共线生产的风险评估
术语解释
?交叉污染
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
?阶段性生产方式
指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
?污染
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响
密闭隔离
出发点：
?职业卫生
保护操作人员的暴露及受到物料的可能损害
?ＧＭＰ
防止产品的暴露及交叉污染
?控制的方法
?初级控制–对源头进行控制, 典型的包括工艺设备的工艺设计
?二级控制–对暴露进行控制防止排放物的扩散,限制建筑物内的污染范围, 很好地保护现场的操作人员. 比较典型的是防止扩散的系统，比如Isoaltor
?三级防护–系统不直接保护现场的操作人员但是限制排放物在设施内的扩散. 这包括房间的设计，气闸间的保证，压力梯度的保证，去污染措施，HVAC 的过滤和房间的密封
GMP 和职业卫生的不同侧重点观点质量(cGMP)职业卫生(IH)
关注点产品工人
进入途径产品交叉污染(通过沉降的粉尘或残留的产
品X进入/接触产品Y)；
患者摄取，IV(通过预期的给药途径)呼吸道；皮肤；粘膜；食道
主要暴露机制残留(清洁不到位)；
混药(错误的原料)；
机械转移(残留从一个物体转移到
另一个)；
空气转移(空气中的粉尘、产品或设备
接触)吸入(沉降的粉尘可再次扬起并被吸入)；皮肤吸收(接触，通过伤口)；
粘膜(被污染的工人接触粘膜)；
食道摄取
风险评估的基本标准清洁验证极限；
日允许暴露量(ADE/PDE)/
职业暴露极限(OEL)
中国GMP的法规要求
第二节生产区
?第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：?（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
?（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
?（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
?（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
FDA
?21 CFR 211.42 Subpart C (cGMP) –建筑和设备设计及结构特性
“对于企业的生产必须有单独的或规定的区域、或类似的其它控制系统以避免药品污染或混淆…”
?为避免交叉污染可能需要的措施
?专用的(单独建筑，独立隔离)
?分隔(同一建筑，专用区域)
?阶段性生产(专用设备)
现版指南–ICH
当操作涉及传染性的或高药理活性的及毒性的物料时，应考虑使用专用的生产区域，除非能够建立和维护灭活和/
或经验证的清洁程序。
ICH Guidance for Industry: Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. August 2001.
EMA现版(2014年8月修订)
GMP3.6
“当医药产品由于以下原因产生风险时，生产需要使用专用的设施”
i.风险不能被操作和/或技术措施对风险进行控制
ii.毒理学科学数据无法支持对风险进行控制（例如，β-内酰胺一样的高致敏物料）或Iii 通过毒理学评估所获得的相关残留限度不能采用经过验证的分析方法检测得到满意的
结果。
EMA现版(2014年8月修订)
GMP 5.20
“A Quality Risk Management process, which includes a potency and toxicological evaluation, should be used to
assess and control the cross-contamination risks presented by the products manufactured.”"一个质量风险管理过程，包括对效价和毒性的评估，要应用于评估和控制产品生产中会出现的交叉污染风险。"
EMA 指导方针(2014年11月)
?《在共线设施中生产不同药品时建立健康暴露限度以用于风险辨识的指南》
Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufac ture of different medicinal products in shared facilities
指导方针–针对使用共用设备生产不同药品的情况，设定基于健康考虑的范围限度。
“本指导方针旨在推荐一种评估个体活性物质药理和毒理数据的方法，并由此确定以GMP指南为依据的阀值水平。这些水平值既可以作为一种风险识别工具，也可以用来论证用于清洁验证的残留限度。虽然GMP指南的第三章和第五章中没有讨论API，需要时可利用本指导方针中概述的一般性原则来推导出其风险识别的可接受水平。”
毒性危险性分类
11
分组OEL 范围(mg/m 3 8 hr TWA)
描述
OEB 1 >1低危险OEB 2
1to 0.1
低至中危险
OEB 30.1 to 0.01中等至高危险
OEB 4
0.01 to 0.001
高危险，
包括一些没有充分数据的新产品，除非这些产品是有极高危险的
OEB 5 <0.001
极高危险和特别的情形
包括一些没有充分数据的新产品，这些产品是有极高危险的，比如抗癌药
毒理学方法
?定义—“无显著作用水平”（NOEL）或“无显著副作用水平”（NOAEL ）
NOAELs
?转换NOEL/NOAEL至一个安全的病患暴露水平(PDE)
PDE 的计算
其中:
PDE =每日允许暴露值Permitted Daily Exposure (PDE)NOAEL = 无显著作用水平(mg/kg)BW = 体重(kg)
F1 = 动物至人类外推，5 -12F2 = 个体间变异性，一般为10
F3 =短期接触机型毒性研究的可变系数，为1 –10F4 = 严重程度因子1 -10
F5 = LOAEL 至NOAEL 外推
NOAEL x BW F1 x F2 x F3 x F4 x F5
PDE =
14
PDE 的解释
?NOAEL ：无明显损害作用水平(NOEL) 是已经测试到的没有观察到“关键影响”的最高剂量。如果没办法获得无明显损害作用水平(NOEL) ，可以使用最低观察到影响水平(LOEL)
?PDE 是由公司的药理专家委员会给出的，建立在临床研究的数据上
?对于很多药物，通过PDE得出的残留高于传统的计算值
产品的PDEs 举例
治疗领域最小
mg/day
最大mg/day
肿瘤0.000830.5糖尿病0.0128麻醉药0.0670.25
单纯的治疗领域并不能够说明交叉污染的毒性风险
ISPE 指南7 ：Risk -MaPP
?收集危害信息
?产品处理的专用设备
?清洁的标准
?清洁的残留
?混淆
?机械转运
?空气传播
?隔离受污染的设备
“基于风险”的药品生产–ISPE (2010)
?根据ICH Q9提供一种科学的、“基于风险”的方法，以设定基于健康考虑的交叉污染和清洁验证的范围限度。
?这些限度将推动实施以个体为基础的风险控制，以保证产品质量。
?工程控制可能减少颗粒污染并免除隔离设置需求
?专用/隔离设置一直是备选项，但不应该成为优先默认的选项。
ISPE (2010). 制药工程基础指南，第7卷，“基于风险”的药品制备生产：管理交叉污染相关风险的指南
ICHQ9 风险管理流程
风险管理工具
风险控制
风险回顾
风险下降
风险可接受度
回顾事件
风险管理流程的产出/结果
风险评估
风险识别
风险分析
风险评估
风险管理流程初始
风险交流
不可接受的
理解
识别
评估
管理
回顾
共线生产的评估
交叉污染的途径
混药混药是指某个产品的污染超过安全水平，并对其他产品产生影响。混药是主要是由人员错误引起的，如：未严格执行流程，标签信息不全，培训不到位等
残留残留的定义是在常用设备使用后，某一产品的物料转到下个产品中。残留的主要原因是由于不合适的清洁或清洁规程。
机械转移这包括物料从一个产品转移到另一个产品的所有过程。如：生产人员的在不同工艺房间操作
空气传播指一个产品的物料通过气流传播到另一个产品中。开放的系统发生这类污染的风险最大。
风险评估报告
一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况
本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15
目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论
1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
共线生产风险评估报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
风险评估报告
一、前言 我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产 四、引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。 五、共线产品说明 1、共线产品情况
2、共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产
编号： 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期 批准人责任人签名批准日期 ******药业股份有限公司
一、概述 公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下： 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下： 序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1 粉碎机不锈钢 2 振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒 机 不锈钢
4 高速混合制 粒机 不锈钢 5 三维运动混 合机 不锈钢 6 旋转式压片 机 不锈钢 7 高效包衣锅不锈钢 8 铝塑包装机不锈钢 9 不锈钢 共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。 二、风险评估标准 风险系数分水平定义 严重性（S）10 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP 原则，危害人体健康。 7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。 5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 影响 可能性（P）10 基本 确定 基本确定，每次均会发生。 7 极高必然的问题，几乎每次都发生。 5 高反复出现的问题，通常会发生。 3 中偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低不太可能出现的问题，或很少发生。 检测度（D）5 不可能不可能检测到。 4 极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到3 低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。
共用生产线风险分析 一、概述 我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几个品种。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。 二、评估目的 为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP（2010修订）版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。 三、生产过程中风险评估点 我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行分析。 共线品种情况： 品种共线范围：
由共线品种特性可知： 1. 我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或设备的要求； 2. 共线的3个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌； 3. 共线的3个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。 4. 风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。 公用生产线可能对产品质量造成风险的原因： 污染与交叉污染 共用厂房、设施、设备 软件体系不恰当 员工技能不达标 共用设备
编号: 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 山东**药业股份有限公司
公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下: 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B l片维生素B i溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1粉碎机不锈钢 2振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒机不锈钢 概述
共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗 、风险评估标准
XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01
方案批准
1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 （如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细
4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音： 【成份】XXXX，XX，XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次， 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】
--产品共线风险评估报告
目录 1.评估概述 (3) 2.评估目的 (3) 3.评估依据 (3) 4.评估小组 (3) 5.产品信息 (3) 6.生产共用设备评估 (5) 7.共用设备生产清洗验证评估 (8) 8.生产共线潜在风险分析 (13) 9.评估总结论 (18)
1.评估概述 1.1 --现有A、B、C3个生产品种。 1.2评估共分三个部分： 1.2.1生产用设备评估：对生产共用设备进行评估，确定共用设备能够满足该品种生产要求。 1.2.2设备清洗评估：对各产品间生产共用设备的清洗进行评估，确定清洗后的设备能满足各品种生产要求，不会产生交叉污染。 1.2.3生产过程风险评估：对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，确定通过相关控制措施能将风险降至最低。 2.评估目的 通过对A、B、C3个生产品种共线风险评估，证明A、B、C3个产品相互之间产生影响；同时对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制措施将风险降至最低。 3.评估依据 药品生产质量管理规范 ICH Q9 风险评估管理 EUGMP附录20质量风险管理要求 本公司标准操作规程 4.评估小组 4.1评估领导小组 4.2评估实施小组 5.产品信息 5.1产品概述 5.1.1品名：A 5.1.2化学名：双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸
5.1.3分子式：5.1.4结构式： 5.1.5分子量：5.1.6性状：应为微黄色至黄色结晶性粉末；有微臭。应在0.1mol/L磷酸盐缓冲液中略溶，在水、乙醇、乙醚中不溶。比旋度应为-58°～-66°。 5.1.7酸度：pH值应为2.5～4.5。 5.1.8作用及用途：口服头孢类抗生素。 5.2.1品名：C 5.2.2化学名：（ 5.2.4结构式： 5.2.5分子量：557.61 5.2.6性状：应为类白色至淡黄色结晶型粉末；无臭；味苦 5.2.7作用及用途： 5.3.1品名：B（Cefcapene pivoxil hydrochloride） 5.3.2化学名：7β-[（Z）-2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)戊-2-烯酰胺基]-3-(氨基甲酰氧甲基)-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸2,2-二甲基丙酰氧甲基酯盐酸盐 5.3.3分子式：C23H29N5O8S2.HCl.H2O 5.3.4结构式： ·HCl · H2O 5.3.5分子量：622.11 5.3.6性状：白色或淡黄色结晶性粉末。有微微的特殊气味，极易溶于二甲基甲酰胺和甲醇，略溶于乙醇，微溶于水。 5.3.7作用及用途：抗生素类药。 5.4生产共用设备一览表
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论
1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司
新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况 公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。 我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。 各品种情况简介如下： 十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。口服，一日1片。密封，常温下阴暗处贮存。 氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用
于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。 银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。开水服，一次1-2袋，一日2次。密封保存。 独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的 刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。密封。贮存。 复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。密封，在干燥处保存。 氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3．球孢子菌病。 4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。密封，在干燥处保存。 氯雷他定颗粒：用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部灼烧感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。2-12岁儿童:体重﹥30kg，每次10mg，每天1次；体重≤30kg，每次5mg，每天1次。密封，阴凉（不超过20度）干燥处保存。 二、各品种可以共线生产的理由： 1．共线生产的全部9个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品； 2．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括： 2.1厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要
新增产品共线生产质量 风险评估报告 （风险编号：FX-**-***-***） 报告日期：年月日
新增产品共线生产质量风险评估小组名单 (1) 1、概述 (2) 2、风险评估目的 (2) 3.范围 (2) 4.操作简述 (2) 5.风险识别 (2) 6.风险分析 (3) 7.风险评价 (3) 8.风险控制 (6) 9.风险沟通和审核 (6) 10.结论 (7) 11建议 (7) 12.记录 (7)
新增产品共线生产质量风险评估小组名单
1.概述 我公司现有口服固体制剂品种**个，其生产工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收膏、干燥、粉碎混合，称量配料、制粒、混合、压片/内包、包衣、内包和外包。现新增转移品种也是口服固体制剂，其工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收膏、干燥、粉碎、称量配料、初混、制粒整粒、混合、压片、包衣、内包和外包，与我公司现有品种工艺流程相同，我公司设备能满足新增产品的要求。产品能否共线主要考虑因素是品种特性及生产过程中防止交叉污染的措施和设备使用清洁后的残留是否满足要求。现组织生产部、质量部、生产车间、工程设备部相关技术人员对新增产品共线生产存在的风险点进行分析与评估。 2.风险评估目的 2.1评估品种、厂房设施、空调净化系统、公用工程和设备与新增产品共用的可行性； 2.2提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.范围 适用于本企业生产车间新增产品共线生产质量风险评估。 4.操作简述 质量风险评估小组根据《质量风险管理规程》（SMP-ZL-*****）、《失效模式与影响分析（FMEA）标准操作规程》（SOP-ZL-****），分别从品种、厂房设施、空调净化系统、公用工程系统、设备、生产包装过程等方面，运用失效模式与影响分析（FMEA）质量风险评估工具对新增产品共线生产进行质量风险评估，将风险发生的严重性（S）、发生的频率即发生的可能性（P）、发生风险的可监（检）测性（D）各按5个等级进行评级，并算出风险系数，对于中等、高风险采取控制措施，并在验证过程中对相关项目进行确认。 5.风险识别 质量风险评估小组按照《质量风险管理规程》（SMP-ZL-06004）对新增产品共线生产进行风险评估，采用鱼骨图分析法对每个关键影响因素进行识别分析,然后采用FMEA 方法对每个关键影响因素进行失效模式分析，确定监控过程的风险控制点和管理要求，并将其填入《风险识别清单》（SOP-ZL-06002-01）中。
《2302.001-00 多品种共线风险评估报告》风险评估报告 报告编号：1109·104-00报告类别：报告时间： 文件名称文件编码风险评估小组成员姓名多品种共线风险评估报告部门职务 目录 前言目的适用范围引用资料 成立风险评估小组 6共线品种风险评估6.1风险识别6.2风险分析6.3风险评估6.4风险控制7结论8风险再评估 1前言 多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。我国《药品生产质量管理规范》（xx 年修订）第四十六条第 （一）款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产工艺相对稳定。基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。2目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。在某
一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。3适用范围 本报告适用于公司生产全部产品。4引用资料 药品生产质量管理规范xx版药品gmp指南5成立风险评估小组：组建共线生产评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。小组成员如下： 组长：总经理副组长：质量受权人协调员：质量部ＱＡ 组员：技术部1人、生产部1人、质量部2人、质量检验室1人、工程部2人、相关生产车间2人，参与多品种共线风险评估工作。评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。小组成员职责如下：小组职务组长职责负责风险评估总计划副组长协调员组员（工程部）组员（技术部）组员（生产部）组员（质量部）6共线品种风险评估风险评估过程： 负责风险评估的工作安排负责风险评估报告的起草、数据的收集、分析内容的汇总。负责收集设备评估参数、负责设备评估参数的审核。负责生产工艺参数评估审核负责相关生产管理文件的制定，负责风险评估报告的实施。负责相关质量管理文件的制定，组织相关验证工作。项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制 ——风险交流和通报——风险管理活动评价。 6.1风险识别 6.1.1对产品特征进行描述：产品特征描述及工艺流程如表1所
《[多品种共线生产质量风险评估报告]共线 风险评估》 评价人： 批准人： 日期：xx-4-15日期：xx-4-15 多品种共线生产风险评估报告 目录 1.前言 2.风险评估目的 3.风险评估范围 4.风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（fmea）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论 1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版gmp第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的
2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循fmea技术（失效模式与影响分析）； 5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 6.风险等级评估方法（fmea）说明 进行风险评估所用的方法遵循fmea技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整
多产品共线风险评估参考模板 目录 1.概述2 2.评估目的2 3.评估范围2 4.人员和职责2 5.多产品共线评估的流程3 6.共线产品决策树4 7.共线产品基本信息5 8.产品共线的可能性分析6 9.厂房、设施和设备的适用性分析7 9.1.厂房适用性分析7 9.2.公用设施适用性分析7 9.3.设备适用性分析7 9.3.1.设备生产能力分析7 9.3.2.设备使用情况分析8 10.共线生产的风险评估9 10.1.危害分析9 10.2.来源分析9 10.3.原因分析9 10.4.风险控制措施分析10 11.追加风险控制措施汇总11
12.风险控制状态的维护11 13.评估结论11 14.相关文件和附件12 1. 概述 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。本报告是对本公司XX 车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。 2. 评估目的 通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。 3. 评估范围 适用于本公司XX车间生产的所有品种。
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树 7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
多产品共线生产质量风险评估 1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品 种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估的目的 2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。 2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。 2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。 3.范围 4.评估流程 4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失 效模式与影响分析）； 4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深 度。 5.风险分级 6.共线产品信息 序号药品名称剂型规格备注 7.共线的可行性 7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）； 7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括： 7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场 所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。 7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。消防栓外表，中间 控制所用仪器仪表等无积灰。 7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。 7.2.4包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定 处理。 7.2.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生 产记录。 7.2.6更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等。 7.2.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。
多品种共线生产风险评估报告 日期： 2016-4-15 日期： 2016-4-15评价人： 批准人：
1.前言 2.风险评估目的 3.风险评估范围 4.风险评估小组 5. 评估流程 6.风险等级评估方法 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9. 支持性文件 10. 风险评估实施 11. 风险评估结论 目录FMEA说明
1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 .评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； .提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； .根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质 应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 5.评估流程 .列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； .对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；
编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论
1概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。 2 风险评估标准
总风险评估系数（RPN） RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性， 可获得风险系数（RPN = S*P*D） 高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4 由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8 低风险水平：RPN ≤ 7 S---严重程度 1-10，数字越大，严重度级别越高； P---可能性 1-10 数字越大，越容易发生；
D—可检测性 1-10 数字越大，越容易探测； RPN分值越高，风险系数越大。RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大小、实施相应对策的评价标准。需要综合考虑S、P、D的先后顺序，以及对此三种影响着风险大小的理解与评估。 RPN：总风险=S×P×D 3 找出评估风险点 通过人、机、料、法、环几个方面进行排查: 4 对提出的风险点进行评估
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 产品共线风险评估报告 目录TABLE OF CONTENT 1 OBJECTIVE 目的 ............................................................................................................................... 2 SCOPE 范围....................................................................................................................................... 3 REFERENCE DOCUMENTATION 相关文件..................................................................................... 4 RISK ASSESSMENT CONTENTS 风险分析内容 ............................................................................. 5 RISK ASSESSMENT FOR PRODUCT ATTRIBUTE 产品属性分析.................................................. 5.1 Impact Factor Identification 影响因素识别 .............................................................................. 5.2 Risk Assessment method ......................................................................................................... 5.3 Risk Assessment 风险评估 ..................................................................................................... 5.4 Conclusion结论 ....................................................................................................................... 6 RISK ASSESSMENT FOR PROCESS 产品工艺分析....................................................................... 7 RISK ASSESSMENT METHODOLOGY FOREQUIPMENTS 共用设备风险评估............................. 7.1 Risk Assessment Methodology风险评估方法......................................................................... 7.2 Risk Guide风险等级 ................................................................................................................ 7.3 Risk Assessment matrix form风险评估矩阵表........................................................................ 7.4 Conclusion结论 ....................................................................................................................... 8 CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS 结论与建议 ............................................................ 8.1 Conclusions 结论..................................................................................................................... 8.2 Recommendations 建议 ..........................................................................................................