【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
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9. 厂房、设施和设备的适用性分析
. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要
. 公用设施适用性分析
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设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗
瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共
线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满足生产需要。（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
. 危害分析
. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。具体分析内容见内容。
. 原因分析
. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总
风险评估报告
一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况
本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
XX公司风险评估方案 XXX服务有限公司
目录 一、总体概述 (1) 1.1 项目概述 (1) 二、风险评估方案 (1) 2.1风险评估现场实施流程 (1) 2.2 风险评估使用工具 (2) 2.3 风险评估方法 (2) 2.3.1资产识别 (2) 2.3.2威胁识别 (6) 2.3.3脆弱性识别 (8) 2.3.4已有安全措施确认 (9) 2.3.5风险分析 (10) 三、风险评估项目组成员 (11) 四、风险评价原则 (12)
一、概述 1.1 项目概述 为了更好的了解信息安全状况，根据《信息安全风险评估指南》和GB/T 20984-2007 《信息安全技术信息安全风险评估规范》要求，总体评估公司信息化建设风险。 二、风险评估方案 2.1风险评估现场实施流程 风险评估的实施流程见下图所示
2.2 风险评估使用工具 测评过程中所使用的工具见下表所示： 2.3 风险评估方法 2.3.1资产识别 2.3.1.1资产分类 首先需要将信息系统及相关的资产进行恰当的分类，以此为基础进行下一步的风险评估。根据资产的表现形式，可将资产分为数据、软件、硬件、文档、服务、人员等类型。 一种基于表现形式的资产分类方法
2.3.1.2资产赋值 2.3.1.2.1保密性赋值 根据资产在保密性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在机密性上应达成的不同程度或者机密性缺失时对整个组织的影响。 资产机密性赋值表
2.3.1.2.2完整性赋值 根据资产在完整性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在完整性上缺失时对整个组织的影响。 资产完整性赋值表 2.3.1.2.3可用性赋值 根据资产在可用性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在可用性上应达成的不同程度。 资产可用性赋值表
多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15
目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论
1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
行政事业单位风险评估报 告 Prepared on 22 November 2020
内部控制的风险评估报告 2018年12月9日至12日对本单位内部控制情况进行了风险评估，评估情况如下： 一、内部控制风险评估基本情况 （一）内部控制评估依据 1、财政部财会〔2012〕21 号《行政事业单位内部控制规范（试行）》； （二）内部控制评估范围 本单位内部控制评估范围仅为单位所属职能部门。评估的业务范围包括单位层面的风险评估和经济活动业务层面的风险评估。 （三）内部控制评估方法 根据内部控制评估相关监管规定,本单位建立了内部控制风险评估工作机制，由本单位审计部门组织实施内部控制风险评估工作。运用的方法主要是按照单位层面和经济活动业务层面，采用合理评价工具和方法，结合内审、外审发现的问题及整改情况，分析内部控制的薄弱环节，促进内部控制持续改进和有效运行。 二、内部控制风险评估实施情况 （一）单位层面的风险评估 1、内部控制工作的组织情况 本单位制定了内部控制体系建设工作方案，成立了内部控制建设工作领导及工作小组，确定了财务审计人员负责协调内部控制工作，并建立了在内部控制中的和联动机制，为内部控制的建立和实施提供组织保障。
2、内部控制机制的建设情况 本单位制定了单位内部控制体系建设工作方案，由内部控制建设工作领导及工作小组负责，组织开展内部控制工作分工及人员配备等工作；组织实施联席工作制度，明确各部门管理职责和权限。 3、内部管理制度的完善情况 本单位跟据法律和监管环境的变化以及业务发展和内部管理要求，相继修订和完善了一系列内控制度,采取了一系列的内控措施，内部控制合理、有效和完整,未发现内控重大缺陷。 4、内部控制工作人员的管理情况。 本单位对于工作人员组织多层次，多形式的岗位培训，鼓励工作人员积极参加在职及继续教育等项学习，不断提升工作人员的专业素质、职业操守及合规意识，确保工作人员的岗位胜任能力。 5、财务信息的编报情况。 本单位按照对事项进行并编制财务。历经内部审计和外部审计,均未发现重大错报、漏报的情况。 （二）业务层面的风险评估 1、情况 本单位实施全面的预算管理制度，在预算管理中的职责、权限明确，预算的编制、执行规范，预算编制与紧密结合、严格按照批复的额度和开支范围执行预算，保证进度合理，未发现无预算、超预算支出等问题；决算编报真实、完整、准确、及时。 2、收支管理情况
共线生产风险评估报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
风险评估报告
一、前言 我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产 四、引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。 五、共线产品说明 1、共线产品情况
2、共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产
内部控制风险评估报告 根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和单位《内部控制实施办法》有关规定，我局组织各校、各股室开展了对单位各部门的风险评估活动，现将结果报告如下： 一、工作组织 （一）组织保障 本单位成立以内部控制领导小组为决策机构，计财股、各校财务室为牵头部门，业务部门为主体责任部门的风险评估工作机构。具体而言：风险评估决策机构人员构成：牵头部门主要参与人员：主体责任部门参与人员： （二）风险评估范围 本次风险评估所涉及的业务范围分为：机关层面风险和经济业务活动层面风险。其中经济业务活动层面风险涵盖预决算业务、收支业务、政府采购业务、建设业务、资产管理业务和合同业务。 （三）工作程序 按照风险识别、风险分析与评价、风险报告的基本工作程序，结合本单位经济业务活动的实际情况，实行单位层面风险评估与业务层面风险评估并行，主体责任部门对相关业务层面风险归口管理的风险评估机制。具体程序如下： 1. 风险识别 按照归口管理的基本原则，由计财股、各校财务室负责单位层面风险识别工作，主要辨识与风险评估机构保障、经济业务活动决策机制、经济业务活动责任机构与人员、会计控制、信息系统、内部控制制度等单位层面内部控制相关的风险因素。 业务层面风险因素由归口管理处室负责识别相应的风险因素，其中计财股、各校财务室负责预算业务，收支业务方面的风险识别；各股室、办公室处负责政府采购业务方面的风险识别；项目办处负责建设项目方面的风险识别；项目办处负责合同控制方面的风险识别；办公室、总务处处负责资产管理方面的风险识别。风险识别工作完成后形成单位风险数据库。 2. 风险分析与评价 以“谁归口，谁分析”为基础，并采用二级风险分析机制完成风险分析与评价工作。 一级风险分析：按照风险识别工作的归口分工安排，各处室完成风险识别工作后，应当及时对所有识别的风险从发生可能性与影响程度两个维度进行风险分析，并根据初步分析形成的定量结论为基础对所有风险因素从定性角度确定“重大风险”、“重要风险”、“一般风险”。
编号： 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期 批准人责任人签名批准日期 ******药业股份有限公司
一、概述 公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下： 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下： 序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1 粉碎机不锈钢 2 振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒 机 不锈钢
4 高速混合制 粒机 不锈钢 5 三维运动混 合机 不锈钢 6 旋转式压片 机 不锈钢 7 高效包衣锅不锈钢 8 铝塑包装机不锈钢 9 不锈钢 共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。 二、风险评估标准 风险系数分水平定义 严重性（S）10 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP 原则，危害人体健康。 7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。 5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 影响 可能性（P）10 基本 确定 基本确定，每次均会发生。 7 极高必然的问题，几乎每次都发生。 5 高反复出现的问题，通常会发生。 3 中偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低不太可能出现的问题，或很少发生。 检测度（D）5 不可能不可能检测到。 4 极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到3 低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。
共用生产线风险分析 一、概述 我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几个品种。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。 二、评估目的 为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP（2010修订）版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。 三、生产过程中风险评估点 我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行分析。 共线品种情况： 品种共线范围：
由共线品种特性可知： 1. 我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或设备的要求； 2. 共线的3个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌； 3. 共线的3个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。 4. 风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。 公用生产线可能对产品质量造成风险的原因： 污染与交叉污染 共用厂房、设施、设备 软件体系不恰当 员工技能不达标 共用设备
内部控制规范工作实施方案 根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》（财会[2012]21号）、财政部《关于全面推进行政事业单位内部控制规范实施的指导意见》（财会[2015]24号）、《湖南省财政厅关于开展行政事业单位内部控制基础性评价工作的通知》（湘财会[2016]16号）等文件的要求，现制定我单位内部控制规范工作实施方案。 一、工作内容 财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》明确规定：内部控制是单位对经济活动的控制，是单位为实现控制目标，通过制定制度、实施措施和执行程序，对经济活动风险进行防范和管控。 （一）控制目标 内部控制是我单位履行职能、全面完成各项任务的重要保障。为做到自我约束和规范，我们的控制目标为： 1.经济活动合法合规。采取必要的措施合理保证预算收支等各类经济活动在法律法规允许的范围内进行。 2.各项资产安全和使用有效。加强资产管理，做到资产实物与财务情况相吻合，合理保证资产的安全和完整。 3.会计信息真实、完整、可靠。合理保证会计信息的真实、完整，客观反映预算执行情况，为领导决策提供依据。 4.提高资金使用效率。做好预算管理，为完成各项财政任务提供资金保障，合理分配各项资金，不断提高资金使用效率。
5.作为反腐倡廉的重要手段。在我单位内部逐步完善决策权、执行权和监督权分立的机制，发挥制度和流程的控制作用，有效预防腐败。 （二）实施范围 内部控制规范实施的范围包括：本单位。 要充分利用已经开展的科学化、精细化梳理工作和廉政风险防范工作等已有成果，结合本次内控工作的具体要求，追踪资金的具体流向，建立健全各项规章制度。 （三）实施原则 在我单位制定实施内部控制的各项目标时，应当做到： 1.对单位预算收支的全过程进行控制，资金走到哪里，内控跟踪到哪里。 2.突出重点，监控一般，对关键控制点和关键岗位要特别加以防范。 3.要相互牵制和制衡，各项收支业务的决策、执行、监督三个环节要相互分离，各环节的不相容岗位和人员要相互分离。 4.各项内控制度的建立与实施，要行得通、做得到、管得住、用得好、可持续。 （四）工作任务 1.梳理并完善经济业务流程。全面梳理并完善预算管理、收支业务管理、政府采购业务管理、资产管理、建设项目管理、合同管理等6大经济业务流程，同时明确各项经济业务流程中涉及到的部门、岗
编号: 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 山东**药业股份有限公司
公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下: 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B l片维生素B i溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1粉碎机不锈钢 2振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒机不锈钢 概述
共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗 、风险评估标准
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论
1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司
XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01
方案批准
1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 （如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细
4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音： 【成份】XXXX，XX，XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次， 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】
风险评估计划书
一、 评估目的：
进一步发现业务实施过程中存在的潜在风险及内控缺陷，修订并完善内控程序文 件、流程图，建立切合实际操作且控制环节、控制措施完善的内控制度文件。提升公司 风险控制意识。
二、 评估业务范围：
(1)、投资管理循环 (2)、内控管理循环 (3)、综合管理循环 (4)、人事管理循环 (5)、公共安全管理循环 (6)、信息管理循环
三、 风险评估准备
1、风险评估识别表的编制 ? 参照股份公司内控评价表中对以上需做风险评估循环的风险点，依我司实 际情况，由各部分先进行风险点分析识别，编制风险评估识别初表。 ? 内控部依据内控评价表和各部门编制的风险识别表进行复核，汇总 ? 发送风险评估小组成员复核各风险点
四、 风险评估工作步骤
第一步：由内控部向风险评估小组简单介绍风险目标设定、风险识别 及风险评估的常用方法。（本次风险评估重点：1、评估各循环的中、高度 风险和一票否决项目。2、关注现有控制措施之后的剩余风险。）
第二步：评价小组进行风险评估流程 1. 主管负责人介绍业务流程、操作方式、控制点、控制效果及 目前存在的问题； 2. 对风险点进行集体表决法：出于对评估效率的考虑，由评估小组集体
表决，确定风险程度在现有的风险等级。
第三步：根据风险评估的讨论结果制定是否需要增加新的控制措施、 整改纠正计划，内控部后续跟踪。
对于高、中、低的风险程度风险评估小组实施风险管理的整体建议 ： ? 高度风险项目：公司职能部门及管理层需要重点关注，严格把关，避免
高风险的发生。 ? 中度风险项目：公司职能部门及管理层需关注风险趋势变化，做好日常
控制，防止中度风险向高风险转化。 ? 低度风险项目：公司职能部门及管理层需维持现有管理水平，将低风险
控制常态化。
第四步：总结报告 1. 对风险点进行汇报，形成《风险汇总表》 2. 撰写风险评估报告。
五、 被评估方需配合的人员和要求
1. 人员要求： 1) 要求有一名主管负责人介绍所有相关工作流程 2) 安排一名负责人回答风险评估小组人员的提问。
2. 其它要求： 1) 提供工作流程图；
新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况 公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。 我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。 各品种情况简介如下： 十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。口服，一日1片。密封，常温下阴暗处贮存。 氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用
于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。 银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。开水服，一次1-2袋，一日2次。密封保存。 独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的 刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。密封。贮存。 复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。密封，在干燥处保存。 氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3．球孢子菌病。 4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。密封，在干燥处保存。 氯雷他定颗粒：用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部灼烧感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。2-12岁儿童:体重﹥30kg，每次10mg，每天1次；体重≤30kg，每次5mg，每天1次。密封，阴凉（不超过20度）干燥处保存。 二、各品种可以共线生产的理由： 1．共线生产的全部9个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品； 2．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括： 2.1厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要
风险评估计划书 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
风险评估计划书 一、评估目的： 进一步发现业务实施过程中存在的潜在风险及内控缺陷，修订并完善内控程序文件、流程图，建立切合实际操作且控制环节、控制措施完善的内控制度文件。提升公司风险控制意识。 二、评估业务范围： (1)、投资管理循环 (2)、内控管理循环 (3)、综合管理循环 (4)、人事管理循环 (5)、公共安全管理循环 (6)、信息管理循环 三、风险评估准备 1、风险评估识别表的编制 参照股份公司内控评价表中对以上需做风险评估循环的风险点，依 我司实际情况，由各部分先进行风险点分析识别，编制风险评估识 别初表。 内控部依据内控评价表和各部门编制的风险识别表进行复核，汇总 发送风险评估小组成员复核各风险点 四、风险评估工作步骤
第一步：由内控部向风险评估小组简单介绍风险目标设定、风险识别及风险评估的常用方法。（本次风险评估重点：1、评估各循环的中、高度风险和一票否决项目。2、关注现有控制措施之后的剩余风险。） 第二步：评价小组进行风险评估流程 1.主管负责人介绍业务流程、操作方式、控制点、控制效果及目前 存在的问题； 2.对风险点进行集体表决法：出于对评估效率的考虑，由评估小组 集体表决，确定风险程度在现有的风险等级。 第三步：根据风险评估的讨论结果制定是否需要增加新的控制措施、整改纠正计划，内控部后续跟踪。 对于高、中、低的风险程度风险评估小组实施风险管理的整体 建议： 高度风险项目：公司职能部门及管理层需要重点关注，严格把 关，避免高风险的发生。 中度风险项目：公司职能部门及管理层需关注风险趋势变化， 做好日常控制，防止中度风险向高风险转化。 低度风险项目：公司职能部门及管理层需维持现有管理水平， 将低风险控制常态化。 第四步：总结报告 1.对风险点进行汇报，形成《风险汇总表》 2.撰写风险评估报告。 五、被评估方需配合的人员和要求
内部控制风险评估 风险识别是在前述风险收集的基础上，对残联面临的各种不确定因素进行梳理、汇总，形成风险点清单。风险识别是一个动态、连续的过程。分别从单位层面、业务活动层面，动态识别影响目标实现的各种不确定性因素。 风险评估采用定性与定量相结合的方法。定性方法包括问卷调查、集体讨论、专家咨询、政策分析、工作访谈和实地调查研究等，定量方法包括统计概率分析方法等。 识别风险后，需要采用定量或定性的方法对风险进行分析，分析的内容主要有：分析风险发生的可能性（或频率、概率）；分析风险可能产生的影响；确定风险的重要性水平，进行风险排序。 1.1.1 风险发生的可能性 对风险发生可能性分析根据风险的具体情况，可以采用定性及定量评估方法：定性方法主要从日常管理中可能发生的潜在风险、重大突发事件风险两个层面进行分析并确定不同的可能性尺度；定量方法主要是采用风险发生的概率或者一定期间发生的次数来衡量。风险发生的概率由低至高可以分为五个等级：极低、低、中等、高、极高。
风险发生的可能性评估标准 1.1.2 风险影响程度 风险影响程度是指风险事件发生对残联内部控制目标实现的影响程度，对于风险影响程度也确定五个等级，分别为不重要、次要、中等、主要、重大五个级别。对风险事件所造成的影响主要从财务损失、业务控制、合法合规性三个方面考虑。考虑财务
损失时采用定量的方法，以造成的损失金额大小为参照指标，确定风险影响程度的级别。业务控制、合法合规性相关风险采用定性的方法，确定风险影响程度的级别。具体的划分标准如下表： 风险影响程度评估标准
1.1.3 风险坐标图 风险坐标图是把风险发生可能性的高低、风险发生后对控制目标的影响程度，作为两个维度绘制在同一个平面上（即绘制成直角坐标系）。 绘制风险坐标图的目的在于对多项风险进行直接的比较，从而确定风险管理的优先顺序和策略。
《2302.001-00 多品种共线风险评估报告》风险评估报告 报告编号：1109·104-00报告类别：报告时间： 文件名称文件编码风险评估小组成员姓名多品种共线风险评估报告部门职务 目录 前言目的适用范围引用资料 成立风险评估小组 6共线品种风险评估6.1风险识别6.2风险分析6.3风险评估6.4风险控制7结论8风险再评估 1前言 多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。我国《药品生产质量管理规范》（xx 年修订）第四十六条第 （一）款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产工艺相对稳定。基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。2目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。在某
一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。3适用范围 本报告适用于公司生产全部产品。4引用资料 药品生产质量管理规范xx版药品gmp指南5成立风险评估小组：组建共线生产评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。小组成员如下： 组长：总经理副组长：质量受权人协调员：质量部ＱＡ 组员：技术部1人、生产部1人、质量部2人、质量检验室1人、工程部2人、相关生产车间2人，参与多品种共线风险评估工作。评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。小组成员职责如下：小组职务组长职责负责风险评估总计划副组长协调员组员（工程部）组员（技术部）组员（生产部）组员（质量部）6共线品种风险评估风险评估过程： 负责风险评估的工作安排负责风险评估报告的起草、数据的收集、分析内容的汇总。负责收集设备评估参数、负责设备评估参数的审核。负责生产工艺参数评估审核负责相关生产管理文件的制定，负责风险评估报告的实施。负责相关质量管理文件的制定，组织相关验证工作。项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制 ——风险交流和通报——风险管理活动评价。 6.1风险识别 6.1.1对产品特征进行描述：产品特征描述及工艺流程如表1所
第一章网络安全现状与问题 1.1目前安全解决方案的盲目性 现在有很多公司提供各种各样的网络安全解决方案，包括加密、身份认证、防病毒、防黑客等各个方面，每种解决方案都强调所论述方面面临威胁的严重性，自己在此方面的卓越性，但对于用户来说这些方面是否真正是自己的薄弱之处，会造成多大的损失，如何评估，投入多大可以满足要求，对应这些问题应该采取什麽措施，这些用户真正关心的问题却很少有人提及。 1.2网络安全规划上的滞后 网络在面对目前越来越复杂的非法入侵、内部犯罪、恶意代码、病毒威胁等行为时，往往是头痛医头、脚痛医脚，面对层出不穷的安全问题，疲于奔命，再加上各种各样的安全产品与安全服务，使用户摸不着头脑，没有清晰的思路，其原因是由于没有一套完整的安全体系，不能从整体上有所把握。 在目前网络业务系统向交易手段模块化、经纪业务平台化与总部集中监控的趋势下，安全规划显然未跟上网络管理方式发展的趋势。 第二章网络动态安全防范体系 用户目前接受的安全策略建议普遍存在着“以偏盖全”的现象，它们过分强调了某个方面的重要性，而忽略了安全构件（产品）之间的关系。因此在客户化的、可操作的安全策略基础上，需要构建一个具有全局观的、多层次的、组件化的安全防御体系。它应涉及网络边界、网络基础、核心业务和桌面等多个层面，涵盖路由器、交换机、防火墙、接入服务器、数据库、操作系统、DNS、WWW、MAIL及其它应用系统。 静态的安全产品不可能解决动态的安全问题，应该使之客户化、可定义、可管理。无论静态或动态（可管理）安全产品，简单的叠加并不是有效的防御措施，应该要求安全产品构件之间能够相互联动，以便实现安全资源的集中管理、统一审计、信息共享。 目前黑客攻击的方式具有高技巧性、分散性、随机性和局部持续性的特点，因此即使是多层面的安全防御体系，如果是静态的，也无法抵御来自外部和内部的攻击，只有将众多的攻击手法进行搜集、归类、分析、消化、综合，将其体系化，才有可能使防御系统与之相匹配、相耦合，以自动适应攻击的变化，从而
2018年单位开展内部控制风险评估方案 目录
第一部分 2018年内部控制体系建设总体概况 (2) 第二部分 2018年内部控制评价工作开展情况 (3) 一、内部控制评价工作组织 (3) 二、内部控制评价依据 (4) 三、2018年度内部控制评价范围 (4) 四、内部控制评价的程序和方法 (5) 五、内部控制体系评价 (5) 六、内部控制缺陷认定标准 (9) 七、内部控制缺陷及整改情况 (10) 八、内部控制有效性的结论 (10) 九、对集团推动内部控制评价工作的意见和建议 (10) 第一部分 *****2018年内部控制体系建设总体概况 *****医药有限公司根据*****及风险合规部的要求开展内控体系建
设，根据《*****有限公司内部控制评价制度》，于2018年11月9 日下发了《关于2018年内控评价工作的通知》，搭建了*****内控管理的组织架构，明确了工作职责，将*****2018年内控工作划分为三个工作阶段，第一阶段培训及准备、第二阶段实施（含样本抽取、底稿填写、缺陷表上报等）己完成，第三阶段对缺陷项进行整改。现在2018年*****内控评价工作己基本完成。 *****在已有风险管理的基础上，进一步深化内部控制体系建设，完善内控评价机制。2018年在公司本部开展了内控评价培训会两场，组织 *****医药有限公司各部门进行内控底稿填报及缺陷收集工作。根据《2018年度内控评价工作方案》，*****应于2019年元月完成缺陷的整改跟踪，*****在分析内控底稿及缺陷汇总表的基础上，并形成《*****医药有限公司2018年度内部控制评价报告》（即本报告）。 第二部分 *****2018年内部控制评价工作开展情况 一、*****内部控制评价工作组织： *****医药有限公司于2018年11月9日下发通知成立*****内控领导小组并下设工作小组，11月13日通过*****第三十三期总经理办公会议 并于2018年11月13日形成会议纪要，对内控评价工作进行底稿填写要求及实际操作练习等培训工作。*****总经理办公会对*****整体工作情况、缺陷整改进行审议。*****内控领导小组为内控评价工作的领导机构，由*****任内控领导小组组长，*任副组长，由*********任组员。内控领导小组负责审议*****内控评价工作方案，整理内控工作组填报的底稿，评
《[多品种共线生产质量风险评估报告]共线 风险评估》 评价人： 批准人： 日期：xx-4-15日期：xx-4-15 多品种共线生产风险评估报告 目录 1.前言 2.风险评估目的 3.风险评估范围 4.风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（fmea）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论 1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版gmp第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的
2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循fmea技术（失效模式与影响分析）； 5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 6.风险等级评估方法（fmea）说明 进行风险评估所用的方法遵循fmea技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整