保健食品检验与评价技术规范》2003 版中“保健食品中原
花青素的测定
《保健食品检验与评价技术规范》2003 版中“保健食品中原花青素的测定
原花青素含量测定方法
1、原理
原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。原花青素本身无色，但经过用
热酸处理后，可以生成深红色的花青素离子。本方法用分光光度法测定原花青素
在水解过程中生成的花青素离子。计算试样中原花青素含量。2、试剂
2.1甲醇分析纯
2.2正丁醇分析纯
2.3盐酸分析纯
2.4硫酸铁铵NH4Fe(SO4)2?12H2溶液 : 用浓度 2mmol/l 盐酸配成 2%(w/v) 的溶液。
2.5原花青素标准品葡萄籽提取物，纯度95%
3、仪器
3.1分光光度计
3.2回流装置
4、分析步骤
4.1试样的制备
4.1.1片剂取20片试样，研磨成粉状。
4.1.2胶囊挤出20粒胶囊内容物，研磨或搅拌均匀，如内容物含油，应将内
容物尽可能挤出。
4.1.3口服液摇匀后取样。
4.2提取
4.2.1 粉状试样称取 50-100mg 试样置于 50ml 容量瓶中，加入 30ml 甲醇，超声
处理 20min，放冷至室温后，加甲醇至刻度，摇匀，离心或放置至澄清后取上清液备
用。
4.2.2 含油试样称取 50mg试样置于小烧杯中，用 20ml 甲醇分数次搅拌，将原
花青素洗入 50ml 容量瓶中，直至甲醇提取液无色，加甲醇至刻度，摇匀。
5.2.3 口服液吸取适量试样 ( 取样量不超过 1ml) 置于 50ml 容量瓶中，加甲醇至刻度，
摇匀。
4.3测定
4.3.1标准曲线称取原花青素标准品10.0mg 溶于 10ml 甲醇中，吸取该溶液
0、0.1 、 0.25 、 0.5 、 1.0 、1.5ml 置于 10ml 容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。各
取 1ml 测定。与试样测定方法相同。
4.3.2试样测定将正丁醇与盐酸按95:5 的体积比混合后，取出6ml 置于具塞锥瓶中，再加入0.2ml 硫酸铁铵溶液和1ml 试样溶液，混匀，置沸水浴回流，
精确加热 40min 后，立即置冰水中冷却，在加热完毕15min 后，于 546nm波长处测
吸光度，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。显色在 1 小时内稳定。 5 、分
析结果表述
试样中原花青素测定结果按(1) 式计算
5.1计算:
m1×v×1000
X(%), ×100,,,,,,,,,,,,(1)
m×1000×1000
式中 :X —试样中原花青素的百分含量，g/100g;
m1—反应混合物中原花青素的量，ug;
v—待测样液的总体积， ml;
m—试样的质量， mg
5.2结果表示
计算结果保留三位有效数字。
6、技术参数
相对标准偏差 :,10%
下面是泰戈尔励志经典语录，欢迎阅读。
不需要的朋友可以编辑删除～～
1.上帝对人说道 : “我医治你，所以要伤害你 ; 我爱你，所以要惩罚你。”
2.如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
3.天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
4.当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
5.错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
6.离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。
7.爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
8.月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。
9.生命因为付出了爱，而更为富足。
10.果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。
11.上帝对人说道 : “我医治你，所以要伤害你 ; 我爱你，所以要惩罚你。”
12.如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
13.天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
14.当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
15.错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
16.离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。
17.爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
18.月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。
19.生命因为付出了爱，而更为富足。
20.果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。
21.失败可以导致胜利，死亡可以导致永生。
22.任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。
23.虚伪的真诚，比魔鬼更可怕。
24.母亲不仅仅属于家庭，而且还属于世界。我尝过做母亲的痛苦，但却没有做母亲的自由。
25.鸟翼系上黄金，这鸟便永远不能在天上翱翔
26.真理是严酷的，我喜爱这个严酷，它永不欺骗。
27.果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的 ; 但是让我做叶的事业吧，叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。
28.夜把花悄悄地开放了，却让白日去领受谢词。
29.有时候，两个从不相识的人的确也很可能一见面就变成了知心的朋友。
30.青春啊，难道你始终囚禁在狭小圈子里 ?你得撕破老年的蛊惑人心的网。
31.全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀。它叫使用它的人手上流血。
32.要使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。
33.权力把受害者的百般苦恼看作忘恩负义
34.真理之川从他的错误的沟渠中流过。
35.虚伪的真诚，比魔更可怕。
36.休息与工作的关系，正如眼睑与眼睛的关系。
37.抽象概念作为一种见解倒是不错的，但应用到人们身上，就不那么行得通了
38.你可以从外表的美来评论一朵花或一只蝴蝶，但你不能这样来评论一个人。
39.世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。
40.我们把世界看错了，反说它欺骗我们
41.我给你爱的阳光，同时给你光辉灿烂的自由。
42.顺境也好，逆境也好，人生就是一场对种种困难无尽无休的斗争，一场以寡敌众的战斗。——罗宾德拉纳特 ?泰戈尔
43.真理穿了衣裳觉得事实太拘束了，在想象中，她却转动得很舒畅。
44.如果把所有的错误都关在门外的话，真理也要被关在门外了。
45.贞操是从丰富的爱情中生出来的资产。
46.有些事情是不能等待的。假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位，你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。
47.在哪里找到了朋友，我就在哪里重生。
48.爱是亘古长明的灯塔，它定晴望着风暴却兀不为动，爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
49.那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会维持下去
50.医治罪恶的正确方法是和它进行斗争
51.在任何情况之下，天神都不会用镣铐来束缚他所创造的人的 ; 他使他们的生活经常发生变化，从而得到启发。
52.只有人类精神能够蔑视一切限制，相信它的最后成功，将它的探照灯照向黑暗的远方。
53.不要从你自己的袋里掏出勋绩借给你的朋友，这是污辱他的。
54.埋在地下的种子产生果实，却并不要求什么报酬。
55.情报对敌人和我们周围的世界的了
56.在老年时，会有许多闲暇的时间，去计算那过去的日子，把我们手里永久丢失了的东西，在心里爱抚着。
57.真理只有用它受到的阻力和反对来检验它是真是假 ,, 真理必须通过它在各个时代受到的反对和打击被人重新发现。
58.生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。
59.我宁愿要那种虽然看不见但表现出内在品质的美。
60.静止便是死亡，只有运动才能敲开永生的大门。
61.我希望你照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。
62.如果错过了太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
63.要是童年的日子能重新回来，那我一定不再浪费光阴，我要把每分每秒都用来读书 !
64.月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给它自己。
65.人所追求的，不过是看到“新事物”以无比壮丽的姿态出现在那摧毁“旧事物”的火焰顶上罢了。
66.我们的生命是天赋的，我们惟有献出生命，才能得到生命。
67.如果你对一切错误关上了门，那么真理也将将你关在门外
68.我们如海鸥与波涛相遇似地，遇见了，走近了。海鸥飞去，波涛滚滚地流开，我们也分别了。
69.完全按照逻辑方式进行思维，就好像是一把两面都昌利刃而没有把柄的钢刀，会割伤使用者的手。
70.祖国的伟大和力量原来就蓄存在祖国的自己身上
71.宗派主义，使人完全忘记了人就是人这个简单明白的真理
72.那些仅仅循规蹈矩的过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去
73.多和朋辈交游无疑是医治心病的良方。
74.不要从你自己的袋里掏出勋章借给你的朋友，这是侮辱他的。
75.永恒的献身是生命的真理。它的完美就是我们生命的完美。
76.世界上使社会变得伟大的人，正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人 !
77.有生命力的理想决不能象钟表一样，精确计算它的每一秒钟。
78.总会发生些情愿与不情愿、知道与不知道、清醒与迷误的那种痛苦与幸福的事儿。但如果心里存在虔诚情感，那么在痛苦中也会得到安宁。否则，便只能在愤怒争吵、妒嫉仇恨、唠唠叨叨中讨活了。
79.生活本身就是五花八门的矛盾集合——有自然的也有人为的，有想象的也有现实的。
80.超越国界，比国家更伟大的东西，只能通过国家来显示自己
81.思想以自己的言语喂养它自己，而成长起来。
82.真理之川，从它的错误之沟渠中流过。
83.附和真理，生命便会得到永生。
84.蜜蜂从花中啜蜜离开时营营地道谢，浮夸的蝴蝶却是相信花是应该向他道谢的。
85.有勇气在自己生活中尝试解决人生新问题的人，正是那些使社会臻于伟大的人 ! 那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去。
86.人生虽只有几十春秋，但它决不是梦一般的幻灭，而是有着无穷可歌可颂的深长意义的 ; 附和真理，生命便会得到永生。
87.你若爱她，让你的爱像阳光一样包围她，并且给她自由。
88.虚伪永远不能凭借它生长在权利中而变成真实。
89.闪射理想之光吧，心灵之星 ! 把光流注入，未来的暮霭之中。
90.妥协对任何友谊都不是坚固的基础。
91.如果你因失去了太阳而流泪，那末你也将失去群星了。
92.要是爱情不允许彼此之间有所差异，那么为什么世界上到处都有差异呢?
93.虚伪永远不能凭借它生长在权力中而变成真实。
94.我们必须奉献于生命，才能获得生命。
95.当形式是内容的本身，它和内容是
96.全是理智的人，恰如一把全是锋刃的刀，叫使用它的人手上流血
97.造物主把像你这样的人派遣到人世间来，是要你担负一定的责任的，所以你决不应该轻视自己的身体。
98.人类的历史是很忍耐地等待着被侮辱者的胜利。( 印度 ) 《飞鸟集》
99.学习必须与实干相结合。
104.蜜蜂从花中啜蜜，离开时营营的道谢。浮夸的蝴蝶却相信花是应该向他道谢的。
105.刀鞘保护刀的锋利，它自己则满足于它的迟钝。
106.知识是珍贵宝石的结晶，文化是宝石放出来的光泽。
107.当我们是大为谦卑的时候，便是我们最近于伟大的时候。
108.如果错过了太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
109.爱是理解的别名。
110.眼睛不能看到你，因为你是眼睛中的瞳仁 ; 心灵不能了解你，因为你是内心深处的秘密。
111.世界上最遥远的距离不是生与死，而是我站在你面前，你却不知道——我爱你。
112.生当如夏花之绚丽，死当如秋叶之静美。
113.你微微地笑着，不同我说什么话。而我觉得，为了这个，我已等待得久了。
114.使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。
115.让死者有那不朽的名，但让生者有那不朽的爱。
116.我们把世界看错了，反说世界欺骗我们。
117.你看不见你自己，你能看见的只是自己的影子
118.生当如夏花之绚烂，死当如秋叶之静美。
119.闪射理想之光吧 / 心灵之星 ! 把光流注入 / 未来的暮霭之中。
120.我们只有献出生命，才能得到生命。
121.爱情是理解和体贴的别名。
122.相信爱情，即使它给你带来悲哀也要相信爱情。
123.女人，罪恶把你剥得赤裸，诅咒把你洗净，你升华成完善的生命。
124.在消除贫困的时候，我们会拥有自己的财富，而拥有这笔财富，我们却会失去多少善心，多少美和多少力量啊 !
125.静止便是死亡，只有运动才能敲开永生的大门。
126.老是考虑怎样去做好事的人，就没有时间去做好事。
127.那些缠扭着家庭的人，命定要永远闭卧在无灵魂世界的僵硬的生活中。
128.我希望你照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入
歧途
129.真理之川从他的错误的沟渠中流过。
148.当青春的光彩渐渐消逝，永不衰老的内在个性却在一个人的脸上和眼睛
上更加明显地表露出来，好像是在同一地方久住了的结果。
149.人的青春时期一过，就会出现名象秋天一样的优美成熟时期，这时，生
命的果实象熟稻子似的在美丽的平静的气氛中等待收获。
150.知识是珍贵宝石的结晶，文化是宝石放出的光泽
151.在你青春的无忧无虑的生涯里，你屋子里所有的门户始终洞开着。
152.一个人的青春时期一过，就会出现像秋天一样的优美的成熟时期，这
时，生命的果实像熟稻子似的在美丽的平静的气氛中等待收获。
153.果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的，但是让我们做叶的事业罢，
叶是谦逊地专心地垂着绿荫的
154.天空虽不曾留下痕迹，但我已飞过
155.当你错过太阳而流泪，你也将错过群星了
156.世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。
157.有生命力的理想决不能象钟表一样，精确计算它的每一秒钟。
158.生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。
159.界上使社会变得伟大的人，正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新
问题的人 !
160.宗教就会象财富、荣誉或家族那样，仅仅成为一种人们引以自豪的东西。
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。
第二章人员 第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。 第十条企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生
保健食品功能评价规范 第一部分功能学评价程序 一、主题内容和适用范围 1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。 2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。 3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实验规程。 二、保健食品功能评价的基本要求 1 对受试样品的要求 1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。 1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量规范。 1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。 2 对实验动物的要求 2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。 2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。 3 对给受试样品剂量及时间的要求 3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。 4 对受试样品处理的要求 4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。 4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓
《保健食品检验与评价技术规范》2003版中“保健食品中原花青素的测定 原花青素含量测定方法 1、原理 原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。原花青素本身无色，但经过用热酸处理后，可以生成深红色的花青素离子。本方法用分光光度法测定原花青素在水解过程中生成的花青素离子。计算试样中原花青素含量。 2、试剂 2.1 甲醇分析纯 2.2 正丁醇分析纯 2.3 盐酸分析纯 2.4 硫酸铁铵NH4Fe(SO4)2?12H2O溶液：用浓度2mmol/l盐酸配成2%（w/v）的溶液。 2.5 原花青素标准品葡萄籽提取物，纯度95% 3、仪器 3.1 分光光度计 3.2 回流装置 4、分析步骤 4.1 试样的制备 4.1.1 片剂取20片试样，研磨成粉状。 4.1.2 胶囊挤出20粒胶囊内容物，研磨或搅拌均匀，如内容物含油，应将内容物尽可能挤出。 4.1.3 口服液摇匀后取样。 4.2 提取 4.2.1 粉状试样称取50-100mg试样置于50ml容量瓶中，加入30ml甲醇，超声处理20min，放冷至室温后，加甲醇至刻度，摇匀，离心或放置至澄清后取上清液备用。 4.2.2 含油试样称取50mg试样置于小烧杯中，用20ml甲醇分数次搅拌，将原花青素洗入50ml容量瓶中，直至甲醇提取液无色，加甲醇至刻度，摇匀。 5.2.3 口服液吸取适量试样（取样量不超过1ml）置于50ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。 4.3 测定 4.3.1 标准曲线称取原花青素标准品10.0mg溶于10ml甲醇中，吸取该溶液0、0.1、0.25、0.5、1.0、1.5ml置于10ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。各取1ml测定。与试样测定方法相同。 4.3.2 试样测定将正丁醇与盐酸按95︰5的体积比混合后，取出6ml置于具塞锥瓶中，再加入0.2ml硫酸铁铵溶液和1ml试样溶液，混匀，置沸水浴回流，精确加热40min后，立即置冰水中冷却，在加热完毕15min后，于546nm波长处测吸光度，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。显色在1小时内稳定。 5、分析结果表述 试样中原花青素测定结果按（1）式计算 5.1 计算： m1×v×1000 X(%)＝ ×100 (1) m×1000×1000 式中：X—试样中原花青素的百分含量，g/100g；
桑葚中花青素的提取与检测 桑椹所含花青素色价高、抗氧化能力强，是一种理想的营养强化剂和着色剂[1]。桑椹最大加工品为桑椹汁。为了去除生长过程和收获环节原料沾带的杂质及微生物，桑椹汁加工前需对原料进行有效清洗。花青素易极溶于水，更易溶于乙醇等亲水有机溶剂，因此，桑椹清洗水呈浓重的紫黑色，表明桑椹果实中的一部分花青素已溶于清洗水。在以往的研究中发现，盐酸、柠檬酸等溶液对花青素具有一定的保护作用[2]。由于桑椹汁加工中原料需经历灭酶、浓缩、杀菌等诸多强热处理以及冗长的加工过程，产品中的花青素损失、劣化严重。如能在热处理以前的清洗过程提取分离出部分花青素，既避免了有效成分的破坏，又可获得高品质的副产品，使桑椹资源合理、充分地利用。为此，依据桑椹汁加工流程，设想在不影响主产品产量和品质的前提下，通过选择对桑椹花青素溶出效率高的浸提介质和对原料整体性破坏较小清洗方法，在桑椹汁加工前分离出部分高品质花青素。 1 实验材料、流程及检测方法 1.1 实验材料 桑椹为北京大兴区产，品种为黑珍珠。采集完熟果实并剔除烂果及杂质，低温贮藏。 1.2 实验试剂和主要仪器 无水乙醇、盐酸、氢氧化钠、柠檬酸、柠檬酸钠购于北京化学试剂公司；AB-8 大孔树脂购于南开大学化工厂；ZFQ85A 旋转蒸发器，上海医械专机厂；SHB-Ⅲ循环水式多用真空泵，郑州长城科工贸有限公司；JA1003N 电子天平，上海精密科学仪器有限公司；GZX-9023MBE 数显鼓风干燥箱，上海博讯实业有限公司医疗设备厂；PHS-25 型酸度计，上海精密科学仪器有限公司紫外—可见分光光度计，北京普析仪器有限公司。高效液相色谱，安捷伦科技有限公司 1.3 实验流程 依据主要产品为桑椹浓缩汁的加工流程，在清洗水中提取桑椹花青素的试验工艺流程确定为：桑椹果实——强化清洗——洗水精滤——上柱吸附——解吸——浓缩脱溶——干燥——花青素粗提物为了保持桑椹鲜果的完整性，避免因破损造成的糖和酸的溶出损失，增加花青素浸提量，提高浸提液中花青素含量，降低果胶等胶体物质进入，清洗过程将采用对原料损伤较轻的模拟移动床逆流淋浸原理，以阶段浸泡、逆流阶段浸泡、逆流淋洗为浸提单元组合浸提流程。 并尝试使用蒸馏水及对花青素具有良好溶出和保护效果，且对主产品生产无明显不利影响的柠檬酸和乙醇溶液为浸提介质。在吸附分离工序将比较、优选分离花青素常用的AB-8、D101、NKA、X-5 中的优者为吸附介质[3]。 1.4 实验方法 清洗介质：5%柠檬酸溶液、5%乙醇溶液、蒸馏水。 清洗方法：以1:1 料水比循环喷淋5min、浸泡2min、逆流淋浸（3 级以上，2min/级）。 精滤介质：0.45μm 微滤膜。 吸附介质：大孔树脂AB-8、D101、NKA、X-5。 吸附解吸参数：上样流量2BV/h，0.1%HCL 的80%乙醇洗脱[4]。 色价的测定[5]：用分光光度计测定10g/L 色素溶液在最大吸收波长处的吸光值后，依据郎伯—比尔定律计算色价。桑椹色素的色价E1cm1%（λmax）为：E1cm1%（λmax）=色
公告附件3 《保健食品功能评价指导原则 （2020年版）（征求意见稿）》
一、主题内容和适用范围 1 本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。 2 本指导原则推荐用于保健食品的动物学功能评价和人体试食评价。
二、保健食品功能评价的基本要求 1 对受试样品的要求 1.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。 1.2 受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。 1.3 提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁物质检测的样品应为同一批次。对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁物质检测样品同人体试食试验样品为同一批次样品，并提供不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一致性的相关证明。 1.4 应提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。 1.5 如需提供受试样品兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告。 2 对受试样品处理的要求 2.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量，对某些推荐用量极大（如饮料等）的受试样品，还可去除部分无安全问题的功效成分（如糖等），以满足保健食品功能评价的需要。以非定型产品进行试验时，应当说明理由，并提供受试样品处理过程的详细说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的主要生产工艺步骤保持一致。 2.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量原则上应使用原产品的酒基。 2.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压、或常压蒸发浓缩、冷冻干燥等进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。 2.4 对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用其水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取条件：常压，温度80-90℃，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并后浓缩至所需浓
桑椹酒渣中花青素提取 1材料与方法 1.1材料 桑椹果酒酒渣。 1.2试剂药品 试验所用95%乙醇、浓盐酸、30%过氧化氢、Na2SO3等试剂均为分析纯。 1.3主要仪器 电子分析天平、分光光度计、旋转蒸发仪、酸度计、高速冷冻离心机、电热恒温水浴锅等。 1.4方法（稀HCl+95%乙醇提取） 样品称量，用提取剂提取，过滤（减压过滤/板框过滤），所得的提取液按一定比例稀释（pH1.0氯化钾缓冲液和pH4.5醋酸钠缓冲液稀）释后在分光光度计上测出OD值，以OD值代表桑椹红色素的含量。 1.4.1不同溶剂的吸光光谱及提取效果比较 分别以75%乙醇、85%乙醇、95%乙醇、0.05%稀HCl+95%乙醇（1：1）、0.10%稀HCl +95%乙醇（1：1）作为提取剂，以物料与提取剂之比1：10提取桑椹色素，提取液经3倍稀释后用分光光度计测定各提取液吸收光谱。 1.4.2不同物料与提取剂之比对花青素提取的影响（此时用提取效果最好的提取剂）。 1.4.3温度对提取效果的影响 以最佳结果作为桑椹提取剂，分别于60、50、40、30、20℃下提取1h。 1.4.4提取时间对提取效果的影响 每隔20分钟取样测得OD值。 1.4.5正交实验 1.4.6得率试验 称取一定量样品，经提取后。提取液经旋转蒸发仪蒸发，真空干燥，求得率。 方法一稀HCl+95%乙醇提取 1不同溶剂的吸光光谱及提取效果比较 固定浸提温度、提取时间、液料比，分别85%乙醇、95%乙醇、0.05%稀HCl+95%乙醇（1：1）、0.10%稀HCl +95%乙醇（1：1）、0.15%稀HCl +95%乙醇（1：1）为提取剂进行浸提试验，色 素提取液分别采用pH1.0氯化钾缓冲液和pH4.5醋酸钠缓冲液稀释一定倍数(吸光值在0.2~0.8之间)，将稀释液静置15min，分别测定两种样品稀释液ODλmax和700nm处的吸光值A。按公式计算桑椹花色苷含量，分析提取溶剂对花色苷提取量的影响。 注：ODλmax的确定分别以85%乙醇、95%乙醇、0.05%稀HCl+95%乙醇（1：1）、0.10%稀HCl +95%乙醇（1：1）、0.15%稀HCl +95%乙醇（1：1）作为提取剂，以物料与提取剂之比1：10提取桑椹色素，提取液经3倍稀释后用分光光度计测定各提取液吸收光谱。 2不同物料与提取剂之比对花青素提取的影响（此时用提取效果最好的提取剂）。 分别称取2.0g酒渣，按液料比5、10、15、20、25、30加入相应体积的浸提溶剂，在40℃下避光提取2h后，抽滤、离心(3000rpm，10min)。取1mL清液，用pH 1.0和pH 4.5的缓冲溶液稀释(吸光值在0.2～0.8之间)，分别测定两种样品稀释液在ODλmax和700nm处的吸光值A，按公式计算花色苷含量，并对液料比作图，分析液料比对色素提取量的影响。
保健食品四大检测试验 一、保健食品卫生学检测 1、卫生学试验检验项目的确定： 根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。 2、卫生学试验常用检验方法 ?《食品卫生理化检验方法》 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 ?《食品卫生微生物检验方法》 GB/T4789.1-31;33-35-2003 ?每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。 3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》： ?感官指标 ?净含量 ?铅、总砷、总汞 ?微生物 （1）单件定量包装产品净含量允许负偏差
（2）铅、总砷、总汞 检测方法： 铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法
第三法:火焰原子吸收光谱法总砷GB/T5009.11-2003 第一法:氢化物原子荧光光度法 第二法:银盐法 第三法:砷斑法 总汞GB/T5009.17-2003 第一法：原子荧光光谱法 第二法：冷原子吸收光谱法（3）微生物指标 检测方法： ?菌落总数：GB/T4789.2-2003 ?大肠菌群：GB/T4789.3-2003
?霉菌：GB/T4789.15-2003 ?酵母：GB/T4789.15-2003 ?致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌） 沙门氏菌：GB/T4789.4-2003 志贺氏菌：GB/T4789.5-2003 金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003 溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003 从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。 （4）其他经常检测的卫生学指标
附件2： 对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重 1.1.2 胃粘膜大体损伤状况 1.1.3 胃粘膜病理损伤积分 1.2 人体试食试验 1.2.1 临床症状 1.2.2 体征 1.2.3胃镜观察 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 2.2 无水乙醇、消炎痛致急性胃粘膜损伤模型或冰醋酸致慢性胃粘膜损伤模型任选其一进行动物实验。 2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 动物实验：实验组与模型对照组比较，大体观察评分与病理组织学检查评分结果均表明胃粘膜损伤明显改善，可判定该受试样品动物实验结果为阳性。 3.2 人体试食试验：试食组与对照组比较，临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善， 可判定该受试样品对胃粘膜有辅助保护功能。
对胃粘膜损伤有辅助保护功能检验方法 Method for the Assessment of Protection of Gastric Mucosa Function 1 动物实验 1.1 原理 在一定时间内给予一定量的受试样品，用对胃粘膜有损伤作用的物质造成急性胃粘膜损伤模 型，观察各剂量组胃粘膜的损伤程度；或用对胃粘膜有损伤作用的物质造成慢性胃溃疡模型，在 一定时间内给予一定量的受试样品，观察各剂量组胃溃疡的面积和体积，反映受试样品对胃粘膜 的保护作用。 1.2 实验动物 选用SD或Wistar 健康大鼠，单一性别，180－220克，每组8－12只。 1.3 实验设计及剂量分组 受试物设三个剂量组，其中一个应为人体推荐量的5倍剂量组，并同时设置正常对照组。不 同的损伤模型，还应设置相应的模型对照组。慢性溃疡模型应先造模，手术次日再分组。受试样 品给予时间一般为14—30天，必要时可以延长至45天。 1.4 胃粘膜损伤模型 1.4.1 急性胃粘膜损伤酒精模型 1.4.1.1 实验动物：选用Wistar或SD健康大鼠，单一性别。 1.4.1.2 实验器材及试剂：解剖器械，游标卡尺，酒精或醋酸，病理制片系统，生物显微镜等。 1.4.1.3 实验方法：动物随机分正常对照组、模型组和受试样品三个剂量组。各剂量组灌胃样品30天后，全部动物严格禁食24小时（不禁水），此期间亦禁止给予受试物。除空白对照外，所有试 验组动物给予无水乙醇 1.0ml/只，1小时后处死动物，暴露完整胃，结扎幽门，灌注适量10%甲醛溶液，固定20min，然后沿胃大弯剪开，洗净胃内容物，展开胃粘膜，在体视解剖显微镜下或肉眼 下用游标卡尺测量出血点或出血带的长度和宽度。因宽度所代表损伤的严重性远较长度大，故双 倍积分。其评分标准见表1。 表1 急性酒精损伤肉眼观查评分标准 损伤程度1分2分3分4分 出血点1个- - - 出血带长度1-5mm 6-10mm 10-15mm >15mm 出血带宽度1-2mm >2mm 总积分= 出血点分值+长度分值+（宽度分值2）
保健食品注册检验复核检验管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。 第二条本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。 第三条本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。 保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。 第四条国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。 第五条注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。 注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 第六条注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准
确，不得出具虚假的检验报告。 第七条同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。 第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。 第二章申请与受理 第九条申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。 省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。 申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。 第十条申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。 注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协议书。 第十一条食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准和连续三个批号规定
*花青素的提取: 花青素的提取是目前花青素研究发展的热点问题，也是花青素生产、投入使用的关键性环节。近年来，在传统提取方法的基础之上，一些凭借新技术或经过改良后的提取方法也开始崭露头角。 1有机溶剂萃取法 这是目前国内外最广泛使用的提取方法。多数选择甲醇、乙酮、丙酮等混合溶剂对材料进行溶解过滤，通过调节溶液酸碱度萃取滤液中的花青素。国内吴信子等用盐酸一甲醇溶液提取，然后用纸层析法(中号)和柱层析法(聚乙酰胺)进行花色苷的分离。目前，有机溶剂萃取法已成功地应用于诸如葡萄籽、石榴皮、蓝莓等绝大多数含花青素物质的提取分离。有机溶剂萃取法的关键是选择有效溶剂，要求既要对被提取的有效成分有较大溶解度，又要避免大量杂质的溶解。该方法原理简单，对设备要求较低，不足之处是大多数有机溶剂毒副作用大且产物提取率低。 2水溶液提取法 有机溶剂萃取的花青素多有毒性残留且生产过程环境污染大，有鉴于此，水溶液提取应运而生。该方法一般将植物材料在常压或高压下用热水浸泡，然后用非极性大孔树脂吸附；或直接使用脱氧热水提取，再采用超滤或反渗透，浓缩得到粗提物。它是Duncan和Gilmour(1998)发明的提取花青素的方法，此方法设备要求简单，但产品纯度低。 3超临界流体萃取法 超临界流体萃取是利用压力和温度对超临界流体溶解能力的影响进行提取。这种方法产品提取率高，但设备成本过高。孙传经采用超临界CO：萃取法从银杏叶、黑加仑籽及葡萄籽中提取花青素工艺进行了研究。该工艺中CO 和改性剂可循环使用，对环境无污染。 4微波提取法 该法于1986年被Ganzlert E9]等人首先用于分离各种类型化合物。国内李风英探讨了微波技术对葡萄籽中原花青素提取量和分子结构的影响。为微波在葡萄籽中有效成分浸提方面的研究奠定了基础。微波提取法是利用在微波场中，吸收微波能力的差异使得基体物质的某些区域或萃取体系中的某些组分被选择性加热，从而使得被萃取物质从基体或体系中分离，进入到具有较小介电常数、微波吸收能力相对较差的萃取溶剂中。该技术选择性好，萃取率高，速度快，操作简单，废液排放量少。 5超声波提取法 超声波在20世纪50年代后逐渐应用于化学化工生产过程之中，且主要集中在植物中药用成分、多糖以及其它功能性成分的提取等研究领域。超声波提取运用前景好、操作简单、快速高效、生产过程清洁无公害。2008年时，Corrales【12]等人开展的不同提取方法对葡萄中花青素的提取率影响的对比实验结果表明：相同条件下与热浸70~(2提取相比，超声波辅助提取花青素等酚类的效率可以提高50％以上。 6微生物发酵提取法 此方法将生物发酵技术应用于花青素的提取之中，是生物科学与化工生产之间的超强渗透与有效结合。微生物发酵法利用微生物或酶让含有花青素的细胞胞壁降解分离，使细胞胞体内花青素充分溶入到提取液中，从而增加提取的产率与速率。王振宇I1 采用微生物和纤维素酶降解大花葵细胞壁提取花青素就是可靠的研究实例。该方法的优点是操作稳定性及可靠性高，环境友好。
花青素的提取方法 花青素，是一种热敏性活性物质。属于水溶性多酚黄酮类化合物，其特殊的结构和化学成分赋予了花青素多种生物活性，这些活性物质对温度较为敏感，当所在环境温度超过一定界限后，就会失活，也就是我们俗话说的死掉。（比如我们都知道，乳酸菌、益生菌等都属于热敏性活性物质，不能加热，否则失去活性就会失去其主要作用。）花青素失活就会失去其特有的功效作用。 21世纪高新科技，冻干技术 冻干，全称真空冷冻干燥，是将湿物料或溶液在较低的温度（－10℃～－50℃）下冻结成固态，然后在真空下使其中的水分不经液态直接升华成气态，最终使物料脱水的干燥技术。 冻干的基本原理是基于水的三态变化。水有固态、液态和气态，三种相态既可以相互转换又可以共存。当水在三相点时，水、冰、水蒸气三者可共存且相互平衡。在高真空状态下，利用升华原理，使预先冻结的物料中的水分，不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而达到冷冻干燥的目的。 破壁技术，充分释放有效成分 我们知道浆果中含花青素最多的部分是皮和籽，先不说这两部分很难下咽，一般人吃不下去，就算我们强忍吞下，也难以消化吸收，相信很多人知道果皮和果籽经常可以在大便中看到，就是因为人类的肠胃很难消化吸收它们的缘故。
植物细胞动物细胞不同，植物细胞外还有一层厚厚的细胞壁，其主要成分就是纤维素，硬硬的壳把细胞紧紧的包裹在里面。人类的消化液无法破坏植物细胞，要吸收植物的所有营养成分，必须将其外壁破坏。 细胞破壁技术就是通过打破植物细胞壁，营养成分在未遭到破坏的情况下可以完全释放出来，使营养更好地被吸收和保持活性成分的技术，释放植物生化素，最大限度地融合其中的膳食纤维、维生素及其他营养元素。这是当今最先进的食品加工技术。 破壁技术可使有效物质得到充分释放，食品的营养成分和功效作用将提高至少10倍，利于人体吸收。 超微技术，最大化吸收有效成分 冻干花青素采用超微粉碎技术，将九种浆果冻干后破壁粉碎为约2000-3000目（目数越大，分子越小，越容易吸收）的超微粉剂，大约为5μm（微米）的直径。（注：一般人体的毛孔直径为20μ）如此微小分子的花青素粉剂，可以直接被人体肠道所吸收而快速作用于人体，做到最大化吸收有效成分，最大化发挥花青素功能作用。 生活中我们吃的食物，尤其是蔬菜时，都是经过加热（蒸煮煎炒炖）为熟食，食物中的花青素早已失去活性，成为无效物质了，这就是为什么我们日常也经常食用富含花青素的水果蔬菜，却没感受到花青素的强大功效的原因。而冻干花青素采用国际先进的冻干技术，可保持花青素活性，发挥其应有的功效。
XXX药店 年度保健食品经营情况自查报告根据西安市药品监督管理局建立《保健食品经营单位食品安全信用档案目录》精神，结合药店的实际经营情况，本着实事求是、不断完善提高、逐步规范的原则，现将本药店保健食品经营自查的情况作如下报告。 自接到去药监部门的通知后，我们立即向员工传达了通知精神，同时采取集中学习和员工自学的方式，认真学习了《食品安全法》等文件。通过学习，进一步提高了员工对保健食品专项整治工作重要性的认识，达到进一步规范保健食品经营行为，提高消费者的自我保护意识和能力，保障公众使用保健食品安全有效的目的。具体自查情况如下： （1）保健食品管理制度及其落实情况：建立健全了索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训等制度，并能按照制度要求落实工作。 （2）标识标签：经营的保健食品标识标签符合《保健食品标签标识管理规定》要求。 （3）产品保质期：未发现经销过期保健食品。 （4）供货商及产品资质：能索取供货商及产品资质。包括供货商许可证件、营业执照，保健食品批准证书（注册批件），产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取） （5）进货查验记录：进货查验记录及票据完整。记录和票据真实齐
全，并按规定妥善保管。 （6）产品台帐：能清楚的显示进销存记录。记录包括所经销保健食品产品名称、进货时间、数量、供货商等内容。 （7）从业人员体检情况：从业人员均有健康体检证明。 （8）场地卫生安全及产品码放：经营场所干净卫生、安全，符合经营保健品要求；产品陈列有相对独立的专用销售区域或专用货柜。（9）店内宣传：店内无夸大保健食品功效的宣传资料，不存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。 （10）签订了保健食品经营单位质量安全承诺书。 在保健食品经营的实践中，我们经常遇到新问题，为了保障公众使用保健食品安全有效的目的，我们在今后的工作中一定加强法律法规及业务知识的学习，加强质量环节的管理，同时欢迎药监部门的莅临指导，以期最大限度地减少主观无过错现象地发生。 年月日
让花青素提取纯化更合理、更高效、更可靠花青素(anthocyan)，又称花色素，是自然界一类广泛存在于植物中的水溶性天然色素，其颜色随pH 值的变化而变化，pH =7时呈红色，pH在7 ～8之间时呈紫色，pH > 11 时呈蓝色。花青素因其在清除自由基抗氧化、延缓衰老、保护视力、抗过敏、预防心血管疾病等方面的保健功能而被大众所熟悉与关注，被越来越多的应用于保健食品、化妆品等行业。 花青素提取是植物提取行业中一个非常重要的品种领域，提取纯化方法也较多，但受保健食品与化妆品行业对原料溶剂残留的严格限制要求，目前行业使用较为普遍的是水提+大孔吸附树脂吸附的工艺，即将植物原料在常压或高压下用水浸提，经必要的过滤预处理后，提取清液采用非极性大孔吸附树脂吸附富集，再用乙醇解析。 花青素提取植物原料来源主要包括浆果类（越橘、蓝莓、黑加仑、黑枸杞、桑葚、黑果花楸等）、蔬菜类（紫薯、紫甘蓝、黑萝卜等）、杂粮类（黑米、黑豆）、花卉类（玫瑰茄）。不同植物原料来源的花青素类物质因其分子结构、提取料液组分等的不同，为了达到更好的分离纯化效果，需要选择不同类型的吸附树脂进行富集纯化，蓝晓科技在多年的花青素树脂分离纯化研究与工业实践过程中，开发出了适用不同原料进行花青素提取的树脂产品与应用工艺，可满足不同原料提取的花青素纯化。例如：浆果、花卉类植物来源花青素，可使用蓝晓Seplite? XDA-6大孔吸附树脂，该树脂具有吸附量大，花青素选择性高，吸附、洗脱效率高等特点；蔬菜类植物来源花青素，可使用蓝晓Seplite? LX-68M、Seplite? LX-32大孔吸附树脂，该类树脂吸附容量大，成品含量与溶解度大幅提高，便于后端应用开发。
保健品注册与临床试验 目录 第一节保健品注册的法规 (2) 1 法律 (2) 2 规章 (2) 3 规范性文件 (4) 4 技术标准，技术规范 (6) 5 技术审评规定 (6) 第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7) 1 注册部门与相关机构 (7) 2 保健品注册申请分类 (8) 3 保健品注册申请程序 (8) 4 关于审评中心职责 (10) 5 审评中心技术审评流程 (10) 第三节保健品临床试验相关事宜 (11) 第四节网友建议以及相关网站信息 (13) 1.保健食品目前的现状和问题 (13) 2.世界卫生组织对保健品的分类 (14) 2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)
第一节保健品注册的法规 保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 2 规章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下： 1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查： a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。 b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。 c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致 3) 进口产品必须在国外销售一年以上 4) 为申报新功能、使用新原料留下空间 5) 允许申报公布功能以外的新功能 6) 允许使用新原料 7) 可以申报多个功能
2008年第34卷第8期(总第248期) 111 花青素的提取、分离以及纯化方法研究进展3 孙建霞,张 燕,胡小松,吴继红,廖小军 (中国农业大学,教育部果蔬加工工程研究中心,北京,100083) 摘 要 花青素是一种存在于自然界的水溶性多酚类化合物,现已发现其具有多种功能。有关花青素的提取、分离和纯化研究报道很多,文中就近年来国内外相关方面的研究进展进行了分析。关键词 花青素,提取,分离,纯化 花青素(ant hocyanins )又称花色素,是一类广泛 存在于植物中的水溶性天然色素,多以糖苷的形式存在,也称花色苷。最早而最丰富的花青素是从红葡萄渣中提取的葡萄皮红,它于1879年在意大利上市。花青素的结构母核是22苯基苯并吡喃阳离子,属于类黄酮化合物。自然界已知的花青素有22大类,食品中重要的有6类,即矢车菊色素(cyanindin ,Cy )、天竺葵色素(pelargonidin ,Pg )、飞燕草色素(delp hin 2 idin ,Dp )、芍药色素(peonidin ,Pn )、牵牛色素(pet u 2nidin ,Pt )和锦葵色素(malvidin ,Mv )[1],其结构如图1所示。它们在植物可食部分的分布比例分别为50%、12%、12%、12%、7%和7%。花青素广泛存在 于开花植物(被子植物)的花、果实、茎、叶、根器官的 细胞液中,分布于27个科,72个属的植物中[2]。其中尤以葡萄皮、阿龙尼亚苦味果、黑醋栗、草莓、树莓、越橘等含量最为丰富。 图1 食品中几种重要的花青素结构 第一作者:博士研究生(廖小军教授为通讯作者)。 3国家自然科学基金项目(30771511),国家“十一五”支撑计划(2006BAD27B03),国家863计划(2007AA100405)资助 收稿日期:2008-04-24,改回日期:2008-06-13 自然条件下游离的花青素极少见,常与一个或多 个葡萄糖(gluco se )、鼠李糖(rhamnose )、半乳糖(ga 2lactose )、木糖(xylo se )、阿拉伯糖(arabinose )等通过 糖苷键连接形成花青素,花青素中的糖苷基和羟基还可以与一个或几个分子的香豆酸、阿魏酸、咖啡酸、对羟基苯甲酸等芳香酸和脂肪酸通过酯键形成酰基化的花青素[1]。 目前国内外有关花青素的研究主要集中在花青 素资源分布的评价与资源库的建立、花青素的定性与定量方法学研究、花青素的生理活性与功能研究、花青素的高效提取与绿色分离技术研究、花青素的结构稳定性与分子降解机制研究、花青素的应用与产品开发研究6个方面,这些内容的深入研究有利于进一步合理利用与开发自然界中丰富的花青素资源。本文重点就近年来国内外学者对花青素提取、分离和纯化方法的最新研究进行了分析总结。
保健食品自查报告 保健食品药店的自查报告应该要如何写呢？以下是ww w .zicha b a o g a o.c o m小编收集的自查报告，仅供大家阅读参考! 保健食品自查报告一 一、企业概况
本企业位于XX县XX镇X市场首层1、2两卡，营业面积85平方米，本店在硬件方面：包括其布局、柜台、养护等设施设备，都能够达到XX市保健食品零售企业的有关要求。 二、企业的自查情况如下： 1、人员管理 本店设有食品质量管理员一名，具有药学初级资格，熟悉保健食品有关的法律法规和技术规范。所有从业人员均已通过健康检查，具备健康证。本店所有员工均参加过本店组织的保健食品法律法规培训，有培训记录。 2、质量管理 我店已建立比较齐全的质量管理制度，包括有索证管理制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、召回制度、培训制度等。我店已索取供货方提供的加盖供货方公章的生产企业卫生许可证、营业执照、批准证书复印件及购进的产品检验报告等资料建档保全。我单位已建立真实完整的保健食品购进记录，内容包括进货时间、产品名称、数量、批号、供货单件等信息。 3、经营及储存条件 本店经营场所面积与经营规模相适应，场所整洁、干净；周围无污染源。配备有专用保健食品陈列橱柜，并有空调、风扇等用于保健食品储存的温控设施。 经自查，我店符合《广东省保健食品零售企业卫生许可现场验收工作指导原则》规定，现申请验收。
保健食品自查报告二 “民以食为天，食以安为先。”近年来，在保健食品生产取得了显著成效、生产安全状况总体较好、行业也取得了长足发展的大背景下，我公司上下员工齐心一致，特根据衢食药监函20175号《关于督促进一步做好保健食品生产企业监管工作的函》，我们公司的管理人员非常重视开展自查，通过狠抓落实保健食品安全、规范生产，我公司已获批的2个保健食品生产进展顺利。一直以来，在上级主管部门的指导下，严格按照《保健食品良好生产规范》组织生产，从原辅料采购生产过程管理及质量检测等方面全面落实质量控制制度和规范措施，确保产品质量安全，同时规范产品标签和说明书，不夸大宣传保健功效。在进行常规生产的过程中，响应上级领导明确“第一责任人”的意识也与日俱增，为公司今后继续生产合格产品做足工作。公司现有获保健食品批文的产品2个（？牌蜂胶软胶囊，批准文号为国食健字G20XX和牌破壁松花粉，批准文号为国食健字G20XX）。现将自查情况汇报如下： 一、根据《食品安全法》《保健食品良好生产规范》等法律法规，制定公司产品质量安全责任书，明确公司各部门负责人是本部的食品质量安全的第一责任人。 二、做好保健食品原辅料采购索证检验工作，做到不合格原辅料不进厂，保证所有的原辅料、添加剂等符合国家有关规定，并做好采购记录台帐。 三、生产环境符合GMP要求，加工工艺流程科学合理，生产加工过程严格规范，对生产关键工序进行严格控制，生产记录完整。 四、做好保健食品出厂检验工作，未经检验或检验不合格产品决不出厂。 五、加强库房卫生管理，保持良好的原辅料、成品库房环境。 六、严格按照GB7718《预包装食品标签通则》和《保健食品标识规定》制作产品标签和说明书。
花青素提取工艺试验 实验仪器材料： 仪器：打浆机、干燥箱、粉碎机、超声波震荡器、培养箱、低温超速离心机、旋转蒸发仪、真空干燥箱、水浴锅、pH试纸 试剂：80%乙醇、山芋粉、蔗糖、硝酸铵、磷酸二氢钾、硫酸镁、滤纸、石油醚、0.1%稀盐酸 材料：枸杞、黑曲霉 1.1称取枸杞加入去PH=2离子水中（按比例为1：120g/L），在60℃水浴中浸泡4h，分离样液和样品，（重复2次），样液待用1.2【脱脂处理】将1.1中的样品和样液与石油醚（30-60℃）按1:10g/L混合，浸泡1h后，于旋转蒸发仪中50℃加热回流2h，所得样品溶液，放在打浆机打碎 1.3加入微生物培养液中【固液1:5】(培养液配比: 山芋粉3. 7 5%、蔗糖1 5% 、硝酸铵0. 2%、磷酸二氢钾0. 1%和硫酸镁0. 025% ) , 120 ℃条件下灭菌20min,在超净工作台内接种。黑曲霉与培养液比例为1∶1 000。接种后放入培养箱中培养。温度30℃，pH4.5，培养时间72h 1.4培养后，在培养液中加入40倍pH3.0的80%乙醇，在超声波水浴中50℃提取3h（过滤后重复1-2次） 1.5粗过滤后，低温离心40℃，4000r/min，10min，去沉淀，取离心液 1.6 50℃旋转蒸发仪真空浓缩，减压浓缩0.076Mpa
1.7 放入真空干燥箱干燥，得粗品 1.8上述浓缩液再次离心，加入0.1mol/LHcl溶液调pH=4-4.5，离心分离，再次浓缩烘干 精提1 2.1上述粗品，加入温水中溶解 2.2常温下，在微滤机下0.12MPa，进行微滤收集液体 2.3所得滤液再次放入超滤机中过滤，0.1MPa，膜流速1500L/h 2.4取0.5g活化湿AB- 8 树脂和20ml液体常温吸附24h，离心2.5滤液加入60%乙醇洗脱，1-3h左右，后60℃，减压真空88kpa 下蒸馏回收乙醇 2.6所得液体加入一定量石油醚精致萃取，35℃减压浓缩回收，2.7真空干燥称重 方案二 1.1称取样品和样液与石油醚（30-60℃）按1:10ml混合，浸泡1h后，于旋转蒸发仪中50℃加热回流2h，所得样品溶液，干燥滤渣用于色素提取 1.2以料液比为1：40的PH=3的80%乙醇在50℃下浸泡3后，在超声波为40kHZ下，100W,20min，过滤去沉淀，重复1-2次1.3粗过滤后，低温离心40℃，4000r/min，10min，去沉淀，取离心液 1.4 50℃旋转蒸发仪真空浓缩，减压浓缩0.076Mpa 1.5 放入真空干燥箱干燥，得粗品