药品政府定价申报审批办法
第一条、为规范政府定价行为，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》及有关规定，制定本办法。
第二条、列入国家计委定价目录的国内首次上市销售的药品，应由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请，由省级价格主管部门审核后转报国家计委；列入省级政府定价目录的国内首次上市销售的药品，由生产经营企业几省级价格主管部门提出定价申请。
第三条、列入国家计委及省级政府定价目录的已上市销售药品，生产经营企业不再申请报批，由价格主管部门根据市场调查资料审定价格，在审定新价格前可暂按原价销售。
第四条、未列入国家基本医疗保险药品目录的专利药品及一二类新药，有试生产期的，转正式生产时应通过产地省级价格主管部门初审后转报国家计委核定价格；没有试生产期的在取得国家正式生产批准或首次进口注册许可满一年的，由生产经营企业通过省级价格主管部门初审后报国家计委核定价格。
国家计委审批价格前生产经营企业自主制定的试销价格，在其产品上市销销前应报国家计委和省级价格主管部门备案。
第五条、国产药品和进口分装药品由生企业向产地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。进口药品由国内代理商或经销商向所在地或口岸地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。
第六条、对同一种药品，原则上每年审定一次价格。在此期间，价格主管部门可根据药品实际购销价格等情况及时调整价格。生产经营企业也可根据市场供求和生产成本变化，按照价格管理权限向价格主管部门提出调价申请。
第七条、企业申请定调价的报告，应说明要求定调价药品的基本情况、定价成本、要核定价格的具体意见及理由，并附定调价品种的生产、经营、财务等资料（见附件一、二）。
第八条、省级价格主管部门收到生产经营企业定调价申请后，对属于省级政府定价的药品，一般在25个工作日内，组织专家评审，并参考专家评审意见核定调整价格；属国家计委定价的药品，经审核企业调价申报资料后，在收到企业定调价申请的15个工作日内正式行文上报国家计委，因企业提供的申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。
第九条、省级价格主管部门上报国家计委的报告应包括企业申请定凋价药品的简要情况、对企业申报资料的审核情况、对申请定调价药品价格核定或调整的建议等内容。
第十条、国家计委收到省级价格主管部门上报的定调价报告后，组织药品价格评审专家时行审议。国家计委参考专家评审意见对定调价申请进行审定。上述工作一般在收到定调价报告后25个工作日内完成，因申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。
第十一条、申请单独定价的药品价格申报审批程序，按药品单独定价论证办法规定执行。
第十二条、省级政府制定的药品价格，由省级价格主管部门正式行文批复有关单位，同时抄报国家计委备案，并通过指定媒体向社会公告。国家计委制定的药品价格，由国家计委正式行文批复省级价格主管部门，
同时通过电子邮件通告省级价格主管部门，并通过指定媒体向社会公告。
附件一：国产药品定调价申报及价格备案要求
附件二：进口（进口分包装）药品定调价申报及价格备案要求
附件一
国产药品定调价申报及价格备案要求
一、国产药品定调价申报要求
（一）国产药品调价申报报告
申请定调价报告应包括以下内容：1、申请定调价药品的通用名称及商品名称；2、剂型、规格；3、药品适应病症及药理；4、生产企业的基本情况；5、定调价理由；6、要求核定的价格水平建议。其中，调价申请报告还应包括该药品市场实际出厂和零售价格水平。
（二）填写国产药品价格申报（备案）表（见附表一），并加盖申报企业公章。
（三）国产药品价格申报附属资料
1、药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品使用说明书及企业上年度利润报表的复印件。
2、取得GMP资格的证明。
3、属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明。
4、申请定价的，要提供申请定价药品与国内市场同种（类）药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较材料。
二、国产药品价格备案要求
填写国产药品价格申报（备案）表（见附表一），并加盖申报企业公章。
附件二：
进口（进口分包装）药品定调价申报及价格备案要求
一、进口（进口分包装）药品定调价申报要求
（一）进口（进口分包装）药品定调价申请报告
进口（进口分包装）药品定调价申请报告应说明：1、进口药品的通用名称及商品名称；2、剂型、规格；3、适应病症及药理；4、国外生产厂家、国内经销商、代理或分销商的基本情况；5、进口数量；6、定调价主要理由；7、要求核定的价格水平建议。其中，调价申请报告还应包括该药品在中国国内市场的实际零售价格水平。
（二）填写进口（进口分包装）药品价格申报（备案）表（见附表二、三），并加盖申报企业公章。
（三）进口（进口分包装）药品价格申报附属资料
1、申请定调价药品的进口注册证和进口分包装批准文件。
2、合同及代理或经销协议书。
3、报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书。
4、药检报告书和药品使用说明书。
5、购货发票和信用证。
6、港口发生的各种杂费（包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等）发票。
7、在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料。
8、申请定调价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价（离岸价）、零售价情况。
9、定调价品种与国内市场同种（类）药品的质量；临床疗效、安全性和价格等方面的比较。
以上九项附属资料可以提交复印件。其中第1、3两项须向省级价格主管部门提供原件，阅后退回。
二、进口（进口分包装）药品价格备案要求
填写进口（进口分包装）药品价格申报（备案）表（见附表二、三），并加盖申报企业公章。
再谈谈单独定价
国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知
发改价格[2004]578号
各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委（计委）、物价局：
为进一步提高药品单独定价的科学性和合理性，现就有关政策通知如下：
一、按照《中华人民共和国价格法》第二十五条以及《药品政府定价办法》第七条规定，我委公布药品统一的最高零售价格或零售价格指导意见后，生产经营企业可根据单独定价有关适用范围等规定，向我委提出单独定价建议。
二、企业提出单独定价建议，应在价格主管部门公布统一的最高零售价格执行之日起20日内，向当地省级价格主管部门提出。省级价格主管部门对企业提出的单独定价建议进行初审，并提出成本及价格的审核意见。
三、省级价格主管部门应在接到企业提交单独定价建议之日起20日内完成初审并转报我委。没有正式初审意见的，不得转报我委。省级价格主管部门初审期限结束后3个月内，我委将组织专家对单独定价建议进行论证，并制定公布有关单独定价药品价格方案。
四、首次提出单独定价建议的企业，在价格主管部门公布单独定价方案执行之日前，其生产经营的药品必须按照统一的最高零售价格（或临时零售价格）执行。原执行单独定价的企业，在我委调整统一的最高零售价格或最高零售价格指导意见时，可暂时保留单独定价资格，并由我委核定其单独定价药品临时最高零售价格（或临时最高零售价格指导意见），与统一的零售价格同时公布。
五、暂时保留单独定价资格的企业，在价格主管部门公布统一的零售价格执行之日起20日内，应重新提出单独定价建议。未提出单独定价建议或未通过省级价格主管部门初审的，应按统一的零售价格执行，具体执行价格、日期及品种，由我委在省级价格主管部门初审期限结束后20日内统一公布；重新提出单独定价建议但未能通过专家论证的，在价格主管部门公布新的单独定价药品价格执行之日起，按照统一的最高零售价格执行。未单独定价的已过发明国专利保护期的原研制药品，可按照价格主管部门根据《药品政府定价办法》第六条核定的最高零售价格执行。
六、对执行单独定价的药品，我委将进行市场跟踪和调查。对于药品实际成本或市场价格发生较大变化的，或在有效性、安全性等方面发生变化不再符合单独定价条件的，我委将组织专家进行论证，并根据论证意见进行调整。在生产销售过程中，成本、价格或与药品有效性、安全性相关的指标及影响因素发生变化时，提出单独定价建议的企业必须及时报告当地省级价格主管部门和我委（价格司）。对不及时并如实报告情况、故意隐瞒情况、虚报成本、弄虚作假的，一经发现或被举报查实，我委将根据专家论证意见对其单独定价资格进行调整，并依法对其进行相应处罚。
七、有下列情况之一的，省级价格主管部门不得将企业单独定价建议转报我委：
（一）企业不能提供至少1篇国家级（国外同等级别）或部属高等院校医药学术专业刊物上公开发表
的其产品有效性或安全性方面的文献或论文资料的；
（二）企业提出单独定价建议前2年内，其生产的该产品在省以上质量抽检中出现不合格记录的；
（三）企业不能提供其已建立该药品不良反应监测体系的证明资料的；
（四）原研制及进口仿制药品的生产经营企业，不能提供其产品在原发明国（原产国或地区）和中国周边国家（地区）市场可比价格资料的；
（五）企业提交的有关材料不全或不符合规定要求的；
（六）未达到国家规定的GMP标准的。
本通知自发布之日起执行。原我委发布的有关单独定价政策规定，凡与本通知相抵触的，一律以本通知为准。
医院药品价格管理制度 为进一步规范医院药品价格行为，根据国家药品价格管理的相关政策，制定本制度。 一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法权益。 二、本医院所用药品遵循公开、透明的原则，按规定实行网上招标采购。 三、进入本院销售的药品应以实际进价为基础，顺加规定的加价率或加价额作价销售。 四、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按国家规定的价格政策对药品逐一划价。 五、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子触摸屏显示。 六、药品价格管理实行部门负责制，药品价格出现差错，视情况给予有关部门负责人及直接责任人批评和经济处罚。 七、实行专人专线负责医院药品价格的协调处理。 医院投诉电话： 八、本制度自公布之日起执行。
医疗服务价格管理制度 为认真贯彻落实国家发改委《价格法》精神，规范我院物价收费管理工作，落实不规范收费责任追究制，结合我院实际情况，制定本制度： 1、医院各项医疗服务价格和药品价格必须按规定采用上墙、咨询服务等方式进行公示，自觉接受社会的监督。 2、医院各科室必须严格执行价格主管部门制定的价格政策，按规定的收费标准收费。 3、医院的各项收费要严格按"应收则收，应收不漏，不该收的坚决不收"的原则执行。严禁分解收费项目、擅自提高收费标准、巧立明目收费。 4、各科室需要开展新的医疗项目，或需要对现有医疗服务项目增加新的内容时，应先写出可行性论证报告，并对医疗收费标准提出初步意见后报财务科，由财务科牵头按有关规定组织论证、核算成本，并拟定建议收费标准，按规定程序报物价部门审批后方可进行收费。 5、医院的所有收费，必须由财务科开具合法的正式收据，严禁任何科室和个人出具非正式收据（或不出具收据）向病人及病人家属收取各种费用。 6、凡医疗服务价格有变动的，价格主管科室和信息科应在规定的时间内更新价格库。 7、医院的一切收入必须上交财务科，严禁任何科室私设小金库。 8、严格执行住院病人一日清单制和门诊病人一方清制度。严格退费、退药相关制度。 9、各科室负责人负责医疗服务价格和药品价格管理工作。凡是病人在查询系统中发现的问题或提出的疑问，均应按首问负责制的原则及时给予答复和解决，不得相互推诿。 10、全院职工应共同遵守本制度。如有违反本制度规定，将按有关规定，给予通报批评并处罚。
广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通 知 粤价〔2012〕201号2012年9月11日 各地级以上市物价局，深圳市发展改革委、市场监管局，佛山市顺德区发展规划和统计局，各有关药品生产经营企业： 我局于2009年出台实施的《关于印发广东省物价局药品差别定价办法（试行）的通知》（粤价〔2009〕186号）已届满试行期限，该办法对促进药品提升质量、鼓励研发创新、推动医药行业健康发展起到了积极作用。根据试行情况和医药价格管理工作客观需求，我局对该办法做了进一步修订完善，现将《广东省物价局关于药品差别定价的管理办法》印发给你们，并就有关事项通知如下： 一、实施药品差别定价管理办法，是我省医疗服务和药品价格改革试点的重要内容，各地物价部门要加强政策解析，使药品生产、经营企业充分了解药品差别定价政策和相关规定，确保《办法》的顺利实施。 二、关于药品差别定价受理的品种范围、时间等具体要求，我局将另行通知。 三、《关于印发广东省物价局药品差别定价办法（试行）的通知》（粤价〔2009〕186号）废止。
广东省物价局关于药品差别定价的管理办法 第一条为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。 第三条实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则： （一）符合国家宏观调控和产业发展政策； （二）鼓励研发创新和技术进步； （三）有利于提高标准,推动产业结构升级； （四）体现产品质量差异，优质优价。 第四条省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。 第五条省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意
附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
医药价格管理规定 药品是防病治病、关系群众生命健康的特殊商品,药品价格管理暂行办法的出台加强药品价格管理，规范药品价格秩序，合理调整药品资源配置和药品结构，扭转医药市场混乱状况，促进医药卫生事业的健康发展，具体请看下面：药品价格管理办法(征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益，依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。 第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价;其他药品实行市场调节价。 第四条国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定公布本级药品定价目录。
第五条药品定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药品，实行政府定价， 由政府价格主管部门制定出厂(口岸)价格;药品定价目录中其他药品实行政府指导价，由政府价格主管部门制定最高零售价格，其中麻醉药品和一类精神药品应当同时制定最高出厂(口岸)价格。 第六条政府价格主管部门制定和调整药品价格，应当遵循以下原则: (一)补偿合理成本并使经营者获得合理利润; (二)反映市场供求状况，兼顾社会承受能力; (三)体现药品质量和临床价值，保持药品合理比价; (四)符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步。 第七条实行市场调节价的药品，由经营者依据其生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调整价格。 第八条政府价格主管部门对药品市场价格进行监测，依法对药品市场价格行为进行监督检查。 第二章政府制定和调整药品价格的方法 第九条政府价格主管部门应当以药品定价成本为基础，制定和调整政府定价或者政府指导价。 药品出厂(口岸)价格，由生产(进口)环节的定价成本以及利润和税金构成。
医药价格调价管理制度 为确保严格执行医疗服务和药品价格政策，建立顺畅的调价通知流程，及时调整或通知相关部门调整医疗服务和药品价格，保障医疗收费的合法性，特制定本制度。 一、严格执行的医疗服务价格标准，不得随意变动。 二、对所有医疗服务项目(含允许收费的医用材料)价格的调整必须由专职价格管理人员统一修改;药品价格调整授权药剂科专职人员修改;其他人员不得擅自修改。 三、新增项目的价格调整，应有书面记录备查。 四、设备科每日出库的医用材料，物价组专职价格管理人员应在次日根据出库明细，及时调整医用材料的收费价格，避免收费的随意性。 五、涉及政策性临时调整、变更的批量价格调整，应由专职价格管理人员以书面形式报科室负责人，并经分管领导签字后，由物价组进行价格调整。
五、对医疗服务及药品价格调整情况每月进行抽查，并有记录，保证价格调整的准确性。 贡山县医院药品价格调价管理制度 1、医院药品应严格按照国家发改委和云南省、州、县物价局制定的价格政策执行。 2、所有零售价不得高于国家规定的最高零售价。招标药品价格严格按照省、州、县招标办公布的中标价格执行。 3、计算的药品价格由保管员复核查对，然后进行调价，以确保药品调价的严肃性和准确性。调价药品的品种根据药品调价文件目录由药库保管员、门诊药房负责人、病区药房负责人核对，并经药房主任审核。 4、药品调价应在规定的时间内进行调价。 5、药品调价后，应及时通知各个药房。 6、药品调价根据调价清单，及时清点调价药品，将药库和各药房的库存数量，及时上报财务部门进行财务处理。
7、及时关注国家发改委和云南省物价局的门户网站，掌握药品价格信息。当药品调价通知单滞后时，应在调价清单上注明收到调价通知单的时间。 8、药品调价应公开，让患者能明白消费，并提供快速简便的药价查询方法和详尽的药品价格清单。
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
中国卫生事业管理2013年第2期（总第296期）【药事管理】 我国药品政府定价制度分析及完善策略 李洁，叶凯 （南京中医药大学，江苏南京210042） ［摘要］药品是特殊商品，关系到人民群众的生命健康，药品价格直接影响我国制药行业健康发展和国民卫生保 健水平的提高。我国药品定价制度历经变革，药品价格管理也逐步趋于规范，但药品的政府定价制度仍存在许多急待解 决的问题。文章试图深入分析我国药品政府定价制度，探讨当前药品定价机制存在的缺陷和问题，最后借鉴发达国家药 品定价制度实践经验，提出相关策略建议，以完善我国的药品政府定价制度。 ［关键词］药品定价；药品定价制度；完善策略 ［中图分类号］R197.1［文献标识码］A［文章编号］1004-4663（2013）02－102－04 Analysis on Governmental Drugs Pricing System and Perfect Strategy．/LI Jie，et al．//The Chinese Health Service Management． Abstract The medicine is a special kind of commodity which closely related to people's health．The medicine price has in-fluenced the healthy development of pharmaceutical industry and the risen of national health care level in China．Chinese govern-mental drugs pricing system on undertook the transformation，the governmental management on drugs price also gradually tends standards．However，the medicine price in recent years was the hot spot which the society pays attention．By analyzing the devel-opment of the governmental drugs pricing system，the paper searched for the shortcomings of the current mechanism．At last，it of-fered perfect strategy for our reform on the system of our governmental drugs pricing system in profits from the developed country drugs pricing system advanced experience． Author's address Collage of Trade management，Nanjing University of Chinese Medicine，Nanjing，P．R．China． Key word drugs pricing；drugs pricing system；perfect strategy 药品价格的形成不仅受到各种直接成本的影响，如研发、生产、物流、销售等各环节的成本费用，还受到物价部门和医保制度等多方面因素的影响，其价格决定是一个非常复杂的过程［1］。近年来药品价格问题一直是社会关注的热点，药品定价制度对医疗卫生体制改革起着至关重要的作用，不仅关系到居民的用药负担，也关系到医药产业健康发展和企业竞争力的打造。如何制定出既让公众负担得起，又能充分激励医药企业积极生产和创新的合理药品价格，这一直是困扰政府的重要问题。 1我国药品定价制度的发展 我国药品的定价制度是随着经济和社会的发展而不断调整的。药品定价制度也经历了由政府定价制度向市场为主导、政府为补充再到政府对药品价格加强规制的演变过程。 药品价格改革可分4个阶段。第1个阶段是1992 1996年。这一时期药品定价权限下放，国家对药价控制减弱。第2个阶段是1996 1999年。这一时期随着国际知名跨国制药企业进入中国，药品价格开始上升。为控制药品价格上涨，国家制定了药品价格管理办法与原则，确定了政府定价范围和定价环节。第3个阶段是2000 2009年。2000年，国家提出了3项改革，即3医联动（医保、医疗保险、药品），下发了国办16号文《关于城镇医药卫生体制改革和药品流通体制改革的意见》。国家发改委颁布了《改革药品价格管理的意见》，制定了实施政府定价的药品目录、药品政府定价办法及相关程序要求。对药品只定零售价，中间环节交给市场。第4阶段是2009年至今。此间，国务院实施了“新医改”政策。《关于改革医药价格形成机制的意见》也由国家发改委颁布实施。政府对药品定价改革明确了药品定价只采用成本定价法，但需对政府定价范围进行必要调整。对专利药逐渐实行上市之前的药物经济性评价制度，但目前药物经济学评价还未进入实施阶段［2］。 2目前我国药品政府定价制度概述 根据2000年《关于改革药品价格管理的意见》，药品的政府定价是指价格主管部门对药品定价范围之内的药品制定最高零售价格的行为，药品零售单位需在政府制定的最高零售价格的范围内，根据具体情况制定实际销售价格。在我国，大多数药品都属于政府定价范围。 2．1药品政府定价的具体范围 根据2010年《国家发改委定价药品目录》，药品政府定价的范围包括：①属于处方药的剂型及国家基本药物的西药（1151种）与中药（766种）共1896种；②麻醉药品、一类精神药品调整为政府指导价，由发改委制定最高出厂价和最高零售价；③国家统一收购的计生药具和国家免疫规划疫苗；④血液制品；⑤处于中国药品物质专利保护期内的药品。 2．2政府药品定价方式的类型 我国药品政府定价方式包括国家发改委定价、省物价局定价2种。前者主要是针对国家发改委定价目录中的药品，依照政府定价原则进行定价；后者是根据2000年11月的《国家计委关于乙类药品价格制定调整有关问题的通知》（以下简称《通知》），国家发改委定价目录以外的国家基本医疗保险药品目录中乙类药品由省级政府根据国家指导方针定价。 2．3我国药品政府定价的方法 目前政府对药品定价仍以成本加成为基础，按社会平均成本定价。对药品进行定价时成本构成主要考虑制造成本和期间费用，在加成方面根据药品的价格规定不同的差率，同时考 · 201 ·
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
在我国，药品的价格制定一直采用的是双规制，也就是在生产经营领域处于垄断地位的特殊药品以及保障国家医疗的基础药品由政府来进行定价，对于其他的药品定价，政府进行适当的调价。政府定价一般制定药品的最高售价来限定药品的价格。到2014年为止，我国药品的降价已经累计达到了29次，可是“看病贵”等群众反映的问题还是没有得到解决。 海西蒙古族藏族自治州位于中国青海省的西部，是青海省下辖的一个自治州，北边和甘肃酒泉相邻，西边又临近新疆巴音郭楞蒙古自治州，南接本省的果洛藏族自治州以及玉树，东接本省的海南藏族自治州以及海北，总占地32.58万公里2，是青海省占地面积的百分之四十五左右，两个县级市——格尔木以及辖德令哈，三个县——乌兰、都兰和天峻，还有三个副县级行政委员会——茫崖、大柴旦以及冷湖，常住人口约为50万人。2013年末州城镇居民人均可支配收入23399元，农牧民人均纯收入9183元；城乡居民医疗保险参保率达到98%。海西拥有各类卫生机构121所，试点药店141家。 海西州地广人稀，产业结构发展单一，人均年收入较低，大多数地区人群分散居住，交通不便，药品配送成本高，药品价格依旧没有下降，按照部分药企以及相关管理部门的反映，可知这些年来，在政府招标集中采购时，部分药企采用恶性竞争，招标过程中，一些已经纳入医保标准的低价药品比其生产成本低得多。另外，劳动力成本、环保成本以及原材料的价格处于上升时期，一部分药品的需求量较小并且本身的用途也不是很广泛，有些日均费用在数元甚至以下的药企限产或者干脆停产，这就使得优质低价药品的急缺，这些急缺药品中还包括了某些急救药，例如治疗心衰的每片只需几分钱的高辛，止疼的去痛片，阿咖酚散等等廉价药品仍是群众反映较为强烈的热点问题，对药品的定价进行一定的管制不但没有切实地解决药价高的难题，甚至还使得这一难题更甚。基层百姓仍然
医院药品价格管理制度1 医院药品价格管理制度 为进一步规范医院药品价格行为，根据国家药品价格管理的相关政策，制定本制度。 一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法权益。 二、本医院所用药品遵循公开、透明的原则，按规定实行网上招标采购。 三、进入本院销售的药品应以实际进价为基础，顺加规定的加价率或加价额作价销售。 四、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按国家规定的价格政策对药品逐一划价。 五、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子触摸屏显示。 六、药品价格管理实行部门负责制，药品价格出现差错，视情况给予有关部门负责人及直接责任人批评和经济处罚。 七、实行专人专线负责医院药品价格的协调处理。 医院投诉电话： 八、本制度自公布之日起执行。
医疗服务价格管理制度 为认真贯彻落实国家发改委《价格法》精神，规范我院物价收费管理工作，落实不规范收费责任追究制，结合我院实际情况，制定本制度： 1、医院各项医疗服务价格和药品价格必须按规定采用上墙、咨询服务等方式进行公示，自觉接受社会的监督。 2、医院各科室必须严格执行价格主管部门制定的价格政策，按规定的收费标准收费。 3、医院的各项收费要严格按"应收则收，应收不漏，不该收的坚决不收"的原则执行。严禁分解收费项目、擅自提高收费标准、巧立明目收费。 4、各科室需要开展新的医疗项目，或需要对现有医疗服务项目增加新的内容时，应先写出可行性论证报告，并对医疗收费标准提出初步意见后报财务科，由财务科牵头按有关规定组织论证、核算成本，并拟定建议收费标准，按规定程序报物价部门审批后方可进行收费。 5、医院的所有收费，必须由财务科开具合法的正式收据，严禁任何科室和个人出具非正式收据（或不出具收据）向病人及病人家属收取各种费用。 6、凡医疗服务价格有变动的，价格主管科室和信息科应在规定的时间内更新价格库。 7、医院的一切收入必须上交财务科，严禁任何科室私设小
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
政府定价处方药药价虚高能否“落地”https://www.doczj.com/doc/e316144150.html,2008-1-3《健康大视野》 在2007年纠风工作中，将加强药品成本价格调查和监测，改进药品价格核定办法，扩大政府定价药品范围，逐步推行对所有处方药实行政府定价。 处方药政府定价能否解决药价虚高? 药价虚高似乎已经成了一个难以治愈的绝症。此前，有关部门已经对降低药价采取了20次左右的行动，但是，一方面是政府不断降低药价，另一方面百姓的医药支出却节节攀升，原来，那些降价药品大都从处方和药房中“消失”了，药品降价在“软抵制”与“肠硬堵”面前，只能用“空降”来概括。 在药品同质化极其严重的今天，处方药基本可以作为老百姓的常用药来使用。因为处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药。而在“以药养医”的体制格局下，当前的医院并不具备完全的公共产品属性，医院与药品生产厂家敢合谋来获取暴利就是药价虚高盘剥消费者的最重要原因。 也就是说，只要处方药的定价本身是合理的，而不是畸高的，那么，通过辅以药价透明机制，就可以大大削减处方药的利润空间了。正因如此，逐步推行对所有处方药实行政府定价，其目的就是从药品的价格管理体制上出发，寄望于通过政府定价的方式，来从源头规制药价虚高现象。 问题的关键在于，当前药品的政府定价制度本身正当性与公平性能不能得到有效保证。而一度以来，政府药品定价机制本身的“市场合理性”，也都是一个倍受争议的话题。毕竟，此前那些被列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品，其价格也都是由政府说了算。然而，种种事实表明，当前药品价格过高，那些由政府定价的药品，同样身在其列。 原因并不难理解，一方面，如果政府定价本身的原则和标准不能足够完善，就必然会造成政府定价本身存在药价偏高的不合理现象;另外一方面，政府定价的药品，这种管制方式可能由于物价部门与相关企业之间存在着某种信息的不对称，造成物价部门对药品厂家报价过高的药品仍然通过价格认证现象。特别是在今天，我们谁也无法肯定，某些行业管理部门会不会为收取高额的管理费，和报价的药品企业之间形成了某种“默契”，导致政府定价本身就过高现象的发生。 更何况，政府定价有一个所谓的“前提”，就是要给企业一定的利润率。而这样的利润率本身弹性空间过大，这同样是此前政府对药品一再进行降价的根源之一。可见，在推行对所有处方药实行政府定价之前，必须先革除政府定价的药价管理体制本身的弊端，必须最大程度地保证当前药品价格管制的合理性与完善性，否则的话，这样的政府定价，就很有可能成为药价虚高的肇始者。 表现上看，中国的“医药分家”已经实现，但事实上两个关系还是非常紧密，只是变换了方式形成新的“一家亲”，例如通过药品回扣等暗箱模式，医生为患者开出药品代表用回
不断完善医院内部医药价格机制和医药价格管理制度 ,持续改进和优化价格管理工作质量 为加强医院内部医药价格管理，规范医院收费行为，提高收费透明度，营造讲正气、讲诚信、讲规范的医院价格管理环境，根据我院下发的文件指示精神要求，结合我院医药服务价格管理实际，特制定本制度。 一、医院医药价格管理。 医院应认真贯彻执行《中华人民共和国价格管理法》、《河北省医疗服务价格手册》和河北省物价局、卫生厅关于印发《河北省医疗服务价格项目规范（2008）【新增、修订部分】》及相关服务价格的通知，坚持“应收则收、应收不漏、合理收费和禁止乱收费”的原则，严格执行医疗收费标准和药品价格标准。各科室、部门和个人均不准擅自提高医疗收费标准和药品价格，自立收费项目，分解收费和重复收费。 二、落实收费管理责任制。 1.医院成立由院长负总责，物价与医保、财务、医务、护理、药剂、医用耗材科、门诊等科室负责人组成的医疗服务价格管理小组。该管理小组将定期组织相关人员学习，掌握医疗收费有关政策和规定，并定期对各科室的收费情况进行检查，及时发现并纠正违反规定和不合理的收费行为。 2.物价科作为医疗服务价格管理的业务职能科室，具体负责日常医疗收费的管理、监督和核查工作，组织、指导各科室计费、新增医疗服务项目的成本测算及收费标准的申报等工作。药剂科具体负责药品价格管理，及时准确地按有关药品调价通知单调整药品价格。医用耗材科具体负责卫生材料的价格管理，及时准确地将新购进的医用耗材的物价代码、项目名称等相关信息送达物价科，以备及时准确地增加相应项目。 3.凡有收费项目和科室（病区）的科主任或护士长对科室的收费负总责，并应指定人员负责本科室（病区）的计费、退费和复核工作，积极配合物价员做好本科室收费项目的核实和监督工作。
广东省物价局药品差别定价办法（试行） 作者：四会市药…文章来源：四会市药监局点击数：176 更新时间：2009-11-25 （广东省物价局2009年8月7日以粤价〔2009〕186号发布自2009年8月10日起施行） 第一条为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。 第三条实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则： （一）符合国家宏观调控和产业发展政策； （二）鼓励研发创新和技术进步； （三）有利于提高标准，推动产业结构升级； （四）体现产品质量差异，优质优价。 第四条省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。 第五条省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意见等因素并作为制定药品价格的重要依据。 差别定价药品的价格水平，根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用（销售费用、管理费用和财务费用）以及利润率实行差别标准。对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率；对受保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品，适当放宽期间费用率和利润率控制标准；已过专利期和保护期限的药品按逐年递减原则逐步降低其价格水平。 第六条实施差别定价，应当履行资格条件认定、价格或成本调查（成本监审）、专家论证、征询意见、集体审议、价格公告等程序。属于国家定价管理权限的药品，还应当报国务院价格主管部门批准。
国家药品标准 WS1-（X-062）-2000Z 葛根素 Gegensu Puerarin C21H20O9416.38本品系由豆科植物野葛Puerarin lobate（Willd.）Ohwi的干燥根中提取，分离得到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4'，7-二羟基异黄酮。按干燥品计算，含C21H20O9不得少于97.0%。 【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。 本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5%三氯化铁溶液2~3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2~3滴，摇匀，显蓝绿色。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中含10ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在250nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集878图）一致。 【检查】酸度取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），PH值应为3.5~5.5。 溶液的澄清度与颜色取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。 有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10ul注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%以上；再精密量取上述两种溶液各10ul分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中加显杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积（2.5%）。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录VIII L）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%枸橼酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500，葛根素峰、杂质峰和内标物质峰之间的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备取对羟基苯甲醛适量，加流动相溶解并稀释制成1ml中含1.25mg的溶液，摇匀，即得。 测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液及内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品约25mg，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
医院药品价格管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
xxxx医院 关于印发xxxx医院 内部医药价格监管制度的通知 各科室： 现将《阿拉善盟蒙医医院内部医药价格监管制度》（试行）印发给你们，请各科室认真学习并严格按照相关规定执行。 xxx医医院 2016年12月14日 xxxx医院 内部医药价格监管制度 （试行） 为进一步规范医院医药价格行为，根据国家医药品价格监督管理的相关政策，制定本制度。 一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法利益。 二、对购进药品，要区别挂网药品及单独定价药品，严格分类核实，执行相应价格。
三、对通过医院药事管理委员会购入的新药，必须要求供应商提供该品种的药品价格公示表的价格。 四、对医院自制制剂价格经盟发改委批准后，按批准价格执行。 五、对集中招标、挂网、备案采购的药品，按照内蒙古自治区医疗机构药品集中采购交易监督管理平台确定的招标、挂网、备案药品最高临时零售价执行。 六、对国家、省市相关物价部门调整的药品价格，按照《内蒙古自治区药品价格》及相关法定调价依据，接到通知后，药库及时对库存药品进行盘点，更新药品价格，并将调价品种、数量制表汇总上报。 七、药品质量验收小组在进行药品验收工作时，对药品价格质量把关。 八、医疗服务价格收费标准，严格执行内蒙古自治区发改委审批价格执行。 九、为了增加药品、医疗服务价格的透明度，除了病区打印每日清单外，医院显示屏都应对药品价格、医疗服务价格实行张榜公示。 十、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子显示屏显示。 十一、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按价格主管部门规定的药品价格准确划价。
药典与药品标准 1．药典 药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。 新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。除1953年版为一部,2005年版为三部外，其余均分为一部、二部两册。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。 目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。我国经常参阅的主要有美国药典（U. S. P.）、英国药典（B.P.）和日本药局方（J. P）等。 2．药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准分为二级。《中国药典》和部（局）颁标准属国家药品标准；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。 药品标准,英美法等国有国家处方集（NF），英国尚有准药典（BPC）等，日本有《日本药局方外药品成分规格》等。 “中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来，至1998年8月已发布至20册，总计收载中药成方制剂4061种。