探测性评价准则：由设计控制可探测的可能性探测度探测可能性没有探测没有现行探测，无法探测或未分析10 几乎不可能在任何阶段都不易探测设计分析/探测控制的探测能力很弱；虚拟分析与预期的实际操作条件 没有关联 9 很微小 在设计定稿后，设计发布之前使用通过/不通过试验(用接受标准测试如: 乘坐与操纵) 8 微小使用试验到失效进行产品确认(直到发生故障) 7 很低使用老化试验进行产品确认(耐久性试验后的功能试验) 6 低 在设计定稿前使用通过/不通过试验(性能接受标准,功能检查) 5 中等 使用试验到失效进行产品确认(直到发生泄露、破裂等) 4 中等偏高 使用老化试验进行产品确认 3 高 虚拟分析相关设计分析/探测控制的探测能力很强；虚拟分析与预期的实际操作条件 关联性很高 2 很高 失效预防有设计方案（已证实的设计标准）的充分预防，失效原因或模式无法发 生
发生可能性频度数原因的发生频度-DFMEA（在项目或汽车的可靠性/设计寿命内）可能失效率 很高10 没有前期历史的新技术/新设计＞=100/千辆/项高9 在工作循环/操作条件内，对于新设计，新应用或变更，失效不可避免50/千辆/项 8 在工作循环/操作条件内，对于新设计，新应用活变更，失效是可能的20/千辆/项 7 在工作循环/操作条件内，对于新设计，新应用活变更，失效是不确定的10/千辆/项 中等 6 相似设计，或者在设计模拟/测试时的频繁失效2/千辆/项 5 相似设计，或者在设计模拟/测试时的偶尔失效0.5/千辆/项 4 相似设计，或者在设计模拟/测试时的个别失效0.1/千辆/项低 3 几乎相同设计，或在设计模式/测试时仅有个别失效0.01/千辆/项 2 几乎相同设计，或在设计模式/测试时没有观测到失效0.001/千辆/项 很低 1 通过预防控制消除失效通过预防控制消除失 效
表格Cr1推荐的过程FMEA严重度评价准则 后果 准则： 对产品影响的严重度 （顾客后果） 等级后果 准则：对过程影响的严重 度（制造/组装影响） 不符合安全或法规要求潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包 含不符合政府法规情形。失效发生时无警 告。 10 不符合 安全或 法规要 求 可能危及作业员（机器或组装） 而无警告。 潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包 含不符合政府法规情形。失效发生时有警 告。 9 可能危及作业员（机器或组装） 但有警告。 主要功能丧失或降级丧失基本功能（汽车不能运行，不影响汽 车安全运行） 8 严重的 破坏 产品可能必须要100%丢弃， 生产线停止并停止装运。 主要功能降级（汽车可运行，但是性能层 次降低） 7 重大的 破坏 生产运行一部分（少于100%） 需被丢弃。主要过程中出现的 偏差（生产线速度降低或需增 加人力）。 次要功能丧失或降级次要功能丧失（汽车可运行，但是舒适度 /便利等功能失效）。 6 中等破 坏 生产运行的100%需要进行下 生产线返工然后可被接受。次要功能降级（汽车可运行，但是舒适度 /便利等性能层次降低）。 5 生产运行的一部分需要进行下 生产线返工然后可被接受。 烦扰的小问题汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合 格，并且大多数（>75%）顾客会发现这 些缺陷。 4 中等破 坏 生产运行100%需要在其运行 前进行生产线的工站上返工。汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合 格，并且大多数（50%）顾客会发现这些 缺陷。 3 生产运行的一部分需要在其运 行前进行生产线的工站上返 工。 汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合 格，并且大多数（<25%）有辨识能力的 顾客会发现这些缺陷。 2 次要的 破坏 对过程，作业或作业员带来轻 微的不便。 没有影响没有可识别的后果。 1 没有影 响 没有可识别的影响。 表Cr2建议的过程FMEA频度评价准则 失效可能性 准则：起因发生可能性-过程FMEA（每 项/每辆车出现的事故 等级很高 ≥100件/每千件 ≥每10件中有1件 10 高 50件/每千件 每20件中有一件 9 20件/每千件 每50件中有一件 8 10件/每千件 每100件中有一件 7 中等2件/每千件 6
过程潜在失效模式及其后果 分析程序 （PFMEA） 编制： 审核： 批准： 生效日期： 受控标识处： 发布日期：2007.9.14 实施日期：2007.9.14 1.0 目的 确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2.0 范围 适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。 3.0 引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 3.1 ISO/TS16949：2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求》。 3.2 《潜在失效模式及后果分析参考手册》（第3版，2001年7月） 3.3 《产品实现策划程序》 3.4 《文件控制程序》 3.5 《质量记录控制程序》 4.0 术语及定义 4.1 FMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 4.7 顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。 5.0 职责 5.1项目小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。 6.0工作程序 6.1、当顾客或公司有需求和要求时，项目组依《产品实现策划程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经项目组长核准。如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准。 6.1.1 针对新产品，项目组将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、），项目组根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。 6.1.2 项目组应列出产品生产过程流程图的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。如果有的话，相应的设计FMEA中
过程FMEA编制办法 Q/HC30013A-2002 1目的 确认与产品相关的过程和改进过程中潜在的失效模式，找出系统的失效原因或过程变化 及可能的控制方法，进而评估失效对顾客的影响，以提供工艺、制造、质量保证等相关单位 采取可预防的措施。 2范围 用户有要求时或QS9000覆盖产品开发过程中，对产品制造过程中的每一主要生产工序 加以分析，找出可能存在的失效模式和失效起因，并加以评估对产品质量和生产工序系统状 况的影响程度，确定现行控制手段的控制程度及控制风险。 3职责 3.1销售部门负责将用户的信息及时传递至相关分公司（分厂）。 3.2相关分公司（分厂）技术副经理（副厂长、分公司总工）负责产品过程FMEA编制的组 织管理工作。 3.3各相关分公司（分厂）技术科具体组织开发小组成员进行过程FMEA的编制评审。 4工艺流程图 4.1分公司（分厂）技术科负责编制、提供产品制造过程的工艺流程图。 4.2工艺流程图的图形符号按JB/T9170-1998《工艺流程图表用图形符号》进行编制。 5编制组织 由分公司（分厂）技术科、质检科、生产工段、分包方、供应公司或提供零配件的分供方 等相关人员组成编制小组（即开发小组），技术主管任组长。 6编制时机及要求 6.1样品试作之前过程FMEA编制小组组长，先初步编制过程FMEA，再组织小组成员共同 讨论确认及完善。 6.2过程FMEA编制小组，应结合以往的生产经验和用户反馈的质量信息，调查现有的控制 状况，确定可能过程失效模式,失效模式可包括过程失控或不能完成过程规定功能或过程出现 非期望的结果等。 6.3如送样后出现用户抱怨或新的失效模式，过程FMEA编制小组应重新检查修订编制过程FMEA。 6.4过程FMEA采用QR/HC30022-001A《过程FMEA》表进行编制。 6.5过程FMEA表式使用说明。 顺序号 版次 产品型号 年份 1 Q/HC30013A-2002 叙述本工序的作用和应达到的目的，以及有什么控制要求。 叙述过程失效的表现形式，失效模式的确定按6.2进行。 ，对下道工序指的是产品无法加工或不能稳定达到规定的要求。 ，应尽可能依个人所接触到的信息，提出有可能造成不符合规定的潜在失效后果。 ，应按照对产品下道工序和用户影响依次进行分析。
科技股份作业文件 文件编号：XXXX-XXXX.XX 版号：A/0 （PFMEA） 过程失效模式及后果分析 作业指导书 批准： 审核： 编制： 受控状态：分发号： 2016年01月15日发布2016年01月15日实施
过程潜在失效模式及后果分析作业指导书 （PFMEA）XXXX-XXXX.XX 1目的 过程潜在失效模式及后果分析，简称PFMEA。是一种信赖度分析的工具，可以描述为一组系统化的活动，是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 其目的是： （a）并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果； （b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； （c）将全部过程形成文件。 2 围： 适用于公司用于零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。 适用于过程设计的风险性及后果的分析； 适用于过程重复，周期性永不间断的改进分析。 3 术语和定义： 1）PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小 组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效 模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 2）失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作围导致零 组件的破裂卡死等损坏现象。 3）严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA围的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更 改或重新设计才能够实现。 4）频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 5）探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模 式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生 的失效模式的可能性的评价指标。 6）风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 JT/C－7.1J－003
过程FMEA工作指导书 1目的 分析过程中潜在的失效模式和产生的原因、机理，评价其风险程度,找到能够避免或减少潜在失效发生的措施,对风险顺序数大的和严重度大的失效模式,采取必要的改进措施以预防发生。 2范围 适用于本组织产品过程开发阶段FMEA分析。 3术语 FMEA：FMEA是一种系统化的工作技术和模式化思考形式。FMEA就是及早地指出根据经验判断出的弱点和可能产生的缺陷，及其造成的后果和风险，并在 决策过程中采取措施加以消除。 4职责 4.1 过程FMEA由技术部负责，生产部以及质量管理部等部门（有可能的话，还应包括顾 客或分承包方）组成多方论证小组制订并确认。 5管理内容 5.1 由技术部多方论证小组编制FMEA，FMEA应考虑所有的特殊特性。 5.2 由技术部准备以下材料： 5.2.1 顾客提供的样件/样品 5.2.2 初始过程流程图； 5.2.3 工程图样 5.2.4 过程流程图； 5.2.5 产品/过程特殊特性清单。 5.2.6 工程规范 5.2.7 材料规范 5.3 制订FMEA 5.3.1 根据以上材料及小组论证，分析生产制造过程（包括所有特殊特性）。分析的主要 内容为 5.3.1.1 该过程可能的失效模式； 5.3.1.2 该失效模式可能引起的后果（包括关于顾客的）；
5.3.1.3 根据后果的严重程度，确定其严重度(S); 5.3.1.4 确定过程特殊特性级别（如：关键、重要、一般）； 5.3.1.5 失效模式的发生原因/机理； 5.3.1.6 估计失效模式的发生频度数(O); 5.3.1.7 现行的过程控制方法； 5.3.1.8 用现行过程控制方法发现失效模式可能性，即不易探测数(D)； 5.3.1.9 计算该失效模式的风险顺序数(RPN);RPN =S×O×D。 5.3.2 缺陷分析应在不同产品之间相互借鉴。以上分析均应形成记录，填写在FMEA表 格中。 5.3.3 过程FMEA严重度(S)、频度数(O)、不易探测度数(D)评价准则见附录A；过程FMEA 采用的表格见附录B。 5.4 纠正措施实施及验证阶段 5.4.1 确定改进措施及负责部门 5.4.1.1 当严重度(S)≥8，O×D≠1时，当RPN >100时，必须采取纠正预防措施，努力减 少该值至<60。具体改进执行《纠正和预防措施控制程序》 5.4.1.2 不可降低的RPN项目，在控制计划中必须附有明确的探测法。 5.4.1.3 通常过程FMEA不考虑设计缺陷及其改进措施，相应任务应由设计FMEA解决。5.4.1.4 如对某一失效原因暂无解决措施，应在FMEA表格栏内填写“无”。 5.4.1.5 记录改进措施及负责部门（个人）及完成日期。 5.4.2 实施并跟踪改进措施 5.4.2.1 过程主管工程师应负责保证所有改进措施已被实施或被妥善落实，但落实所有建 议措施是所有有关部门的责任。 5.4.2.2 记录并估计纠正后缺陷产生的频度数、严重度和不易探测度数。计算纠正后的RPN 值，并填写在FMEA表格中。 5.4.1.3 如有必要，可考虑进一步的改进措施，并重复以上步骤。 5.4.3 FMEA应进行动态管理,当过程有变化或得到其他信息时,应对FMEA进行修订或增补。6相关文件 《纠正和预防措施管理程序》 7使用表单 过程FMEA
质量记录填写说明——PFMEA 1/3 一、栏目填写说明 1)FMEA编号 填入FMEA编号，以便查询，编号规则为：由项目组填写。 2)项目名称 填入将要被分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号（零件号），由项目组填写。 3)过程责任部门 填入主机厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还要包括供方的名称，由项目组负责填写。 4)编制者 填入负责准备FMEA的负责工程师的姓名、电话及所在公司名称，由项目组填写。 5)车型年度/车辆 填入将使用和/或将被分析的设计冲击的预期车型年度/项目（如果已知的话），由项目组填写。 6)关键日期 填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产的日期，由项目组填写。 7）FMEA日期 填入编制FMEA原始稿日期及最后修订日期。 8）核心小组 列出被授权以鉴定和/或执行任务的负责个人和部门的名称（建议所有参加小组人员的姓名、部门、电话、地址等都要记录在一张分发表上），由项目小组填写。 9）过程功能/要求 简单描述将被分析的过程或作业（如车、钻、攻丝、焊接、装配）。建议记录下将被分析的步骤的相关过程/作业编号。小组应该审查可应用的性能、材料、过程、环境和安全标准，尽可能简单地说明该将被分析的过程或作业的目的，包括关于系统、子系统或零组件设计的信息。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的作业（例如装配），那么可以把这些作业以独立项目列出。由项目组负责填写。 10）潜在失效模式 根据零组件、子系统、系统或过程特性，对特定的作业列出每一个潜在失效模式，前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生。由项目小组填写。 11）潜在失效后果 潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。在这里，顾客可以是内部顾客和最终使用者。如果该失效模式可能影响到安全或造成违反发，则要清楚陈述。在评审潜在失效模式时必须考虑到内部顾客和外部顾客的每一个环节。 对于最终使用者来说，失效的后果应该一律用产品或系统的性能的描述；如果顾客是下一道作业/后续作业/地点，该后果应该以过程/作业性能来描述。 12）严重度（S） 严重度是对一个假定失效模式的最严重影响的评价等级。具体分级标准见《FMEA》第43页。 13）分类 用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程（如关键、重要、主要、重点等）进行分类。 14）潜在失效起因/机理 填写现在失效是如何发生的，并依据可以被纠正或被控制的原则来描述。针对每一个失效模式，在尽可能延伸的范围内，列出每个可能的失效起因。如果起因对该失效模式来说是唯一的，那么FMEA考虑的一部分过程就完成了。但在许多情况下，失效的许多起因是不互相
TS/16949 PFMEA评分标准1. 2. 3.
4.
5. 6.
表7．推荐的PFMEA频度评价准则 *有关PpKR 的计算和数值，见附录I。 16）现行过程控制现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或 者将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是 诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价，等。评 价可以在目标工序或后续工序进行。 有两类过程控制可以考虑： 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。 如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入过程 意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定 级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。 对于过程控制，本手册中的过程FMEA表中设有两栏（即单独的预防控 制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的过程控制。 这便可迅速而直观地确定这两种过程控制均已得到考虑。最好采用这样 的两栏表格。 过程控制如果使用单栏表格，应使用下列前缀。在所列的每一个预防控 制前加上一个字母“P”。在所列的每一个探测控制前加上一个字母“D”。 一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频 度数。 17）探测度（D）探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常 计划的过程控制必须予以改进。
假定失效模式已经发生，然后，评价所有的“现行过程控制”的能力， 以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被子发运出去。不要因为频度低 就自动地假定探测度值也低（如当使用控制图时）。但是，一定要评定 探测发生频度低失效模式的过程控制的能力或者是防止它们在过程中 进行一步发展的过程控制的能力。 随机的质量抽查不太可能探测出一个孤立的缺陷的存在并且不应该影 响探测度数值的大小。在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制。 推荐的评价准则 小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产 品分析可作调整。 探测度应用表8作为估算导则。 注：级数1专用于“肯定能探测出”的情况。 表8.推荐的PFMEA探测度评价准则 18)风险顺序数风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。 （RPN）（S）X（O）X（D）=RPN 在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问 题进行排序。 19）建议的措施应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别： 严重度，频度和探测度。 一般实践中，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的 设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多 大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危
设计失效模式与后果分析（DFMEA） 分析对象：以系统、子系统或零部件为分析对象； 典型的设计失效模式有：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路（电器）、氧化、断裂等。潜在失效模式要使用规范化、专业性术语； 典型的设计失效后果有：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、运 行中断、粗糙、不起作用、异味、工作减弱等。失效后果是下一道工序或客户的感受； DFMEA从严重度（S）、频度（O）、探测度（D）三个方面进行定级， 并计算RPN风险顺序数，RPN值高的定义要明确。 严重度评估分1—10个等级，严重度评价准则如下表： 从上表可以看出：如果是10级，它是一种无警告的严重危害，是一种非常严重的失效形式，是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或/和不符合政府的法规；如果是8级，那么车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能；如果是3级，就会有配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。 频度是失效起因/机理发生的频率。分为1—10级，频度评价准则如下：
从上表可看出：如果频度是10级，那么失效可能性很高几乎是不可避免的，每1000辆车或项目的失效可能大于100个；如果是6级，那么失效可能性中等，只是偶尔发生失效，每1000辆车或项目失效可能大于5；如果是2级，那么失效可能性低，相对很少发生失效，可能的失效率是千分之0.01。 探测度是指在零部件、子系统或系统投产之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因/机理（设计薄弱部分）的能力评价指标，分1—10级：探测度评价准则如下表：
从上表可以看出：如果是10级，那么探测性是绝对不肯定。也就是用现行的设计控制将不能或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制；如果是6级，那么用现行设计控制有较少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式。 三、过程失效模式与后果分析（PFMEA） 分析对象：以加工工艺过程的每道工序为分析对象； 典型的过程失效模式有：弯曲、粘合、毛刺、转运损坏、断裂、变形 脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、工具磨损等； 过程的失效后果分两种： 下道工序而言：有无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法加工表面、危害操作者、不配合、不连续、损坏设备等； 对最终使用者而言：有噪声、工作不正常、不起作用、不稳定、牵引动力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作减弱、间歇性工作、车辆控制减弱等。 PFMEA从严重度（S）、频度（O）、探测度（D）三个方面进行定级，并计算RPN风险顺序数，RPN值高的定义要明确。 表1 严重度（S）评价准则