C-反应蛋白检测试剂盒（全量程）试制工作总结
一、概述
C反应蛋白（C-reactive protein）是一种能与肺炎链球菌C多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白，半衰期19小时；血清CRP由肝脏合成，白细胞介素1b、6以及肿瘤坏死因子是其合成的最重要的调节因子；CRP的分子量为105 500，由含有五个相同的未糖基化的多肽亚单位组成，每个亚单位含有187个氨基酸，这些亚单位间通过非共价键连结成环状的五聚体，并有一个链间二硫键。
1930年，Tillett和Francis首次在急性大叶性肺炎患者的血清中发现一种能在Ca2+存在时与肺炎球菌细胞壁中的C－多糖发生特异性沉淀反应的物质。1941年，Avery等测知它是一种蛋白质，故称为C反应蛋白(CRP)。1944年，Jones将其作为临床风湿热诊断标准的次要指标之一。后来，人们在非感染性疾病和感染性疾病患者的急性期血清中都测到了CRP，于是人们认为，CRP是组织损伤的一种非特异性反应。进一步研究发现：病毒或细菌感染、梗塞、免疫复合物沉积等因素都可导致组织损伤。在组织损伤的急性期，肝脏合成的一些血浆蛋白显著增加，这些蛋白质通称为急性时相蛋白，其中CRP是急性时相蛋白中变化最显著的一种。CRP在正常人血清中其含量极微；在组织受到损伤、炎症、感染或肿瘤破坏时CRP可以在数小时内急剧上升，可增高数倍或数百倍，2-3天达峰值，待病情改善时逐渐下降，恢复正常。CRP被广泛应用于临床疾病的早期诊断及鉴别诊断，其升高可见于：1、组织损伤、感染、肿瘤、心肌梗塞及一系列急慢性炎症性疾病，如风湿性关节炎、全身性血管炎、多肌痛风湿病；2、术后感染及并发症的指标：手术后病人CRP升高，术后7—10天CRP水平应下降，如CRP不降低或再次升高，提示可能并发感染或血栓栓塞；3、可作为细菌性感染和病毒性感染的鉴别诊断：大多数细菌性感染会引起患者血清CRP升高，而病毒性感染则多数不升高。
超敏C反应蛋白（High sensitivity C-reactive protein）与CRP并不是两种蛋白，只是从灵敏度上加以区分, 超敏C反应蛋白(Hs-CRP)最低检测限达0.1 mg/l; 原先认为CRP是正常的血清却发现同未来发生心血管疾病密切相关,大量研究资料表明,动脉粥样化的血栓去除了是脂肪堆积的过程外也是一个慢性炎症过程,；Hs-CRP轻度升高与冠状动脉事件、中风及周围血管病相关，是一项独立的危险因素；HS-CRP已被证实是由慢性炎症引发心血管疾病的独立危险因素，检测其浓度对心血管疾病的干预及预后起重要作用而被临床重视。流行病学调查也显示,hs-CRP 水平升高者发生急性脑卒中的几率是正常健康人的2 倍, 发生心肌梗死的几率是正常者的3 倍。2003 年欧洲高血压防治指南( ESH/ESC) 正式推荐, 高
血压患者需检测hs-CRP 水平。
目前国内用于全自动生化仪的免疫透射比浊法试剂CRP出现了两种（普通CRP与超敏CRP），普通CRP有较高的线性但灵敏度不好，超敏CRP有较高的灵敏度但线性较低，这样就出现了一种试剂两种名称，用途也有所区别；近几年来，随着检验技术的发展，开始出现了一种全量程CRP，这种CRP即能满足较高的灵敏度，又能满足较高的线性，如日本一化，申索佑福等，我公司通过与中科院上海生物研究所合作，近期已完成全量程CRP的试制，经公司自检与医院试用，结果表明与免疫散射比浊法一致性好；公司已计划于近期完成临床与注册，正式推向市场；
二、国内外研究情况
2.1临床研究
CRP作为一种急性时相反应蛋白，被广泛应用于临床。
2.1.1用于细菌和病毒感染的鉴别诊断
当细菌感染引发炎症，在炎症进程开始4～7小时就可开始升高，且升高的幅度与细菌感染的严重程度相一致，病毒感染时CRP不增高，以此鉴别感染的性质，指导临床治疗，减少不必要的抗生素治疗，有效防止抗生素的滥用。这些感染临床上常见于肺炎、支气管炎、咽喉炎、细菌性脑膜炎、伤寒、化脓性关节炎、尿路感染、骨盆炎、阑尾炎等等。在鉴别细菌或病毒感染方面，比白细胞计数及分类计数更准确，特别是老年人，免疫系统反应顺应性下降，可能有感染发生但临床上并无发热、白细胞升高等情况，此时检测CRP有助于检出细菌感染。
2.1.2肿瘤监测
CRP的测定用于肿瘤的治疗和预后：CRP术前上升,术后下降，不受放疗、化疗和皮质激素治疗的影响，有助于临床评估肿瘤的进程。
2.1.3监控病情变化及术后感染，并用于抗生素疗效观察
CRP在血中升高的幅度与感染的程度正相关。有研究表明，术后6小时左右，CRP开始升高，如无并发症应在术后三天下降直至正常，如术后出现感染，则CRP长时间不下降；术前CRP升高者，术后感染率也远高于术前CRP不高者。对于烧伤病人，可检测CRP以警示是否发生败血症，以便及时应对治疗。对疑有败血症的新生儿，在24～48小时内作CRP的动态监测，可作为是否停止抗生素治疗的可靠依据，而血培养的时间则需更长，培养结果出来之前无法排除败血症。对细菌感染作抗生素治疗时，动态检测CRP是必要的，它比临床体征更早作出并发症警报和治疗效果的判定，在粒细胞缺乏症或机体免疫状态抑制时更有临床意义。
2.1.4用于评估急性胰腺炎的严重程度
入院时CRP>110mg/l，可能是出血性胰腺炎（临床灵敏度８８％，特异性９４％）；当CRP>250mg/l时,可提示为广泛性坏死性胰腺炎。
2.1.5风湿病
类风湿性关节炎患者CRP与疾病相关性较大，比临床症状出现要早4-6周。
2.1.6肺部感染
肺炎在年老人群中较难诊断，通常不大有发热。在许多情况下ＣＲＰ>100mg/l，提示细菌感染，如肺炎或化脓性支气管炎。典型的病毒性肺炎不会超过50mg/l。
2.1.7儿科感染性疾病：
在儿童急性淋巴细胞白血病常发性细菌败血症，CRP超过100mg/ L,则视为有细菌感染;儿童CRP细菌性脑膜炎时平均195mg/L，而病毒性脑膜炎则低得多。
2.1.8肾脏移植排异
移值后8天CRP下降至正常，如发生排斥反应则血清肌酐、尿氮、CRP 皆升高。CRP升高在排斥反应发生之前4天出现。但是，感染也可发生CRP升高，要注意两者鉴别。
2.1.9 心血管疾病
随着检验技术的发展,原先认为CRP是正常的血清却发现同未来发生心血管疾病密切相关,大量研究资料表明,动脉粥样化的血栓去除了是脂肪堆积的过程外也是一个慢性炎症过程,；CRP轻度升高与冠状动脉事件、中风及周围血管病相关，是一项独立的危险因素；
①未来发生心血管疾病发病率和死亡率的预测指标
Hs-CRP是健康人未来发生心血管事件一个有价值的预测指标，许多研究证实Hs-CRP能预测首次心肌梗死和疾病的发作，内科健康研究（PHS）显示，Hs-CRP位于最高四分位数的病人未来发生卒中危险增加2倍，未来发生心肌梗死危险增加3倍，未来发生周围血管疾病的危险增加4倍。这种预测作用长期稳定存在于吸烟和非吸烟者中，且独立于其他危险因素。Hs-CRP是已知CHD病人未来心血管病发病和死亡的预测指标，欧洲ECTA研究组的资料显示，稳定性心绞痛（SAP）和不稳定性心绞痛（UAP）病人Hs-CRP浓度每升高一个标准差，非致命性心肌梗死或心脏性猝死的相对危险增加45%。
②急性冠脉综合症（ACS）的预后指标
Hs-CRP测定对ACS的预后价值，首先是在急性局部缺血和不稳定心绞痛的病人中提出的，
重度不稳定型心绞痛（UAP）病人入院时若Hs-CRP≥3mg/l 比Hs-CRP﹤3mg/l 者心绞痛复发、冠状动脉血管置换术、心肌梗死和心血管疾病致
死等心血管事件发生率高；出院时测Hs-CRP比入院时测能更好的预测90天的不良后果；检测Hs-CRP有助于鉴别心肌钙蛋白（cTn）阴性而病死率增高的病人,应联合合使用cTn与Hs-CRP来评估ACS危险程度,ACS 病人入院时Hs-CRP≥5mg/l 与半年内严重心脏病发病率升高相关,而不管cTn值如何。
③与TC/HDL-C联合预测冠心病危险
在冠心病的危险性研究评估时, Hs-CRP与血脂指标是独立的变量,将两者同时检测并联合分析,在诸多变量分析过程中,记录诸多冠心病危险因素如肥胖\高血压\糖尿病\冠心病家族史等，各种生化指标中仅Hs-CRP与TC/HDL-C有单独的预测价值,两者联合意义更大。
2.2国内外试剂盒发展
CRP的测定方法较多，一般分为定性与定量两种。定性方法有：用纯化了的肺
炎球菌C-组分与病人血清反应的沉淀法、肺炎球菌荚膜肿胀试验、特异性抗血
清与CRP反应的毛细管沉淀试验、补体结合试验、乳胶凝集试验、乳胶扩散沉
淀试验等，但它们的灵敏度低，只用于定性检测。定量检测的有：放射免疫(RIA)、
荧光免疫(FIA)、酶标免疫(ELISA) 、速率散射比浊法（INA）、胶乳增强透射比
浊法（ITA）；定性与定量相结合的方法有：快速检测卡结合仪器法；其中放射
法对人伤辐射伤害较大，已较少使用，荧光免疫(FIA)或化学发光需专用仪器且
成本高，ELISA法多数为半自动操作，出结果慢，不适合批量检测；速率散射比
浊法（INA）需与比浊仪搭配使用，增加了仪器成本；快速检测卡结合仪器法只
是半定量试剂，不能准确定量；胶乳增强透射比浊法（ITA）是目前医院较多使
用的方法之一。目前国内有两种试剂，即普通CRP与超敏CRP，一个项目，两种
试剂，给用户带来了不便；随着检验技术的发展，近几年已出现了一种即有高线
性又有高灵敏度的试剂，即全量程CRP，目前国外已有Orion公司、日
本一化，申
索佑福等公司推出了此种试剂，我公司通过与中科院上海生物研究所合作，
近期已完成全量程CRP的试制，经公司自检与医院试用，结果表明与免疫散
射比浊法一致性好；公司已计划于近期完成临床与注册，正式推向市场；全量程
CRP即有普通CRP的高线性，又有超敏CRP的高灵活敏度，因此，CRP 即可
作炎症标志物，也可用作Hs-CRP用于心血管疾病的预测与预后。
三、试制过程
目前，测定CRP的方法有很多，定性或半定量方法由于不是准确定量，已较少
使用；定量方法放射免疫(RIA)、荧光免疫(FIA)、酶标免疫(ELISA) 、速率散射比浊法（INA）、胶乳增强透射比浊法（ITA）等中以后两种使用较多；
目前国外已有Orion公司、日本一化，申索佑福等推出了胶乳增强透射比浊法试
剂，国内大多为进口试剂，我公司通过与中科院上海生研所合作，已完成小样制
备，并计划于近期报批上市。
3.1原理与试剂成份
血浆中的CRP与试剂中胶乳包被的特异性抗体相结合，形成抗原抗体复合物产生混浊;在一定的抗体浓度范围内,其浊度高低与血清CRP含量成正比。通过测定特定波长的吸光度值，查标准曲线即可求出血清中CRP 的含量。
试剂成份：磷酸盐 100mM 表面活性剂复合抗体
当光线通过个浑浊介质溶液时,由于溶液中存在混浊颗粒,光线被吸收了一部分,吸收的多少与混浊颗粒的量成正比,这种测定光吸收量的方法称为透射比浊法。因有抗原抗体反应，固称为免疫透射比浊法，为增强灵敏度，采用胶乳增强免疫比浊法。抗原与抗体在一定条件下才能形成复合物，一定条件包括：
①抗体的要求
抗体要求效价高（保持高线性），纯度高（如不纯，则有可能含其它抗体而有非特反应从而导致结果偏高），亲和力要强（亲和力强生成的抗原抗体复合物才稳定，不易解离）
②抗原抗体比例要求
免疫复合物形成有三个阶段，第一阶段是形成抗原抗体复体物，第二阶段是复合物交联形成大网格结构，第三阶段是复合物聚合而形成沉淀。只有在抗体过量时，其浊度才会随着CRP的增加面增加，若抗原过剩则会出现HOOK效应而导致结果偏低而不准；
③促进剂与稳定剂
一般要求溶液中有非离子性亲水性多聚体促进免疫复合物的形成，如PEG6000，含量3-4%。
④PH一般在6.5-8.0之间,过酸过碱均会破坏试剂中抗体与样本中的抗原。
3.2 胶乳的选择与制备
由于测定用的波长与粒径大小有关,因此粒径的均一性是影响测量精密度与均确度的一个重要因素。公司选用聚苯乙烯胶乳，聚苯乙烯胶乳用乳液聚合法制备小分子纳米（25-50nm），采用微孔过滤技术，保证颗粒大小的一致性，小分子纳米颗粒较一般颗粒（100-300nm）颗粒更小，不易发生自沉；过滤后的胶乳进行羧化，使羧基均匀分布于胶乳的表面。再把羧化的胶乳与D-二聚体抗体结合，结合方式包含物理吸附与化学交联两种，以增强抗原捕获能力，缩短反应时间，整过反应过程在3-5分钟内结束，且化学交联后形成的抗原抗体复合物更紧密，不易解离，结果更准确，精密度更好。
表一、小分子纳米技术与化学交联技术应用后的D-二聚体的精密度与准确度
X SD Cv(%)
批内（n=20）1.50.06 4.00 1232 2.44
批间（n=20）1.40.05 3.57
123 1.6 1.30
靶值测量值偏差相对偏差
质控1 2.0 2.150.157.5%
质控2109.620.38 3.8%
质控3136138.5 2.5 1.84%
胶乳粒子在100-300nm时，胶乳颗粒易自沉，造成瓶间差批间差过大，而且由于粒径过大，造成反应为非均相反应，CV变异较大，我公司采用创新的小分子纳米技术，大大的延长了定标有效期，缩小了瓶间差与
批间差，为真正意义上的均相反应。
表二、胶乳粒径与定标有效期、瓶间CV、批间CV等关系
胶乳粒径（nm）定标有效期
（天）
是否均相反应是否自沉
100-3007-14非均相自沉
25-5028均相均相分布，不自
沉
批内
CV（%），N=20瓶间
CV（%），
N=20
批间
CV（%），
N=20
100-300 4.5 5.5 6.8
25-50 2.8 3.0 4.1
普通胶乳只通过物理吸附抗体，形成共价交联，共价交联结合相对不牢靠，而且吸附的抗体较少，会造成试剂线性偏或灵敏度低；我公司采用物理吸附的共价交联与化学交联相结合技术（化学交联通过缩合剂炭化二亚胺将胶乳上的羧基与交联物上的氨基缩合在一起），大大提高了试剂的稳定性与灵敏度；
表三、不同交联胶乳试剂灵敏度与试剂稳定性
共价交联稳定6个月灵敏度较低反应慢，复合物不太稳
定
化学交联稳定9个月灵敏度高反应快，复合物稳定
共价+化学交联稳定12个月灵敏度高反应快，复合物很稳定
3.3抗体的选择与纯化
抗体的纯度对测定的特异性有直接影响。不纯的抗体将导致非特异反应，引起结果假性升高，测量值不准等情况。因此必须采用单克隆抗体与亲和层析技术纯化的抗体，并用SDS-PAGE鉴定纯度，如出现多条电泳带，则多明杂蛋白较多，需更进一步纯化；
公司CRP抗体采用羊抗人多克克隆抗体与鼠抗人单克隆抗体的复合抗体，采用山羊或鼠体内诱生法产生，产生的腹水用滤纸过滤，去除脂质与大颗粒，再用离心的方法去除细胞碎片和大的蛋白质，制成粗抗体；将粗抗原或纯化抗原交联到琼脂糖珠SEPHAROSE 4B制成亲和层析柱,将粗抗体通过亲和层析柱,洗去未结合的非特异性蛋白,再用硫氰酸钾洗脱,洗脱流出液即为纯的多克隆抗体。
抗体的效价：要求效价至少大于1：16，效价为抗体能引起浊度变化的最大稀释倍数，公司采用的复合抗体中羊抗人多克克隆抗体效价大于1:16, 鼠抗人单克隆抗体效价大于1:128;多抗保证线性与高值,单抗保证灵敏度与低值;
抗体的保存：冻干抗体具有稳定性好，保质期长等特点，适合于长期保存，配成试剂后可加适量甘油与BSA作稳定剂；
多克隆抗体、单克隆抗体等复合抗体技术即保证了灵敏度与高线性，与普通CRP与超敏CRP两种试剂等效，方便了医院操作；亲和层析技术的应用，大大提高了抗体的纯度与效价，最大限度避免了非特异性反应，使结果准确性有了较大提高，精密度更好；
表四、亲和层析与复合抗体技术应用后D-二聚体的精密度与准确度
X SD Cv(%)
批内（n=20）1.50.05 3.33 123 2.6 2.11
批间（n=20）1.40.06 4.0
125 3.0 2.4
靶值测量值偏差相对偏差
质控12 2.080.084%
质控21010.30.33%
质控3136134-2 1.5%
3．4微孔滤膜孔径的选择
试剂的稳定性因素主要有胶乳抗体的纯度,缓冲液的品质,试剂中的悬浮小颗粒,此小颗粒肉眼看不到,漂浮于试剂中,影响光的吸收,且用常规过滤无法去除,其主要成份为杂质、短纤维和细菌，这是导致瓶间与批间差大的原因之一。
由于普通胶乳颗粒采用100-300nm，所以只能用常规过滤，无法去除杂质，我公司由于采用小分子纳米（20-50nm）技术，可以采用特殊微膜过滤，通过过滤膜孔径的研究发现，小孔径过滤可以显著改善试剂的精密度，延长定标稳定期，缩小批间差；
表五、滤膜孔径与变异系数，定标有效期的关系（n=20）
孔径（μm）0.250.450.60.8 1.0 1.2
CV（%） 3.2 4.5 5.1 5.67.58.2
定标有效期281410875
（天）
当孔径在1μm 时，基本可以除去一般的杂质微粒，当孔径在0.45μm 时，基本可以除去短小纤维,当孔径在0.25μm 时，基本可以除细菌等微生物;实验表明当孔径在0.22μm时延长定标稳定期，缩小批间差,可能与去除细菌有关,试剂更稳定;
3．5稳定剂、保护剂的选择与优化
胶乳溶液介于小分子离子溶液与粗分散体系之间，胶乳抗体颗粒作布朗运动，不易受重力影响而下沉。但胶乳抗体溶液不是稳定体系，当颗粒相互碰撞时，有时会自动合并为较大、较重颗粒而引起自沉；影响自沉的原因如下：
①胶乳颗粒间的相互引力，可能引起合并变成大颗粒；
②胶粒带电情况，一种胶乳的粒子都带有相同电荷，同性相斥，胶粒带电量越大，排斥越大，越不易自沉；
③胶粒之间的溶剂膜，这种液膜有反抗二固体接近的排斥力，这种排斥力与缓冲液、合适的PH，稳定剂等相关；
我公司选择CC+PEG作为促进剂与稳定剂，与明胶、PEG，葡聚糖相比稳定时间更长，提升了试剂的有效期
表六、稳定剂与有效期(以测量结果与靶值偏差≦10%为依据)的关系
稳定剂CC+PEG葡聚糖PEG明胶
稳定时间(月)125106
偏差(%) 4.3 6.9 5.68.5
四、创新点
目前我公司已完成全量程CRP的小试、中试阶段。已经小规模投入生产，产品性能符合产品标准要求（产品标准要求不低于国家标准要求），产品经自检与送检均符合产品标准要求，医院实验结果表明此试剂也符合临床使用要求，可以正式投入市场。目前国外已有此类胶乳比浊试剂，我公司与中科院上海生化研究所合作，作出了以下几点创新：1、采用鼠抗人单克隆抗体与羊抗人多克隆抗体相结合的复合抗体技术,即保证了高线性,又保证了产品的灵活敏度；
2、采用了亲和层析纯化技术，使得抗体更纯,亲和力更好，效价更高；
3、采用共价交联与化学交联相结合的抗体包被技术，使得线性与灵敏度有了较大提高,复合物的稳定性有所增强；
4、采用小分子纳米技术与微孔过滤技术，使得试剂更稳定，不易发生
自沉,有效的延长了定标有效期；有效的提高了试剂的均一性，成为真正意义上的均相反应；有效的去除了非反应杂质颗粒，提升了试剂的精密度与准确度；
5、加入了PEG+CC作为促进剂与稳定剂，有效的延长的试剂的有效期；
6、采用二级反渗水作为试剂配制用水,有效的避免了水中杂质颗粒带来的干扰;
C-反应蛋白检测试剂盒（全量程）试制工作总结 一、概述 C反应蛋白（C-reactive protein）是一种能与肺炎链球菌C多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白，半衰期19小时；血清CRP由肝脏合成，白细胞介素1b、6以及肿瘤坏死因子是其合成的最重要的调节因子；CRP的分子量为105 500，由含有五个相同的未糖基化的多肽亚单位组成，每个亚单位含有187个氨基酸，这些亚单位间通过非共价键连结成环状的五聚体，并有一个链间二硫键。 1930年，Tillett和Francis首次在急性大叶性肺炎患者的血清中发现一种能在Ca2+存在时与肺炎球菌细胞壁中的C－多糖发生特异性沉淀反应的物质。1941年，Avery等测知它是一种蛋白质，故称为C反应蛋白(CRP)。1944年，Jones将其作为临床风湿热诊断标准的次要指标之一。后来，人们在非感染性疾病和感染性疾病患者的急性期血清中都测到了CRP，于是人们认为，CRP是组织损伤的一种非特异性反应。进一步研究发现：病毒或细菌感染、梗塞、免疫复合物沉积等因素都可导致组织损伤。在组织损伤的急性期，肝脏合成的一些血浆蛋白显著增加，这些蛋白质通称为急性时相蛋白，其中CRP是急性时相蛋白中变化最显著的一种。CRP在正常人血清中其含量极微；在组织受到损伤、炎症、感染或肿瘤破坏时CRP可以在数小时内急剧上升，可增高数倍或数百倍，2-3天达峰值，待病情改善时逐渐下降，恢复正常。CRP被广泛应用于临床疾病的早期诊断及鉴别诊断，其升高可见于：1、组织损伤、感染、肿瘤、心肌梗塞及一系列急慢性炎症性疾病，如风湿性关节炎、全身性血管炎、多肌痛风湿病；2、术后感染及并发症的指标：手术后病人CRP升高，术后7—10天CRP水平应下降，如CRP不降低或再次升高，提示可能并发感染或血栓栓塞；3、可作为细菌性感染和病毒性感染的鉴别诊断：大多数细菌性感染会引起患者血清CRP升高，而病毒性感染则多数不升高。 超敏C反应蛋白（High sensitivity C-reactive protein）与CRP并不是两种蛋白，只是从灵敏度上加以区分, 超敏C反应蛋白(Hs-CRP)最低检测限达0.1 mg/l; 原先认为CRP是正常的血清却发现同未来发生心血管疾病密切相关,大量研究资料表明,动脉粥样化的血栓去除了是脂肪堆积的过程外也是一个慢性炎症过程,；Hs-CRP轻度升高与冠状动脉事件、中风及周围血管病相关，是一项独立的危险因素；HS-CRP已被证实是由慢性炎症引发心血管疾病的独立危险因素，检测其浓度对心血管疾病的干预及预后起重要作用而被临床重视。流行病学调查也显示,hs-CRP 水平升高者发生急性脑卒中的几率是正常健康人的2 倍, 发生心肌梗死的几率是正常者的3 倍。2003 年欧洲高血压防治指南( ESH/ESC) 正式推荐, 高
竭诚为您提供优质文档/双击可除 产品试制工作总结 篇一：产品试制总结报告 产品试制总结报告 编制/日期：批准/日期： 篇二：试制工作报告 sc200/200施工升降机 工作报告 黄骅市昌达起重设备有限公司 20xx年12月 工作报告 随着我国国民经济的不断发展，城乡基本建设改革的逐步深入，建设任务日益繁重，为了适应当今建设施工机械市场的变化，满足广大用户的需求，我公司于20xx-20xx年间通过广泛的市场调研，并结合我公司的实际情况和市场需求，决定于20xx年开发研制sc200/200型施工升降机，该升降 机采用三电机驱动、不带对重，其安全性能更好，安装拆卸效率高，操作简便，先进使用，是适合当今建设机械市场的新型施工升降机。我们公司通过开发研制sc200/200型施工
升降机，可以利用自身具备的自主设计、开发、创新的能力，进一步加强同相关科研机构、大专院校的合作，并使我们建筑机械产品多样化、系统化，满足客户不同的需求，占据更大的市场份额，为今后快速发展打下坚实的基础。 一、试制前的技术准备工作 1、销售部协同技术部经过市场调研，并根据新产品项目建议书的主要经济、技术指标，组织设计人员进行了产品设计输入、设计、设计更改、设计输出等设计工作，编制了各类技术文化以指导生产和组织 生产。 2、编制了指导生产用的外协件明细表、标注件明细表、材料汇总表等，并编制了各项工艺规程。如机加工工艺过程卡、焊接工艺卡、装配工艺过程卡等。 3、设计并制造了主要工艺装备10余套。 4、为了保证整机性能和质量，降低制造成本，有关零配件（如传动 板、司机室、电控柜、齿条、滚轮、连接螺栓等）直接选用专业制造 厂的产品，并定点采购。 5、为了保证产品的质量，采取认真抓主要关键的生产工艺为主，对 于这些关键件在生产中必须确保质量。
血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。 1.1规 格 1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 1.2组成 产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50 支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。 检测卡由标记垫（喷涂有胶体金标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。 2.1物理性状 2.1.1外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。 2.1.2液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.3 膜条宽度 检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.4样品缓冲液装量 样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。 2.2空白限 血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于10μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。
2.3重复性 分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，CV(%)应不高于15.0%。 2.4批间差 用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。 2.5线性 血清淀粉样蛋白A在[10,150] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。C-反应蛋白在[0.5,100] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.6准确度 检测血清淀粉样蛋白A国际标准品（92/680）、C-反应蛋白国际标准品（ERM DA-474/IFCC），相对偏差在±15%以内。 2.7 校准信息溯源性 应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，血清淀粉样蛋白A溯源至国际校准品（92/680），C-反应蛋白溯源至国际校准品（ERM DA-474/IFCC）2.8稳定性 将试剂盒在4℃～30℃环境中放置至有效期18个月后，过有效期后3个月内，分别检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6的要求。
生产车间工作总结 回顾08全年的工作，我们车间以围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提主要做了以下几方面的工作：1、合理调整劳动组合确保完成生产任务 在生产工作中包装车间根据生产科的生产计划安排，为了确保生产计划的顺利完成，特别是在旺季生产的时期，充分调动生产技术骨干和员工的积极性，在劳资部门和生产科的积极支持下合理招收短期合同工，合理调整劳动力、有效利用工作时间。通过车间.工段长和各班组长的积极配合努力，本年度1-10月车间完成了公司及生产科下达的生产任务，及各项生产质量技术指标。保证了销售的供货需求。 2、严把质量关 1.车间在生产过程中各班组对自己的产品负有主人翁的责任感， 对产品的质量有高度的认识。本着对消费者负责和对公司利益负责的精神，严格按生产工艺要求严格把好质量关，不管是工段长.班组长对自己所包装的成品负责，配合检验员层层把关，有效的杜绝不合格的产品流入下道工序，保证了产品质量，降低了生产成本，提高了产品的市场竞争力。 2.在生产旺季到来以前车间配合质管和其他部门对净化间进行了管理提升，增加了专用擦手毛巾以及专用消毒喷雾机和专用消毒液。对车间员工进行质量的意识教育，做到自觉遵守规则，人人自觉消毒。更进一步加强了净化间的管理有效地阻止细菌产生。保证产成品的无菌入库率为100%。 3.在新产品面膜的试制和产品的生产过程中，在操作技术都不建全的情况下，车间本作对产品质量和产品销售负责地太度积极地配合质管以及相关部门反复摸索，成功地完成了新产品地试制和生产。在批量生产的过程中车间将继续不断地摸索，提高，逐步规范适应今后各种新产品的产生。 4.今年七月质检部门发现黄芪系列出现质量问题，是公司从未出现而且是生命力十分顽强的芽孢菌。公司和质管部门对此事高度重视积极的出主意想办
C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） 适用范围：用于临床机构体外定量测定人体血清、全血和血浆中的C-反应蛋白的含量。 2.1外观 2.1.1检测试剂卡 外观应平整，边缘无毛刺。 2.1.2样本稀释液 样本稀释液应澄清，无异物、沉淀物和絮状物。 2.1.3膜条宽度 应不小于3.5mm。 2.1.4移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2装量 样本稀释液装量应在1.50±0.15mL范围内。
2.3空白限 不高于0.5mg/L。 2.4线性 在[0.5~200]mg/L内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在[0.5~10]mg/L区间内（不含10mg/L），绝对偏差应不超过±0.6mg/L； 在[10~200]mg/L区间内（含10mg/L），相对偏差应不超过±10%。 2.5准确度 用标准品（使用WHO的标准品，NIBSC code：85/506）稀释后作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应≤10%。 2.6精密度 2.6.1批内不精密度 批内不精密度（变异系数）：CV≤10%。 2.6.2批间不精密度 批间不精密度（变异系数）：CV≤15%。 2.7效期稳定性 在规定的贮存条件下，有效期为12个月，到期后3个月内，应符合2.1～2.6.1的要求。 2.8特异性 特异性应符合如下要求： a) 含人血清白蛋白浓度为60g/L的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于 0.5mg/L；
b) 含血红蛋白浓度为4g/L的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于 0.5mg/L； c) 含降钙素原浓度为1ng/mL的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于 0.5mg/L。
员工转正工作总结 员工转正工作总结汇总5篇 总结是指对某一阶段的工作、学习或思想中的经验或情况加以总结和概括的书面材料，它可以有效锻炼我们的语言组织能力，快快来写一份总结吧。那么你知道总结如何写吗？下面是我帮大家整理的员工转正工作总结5篇，希望对大家有所帮助。 员工转正工作总结篇1 尊敬的领导：您好! 我于20xx年xx月成为公司的试用员工，初来公司，曾经很担心不知该如何做好工作;但是公司宽松融洽的工作氛围、团结向上的企业文化，让我很快适应了公司的工作环境。在本部门的工作中，我一直严格要求自己，认真及时做好领导布置的每一项任务。不懂的问题虚心向别人学习请教，不断提高充实自己，希望可以为公司做出更大的贡献。当然，初入职场，难免出现一些小差小错需领导指正;但前事之鉴，后事之师，这些经历也让我不断成熟，在处理各种问题时考虑得更全面，杜绝类似失误的发生。在此，我要特地感谢部门的领导对我的指引和帮助，感谢他们对我工作中出现的失误的提醒和指正。 从进入公司以来我一直从事一职，在各领导、同事的帮助下，我从一个对一职只知道一点皮毛的新手发展成为可以独立进行
工作的一名合格员工，对此我对领导以及同事们的关心表示由衷的感谢。现将本人这三个月来的思想、工作、学习情况作简要总结汇报： 从来到公司接手导和部门经理的帮助指导下慢慢的对的知识有了更加系统的了解，个人素质也得到了相当大的提高，但是，尽管如此由于自己的粗心大意还是在工作期间犯了很多错误，对此我一定会积极做出改正，不在犯同样的错误，争取尽自己最大努力做好工作。以下是我对这三个月的工作作出的总结： 1.积极完成领导安排的有关工作，做到工作上有问题及时向领导寻求解决问题的方案，不懂就问，努力把工作做好; 2.工作与实际相符合，工作之前最大程度做好调查，分析工作的重点难点，做好详细的工作计划，做到知己知彼，才能百战不殆; 3.全面考虑问题，对于工作做到从整体去把握不漏掉其中的每一个细节，遇到不知道的问题绝不一带而过，做到打破沙锅问到底，彻底把问题搞明白，不为将来的工作埋下隐患; 4.主动完成工作，对于领导安排的工作一定及时准确的去完成，对于领导没有安排的工作，要做到主动去发现工作，只有这样才能体现出自己的主观能动性，而不是成为一个执行命令的机器; 总之，在这三个月的工作中，我深深体会到有一个和谐、共
检验个人工作总结范文 【导语】总结所要反映的是全局工作或某项工作的全貌，所以在内容安排上要考虑到方方面面，全局工作不能遗漏哪个方面，单项工作不能遗漏哪个环节，否则就会影响工作总结的客观性和全面性。本篇文章是WTT为您整理的《检验个人工作总结范文》，供大家阅读。 在本部门的工作中，我勤奋工作，获得了本部门领导和同事的认同。当然，在工作中我也出现了一些小的差错和问题，部门领导也及时给我指出，促进了我工作的成熟性。 时间荏苒，岁月穿梭，转眼间20xx年在紧张和忙碌中过去了，回顾10年来，我作为公司质量部一名检测员，有很多进步，但是也存在一些不足之处。 在质量部一年来，在领导的关心指导下，在同事的支持帮助下，我不但勤奋踏实地完成了本职工作，而且顺利完成了领导交办的各项临时任务，自身在各方面都有所提升。为了更好地做好今后的工作，总结经验，吸取教训，本人就下半年的工作总结为以下几项： 1、努力学习，全面学习新知识 检测工作是一个特殊的岗位，它要求永无止境的学习新的知识和提高技能，为达到这一要求，所以我们必须要注重学习（学习新知识，学习新的工艺，学习新的图纸等） 2、努力工作，完成上面各项任务 经过半年以来，面对非专业学习机械加工质量工作，工作起来难度比较大，但是我积极的应对困难的挑战，我完成了领导给予的任务 3、日常生活，工作态度积极端正 一年以来，我能自觉遵守公司的各项规章制度，在工作中，不迟到、不早退、有事主动请假，尊重领导、团结同事，待人真诚，任劳任怨。努力做到了：一是按规章自律。领导规定不准做的我绝对不做，领导要求达到的我争取达到，不违章、违纪，不犯规、犯法，做个称职的质检员。 二是用制度自律。我严格按公司制定的各项制度办事。在质量方面，坚决做不该用的坚决不用，不搞人情主义。对自己分内的工作也能积极对待，努力完成，做到既不越位，又要到位。 在同部门其他同事的工作协调上，做到互相理解、互帮互学、真诚相待，建立了友谊，也获得了许多有益的启示。我深知成绩的背后有我们质量部门全体人员的共同努力和辛勤的汗水。今后，我仍然会以平常之心对待不平常的事，勇于进取，一如既往地做好每一件事情。
C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。 1.1包装规格 液体双剂型 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1； 试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。 1.2主要组成成分 1.2.1 试剂1（R1）（液体） 三（羟甲基）氨基甲烷10mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体） 羊抗人C-反应蛋白抗体浓度根据效价而定 2.1 外观 试剂盒中各组件的外观应满足： 2.1.1 试剂 1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.2 试剂2(R2)应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.2 净含量 液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3试剂空白吸光度 在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.100。 2.4 准确度
测定ERM-DA474,相对偏差应不超过±10%。 2.5分析灵敏度 对应于浓度为9mg/L的CRP所引起的吸光度差值（△A）的绝对值在 0.006～0.030的范围内。 2.6重复性 重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 5%。 2.7批间差 测定同一样本，批间差（R）应≤ 5%。 2.8线性范围 在[1,250]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在(5,250]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%， 在[1,5]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mg/L。 2.9试剂稳定性 2.9.1效期稳定性 原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。2.9.2开盖稳定性 开盖后，在2℃～8℃避光保存，可稳定30天；开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
C反应蛋白定量检测试剂盒 产品注册技术审查指导原则 2014年05月20日 本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对C反应蛋白定量检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 C反应蛋白定量检测试剂盒是指利用免疫比浊法、化学发光法、时
间分辨法、免疫荧光法等基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对人全血、血清、血浆或其他体液中的C反应蛋白进行体外定量测定的试剂。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。其产生机理是：当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6(IL- 6)、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞因子及其他介导物，这些细胞因子和介导物到达肝脏，刺激肝细胞和上皮细胞合成 CRP。在结构上，CRP含5个多肽链亚单位，非共价地结合为盘形多聚体，分子量为11.5万～14万，CRP是一种典型的急性时相蛋白。 常规CRP测定包括定性、半定量和定量分析，可用于评价感染，组织损伤和炎症性疾病。对于常规的CRP测定，参考值通常被认为是临床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各种条件下，急性炎症4～8小时内，CRP值达到约20至500毫克/升。常规CRP作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率（ESR）和白细胞计数更敏感、更可靠。 超敏C反应蛋白线性范围低端低于常规CRP，这种较低的范围可扩大使用适应症，C反应蛋白是非特异性的，必须结合临床症状综合评估，不能作为特定的疾病或疾病的风险的确诊依据。
产品试制总结报告 产品名称：SN无机纤维玻璃棉喷涂 试制总量：1000平米 试制厚度：3cm 试制时间：2016年8月24日 试制单号：SHNOSZ-160824 试制生产技术原理分析： 在房建工程保温施工中，无机纤维喷涂技术是继聚氨酯、挤塑板、棉毡、保温砂浆等传统保温材料施工后一种新工艺，具备以下特点： 1、解决传统技术限制 在建筑中有广泛的应用，尤其针对结构能量散失大、冷热桥点多、结构复杂、异性曲面多样等特点、整体适用纤维喷涂技术，从根本上解决了传统绝热材料(玻璃棉毡、毯、聚苯等型材)接缝多、密封性差、安装工序复杂、易老化变形等问题，大大提高了钢结构建筑的整体绝热性能，使其能源损耗和运营成本显著降低。 2、效率高 采用机械化施工，效率高；可直接喷涂于钢材、混凝土、木材、玻璃、石膏板、塑料、等材料表面上，无需适用其它任何支撑、挂件和加固材料。 3、卓越的保温绝热性能 无机纤维喷涂是一种具有高绝热值的高级保温材料，它的绝热系数可达0.0346w/m.℃，这一数值保证了很好的绝热性能，特别是在复杂结构或异性结构上喷涂，使绝热层形成了一个密闭无接缝的整体，有效的阻断了冷热桥，提高了保温效果，从根本上解决了传统绝热材料接缝多，与基体粘接不牢，易脱落，易变形等问题。同时也减少了能源消耗及能源设备投资。 4、超强的防火性能 无机纤维喷涂是无机不燃物，经测试不燃烧、不发烟、不助燃。经GB8624-1997《建筑材料燃烧性能分级方法》的检测，为A级不燃材料。由于这一显著特性，将超细无机纤维喷涂钢结构或防火漆的表面上，可增加钢结构的耐火时间。 5、安全环保性能 1 )、保温喷涂/岩棉矿棉/玻璃棉组成成分为95%防火保温棉和5%的环保型水基粘接剂，经美国和加拿大健康协会和癌症协会多年来的跟踪检测，完全符合世界卫生组织健康标准； 2）、无机纤维喷涂经《中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所》检测，完全符合国家环保局《化学品测试准则》的规定； 3）、无机纤维喷涂经国家《室内装饰装修材料胶粘剂中有害物资限量》GB18583-2001标准检测，完全符合标准，并且达到《绿色奥运产品指南》相关规定； 4）、无机纤维喷涂通过了多项欧美国家权威机构认证，属A级不燃材料。在高温状态时融化为液态，不分解。无有毒气体和有毒物资产生，无毒无味； 5）、无机纤维喷涂为无机产品，抗菌不霉变，环保健康； 6)、无机纤维喷涂在喷涂施工中的废料可以100%回收并循环利用。 6、复杂结构的高适应性
C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的浓度。 1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1 个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由2ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。 2.1 外观 试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。 2.2 膜条宽度 膜条宽度为4.0mm±0.1mm。 2.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 空白限 空白限应不高于0.5mg/L。 2.5 线性范围 线性区间[0.5，200]mg/L，相关系数（r）应不小于0.990。 2.6 准确度 回收率应不超过85%～115%。 2.7 重复性 重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。 2.8 特异性 检测1mg/L PCT样本各3次，检测结果应均不高于0.5mg/L。 2.9 批间差
随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。 2.10 稳定性 4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。 2.11 校准信息溯源性 试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，该工作校准品通过与已上市产品比对赋值。
生产年终工作总结报告范文 时光荏苒，岁月穿梭。伴着圣诞欢快的节日气氛，我们即将迎来新的一年。在过去的一年中，生产部在上级领导的大力支持和各部门的密切配合与部门全体员工的共同努力下，顺利地完成了公司下达的各项生产任务。在此，我对生产部门一年来的工作予以回顾和总结，同时祈愿我们公司明年更美好！ 过去的一年里，生产部门力挑重担，在产品型号多变、批量小、技术资料不完善的情况下，进行了一些工艺上新摸索与试验，克服了材料质量波动，客户质量标准大幅提高、订单紧且不稳定等困难，共完成成品灯具入库9500余盏(路灯1331盏、隧道灯153盏、庭院灯93盏、景观灯1629盏、室内灯6354盏),光源成品59586只。为达到客户在产量和质量上的要求，生产部合理调整生产计划，利用有限资源，及时满足客户交期，为今后公司产品多元化打下了良好的基础。 本人今年1-8月负责品质工作，在该部门期间，除带领部门员工把好产品进货、制造、出厂各环节质量关以外，另编制施行了质检各环节的质量记录，留下了真实全面的质量检验数据，申报取得了6种产品的CE认证，协作完善了各款产品的铭牌、说明书，及时向营销部提供了各种产品的检验及测试报告等。接手生产管理工作以后，在完成生产任务的同时，我们生产部门同样高度重视产品质量，严把生产工序的每一个质量控制关，做到每月成品交验合格率都在98%以
上。虽负责的工作角色进行了转换，但我们始终坚信产品质量是设计、生产出来的，只要生产部的每一个员工都有高度的质量意识，并付诸于生产操作的每一环节中，产品质量将会稳步提高，从而实现成品交验合格率逐年递增0.2%的目标。 在过去的一年里，公司各种生产设备运转完好率达到100%，尚未出现一起因设备原因影响生产的事故。可以说是因为大部分设备都是新设备，故障率较低。但我们设备维护还是按照ISO9000设备维护保养的相关文件进行定期检修保养，全年安排且有相应的文件记录，有力地保障了设备的正常运转，进而确保了生产运行的稳定。 20XX年9月，是我接手生产部管理工作的开始，也是生产任务逐月递增的开始，在管理 __和生产线员工极不稳定的情况下、这无疑于给生产管理带来极大压力，但就在这样的压力推动下， 本部门各车间还是坚定地进行员工岗前岗中培训，保证新进员工的顺利进入岗位角色，做到基本胜任轮换岗位工作。在这里我得感谢几位车间主管和各个车间一线的组长，是他们的鼎力支持和配合才使得生产部有了如今的良好局面。 在过去的一年里，生产部门将安全生产纳入日常的管理工作之中，做到随时对各车间员工进行安全知识的教育，并监督检查及时消
试制工作总结报告 篇一：小批试制总结报告 小批试制总结报告 G0406D-02 篇二：试制中心实习报告 车间实习报告 姓名：虞峰 项目组：国际项目二部 组别： Ford 组 日期： 目录 一．炼胶……………………………………………………………… 1 二．外协件检验 (1) 三．外协件清洗 (1) 四．外协件涂胶……………………………………………………… 五．硫化……………………………………………………………… 六．组
装……………………………………………………………… 七．包装……………………………………………………………… 八．成品库管理………………………………………………………总结与感谢…………………………………………………………… 1 1 1 1 1 1 我来到拓普，成为一名产品工程师。而后在领导的安排下，我进行了为期一个月的试制车间实习工作，熟悉了试制中心的工作流程，下面进行一些我的实习工作总结。 一．炼胶（~） 首先，我第一个进行实习的车间是炼胶车间。在炼胶车间，我见识到了炼胶的葛竹表师傅精湛的炼胶技艺，不管是开炼机还是密炼机，表哥都操作自如。从配方到一段胶到二段胶到检测胶料硬度、门尼等各项参数，在炼胶房实习的两天，我都有了一个全面而清楚的了解。在炼完胶之后需要在等胶料冷却之后，挂上带有胶料硬度的吊牌，然后储存在恒温22摄氏度的停胶房的分类架上，供后续工序使用。 由于炼胶的复杂性和开炼机（图）的危险性，葛师傅没有让我实际操作。炼胶的具体过程为：把一段胶剪好称重后同时加一些化学小料放入密炼机（图）炼制；再将炼制好的胶料放在开炼机上炼制，用刀片反复割炼胶料从而保证炼
试制总结报告 各位专家： 本公司是根据自身房地产开发的需要所成立的铝合金门、窗生产车间。现有专业人员人，生产车间面积为 m2,仓库面积为 m2. 公司主要设备有：台式双头铝合金切割锯、双角机、冲床、铣床等设备。年生产铝合金门窗能力为 m2. 我厂试制的TIC70系列铝合金窗中，广泛吸取了省内外同行业的先进技术和生产工艺，经过优化设计并严格按照国家现行有关标准，选择了合理的型材生产厂家的型材断面，制定了较完善的生产工艺，产品的物理性能、装配要求和外观质量等技术指标都达到了现行国标要求，投放市场试用后受到用户的欢迎和好评。 铝合金窗是较高档的建筑用窗，既要外表美观，更要保证各项物理性能要求。所以我们在设计制造过程中，始终遵循这一原则要求，购置与制造了相应的生产设备和工装，并编制了能够指导生产的完善的技术文件。现就试制过程中的有关情况作总结汇报如下: 一、铝合窗的材料、结构设计要求 1、材料 我厂选用的铝合金型材是的70系列符合GB/T5237《铝合金建筑型材》和GB6013《铝及铝合金阳极氧化膜的总规范》的规定，主要铝合金型材壁厚不低于1.2mm，阳极氧化膜厚度不小于10μm。 2、结构 框与扇之间采用橡胶条或毛条密封，增强了气密性增强并提高了门窗的保温性能，玻璃采用双面橡胶条镶嵌，提高了玻璃的抗冲击性能。 3、设计要求 推拉铝合金窗严格按照GB8481-87《推拉铝合金窗》标准规定进行设计。为使其达到设计要求，制订了较完备的工艺管理和质量控制，同时结合我厂的实际情况，吸取外单位的好经验，编制了产品《工艺规程》、《工序卡》、《产品图集》、《产品图样》、《产品安装使用说明书》等技术文件。同时，技术人员深入生产一线了解生产过程中的工艺问题和技术动态，发现问题及时解决，并结合生产情况随时给予改进，使产品的工艺进一步优化完善。 二、铝合金窗的生产工艺流程 我们设计编制了生产工艺流程如下： 原材料选择→批量下料→检验→框、扇加工→人工矫正→装密封条→框、扇半成品装配→调试→框、扇组装→配橡胶条→质量检验→包装→入库。
免疫比浊法是抗原抗体结合动态测定方法。其基本原理是：当抗原与抗体在特殊稀释系统中反应而且比例合适(一般规定抗体过量)时，形成的可溶性免疫复合物在稀释系统中的促聚剂（聚乙二醇等）的作用下，自液相析出，形成微粒，使反应液出现浊度。当抗体浓度固定时，形成的免疫复合物的量随着检样中抗原量的增加而增加，反应液的浊度也随之增加。通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量。 抗体（Ab）与可溶性抗原（Ag）反应，形成一定结构的免疫复合物，成为悬浮于反应溶液中的微粒。在沉淀反应中形成的复合物微粒具有特殊的光学性质，可用仪器检测，提高了检测的速度、灵敏度和易操作性。 免疫比浊测定注意事项： 1、抗原或抗体量大大过剩，可出现可溶性复合物，造成误差。 2、应维持反应管中抗体蛋白始终过剩。 3、易受到脂血的影响。 分类 1.免疫透射比浊法抗原抗体结合后，形成免疫复合物，在一定时间内复合物聚合出现浊度。当光线通过溶液时，可被免疫复合物吸收。免疫复合物量越多，光线吸收越多。光线被吸收的量在一定范围内与免疫复合物的量成正比。利用比浊计测定光密度值，复合物的含量与光密度值成正比，同样当抗体量一定时，光密度值也与抗原含量成正比。本法较单向琼脂扩散试验和火箭电泳等一般免疫化学定量方法敏感、快速简便，但要求免疫复合物的数量和分子量达到一定高度，否则就难以测出。 2.免疫散射比浊法一定波长的光沿水平轴照射，通过溶液使遇到抗原抗体复合物粒子，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物颗粒大小和多少密切相关。散射光的强度与复合物的含量成正比，即待测抗原越多，形成的复合物也越多，散射光也越强。散射光的强度还与各种物理因素，如加入抗原或抗体的时间、光源的强弱和波长、测量角度等密切相关。散射比浊法又分为速率散射比浊法和终点散射比浊法。 3.免疫胶乳比浊法胶乳比浊法即是将待测物质相对应的抗体包被在直径为15－60nm的胶乳颗粒上，使抗原抗体结合物的体积增大，光通过之后，透射光和散射光的强度变化更为显著，从而提高试验的敏感性。 实验八免疫比浊法测定C-反应蛋白 【原理】 血清C反应蛋白（CRP）与试剂中抗人CRP抗体结合，形成免疫复合物，一起吸光度增加，在波长340nm和700nm处测定免疫复合物浊度。根据吸光度增加
试制技术工作总结报告 试制技术人员进行工作总结有利于促使人员们提升自己的能力，完善工作上的不足。以下是小编为大家精心整理的试制技术工作总结报告，欢迎大家阅读。 试制技术工作总结报告一一、20xx年重点工作完成情况及不足之处 1、工艺制度建设 公司工艺技术在前期阶段虽然编制有部分零星组件工艺和部分通用工艺文件，但是缺乏相应的流程管理和专人维护，使得的文件格式不统一，产品质量控制不明确。所以，我首先从工艺部门管理方面入手，将以往经验与公司实际情况结合，于5月份完成了技术中心工艺技术部部门手册;其次，建立健全工艺管理制度，包括工艺文件的完整性、编审、验证及评定流程等程序文件的制定实施，明确部门内部员工的职责，使公司的管理制度得到了完善。在今年，我觉得部门内部的沟通工作做得还不够，下属员工的目标分解的还不是很明确，对工作效率产生了一定的影响。明年，我将带领部门员工共同克服困难，排除问题，努力建设一支逐步适应企业发展、工作能力逐步增强的专业技术队伍。 2、工艺技术规范标准体系的建立和实施 4月底前，完成了工艺技术规范、工艺标准体系(工艺文件类别、编号、工艺格式标准模板、编制规范等)的简历，
并呈交公司领导批准后实施。 6月份完成了通用工艺文件、原有涂装、铭牌和标示工艺、以及实际产品工艺范例编制，并对技术中心工程技术人员做了相应的内部培训，推动了公司JHC、JHP及LNG事业部产品工艺的编制工作。同时，重点组织并主导公司关键工序——管道焊接的焊接工艺评定(PQR),编制焊接通用作业指导书(WPS)，范围涵盖了管壁厚度2mm~5.0mm的管材全位置及横焊缝的所有工况，材料涉及不锈钢和碳钢两种常用材料，完全满足公司现有CNG/LNG管路式产品焊接生产和检验的需要。 截止到目前，已完成JHP2007型液压式CNG汽车加气子站、JHC1500型液压活塞式CNG子站压缩机和JLF3408-01000000阀箱式LNG泵阀撬等等JHP、JHC、LNG/LCNG系列产品样机试制阶段预工艺文件编制。 现在，我和部门同事一起努力，持续推动实际生产过程中已经小批生产的部分机型批量加工工艺的工序细化和编制工作。同时，加强工艺纪律检查和监督力度，实事求是，出经验、找规律，争取在新的一年中避免和减少工作中出现不应该犯的错误，将工艺文件落实到实处，力争明年将工艺工作推向新高。 3、设计图纸工艺审查和工艺文件审核 工艺工作衔接产品设计、生产制造、品质控制三个环节，
C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（化学发光法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的C反应蛋白（CRP）的含量。 1.1包装规格 96人份/盒 1.2主要组成成分 表1 试剂盒组成及主要成份
2.1外观 组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清晰，易识别。 2.2装量 液体装量应不少于标示值。 2.3准确度 用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85-115%范围内。 2.4线性 用适当的数学模型拟合，在线性范围内[0.2 mg/L，200mg/L]，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。 2.5空白限 应不大于0.2mg/L。 2.6重复性 同一次试验中分别重复检测浓度值为（9.85±2.64） mg/L、（104.83±22.44）mg/L样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。 2.7批间差 用3个批号的试剂盒检测浓度值为（9.85±2.64 ）mg/L、（104.83±22.44 ）mg/L样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。 2.8分析特异性 测定浓度为10000mg/L的人血清白蛋白，交叉反应率小于0.1%。 测定浓度为10000mg/L的人IgG，交叉反应率小于0.1%。 测定浓度为10000mg/L的人转铁蛋白，交叉反应率小于0.1%。 2.9稳定性 产品在2℃～8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在二个月内进行检测，检测结果应满足2.1～2.6项要求。 2.10校准品溯源性 根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至公司工作校准品。
( 工作总结 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改2020年单位年度工作总结Annual work summary of the unit in 2020
2020年单位年度工作总结 各位领导、各位员工： 大家好！ 我受公司委托，现将2***年工作做一总结，同时把20XX年主要工作思路汇报一下： 一对2***年工作的总结 回顾公司一年来的工作，可以用两句话来概括：总的形势是好的，取得了一定的成绩。但同时也暴露出很多的问题和不足，需要我们加以改正。 一年来，在公司的领导下，全体干部员工围绕公司年初所制定的目标，同心同德，开拓进取，在大家的共同努力下，我们取得了令人满意的成绩：2****年公司共完成产值100524627.8元，实现销
售收入95114090.8元，利润1758902.86元。同时，化机、化工两个分支单位也都较好地完成和超额完成了各项任务。化机完成产值17671029元，创历史新高；农药化工完成11370398元；而顺酐则一改过去亏损的局面，实现盈利。这一切为我公司的持续健康发展奠定了扎实的基础，这一切也都是和大家的辛勤劳动分不开的，在此，我代表公司对全体干部员工表示最真挚的谢意！ 回顾和总结一年的工作，主要有以下几个方面： 一、抓住时机，上马顺酐二期工程 我们的顺酐项目在完成一期工程后，由于市场原因，始终处于亏损的局面。因此，我们未能按原计划完成二期工程。但是，从2****年6月份起市场形势发生了根本性好转，顺酐价格一路猛升，顺酐一期开始取得良好效益，于是公司果断决定：抓住当时有利时机，在一期工程不停车的情况下，上马二期工程。 二期工程于8月24日开工兴建，自开工伊始，我们的员工就表现出了极高的工作热情和奉献精神，真正掀起了一个轰轰烈烈的大干的局势。大家加班加点，毫无怨言，尽管有时已经十分疲劳了，
C反应蛋白(CRP)测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中C反应蛋白的含量。 1.1 包装规格 25人份/盒。 1.2 主要组成 本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、5×3mL/瓶的样本稀释液和一张标准曲线卡。 试剂盒的检测卡由试纸条和塑料卡塞两部分组成，试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人C 反应蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。 样本稀释液的成分为0.85%氯化钠。 2.1 物理性状 2.1.1 外观 应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 2.1.2 膜条宽度 应≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度 应≥10mm/min。 2.2 空白检测限 应不大于0.5mg/L。
2.3 线性 2.3.1 在[0.5～150]mg/L范围内，本产品的剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.990； 2.3.2 在[0.5～3]mg/L范围内，检测结果的绝对偏差应在±0.45mg/L范围内； 2.3.3 在（3～150]mg/L范围内，检测结果的相对偏差应在±15%范围内。 2.4 准确度 回收率R应在85%～115%范围内。 2.5 精密度 2.5.1 重复性 变异系数（CV）应不高于10%。 2.5.2 批间差 批间相对极差（R%）应不高于15%。 2.6 特异性 用本产品分别检测10ng/mL的降钙素原（PCT）、1000ng/mL的肌红蛋白（MB）和100mg/mL的人血清白蛋白（HSA）这三种阴性样品液，检测结果应小于0.5mg/L。 2.7 定量限 本产品定量限为0.5mg/L，定量限变异系数（ CV）应不高于20%。 2.8 稳定性 产品于4～30℃储存有效期为18个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1和2.7项，检测结果应符合各项目要求。
JZW-4型高空作业车试制工艺工作报告 编制：石磊 审核： 批准： 太原轨道交通装备有限责任公司 工程机械分厂 二○一五年四月
JZW-4型高空作业车样车
JZW-4型高空作业车试制工艺工作报告公司搬迁至新厂区后，组织对JZW-4型高空作业车进行了首台试制工作，目前样车(JZW-4056)已竣工，现将制造工艺工作总结汇报如下： 一、JZW-4型高空作业车主要结构及性能参数 1、主要结构 JZW-4型高空作业车主要由车棚、主车架、转向架、动力传动系统、制动系统、液压系统、电气系统、自动调平的升降回转作业平台、车钩及缓冲装置、支腿、高空作业吊斗等组成。走行部采用两台两轴转向架，动力传动装置下悬，车辆前端设置司机室，后部设置带自动调平的升降回转作业平台及高空作业吊斗。 主车架主要构件采用Q345B低合金钢和耐候钢材料，是由前、后端部牵引梁，左、右侧梁，两侧梁间的旁承，左、右中梁，边横梁及中横梁等部件组焊而成。 车棚主要由前端壁、后端壁、侧壁、顶棚组成。与车架焊成一体。车棚骨架采用冷弯型钢焊接结构，车棚侧壁立柱及车顶纵梁均采用压型件结构。前、后端壁由横柱、立柱、蒙皮组焊成。 转向架主要由构架、车轴轴承箱、车轴齿轮箱、轮对、旁承、牵引杆装置、基础制动装置、砂箱等部件组成。 动力及传动系统由发动机、液力传动箱、分动箱、传动轴等部件组成。采用潍柴动力生产的WP12.480型电喷水冷柴油发动机，额定功率353kW。发动机进气装置由空气预滤器、空滤器、弹性元件、管道等组成。排气装置由排气管、卡箍、排气接头、金属波纹管、排气管道、消音器等组成。发动机水冷却系统由水散热器、膨胀水