培训记录
API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案） 一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4.最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。 如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）
11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。 二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针： 提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品 质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉
医疗质量管理技能培训 一、医疗质量管理技能什么是医疗质量管理技能？即能够熟练运用各种质量管理工具，对构成医疗质量的各个部分，对各部门各环节进行医疗质量管理。 全面质量管理是以医院为整体，通过全院所有工作人员（包括医生、护士、医技人员、行政后勤服务人员等）的共同努力，利用各种方法持续地改进医疗服务的各环节质量，以满足病人的要求。概括为：全员参与全过程管理。 质量管理常用工具 工具一：PDCA循环 作为管理学中的一个通用模型，最早由统计学家休哈特提出构想，1950年由美国质量管理专家戴明博士加以宣传，并在推行全面质量管理工作中进行广泛的应用与完善，被成为戴明环。 一个不间断的确立标准、衡量成效、纠正偏差的动态循环过程，每循环一次，质量就得到改进，反映了全面质量管理中的一般规律。 PDCA循环的四个阶段 一是计划阶段：分析现状，找出存在的质量问题，确定影响质量的主要因素，研究对策，提出改进计划，并预期其效果。 二是执行阶段：执行计划，按照计划要求认真组织实施。 三是检查阶段：检查计划的执行情况和结果，分析对比实际达到
的结果与预期结果之间的差异。 四是总结处理阶段：根据检查结果进行总结，把经验纳入有关标准、制度和规定之中，以便巩固和提高质量；把没有解决的质量问题作为新的质量问题，转入下一次PDCA循环。工具二：标杆管理 所谓标杆管理，是将产品和服务与最强大的竞争对手或者本领域领导者相比较的持续流程，通过借鉴先进的模式和理念，对本组织进行改造，创造出适合自己的最佳管理方式，是一种有目的、有目标的学习、模仿和创新过程。 标杆管理提供了一个清楚认识自我的工具，便于发现解决问题的途径，从而缩短自己与领先者的距离。 要点在于：学习——思考——创新 工具三：头脑风暴法 头脑风暴法又叫畅谈法、智力激荡法。它是采用会议的方式，引导会议成员围绕某个中心议题创造性地思考，发表看法，通过与会者之间的互相启发、互相刺激，产生创造性设想的连锁反应不断地、大量地诱发和产生出创造性设想的一种集体创造思维的方法。工具四：因果分析图 又称为鱼骨图（Fishbone）。是为了寻找某种质量问题的原因，采用召开调查会的办法将员工的意见反映在因果图上。 集思广益 一张因果图只解决一个质量问题
质量管理人员培训计划 编制： 审核： 批准： 二○一一年十月
市场是海,质量是船,品牌是帆 第一章：生产现场质量管理概念 第一节，生产现场质量管理的基本概念 一、生产现场质量管理及其特点。 1、生产现场质量管理是指生产第一线的质量管理，它贯穿生产品质量形成过程的制造阶段，以企业各职能部门的工作质量和操作工人的操作质量为保证条件，以实现产品的符合性质量为目标，最终达到提高产品质量，降低成本，提高生产效率和经济益，满足用户需要的目的。 2、生产现场质量管理具体有以下特点： （1）生产现场质量管理以生产现场为活动场所； 1）直接生产车间，其任务：直接改变材料〈毛坯或半成品〉的形状，尺寸和性能直至装配成产品。 2）间接生产车间，其任务：为直接生产车间服务为其提供必要的物质条件。它负责制造工装工具为生产用设备提供维修，供应能源等。 3、生产现场质量管理是制造过程质量管理的重要环节； （1）产品质量形成过程是由设计过程，对原材料加工制造过程和使用过程三方面组成。生产现场质量管理就是通过制造过程实现设计过程提出的要求。 （2）即实现产品的符合性质量，为使用过程奠定基础，制造过程质量管理的内涵要比生产现场质量管理广泛（例如，外协作，外购的质量管理也属于制造过程的质量管理范畴，但它不能列为现场质量管理）但生产现场质量管理却是制造过程质量管理的重要环节。 1）生产现场质量管理是一种管理活动； 生产过程是通过技术性活动和管理性活动实现，而生产现场质量管理就是一种管理体制性活动，生产现场实现对产品实物质量的管理。 2）围绕生产现场，提高职能部门的工作质量和操作工人的操作质量是生产现场质量管理的中心任务； ①各职能部门要围绕现场提供必要生产条件和良好服务实现综合治理，操作工人要掌握标准正确操作实现“自我控制”生产现场质量管理的职能是控制，保证和改进产品实物质量； ②生产现场质量管理的目标是实现产品的符合性质量；产品质量就是产品的适用性，综合体现在设计制造和使用质量，其根本来说它主要决定于设计质量水平，而制造质量则反映了所生产的产品符合设计要求的程度，也就是符合性质量。实现生产质量管理的目标，实现产品的符合性质量，正是达到提高产品质量，降低消耗，提高生产效率和经济效益，满足用户需要这一最终目的的重要途经。 二、生产现场质量管理的职能和基本环节。 1、生产现场质量管理的职能：在于（1）控制（2）保证（3）改进产品实物质量。通过控制使工序质量经常处于稳定状态，利用防检结合的手段保证出厂产品质量，并通过质量改进活动，提高改进活动，担高产品质量水平。 （1）现场质量管理基本环节： （2）通过组织有关职能部门和操作者控制现场中所有可能造成产品质量波动的因素〈即，人，机，料，法，环五大因素简称4MIE因素〉即控制因素保证“结果”〈产品质量〉 2、按规定周期检测“结果”的数据即检测“结果”调整“因素”。运用图表
质量管理培训内容 一、质量管理的涵义 关于“质量管理Quality Management，QM”这一术语的含义有着不尽一致的表述:1S09000质量管理和质量保证“标准规定”质量管理是指全部管理职能的一个方面。该管理职能负责质量方针的制订与实施。“1SO8402质量管理和质量保证术语”标准中将质量管理的含义进行了扩展规定“质量管理是指确定质量方针、目标和职责并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。”并说明质量管理是各级管理者的职责但必须由最高领导者来推动实施中涉及到单位的全体成员。在质量管理活动中必须考虑经济因素。由此我们可以通俗地理解为质量管理是指为了实现质量目标而进行的所有管理性质的活动。 二、质量管理的发展史 （一）工业时代以前的质量管理 虽然人类历史的长河中最原始的质量管理方式已很难寻觅，但我们可以确信人类自古以来一直就面临着各种质量问题。古代的食物采集者必须了解哪些果类是可以食用的，而哪些是有毒的。古代的猎人必须了解哪些树是制造弓箭最好的木材。这样人们在实践中获得的质量知识一代一代地流传下去。人类社会的核心从家庭发展为村庄、部落，产生了分工，出现了集市。在集市上人们相互交换产品主要是天然产品或天然材料的制成品产品，制造者直接面对
顾客，产品的质量由人的感官来确定。随着社会的发展，村庄逐渐扩展为商品交换，新的行业-商业出现了。买卖双方不现直接接触了，而是通过商人来进行交换和交易。在村庄集市上通行的确认质量的方法便行不通了，于是就产生了质量担保，从口头形式的质量担保逐渐演变为质量担保书。商业的发展要使彼此相隔遥远的连锁性厂商和经销商之间能够有效地沟通，新的发明又产生了，这就是质量规范即产品规格。这样有关质量的信息能够在买卖双方之间直接沟通，无论距离多么遥远，产品结构多么复杂。紧接着简易的质量检验方法和测量手段也相继产生，这就是在手工业时期的原始质量管理。由于这时期的质量主要靠手工操作者本人依据自己的手艺和经验来把关，因而又被称为“操作者的质量管理”。由于工厂具有手工业者和小作坊无可比拟的优势，导致手工作坊的解体和工厂体制的形成。在工厂进行的大批量生产带来了许多新的技术问题，如部件的互换性、标准化、工装和测量的精度等。这些问题的提出和解决催促着质量管理科学的诞生。 （二）工业化时代的质量管理 20世纪人类跨入了以“加工机械化、经营规模化、资本垄断化”为特征的工业化时代。在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展大致经历了四个阶段质量检验阶段： 1、20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验。其间美国出现了以泰勒为代表的“科学管理
医疗质量管理技能培训 时间 地点 人员 主持人内容 一、医疗质量管理技能什么是医疗质量管理技能？即能够熟练运用各种质量管理工具，对构成医疗质量的各个部分，对各部门各环节进行医疗质量管理。 全面质量管理是以医院为整体，通过全院所有工作人员（包括医生、护士、医技人员、行政后勤服务人员等）的共同努力，利用各种方法持续地改进医疗服务的各环节质量，以满足病人的要求。概括为：全员参与全过程管理。 质量管理常用工具工具一：PDCA循环作为管理学中的一个通用模型，最早由统计学家休哈特提出构想，1950年由美国质量管理专家戴明博士加以宣传，并在推行全面质量管理工作中进行广泛的应用与完善，被成为戴明环。一个不间断的确立标准、衡量成效、纠正偏差的动态循环过程，每循环一次，质量就得到改进，反映了全面质量管理中的一般规律。 PDCA循环的四个阶段一是计划阶段：分析现状，找出存在的质量问题，确定影响质量的主要因素，研究对策，提出改进计划，并预期其效果。 二是执行阶段：执行计划，按照计划要求认真组织实施。 三是检查阶段：检查计划的执行情况和结果，分析对比实际达到的结
果与预期结果之间的差异。四是总结处理阶段：根据检查结果进行总结，把经验纳入有关标准、制度和规定之中，以便巩固和提高质量；把没有解决的质量问题作为新的质量问题，转入下一次ＰＤＣＡ循环。工具二：标杆管理所谓标杆管理，是将产品和服务与最强大的竞争对手或者本领域领导者相比较的持续流程，通过借鉴先进的模式和理念，对本组织进行改造，创造出适合自己的最佳管理方式，是一种有目的、有目标的学习、模仿和创新过程。标杆管理提供了一个清楚认识自我的工具，便于发现解决问题的途径，从而缩短自己与领先者的距离。要点在于：学习
《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权
7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行
主讲人：贺志忠 培训对象：外科全体医护 培训主题：医疗质量管理 培训内容： 一、医疗质量管理组织 医院医疗质量管理委员会负责医院医疗质量管理，制定医院质量管理方案，对医院医疗质量管理作出评估，制定改进措施。院长是医疗质量管理的第一责任人。医教科、护理部、院感科、门诊办等职能部门行使医疗质量管理的指导、检查、考核、监督职能，并向医院质量管理委员会提出评价和改进措施。 科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理，制定科室医疗质量管理措施 和考核办法，督促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范，对科室的医疗质量进行检查和考核。科室主任是科室质量管理的第一责任人。 医院实行医疗质量管理“全员参与”、“全过程质控”制度，每一位职工既 是医疗质量管理的执行者，又是医疗质量管理的监督者。 医院实行医疗质量管理责任追究制。
主讲人：贺志忠 培训对象：外科全体医护 培训主题：医疗质量管理 培训内容： 二、医疗质量管理的内容 1?认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，如首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血管理制度、知情同意制度等，有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患。 2?加强医疗质量关键环节（危重患者管理、围手术期管理、输血与药物不 良反应、有创诊疗操作等）、重点部门和重要岗位（急诊、手术室、内镜室、ICU、产房、新生儿病房、供应室等）的管理。 3?加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。 4?加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。
2016年金象大药房质量管理相关岗位培训考核试题 单位：岗位：姓名：成绩： 1.药品是指用于、、人的疾病，有目的地调节人 的，并规定有或者、和的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.假药指药品所含与国家药品标准规定的不符的，以冒充药品 或以冒充此种药品的。 3.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按论处。 4.劣药指药品不符合国家药品标准的。 5.药品未标明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的等按 论处。 6.《药品经营许可证》有效期年。 7.药品生产、经营企业不得在的地址以外的 场所储存或者现货销售药品。 8.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、、 、、等内容的销售凭证。药品零售企业违反本条规定的， 责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以以下的罚款。 9.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术 人员不在岗时，应当，并停止销 售。违反本条规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以的罚款。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使 用、设施设备运输和储存。发现违反本条规定的，应当立即、所涉药品，并依法进行处理。 11.药品生产、经营企业不得以、、 等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业违反本条规定的，限期改 正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以 的罚款，但是最高不超过三万元。 12.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以为 依据，其内容不得说明书的范围，不得印有、和的文字和标识。 13.药品包装必须按照规定印有或者贴有，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业 的文字、音像及其他资料。
浙江洪帆工贸有限公司 会议记录 会议时间：2015 年7 月9 日会议地点：公司会议室会议主题：质量管理培训 主持人：潘XX 记录人：刘XX 参会人员：生产部、品质部 会议内容： 一、自检与互检 自检：要求各工序的操作员熟练掌握本工序的质量要求及控制要点，能够准确判断自己生产的产品的合格与否。各工序操作员必须对自己生产的产品负责！ 互检：要求各工序操作员熟练掌握前工序的质量要求及控制点，在自己本工序生产前检验上工序的加工品质，发现异常情况及时上班车间主管及品管员，并负责做好记录。 二、为什么要自检与互检 员工对产品质量的自我检验才是质量保证的根本基础。质量是生产出来的而不是检验出来的，因此各工序操作员有责任按照产品工艺标准进行操作，一旦出现突发品质事故及时进行自我调整并通知车间主管及品管员，对问题点给予对策和改善。 自检时不良品难免会遗漏至下工序。上下道工序的生产
员工要对产品质量进行互相监督，互相检查。发现不良及时 提醒上道工序员工确保减少不良品的产生。上下工序员工必 须要做到“不生产、不接受、不传递。”三不、不良品的品质意识。 三、如何做好品质管理 一、首件确认 首件确认：是指初装模具或换模后生产的首件产品的检 测确认，并签首样。 试想一下如果没有做首件确认产品一开始就不良那后 工序能使不良品生产成良品吗？ 二、制程巡检 制程巡检:是指不断、不定时的在制程过程中进行质量检 验查核。 制程巡检是车间品质管理做好产品质量管控的关键。巡 检能取得的效果如何就在于巡检的结果如何。 制程巡检的关键主要有以下几点 1、勤走。经常到车间各工序进行抽样检查尤其是关键 工序。产品质量影响大的工序要做到定时巡检，并做好记录. 2、勤看。在勤走的基础上经常查看关键工序产品的控 制点一一不可漏缺 3、勤记录。对于检查到的问题要加以记录，便于以后 针对此类问题进行统计分析找到问题的改善方法。
质量管理培训执行流程
***********公司 质量管理年度培训计划表 部门： 拟制：审批：日期：
***********公司培训记录表
************公司培训签到表
医疗器械质量管理规范试题 姓名：岗位：分数： 一、单项选择题（每题2分，共20分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 D、2014年11月12日 2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4为（） A、产品分类编码 B、首次注册流水号 C、产品管理类别 D、首次注册年份 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。 A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 5、医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、6,5 B、3,5 C、5,6 D、5,3
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。 A、业务专用章 B、质量专用章 C、发票专用章 D、出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单（票）。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 二、多项选择题（每题3分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 A、采购 B、验收 C、贮存 D、销售 E、运输 2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
德江县人民医院 医疗质量管理培训记录 培训内容： 一、医疗质量管理组织 医院医疗质量管理委员会负责医院医疗质量管理，制定医院质量管理方案，对医院医疗质量管理作出评估，制定改进措施。院长是医疗质量管理的第一责任人。医教科、护理部、院感科、门诊办等职能部门行使医疗质量管理的指导、检查、考核、监督职能，并向医院质量管理委员会提出评价和改进措施。 科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理，制定科室医疗质量管理措施和考核办法，督促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范，对科室的医疗质量进行检查和考核。科室主任是科室质量管理的第一责任人。
医院实行医疗质量管理“全员参与”、“全过程质控”制度，每一位职工既是医疗质量管理的执行者，又是医疗质量管理的监督者。 医院实行医疗质量管理责任追究制。 二、医疗质量管理的内容 1．认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，如首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血管理制度、知情同意制度等，有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患。 2．加强医疗质量关键环节（危重患者管理、围手术期管理、输血与药物不良反应、有创诊疗操作等）、重点部门和重要岗位（急诊、手术室、内镜室、ICU、产房、新生儿病房、供应室等）的管理。 3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。 4．加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 三、医疗质量管理的措施和方法
品质部人员的培训内容 第一期：概念（4课时，约8小时）1品质管理常用概念 1.1品质 1.2品质理念 1.3质量方针 1.4质量目标 1.5质量手册 1.6 ISO系统 1.7 品质意识 1.8 质量管理 1.9 来料检验 1.10 现场检验 1.11出货检验和最终检验 1.12 巡检 1.13 抽检 1.14 首件检查 1.15 自检 1.16 互检 1.17 质量管控点 1.18 流程 1.19 程序
1.20 测量 1.21记录 1.22报表 1.23标识 1.24 QC手法 1.25 品质异常 1.26 可追溯性 1.27 统计 第二期：素养与技能（4课时，约8小时）2品质检验人员的素养 2.1责任感 2.2 团队精神 2.3 品质意识 2.4 学习的习惯 3 品质检验人员的基本技能 3.1量具的使用方法 3.1.1 直尺 3.1.2卡尺 3.1.3塞规 3.2 仪器的使用方法 3.2.1电压表 3.2.2电流表
3.2.3万用表 3.2.4功率计 3.2.5直流电源 3.2.6 AC调压电源 3.2.7电子负载 3.2.8 晶体管测试仪 3.2.9 CRL电桥 3.2.10积分球 3.2.11振动台 3.2.12盐雾试验箱 3.3电子基础知识 3.3.1电阻器 3.3.2电容器 3.3.3电感器 3.3.4二极管 3.3.5三极管 3.3.6MOS管 3.3.7光藕 3.3.8印刷电路板（PCB） 3.3.9元件焊点的基本要求 3.3.10表面贴装(SMT)的基本要求3.3.11 电子加工的常用工具
3.4机械识图基本常识 第三期：流程的应用和问题分析（4课时，约8小时）4流程 4.1进料检验流程 4.2生产现场检验流程 4.3出货检验和最终检验流程 4.4品质异常及品质异常报告的提交和管控流程 4.5不良品退货控制流程 4.6特采物料的控制流程 4.7产线返工控制流程 4.8产品特别放行控制流程 4.9客述的处理和改善办法的管控流程 4.10品质部文件的发放和归档的控制流程 5影响产品品质的因素 6如何做品质记录和品质报表 第四期：标准、文件及表单和报表（4课时，约8小时）7品质部常用检验标准 8品质部常用程序文件 9品质部常用检查记录表单 10品质部常用报表
品质部新员工培训资料 一、认识品质管理 1、什么是质量？ 质量是一个特性满足要求的程度。 2、什么是质量管理？ 质量管理是指导和控制组织的关于质量体系相互的活动。通常包括质量方针，质量目标，质量策划，质量控制，质量保证，质量改进。 3、什么是检验？ 检验是通过观察和判断，必要时结合测量、实验所进行的符合性评价。 4、什么是验证？ 验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 5、确认的定义？ 确认是通过提供客观证据对特定的预期使用及应用要求已得到满足的认定。 二、QC基础知识 1、什么叫做QC？ 简易的讲就是质量管理。 2、质量管理发展历程 2.1认识品质管理 想获得品质必须认识品质管理，品质管理从无到有，从单一到系统，经历了几个阶段。 2.1.1质量检验阶段-----QC（1920----1940年）
特点：专业检验工人按照技术文件的规定，采用各种检测技术，对产品进行各项检验和试验。做出合格与不合格判断，合格才能出厂，才能保证到达客户手中的都是合格产品。 优点：不合格品通向市场之路被切断。 局限性：能够"把关"，不能"预防"。 2.1.2质量控制阶段SQM（1940-----1960年） 特点：将数理统计方法运用于质量控制之中，主要是在生产过程中使用大量的统计手法（柏拉图、排列图、层别图、控制图）等。通过统计手法获得品质波动信息，对这些信息加以汇总，分析，并及时采取措施消除波动异常因素，提高一次合格成品率，减少废品造成的损失。 优点：既能把关。又能预防。 2.1.3全面质理管理TQM（90年代） 特点：随着科学技术的发展，大型复杂的机械，电子新产品的出现，使人们对产品的安全性，可靠性，可维修性等性能提出了更高的要求，而这些光靠生产过程进行质量控制已经无法控制，要达到上述要求，必须将质量活动向市场调查，产品设计，售后服务等过程扩展，以实现在产品形成过程中进行质量控制。 全面质量管理的含义是"以客户为中心、领导重视、全员参与、全部文件化、全过程控制、预防为主、上下工序是客户、一切为用户"的管理思想和理念。 优点：不仅能确保公司持续稳定地生产出品质符合规定要求的产品，还能充分满足客户的需求。 全面质量管理八大原则A以客户为中心度B领导重视C全员参与 D过程方法E系统管理F持续改进G以实事为基础H互利的供方关系。 2.1.4 ISO9000阶段（现代） 组织推行ISO有于： A强化质量管理，提高企业效益，增强客户信心，扩大市场份额。 B获得了国际贸易通行证，消除了国际贸易壁垒。
培训记录 培训时间：2012年08月06日培训地点：剧院 主讲人： 培训对象：全院职工 培训主题：用“质量追踪法”进行医疗质量管理 培训内容： 在医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，特制订我院医疗风险管理规定。 一、指导原则 医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免的风险，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。 二、医疗风险管理制度 1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者，主管院长承担主管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2、医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 3、医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组
负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。 4、院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动，每月结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5、科级质量与安全管理小组每月进行现有的操作规章、流程指南的学习，避免可预测的医疗风险。 6、科级质量与安全管理小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。各科可自行解决者自行解决，若需医院协调，则上报至门诊办公室（门诊科室）或医务科（病房科室）。在每月活动中，查找出的风险、隐患，科内首先提出处理意见，并在科内或病区内尽可能广泛地征求员工的意见，选择最优方案落实，并将所采取的措施通报科内。 7、院长每半年对医疗质量与安全管理委员会活动记录进行检查，医疗质量与安全管理委员会每季度对科级质量与安全小组活动记录进行检查，并以询问方式了解科室员工对所记录的已施行的改进措施的知晓情况。检查各种管理措施的落实情况，对其有效性、实际性及便捷性进行评估。对于不完善的措施进一步进行分析、整改，直至完善。协助科内进行医疗风险管理工作，及时将有关情况上报医院，对科内提出问题或意见24小时内给予答复。 8、医疗质量与安全管理委员会每半年对检查结果进行汇总、整
工厂品质管理培训资料 1、质量意识 质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解； 质量意识，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。质量意识体现在每一位员工的岗位工作中，也集中体现在企业最高决策层的岗位工作中，是一种自觉地去保证企业所生产的交付顾客需求的产品—硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。企业以质量求生存，求发展，质量意识则是企业生存和发展的思想基础。质量意识是通过企业质量管理、质量教育和质量责任等来建立和施加影响的，并且通过质量激励机制使之自我调节而一步步地、缓慢地形成起来的。 2、品质意识 品质意识就是指人们在生产经营活动中，对品质（包括产品品质、工作品质）以及与之相关的各种活动的客观及主观的看法和态度，也就是通常所说的对提高产品品质的认识程度和重视程度，以及对提高产品品质的决心和愿望。而人的行动受大脑意识支配，有什么样的意识，就会产生什么样的行动，一个有错误品质意识的人，很难想象他能做出好的产品。只有当他的思想意识上升到一定的高度，再加上相应的工作技能，他才会做出好的产品。一位哲学家曾经说过：“高度”很重要，它反映出一个人的修养和内涵，一个做过大事或见过大事的人，想平庸都难。可想而知，品质意识对产品品质的重要作用。 品质作为企业的命脉，产品的品质不好，就会失去市场，没有市场，企业就失去生命。所以，作为企业的职员工，必须具有这种提高产品品质的决心和愿望，也就是要求企业的全体职员工树立良好的品质意识。 二、怎样树立品质意识 第一树立品质是企业命脉意识 树立品质是企业命脉意识, 要全员认识到：产品的品质不好，产品就没有市场，产品没有市场，企业就失去了利润来源，时间长了，企业就会倒闭，随之而来的就是员工失业。当然对于我们公司来说，目前产品市场良好，也希望以后更好，但我们要“居安思危”，要把我们的产品品质做得更好。 第二树立品质的客户意识 树立品质的客户意识, 一切以客户为中心，把自己看成客户，把自己看成是下一道工序的操作者，把自己看成是产品的消费者。这样，在工作当中就会自觉地把工作做好，大家都把工作做好了，产品的品质才会有保证，如果在工作中偷工减料，危害的将是自己的切身利益。 第三，树立品质的预防意识
2015年医疗质量与安全教育计划时间培训内容 一月份抗菌药物的合理应用（1） 二月份抗菌药物的合理应用（2） 三月份医疗质量管理 四月份危急值管理制度 五月份医疗质量管理 六月份临床合理用药管理制度 七月份医疗质量管理的措施和方法 八月份医疗质量管理 九月份危急值管理制度 十月份医患沟通管理制度 十一月份转诊制度 十二月份
一月份医疗质量与安全教育培训记录 时间2015.1.15 地点医生办公室主持人高同林参加人员签到： 主要内容：抗菌药物的合理应用（1） 一、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。严格控制氟喹诺酮类药物作 为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类 药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。 二、严格执行抗菌药物分级管理制度 医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制 使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全 抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。 “特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具 有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。 四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床 应用预警机制 医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临
床微生物检测与细菌耐药监测工作。医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建 立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干 预措施。 （一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。 （二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。 （三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。 （四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复 其临床应用。
质量管理部门培训计划 篇一：质量管理人员培训计划 编号：MCC-BYC-QA/QC-004 中冶天工上海十三冶扬巴项目年度质量培训计划 编制： 审核： 批准： 中冶天工上海十三冶扬巴项目部 第一章：施工现场质量管理概念 第一节施工现场质量管理的基本概念 一、施工现场质量管理及其特点。 1、生产现场质量管理是指施工工程第一线的质量管理，它贯穿施工质量形成过程的施工阶段，以企业各职能部门的工作质量和操作工人的操作质量为保证条件，以实现施工产品的符合性质量为目标，最终达到提高施工质量，降低成本，提高生产效率和经济效益，满足用户需要的目的。 2、施工现场质量管理具体有以下特点： （1）施工现场质量管理以施工现场为活动场所； 1）直接工程施工现场，其任务：直接改变施工材料〈毛坯或半成品〉的形状，尺寸和性能直至装配施工工程产品。 2）间接配件加工场，其任务：为直接工程产品服务为其提供必要的物质条件。它负责预制配件，材料采购等。
3、施工现场质量管理是施工过程质量管理的重要环节； （1）工程质量形成过程是由设计过程，对原材料施工过程和使用过程三方面组成。施工现场质量管理就是通过施工过程实现设计过程提出的要求。 （2）即实现施工工程产品的符合性质量，为使用过程奠定基础，施工过程质量管理的内涵要比施工现场质量管理广泛（例如，外协作，外购的质量管理也属于施工过程的质量管理范畴，但它不能列为现场 质量管理）但施工现场质量管理却是施工过程质量管理的重要环节。 1）施工现场质量管理是一种管理活动； 施工过程是通过技术性活动和管理性活动实现，而施工现场质量管理就是一种管理体制性活动，施工现场实现对施工产品实物质量的管理。 2）围绕施工现场，提高职能部门的工作质量和操作工人的操作质量是施工现场质量管理的中心任务； ①各职能部门要围绕现场提供必要施工生产条件和良好服务，实现综合治理。操作工人要掌握标准正确操作，实现“自我控制”。施工现场质量管理的职能是控制，保证和改进产品实物质量； ②施工现场质量管理的目标是实现施工工程产品的符合性质量；施工产品质量就是产品的适用性，综合体现在设