医保制度等多方面因素的影响，其价格决定是一个非常复杂的过程［1］。近年来药品价格问题一直是社会关注的热点，药品定价制度对医疗卫生体制改革起着至关重要的作用，不仅关系到居民的用药负担，也关系到医药产业健康发展和企业竞争力的打造。如何制定出既让公众负担得起，又能充分激励医药企业积极生产和创新的合理药品价格，这一直是困扰政府的重要问题。 1我国药品定价制度的发展 我国药品的定价制度是随着经济和社会的发展而不断调整的。药品定价制度也经历了由政府定价制度向市场为主导、政府为补充再到政府对药品价格加强规制的演变过程。 药品价格改革可分4个阶段。第1个阶段是1992 1996年。这一时期药品定价权限下放，国家对药价控制减弱。第2个阶段是1996 1999年。这一时期随着国际知名跨国制药企业进入中国，药品价格开始上升。为控制药品价格上涨，国家制定了药品价格管理办法与原则，确定了政府定价范围和定价环节。第3个阶段是2000 2009年。2000年，国家提出了3项改革，即3医联动（医保、医疗保险、药品），下发了国办16号文《关于城镇医药卫生体制改革和药品流通体制改革的意见》。国家发改委颁布了《改革药品价格管理的意见》，制定了实施政府定价的药品目录、药品政府定价办法及相关程序要求。对药品只定零售价，中间环节交给市场。第4阶段是2009年至今。此间，国务院实施了“新医改”政策。《关于改革医药价格形成机制的意见》也由国家发改委颁布实施。政府对药品定价改革明确了药品定价只采用成本定价法，但需对政府定价范围进行必要调整。对专利药逐渐实行上市之前的药物经济性评价制度，但目前药物经济学评价还未进入实施阶段［2］。 2目前我国药品政府定价制度概述 根据2000年《关于改革药品价格管理的意见》，药品的政府定价是指价格主管部门对药品定价范围之内的药品制定最高零售价格的行为，药品零售单位需在政府制定的最高零售价格的范围内，根据具体情况制定实际销售价格。在我国，大多数药品都属于政府定价范围。 2．1药品政府定价的具体范围 根据2010年《国家发改委定价药品目录》，药品政府定价的范围包括：①属于处方药的剂型及国家基本药物的西药（1151种）与中药（766种）共1896种；②麻醉药品、一类精神药品调整为政府指导价，由发改委制定最高出厂价和最高零售价；③国家统一收购的计生药具和国家免疫规划疫苗；④血液制品；⑤处于中国药品物质专利保护期内的药品。 2．2政府药品定价方式的类型 我国药品政府定价方式包括国家发改委定价、省物价局定价2种。前者主要是针对国家发改委定价目录中的药品，依照政府定价原则进行定价；后者是根据2000年11月的《国家计委关于乙类药品价格制定调整有关问题的通知》（以下简称《通知》），国家发改委定价目录以外的国家基本医疗保险药品目录中乙类药品由省级政府根据国家指导方针定价。 2．3我国药品政府定价的方法 目前政府对药品定价仍以成本加成为基础，按社会平均成本定价。对药品进行定价时成本构成主要考虑制造成本和期间费用，在加成方面根据药品的价格规定不同的差率，同时考 · 201 ·
附件4-1 化学药品注册受理审查指南（第一部分注册分类1、2、5.1类） （征求意见稿） 国家药品监督管理局
2020年
目录 一、适用范围 (1) 二、受理部门 (1) 三、资料基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (1) 四、形式审查要点 (2) （一）申报事项审查要点 (2) （二）沟通交流审查要点 (2) （三）申请表审查要点 (3) （四）申报资料审查要点 (5) （五）其他提示 (9) 五、受理审查决定 (11) （一）受理 (11) （二）补正 (11) （三）不予受理 (11) （四）受理流程图 (11) 六、其他 (12) 七、附件 (12) 1．化学药品1、2、5.1类注册申报资料自查表 (12) 2．参考目录 (14)
化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第一部分注册分类1、2、5.1类 一、适用范围 化学药品注册分类1、2、5.1类药物临床试验申请/药品上市许可申请。 二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、资料基本要求 按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。 （一）申请表的整理 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。 1
医院药品价格管理制度1 医院药品价格管理制度 为进一步规范医院药品价格行为，根据国家药品价格管理的相关政策，制定本制度。 一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法权益。 二、本医院所用药品遵循公开、透明的原则，按规定实行网上招标采购。 三、进入本院销售的药品应以实际进价为基础，顺加规定的加价率或加价额作价销售。 四、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按国家规定的价格政策对药品逐一划价。 五、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子触摸屏显示。 六、药品价格管理实行部门负责制，药品价格出现差错，视情况给予有关部门负责人及直接责任人批评和经济处罚。 七、实行专人专线负责医院药品价格的协调处理。 医院投诉电话： 八、本制度自公布之日起执行。
医疗服务价格管理制度 为认真贯彻落实国家发改委《价格法》精神，规范我院物价收费管理工作，落实不规范收费责任追究制，结合我院实际情况，制定本制度： 1、医院各项医疗服务价格和药品价格必须按规定采用上墙、咨询服务等方式进行公示，自觉接受社会的监督。 2、医院各科室必须严格执行价格主管部门制定的价格政策，按规定的收费标准收费。 3、医院的各项收费要严格按"应收则收，应收不漏，不该收的坚决不收"的原则执行。严禁分解收费项目、擅自提高收费标准、巧立明目收费。 4、各科室需要开展新的医疗项目，或需要对现有医疗服务项目增加新的内容时，应先写出可行性论证报告，并对医疗收费标准提出初步意见后报财务科，由财务科牵头按有关规定组织论证、核算成本，并拟定建议收费标准，按规定程序报物价部门审批后方可进行收费。 5、医院的所有收费，必须由财务科开具合法的正式收据，严禁任何科室和个人出具非正式收据（或不出具收据）向病人及病人家属收取各种费用。 6、凡医疗服务价格有变动的，价格主管科室和信息科应在规定的时间内更新价格库。 7、医院的一切收入必须上交财务科，严禁任何科室私设小
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。 四、检查结果判定 检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。 附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)
政府定价处方药药价虚高能否“落地”https://www.doczj.com/doc/f316861645.html,2008-1-3《健康大视野》 在2007年纠风工作中，将加强药品成本价格调查和监测，改进药品价格核定办法，扩大政府定价药品范围，逐步推行对所有处方药实行政府定价。 处方药政府定价能否解决药价虚高? 药价虚高似乎已经成了一个难以治愈的绝症。此前，有关部门已经对降低药价采取了20次左右的行动，但是，一方面是政府不断降低药价，另一方面百姓的医药支出却节节攀升，原来，那些降价药品大都从处方和药房中“消失”了，药品降价在“软抵制”与“肠硬堵”面前，只能用“空降”来概括。 在药品同质化极其严重的今天，处方药基本可以作为老百姓的常用药来使用。因为处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药。而在“以药养医”的体制格局下，当前的医院并不具备完全的公共产品属性，医院与药品生产厂家敢合谋来获取暴利就是药价虚高盘剥消费者的最重要原因。 也就是说，只要处方药的定价本身是合理的，而不是畸高的，那么，通过辅以药价透明机制，就可以大大削减处方药的利润空间了。正因如此，逐步推行对所有处方药实行政府定价，其目的就是从药品的价格管理体制上出发，寄望于通过政府定价的方式，来从源头规制药价虚高现象。 问题的关键在于，当前药品的政府定价制度本身正当性与公平性能不能得到有效保证。而一度以来，政府药品定价机制本身的“市场合理性”，也都是一个倍受争议的话题。毕竟，此前那些被列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品，其价格也都是由政府说了算。然而，种种事实表明，当前药品价格过高，那些由政府定价的药品，同样身在其列。 原因并不难理解，一方面，如果政府定价本身的原则和标准不能足够完善，就必然会造成政府定价本身存在药价偏高的不合理现象;另外一方面，政府定价的药品，这种管制方式可能由于物价部门与相关企业之间存在着某种信息的不对称，造成物价部门对药品厂家报价过高的药品仍然通过价格认证现象。特别是在今天，我们谁也无法肯定，某些行业管理部门会不会为收取高额的管理费，和报价的药品企业之间形成了某种“默契”，导致政府定价本身就过高现象的发生。 更何况，政府定价有一个所谓的“前提”，就是要给企业一定的利润率。而这样的利润率本身弹性空间过大，这同样是此前政府对药品一再进行降价的根源之一。可见，在推行对所有处方药实行政府定价之前，必须先革除政府定价的药价管理体制本身的弊端，必须最大程度地保证当前药品价格管制的合理性与完善性，否则的话，这样的政府定价，就很有可能成为药价虚高的肇始者。 表现上看，中国的“医药分家”已经实现，但事实上两个关系还是非常紧密，只是变换了方式形成新的“一家亲”，例如通过药品回扣等暗箱模式，医生为患者开出药品代表用回
不断完善医院内部医药价格机制和医药价格管理制度 ,持续改进和优化价格管理工作质量 为加强医院内部医药价格管理，规范医院收费行为，提高收费透明度，营造讲正气、讲诚信、讲规范的医院价格管理环境，根据我院下发的文件指示精神要求，结合我院医药服务价格管理实际，特制定本制度。 一、医院医药价格管理。 医院应认真贯彻执行《中华人民共和国价格管理法》、《河北省医疗服务价格手册》和河北省物价局、卫生厅关于印发《河北省医疗服务价格项目规范（2008）【新增、修订部分】》及相关服务价格的通知，坚持“应收则收、应收不漏、合理收费和禁止乱收费”的原则，严格执行医疗收费标准和药品价格标准。各科室、部门和个人均不准擅自提高医疗收费标准和药品价格，自立收费项目，分解收费和重复收费。 二、落实收费管理责任制。 1.医院成立由院长负总责，物价与医保、财务、医务、护理、药剂、医用耗材科、门诊等科室负责人组成的医疗服务价格管理小组。该管理小组将定期组织相关人员学习，掌握医疗收费有关政策和规定，并定期对各科室的收费情况进行检查，及时发现并纠正违反规定和不合理的收费行为。 2.物价科作为医疗服务价格管理的业务职能科室，具体负责日常医疗收费的管理、监督和核查工作，组织、指导各科室计费、新增医疗服务项目的成本测算及收费标准的申报等工作。药剂科具体负责药品价格管理，及时准确地按有关药品调价通知单调整药品价格。医用耗材科具体负责卫生材料的价格管理，及时准确地将新购进的医用耗材的物价代码、项目名称等相关信息送达物价科，以备及时准确地增加相应项目。 3.凡有收费项目和科室（病区）的科主任或护士长对科室的收费负总责，并应指定人员负责本科室（病区）的计费、退费和复核工作，积极配合物价员做好本科室收费项目的核实和监督工作。
广东省物价局药品差别定价办法（试行） 作者：四会市药…文章来源：四会市药监局点击数：176 更新时间：2009-11-25 （广东省物价局2009年8月7日以粤价〔2009〕186号发布自2009年8月10日起施行） 第一条为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。 第三条实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则： （一）符合国家宏观调控和产业发展政策； （二）鼓励研发创新和技术进步； （三）有利于提高标准，推动产业结构升级； （四）体现产品质量差异，优质优价。 第四条省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。 第五条省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意见等因素并作为制定药品价格的重要依据。 差别定价药品的价格水平，根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用（销售费用、管理费用和财务费用）以及利润率实行差别标准。对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率；对受保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品，适当放宽期间费用率和利润率控制标准；已过专利期和保护期限的药品按逐年递减原则逐步降低其价格水平。 第六条实施差别定价，应当履行资格条件认定、价格或成本调查（成本监审）、专家论证、征询意见、集体审议、价格公告等程序。属于国家定价管理权限的药品，还应当报国务院价格主管部门批准。
上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则 (不含中药饮片) 前言 为规范本市零售药店药品的分类陈列，提升上海药品流通行业的社会文明形象，推进医药零售业的规范化管理，根据国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局有关零售药店管理、药品分类管理的法规及行政规章，在市药品监管部门指导下，广泛征求药品零售企业及业内专家意见的基础上，特起草《上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则(不含中药饮片)》（以下简称“指导原则”）。 由于中药饮片的陈列管理已有明确的规程和要求，本“指导原则”不作重述。行业内各零售企业涉及中药饮片陈列管理，应严格执行有关中药饮片陈列以及格斗管理规定。 本指导原则由上海医药商业行业协会提出并解释，由上海中药行业协会、上海市执业药师协会参与研讨和修订。 本指导原则的起草单位有：上海医药商业行业协会，以及上海国大药房连锁有限公司、上海复美益星大药房连锁有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海第一医药连锁有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司等药品零售连锁企业。 本指导原则的附录为规范性附件。 本指导原则起草人：陆国平、何怀卿、柯 琴、陈 惠、周静静、吴 娟、楊 晹、缪秀红、贡国芳、王云萍、张 瑜、杨凌云、朱立波、陆湘萍。 本指导原则于2011年9月首次发布。 1．范围 本指导原则规定了上海市零售药店药品(不含中药饮片)分类与陈列管理的通用原则。 本指导原则适用于药品零售连锁公司下属的直营门店和加盟门店、社会单体药店、超市药柜。 2．规范性引用文件及资料 《药品经营质量管理规范(2000年版）》国药监管局(局令第20号) 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》国药监管局(局令第10号) 《药品说明书和标签管理规定》国食药监管局(局令第24号） 《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号） 《关于贯彻国家食品药品监督管理局<关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知>的试行意见》沪食药监流通[2005]783号 《中国药典(2010年版)》 《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》 《中国常用药品集》
医院药品价格管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
xxxx医院 关于印发xxxx医院 内部医药价格监管制度的通知 各科室： 现将《阿拉善盟蒙医医院内部医药价格监管制度》（试行）印发给你们，请各科室认真学习并严格按照相关规定执行。 xxx医医院 2016年12月14日 xxxx医院 内部医药价格监管制度 （试行） 为进一步规范医院医药价格行为，根据国家医药品价格监督管理的相关政策，制定本制度。 一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法利益。 二、对购进药品，要区别挂网药品及单独定价药品，严格分类核实，执行相应价格。
三、对通过医院药事管理委员会购入的新药，必须要求供应商提供该品种的药品价格公示表的价格。 四、对医院自制制剂价格经盟发改委批准后，按批准价格执行。 五、对集中招标、挂网、备案采购的药品，按照内蒙古自治区医疗机构药品集中采购交易监督管理平台确定的招标、挂网、备案药品最高临时零售价执行。 六、对国家、省市相关物价部门调整的药品价格，按照《内蒙古自治区药品价格》及相关法定调价依据，接到通知后，药库及时对库存药品进行盘点，更新药品价格，并将调价品种、数量制表汇总上报。 七、药品质量验收小组在进行药品验收工作时，对药品价格质量把关。 八、医疗服务价格收费标准，严格执行内蒙古自治区发改委审批价格执行。 九、为了增加药品、医疗服务价格的透明度，除了病区打印每日清单外，医院显示屏都应对药品价格、医疗服务价格实行张榜公示。 十、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子显示屏显示。 十一、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按价格主管部门规定的药品价格准确划价。
国家发改委发出通知，12月12日开始，降低部分外资药在内的单独定价药品最高零售价格，涉及抗生素、心脑血管等17大类174种药品，根据测算，调整后的药价比先前规定价格平均降 低19%。每年预计可减轻群众近20亿元的费用。 国家发改委发布的《关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知》于12月12日执行，市场反应强烈。此次限价令真是"剑指"外资高价药？会不会再次引发"退市潮"？对本土药企是否 意味着利好？外资药降价后会不会转战"基层"？ 限价令引发"退市潮"？ 国家发改委发出通知，12月12日开始，降低部分外资药在内的单独定价药品最高零售价格，涉及抗生素、心脑血管等17大类174种药品。根据测算，调整后的药价比先前规定价格平均降 低19%。每年预计可减轻群众近20亿元的费用。 就这一政策可能给市场带来的影响，记者采访了中国中药协会中药材信息中心副主任贾海彬，他认为："本次取消一些单独定价而不是全部，效果如何有待观察"。 据他介绍，长期以来，降价意味着退出市场，医院和医生直接就不用廉价药。正因如此，前些次多轮降价老百姓并没受多少益，反而逼着医生用那些单独定价的高价药品(业界俗称"穿金衣")，使这类高价药品市场份额越做越大。 而记者随机调查了多家药店，发现很难找到新通知中的部分限价药品的身影。药店工作人员告诉记者，此次降价的药品，大多属于处方类药品，原来就没有销售，这些高端药品基本都在医院销售。有的药店工作人员说："药店有这种药品，但仍需处方才会销售，销量很小，并且已经 降价。" 从事药品经营的张先生同样证实，许多医院采取多种措施限制"处方外流"，一般要求患者在医院药房购药，因此零售药店平时很少购进处方药品。本次限价令涉及174个品种规格单独定价药品，但即便是北京大型药店平日经营所涉及的品类最多不过30种。 记者发现，目前零售药店出售的阿莫西林、阿奇霉素等药物大多是不属于限价之列的厂商所生产的。药店人员解释，一些大型药厂对零售市场管理较严，给药店留下的利润空间有限，因此，药店一般会选择部分定价低的药厂的药品。 "剑指"外资原研药？ 此次降价的174种药品有一个共同特点：都是单独定价药品。2001年国家计委(发改委前身)发布的《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》中规定："企业生产经营列入政府定价范 围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业同种药品、且不适宜按《政府定价办法》第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价。"
分级护理指导原则标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
分级护理指导原则 第一条为加强医院临床护理工作，规范临床分级护理及护理服务内涵，保证护理质量，保障患者安全，制定本指导原则。 第二条分级护理是指患者在住院期间，医护人员根据患者病情和生活自理能力，确定并实施不同级别的护理。 分级护理分为四个级别：特级护理、一级护理、二级护理和三级护理。 第三条本指导原则适用于各级综合医院。专科医院、中医医院和其他类别医疗机构参照本指导原则执行。 第四条医院临床护士根据患者的护理级别和医师制订的诊疗计划，为患者提供基础护理服务和护理专业技术服务。 第五条医院应当根据本指导原则，结合实际制定并落实医院分级护理的规章制度、护理规范和工作标准，保障患者安全，提高护理质量。 第六条各级卫生行政部门应当加强医院护理质量管理，规范医院的分级护理工作，对辖区内医院护理工作进行指导和检查，保证护理质量和医疗安全。 分级护理制度 一、特级护理护理依据及要点 二、一级护理护理依据及要点
依据： 1、病情趋向稳定的重症患者； 2、手术后或者治疗期间需要严格卧床的患者； 3、生活完全不能自理且病情不稳定的患者； 4、生活部分自理，病情随时可能发生变化的患者。 要点： 1、每小时巡视患者，观察患者病情变化；根据患者病情，测量生命体征 2、根据医嘱，正确实施治疗、给药措施； 3、根据患者病情，正确实施基础护理和专科护理，如口腔护理、压疮护理、气道护理及管路护理等，实施安全措施； 4、提供护理相关的健康指导。 5、根据患者生活能力，满足基本生活需要，使患者清洁舒适。 三、二级护理护理依据及要点 四、三级护理护理依据及要点
化学药物申报资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 ——临床试验资料综述
目录 一、概述 (3) 二、资料格式与内容 (4) （一）临床试验与文献总结 (4) 1、临床试验总结 (5) 1.1生物药剂学研究总结 (5) 1.2临床药理学研究总结 (5) 1.3临床有效性总结 (6) 1.3.1受试人群 (7) 1.3.2有效性研究结果及比较 (7) 1.3.3不同受试人群间结果比较 (7) 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8) 1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8) 1.4临床安全性总结 (8) 1.4.1用药/暴露情况 (8) 1.4.2不良事件 (9) 1.4.3 实验室检查指标评价 (11) 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)
1.4.5特殊人群的安全性 (12) 1.4.6 上市后数据 (13) 2、临床试验文献总结 (13) (二) 临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (14) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (15) 5．安全性总体评价 (16) 6、获益与风险评估 (17) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、著者 (18)
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 一、概述 按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。 目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。 临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。在不同注册类别和不同注册阶段，临床试验资料综述内容的侧重不同。 （一）临床试验与文献总结 是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分： （1）研究药物的临床试验总结； （2）临床试验文献总结。 不同注册分类药物，其临床试验文献总结可有所不同：