血液透析及其相关治疗 用水新标准 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015，以取代已执行达十年之久的 YY0572—2005，并将从2017年1月1日起实施，过度期1年9个月，的确有点长。我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧新标准（YY 0572—2015）与旧标准（YY 0572—2005）相比，增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。 透析用水的基本概念与干预水平 透析用水：是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。 干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 新标准对微生物与内毒素含量的要求 （1）透析用水中的细菌总量：应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 （2）透析用水中的内毒素含量：应不超过ml，干预水平是最大允许水平的50%。 新标准对化学污染的最大允许量要求 （1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝、总氯、铜、氟化物、铅、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌。 （2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2、镁4（）、钾8（）、钠70（）。 （3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑、砷、钡、铍、镉、铬、汞、硒、银、铊。
血液透析用水及透析液标准 1、透析用水的标准：目前参照美国AAMI的透析用水标准。 2、定期评估透析用水： ?采用美国AAMI的透析用水标准，每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量；定期测定无机物和有机物的含量。上述工作应由专人负责,定期记录。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如确定水处理设备存在问题而不能及时纠正时应停止使用。 3、水处理系统的保养和维护： （1）消毒：活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L为宜。反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。内置于透析机内的滤器在每次透析结束后与透析机同时消毒。（2）滤罐和树脂的维护：为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤)和树脂应定期反冲。砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定；活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标(氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭；软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态，血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃，停止使用6个月后更换其他的树脂。 （3）生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。应尽量避免在水处理内出现下列情况：水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角弯曲等。去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。 4、透析液：透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制 (必须有制剂许可证和透析液批准文号，只限于医院内部使用)。从厂家直接购买的透析粉剂由透析室或中心自行配置，但必须有专人负责，并进行核查签字登记。透析液的溶质浓度和细菌培养每批次至少测定一次，并登记归档。 二、水处理设备 水处理设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。
血液透析及其相关治疗用 水新标准 Final approval draft on November 22, 2020
《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015，以取代已执行达十年之久的 YY0572—2005，并将从2017年1月1日起实施，过度期1年9个月，的确有点长。我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧新标准（YY 0572—2015）与旧标准（YY 0572—2005）相比，增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。 透析用水的基本概念与干预水平 透析用水：是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。 干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 新标准对微生物与内毒素含量的要求 （1）透析用水中的细菌总量：应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 （2）透析用水中的内毒素含量：应不超过ml，干预水平是最大允许水平的50%。 新标准对化学污染的最大允许量要求 （1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝、总氯、铜、氟化物、铅、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌。 （2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2、镁4（）、钾8（）、钠70（）。 （3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑、砷、钡、铍、镉、铬、汞、硒、银、铊。
附件 YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等 90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。本标准不适用于透析液再生系统。本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。 （二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》 本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。 （三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光 治疗机》 本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准
替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。 （四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》 本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。 （五）YY 0605.9-2015《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》 本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》。 （六）YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》 本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统，该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进
血液透析用水及透析液标准 一、透析用水的标准：目前参照美国AAMI的透析用水标准。 二、定期评估透析用水：每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量；定 期测定无机物和有机物的含量。上述工作应由专人负责,定期记录。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如确定水处理设备存 在问题而不能及时纠正时应停止使用。 三、水处理系统的保养和维护： （一）消毒：活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L为宜。反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。内置于透析机内的滤器在 每次透析结束后与透析机同时消毒。 （二）滤罐和树脂的维护：为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤) 和树脂应定期反冲。砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定；活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每 月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标 (氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭；软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态，血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃，停止使用6个月后更换其他的树脂。 （三）生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。应尽量避免 在水处理内出现下列情况：水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角 弯曲等。去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。 四、透析液：透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透
血液透析室水处理间管理制度 1、水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室兼职技师完成。 2、水处理设备应该有食品药品监督管理局颁发的注册证、生产可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力围等。 3、水处理设备的砂滤、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。 （1）英砂过滤器根据用水量每反洗1—2 次，一般每年更换1 次。 （2）活性炭过滤器反洗的期为1—2 次/ ，建议每年更换1 次。 （3）树脂软化器阳离子交换树脂一般每1—2 年更换1 次。 （4）再生装置其再生期为每2 天再生1 次。 （5）精密过滤器过滤精度为5 —10卩m,一般2个月更换1 次。 （6）反渗透膜每2—3 年更换1 次。 4、每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全围，保证透析供水。 5、做好维护保养记录。 水处理设备运行管理制度 1、注水设备必须每日进行保养、并检查消除一切事故隐患，做到设备的清洁、润滑、紧固、调整、防腐、无漏、安全正常。 2、注水工格执行设备操作规程和工作职责，禁违章操作，并及时完成设备的维护保养工作。 3、按时巡回检查注水设备、流程，密切注视润滑、油温、油压、 油质、电机温度、注水罐液位和呼吸阀工作状况的情况，合理控制注水压力，发现异常情况及时处理和上报。 4、格执行多级离心泵安全操作规程，防止意外事故发生。 5、精心维护注水设备，及时更换过期失灵的压力表和损坏温度计、
水处理系统专业知识培训考试试卷 姓名＿＿＿＿成绩＿＿＿＿ 一、单选题（每题1.5分，共60分） 1、配液间应设在（） A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 2、水处理间应设在（） A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 3、水处理间面积应为水处理装置占地面积的多少倍（） A 2 倍 B 1 倍 C 1.5 倍 D 2.5 倍 4、水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装___表，_____应符合设备要求。（） A、流量；流量 B、温度温度 C、压力;压力 D、水表；水表 5、每____应对水处理系统进行技术参数校对。 A 一年 B 半年 C 三个月 D 一年 6、水处理系统进行技术参数校对由_____________完成。 A 生产厂家 B 本单位科室专业技师 C 医护人员 D 生产厂家或本单位科室专业技师 7、关于水处理系统说法错误的是_____ A 透析水处理系统的寿命、消毒方法、消毒程序、产水量、小时等与生产厂家及型号有关。 B 每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态， C 水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。 D 水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等每一年更换一次。 8、水处理系统的再生装置的再生周期为每_____再生1 次。 A 一天 B 二天 C 一周 D 一月 9、石英砂过滤器根据用水量反洗的周期一般是________。 A 1～2 次/周 B 1 次/天 C 1～2 次/月 D 1 次/周 10、活性炭过滤器反洗的周期一般是________。 A 1～2 次/周 B 1 次/天 C 1～2 次/月 D 1 次/周
2020年版血液透析用水标准 （课件） 2015版血液透析用水标准 最明显改处 ●透析用水细菌不超过100ｃｆu/ml。 ●透析用水内毒素不超过０。25Ｅu／ml。 ●提出化学污染，并规定了最大允许最要求. ●提出干预水平. ●明确了微生物培养用ＴＧEＡ和Ｒ2A，不能用血琼脂和巧克力琼脂. 定义解析 ●干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 ●总氯:游离氯和结合氯的总和. 注:氯在水中主要以溶解的氯分子（游离氯)或化学物形式(结合氯）的形式存在。结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源的消毒。 ●透析用水:满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水,包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。
微生物要求 ●透析用水的细菌总数应不超过1０0ｃfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 ●透析用水的内毒素含量应不超过0.2５Eu/ml,干预水平是最大允许水平的50％。 化学污染物 透析用水有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量。 污染物最高允许浓度mg/L 血液透析中已证明毒性的污染物 铝0．01 总氯0。1 铜０.1 氟化物0。2 铅0。005 硝酸盐2 硫酸盐100 锌０.1 透析溶液中的电解质最大允许量 钙2(0。05ｍmol/Ｌ)
镁4（0.15mmol/L）钾8（0。２mmol／L） 钠７0(３.０mｍoｌ/ Ｌ） 透析用水中微量元素的最大允许量 污染物最高允许浓度ｍｇ／ L 锑0．006 砷0。005 钡0.１ 铍0。0004 镉0．０01 铬0。014 汞0。00０2 硒0。09 银0.０05 铊0.00２ 透析用水的微生物实验 ●应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应
水处理系统专业知识培训考试试卷 姓名＿＿_＿成绩＿__＿ 一、单选题(每题1.5分,共60分) 1、配液间应设在( ) A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 2、水处理间应设在( ) A 清洁区Ｂ半清洁区C 污染区D 半污染区 3、水处理间面积应为水处理装置占地面积得多少倍() Ａ２倍B １倍C 1.5 倍D 2。5 倍 4、水处理机得自来水供给量应满足要求,入口处安装＿__表,_____应符合设备要求。() Ａ、流量;流量B、温度温度C、压力;压力D、水表;水表 5、每__＿_应对水处理系统进行技术参数校对。 A 一年 B 半年Ｃ三个月D 一年 6、水处理系统进行技术参数校对由__＿__＿_____＿＿完成、 A 生产厂家Ｂ本单位科室专业技师Ｃ医护人员D 生产厂家或本单位科室专业技师 7、关于水处理系统说法错误得就是_____ A 透析水处理系统得寿命、消毒方法、消毒程序、产水量、小时等与生产厂家及型号有关。 Ｂ每一台水处理设备应建立独立得工作档案,记录水处理设备得运行状态, C 水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发得注册证、生产许可证等。 D 水处理设备得滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等每一年更换一次、 8、水处理系统得再生装置得再生周期为每__＿__再生1 次、 A 一天 B 二天 C 一周 D 一月 9、石英砂过滤器根据用水量反洗得周期一般就是______＿_。 A 1～2 次/周 B １次/天 C 1～２次/月Ｄ 1 次/周 10、活性炭过滤器反洗得周期一般就是_＿＿＿＿___。 A 1~2 次/周 B 1 次/天Ｃ１～２次／月D 1 次/周
. 血液透析室基本标准 一、分区布局 布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设置复用间 二、人员 （一）至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。20台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师； （二）每台血液透析机至少配备0.4名护士； （三）至少有1名技师，该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术； （四）医师、护士和技师应具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。 三、房屋、设施 （一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成，使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要。 （二）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。（三）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍； （四）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。 四、设备 基本设备：（一）三级医院至少配备10台血液透析机，其他医疗机构至少配备5台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。 （二）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。 （三）信息化设备：至少具备1台能够上网的电脑 五、规章制度 建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度等。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！ 精品
血液透析透析是将患者的血液经血管通路导入动脉管道、去泡器，到达透析装置。血液和透析液借助于透析器内的半透膜进行逆流交换，交换后的透析液进入废液槽被弃去，而被净化的血液经过去泡器、静脉管道从静脉血管通路重新输入患者体内，以达到清洗的目的。 血液透析纯水的水质要求 水的来源基本是原水，俗称硬水、给临床血液透析的用水水质要求超纯水或高纯水，一般采用美国AAMI/ASAIO透析用水标准，具体如包括细菌、病毒去除率大于99.9%，内毒素去除率大于99.9%，Ca、Mg、重金属去除率大于98%~99%，有机污染物去除率大于99.9%。 血透析超纯水处理系统工作操作流程 原水进入超纯水系统，经一次加压后、依次进入石英砂、活性炭和软化水过滤装置，这部分一般称为前处理，此时水就变成了软水，在经过二次加压后，进入反渗透膜(RO 膜)，EDI电除盐装置在用超滤装置除去热源，最后是紫外线杀菌技术以确保出水水质达到用水标准。通常医院的水源压力并不高，一般在0.1~0.2MPa。为防止出现低水压报警，可根据自身情况在加压系统配备水箱和增压泵。根据需要也可在后级加装水箱。水箱在可以预先沉淀自来水中的大颗粒泥沙，还可以形成落差压力。 在水进入反渗透装置环节中，反渗透可设置一级或二级反渗透来确保水质的稳定及纯度，也可在后级设置水箱来储水。 对透析RO水处理系统影响较大的因素有： 1、温度大部分膜要求有一个合适的工作温度范围为250C~280C，温度每降低10C，产水量降低3%，对于气候变化明显原水为地表水的用户，在选择RO水处理系统是要考虑到水温对产水量的影响。 2、工作压力只有选择适合水处理工作范围的压力，反渗透装置才能更好的工作，低压膜合适的工作压力在1.06~1.6MPa。 3、游离氯游离氯会氧化RO膜，造成RO膜的不可逆损坏，并且游离氯可以透过RO膜，对透析患者造成致命性伤害。
水处理系统专业知识培训考试试卷姓名＿＿＿＿成绩＿＿＿＿ 一、单选题（每题1.5分，共60分） 1、配液间应设在（） A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 2、水处理间应设在（） A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 3、水处理间面积应为水处理装置占地面积的多少倍（） A 2 倍 B 1 倍 C 1.5 倍 D 2.5 倍 4、水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装___表，_____应符合设备要求。（） A、流量；流量 B、温度温度 C、压力;压力 D、水表；水表 5、每____应对水处理系统进行技术参数校对。 A 一年 B 半年 C 三个月 D 一年 6、水处理系统进行技术参数校对由_____________完成。 A 生产厂家 B 本单位科室专业技师 C 医护人员 D 生产厂家或本单位科室专业技师 7、关于水处理系统说法错误的是_____ A 透析水处理系统的寿命、消毒方法、消毒程序、产水量、小时等与生产厂家及型号有关。 B 每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态， C 水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。 D 水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等每一年更换一次。 8、水处理系统的再生装置的再生周期为每_____再生1 次。 A 一天 B 二天 C 一周 D 一月 9、石英砂过滤器根据用水量反洗的周期一般是________。 A 1～2 次/周 B 1 次/天 C 1～2 次/月 D 1 次/周 10、活性炭过滤器反洗的周期一般是________。 A 1～2 次/周 B 1 次/天 C 1～2 次/月 D 1 次/周 11、关于水处理设备维护与保养说法错误的是_______。 A 每天应对水处理设备进行冲洗、还原和消毒。
医药行业标准：血液透析和相关治疗用水 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准修改采用国际标准ISO 13959:2002《血液透析和相关治疗用水》。 本标准与国际标准的修改在于: ------国际标准中3.1条验证和监测经处理的水，因无具体的测试方法，只是一个原则上的规定，故将此条单列出来，作为总则。 ------国际标准中3.2条微生物要求是包含了细菌总数和细菌内毒素两个指标，故本标准将之分成了两个条款。且将其不明确的地方(或不得低于国家法规和同类法规的要求)删除。 ------国际标准中4.1中对细菌总数提出了多种确定方法和不建议使用的方法，本标准明确采用了国内常用的倾注平板法为仲裁方法，也可采用膜过滤法。 ------国际标准中4.2所列举的各元素的检验方法有很多，本标准对此明确了仲裁方法。并对一些明显是精确度较低的，但比较经济的测试方法，增加了精确度较高的测试方法，如砷、硫酸盐等。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所。 本标准主要起草人:颜林、李伟松、张扬、莫富诚。 YY 0572- 2005 引言 要想保证血液透析或血液透析滤过既安全又有效，极其重要的一个方面，就是要保证水质优良。 血液透析和血液透析滤过，患者通过血液透析器或血液透析滤过器的半透膜，每周可能要接触超过300 L的水。而一个健康的人，每周摄人的水很少超过12 L。与水接触的量增加近30倍，因此，应控制和监测水质，以避免已知的或估计有害的物质过量。制备透析液的用水通常都要经过一定的处理，使水质达到规定的要求。这类水处理系统可包括各种设备:水质软化器、沉淀物过滤器、反渗透装置、去离子装置、高效过滤器、微型过滤器、活性炭过滤器、紫外线消毒器和水箱。水处理系统的这些设备性能如何，取决于原水的水质和整个系统的功能，看它能否制备出并持续生产出合格的处理水。 微量元素和微生物源污染长期存在着潜在的危害，现在对此了解正越来越多，处理饮用水的技术已获得持续发展，为此，本标准亦将相应地向前发展，并日臻完善。 本标准包含了对制备透析液用水在化学方面和微生物学方面的最低要求，及为保证符合要求而应实行的各项步骤。其中，包括了对原水的基本判定准则。 处理水中因存在有机污染物而产生生理效应，这是一个值得研究的重要领域。考虑本标准发布时若规定低于各管理机构公布的闹值，并不恰当。但本标准的用户应当意识到，若存在有机物污染，就可能出现问题。监测有机物污染的总浓度，可通过测量有机炭总量(TOC)进行。TOC并不表征某种特定污染物的浓度。对于原水，已知有机物污染浓度高的地方，可考虑进行特定的水处理。 用浓缩物配制最终的透析液，应按ISO 13958的规定进行生产、包装和贴标签。用于混和的大量用水，要符合本标准。血液透析机构负责管理水处理设备、血液透析系统和浓缩物。
一、血液透析室分区布局 布局和流程应当满足工作需要，应设置①功能区：透析治疗室(设立普通治疗区和/或隔离治疗区)和治疗准备室;②辅助功能区：水处理间、清洁库房、污物间、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等;③医护人员办公室和生活区。有条件可在功能区设置专用手术室/操作室，使用集中供液系统的透析室应在辅助功能区设置配液间，开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间和复用后透析器储存间。 布局和流程应当符合医院感染管理要求，洁污分区明确、标识清晰、流程合理。其中，治疗准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区为清洁区域，透析治疗室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患者更衣室为潜在感染风险区域，透析器复用间、污物处理室及洁具间为污染区域，不同洁净度区域内的功能用房遵循相对集中安置的原则。 二、人员 (一)至少配备2名执业医师，其中至少1名具有肾脏病学专业中级以上专业技术职务任职资格。 (二)配置10台以上透析机的血液透析室至少配备6名执业护士。不足10台透析机的，每台透析机至少配备0.4名护士。 (三)应至少配备1名工程师/技师。 (四)医师、护士和工程师/技师都应具有3个月及以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。医疗和护理组负责人必须具备肾脏病学和透析专业知识，具备1年以上血液透析工作经历。 (五)应根据需要配置一定数量的保洁人员，保洁人员应经规范化培训后上岗，并定期培训考核。 三、房屋、设施 (一)每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成，床(椅)间距不少于1.0米;每一个透析单元应当有电源插座组及其安全装置、反渗水供给接口、透析废液排水接口。 (二)透析治疗区内，根据规模及布局应设置1个或多个能够观察覆盖全部患者的医护工作站。 (三)水处理间使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍。
《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015，以取代已执行达十年之久的YY0572—2005，并将从2017年1月1日起实施，过度期1年9个月，的确有点长。我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧？ 新标准（YY 0572—2015）与旧标准（YY 0572—2005）相比，增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。 透析用水的基本概念与干预水平 透析用水：是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。 干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 新标准对微生物与内毒素含量的要求 （1）透析用水中的细菌总量：应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 （2）透析用水中的内毒素含量：应不超过0.25EU/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 新标准对化学污染的最大允许量要求 （1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝0.01、总氯0.1、铜0.1、氟化物0.2、铅0.005、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌0.1。 （2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2(0.05)、镁4（0.15）、钾8（0.2）、钠70（3.0）。 （3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑0.006、砷0.005、钡0.1、铍0.0004、镉0.001、铬0.001、汞0.0002、硒0.09、银0.005、铊0.002。
血液透析室基本标准 一、分区布局布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设置复用间 二、人员 （一）至少有2 名执业医师，其中至少有1 名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。20 台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1 名执业医师； （二）每台血液透析机至少配备0.4 名护士； （三）至少有1 名技师，该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术； （四）医师、护士和技师应具有3 个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。 三、房屋、设施 （一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3.2 平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要。 （二）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。（三）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5 倍； （四）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。 四、设备 基本设备：（一）三级医院至少配备10台血液透析机，其他医疗机构至少配备5 台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。 （二）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。 （三）信息化设备：至少具备1 台能够上网的电脑 五、规章制度建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度等。
血液透析室基本标准 一、分区布局 布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设置复用间 二、人员 （一）至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。20台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师； （二）每台血液透析机至少配备0.4名护士； （三）至少有1名技师，该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术； （四）医师、护士和技师应具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。 三、房屋、设施 （一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成，使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要。 （二）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。（三）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍； （四）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。 四、设备 基本设备：（一）三级医院至少配备10台血液透析机，其他医疗机构至少配备5台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护
物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。 （二）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。 （三）信息化设备：至少具备1台能够上网的电脑 五、规章制度 建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度等。