目的确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。PURPOSE To establish the procedure of deviation treatment, make good control during manufacturing and testing, handle the deviations in time and take the corrective and preventative action to prevent their recurrence, to avoid intentionally deviation happening.
范围适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
SCOPE It applies to all of the deviations during manufacturing and testing etc.
责任
RESPONSIBILITY
●发生偏差的部门应发出并填写偏差记录，对偏差展开调查或必要时会同其他部门展开调
查。
●Any deviation should be recorded and explained by deviation occurring department, if
necessary, it should be investigated by its department or with other departments.
●发生偏差的部门应制定合适的整改措施和行动，对相关部门进行通报，并经质量管理部
审核批准。
●Acceptable correct actions should be established by the department concerned,
reported to relevant departments and approved by QA department.
●与偏差相关的其它部门根据实际的偏差情况，也应采取相应的合适措施。
●Other relevant departments with deviations should adopt appropriate correct action
according to the deviations.
●质量管理部负责监督本程序的执行和修订，确保关键偏差已被调查和解决，非关键偏差
已被解释说明。
●QA should supervise the implementation and updating of the procedure, make sure
that critical deviations have been investigated and resolved and non-critical deviations have been explained.
1 定义
1 DEFINITION
对于批准的程序或确立的标准产生的偏离情况均为偏差。
Any instance deviated from established procedures is deviation.
2 偏差分类
2 CLASS OF DEVIATIONS
关键偏差：对产品质量有影响或可能产生不良影响的偏差视为关键偏差。
Critical deviation: Deviation which will impact the product quality is regared as critical deviation.
非关键偏差：对产品质量不会产生影响即关键偏差以外的其他所有偏差视为非关键偏差。
Non-critical deviation: Deviation which won’t impact the product quality is non-critical deviation, that is, other deviations excluded from critical deviation.
3处理程序
3 HANDLING PROCEDURE
3.1 生产过程、检验过程、管理过程的偏差一旦发生（发现），操作人员应立即记录并报告。
如是正常白班时，应立即（1小时内）报告车间主任（部门经理）或临时授权人员，上述人员应在立即（1小时内）填写《偏差处理报告》交给对口QA，根据偏差情况判断偏差级别（关键偏差或非关键偏差）。
3.1 Once occurring the deviation during the manufacturing, analysis and management, the deviation
should be recorded and reported immediately. If it happens in daytime, workshop manager (department manager) or temporary authorized person should be reported within 1 hour, people mentioned above should fill the
如是中班、夜班或节假日，当班人员应立即（1小时内）电话通知车间主任（部门经理）或临时授权人员，上述人员立即（1小时内）电话通知对口QA，根据偏差情况判断偏
差级别（关键偏差或非关键偏差），在QA上班后的1个工作日内将填写的《偏差处理报告》交给对口QA。
If the deviation occur at middle shift, night shift or holiday, the people on duty should call the workshop manager (department manager) or temporary authorized person within 1 hour and above people should also call to relevant QA within 1 hour. The Deviation should be identified whether it’s critical deviation and non-critical deviation. After the QA is on duty, the
3.2 车间主任（部门经理）在同1个工作日内，给定偏差流水号，并填写《偏差处理台帐》。
偏差流水号编制办法：
Workshop manager (department manager) should give the deviation serial No. at the same working day, fill the
偏差流水号由7位数字组成：
The deviation serial No. is formed by 7 numbers:
×××- 2006 001
前面为各部门或车间的拼音缩写，如四车间：4cj；工程部：gcb；质检部：zjb 等。
First three numbers is the abbreviation of each department or workshop Chinese pinyin，such as workshop 4: 4cj; engineering Dept.: gcb; QC: zjb etc.
中间四位为年份；
Middle four numbers (2006) means year;
最后面3位为流水号，从001开始。(其中四车间一区流水号从601开始)
Last three numbers is the serial No., which begin from 001.(Serial NO. of the first area in workshop 4 begin from 601)
3.3 如果是关键偏差，第一时间通知QA经理，并组织偏差调查小组（必须有QA和偏差部门参
与），对偏差产生的原因展开调查，分析发生偏差的主要原因，制定整改措施和预防措施。
偏差（尤其是关键偏差）需要在产品质量年度审核报告中体现。
If it’s critical deviation, QA Dept manager should be informed at the first time and a deviation investigating team should be established (it must included QA and deviation occurring Dept).
The team should investigate the deviation, find out the mian cause and decide the corrective and
preventative action (CAPA). Deviation (especially the critical ones)should be reviewed in annual product quality review.
如果是非关键偏差，由车间主任（部门经理）解释说明，并经过QA审核。
If it’s non-critical deviation, the workshop manager (department manager) should explain the reason of deviation and QA should review it.
3.4 偏差调查过程
3.4 Deviation Investigation Procedure
3.4.1 分析过程的偏差
3.4.1 Deviation during analysis procedure
3.4.1.1 超出规定的结果是否是由于取样或实验误差引起（如试液、试剂、标准品、对照品、
基准物等）。
3.4.1.1 Whether the out of specification result caused by sampling or analysis mistake (such as test
solution, reagent, reference standard, reference substance).
3.4.1.2 对实验室分析数据有效性确认，误差是否在规定范围内。
3.4.1.2 Confirm the validity of analysis data to know whether the error is within the specified scope. 3.4.1.3 复检与初检一致或差异性分析。
3.4.1.3 Analyze the result consistency or difference of the first testing and second test.
3.4.1.4 产生偏差分析结果是否涉及其他批次。
3.4.1.4 Whether the deviation involve other batches.
3.4.2 生产过程的偏差
3.4.2 Deviation during manufacturing procedure
3.4.2.1 人员的操作技能、培训是否满足药品生产的要求，管理者对问题的处理及态度。3.4.2.1 Whether the people operation skill and received training meet the requirements of the drug
manufacturing, whether it is appropriate for the manager’deviation treatment and their
attitude.
3.4.2.2 设备精度与工艺要求是否一致。
3.4.2.2 Whether the precision of equipment meet the requirement of the process.
3.4.2.3 操作环境与操作者集中注意力是否相适应，能最大限度让操作者精力集中。
3.4.2.3 Whether the manufacturing environment is good enough for the operators to focus their
attention.
3.4.2.4 操作规程是否能满足过程质量控制要求程度，规定的限度是否合理。
3.4.2.4 Whether the operation procedure can conform to the in-process control, and if the specified
limit is acceptable.
3.4.2.5 原料供应商的质量是否量稳定，是否为经审核的供应商。不合格中间体是否交下工
序生产。
3.4.2.5 Whether the raw material quality is stable and the supplier is included in the list of approval
suppliers. Whether the rejected intermediate can be used in downstream process.
3.4.3 管理过程的偏差
3.4.3 Deviation during management
3.4.3.1 SOP制订的合理性，能否有效指导生产、分析操作，各控制条件，分析参数制订依
据充分。
3.4.3.1 Confirm the rationality of SOP, whether it can direct effectively for the manufacturing, analysis
and in-process control. Whether the analysis parameters is established appropriately.
3.4.3.2 生产、分析数据监督复核是否及时，审查归档保存是否符合QA规定。
3.4.3.2 Whether the reviewing and supervising of the manufacturing and analysis are in time,
whether the performance of filing after audit conform to the requirement of QA.
3.5 根据对偏差调查的结果，制订整改措施和预防措施。
3.5 According to the investigation result of the deviation, the corrective and preventative action
(CAPA) should be established.
如果是关键偏差,措施落实应不超过10个工作日；
If it’s critical deviation, the CAPA should be taken within 10 working days.
如果是非关键偏差,措施落实应不超过3个工作日。
If it’s non-critical deviation, the CAPA should be taken within 3 working days.
3.6 QA负责跟踪检查措施的执行情况，质量管理部经理审核并批准《偏差处理报告》，同时
将《偏差处理报告》通报相关部门，防止类似偏差的重演。
3.6 QA has the responsibility of tracking the CAPA implementation, QA manager should review and
approve the
3.7 受影响的批次仅在确定偏差影响可接受及偏差报告完成时才能放行。
3.7 Affected batches should be not released until the impact of the critical deviations is acceptable
after determination and deviation report is finished.
3.8 偏差分析处理结果及未解决的复杂偏差的遗留问题点，每季度由QA向QA经理书面汇
报以确保偏差已被及时处理并已被解决。
3.8 The treatment result of deviation and un-resolved problem of complicated deviation should be
reported to QA manager in written by QA to ensure all the deviations have been handled and resolved in time.
3.9 《偏差处理报告》原件质管部保存，复印两份，一份纳入相关批记录，一份由发生偏差
部门保存。
3.9 The original deviation report should be kept in the QA department. Make two copies, one is put
into corresponding batch record, and the other is kept in the department concerned.
3.10 对偏差的处理和预防措施应纳入SOP管理并进行培训和总结。
3.10 The CAPA should be filed in SOP and carry out training and make a conclusion. //
GMP偏差处理管理规程 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小
偏差处理流程 1.偏差定义:就是指任何偏离已批准得生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产得全过程与各种相关影响因素。 2.偏差主要来源:生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验与验证、人员与卫生、超出SOP规定方法、程序或SOＰ中规定需执行偏差得事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在)影响得事件。 3．偏差性质分类:重要偏差与次要偏差。 3、1、重要偏差:该类偏差属于较重大得偏差，就是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移,导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度得影响,必须进行深入得调查,并对偏差影响与程度进行风险评估得事件。该类偏差除需采取纠正以外,还应根据风险评估结果决定就是否应建立长期得纠正预防措施。 3、２、次要偏差：细小得对法规或程序得临时性偏移,不会影响产品质量或对产品影响程度较小,无需进行深入调查,但必须立即采取纠正,并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。 4、处理流程: 4、１、偏差发现与偏差汇报 4、1、1、偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具得不合格报告，１小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况; ４、１、2、偏差发现人在偏差发生24小时内(节假日顺延)填写好《偏差处理单511９》。内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生得现象、导致得结果)、相关联得信息、现场应急措施及建议采取得措施，如属于生产管理范围内得偏差,需指明品名、规格、批号、数量; 4、1、3、填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员(蔡锦)处,对《偏差处理单５119》进行编号与登记,然后流转至QA主管(王影)处。编号方式:PC+年份(四位数)+流水号(三位数); ４、1、4、检验结果超出标准或异常得情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常得处理5-０0００９》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。 4、２、偏差调查与偏差分析 4、2、1、QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差得类别,确定发生得偏差属于重要偏差还就是次要偏差;
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 常见的 未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微
小偏差。 3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）： 因动 在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。 4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。 4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。
实验室偏差处理程序 1适用范围 本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。 2职责 检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。 QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 3内容 3.1定义 3.1.1超出规定结果（OutOfSpecification·OOS） 实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。 3.1.2异常分析结果（AtypicalAnalyticalResults·AAR） 3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结 果的判断。 3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。 （可包括认为异常的规定范围内的结果） 3.2步骤 3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。 3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。 3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪 器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。 3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂）， 则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。 重检记入《实验室调查报告》表中。 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。 重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则
制药 目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 接受偏差调查程序相关的培训课程。 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长协作。 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
***制药有限公司 管理标准—生产管理 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以 规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质 量。 2.范围：适用于本厂原料药、制剂等的所有生产活动。 3.职责：各车间、生产部、质量部、仓库、销售部等对本规程的实施负责。 4.分发部门：各部门、各车间。 5.程序正文： 5.1定义 偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。OOS另行规定。 5.2生产偏差的种类 A过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。 B外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的
异物。 C潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。 D包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。 E校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。 F混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同的包材的产品混在一起。 G人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；系统录入错误等。 H超标检验结果（经《检验偏差（OOS）调查程序》Q00D060确认为非检验、取样偏差）：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。I外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。 J文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 K设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要求。L环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。 M物料平衡超出收率的合格范围。 N 一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止超过3次的。
【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、
工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏
1.目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 2.范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 3.定义 3.1偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 3.2偏差的分级： 严重（Critical）: 违反QMS质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。 重大（Major）: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， 造成返工、回制等后果；严重违反GMP及SOP的事件。 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。 3.3偏差的种类（举例）： 3.3.1检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。 3.3.2IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 3.3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。 3.3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3.3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 3.3.6过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。 3.3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断； 因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 3.3.8环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其 它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车 间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差 超限等偏差事事件。
目的：建立生产过程偏差处理标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 范围：生产过程中的一切偏差 1 ?偏差范围 1.1物料平衡超出规定限度的合格范围。 1.2生产过程时间控制超出工艺规定周期范围。 1.3生产过程工艺条件参数发生偏移、变化。 1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 1.5产品质量发生偏移。 1.6跑料。 1.7标签、说明书实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。 1.8生产中的其它一切异常。 2.偏差处理的原则应确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、 有效。 3 .偏差处理程序 3.1发生偏差时，由发现人填写《偏差处理记录》中品名、批号、规格、批量、 偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字，注明日期后迅速交车间 主任或部门负责人 3.2部门负责人及有关人员进行调查，填写《偏差处理记录》相应项目，同时将调查
结果报质量部审核。 3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下，采取继续加工、进行返工或采取补救措施、再回收、再利用措施。 3.2.2确认可能影响产品质量，应报废或销毁。 3.3将调查需采取的措施在偏差处理记录上详细写明，由质量部负责人审核、批准签字，一式三份，生产车间、生产管理部、质量部三个部门各存一份，生产管理部下达实施指令。 3.4车间按批准的措施组织实施，并详细记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录后。 3.5若调查中发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关连，质量部负责人应采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。 3.6重大偏差应向生产副总经理或总经理反映。 4．文件归档 4.1 与处理偏差有关的所有文件，如检验结果、偏差处理记录等均归入相关批的批档案中。 4.2涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差处理记录的复印件。 4.3每半年应对偏差情况作一次总结。这些总结将为以后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的改进等提供依据。必要时，应及时修改批生产记录或生产工艺。
实验室偏差管理处理规程 1目的 1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过 程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。 2范围 2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、 原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等； 3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人 4 内容 4.1职责 4.1.1 检验员： 4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施； 4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。落实追踪整改措施。 4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。 4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 4.2依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理 4.3定义 4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。 4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史 的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。 例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。 4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。 4.3.4重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。 4.4直接判断为不合格或偏差 4.4.1质量检验部人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理规程》（）上报处理，对无法继续使用的物料通知质量管理部和物流部按《不合格品管理规程》（）操作，不执行OOS/OOT流程。通常这包括不限于以下情况： 4.4.1.1《中华人民共和国药典》2010年版三部可见异物检查法中规定的检验，按规定重新取样检验仍不合格的； 4.4.1.2样品性状、外观等有明显不符合质量标准规定的，如黑点、霉变、变色等。 4.4.2经校正的仪器/设备，直接检测读取到的数据如果超标，直接按《偏差处理规程》处理，如温度计检测结果不合格。 4.5启动OOS/OOT 4.5.1质量检验部人员按照质量检验工作流程和各检验规程，完成检验和复核等操作。 4.5.2当质量检验部人员确认最后得到的检验结果超出规定或异常时，按质量检验工作流程的要求通知质量管理部，启动OOS/OOT调查。 4.5.2.1在发现OOS/OOT的同时，质量检验部人员应停止该批样品的其他检验，在规定的储存条件下保
一、简介 在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。 二、人员职责 生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。 三、偏差分级 1.定义 偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。OOS另行规定。 2. 生产偏差的种类 2.1.过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。 2.2.外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现
的异物。 2.3.潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。 2.4.包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。 2.5.校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。 2.6.混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同的包材的产品混在一起。 2.7.人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；系统录入错误等。 2.8.超标检验结果（经《检验偏差（OOS）调查程序》Q00D060确认为非检验、取样偏差）：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。 2.9.外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。 2.10.文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 2.11.设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要求。 2.12.环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。 2.1 3.物料平衡超出收率的合格范围。 2.14.一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止超过3次的。 2.15 其他重大事件和结果。 3.生产偏差的分级 3级偏差：对GMP或程序的偏离，不会对产品的质量造成影响的偏差。2级偏差：对于批准的规程或工艺的偏差，通常需要立刻采取或建立纠
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人：质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果； 1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 1.3 偏差的种类： 1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 1.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。 1.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他：未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。 1.4.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。 1.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。
偏差控制程序
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1．目的 本程序规定了偏差的来源和发生偏差的处理程序，以确保偏差能得到有效控制。 2．适用范围 适用于与产品质量相关的所有偏差的处理。 3．职责 3.1 偏差部门负责偏差描述、偏差原因分析，初步评估偏差对产品或其它过程的影响或潜在影响，以及采 取相应的纠正与预防措施。 3.2 IPQA负责每月对发生的偏差进行统计分析，并将分析结果反馈给供应链管理层。 3.3 质量部及相关部门负责对所发生的偏差的影响及采取的措施的有效性进行评估。 3.4 IPQA负责对与生产有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果，QS负责对质量部发生 的偏差、与原料/包装材料有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果。 3.5 供应链总监负责对偏差的处理结论进行最终审批。 4. 程序 4.1 偏差的定义： 实际工艺参数、生产条件、设备运行状态、测试方法或标准、测试结果、原材料、包装材料、人员操作、记录、产品标签等与现行SOP或标准要求不一致而又未经变更批准的均为偏差。 4.2 偏差的来源 4.2.1 过程偏差 ●粉料暴露区域或粉料系统发生玻璃等爆破性物品破碎，引起产品物理性危害； ●对一楼投料口磁栅发现金属，按如下情况处理： ?如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物是偶然发生，而二楼磁栅、振动筛、X- Ray未发现金属，则成品不需作任何处理；通过对金属异物的大小、形状和属性等分析， 是否需要对原料进行排查取决于异物的危害程度。此种情况不需走偏差控制程序。 ?如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，而二楼磁栅、振动筛、X-Ray 未发现同类金属异物，则成品不需作任何处理，而原料需作排查处理。走偏差控制程序。 ?如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，金属异物的量有增加的趋势，可能会影响食品安全；而二楼磁栅或振动筛或X-Ray也发现有类拟金属异物，则需对成品 作处理，需对粉料系统检查，同时对原料作排查处理。走偏差控制程序 ●二楼磁栅吸出金属异物； ●振动筛筛出金属、玻璃等影响食品安全的异物； ●X-Ray检出金属、玻璃等异物（具体参见《X-Ray检测器应用程序》）； ●其它影响产品质量、产品安全的设备故障。（包括设备产生金属等）。 4.2.2 人员操作偏差 ●仓库发错物料（品种或数量）； ●配料时原料称量错误（品种或数量）； ●投料时投错物料（品种或数量）； ●混合搅拌时间设置错误； ●批号和保质期打印错误（批量）； ●由于称量器的错误设置导致净重低于规格标准； ●不按要求在生产或转产前进行冲粉，或未按要求将最初的产品废弃；
偏差处理管理制度 1. 主题内容与适用范围： 本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 3.1质量受权人： 3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。 3.1.2负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。 3.1.3 负责偏差处理程序的批准。 3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。 3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。 3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。 3.2.2参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。 3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。 3.2.4 负责立即纠正微小偏差。 3.3偏差发生部门： 3.3.1偏差发现人负责及时、如实报告偏差。 3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。 3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。 3.3.3执行纠正及纠正预防措施的实施。
3.4偏差涉及的相关部门： 3.4.1配合调查偏差的原因。 3.4.2提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。 4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 4.2偏差处理的原则： 4.2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 4.2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 4.2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 4.2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 4.2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 4.3 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 4.3.1 关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
偏差管理程序
1 主题内容与适用范围 本程序规定了公司偏差的管理要求。 本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、 安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。 2 引用标准 ICH Q7A 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 术语 偏差（Deviation ）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。 重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超 出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有影响的偏差。例如，某处架空 热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也没有因渗漏而污染物料或环境，或对人 员造成伤害。该渗漏可能很明显，如是接口法兰垫片老化，也可能不明显，可以经调查来确 定其原因。 纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。 预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。 4 职责 4.1 偏差发生岗位的人员负责及时记录偏差并将偏差及时、如实地报告给岗位主管，及时 采取应急处理措施。 山东鲁抗医药股份有限公司 偏差管理程序 制定部门 质量保证部 制定人： 年 月 日 审核人 副总经理： 年 月 日 副总经理 ： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 副总经理 ： 年 月 日
管理标准 题目：偏差处理管理制度编号：MS-ZL-01600 制定人：制定日期：年月日版本号：00 页数：共5页 审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量部 批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量部、生产部、物料部、档案室 一、目的：建立偏差处理管理制度，规范偏差的管理。 二、适用范围：适用于公司产品的偏差处理。 三、责任者：质量部、生产部、供销储运部。 四、正文： 1 偏差分类： 1.1 根据偏差管理范围分 1.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。 包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。 1.1.2 非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素 所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。 1.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分 1.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进 行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP 受控文件中； 1.2.2 主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在 的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改； 1.2.3 重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果， 或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。 2 偏差处理人员职责 2.1 所有职员 2.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
1 目的 建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 2 适用范围 本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。 3 责任人 3.1 全部员工 3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训； 3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 3.2 QA员： 3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录； 3.2.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。 3.3 调查小组： 3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查； 3.3.2 进行偏差分析。对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。 3.4 质量部经理： 3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理； 3.4.2 负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估； 3.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求； 3.4.4 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释； 3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请； 3.5 相关部门 3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。 3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施
3.6 质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。 4 内容 4.1 偏差 偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 4.1.1物料平衡超出收率的合格范围。 4.1.2生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。 4.1.3 生产过程时工艺条件发生偏移、变化。 4.1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 4.1.5生产环境条件发生偏离。 4.1.6 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。 4.1.7错误投料、跑料。 4.1.8生产中一切可能影响产品质量的异常。 4.2 偏差处理原则要求 4.2.1 所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序； 4.2.2 根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期内完成；向不同的管理层报告； 4.2.3 任何人员必须严格按照已批准的文件操作。出现偏差必须立即报告并按偏差处理程序进行处理。未经批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。所有偏差必须不能影响最终产品的质量。保证最终产品安全、有效、均一，符合质量标准。 4.3 偏差产生的范围 4.3.1 文件的制定及执行偏差： ⑴文件规程、版本错误； ⑵文件缺失；
偏差处理管理程序 1.目的 本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 2.范围及职责 本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。 3.定义 偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类： 3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。 3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。 3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。 3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。 4. 处理程序
出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。 4.1物品管理过程中出现的偏差 4.1.1物资部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检 定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法 及处理程序》进行处理。 4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同 样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录 等工作，如发现不符有权拒绝入库。 4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然 变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保 部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措 施，设备部负责具体的处理解决工作。对库存物品需 进行复检的，由质检部负责物品检验。 4.1.4各物品库管员应经常检查所保管物品情况，如：发现 物品数量、质量等方面发生偏差，应及时报告本部门 领导和质保部。质保部和本部门领导要及时组织、分 析原因和解决措施，对物品质量可能发生变化的应进 行检验。 4.2设备操作、公用系统运行中出现的偏差 4.2.1生产作业检验等工作中，仪器设备的使用操作者在操 作中出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，同 时根据该设备操作维护保养规程及时采取有效措施 予以处理；对自己无法处理的情况应及时通知设备检 修人员，设备检修人员应及时到达现场，了解故障情 况、分析原因、采取措施予以解决，并做好相关记录。 4.2.2对于生产过程出现象设备故障，导致停止生产作业等 较重大故障，操作者除按上述报告之外，应及时报告